CN1887330A - 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents
一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN1887330A CN1887330A CNA2005102003522A CN200510200352A CN1887330A CN 1887330 A CN1887330 A CN 1887330A CN A2005102003522 A CNA2005102003522 A CN A2005102003522A CN 200510200352 A CN200510200352 A CN 200510200352A CN 1887330 A CN1887330 A CN 1887330A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- solution
- adds
- filtrate
- water
- add
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Landscapes
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明公开了一种中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由一定比例的黄芪、白、山药、大枣、山楂、莲子、枸杞子、陈皮、珍珠层粉、甘草和蜂蜜按特定工艺制备而成，对小儿厌食症，消化不良有着良好的治疗作用，并能促进儿童钙吸收。本发明同时还公开了该中药组合的制备方法和质量方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。
背景技术
小儿厌食症，消化不良，缺钙是小儿科的常见的病症。以往对促进消化和补钙是分别进行治疗的，时间长，服药多，小儿不易接受。临床和市场都需要有一种新药，既促消化又促补钙，一举二得。
发明内容
本发明所研制的治疗小儿厌食症，消化不良，并促进儿童对钙的吸收的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成的：
黄芪10-40，白术5-20，山药5-20，大枣1-10，山楂5-20，莲子5-20，
枸杞子1-10，陈皮1-6，珍珠层粉1-15，甘草5-20，蜂蜜10-50。
上述原料优选配比为：黄芪20-30，白术5-15，山药5-15，大枣2-8，山楂5-15，莲子5-15，枸杞子2-8，陈皮1-4，珍珠层粉2-8，甘草5-15，蜂蜜25-35。
最佳配比为：黄芪25，白术10，山药10，大枣5，山楂10，莲子10，枸杞子5，陈皮3，珍珠层粉6，甘草10，蜂蜜30。
上述治疗小儿厌食症，消化不良，并促进儿童对钙的吸收的药物，还可加入药物矫味剂或/和药物赋形剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的口服制剂。
小儿厌食症，消化不良患者多因脾虚食积，本方中黄芪甘温，益气升提，治脾虚久泻为君；白术、山药补脾养胃化湿，蜂蜜甘平补中，山楂酸甘消食健脾，以上诸药为臣，助君药补脾气，消食积；莲子味甘涩，补脾止泻，陈皮醒脾化湿，珍珠层粉含钙离子，能补充钙以及促进钙的吸收，枸杞补肝益肾，弥补患儿禀赋不足，共为佐药；大枣补中益气，甘草调和诸药，共为试药。以上诸药共同起到健脾益气，消食补钙的作用，对于治疗小儿厌食症，消化不良，缺钙有非常好的疗效。
本发明的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺可以制备成胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、丸剂等临床上常用的药物制剂。
本发明提出的小儿厌食症，消化不良，并促进儿童对钙的吸收的药物组合物的制备方法，可以是如下两种方法之一，包含水提和醇提两种方式：
1)水提法：水提法：除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇1-4倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋10-30倍量，浸泡8-30小时，滤过，滤液与上述清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型，如丸剂、颗粒剂。
2)醇提法：白术、山楂、陈皮加30-90％乙醇回流提取1-3次，每次加4-10倍量，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮1-3次，每次加水6-10倍量，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇1-4倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋10-30倍量，浸泡8-30小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型，如胶囊剂、片剂。
通过以上方法，都可以制得本发明所要的药物组合物的提取物，经进一步试验，可以得到优选的工艺：
1)水提法：除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋21倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型。
2)醇提法：白术、山楂、陈皮加70％乙醇回流提取3次，每次加5倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋21倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型。
在剂型的选择上，发明人最终选择了最适宜儿童服用的颗粒剂，其成型工艺为：将粉碎得到的药粉，过100目筛，加入蜂蜜6倍量的蔗糖粉，以蜂蜜为粘合剂，过14目筛湿法制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。
本发明的药物，可采用如下方法进行含量测定和定性鉴别，使制剂质量可控。选择处方中的黄芪甲苷、甘草、山楂、枸杞子进行了薄层鉴别，具体方法如下：
A.取本发明产品适量，加适量水溶解，用正丁醇提取，正丁醇提取液分别用5％碳酸钠溶液、水液洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷加甲醇制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上以4∶1∶5的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
B.取本发明产品适量，加适量水溶解，用正丁醇提取，用水洗涤，洗涤后的正丁醇液无水硫酸钠脱水，脱水后的正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材，加适宜浓度乙醇提取，滤过，滤液挥去乙醇，同法制成对照药材溶液。吸取供试品溶液与对照药材溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以65∶35∶10的氯仿-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
C.取本发明产品适量，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材，加水适量，加热至沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩后，加2倍量的乙醇，摇匀，静置，滤过，滤液蒸至无醇味，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至适量，作为对照药材溶液。吸取供试品溶液与山楂对照药材溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶4∶1的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
D.取本发明产品适量，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，醋酸乙酯液浓缩至适量，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材适量，加甲醇于50℃水浴中浸泡提取，滤过，滤液作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶0.2的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏30分钟，在365nm波长下的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
选择制剂中的总钙作为含量测定的指标，测定方法如下：
精密量取本品适量，置锥形瓶中，加水适量溶解，加氢氧化钠试液适量，钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由红紫色变为绿色并持续20秒不褪，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.91mg的Ca(CH3COO)2。
以上定性鉴别方法及含量测定方法中的提取方法，可以是超声提取，也可以采用回流提取，均属于提取的范围。
为了评价本发明药物组合物的疗效，对其进行了药理及临床研究，报告如下：
药理研究，其中本“发明药物1”和“本发明药物2”是按本发明最优配比组方，分别按二种方法制备而得的提取物。
实验例1：对大黄致小鼠脾虚模型的影响
取昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机均分5组：(1)正常对照组(给予等容积的蒸馏水)；(2)模型组(给予大黄煎液)；(3)、(4)组分别给予本发明药物1和本发明药物2；(6)小儿康冲剂组1.5g·kg-1。取市售大黄，水浸泡，切片后水煎，80℃浓缩成每ml含生药1g，各组动物称重，除(1)组外，小鼠灌服(ig)大黄煎液0.8g·只-1，每日1次，连续7d，造成脾虚模型。第8d，动物出现便溏、纳呆。给予称重、测体温后，除(2)组外，各组开始灌胃给药(各组动物ig大黄)，每日1次，连续7d，第15d重测体重和体温，t检验判断组间差异。结果：本发明药物组与模型组比较，能明显对抗大黄煎液引起的小鼠体重和体温降低作用(见表1)。
表1本发明物对大黄致小鼠脾虚模型的影响
| 组别 | 剂量 | 体重(g) | ||
| (g·kg-1) | 造型前 | 造型后7d | 造型后14d | |
| 正常对照组单纯模型组本发明药物1本发明药物2小儿康冲剂 | --1.51.51.5 | 19.4±0.919.4±1.119.3±1.119.4±1.019.2±1.1 | 21.4±1.015.8±0.717.3±0.617.1±0.616.1±0.7 | 22.9±0.813.8±0.818.5±0.7※※17.2±0.5※※16.2±0.5※※ |
注：t检验，与单纯模型组比较，※：P＜0.05，※※：P＜0.01。
实验例2：对大白鼠胃蛋白酶的影响
取体重250～300g的健康SD种大鼠40只，雌雄各半，随机均分4组：(1)对照组(给予等容积的蒸馏水)；(2)、(3)本发明物药组(1.0g·kg-1)；(4)小儿康冲剂组(1.0g·kg-1)。按0.02ml·g-1体重灌胃给药，每天1次，连续3d，于末次药后禁食12h，在乙醚麻醉下，结扎幽门，然后在十二指肠给药1次，6h取胃液于刻度离心管中，记录胃液量，以精密pH试纸测胃液pH值，离心后用蛋白毛细管法测胃蛋白酶活力。结果：本发明药物组可显著增强大白鼠胃液消化蛋白酶的能力(P＜0.01)。对胃液量和总酸排出量有增加趋势(P分别＜0.01和＜0.05)，说明本发明物有明显的开胃作用(见表2)。
表2本发明物对结扎幽门大鼠胃分泌的影响
| 组别 | 剂量 | 胃液量 | 总酸量 | 总酸排出量 | 胃蛋白酶活性 |
| (g·kg-1) | ml | (mmol·L-1) | (umol·L-1) | ml | |
| 对照组 | - | 9.8±2.31 | 120.6±14.9 | 196.9±0.2 | 232.1±38.2 |
| 本发明药物1 | 1.0 | 12.9±2.53※※ | 160.9±15.8※※ | 343.8±80.4※※ | 296.3±52.7※※ |
| 本发明药物2 | 1.0 | 12.6±2.71※※ | 157.2±9.7※※ | 335.9±81.6※※ | 288.7±36.2※※ |
| 小儿康冲剂 | 1.0 | 11.6±2.56※※ | 155.1±11.4※※ | 325.7±90.6※※ | 284.8±53.2※※ |
注：与对照组比较，※：P＜0.05；※※：P＜0.01。
实验例3：对小鼠小肠推进运动的影响
取昆明种小鼠40只，分组及给药同实验例2，连续给药14d，实验前禁食不禁水12h，末次给药后2h，分别用体积分数为5％的炭末阿拉伯胶混悬液1ml·g-1灌服，20min后处死各组小鼠，剖腹测量每只鼠小肠炭末移动距离及小肠总长度，换算成炭末移动距离占小肠总长度的百分率，t检验判断组间差异。结果：本发明药物组有明显促进小鼠胃肠运动的作用，P＜0.01和＜0.05(见表3)。
表3本发明物对小鼠小肠推进运动的影响
| 组别 | 剂量/(g·kg-1) | 推进率/％ | P值 |
| 对照组本发明药物1本发明药物2小儿康冲剂 | -1.51.51.5 | 53.6±5.878.3±6.777.2±7.270.6±6.9 | ＜0.01＜0.01＜0.01 |
结果表明：该受试物对小鼠因大黄煎液、利血平引起的脾虚性体重下降有明显的抵抗作用。在消化系统药理实验中，本发明物有促进胃液分泌，促进胃酸和胃蛋白酶排出量；同时具有促进小肠运动功能。表明该药具有健脾开胃、消食导滞作用。
临床研究：
临床收集符合诊断标准的小儿厌食症，消化不良患者320例，随机分为两组：A组160例，口服本发明的组合物；B组160例，口服小儿康冲剂。两组均随机观察4周(1个疗程)以上。结果：治疗4周后，A组厌食症，消化不良有效率达90.60％；B组厌食症，消化不良有效率为50.0％，两组有明显差异(P＜0.05)。又有临床报道，将患有厌食症，消化不良的患儿随机分组：A组口服本发明的组合物；B组口服健脾开胃饮。两组均随机观察4周(1个疗程)以上，结果：治疗4周后，A组治疗厌食症，消化不良有效率88.90％；B组治疗有效率分别为57.5％，差异显著(P＜0.01)。
具体实施方式
实施例1：
处方：黄芪400g 白术200g 山药200g 大枣100g
山楂200g 莲子200g 枸杞子100g 陈皮60g
珍珠层粉150g 甘草200g 蜂蜜500g
制法：以上十一味，除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋21倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述清膏合并，喷雾干燥，喷干粉加蔗糖粉3000g，以蜂蜜过14目筛湿法制粒，干燥，整粒，分装，即得。
实施例2：
处方：黄芪100g 白术50g 山药50g 大枣10g
山楂50g 莲子50g 枸杞子10g 陈皮10g
珍珠层粉10g 甘草50g 蜂蜜100g
制法：以上十一味，除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮3次，每次加水12倍量，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋30倍量，浸泡21小时，滤过，滤液与上述清膏合并，喷雾干燥，喷干粉加羧甲淀粉钠5g，并加淀粉适量，调节至所需总量，混合均匀，蜂蜜为粘合剂和坨，压制成丸，干燥，分装，即得。
实施例3：
处方：黄芪300g 白术150g 山药150g 大枣80g
山楂150g 莲子150g 枸杞子80g 陈皮40g
珍珠层粉80g 甘草150g 蜂蜜350g
制法：以上十一味，白术、山楂、陈皮加40％乙醇回流提取3次，每次加5倍量，每次3小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋20倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，喷物干燥，喷干粉加羧甲淀粉钠5g，并加淀粉适量，调节至所需总量，混合均匀，蜂蜜制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。
实施例4：
处方：黄芪200g 白术50g 山药50g 大枣20g
山楂50g 莲子50g 枸杞子20g 陈皮10g
珍珠层粉20g 甘草50g 蜂蜜250g
制法：以上十一味，白术、山楂、陈皮加85％乙醇回流提取2次，每次加10倍量，每次3小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮3次，每次加水10倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋30倍量，浸泡30小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，喷物干燥，喷干粉加羟丙甲纤维素80g，羧甲淀粉钠5g，并加淀粉适量，调节至所需总量，混合均匀，蜂蜜制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁20g，混匀，压片，即得。
实施例5：对本发明颗粒剂的定性鉴别
1)取本发明颗粒4g，加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇10ml，振摇提取，分取正丁醇液，用5％碳酸钠溶液10ml洗涤，弃去洗涤液，再用水10ml洗涤一次，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4∶1∶5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2)取本发明颗粒8g，加水20ml使溶解，摇匀，用水饱和正丁醇20ml，振摇提取，分取正丁醇液，加水30ml洗涤，正丁醇液加无水硫酸钠5g，振摇，静置30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加60％乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸至无醇味，加水20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3)取本发明颗粒20g，加水50ml使溶解，摇匀，用醋酸乙酯30ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取山楂对照药材10g，加水适量，加热至沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，加乙醇20ml，摇匀，静置2小时，滤过，滤液蒸至无醇味，加水15ml，摇匀，用醋酸乙酯15ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至约0.5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各15ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4)取本发明颗粒10g，加水50ml使溶解，用醋酸乙酯提取两次，每次30ml，醋酸乙酯液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材5g，加甲醇10ml于50℃水浴中浸泡30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，氯仿-甲醇(10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏30分钟，在紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
实施例9：对本发明颗粒剂的含量测定
精密量取本发明颗粒剂4g，置锥形瓶中，加水100ml、加氢氧化钠试液15ml，钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由红紫色变为绿色并持续20秒不褪，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于7.91mg的Ca(CH3COO)2。
Claims (10)
1.一种中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的：黄芪10-40，白术5-20，山药5-20，大枣1-10，山楂5-20，莲子5-20，枸杞子1-10，陈皮1-6，珍珠层粉1-15，甘草5-20，蜂蜜10-50。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的优选配比为：黄芪20-30，白术5-15，山药5-15，大枣2-8，山楂5-15，莲子5-15，枸杞子2-8，陈皮1-4，珍珠层粉2-8，甘草5-15，蜂蜜25-35。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于其原料药的最佳配比为：黄芪25，白术10，山药10，大枣5，山楂10，莲子10，枸杞子5，陈皮3，珍珠层粉6，甘草10，蜂蜜30。
4.如权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于该组合物可以制成临床或药学所需的各种口服剂型，如颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法可以是如下两个方法中的任一种：
1)水提法：除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇1-4倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用；珍珠层粉加9°米醋10-30倍量，浸泡8-30小时，滤过，滤液与上述清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型；
2)醇提法：白术、山楂、陈皮加30-90％乙醇回流提取1-3次，每次加4-10倍量，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮1-3次，每次加水6-10倍量，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇1-4倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用；珍珠层粉加9°米醋10-30倍量，浸泡8-30小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型。
6.如权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法可以是如下两个方法中的任一种：
1)水提法：除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用；珍珠层粉加9°米醋21倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他适宜的辅料，制成所需剂型；
2)醇提法：白术、山楂、陈皮加70％乙醇回流提取3次，每次加5倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用；珍珠层粉加9°米醋21倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他适宜辅料，制成所需剂型。
7.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于将粉碎得到的药粉过100目筛，加入蜂蜜6倍量的蔗糖粉，以蜂蜜为粘合剂，过14目筛湿法制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。
8.如权利要求1、2或3所述中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包含如下鉴别方法中的一种或几种：
A.取本发明产品适量，加适量水溶解，用正丁醇提取，正丁醇提取液分别用5％碳酸钠溶液、水液洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液，供试品溶液每1ml相当于0.1-3g的黄芪药材；另取黄芪甲苷加甲醇制成每1ml含0.2-2mg黄芪甲苷的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1∶5的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
B.取本发明产品适量，加适量水溶解，用正丁醇提取，用水洗涤，洗涤后的正丁醇液无水硫酸钠脱水，脱水后的正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液，供试品溶液每1ml相当于0.1-3g的甘草药材；另取甘草对照药材，加适宜浓度乙醇提取，滤过，滤液挥去乙醇，同法制成对照药材溶液；对照药材溶液每1ml相当于0.1-3g的甘草药材；吸取供试品溶液与对照药材溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以65∶35∶10的氯仿-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
C.取本发明产品适量，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液，供试品溶液每1ml相当于0.1-3g的山楂药材；另取山楂对照药材，加水适量，加热至沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩后，加2倍量的乙醇，摇匀，静置，滤过，滤液蒸至无醇味，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至适量，作为对照药材溶液；对照药材溶液每1ml相当于0.1-20g的山楂药材；吸取供试品溶液与山楂对照药材溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶4∶1的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
D.取本发明产品适量，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，醋酸乙酯液浓缩至适量，作为供试品溶液；供试品溶液每1ml相当于0.1-3g的枸杞子药材；另取枸杞子对照药材适量，加甲醇于50℃水浴中浸泡提取，滤过，滤液作为对照药材溶液；对照药材溶液每1ml相当于0.1-5g的枸杞子药材；吸取上述两种溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶0.2的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏30分钟，在365nm波长下的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
9.如权利要求8所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中的含量测定方法如下：
精密量取本发明适量，置锥形瓶中，加水适量溶解，加氢氧化钠试液适量，钙紫红素指示剂约0.1g，用0.05mol/L的乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定，至溶液由红紫色变为绿色并持续20秒不褪，每1ml0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠滴定液相当于7.91mg的Ca(CH3COO)2。
10.如权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备治疗小儿厌食症，消化不良，及促进儿童钙吸收的药物中的应用。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2005102003522A CN100418561C (zh) | 2005-06-27 | 2005-06-27 | 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNB2005102003522A CN100418561C (zh) | 2005-06-27 | 2005-06-27 | 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN1887330A true CN1887330A (zh) | 2007-01-03 |
| CN100418561C CN100418561C (zh) | 2008-09-17 |
Family
ID=37576611
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CNB2005102003522A Active CN100418561C (zh) | 2005-06-27 | 2005-06-27 | 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN100418561C (zh) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102578575A (zh) * | 2012-02-27 | 2012-07-18 | 苏州爱斯欧蒂生物科技有限公司 | 有助于改善儿童厌食、记忆力下降的保健品 |
