CN1870963A - 促进牙齿美白方法,组合物和试剂盒 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及改善的美白牙齿和促进牙齿美白的方法和不同的组合物。本发明利用次氯酸盐底料与可在需要洁白牙齿表面反应的过氧化物牙齿美白剂结合。任选地底料包括香料剂。本发明还公开了多种成分的试剂盒。

Description

促进牙齿美白方法，组合物和试剂盒
相关申请
本申请是2003年10月24日提交的美国申请10/693,088的继续申请，该美国申请在此引入作参考。
技术领域
本发明涉及促进牙齿美白的改善的方法和组合物。本发明还包括该方法在继续牙齿美白治疗、诊断中牙齿美白治疗反应中的应用，以及在办公室或在家美白牙齿的试剂盒成分。
发明背景
微笑是复杂的社会、神经、心理过程的一个最终结果。由于微笑是被广泛理解的，部分由于牙齿着色斑斑而造成的没有吸引力的微笑，可能会产生负面的精神和社会问题。如果对牙齿着色斑斑不予治疗，可能会影响一个人的微笑的样子和自我感觉，引起暂时的或长期的社会和精神后遗症。
牙齿由牙冠和一个或多个牙根组成。牙冠是口腔中的暴露部分，牙根将牙冠固定在上颌骨或下颚骨。牙冠的横切面具有一个白色的瓷釉，其被下面的牙本质支持。牙根的横切面具有一个牙骨质外层，其被下面的象牙质支持。髓腔形成了牙根和牙冠的核心，其内含有向牙齿提供感觉和代谢营养的神经、动脉、和静脉。
瓷釉是白色的，其覆盖牙冠表面。瓷釉是坚硬的生物组成材料，其主要含有无机羟磷灰石水晶基质和大约5％的胶原型的有机物质。牙结构中的象牙质是黄色的，比瓷釉软。象牙质也是生物组成材料，其含有大约20％的包括胶原的蛋白，以及含有由无机羟磷灰石形式的无机物构成的平衡。在口腔中，临床牙冠被称为获得的薄膜的似蛋白质层覆盖，该薄膜是由唾液、糖蛋白、细菌、矿物质、和其它化合物和成分组成的粘性合成生物结构。
牙齿着色斑是由多种可改变获得的薄膜、瓷釉和象牙质的颜色的局部或全身影响造成的。着色斑的分布形式分为区域(1或2颗牙)、局部或涉及全部牙齿。对于牙齿的着色斑不存在性别或种族的差别。随年龄的增长牙齿变得越来越黄，越来越灰。根据病因学，不同年龄的人易受到各种内因和外因影响，导致牙齿变色。牙齿着色斑通常可根据着色斑的原因分为外因和/或内因。
外因牙齿着色斑可由如沉积在牙齿上的牙齿斑块和结石、饮食和摄取的食物和饮料、包括吸烟和饮酒的社会活动、有色细菌、金属化合物、和局部口腔冲洗和治疗引起。外因着色斑导致牙齿呈棕色、黑色、灰色、绿色、桔色和/或黄色。在某些情况，擦拭实验通常被用来诊断外因性牙齿着色斑。一颗牙的外因性着色斑不常见；可是，其通常发生在牙表面牙刷不易到达的地方。例如，外因性牙着色斑通常发生在牙-齿龈的接触面(颈部)和牙之间(邻接部)。通常，外因性牙着色斑开始在获得的薄膜，源于陷入其中的饮食、社会习惯和局部治疗中的丹宁酸、多酚的和其它着色斑化合物，其与薄膜的有机成分紧密结合。
内因的牙齿染色是由多种因素引起的，包括但不局限于在牙齿恢复中使用的牙材料、牙齿状态如牙周疾病及龋齿、牙齿和牙槽的创伤、牙周、下颚骨和上颌骨感染、全身疾病，如四环素、营养不良、如妊娠并发症、贫血和出血性疾病、胆道疾病和基因缺陷及遗传性疾病，如，那些影响瓷釉和象牙质发育或成熟的疾病。由内因造成的牙齿染色导致牙齿具有棕色、黑色、灰色、绿色、桔色、和/或黄色外观。与外因性染色不同，内因性牙齿不正着色斑可以是红或粉红色。用于区分内因和外因的诊断试验是用紫外光照牙齿，其使四环素染色或先天卟啉症分别呈黄色或红色荧光。内因性不正着色斑不能使用擦拭试验去处。内因性着色斑的分布可以是所有牙齿或局限于某些牙或牙表面。当一个牙齿被着色斑时，通常存在内因性原因。当涉及多个牙齿时，条带的模式是内因性着色斑的标志。
