CN101040887A - 灯银脑通滴丸 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗脑血管病的药，特别是一种灯银脑通滴丸，是由下列重量份的原料制成的有效成份，与有效量的基质制成的滴丸：灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g。本发明的灯银脑通滴丸与原剂型灯银脑通胶囊相比，主要有以下优点：1.本发明的滴丸具有有效成分溶出速率快，吸收完全，生物利用度高等特点。2.滴丸以塑料瓶包装，质量稳定，便于携带，服用方便，有利于保证药物的稳定性。3.其有效成份不易于吸水潮解，保存时间长，可提高患者对本药的接受程度，有利于本药的推广，创造更好的经济效益。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种治疗脑血管病的药，特别是一种灯银脑通滴丸。
(二)背景技术
中风又称脑卒中，现代医学称为急性脑血管病，是中老年人的常见病，是严重威胁人类健康的急、难、重证，病死率很高，在城市已跃居各死因之首，据有关报道已占到总死亡人数的22％～24％；成为当代三大致死病之一。
灯银脑通胶囊收载于《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分经络肢体脑系分册[标准号：WS-10843(ZD-0843)-2002]。彝医：习咪且奴，涡格怒涡革衣，查麻欧咪。中医：行气活血，散瘀通络。用于中风中经络，瘀血阻络证。处方组成为灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g、淀粉100g、微晶纤维素30g、聚山梨酸3g、羟丙基甲基纤维素0.5g、羧甲基纤维素钠17.5g、甲基淀粉2g。制备方法为以上四味药材，加水浸泡4小时，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，加淀粉、微晶纤维素、聚山梨酸、羟丙基甲基纤维素、甲基淀粉、羧甲基纤维素钠，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
灯银脑通胶囊为纯中药制剂，可用于治疗急性脑血管病，临床服用安全，疗效确切、可靠；但是上述的灯银脑通胶囊具有以下的不足：
1.作为急性中风病人，需要药物快速崩解，快速见效，才能达到治疗效果。灯银脑通胶囊的崩解时限长，崩解粒径大，有效成分溶出速率慢，导致其疗效慢，延误了治疗时机。
2.作为治疗中风的药物，需要其体积小，携带方便，但灯银脑通胶囊体积较大，携带不方便。
3.灯银脑通胶囊的成份之一为银杏叶，其提取物易于吸水潮解，药物结块，不易长期存放。
(三)发明内容
本发明为了克服以上技术的不足，提供了一种崩解时限短，崩解粒径小，治疗效果好，体积小，携带方便，稳定性好的治疗急性脑血管病的灯银脑通滴丸。
本发明是通过以下措施来实现的：
本发明公开了一种灯银脑通滴丸，是由下列重量份的原料制成的有效成份，与有效量的基质制成的滴丸：灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g。
本发明的灯银脑通滴丸，所述的有效成份与基质的重量配比最好为1∶1～3，所述基质最好为重量配比2～6∶1的PEG6000和PEG1500。
本发明的灯银脑通滴丸，最好采用以下步骤制成，
(1)称取四味原料药材，加10倍量水浸泡4小时，煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，得有效成份；喷雾干燥的进风温度为210～230℃，出风温度70～80℃；
(2)有效成份中加入PEG6000与PEG1500，搅匀，80±2℃保温，二甲硅油为冷却剂进行滴丸，冷却剂冷却温度为10℃，滴距为8cm，滴速为30滴/分钟。
1.处方分析：
灯盏细辛：主要含有黄酮、吡喃酮、倍半萜和咖啡酸酯等10余种化合物。满山香：水煎液具舒筋活血，消肿止痛之功效。银杏叶：含黄酮类化合物、双黄酮类化合物、儿茶精类、苦味萜类、酸类及酯类和酮、酚、醇类成分。三七：含皂苷、三七素、黄酮类、多糖、甾醇类成分。
2.干燥工艺研究
2.1干燥方法：按处方比例准确称取灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g，共1700g，共2份，置提取罐中，按已选工艺(加10倍量水浸泡4小时后煎煮3次，每次2小时)进行提取，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，其中一份用喷雾干燥、一份用减压干燥，粉碎，以干浸膏粉和野黄芩苷的含量为指标进行评价。结果如表1：