| CN103033586A (zh) * | 2011-09-30 | 2013-04-10 | 西安千禾药业有限责任公司 | 一种用于治疗冠心病、心绞痛的药物的检测方法 |
| CN104173904A (zh) * | 2014-09-13 | 2014-12-03 | 吕银兰 | 健脾开胃冲剂 |
| CN104502518A (zh) * | 2014-12-04 | 2015-04-08 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 一种治疗小儿厌食症的中药制剂的检测方法 |
| CN105311150A (zh) * | 2015-11-20 | 2016-02-10 | 王立鑫 | 一种提高人体食欲的养生口服液 |
| CN107050056A (zh) * | 2017-04-28 | 2017-08-18 | 东阿生力源阿胶股份有限公司 | 一种阿胶组合物及其制备方法与应用 |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1065007A (zh) * | 1992-02-20 | 1992-10-07 | 黄衍强 | 厌食膏的制备方法 |
-
2005
- 2005-06-27 CN CNB2005102003522A patent/CN100418561C/zh active Active
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103033586A (zh) * | 2011-09-30 | 2013-04-10 | 西安千禾药业有限责任公司 | 一种用于治疗冠心病、心绞痛的药物的检测方法 |
| CN102578575A (zh) * | 2012-02-27 | 2012-07-18 | 苏州爱斯欧蒂生物科技有限公司 | 有助于改善儿童厌食、记忆力下降的保健品 |
| CN104173904A (zh) * | 2014-09-13 | 2014-12-03 | 吕银兰 | 健脾开胃冲剂 |
| CN104502518A (zh) * | 2014-12-04 | 2015-04-08 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 一种治疗小儿厌食症的中药制剂的检测方法 |
| CN105311150A (zh) * | 2015-11-20 | 2016-02-10 | 王立鑫 | 一种提高人体食欲的养生口服液 |
| CN107050056A (zh) * | 2017-04-28 | 2017-08-18 | 东阿生力源阿胶股份有限公司 | 一种阿胶组合物及其制备方法与应用 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN100418561C (zh) | 2008-09-17 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN100453105C (zh) | 一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法 | |
| CN102908583B (zh) | 一种治疗胸痹心痛的中药组合物及其制备方法、检测方法和用途 | |
| CN100418561C (zh) | 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 | |
| CN1299742C (zh) | 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 | |
| CN101879268B (zh) | 治疗儿童多动症的中药口服液的制备方法 | |
| CN101417070A (zh) | 用于治疗便秘的药物组合物及其制备方法 | |
| CN101278987A (zh) | 一种滋阴补肾、益气活血、补血填精的中药组合 | |
| CN100469377C (zh) | 一种治疗前列腺炎的软胶囊 | |
| CN1887324B (zh) | 一种治疗肝肾不足的中药组合物及其制备方法和分析方法 | |
| CN101181418B (zh) | 一种治疗心律失常的药物组合物及其制备方法和检测方法 | |
| CN100341547C (zh) | 一种具有调节血脂作用的药物组合物及其制备方法和用途 | |
| CN100464766C (zh) | 一种治疗急、慢性充血性心力衰竭的药物组合物及制备方法和应用 | |
| CN1772085A (zh) | 治疗功能性消化不良的提取物及其药物组合物 | |
| CN105250989A (zh) | 一种用于抗疲劳的阿胶小肽组合物 | |
| CN100500171C (zh) | 一种镇静安神的中药组合物及其制备方法和应用 | |
| CN101185738A (zh) | 妇炎康复泡腾颗粒制剂及其配制方法 | |
| CN1294948C (zh) | 一种益气健脾滋补肝肾的药物及其制备方法 | |
| CN102485263B (zh) | 一种治疗小儿久咳的药物组合物及制备方法 | |
| CN110664905A (zh) | 一种用于祛风散寒的中药制剂及其制备方法 | |
| CN109528827B (zh) | 一种活血祛瘀、降血脂的药物组合物、制剂及其制备方法 | |
| CN111388584A (zh) | 一种治疗阳痿的组合物及其制备方法 | |
| CN114259540B (zh) | 一种治疗气阴两虚证糖尿病的中药组合物及其制备方法和用途 | |
| CN103494894A (zh) | 一种具有降低血糖功效的中药组合物及其制备方法和应用 | |
| CN110522841A (zh) | 一种中药组合物及其制备方法、用途 | |
| CN1220509C (zh) | 一种治疗心血管疾病的中成药及其制备方法质量控制方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |