CN101036707A - 心可舒丸剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种心可舒丸剂及其制备方法，它是山楂、丹参、葛根、三七、木香加适量赋形剂制成直径小于2.5mm的丸状制剂；与现有技术相比，本发明解决了溶解性差的成分生物利用度问题，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用；产品具有良好性能并对心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、高血压、脑梗塞等疾病有可靠的疗效。
Description
技术领域
本发明是一种心可舒丸剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
冠心病心绞痛是临床常见病，多发病，也是目前最常见的死因之一，它在祖国医学中属胸痹心痛，真心痛，蹶心痛等病范畴。近10余年的临床研究，公认冠心病基本病机为本虚标实，气滞血瘀为突出症状，心气有推动血液运行和保持脉络畅通流行作用，心气不足，可致血瘀，引起气血不畅，络脉复阻而为胸闷痛，心悸等。本病多发于40岁以上，男性多于女性，以脑力劳动者居多，是工业发达国家的流行病，已成为欧美国家最多见的心脏病病种。近年，高血压病、冠心病发病率上升趋势更为显著。我国城乡居民冠心病病死率分别由1988年的66.5/10万人和34.3/10万人上升到1996年的84.5/10万人和43.5/10万人。1990年统计结果。我国城市占死亡顺位第1的疾病是心血管疾病，对该病的防治工作是整个医学界面临的重大难题。许多药学工作者对其进行了大量的研究，例如心可舒胶囊，该产品经过长期中西医的临床应用，发现其活血化瘀、行气止痛等疗效确切，特别是在治疗气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等方面，疗效较为满意，且尚未见其有明显毒、副作用的临床报道。但是由于剂型落后，很大程度上限制了该产品的应用。于是又有研究者对其剂型进行了改良，如以下三件申请：申请号为200410080445，申请名为“一种活血化淤，行气止痛的中药滴丸制剂”、申请号为200410075811，申请名为“一种治疗冠心病的滴丸”、申请号为200510200464，申请名为“治疗冠心病的软胶囊及其制备方法”。但是结果并不是十分理想，将该处方的药物制备成滴丸，由于该剂型载药量小，一般都要对提取液用有机溶剂萃取或大孔吸附树脂精制，制剂的安全性不佳，通常都存在有机残留的问题；将该处方的药物制备成软胶囊，在长期储存的过程中很容易出现分层等变质现象。
而本申请人认为粒径较小的丸剂(微丸)有许多其他口服制剂无法相比的优点：①在胃肠道分布面积大，生物利用度高，刺激性小；②由于粒径小，受消化道输送食物节律影响小(如幽门关闭等)；③微丸的流动性好，大小均匀，易于处理(如包衣、分剂量)；④固体形式，药物稳定性好。鉴于这些情况，有必要对心可舒进行剂型改革，提高制剂科技含量，丰富市场品种。特别是将其剂改为微丸剂后，释药稳定，生物利用度高，局部刺激性小，崩解溶化性优，疗效发挥快，使该药具有更加独特的优势及广阔的使用前景。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种心可舒微丸制剂及其制备方法；本发明针对现有技术，提供了微丸制剂，解决了生物利用度低的问题，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用。
本发明是这样构成的：它是山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g加适量赋形剂制成的直径小于或等于2.5mm的丸状制剂。准确的说：还可以将其制备成：口崩片、分散片、凝胶剂、颗粒剂。所述制剂中的微丸剂这样制备：取三七、木香粉碎成细粉，过筛；山楂、葛根加乙醇温浸后加热回流提取，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩；丹参加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎过筛，与三七、木香细粉混匀，制丸，即得。所述制剂中的微丸剂这样制备：取三七、木香粉碎成细粉，过80目筛；山楂、葛根加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次用6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的稠膏；丹参加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的稠膏，合并上述两种稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎过80目筛，与三七、木香细粉混匀，制丸，即得。所述制剂中的微丸剂采用泛制法或者挤出—滚圆法制丸。所述的泛制法制丸是采用80％乙醇为粘合剂泛丸。所述的挤出—滚圆法制丸是用淀粉做稀释剂、90％乙醇和大豆油制软材。所述的挤出—滚圆法制丸是将制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，在50～60℃干燥成型，过10目筛选丸。所述制剂在制丸、分装、储存时，环境相对湿度应控制在60％以下。
