CN1067256C - 一种浓缩中药制剂及其制法 - Google Patents
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Abstract
本发明是为一种将中药成方利用水抽提所得干浸膏，以脂肪酸庶糖酯等可食性界面活性剂或其他高分子化合物之水、酒精或其混合溶液为黏合剂，利用喷雾干燥或快速转动方式混合造粒而得的浓缩中药制剂；本中药制剂经颗粒特性分析及安定性试验显示，流动性佳、颗粒分布均匀，且有良好的防潮效果，崩散溶解性佳，并可应用于胶囊充填或直打制锭，所得成品防潮效果及崩散性亦佳。
Description
本发明是为一种将中药成方利用水抽提所得干浸膏，以脂肪酸蔗糖酯等可食性界面活性剂或其他高分子化合物之水、酒精或其混合溶液为黏合剂；本中药制剂经颗粒特性分析及安定性试验显示，流动性佳、颗粒分布均匀，且有良好的防潮效果，崩散溶解性佳，并可应用于胶囊充填或直打制锭，所得成品防潮效果及崩散性亦佳。
浓缩中药的应用渐为普及，惟因服用方式与传统中药丸、散、膏、丹及汤、煎等剂不同，而中药天然物抽出物极易吸潮，在已有的制程往往必须加入高比率的赋型剂方能维持制剂的较安定性；但由于天然物内所含成份复杂，极可能与所加入赋形剂产生不可预期的交互作用，影响有效成份的吸收、代谢、物理化学性质改变及安定性等，并进一步影响制剂的药理作用及降低临床治疗效果。因此，将中药材以溶媒抽提干燥后，加少量或不加赋型剂，作成安定且高浓缩倍数的中药剂型为目前需要改进技术的重点。
一般浓缩中药虽在服用剂量上较传统中药减少许多，但相对于西药而言，一次服用剂量仍然太大而吞服不便，从而减低病患服药的顺从性，使用意愿降低，而影响治疗过程与效果，降低商品价值。
本发明的目的在于，克服上述缺点，提供一种浓缩中药制剂及其制法，本发明是利用添加可食性界面活性剂，例如脂肪酸蔗糖酯(Sucrose fatty acid esters)、脂肪酸山梨糖酯(Sorbitan fatty acid esters)、脂肪酸甘油酯(glycerinfatty acid esters)等或其他高分子化合物或不加赋型剂，此等可食性界面活性剂可单独使用或混合使用，是容解于或悬浮于水、酒精或其混合溶液使用。以混合造粒方式降低中药干浸膏与空气接触表面积，达到防潮的效果，且制成品经试验及长时间观察的结果，其安定性非常高。
本发明所指「中药成方」为有原典依据的品名、处方，例如医宗金鉴、医方集解、本草纲目或中国医学大辞典、中国药学大辞典等优秀处方，或国家卫生机关公布的中药基准方，具有权威而为一般所公认的中药制剂。
本发明是将中药组成以10-20倍用量的纯水加热煮沸，经过一定时间后所得浸出液，于40℃-65℃减压浓缩中除部份水，并以真空干燥或喷雾干燥取得干浸膏；再将干浸膏，以流动层喷雾干燥机或快速混合造粒机混合均匀后，添加脂肪酸蔗糖酯、脂肪酸山梨糖酯、脂肪酸甘油酯或其混合物，其使用量为干浸膏重量的1-15％，且溶解于或悬浮于水、酒精或其混合溶液，然后混练或造粒数分钟后干燥而得。
为了进一步说明本发明的特征及技术内容，请参阅以下有关本发明的详细说明。
实施例一：六味地黄丸的制法
本实施例使用的药材组成如下：
熟地黄Rebmanniae Radix et Rhizomac 3200克
山茱萸Corni fructus 1600克
山药dioscoreae Rhizoma 1600克
泽泻Alismatis Rhizoma 1200克
牡丹皮Moutan Radicis Cortex 1200克
茯苓Hoelen 1200克
其步骤如下：
1、将上述药材组成10公斤以100-200升纯水加热煮沸数小时后离心过滤。
2、取上述步骤1所得的浸出液，于40℃-65℃中以减压方式浓缩后，再用真空或喷雾方式干燥得干浸膏约2000克。
以上生药材制成干浸膏 约2000克
使用脂肪酸蔗糖酯 100克
3、将上述步骤2所得生药抽出干浸膏约2000克置入快速混合造粒机，混合数分钟。
4、将脂肪酸蔗糖酯100克以调配适当的酒精、水或酒精/水混合液溶解或悬浮之，并以100号或200号筛网过筛。
5、将上述步骤4所得溶液徐徐喷加入上述步骤3所得干浸膏中，混合或造粒数分钟。
