CN1824078A - 一种青柏洁身泡藤颗粒制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种青柏洁身泡藤颗粒制剂，其配方组成为：苦参400g，黄连266.7g，黄柏400g，花椒133.3g，蛇床子400g，黄芪400g，何首乌400g，地肤子400g，大青叶400g，赤芍400g，当归400g。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药泡藤制剂，特别涉及一种一种青柏洁身泡藤颗粒制剂，该制剂具有清热解毒、祛湿杀虫、止痛止痒作用。
背景技术：
青柏洁身洗液，是一种用于阴道炎、宫劲炎等妇科疾病的药物制剂，国内有产品上市。青柏洁身洗液的质量标准编号为WS-11134-(ZD-1134)-2002。
由于处方中药味多，含有多种不同的成分，造成青柏洁身洗液容易析出沉淀物，使质量难以控制，影响疗效，而且青柏洁身洗液量大，搬运和使用不便，因此有必要选择一种更加优越的青柏洁身制剂。
将青柏洁身洗液制备成颗粒制剂可以解决上述问题，使用时将颗粒溶解在水中即可，研究发现，将青柏洁身洗液制成普通颗粒制剂，由于其成分复杂多样，使有效成分的溶解速度慢，使用仍然不便，经过选择，我们找到了一种使青柏洁身颗粒快速溶解的办法，将青柏洁身制剂制成快速溶解的具有起泡作用的泡腾颗粒，同时选择了最优选的配方从而解决了技术难题。
发明内容：
本发明提供一种青柏洁身泡腾颗粒制剂，所述青柏洁身是一种药品的名称，青柏洁身洗液已经有产品上市，青柏洁身洗液具有以下中药配方：
苦 参 400g 黄 连 266.7g 黄 柏 400g
花 椒 133.3g 蛇床子 400g 黄 芪 400g
何首乌 400g 地肤子 400g 大青叶 400g
赤 芍 400g 当 归 400g
本发明使用以上配方，经过提供工艺和制剂配方的改造，制备出一种青柏洁身泡腾颗粒制剂。
本发明的青柏洁身泡腾颗粒制剂，是通过将上述配方的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本发明的泡腾颗粒制剂。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。优选是干浸膏粉。
将以上干浸膏粉和适合制成泡腾颗粒制剂的药物可接受的载体混合，即可制成本发明的泡腾颗粒制剂。所述适合制成泡腾颗粒制剂的药物可接受的载体包括稀释剂，崩解剂，粘合剂。
本发明的泡腾颗粒制剂，其中所述稀释剂选自：蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、糊精等。
其中所述崩解剂选自：酸性崩解剂，碱性崩解剂。
酸性崩解剂选自：枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸。
碱性崩解剂选自：碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钾。
其中所述粘合剂选自乙醇，水或其混合物。
本发明优选的配方组成如下：
干浸膏粉 100-600g
稀释剂 200-600g
酸性崩解剂 50-300g
碱性崩解剂 50-300g
粘合剂 100-500ml
制成 1000g
更优选的配方组成如下
干浸膏粉 100-600g
乳糖 200-600g
枸橼酸 50-300g
碳酸氢钠 50-300g
乙醇 100-500ml
制成 1000g
特别优选的配方组成如下
干浸膏粉 200-400g
乳糖 300-500g
枸橼酸 100-200g
碳酸氢钠 100-200g
乙醇 200-400ml
制成 1000g
最优选的配方组成如下
干浸膏粉 300g
乳糖 300g
枸橼酸 150g
碳酸氢钠 150g
乙醇 220ml
制成 1000g
其中乙醇为50-100％浓度的乙醇，优选为95％。
以上所述干浸膏粉优选的制备方法如下：
将处方中以上十一味，水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20~1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35~1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，得干浸膏粉。
以上所述泡腾颗粒制剂优选的制备方法见实施例
本发明的泡腾颗粒制剂其配方组成是经过筛选得到的，具体筛选过程如下：
3.2成型处方设计：
本品干浸膏粉是经水提醇沉后干燥所得，粘性较大，根据干浸膏粉的性质，选95％乙醇溶液为粘合剂，初步摸索需做到3g/袋(一次用量)，颗粒才能成型，故按3g/袋设计十个处方，见表1。以颗粒的休止角、溶化性、粒度为考察指标，考察结果见表2。
表1 设计的十个处方
| 干浸膏粉 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 |
| 乳糖 | 460 | 420 | 380 | 340 | 300 | 460 | 420 | 380 | 340 | 300 |
| 枸橼酸 | 70 | 90 | 110 | 130 | 150 | |||||
| 酒石酸 | 70 | 90 | 110 | 130 | 150 | |||||
| 碳酸氢钠 | 70 | 90 | 110 | 130 | 150 | 70 | 90 | 110 | 130 | 150 |
| 乙醇(ml) | 220 | 220 | 220 | 220 | 220 | 220 | 220 | 220 | 220 | 220 |
制法：将原、辅料粉碎过100筛，备用。按处方量称取浸膏粉和辅料，混合均匀，加入95％乙醇制软材，18目筛制粒，60～80℃干燥，18目筛整粒，制成约1000g，即得。
3.3考察指标及其检验方法：
颗粒的休止角：取中间体颗粒，按固定圆锥底法测定休止角，固定锥底直径(2R)，测定颗粒堆集的高度(h)，计算颗粒的休止角α，α＝arctg(h/R)。
溶化性：按中国药典2005年版一部附录IC颗粒剂项下的泡腾颗粒溶化性检查方法检查，取本品颗粒3g，置盛有200ml水的烧杯中，水温为在15-25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。
粒度：不能过一号筛与能过五号筛的总和，不得过15％。(照中国药典2005年版一部附录ⅪB粒度测定法第二法双筛分法测定)。
处方考察结果：按上述考察指标及其检验方法。对设计的十个处方进行考察，结果见表2。
表2 十个处方的考察结果
| 六 | 37.2° | 4.8 | 9.7 |
| 七 | 33.6° | 3.5 | 6.0 |
| 八 | 35.3° | 3.1 | 8.2 |
| 九 | 34.7° | 2.7 | 7.5 |
| 十 | 33.1° | 1.9 | 6.4 |
结论：根据十个处方考察结果，十个处方均符合泡腾颗粒的要求，但其中处方五较为理想，溶化性较快，粒度较好，且颗粒流动性也较好。故选择处方五，处方中主要辅料选择乳糖300g、枸橼酸150g、碳酸氢钠150g。
本发明优点如下：
1、将其改为泡腾颗粒，与原剂型洗液比较，剂型较先进；2、泡腾颗粒为固体制剂，比液体制剂更稳定；3、本泡腾颗粒一次只需用3g，比洗剂一次10ml的用量小，便于运输；4、原剂型的质量标准过于简单，不利于控制产品的内在质量；5、泡腾颗粒将对质量标准作全面的提高；6、溶解快，气味好，包装小等。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1：
苦 参 400g 黄 连 266.7g 黄 柏 400g
花 椒 133.3g 蛇床子 400g 黄 芪 400g
何首乌 400g 地肤子 400g 大青叶 400g
赤 芍 400g 当 归 400g
以上十一味药材，加水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇(浓度95％以上)制软材，12-20目筛制粒，60～80℃干燥，12-20目筛整粒，制成约1000g，包装，即得。(3g/袋，每g相当于4.0g生药)。
实施例2：
苦 参 400g 黄 连 266.7g 黄 柏 400g
花 椒 133.3g 蛇床子 400g 黄 芪 400g
何首乌 400g 地肤子 400g 大青叶 400g
赤 芍 400g 当 归 400g
以上十一味药材，加水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，将干浸膏粉分成两分，一份加入乳糖150g、碳酸氢钠150g，混匀，加入乙醇(浓度95％以上)制软材，12-20目筛制粒，60～80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒I；另一份加入乳糖150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇(浓度95％以上)制软材，12-20目筛制粒，60～80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒II。颗粒I和颗粒II混合均匀，制成约1000g，包装，即得。(3g/袋，每g相当于4.0g生药)。
实施例3：
苦 参 400g 黄 连 266.7g 黄 柏 400g
花 椒 133.3g 蛇床子 400g 黄 芪 400g
何首乌 400g 地肤子 400g 大青叶 400g
赤 芍 400g 当 归 400g
以上十一味药材，加水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，干法制粒，制成约1000g，包装，即得。(3g/袋，每g相当于4.0g生药)。
Claims (10)
1、一种青柏洁身泡藤颗粒制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成
苦参 400g 黄连 266.7g 黄柏 400g
花椒 133.3g 蛇床子 400g 黄芪 400g
何首乌 400g 地肤子 400g 大青叶 400g
赤芍 400g 当归 400g。
2、权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，含有药物可接受的载体。
3、权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，所述药物可接受的载体选自：稀释剂，崩解剂，粘合剂。
4、权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，所述稀释剂选自：蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、糊精；其中所述崩解剂选自：酸性崩解剂，碱性崩解剂；酸性崩解剂选自：枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸；碱性崩解剂选自：碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钾；所述粘合剂选自乙醇，水或其混合物。
5、权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下：
干浸膏粉 100-600g
稀释剂 200-600g
酸性崩解剂 50-300g
碱性崩解剂 50-300g
粘合剂 100-500ml
制成 1000g。
6、权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下：
干浸膏粉 100-600g
乳糖 200-600g
枸橼酸 50-300g
碳酸氢钠 50-300g
乙醇 100-500ml
制成 1000g。
7、权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下：
干浸膏粉 200-400g
乳糖 300-500g
枸橼酸 100-200g
碳酸氢钠 100-200g
乙醇 200-400ml
制成 1000g。
8、权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下：
干浸膏粉 300g
乳糖 300g
枸橼酸 150g
碳酸氢钠 150g
乙醇 220ml
制成 1000g。
9、权利要求1的泡藤颗粒制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：
将权利要求1处方中的十一味药，水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35-1.38，真空干燥，粉碎成细粉，得干浸膏粉；再经过将以上干浸膏粉和适合制成泡腾颗粒制剂的药物可接受的载体混合的步骤，即可制成本发明的泡腾颗粒制剂。
10、权利要求9的制备方法，其特征在于，所述混合选自以下步骤：
1)干浸膏粉加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇制软材，12-20目筛制粒，60-80℃干燥，12-20目筛整粒，制成约1000g；
2)将干浸膏粉分成两分，一份加入乳糖150g、碳酸氢钠150g，混匀，加入乙醇制软材，12-20目筛制粒，60-80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒I；另一份加入乳糖150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇制软材，12-20目筛制粒，60-80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒II；颗粒I和颗粒II混合均匀，制成约1000g；
3)干浸膏粉加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，干法制粒，制成约1000g。
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