牙齿着色斑的治疗包括鉴别病因和使用的疗法。在某些情况下，根据牙齿不正着色斑的病因学，可以采用医学治疗。通产使用局部应用过氧化物凝胶和溶液美白牙齿。过氧化物是氧化剂，发现其常规使用是安全有效的。可是，大约有50％使用过氧化物洁牙的病人有短期副作用，在1至4天完全恢复。
通常用于洁牙的过氧化物包括过氧化氢H2O2(HP)、过氧化尿素(CP)、过硼酸钠(NaBO3)、过碳酸钠(NAHCO4)。HP和CP是两种最广泛应用的过氧化物。典型地，HP牙齿美白凝胶可得到的浓度为大约3至35％，后者限于专业人士用于办公室的牙齿美白粉末或漂白粉末。CP是商售的，浓度范围大约是10至30％。当与牙齿接触时，过氧化物氧化有机物着色斑在获得的薄膜上、瓷釉和象牙质上，导致牙齿外观变白。可是，无机化合物导致的牙齿着色斑对传统的过氧化物牙齿美白凝胶没有反应。对过氧化物反应的牙齿美白剂量是很宽很不一样的范围。通常，当过氧化物向牙齿施用足够的时间后，在临床可接受的浓度内，大多数病人要经历一些水平的牙齿美白剂。
有一些常规的方法将过氧化物凝胶传递到牙齿，主要是1)涂布2)托盘-凝胶3)磨光。专业的涂布方法包括在办公室的牙床上用25％或更高的过氧化氢凝胶漂白，使用刷子将其刷到牙表面。有一些专业涂布系统包括结合使用光或热能。柜台销售(OTC)的涂布系列如，ColgateSimply WhiteTM(纽约Colgate Palmolive公司的商标)，含有18％的过氧化尿素溶液，可通过消费者自己施加到牙齿表面。
专业定制的托盘-凝胶方法包括定制的牙科托盘，其中可重复使用的牙科托盘被特别地制作成患者牙槽。牙科专业人士喷涂几次3ml的大约6至9％的过氧化氢凝胶或大约10至30％的过氧化尿素凝胶。在每天的基础上，患者从注射器向定制的牙托盘内喷牙齿美白凝胶，然后将牙托盘放在牙槽上1至2个小时或更长时间。每天的治疗后，除去托盘，清洁，保存以后使用。(例如，参见美国专利5,098,303；5,234,342；5,409,631；5,725 843；6183251)。
在柜台销售(OTC)的可重复使用的托盘-凝胶方法包括普通的、通用的可重复使用的牙科托盘和4至6个含有大约3ml大约5％的过氧化氢或大约10-15％的过氧化尿素的注射器。每天消费者从注射器向可重复使用的托盘内喷凝胶，并将其放在牙槽上30分钟至1个小时。每天治疗后，从牙槽上除去托盘，清洁，保存以后使用(见美国专利5,165,424)。专业的和柜台销售的一次性的托盘-凝胶方法包括予注过氧化物凝胶的一次性的牙科托盘。患者或消费者将预先喷注牙齿美白凝胶的一次性的托盘每天放在牙槽上30分钟或更长时间。治疗后，取出托盘并扔掉(例如，美国专利5,575,654；5,863,202；5,980,249，转让给加州OraPro公司)。