6、移至流动层喷雾干燥机内以30℃-75℃热风干燥。
7、以20号或24号筛网过筛后，即得成品。
实施例二：六味地黄丸的制法
本实施例使用的药材组成如实施例一，其步骤如下：
1、将上述药材组成10公斤以100-200升纯水加热煮沸数小时后离心过滤。
2、取上述步骤1所得的浸出液，于40℃-65℃中以减压方式浓缩后，再用真空或喷雾方式干燥得干浸膏约2000克。
以上生药材制成干浸膏 约2000克
使用脂肪酸蔗糖酯 100克
3、将上述步骤2所得生药抽出于浸膏约2000克置入流动层喷雾干燥机，混合数分钟。
4、将脂肪酸蔗糖酯100克以调配适当的酒精、水或酒精/水混合液溶解或悬浮之，并以100号或200号筛网过筛。
5、将步骤4所得溶液徐徐喷加入步骤3所得干浸膏中，混合或造粒数分钟。
6、续以30℃-75℃热风干燥后，以20号或24号筛网过筛即得成品。
实施例三：十全大补汤的制法
本实施例使用的药材组成如下：
茯苓Hoelen 1500克
白术Atractylodis Rhizoma W. 1500克
人参Ginseng Radix 1500克
熟地黄Rehmanniae Radix et Rhizomac 1500克
白芍Paeoniae Lactiflorae Radix 1500克
炙甘草Glycyrrhizae Radix(Mele) 1500克
黄耆Astragail Radix 1500克
肉桂Cinnamomi Bark 1500克
当归Angelicae Sinensis Radix 1500克
川芎Ligustici Wallichii Rhizoma 1500克
生姜Zingiberis Rhizoma 1500克
大枣Zizyphi Fructus 1000克
其步骤如下：
1、将上述药材组成17.5公斤以175-350升纯水加热煮沸数小时后离心过滤。
2、取步骤1所得的浸出液，于40℃-65℃中以减压方式浓缩后，再用真空或喷雾方式干燥得干浸膏约3500克。
以上生药材制成干浸膏 约3500克
使用脂肪酸蔗糖酯 175克
3、将上述步骤2所得生药抽出干浸膏约3500克置入快速混合造粒机，混合数分钟。
4、将脂肪酸蔗糖酯以调配适当的酒精、水或酒精/水混合液溶解或悬浮之，并以100号或200号筛网过筛。
5、将上述步骤4所得溶液徐徐喷加入上述步骤3所得干浸膏中，混合或造粒数分钟。
6、移至流动层喷雾干燥机内以30℃-75℃热风干燥。
7、以20号或24号筛网过筛后，即得成品。
实施例四：十全大补汤的制法
本实施例使用的药材组成如实施例三，其步骤如下：
1、将上述药材组成17.5公斤以175-350升纯水加热煮沸数小时后离心过滤。
以上生药材制成干浸膏 约3500克
使用脂肪酸蔗糖酯 175克
3、将上述步骤2所得生药抽出干浸膏约3500克置入流动层喷雾干燥机，混合数分钟。
4、将脂肪酯蔗糖酯175克以调配适当的酒精、水或酒精/水混合液溶解或悬浮之，并以100号或200号筛网过筛。
5、将上述步骤4所得溶液徐徐喷加入上述步骤3所得干浸膏中，混合或造粒数分钟。
6、续以30℃-75℃热风干燥后，以20号或24号筛网过筛即得成品。
实施例五：荆防败毒散的制法
本实施例使用的药材组成如下：
荆芥Schizonepetae Herba 1500克
防风Ledebouriellae Radix 1500克
羌活Notopterygii Rhizoma 1500克
独活Angelicae Laxiflorae Radix 1500克
柴胡Bupleuri Radix 1500克
前胡Pcucedami Radix 1500克
川芎Ligustici Wallichii Rhizoma 1500克
枳壳Aurantii Fructus 1500克
桔梗Platycode Radix 1500克
茯苓Hoelen 1500克
甘草Glycyrrhizae Radix 750克
生姜Zingiberis Rhizoma 1500克
薄荷Menthae Herba 500克
其步骤如下：
1、将上述药材组成17.75公斤以177-355升纯水加热煮沸数小时后离心过滤。