与现有技术相比，本发明针对现有技术，提供了微丸，解决了溶解性差的成分生物利用度问题，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，有利于成分稳定。本中丹参的有效成分—丹参酮的水溶性不佳，制成微丸可以提高药物与胃肠道的接触面积，利于药物有效成分的溶出及吸收。在工艺条件研究中，重点考察三七、木香粉碎收得率，以便准确投料；葛根和山楂的乙醇温浸温度、乙醇用量的不同水平对提取效果的影响；同时也考察了丹参加水量的不同水平对提取效果的影响。在制备过程中发现：本产品制成微丸后，由于表面积增加，吸湿性也增加了，导致产品易粘结变质，极大的影响产品的稳定性和使用。为了增加本发明微丸制剂的抗湿性，本申请人对成型工艺条件、种类与用量、制软材、制丸和临界相对湿度进行了深入考察，使得本发明的微丸具有良好性能并对心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、高血压、脑梗塞等疾病有可靠的疗效。本申请人进行了一系列实验，以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例一：提取工艺研究
1.葛根、山楂提取工艺研究
(1)因素选择 乙醇温浸提取考察选取温浸温度、乙醇用量为考察因素，重点考察因素的不同水平对乙醇温浸后回流提取的提取效果的影响。结合生产成本、能源等方面进行综合考虑，选择因素水平。
(2)指标确定 选择浸膏收得率及葛根素含量两项为评价指标，其原由及测定方法如下：
①浸膏收得率：浸膏是固体制剂发挥疗效的物质基础，其收率高低直接影响制剂工艺，故选择为提取指标是合理、有效的控制手段。测定方法：分别称取200g投料(葛根100g、山楂100g)用60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，调整定容至1000ml，精密量取50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
②葛根素含量：浸出物收率高低并不能完全反映有效成份提取情况，故同时选择处方中葛根所含主要成分葛根素含量作为筛选指标。参照有关文献采用高效液相法对主要有效成分(葛根素)进行含量测定。
(3)考察试验 选择乙醇用量为6倍，考察不同温度的温浸效果，结果见下表。
温浸温度考察结果表
| 试验号 | 温浸温度(℃) | 浸膏收得率(％) | 葛根素含量(mg/ml) |
| 123 | 405060 | 9.5410.2510.94 | 1.1681.2251.233 |
可见温浸温度为60℃时提取效果较好，选定60℃为温浸温度，考察不同乙醇用量对提取效果的影响，结果见下表。
乙醇用量考察结果表
| 试验号 | 乙醇用量(倍) | 浸膏收得率(％) | 葛根素含量(mg/ml) | |
| 第一次 | 第二次 | |||
| 123 | 688 | 668 | 10.9510.9610.98 | 1.2351.2371.239 |
由上表可知，各组的浸膏收得率与葛根素含量差别不大，从节约能源和成本来考虑，乙醇用量为加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流二次，每次加6倍量。并根据此条件进行验证实验。
(4)验证实验 按以上提取工艺条件进行重复性验证实验，实验结果列表如下：
验证实验结果
| 方案 | 试验号 | 浸膏收得率(％) | 葛根素含量(mg/ml) |
| 60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流二次，每次加6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时。 | 123 | 10.9610.9410.98 | 1.2351.2371.234 |
备注：考察量200g
由验证实验的结果可见该优化组合条件提取结果浸膏收率和葛根素含量波动不大，该提取工艺条件是合理、可行及稳定的。
综上所述，山楂、葛根提取最佳工艺为60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次加6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时。
2.丹参提取工艺研究
(1)因素选择 煎煮提取考察时，选取加水量为考察因素，重点考察因素的不同水平对煎煮提取效果的影响。结合生产成本、能源等方面进行综合考虑，选择因素水平。
(2)指标确定 选择浸膏收得率和丹参素钠为评价指标，其原由及测定方法如下：
浸膏收得率：浸膏是固体制剂发挥疗效的物质基础，其收率高低直接影响制剂工艺，故选择其为提取指标是合理、有效的控制手段。测定方法：丹参100g投料煎煮，合并提取液，滤过，调整定容至1000ml，再从中取50ml，倾入已干燥称重的蒸发皿内，水浴浓缩至干，移入105℃烘箱干燥3小时，取出，置干燥器中冷却30分钟后，取出称重，计算。
②丹参素钠含量：浸出物收率高低并不能完全反映有效成份提取情况，故同时选择处方中丹参所含主要成分丹参素钠含量作为筛选指标。参照参考文献采用高效液相法对主要有效成分(丹参素钠)进行含量测定。
(3)考察试验 试验安排及结果见下表。
加水量考察结果表
| 试验号 | 加水量(倍) | 浸膏收得率(％) | 丹参素钠含量(mg/ml) | |
| 第一次 | 第二次 | |||
| 1234 | 68810 | 6688 | 41.9144.7744.7844.80 | 0.5180.5630.5650.566 |
由上表可知，加水量为8倍、6倍时，其浸膏收得率及丹参钠含量与加水量为8倍、8倍，10倍、8倍时的浸膏收得率及丹参素钠含量差别不大，从节约能源和成本来考虑，加水量的最佳工艺为加水煎煮两次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时。并根据此条件进行验证实验。
(4)验证实验 按以上提取工艺条件进行验证实验，实验结果列表如下：
验证实验结果
| 方案 | 试验号 | 浸膏收得率(％) | 丹参素钠含量(mg/ml) |
| 加水煎煮两次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时。 | 123 | 44.7744.7644.79 | 0.5640.5650.562 |
备注：考察量100g
由验证实验的结果可见该优化组合条件提取结果浸膏收率及丹参素钠含量波动不大，该提取工艺条件是合理、可行及稳定的。
综上所述，丹参最佳提取工艺为加水煎煮两次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时。
实验例二成型工艺研究
1.辅料种类与用量筛选
(1)稀释剂 三七、木香粉碎成细粉，兼作辅料，具有赋性与崩解作用并通过吸湿性试验考察，认为加入生药粉的浸膏具有较好的抗吸湿作用。由于出膏率略有波动，可加入淀粉适量调整总量。吸湿性试验结果见下表。
吸湿性试验结果
| 样品 | 纯浸膏粉 | 浸膏粉+生药粉 | |
| 称瓶编号 | 1 | 2 | |
| 物料重量(g) | 0.9881 | 1.1693 | |
| 间隔时间吸湿百分率(％) | 1h2h3h4h6h8h10h12h24h36h48h72h84h96h | 1.754.956.918.6310.2213.1115.6618.5721.9225.1536.4642.8345.9246.25 | 1.152.544.826.247.929.8511.3213.1416.2518.4122.5428.7138.9739.15 |
2.制软材
取浸膏细粉、生药粉及淀粉、大豆油及乙醇适量用湿法制粒法制成软材，使之达到手握成团，捏之能散，备用。重点研究乙醇浓度和大豆油用量对制丸影响，实验结果见下表。
| 试验号 | 乙醇浓度 | 制软材情况 |
| 123 | 95％乙醇90％乙醇85％乙醇 | 软材粘度不够软材适中软材易粘结 |
大豆油用量考察
| 试验号 | 大豆油用量 | 制丸情况 |
| 123 | 90％乙醇、1％大豆油90％乙醇、2％大豆油90％乙醇、3％大豆油 | 润滑性不够，挤压困难润滑性适中，适宜制丸润滑性过大，无法成丸 |
3.制丸
制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，在50～60℃干燥成型，过10目筛选丸。
4.临界相对湿度(CRH)测定
考查分装时受环境影响，尤其是湿度影响，进行了微丸临界相对湿度测定。具体操作如下：分别取7份微丸，每份约1g，精密称定，置称量瓶中，打开瓶盖，分别放入相对湿度为22.45％，33.00％，42.76％，57.70％，75.28％，84.26％，92.48％的环境中，在25℃培养箱中放置84小时，取出称量瓶，加盖后精密称定，计算其吸湿百分率。结果见下表。
不同相对湿度下微丸的吸湿百分率(％)
| 饱和盐溶液种类 | 相对湿度(％) | 吸湿百分率(％) |
| CH3COOK.1.5H2OMgCl2.6H2OK2CO3.2H2ONaBr.2H2ONaClKClKNO3 | 22.4533.0042.7657.7075.2884.2692.48 | 4.246.319.4617.5130.8138.9749.51 |
本品的临界相对湿度为56.0％，提示在制粒、分装、贮存时，环境相对湿度应控制在56.0％以下，以保证制剂的稳定性。
实验例三：对比实验
1崩解时限检查
采用转篮法，测定本发明制剂和市售不同剂型产品的崩解时限，结果如下：
组别 崩解时间
胶囊剂 27min
片剂 29min
本发明微丸 18min
结果表明，本发明制剂的崩解时限明显低于市售产品。
2释放度实验
人工胃液-95％乙醇(3∶2)为溶媒，37±0.5℃100转/分。取分散片、本发明微丸，置转篮中分别于5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、90min时取6ml溶媒，立即置离心管中以4千转/分离心5min，取上清液5ml，加水稀释至10ml，用高效液相法测定丹参素钠的含量，计算释放累积百分率。
释放累积百分率％
| 本发明微丸 | 本发明分散片 | |
| 5min10min20min30min40min50min60min90min | 72.1180.1383.0586.2392.1796.2689.80100.20 | 85.3491.8994.0295.3397.24100.00100.10101.00 |
结果表明，本发明制剂性能良好。
实验例四：药效学实验
1对急性血瘀大鼠血液流变性的影响
大鼠40只，雌雄各半，体重270±20g连续给药12天，末次给药后1h，除正常对照组外其余各组均sc注射肾上腺素0.8mg/kg，共两次，两次间隔4h。在两次之间(前后各间隔2小时)，将大鼠浸入冰水中5min，禁食。次日晨股动脉采血，肝素钠抗凝，测定血流变各指标。
| 组别 | 血浆粘度 | 红细胞压积 | 还原粘度 |
| 正常对照模型对照胶囊剂组本发明微丸组 | 1.50±0.112.23±0.181.77±0.241.65±0.10 | 0.42±0.150.54±0.040.44±0.120.43±0.26 | 7.69±0.238.21±1.427.89±1.017.80±0.21 |
2对血瘀模型家兔血液流变性的影响
家兔80只，随机分为8组，每组8只，♀♂各半。各组动物先耳缘静脉注射(iv)给药。空白及模型对照组注射生理盐水(NS)1ml/kg，阳性药组灌胃给予心可舒胶囊剂(5.95g生药/kg)，实验组分别灌胃给予本发明制剂(5.95g生药/kg)连续给药两周(14d)，于给药的第2、13d，除空白对照组外，各兔分别经耳缘静脉注10％高分子右旋糖酐5ml/kg，每日两次，造成血瘀模型。末次给药后，再次注射10％高分子右旋糖酐5ml/kg，15min后，心脏采取空腹血6ml，进行血液流变学指标检测，其中血小板聚集率用LBY-NJ2型血小板聚集仪，采用比浊法测定：其它采用LBY-N6A+旋转式锥板粘度仪测定。
对家兔血小板聚集和纤维蛋白原的影响(x±s，n＝6)
| 组别 | 体重(kg) | 血小板聚集(％) | 纤维蛋白原(g/L) |
| 空白组模型组阳性药组本发明微丸剂组本发明颗粒剂组本发明口崩片组本发明分散片组本发明凝胶剂组 | 2.39±0.202.42±0.172.36±0.082.41±0.292.37±0.262.39±0.152.40±0.222.42±0.13 | 15.92±1.6832.13±0.1112.99±0.2013.02±0.2513.10±2.0112.85±0.1812.73±0.5613.01±0.27 | 2.88±0.212.55±1.593.01±2.312.94±1.102.95±1.323.00±0.832.95±0.402.91±0.53 |
实验表明，本发明制剂效果良好。
具体的实施方式：
本发明的实施例1：山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g
取三七、木香粉碎成细粉，过80目筛；山楂、葛根加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次用6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的稠膏；丹参加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的稠膏，合并上述两种稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎过80目筛，与三七、木香细粉混匀，挤出—滚圆法制丸，用淀粉做稀释剂、90％乙醇和大豆油制软材，将制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，在50～60℃干燥成型，过10目筛选丸，即得微丸，在制丸、分装、储存时，环境相对湿度应控制在60％以下，本产品口服，一次1.5g，一日3次。
本发明的实施例2：山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g
取三七、木香粉碎成细粉，过筛；山楂、葛根加乙醇温浸，加热回流乙醇提取，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩；丹参加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎过筛，与三七、木香细粉混匀，先取少量药粉，置包衣锅中，喷入适量80％乙醇作为润湿剂，滚制成母丸，再喷润湿剂润湿母丸，加药粉滚动包敷，反复操作，包衣锅转速为30r/min，制备时间12～13h，出锅，选丸，干燥后，即得微丸。
本发明的实施例3：山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g
取三七、木香粉碎成细粉，过80目筛；山楂、葛根加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次用6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的稠膏；丹参加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的稠膏，合并上述两种稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎过80目筛，与三七、木香细粉混匀，用60％乙醇适量制软材，过20目筛制颗粒，60℃干燥，取出，过30目筛整粒，加入过100目筛的滑石粉2g、微粉硅胶2g，以及交聚维酮8g，混和均匀，压片，压片的压力在35～50N间，干燥温度为60℃，颗粒的含水量在3～5％间即得分散片。本发明的实施例4：山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g