表1干燥方法比较试验表
| 干燥方法 | 喷雾干燥 | 减压干燥 |
| 清膏量(g) | 366 | 360 |
| 温度(℃) | 210～230 | 70～75 |
| 压力(Mpa) | 常压 | -0.08 |
| 时间(h) | 0.5 | 5 |
| 干燥物性状 | 黑褐色疏松粉末 | 黑褐色疏松块状物 |
| 药粉量(g) | 105.2 | 100.7 |
| 水分(％) | 3.60 | 3.68 |
| 野黄芩苷含量(mg) | 792.35 | 754.38 |
结论：由上表可以看出，减压干燥时间长，成分破坏较多。喷雾干燥的干燥物疏松，生产周期短，野黄芩苷含量高，故采用喷雾干燥。
2.2喷雾干燥条件的选择：
2.2.1进液速度的选择：
按处方比例准确称取灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g，共1700g，分别按照所优选工艺进行提取，浓缩，醇沉后分别以9V以下、9～12V、12V以上三种不同进液速度进行喷雾干燥，见表2。
表2：进液速度的选择结果表
| 进液速度 | 结果 |
| 9V以下 | 进液速度太慢，耗时 |
| 9～12V | 流速适宜，喷雾顺利 |
| 12V以上 | 流速太快，易粘壁 |
结论：9～12V进液速度时，流速适宜，喷雾顺利。故选择了9～12V的进液速度。
2.2.2进风、出风温度的选择：
按处方比例准确称取灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g，共1700g，共三份，分别按照所优选工艺进行提取、醇沉，分别以不同温度进行喷雾干燥，以干燥物性状为指标进行评价，见表3。
表3：进风、出风温度选择结果表
| 进风温度 | 出风温度 | 结果 |
| 180～200℃ | ＜70℃ | 粉不干、效果不好 |
| 210～230℃ | 70～80℃ | 效果较好 |
| 220～240℃ | 70～80℃ | 效果较好 |
结论：以210～230℃的进风温度，70～80℃的出风温度，效果较好。故选择210～230℃的进风温度，70～80℃的出风温度进行干燥。
3、成型工艺研究
3.1基质比例的筛选：
3.1.1基质筛选处方表，见表4：
表4：基质筛选处方表
| Rx1 | Rx2 | Rx3 | Rx4 | |
| 药粉量(g) | 100 | 100 | 100 | 100 |
| PEG6000(g) | 40 | 80 | 120 | 160 |
| PEG1500(g) | 160 | 120 | 80 | 40 |
3.1.2试验方法：按上述基质筛选处方表比例，分别取干膏细粉和PEG6000、PEG1500混合均匀，在80℃加热混合，以药液的混悬均匀性和滴丸硬度为指标进行优选试验。
3.1.3试验结果：
表5：基质筛选试验结果表
| Rx1 | Rx2 | Rx3 | Rx4 | |
| 可操作性 | 易混匀、不易滴丸 | 易混匀、不易滴丸 | 易混匀、易滴丸 | 易混匀、易滴丸 |
| 混悬性 | 混悬性好 | 混悬性好 | 混悬性好 | 混悬性好 |
| 滴丸硬度 | 滴丸硬度小 | 滴丸硬度小 | 滴丸硬度小 | 滴丸硬度适中 |
综合各项指标，选择了处方4作为药粉与基质的比例。
3.2冷却剂的选择
3.2.1冷却剂筛选试验以聚乙二醇-6000和聚乙二醇-1500为基质，保温温度为80±2℃进行滴丸，分别以液体石蜡、二甲硅油、植物油为冷却剂进行工艺优选，结果见表6。
表6：冷却剂筛选结果表
| Rx1 | Rx2 | Rx3 | |
| 冷却剂 | 液体石蜡 | 二甲硅油 | 植物油 |
| 沉降状况 | 沉降速度稍快 | 沉降速度适中 | 沉降速度快 |
| 丸形 | 丸形扁平 | 圆整 | 圆整度不好 |
| 粘连情况 | 下落后不粘连 | 下落后不粘连 | 下落后不粘连 |
结论：根据以上试验结果，选择以二甲基硅油为冷却剂。
3.2.2滴制条件的筛选
以聚乙二醇-6000和聚乙二醇-1500为基质，二甲硅油为冷却剂进行滴丸，以丸重差异变异系数为指标，筛选冷却剂的温度、滴距及滴速，因素水平选择及结果见表7-表9。
表7 L9(34) 滴丸因素水平表
| 水平 | 因素 | ||
| A冷却温度(℃) | B滴距(cm) | C滴速(d/min) | |