2、取步骤1所得的浸出液，于40℃-65℃中以减压方式浓缩后，再用真空或喷雾方式干燥得干浸膏约为3550克。
以上生药材制成干浸膏 约3550克
使用脂肪酸蔗糖酯 180克
3、将上述步骤2所得生药抽出干浸膏约3550克置入快速混合造粒机，混合数分钟。
4、将脂肪酸蔗糖酯180克以调配适当的酒精、水或酒精/水混合液溶解或悬浮之，并以100号或200号筛网过筛。
5、将上述步骤4所得溶液徐徐喷加入上述步骤3所得干浸膏中，混合或造粒数分钟。
6、移至流动层喷雾干燥机内以30℃-75℃热风干燥。
7、以20号或24号筛网过筛后，即得成品。
实施例六：荆防败毒散的制法
本实施例使用的组成如实施例五、其步骤如下：
1、将上述药材组成17.75公斤以177-355升纯水加热煮沸数小时后离心过滤。
2、取步骤1所得的浸出液，于40℃-65℃中以减压方式浓缩后，再用真空或喷雾方式干燥得干浸膏约为3550克。
以上生药材制成干浸膏 约3550克
使用脂肪酸蔗糖酯 180克
3、将上述步骤2所得生药抽出干浸膏约3550克置入流动层喷雾干燥机，混合数分钟。
4、将脂肪酯蔗糖酯180克以调配适当的酒精、水或酒精/水混合液溶解或悬浮之，并以100号或200号筛网过筛。
5、将上述步骤4所得溶液徐徐喷加入步骤3所得干浸膏中，混合或造粒数分钟。
6、续以30℃-75℃热风干燥后，以20号或以24号网过筛即得成品。
在上述实施例内，脂肪酯蔗糖酯可用脂肪酯山梨糖酯或脂肪酯甘油酯替代，其效果相当。
实施例七
将本发明实施例一至六制得的中药制剂，利用一般测试安定性及防潮性的方法，进行加速安定性试验、薄层色层分析比对及水份含量测定试验，测试条件为相对湿度75％，水分含量测定条件为80℃，30分钟干燥减重。其测试结果为表一至表三。
表一为六味地黄丸(实施例一及实施例二)的测试结果。
表二为十全大补汤(实施例三及实施例四)的测试结果。
表三为荆防败毒散(实施例五及实施例六)的测试结果。
由表一至表三可看出本发明的中药制剂，吸湿时间长，吸湿程度低，亦即具有良好的防潮性及安定性。
表一：六味地黄丸
| 温度(℃) | 时 间(天) | 干浸膏 水含量％ | 实施例一 水含量％ | 实施例二 水含量％ | ||||
| 铝箔小包 聚乙烯瓶 | 铝箔小包 聚乙烯瓶 | 铝箔小包 聚乙烯瓶 | ||||||
| 25 | 15 | 5.11 | 5.12 | 2.51 | 2.32 | 3.00 | 3.22 | |
| 25 | 30 | 5.20 | 5.41 | 2.71 | 2.42 | 3.51 | 3.70 | |
| 25 | 60 | 6.28 | 6.99 | 2.72 | 2.90 | 3.52 | 3.82 | |
| 25 | 90 | 6.42 | 7.62 | 2.51 | 2.88 | 3.72 | 3.83 | |
| 40 | 15 | 5.41 | 5.61 | 2.72 | 2.79 | 2.90 | 3.01 | |
| 40 | 30 | 5.62 | 6.29 | 2.81 | 3.01 | 3.84 | 3.97 | |
| 40 | 60 | 6.69 | 7.91 | 2.79 | 3.58 | 3.79 | 4.08 | |
| 40 | 90 | 6.81 | 8.31 | 2.88 | 3.62 | 3.89 | 4.19 | |
| 50 | 15 | 4.91 | 6.40 | 3.07 | 3.51 | 3.89 | 3.99 | |
| 50 | 30 | 5.99 | 7.39 | 3.18 | 3.61 | 4.11 | 4.21 | |
| 50 | 60 | 7.59 | 8.68 | 3.52 | 4.42 | 4.32 | 4.53 | |
| 50 | 90 | 8.11 | 9.29 | 4.10 | 4.62 | 4.48 | 4.97 | |
| 对照组* | 1.4 | 1.51 | 1.58 | |||||
注*：对照组为依本发明方法所制得浓缩中药制剂在测试前的水含量％。
表二：十全大补汤
| 温度(℃) | 时 间(天) | 干浸膏 水含量％ | 实施例三 水含量％ | 实施例四 水含量％ | ||||