磨光方法使用薄的聚合体条，在其一面有一薄层的过氧化物牙齿美白凝胶。磨光方法由Crest WhitestripsTM(俄亥俄州西西纳提的Proctor & Gamble公司的商标)提供。可被OTC或专业人士获得。白条带是薄的，柔性的聚乙烯条带，在其一侧具有牙齿美白凝胶薄层。条带的过氧化物凝胶侧放置在前牙的表面(例如，见美国专利5,891,453；5,879,691；6,277,458)。
柜台销售(OTC)的过氧化物牙齿美白的一般的效率见表1。ColgateSimple WhiteTM是使用涂布方法的牙齿美白产品的一个例子，其含有18％的过氧化尿素(CP)溶液。使用Colgate Simple WhiteTM的平均遮蔽改善度为在一周两次的治疗7小时后为2。
Crest White StripsTM是使用磨光方法的牙齿美白产品的一个例子，其将过氧化物牙齿美白凝胶传递到牙齿表面。对于OTC市场，CrestWhite StripsTM提供5.5％HP。对于专业牙科市场，Crest White StripsTM提供浓度至14％的HP。据报道用于OTC市场(5.5％HP)的Crest WhiteStripsTM的遮蔽改善度为在一周两次的治疗14小时后为4。
表1
用涂布、托盘-凝胶和磨光方法传递过氧化物牙齿美白凝胶和溶液的柜台销售过氧化物牙齿美白方法的总结
  产品
  参数   ColgateSimplyWhitea   CrestWhiteStripsb   RembrandtDenmatc   OraProd
  传送方法   涂布   磨光   可重复使用的托盘-凝胶   一次性地的托盘-凝胶
  美白凝胶(CP   CP(18％)   HP(5.5％)   CP(10％)   HP(6％)
  或HP)
  估计牙齿遮蔽改善度   2   4   6   6
  平均治疗天数的次数   14   14   14   14
  每日治疗次数   2   2   2   2
  每天平均治疗期间(分)   30   30   30   30
  总治疗期间(小时)   14   14   14   14
  每色度所需治疗时间(小时)   7.0   3.5   2.3   2.3
a纽约Colgate Palmolive公司的商标
b俄亥俄州西西纳提的Proctor & Gamble公司的商标
c加州Denmat公司的商标
d加州OraPro公司的商标
OTC托盘-凝胶方法应用可重复使用的牙科和注射器中的过氧化物牙齿美白凝胶或一次性的预先注满过氧化物牙齿美白凝胶的牙科托盘。在前者中，OTC可重复使用的托盘-凝胶例如，由DenMat公司提供(CA)，商品名为RembrandtTM。过氧化物牙齿美白凝胶的浓度大约为10％CP。据报道使用OTC可重复使用的托盘-凝胶方法可以在两周治疗14个小时后产生6个遮光度。
OTC一次性托盘-凝胶方法提倡一次性使用，一次性牙科托盘予注6％的HP。据报道使用OTC一次性，一次使用托盘至凝胶方法可以在两周治疗14个小时后产生6个遮光度。
牙齿美白度的差别是一个剂量反应特征性指标，其与传递到牙齿的过氧化物牙齿美白凝胶的浓度、量，治疗频率和期间，牙齿对过氧化物氧化着色斑的敏感度，以及氧化牙齿着色斑的化学动力学有关。通常，涂布方法提供了最低的牙齿美白效率，磨光方法中度有效，托盘-凝胶方法最有效。这些方法的有效率为在两周治疗14个小时后产生2至6个遮光度。
最有效的牙齿美白方法是那些通过牙科专业人士传递给病人的。定制的托盘-凝胶方法在两周治疗14个小时后产生6个或更高遮光度的改善。牙医可以将各种浓度和各种类型的过氧化物牙齿美白凝胶分散给病人。最有效的牙齿美白方法是专业地使用涂布方法刷牙齿美白凝胶，其通常被称为有效漂白。这些专业的涂布方法使用浓度至35％的HP凝胶。通常，在办公室使用35％HP的涂布方法的有效漂白1小时后的色度改善为6至8个色度，在某些情况下更高。可是，高浓度的HP牙齿美白凝胶可在相当百分比的接受办公室有效漂白的患者中造成牙齿对冷过敏，以及软组织激惹疼痛。
历史上次氯酸盐溶液被用在有限的牙科操作中。例如，次氯酸盐被用于在填充或牙冠替换之前去除牙结构上的有机物质(美国专利4,850,872；6,582,681)，并用于消毒牙科器材(美国专利6,207,201)。最近的出版物通常描述化学固化牙科漂白物(USPTO公开号20020197214)。
用于牙科的次氯酸盐溶液有时很难使用，且不易定量。次氯酸盐溶液具有味道和气味，对多数牙科病人不宜接受且疼痛。
在这方面其他的参考包括，但不局限于：
美国专利：3,339,547；3,527,219；4,060,600；4,138,814；4,226,851；4,661,070；4,687,663；4,788,052；4,952,143；4,968,251；4,983,380；4,983,831；4,990,089；5,009,885；5,032,178；5,199,567；5,240,415；5,326,685；5,346,061；5,356,291；5,376,006；5,339,547；5,571,519；6,077,502；6,350,438；6,610,276。
所有的专利、专利申请、文章、参考、标准、商售材料等在此引作参考并并入本文。本发明并未被在此引用的技术指导或暗示。
从上述讨论可见仍需要改善的方法、组合物和各种成分的试剂盒来促进牙齿美白。本发明描述了一些进展。
发明内容
本发明涉及促进牙齿美白的组合物和方法，其中本发明的牙表面底料被施加到牙齿表面，而后向牙齿递送和施加过氧化物牙齿美白组合物。底料是次氯酸纳组合物(如钠或钙)，其具有高的pH值，可穿透或干扰获得的薄膜，并穿透瓷釉表面进入牙齿瓷釉亚表面，通过氧化作用开始氧化有机着色斑，从而美白牙齿。当过氧化物牙齿美白凝胶传递到牙齿时，在本发明的底料和过氧化物牙齿美白凝胶之间立即形成pH梯度。过氧化物牙齿美白凝胶和本发明的底料在牙齿表面混合，其原因是由于物理、机械和化学因子的作用，该因子包括但不局限于向牙槽传递过氧化物牙齿美白凝胶，过氧化物牙齿美白凝胶相对本发明的底料的大体的微运动，混合的发生还是底料和过氧化物牙齿美白凝胶之间的pH梯度和膨胀压及其联合作用的结果(包括反应性)。pH的不同引起本发明的次氯酸纳底料和过氧化物牙齿美白凝胶之间强烈的偶联氧化反应。氧化反应发生在牙瓷釉的表面和亚表面以及牙本质，其是牙齿主要的着色斑区。向牙齿表面单独施加次氯酸盐底料时发生即刻氧化反应，在牙齿着色斑区，包括获得的薄膜、瓷釉的表面和牙结构的亚表面，发生本发明的底料和过氧化物牙齿美白凝胶之间的增强的氧化反应。在向牙表面施加本发明的底料和过氧化物牙齿美白凝胶后发生的快速增强的氧化反应导致加速的牙齿美白。
本发明涉及具有基于碱的组合物的底料，其由次氯酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化钙及其组合物配方而成。使用各种传递方法在应用过氧化物牙齿美白凝胶之前将底料施加到牙齿表面。这些方法包括喷洒、刷、磨光、捕获(trap)等，包括其联合使用。底料可以为水性溶液或凝胶。