| 1 | 10 | 10 | 30 |
| 2 | 10-15 | 8 | 40 |
| 3 | 15 | 6 | 50 |
表8 L9(34)表
| 表头设计 | A | B | C | D | 丸重差异变异系数(％)n＝10 | |
| 列号 | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 试验号 | 123456789 | 111222333 | 123123123 | 123231312 | 123312231 | 1.341.862.371.952.191.482.591.732.65 |
| IIIIII | 5.575.626.97 | 5.885.786.50 | 4.556.467.15 | 6.185.936.05 | G＝18.16CT＝36.64 | |
| R | 1.40 | 0.62 | 2.60 | 0.25 | ||
表9方差分析表
| 方差来源 | 离差平方和 | 自由度 | 方差 | F值 | 显著性 |
| A | 0.42 | 2 | 0.210 | 42.0 | ** |
| B | 0.10 | 2 | 0.050 | 10.0 | * |
| C | 1.21 | 2 | 0.605 | 121.0 | *** |
| 误差(D) | 0.01 | 2 | 0.005 |
由以上两表分析可知，因素C、A为显著性因素，因素B无显著性影响，C＞A＞B，因素A1＜A2＜A3，B2＜B1＜B3，C1＜C2＜C3，丸重差异变异系数以小为佳，最佳工艺为：A1B2C1。即：冷却剂冷却温度为10℃，滴距为8cm，滴速为30滴/分钟。
本发明的灯银脑通滴丸与原剂型灯银脑通胶囊相比，主要有以下优点：
1、本发明的滴丸具有有效成分溶出速率快，吸收完全，生物利用度高等特点；生产车间无粉尘，有利于劳动保护；设备简单，操作方便，生产工序少，周期短，自动化程度高，生产效率高，成本相对低和生产条件易控制，丸重差异小，含量较准确的特点。2、滴丸以塑料瓶包装，质量稳定，便于携带，服用方便，有利于保证药物的稳定性。3、其有效成份不易于吸水潮解，保存时间长，可提高患者对本药的接受程度，有利于本药的推广，创造更好的经济效益。
(四)具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作具体的说明。
实施例1：称取灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g。四味原料药材，加10倍量水浸泡4小时，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，得105g有效成份；喷雾干燥的进液速度为9V，进风温度为210℃，出风温度70℃；
将105g有效成份与155gPEG6000和40gPEG1500的基质混合，搅匀，80±2℃保温，以二甲硅油为冷却剂进行滴丸，冷却剂冷却温度为10℃，滴距为8cm，滴速为30滴/分钟，制成7500粒滴丸，每粒重40mg，塑料瓶包装。
用法与用量：口服，一次15丸，一日3次，14天为一疗程；或遵医嘱。
实施例2：称取灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g。四味原料药材，加10倍量水浸泡4小时，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，得100g有效成份；喷雾干燥的进液速度为10V，进风温度为220℃，出风温度75℃；
将100g有效成份与100gPEG6000和50gPEG1500的基质混合，搅匀，80±2℃保温，以二甲硅油为冷却剂进行滴丸，冷却剂冷却温度为10℃，滴距为8cm，滴速为30滴/分钟，制成6250粒滴丸，每粒重40mg，塑料瓶包装。
用法与用量：口服，一次15丸，一日3次，14天为一疗程；或遵医嘱。实施例3：称取灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g。四味原料药材，加10倍量水浸泡4小时，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，得105g有效成份；喷雾干燥的进液速度为12V，进风温度为230℃，出风温度80℃；
将100g有效成份与250gPEG6000和50gPEG1500的基质混合，搅匀，80±2℃保温，以二甲硅油为冷却剂进行滴丸，冷却剂冷却温度为10℃，滴距为8cm，滴速为30滴/分钟，制成10000粒滴丸，每粒重40mg，塑料瓶包装。
用法与用量：口服，一次15丸，一日3次，14天为一疗程；或遵医嘱。
测试例1：取上述实施例的滴丸与胶囊剂进行崩解试验，结果如表10。从表中看出，本发明的滴丸具有崩解时限短，崩解粒径小，有效成分溶出速率快，吸收完全，生物利用度高。
表10 不同制剂的崩解时限表
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 胶囊剂 | |
| 溶散时限(min) | 15 | 14 | 15 | 26 |
| 崩解粒径(mm) | ＜0.42 | ＜0.42 | ＜0.42 | ＜2.0 |
测试例2：取上述实施例的滴丸与胶囊剂分别置相对湿度90％±5％的条件下放置10天进行吸潮试验，结果如表11。从表中看出，本发明的滴丸具有不易吸湿潮解，保存期长。
表11 不同制剂的潮解时限表
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 胶囊剂 | |
| 吸湿增重 | 4.3％ | 4.6％ | 4.4％ | 8.5％ |
Claims (3)
1.一种灯银脑通滴丸，其特征是由下列重量份的原料制成的有效成份，与有效量的基质制成的滴丸：灯盏细辛500g、满山香500g、银杏叶500g、三七200g。
2.根据权利要求1所述的灯银脑通滴丸，其特征是，所述的有效成份与基质的重量配比为1∶1～3，所述基质为重量配比2～6∶1的PEG6000和PEG1500。
3.根据权利要求2所述的灯银脑通滴丸，其特征是采用以下步骤制成，
(1)称取四味原料药材，加10倍量水浸泡4小时，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加乙醇使含醇量达70％，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，喷雾干燥成粉末状，得有效成份；喷雾干燥的进风温度为210～230℃，出风温度70～80℃；
(2)有效成份中加入PEG6000与PEG1500，搅匀，80±2℃保温，二甲硅油为冷却剂进行滴丸，冷却剂冷却温度为10℃，滴距为8cm，滴速为30滴/分钟。
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|---|---|---|---|
| CN 200710015413 CN101040887A (zh) | 2007-04-20 | 2007-04-20 | 灯银脑通滴丸 |
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| CN 200710015413 CN101040887A (zh) | 2007-04-20 | 2007-04-20 | 灯银脑通滴丸 |
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| CN (1) | CN101040887A (zh) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105641169A (zh) * | 2016-02-24 | 2016-06-08 | 昆药集团股份有限公司 | 一种灯银脑通药物组合物及其新用途 |
| CN114470061A (zh) * | 2020-10-23 | 2022-05-13 | 昆药集团股份有限公司 | 一种灯银脑通药物组合物的新提取工艺及其新适用人群 |
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2007
- 2007-04-20 CN CN 200710015413 patent/CN101040887A/zh active Pending
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN105641169A (zh) * | 2016-02-24 | 2016-06-08 | 昆药集团股份有限公司 | 一种灯银脑通药物组合物及其新用途 |
| CN114470061A (zh) * | 2020-10-23 | 2022-05-13 | 昆药集团股份有限公司 | 一种灯银脑通药物组合物的新提取工艺及其新适用人群 |
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