| 铝箔小包 聚乙烯瓶 | 铝箔小包 聚乙烯瓶 | 铝箔小包 聚乙烯瓶 | ||||||
| 25 | 15 | 4.12 | 4.29 | 1.99 | 2.01 | 2.08 | 2.40 | |
| 25 | 30 | 4.27 | 5.06 | 2.23 | 2.13 | 2.84 | 2.48 | |
| 25 | 60 | 4.82 | 5.84 | 2.43 | 2.3g | 2.90 | 3.02 | |
| 25 | 90 | 5.33 | 6.07 | 2.52 | 2.38 | 3.01 | 3.22 | |
| 40 | 15 | 4.34 | 4.61 | 2.19 | 1.98 | 2.11 | 2.12 | |
| 40 | 30 | 4.53 | 5.28 | 2.70 | 2.79 | 2.97 | 3.01 | |
| 40 | 60 | 4.67 | 5.82 | 2.68 | 3.18 | 3.12 | 3.12 | |
| 40 | 90 | 5.01 | 7.47 | 2.51 | 2.49 | 3.24 | 3.41 | |
| 50 | 15 | 4.93 | 5.37 | 2.07 | 2.50 | 2.68 | 2.61 | |
| 50 | 30 | 5.97 | 6.40 | 3.17 | 2.63 | 3.43 | 2.44 | |
| 50 | 60 | 6.45 | 7.11 | 3.31 | 3.37 | 3.53 | 2.99 | |
| 50 | 90 | 6.94 | 8.87 | 3.26 | 3.57 | 3.69 | 4.29 | |
| 对照组* | 0.4 | 1.01 | 1.24 | |||||
注*：对照组为依本发明方法所制得浓缩中药制剂在测试前的水含量％。
表三：荆防败毒散
| 温度(℃) | 时间(天) | 干浸膏 水含量％ | 实施例三 水含量％ | 实施例四 水含量％ | ||||
| 铝箔小包 聚乙烯瓶 | 铝箔小包 聚乙烯瓶 | 铝箔小包 聚乙烯瓶 | ||||||
| 25 | 15 | 4.63 | 4.80 | 1.97 | 1.95 | 2.01 | 2.22 | |
| 25 | 30 | 4.79 | 5.51 | 2.13 | 2.09 | 2.77 | 2.44 | |
| 25 | 60 | 5.30 | 6.09 | 2.35 | 2.27 | 2.91 | 2.95 | |
| 25 | 90 | 5.81 | 6.54 | 2.48 | 2.39 | 3.07 | 3.12 | |
| 40 | 15 | 4.47 | 5.01 | 2.08 | 2.11 | 2.21 | 2.22 | |
| 40 | 30 | 5.07 | 5.74 | 2.65 | 2.69 | 2.87 | 2.90 | |
| 40 | 60 | 5.26 | 6.06 | 2.74 | 3.08 | 3.01 | 3.02 | |
| 40 | 90 | 5.63 | 6.37 | 2.75 | 3.28 | 3.22 | 3.27 | |
| 50 | 15 | 5.43 | 5.88 | 2.12 | 2.44 | 2.48 | 2.75 | |
| 50 | 30 | 6.42 | 6.96 | 2.59 | 2.52 | 2.53 | 2.89 | |
| 50 | 60 | 6.95 | 7.60 | 3.01 | 3.47 | 2.94 | 3.12 | |
| 50 | 90 | 7.42 | 9.00 | 3.17 | 3.44 | 3121 | 4.50 | |
| 对照组* | 1.21 | 1.38 | 1.50 | |||||
注*：对照组为依本发明方法所制得浓缩中药制剂在测试前的水含量5。
Claims (7)
1、一种浓缩中药制剂的制法，其特征在于，包括下列步骤：
1)将适量的中药成方加以10-20倍用量的纯水一起煮沸，取得浸出液浓缩，及真空干燥或喷雾干燥后所得干浸膏；
