CN1911334A - 一种降血脂中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种降血脂中药组合物及其制备方法。所述降血脂中药组合物由以下配比的中药原料药制成：山楂(去核)850g－2550g，制何首乌42g－126g，决明子42g－126g，荷叶125g－375g，泽泻55g－165g。本发明还包括所述降血脂中药组合物的制备方法。本发明药物组方简单，原料来源广泛，生产工艺可控，质量指标易控，制造成本较低；具有明显降血脂，软化血管，清除血管壁残存的有害物质及自由基的功能；用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症。服用安全，疗效好。
Description
技术领域
本发明涉及一种降血脂中药组合物及其制备方法，尤其是涉及一种降血脂中药植物药组合物及其制备方法。
背景技术
我国每年因心脑血管疾病死亡的人数约260万，平均每小时死亡300人，心脑血管病的死亡率已超过人口全部死亡率的1/2。高血脂是引起心脑血管病的主要危险因素之一。国内外科学研究现已明确，高血脂是心脑血管病的前奏，是导致动脉粥样硬化的主要危险因素，是心脑血管病及其相关性疾病的“罪魁祸首”。
现有降脂药物品种繁多，主要可分为西药和中药两大类。西药副作用大，例如，据国外资料显示，2004年西药他汀类降脂药占世界降脂药市场的86.8％，但最新研究发现，严重的糖尿病患者使用他汀类药物，不仅不能获得益处，反而有可能更容易发生致命性脑卒中。中药降脂类药物品种，中国专利文献报道的就达数以百计，但这些药物生产工艺没有严格的质量控制方法，得到的产品质量可靠性差，抑或疗效不很理想，不能让患者满意。
目前，对于降血脂而言，尚未出现公认的理想药物，除以上所述外，还有几项重要缺点：一是长期服用，对肝功能有损害作用；二是血脂于停药后回升较快；三是组方大多复杂，制造成本较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种服用安全，疗效好，组方简单，生产工艺可控，质量指标易控，制造成本较低的降血脂中药组合物及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
本发明之降血脂中药组合物由以下重量配比的中药原料药制成：去核山楂850g-2500g，制何首乌42g-126g，决明子42g-126g，荷叶125g-375g，泽泻55g-165g；优选配比为：去核山楂1400g-2000g，制何首乌50g-120g，决明子50g-120g，荷叶130g-360g，泽泻60g-160g；更优选的配比为：去核山楂1700g，制何首乌84g，决明子84g，荷叶250g，泽泻110g。
制备方法包括以下步骤：(1)将山楂、决明子加水煎煮2-3次，每次1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的稠膏，备用；(2)将制何首乌、荷叶加稀乙醇回流提取2-3次，第一次2.5-3.5小时，第二次1.5-2.5小时，第三次0.8-1.2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的稠膏，备用；(3)将泽泻粉碎成细粉，过筛，与第(1)、(2)步制得的两稠膏合并，混匀，减压干燥，粉碎，过筛，即成。
本发明药物可制成服用方便的胶囊剂型，亦可采用公知方法添加适当药学上可接受的辅料，制成片剂、颗粒剂等其它剂型使用。
本发明药物以山楂等为原料，山楂具有消食健胃，行气散瘀消脂、祛痰湿，调整脂质代谢，消除动脉硬化斑块等作用，处方中山楂为君药，处方量较其它几味臣药用量明显偏大，其功效定位准确；泽泻也有消食积、消脂、化瘀血、祛痰湿，调整脂质代谢，消除动脉硬化斑块等作用，决明子有轻度导泻，减少肠道对有关营养物的吸收，从而影响脂质代谢；制何首乌具有补肝肾、益精血，乌须发，强筋骨作用；荷叶具有清热解暑，升发清阳，凉血止血作用；君药山楂及各味臣药配伍科学，相得益彰。
本发明药物组方简单合理，原料来源广泛，生产工艺可控，质量指标易控，制造成本较低。本发明药物具有明显降血脂，软化血管，清除血管壁残存的有害物质及自由基的功能，用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症，可全面有效预防和治疗系列相关合并症的发生与发展。服用安全，疗效好。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
组方：山楂(去核)1700g，制何首乌84g，决明子84g，荷叶250g，泽泻110g。
制备方法：(1)将称取的山楂、决明子加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的稠膏，备用；(2)制何首乌、荷叶加稀乙醇回流提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.30(80℃)的稠膏，备用；(3)将泽泻粉碎成细粉，过筛，与上述稠膏合并，混匀，减压干燥，粉碎，过筛；(4)装入胶囊，制成1000粒，即成。
实施例2
组方：山楂(去核)1928g，制何首乌50g，决明子60g，荷叶130g，泽泻60g。
制备方法：(1)、(2)、(3)步同实施例1；(4)加入微粉硅胶，微晶纤维素，用10％的淀粉浆制粒，过筛，低温(50-60℃)干燥，整粒(20-60目)，加硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，包薄膜衣，即成。
实施例3
组方：山楂(去核)1458g，制何首乌120g，决明子120g，荷叶370g，泽泻160g；
制备方法：(1)、(2)、(3)步同实施例1；(4)加入糊精、甜菊苷混匀，干燥，制成颗粒1000g，即成。
以实施例1产品(商品名“降脂宁”胶囊)治疗原发性高血脂症76例，同期采用绞股蓝总甙胶囊作对照，观察调整血脂的效应及血液流变学指标的变化如下。
(一)诊断标准
参照卫生部、国家中医药管理局中医老年医学攻关协作组制订的诊断标准：(1)总胆固醇(TC)≥5.70mmol/L；(2)甘油三酯(TG)≥1.7mmol/L；(3)高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)男性≤1.03mmol/L，女性≤1.16mmol/L；(4)低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥5.70mmol/L。前3项中符合1项以上者即可诊断。
(二)病例情况
病例来源于公费医疗门诊部，符合诊断标准，排除肝、肾、内分泌疾患及药物所致的高脂血症者。本组144例，其中降脂宁组76例，男48例，女28例；年龄33-80岁，平均(56±9.8)岁；病程1-10a，平均(5±0.9)a。对照组68例，男40例，女28例；年龄34-79岁，平均(56±10)a；病程1-10a，平均(4.7±2.9)a。两组患者治疗前临床基本特征相似，其男女比例，年龄差异及治疗前血脂水平均无统计学差异，可比性良好，观察对象均为省直单位，生活环境基本相同。
(三)观察方法
(1)治疗方法 采用随机单盲对照方法，治疗组口服降脂宁制剂，每次2-3粒(片、包)，每日3次。对照组服用绞股蓝总甙胶囊，每次40mg，每日3次，2组均以5周为1个疗程。观察期间停用其他药物。
(2)观察项目1)血脂：采用酶法测定；2)血液流变学：采用血液流变学“五大血症”电脑分析仪；3)常规检查：血压、心率、三大常规、肝功能、心电图。
(3)统计学方法 各参数以X±S表示，血脂水平变化分析，血液流变变化分析用t检验，疗效分析用卡方检验。
(四)治疗结果
(1)疗效标准 参照卫生部1988年颁发的《药物临床研究指导原则》。显效：达以下1项者，即TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L；有效：达以下1项者，即TC下降10％-20％，TG下降20％-40％，HDL-C上升0.10-0.26mmol/L；无效：实验室检查未达有效指标者。
(2)两组总体疗效比较 降脂宁组76例，显例47例(61.84％)，有效22例(28.94％)，无效7例(9.21％)，总有效率90.73％；对照组68例，显效22例(32.35％)，有效31例(45.58％)，无效15例(22.05％)，总有效率77.29％。两组比较有显著性差异。
(3)两组治疗前后血脂水平比较 降脂宁组治疗后血清TC、TG、TDL-C降低，HDL-C升高，与治疗前比较，有显著性差异(P＜0.01)。治疗组与对照组比较，在降低TC、TG、LDL-C、提高HDL-C方面明显优于对照组(P＜0.01)，详见下表。
表1 2组患者治疗前后血脂水平比较(
X±S)
| 组别 | TC/mmol.L-1 | TG/mmol.L-1 | HDL-C/mmol.L-1 | LDL-C/mmol.L-1 | |
| 治疗组对照组 | 治疗前治疗后治疗前治疗后 | 6.65±0.854.75±1.226.31±1.245.51±0.52 | 3.28±1.541.85±1.273.18±1.032.82±1.56 | 0.97±0.281.27±0.310.96±0.101.09±0.22 | 3.36±1.232.73±1.113.72±0.973.24±1.0* |
表2 2组(各21例)患者治疗前后血液流变学变化(
X±S)
| 组别 | 全血比粘度/MPas | 血浆比粘度/MPas | 红细胞压积/％ | 红细胞电泳/s | |
| 治疗组对照组 | 治疗前治疗后治疗前治疗后 | 5.94±1.1264.32±1.0555.90±0.7095.53±0.5521* | 2.07±0.2391.53±0.2162.43±0.2122.18±0.51 | 55.0±8.643.0±3.154.0±5.349.0±3.3 | 24.4±2.30216.2±0.83723.5±1.820.2±5.81 |
注：与本组治疗后比较*P＜0.05 **P＜0.01；与对照组治疗后比较ΔP＜0.05ΔΔP＜0.01。
(4)血液流变学指标的变化 降脂宁组治疗后全血比粘度、血浆比粘度、红细胞压积、红细胞电泳均明显下降。
Claims (4)
1、一种降血脂中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药制成：去核山楂850g-2550g，制何首乌42g-126g，决明子42g-126g，荷叶125g-375g，泽泻55g-165g。
2、根据权利要求1所述的降血脂中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药制成：去核山楂1400g-2000g，制何首乌50g-120g，决明子50g-120g，荷叶130g-360g，泽泻60g-160g。
3、根据权利要求2所述的降血脂中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药制成：去核山楂1700g，制何首乌84g，决明子84g，荷叶250g，泽泻110g。
4、根据权利要求1或2或3所述的降血脂中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将去核山楂、决明子加水煎煮2-3次，每次1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30的稠膏，备用；(2)将制何首乌、荷叶加稀乙醇回流提取2-3次，第一次2.5-3.5小时，第二次1.5-2.5小时，第三次0.8-1.2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.30的稠膏，备用；(3)将泽泻粉碎成细粉，过筛，与第(1)、(2)步制得的两稠膏合并，混匀，减压干燥，粉碎，过筛，即成。
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