取三七、木香粉碎成细粉，过80目筛；山楂、葛根加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次用6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的稠膏；丹参加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的稠膏，合并上述两种稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎过80目筛，与三七、木香细粉混匀，加入卡拉胶溶液，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例5：山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g
取三七、木香粉碎成细粉，过80目筛；山楂、葛根加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次用6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的稠膏；丹参加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的稠膏，合并上述两种稠膏，将上述二种稠膏于80℃下干燥，粉碎成细粉与三七、木香细粉混匀，加入10％的糊精、5％的羧甲基纤维素钠、3％的甜菊苷，混合均匀，加入适量聚乙烯吡咯烷酮k30的10％的醇溶液制软材，16目筛制粒，干燥，16目筛整粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例6：山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g
取三七、木香粉碎成细粉，过80目筛；山楂、葛根加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次用6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的稠膏；丹参加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的稠膏，合并上述两种稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎过80目筛，与三七、木香细粉混匀，加入交联聚维酮8％、微晶纤维素4.5％、枸橼酸4％、碳酸氢钠3％，压片，即得口崩片。
Claims (9)
1、一种心可舒丸剂，其特征在于：它是山楂1001.25g、丹参1001.25g、葛根1001.25g、三七66.67g、木香66.67g加适量赋形剂制成的直径小于或等于2.5mm的丸状制剂。
2、按照权利要求1所述的心可舒丸制剂，其特征在于：还可以将其制备成：口崩片、分散片、凝胶剂、颗粒剂。
3、按照权利要求1或2所述的心可舒丸剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的微丸剂这样制备：取三七、木香粉碎成细粉，过筛；山楂、葛根加乙醇温浸后加热回流提取，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩；丹参加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎过筛，与三七、木香细粉混匀，制丸，即得。
4、按照权利要求3所述的心可舒丸剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的微丸剂这样制备：取三七、木香粉碎成细粉，过80目筛；山楂、葛根加60％乙醇60℃温浸30分钟后，加热回流提取二次，每次用6倍量乙醇，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35的稠膏；丹参加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35的稠膏，合并上述两种稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎过80目筛，与三七、木香细粉混匀，制丸，即得。
5、按照权利要求4所述的心可舒丸剂的制备方法，其特征在于：所述制剂中的微丸剂采用泛制法或者挤出-滚圆法制丸。
6、按照权利要求5所述的心可舒丸剂的制备方法，其特征在于：所述的泛制法制丸是采用80％乙醇为粘合剂泛丸。
7、按照权利要求5所述的心可舒丸剂的制备方法，其特征在于：所述的挤出-滚圆法制丸是用淀粉做稀释剂、90％乙醇和大豆油制软材。
8、按照权利要求5所述的心可舒丸剂的制备方法，其特征在于：所述的挤出-滚圆法制丸是将制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，在50～60℃干燥成型，过10目筛选丸。
9、按照权利要求3所述的心可舒丸剂的制备方法，其特征在于：所述制剂在制丸、分装、储存时，环境相对湿度应控制在60％以下。
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