2)再以流动层喷雾干燥机或快速混合造粒机混合均匀后，添加脂肪酸蔗糖酯、脂肪酸山梨糖酯、脂肪酸甘油酯或其混合物，其使用量为干浸膏重量的1-15％，且溶解于或悬浮于水、酒精或其混合溶液，经过混合、造粒、干燥后过筛而成。
2、按权利要求1所述的浓缩中药制剂的制法，其特征在于，所说的脂肪酸蔗糖酯、脂肪酸山梨糖酯、脂肪酸甘油酯的使用量相对于干浸膏的4-10％为佳。
3、按权利要求1所述的浓缩中药制剂的制法，其特征在于，所说的造粒或干燥的温度为30℃-75℃。
4、按权利要求1所述的浓缩中药制剂，其特征在于，所说的浓缩中药制剂是按权利要求1、2或3的制法制成。
5、按权利要求1所述的浓缩中药制剂，其特征在于，所说的浓缩中药制剂可做成中药颗粒剂，再配合赋型剂。
6、按权利要求1所述的浓缩中药制剂，其特征在于，所说的浓缩中药制剂可做成中药胶囊剂，再配合赋型剂。
7、按权利要求1所述的浓缩中药制剂，其特征在于，所说的浓缩中药制剂可做成中药锭剂，再配合赋型剂。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN100389818C (zh) * | 2006-01-10 | 2008-05-28 | 孙小五 | 一种治疗瘙痒症的药皂及其制备方法 |
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1996
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| 《现代应用药学》1988,5(4) 1988.5.1 陈国神等，蔗糖脂肪酸酯在药剂学上的应用 * |
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|---|---|
| CN1160549A (zh) | 1997-10-01 |
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: CORRECT ZHENGFUNG BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: CHINA CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20020927 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20020927 Address after: Tai Wansheng Patentee after: HSBC biotech, Limited by Share Ltd Address before: No. 23, Xiangyang Road, Taipei, Taiwan Patentee before: China Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| C56 | Change in the name or address of the patentee |
Owner name: HUAYUN BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Free format text: FORMER NAME OR ADDRESS: CORRECT ZHENGFUNG BIOTECHNOLOGY CO., LTD. |
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Patentee after: China Bio Polytron Technologies Inc Patentee before: HSBC biotech, Limited by Share Ltd |
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| C19 | Lapse of patent right due to non-payment of the annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |