CN1895398A - 一种小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法，将麻黄、石膏加水煎煮30分钟，再加入苦杏仁(炒)、甘草、黄芩、板蓝根、北豆根五味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，第一次加12倍量水，第二次加10倍量水，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(50～60℃)的清膏，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36～1.40(50～60℃)的稠膏。将稠膏平均分成两份，一份加碳酸氢钠细粉和400份蔗糖粉，制粒，干燥，整粒；另一份加枸橼酸细粉和400份蔗糖粉，制粒，干燥，整粒。将以上两份颗粒混合均匀，香精适量，整粒，即得。本方法有利于全面提升药品质量，药物的稳定性好，生产成本低，运输和携带方便。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体来说涉及一种小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法。
背景技术
《中国药典》2000年版一部收载的小儿清热止咳口服液，具有清热，宣肺，平喘，利咽的功能。用于小儿外感，邪毒内盛，发热恶寒，咳嗽痰黄，气促喘息，口干音哑，咽喉肿痛。但其为液体制剂，不便于贮藏、运输。其提取工艺中没有具体的加水量、浓缩浸膏的相对密度等技术参数，因此其工艺不可控、质量也不稳定。
发明内容
本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种有利于全面提升药品质量，药物的稳定性好，生产成本低，运输和携带方便，药物能快速崩解，可以提高儿童患者对药物的依从性的小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法。
本发明的一种小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法，包括下述步骤：
麻黄90份 苦杏仁(炒)120份 石膏270份
甘草90份 黄芩180份 板蓝根180份
北豆根90份 碳酸氢钠60份 枸橼酸60份
蔗糖800份
以上七味，麻黄、石膏加水煎煮30分钟，再加入其余苦杏仁等五味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，第一次加12倍量水，第二次加10倍量水，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(50～60℃)的清膏，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36～1.40(50～60℃)的稠膏。将稠膏平均分成两份，一份加碳酸氢钠细粉和400份蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒；另一份加枸橼酸细粉和400份蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒。将以上两份颗粒混合均匀，香精适量，整粒，制成1000份，即得。
上述的小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法，其中香精为1％的橘子香精乙醇溶液。
本发明与现有技术相比，提取工艺以主要有效成份的含量作为筛选研究的评价指标，根据配方中各药材的性质，选择麻黄中的盐酸麻黄碱为指标；而干膏收率也直接影响到制剂的成型及服用剂量的确定，因而也选择干膏量为评价指标之一。采用综合评分法进行工艺条件优选；浓缩工艺以盐酸麻黄碱量为指标对浓缩工艺进行考察，考虑生产质量可控及成型工艺的要求，确定浸膏的浓缩相对密度；对制剂成型工艺、辅料的用量、配比的优选，以使颗粒泡腾效果好，溶化性好，不易吸湿，不易碎，且制粒容易，操作可控性强，从而达到全面提升药品质量的效果。泡腾颗粒是一种快速崩解的剂型，能满足小儿用药的需要，可以提高儿童患者对药物的依从性；并且从口服液改为固体制剂，提高了药物的稳定性，降低了生产成本，方便运输和携带。
具体实施方式
通过以下实验例来进一步说明本发明的有益效果：
一、提取工艺
1、药材吸水率的实验
按比例称取配方量1/2的药材，共计510g，加入5倍量水浸泡，每隔30分钟观察一次浸润程度，待药材全部浸透过心，记录时间为1.5小时，将水滤过至尽，药渣称重为863g。故药材吸水率为70％，由于本处方中麻黄和石膏需先煎，而整个配方中的药材的吸水率不超过100％，故在先煎麻黄和石膏时将加水量一次加足。
2、指标成份的选择
工艺优选中，应以主要有效成份的含量作为筛选研究的评价指标，根据配方中各药材的性质，选择麻黄中的盐酸麻黄碱为指标；而干膏收率也直接影响到制剂的成型及服用剂量的确定，因而也选择干膏量为评价指标之一。本试验采用综合评分法进行工艺条件优选，由于干膏收率与盐酸麻黄碱的含量不能成正比关系，规定其权衡分为30分，盐酸麻黄碱含量权衡分为70分。
3、加水量实验
分别取8份药材，每份麻黄45g、石膏135g、苦杏仁(炒)60g、甘草45g、黄芩90g、板蓝根90g、北豆根45g。按表1的加水量，麻黄、石膏加水煎煮30分钟后，加入其余5味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，各自合并煎液并减压浓缩至约300ml，静置，过滤，滤液各自加水定容至500ml量瓶中，备用。
(1)干膏收率测定
精密量取以上8份各试验的药液50ml，分别置于已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，称定重量，见表1，按下式计算干膏收率。
(2)盐酸麻黄碱含量的测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾(磷酸调pH为3)(5∶95)为流动相；检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加盐酸乙醇溶液(1→20)制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品研细，取约3g，精密称定，加水使溶解，转移至分液漏斗中，使体积为18ml，加浓氨试液2ml，用乙醚振摇提取4次(30ml、25ml、20ml、20ml)，合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液(1→20)1ml，混匀，低温蒸去乙醚，残留液用盐酸乙醇溶液(1→20)转移至10ml量瓶中，并加至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
(3)试验结果见表1。
表1 加水量考察结果表
| 试验号 | 加水量(倍) | 干膏得量(g) | 干膏收率(％) | 盐酸麻黄碱含量(mg/g) | 综合评定 | |
| 第一次 | 第二次 | |||||
| 12345678 | 810101212121616 | 8810810121216 | 2.62.83.13.23.94.03.93.8 | 5.105.506.106.307.607.807.607.50 | 3.1893.2363.2793.2783.2583.1523.2703.154 | 87.9489.7990.7592.5799.1595.0696.6195.93 |
注：干膏收率评分＝(干膏收率÷最大干膏收率)×30
盐酸麻黄碱提取量评分＝(盐酸麻黄碱提取量÷最大盐酸麻黄碱提取量)×70
综合评分＝干膏收率评分+盐酸麻黄碱提取量评分
试验结果表明，加水量的最佳工艺为第一次加12倍量水，第二次加10倍量水。
4、最佳提取工艺验证
按以上提取工艺条件进行重复性验证实验，药材总量为1020克。实验结果列表2如下：
表2 重复性实验结果
| 方案 | 试验号 | 干膏得率(％) | 盐酸麻黄碱含量(mg/g) |
| 煎煮2次，第一次加水12倍量，第二次10倍量 | 123 | 7.88.07.9 | 3.2543.1963.230 |
验证结果表明，优选出的煎煮工艺稳定可行。
二、浓缩工艺实验：
水煎液浓缩，通常有两种方法，即为常压浓缩和减压浓缩，常压浓缩时耗长，能耗高，而减压浓缩不仅可减少浓缩时间，降低能耗，还能降低浓缩时药液温度，尽量多的保留药物有效成份。
按1/2处方量称取药材共6份，用优选工艺经煎煮提取，煎煮液进行一次浓缩，静置，过滤所得的药液，采用减压(-0.08Mpa)二次浓缩至相对密度为1.25(60℃)和1.40(60℃)的浸膏各3份，以盐酸麻黄碱量为指标对浓缩工艺进行考察，结果见表3。
表3 浓缩工艺考察结果
| 试验号 | 浸膏相对密度(60℃) | 浸膏量(g) | 盐酸麻黄碱含量(mg/g) | 盐酸麻黄碱总量(mg) | 平均总量(mg) |
| 123456 | 1.251.251.251.401.401.40 | 165.5170.0166.157.1057.6557.50 | 0.7490.7310.7612.1702.1302.140 | 123.98124.24126.48123.91122.80123.05 | 124.90123.25 |
试验结果表明，煎煮液减压浓缩至相对密度为
1.25(能否将此处及上表改为1.15以与权利要求及实施例中的清膏相对密度一致？)(60℃)的清膏与相对密度为1.40(60℃)的稠膏，盐酸麻黄碱的量无明显变化，说明减压浓缩对方中有效成份盐酸麻黄碱无影响，考虑生产质量可控及成型工艺的要求，将浸膏浓缩相对密度定为1.36～1.40(50～60℃)。
三、制剂成型工艺研究
在制备泡腾颗粒剂时，一般酸碱泡腾剂采用碳酸氢钠和枸橼酸，加蔗糖粉作为辅料，成本低，泡腾效果好，溶化性符合泡腾颗粒剂要求。因此，本发明以碳酸氢钠和枸橼酸，加蔗糖粉作为辅料，进行配比研究。
四、辅料的用量、配比的优选
按3倍配方量称取药材共3060克，用优选的工艺提取浓缩至相对密度1.40(60℃)的稠膏共345克，将其均分为3份。每份115克，按表4所列辅料及调膏分配比例，用12目筛分别制成酸性颗粒和碱性颗粒，混合后考察制粒工艺、颗粒溶化性及泡腾效果，见表4。
表4 稠膏与辅料配比用量及制粒工艺结果
| 序号 | 浸膏重量(g) | 1碳酸氢钠∶糖粉 | 浸膏比 | 颗粒量 | 试验结果 |
| 号 | 2柠檬酸∶糖粉(g) | 例 | (g) | ||
| 1 | 115 | 1 60∶5332 60∶267 | 1∶1 | 955 | 制粒容易，颗粒溶化性好，但泡腾效果不好 |
| 2 | 115 | 1 60∶4002 60∶400 | 1∶1 | 963 | 制粒容易，颗粒溶化性好，泡腾效果较好，不易碎，不易吸湿 |
| 3 | 115 | 1 60∶2672 60∶533 | 1∶1 | 960 | 制粒容易，颗粒溶化性好，泡腾效果剧列，不易碎，容易吸湿 |
由上表可知，2号实验将碳酸氢钠与糖粉以6∶40比例混合，与一半处方量稠膏制成碱性颗粒；枸椽酸与糖粉以6∶40比例混合，再与另一半处方量稠膏制成酸性颗粒，混合后其颗粒泡腾效果好，溶化性好，不易吸湿，不易碎，且制粒容易，操作可控性强，因此选为最佳工艺。
配方选择：
稠膏 115g
蔗糖 800g
碳酸氢纳 60g
柠檬酸 60g
橘子香精 适量
制成 1000g
制备工艺：
采用湿法制粒。取所得稠膏平均分成2份，其中1份稠膏加入碳酸氢钠与蔗糖混合的细粉，制成软材，过12目筛制粒，干燥(60℃-70℃)，整粒；另1份稠膏加入柠檬酸与蔗糖混合的细粉，制成软材，过12目筛，制粒，干燥(60℃-70℃)，整粒。将以上两种颗粒混合均匀，喷以橘子香精乙醇溶液整粒、分装即得。
实施例1
麻黄90g 苦杏仁(炒)120g 石膏270g
甘草90g 黄芩180g 板蓝根180g
北豆根90g 碳酸氢钠60g 枸橼酸60g
蔗糖800g
以上七味，麻黄、石膏加水12240ml，煎煮30分钟，再加入其余苦杏仁等五味，煎煮2小时，第二次加水10200ml，煎煮1小时，合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15(60℃)的清膏，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为11.40(60℃)的稠膏。将稠膏平均分成两份，一份加碳酸氢钠细粉和400g蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒；另一份加枸橼酸细粉和400g蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒。将以上两份颗粒混合均匀，喷以1％的橘子香精乙醇溶液，整粒，制成1000g，即得。
实施例2
麻黄90g 苦杏仁(炒)120g 石膏270g
甘草90g 黄芩180g 板蓝根180g
北豆根90g 碳酸氢钠60g 枸橼酸60g
蔗糖800g
以上七味，麻黄、石膏加水12240ml，煎煮30分钟，再加入其余苦杏仁等五味，煎煮2小时，第二次加水10200ml，煎煮1小时，合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10(50℃)的清膏，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(50℃)的稠膏。将稠膏平均分成两份，一份加碳酸氢钠细粉和400g蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒；另一份加枸橼酸细粉和400g蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒。将以上两份颗粒混合均匀，喷以1％的橘子香精乙醇溶液，整粒，制成1000g，即得。
实施例3
麻黄90g 苦杏仁(炒)120g 石膏270g
甘草90g 黄芩180g 板蓝根180g
北豆根90g 碳酸氢钠60g 枸橼酸60g
蔗糖800g
以上七味，麻黄、石膏加水12240ml，煎煮30分钟，再加入其余苦杏仁等五味，煎煮2小时，第二次加水10200ml，煎煮1小时，合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.12(60℃)的清膏，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.38(60℃)的稠膏。将稠膏平均分成两份，一份加碳酸氢钠细粉和400g蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒；另一份加枸橼酸细粉和400g蔗糖粉，制粒，干燥(60～70℃)，整粒。将以上两份颗粒混合均匀，喷以1％的橘子香精乙醇溶液，整粒，制成1000g，即得。
Claims (3)
1、一种小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法，其特征在于：
麻黄90份 苦杏仁(炒)120份 石膏270份
甘草90份 黄芩180份 板蓝根180份
北豆根90份 碳酸氢钠60份 枸橼酸60份
蔗糖800份
以上七味，麻黄、石膏加水煎煮30分钟，再加入其余苦杏仁等五味，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，第一次加12倍量水，第二次加10倍量水，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50～60℃测相对密度为1.10～1.15的清膏，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至50～60℃测相对密度为1.36～1.40的稠膏。将稠膏平均分成两份，一份加碳酸氢钠细粉和400份蔗糖粉，制粒，干燥，整粒；另一份加枸橼酸细粉和400份蔗糖粉，制粒，干燥，整粒。将以上两份颗粒混合均匀，香精适量，整粒，制成1000份，即得。
2、如权利要求1所述的小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法，其中干燥温度60～70℃。
3、如权利要求1或2所述的小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法，其中香精为1％的橘子乙醇溶液。
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| CN 200610051095 CN1895398A (zh) | 2006-06-15 | 2006-06-15 | 一种小儿清热止咳泡腾颗粒的生产方法 |
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