本发明进一步涉及向牙表面施加底料破坏薄膜，增加牙齿表面和亚表面pH的方法，在一个实施例中通过牙齿着色斑的氯氧化美白牙齿，之后可以使用以下任何方法递送过氧化物牙齿美白组合物以促进包括下列步骤的着色斑治疗：
从具有pH大于大约8.5至大约13的次氯酸钠获得稳定的高pH底料溶液；
将底料施加到牙齿；
将含有过氧化物的牙齿美白溶液递送到牙齿。可使用涂布、磨光和托盘-凝胶递送方法或这些方法的组合将其递送至牙槽，而后
除去成份。
在本发明的另一实施例中，底料选自次氯酸钠、次氯酸钾、次氯酸钙、次氯酸钡、或其组合。
在本发明的另一实施例中，过氧化氢物选自过氧化氢、过氧化钠、过氧化钾、过氧化尿素、过硼酸钠、过碳酸钠或其组合。
在另一实施例中，本发明包括成份的试剂盒以及包括指导保健者或患者使用的说明书的应用方法。
在另一实施例中，本发明包括用于观察牙齿美白治疗反应以及用于诊断牙齿着色斑的方法，其有助于决定以后的牙齿美白治疗。
在另一实施例中，本发明涉及包括含有次氯酸钠底料和含有过氧化氢的过氧化物的方法。
在另一实施例中，本发明涉及包括含有次氯酸钠底料、含有过氧化氢的过氧化物以及可选择的水性、凝胶或治疗氟化物泡沫的的组合物。
在另一实施例中，本发明涉及一个试剂盒，其含有包括次氯酸盐的底料、底料涂药器、以及说明书，在说明书中，，试剂盒用于在进一步的含有过氧化物的牙齿美白组合物使用之前予治疗。在这些实例中，下面的成份可选择地单独或互相以任何组合而存在：牙齿美白组合物、牙齿美白涂药器、脱敏牙膏、牙刷等。
附图说明
本发明的优点将在以下本发明的详细说明中体现出来，其应结合以下附图阅读。
图1为代表牙槽横切面的示意图，其显示了将本发明的底料应用到牙齿前庭面。
图2为代表牙槽横切面的示意图，其显示了在牙齿前庭面的底料。
图3为代表牙槽横切面的示意图，其显示了施加到底料层上面的过氧化物美白溶液层。先施加底料，随后用涂布方法施加过氧化物牙齿美白溶液。
图4为代表牙槽横切面的示意图，其显示了具有与底料层接触的过氧化物牙齿美白凝胶层的条带。该条带包括一层薄的聚合物膜，其在条带的牙齿侧覆有过氧化物牙齿美白凝胶。本发明的底料以所示方式在将条带放置到牙齿表面之前施加。
图5A为代表定制牙槽横切面的示意图，其显示了放置在牙槽上的充满过氧化物牙齿美白凝胶的托盘，凝胶与牙齿前庭面上的底料相接触层在牙齿表面。先施加底料，而后在牙槽的牙齿上施加托盘和凝胶。图5B是可重复使用或一次性的托盘和凝胶的横切面示意图。
图6A和6B是通过本发明美白的牙齿的照片。图6A是美白前，图6B是应用实施例2的次氯酸钠和过氧化氢美白后的照片。
图7A代表本发明的专业用试剂盒及其成份的示意图，图7B是试剂盒的俯视图。图7C是底料的独立容器的剖面图。
图8是本发明柜台销售(在家)的试剂盒及其成份的示意图。
图9是治疗选择流程的示意图。在治疗中，使用与具有10％过氧化氢的可喷洒(dispersable)的牙科托盘结合的底料治疗患者(提供可选择的治疗)。
具体实施方式
定义
如在此处使用的和可选择地在本发明的其它部分描述的：
“瓷釉”指牙表面以后的白色坚硬的生物组合物。它主要包括羟磷灰石。
“香料”或“香料剂”指，但不局限于薄荷、鹿蹄草油、胡椒薄荷油、荷兰薄荷油、丁香油、薄荷醇、茴香脑、甲基水杨酸盐、桉油精、桂皮、1-甲基醋酸盐、鼠尾草、丁子香酚、欧芹油、4-(对羟基苯基)-2-丁酮(oxanone)、α-紫罗兰酮(α-irisone)、牛至属植物、柠檬、橙子、丙烯基愈创木酚、肉桂、香兰素、麝香草酚、芳樟醇、肉桂酰胺甘油乙缩醛(cinnamaldehyde glycerol acetal)，称为CGA，或其组合。通常按组合物的重量计，香料剂在组合物中的重量百分比为大约0.001％到大约5％。
“氟化物”指的是传统的氟化物牙科治疗。
“试剂盒”指的是本发明用于办公室或在家牙齿美白的的成份。
“OTC”指的是根据美国食品药物监督管理法规，如果可以应用，可以通过柜台购买药物和器械。
“薄膜”指的是粘性复合生物结构，其包括唾液、糖蛋白、细菌、矿物质、及其他牙科领域已知的化合物和成份。
“过氧化物”指的是过氧化氢、过氧化钠、过氧化钾、过氧化尿素、过硼酸钠、过碳酸钠、或其组合。底料的pH值在8.5至13之间，优选在8.5至12之间，更优选在8.5至11之间，甚至低至大约10。
“底料”指的是此处描述的次氯酸盐溶液。优选次氯酸钠。
“基本上”指的是一种状态，其存在80至90％的相似性而没有观察到精确的相关性，。
“增效的”指的是一种状态，其中上述每种成份具有特定的效应，相对比于单一成份的效果，联合使用两种效果至少增加10％。
使用涂药器牙刷将图1所示的底料溶液施加到牙齿前庭面。本发明的底料包括次氯酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化钙或相似pH调解剂(见表2)的碱性溶液或凝胶、诸如CARBOPOL或METHOCEL的以形成粘性凝胶的粘性增稠剂、水、乙醇和丙三醇。增稠剂应该是相对惰性的，其增加底料粘性以及当将底料施加到牙齿前庭面时引起流动需要的剪切力。
表2
底料中使用的各种成份的组成范围
  成份   重量百分比
  纯水   30％-70％
  乙醇   10％-20％
  甘油   5％-10％
  pH调解剂*(如SH)   0.1％-15％
  增稠剂   1％-10％
大部分的商售过氧化物牙齿美白凝胶在pH3-7的范围内稳定。当过氧化物牙齿美白凝胶如HP与高pH溶液或凝胶，如本发明的底料接触时，继发HP凝胶不稳定，释放羟基和氢过氧自由基及氧气。从而底料充当驱动HP反应的作用。特别地，当使用本发明的次氯酸钠底料并将其与过氧化物牙齿美白凝胶接触时，在次氯酸盐，如次氯酸钠(SH)和过氧化物牙齿美白凝胶之间发生双重牙齿美白氧化反应。
本发明的(SH)底料可以是含有SH的pH值大约为12有味道香味的溶液(如薄荷、肉桂等)。SH是常规用于多种临床齿科应用中，包括在口臭、根槽冲洗(irrigant)、局部牙齿美白中控制细菌。临床上，SH具有抗微生物的效果，这与固有的高pH(羟基离子活性)有关。作为牙髓冲洗剂，次氯酸钠作为有机溶剂发挥作用，通过将脂肪酸降解成脂肪酸盐(肥皂)和甘油(乙醇)，其降低了剩余溶液的表面张力(皂化反应)。应用1-2次5％的SH局部溶液(每次10-15分钟)，可成功地用于美白硫化矿物质(hypomineralized)引起的黄棕色着色斑。(Wright，American Assoc.Pediatric Dentistry，2003)
底料与任何将基于过氧化物牙齿美白凝胶施加到牙齿表面上的方法联合应用。例如，Colgate Simply WhiteTM含有18％的CP牙齿美白溶液，其通过连接到盖子上的涂药刷施加到牙齿前庭面。为了使用Colgate Simply WhiteTM涂布产品加速牙齿美白，首先使用如刷子的涂药器将本发明的SH底料施加到牙齿前庭面(见图1和2)。SH底料具有高的pH。下一步，根据厂家说明书，将Colgate Simply WhiteTM溶液施加到底料层以及牙齿表面(图3)。将底料施加到牙齿表面可以通过破坏获得的薄膜以及在牙齿前庭面和亚表面建立pH环境加速牙齿美白。一旦SH底料先被施加到牙齿前庭面，SH开始氧化牙齿着色斑，立刻美白牙齿。牙齿主要着色斑带位于牙齿表面获得的薄膜和瓷釉表面以及牙齿瓷釉亚表面，并进入牙本质前庭面。施加以CP为基础的Colgate Simply WhiteTM牙齿美白溶液后，过氧化物凝胶稳定性被破坏，羟基和氢过氧自由基以及氧气被释放。当被放置在牙齿表面时，底料起增强和驱动过氧化物牙齿美白凝胶反应的作用，快速氧化着色斑，加速牙齿美白过程。
在牙科的专业配置(setting)中，SH底料与办公室强效漂白方法联合应用，该方法是用范围为20-35％高浓度的过氧化物凝胶的HP。例如使用橡皮障隔离口腔软组织(18)，使得含有牙根(16A)的牙齿(16)的硬组织前庭面(11)从邻近软组织分离。本发明的底料(12)(如SH)首先被使用如图1和2所示的一次的，可抛弃的涂药器(14)施加到牙齿(16)的表面(11)。根据厂家的说明书，而后将办公室用强效漂白凝胶(22)施加到底料(12)上，以及牙齿(16)前庭面(11)上(图3)。SH底料具有高的pH。SH底料通过破坏获得的薄膜以及在本发明的底料所施加的牙齿前庭面和亚表面建立pH环境加速牙齿美白。牙齿主要着色斑区位于牙齿前庭面的获得的薄膜和瓷釉前庭面以及牙齿瓷釉亚表面，以进入牙本质前庭面的内部。在底料(12)上施加强效漂白凝胶(22)后，过氧化物凝胶稳定性被破坏，羟基和氢过氧自由基以及氧气被释放。当被放置在牙齿表面时，底料(12)起增强和驱动过氧化物牙齿美白凝胶(22)反应的作用，以快速氧化着色斑，并加速牙齿美白过程。另外，被施加到牙齿后，SH立刻底料开始氧化牙齿着色斑并进行牙齿美白。
条带由薄的聚合物膜组成，其具有一侧的过氧化物牙齿美白凝胶层。使用条带是一种很流行的方法，其将过氧化物牙齿美白凝胶传递到牙齿表面。由Procter & Gamble生产的Crest WhiteStripsTM使用条带方法将过氧化物牙齿美白凝胶传递到牙齿前庭面，美白牙齿。CrestWhiteStripsTM提供了多种不同浓度的过氧化氢凝胶，从大约5％的用于柜台可售的产品到14％的用于专业牙齿美白的产品。
本发明的底料可与Crest WhiteStripsTM的任何一种配方联合使用。为加速牙齿美白，使用如Crest WhiteStripsTM提供的条带方法及与本发明的结合，使用如刷子的涂药器首先将本发明的SH底料施加到牙齿表面(图1和2)。下一步，如厂家所示的将Crest WhiteStripsTM施加到底料层及牙齿表面(图4)。将Crest WhiteStripsTM施加到牙齿表面后，过氧化物凝胶稳定性被破坏，羟基和氢过氧自由基以及氧气被释放。当被放置在牙齿表面时，底料起增强和驱动过氧化物牙齿美白凝胶反应的作用，以快速氧化着色斑，并加速牙齿美白过程。另外，被施加到牙齿后，SH立刻底料开始氧化牙齿着色斑并进行牙齿美白。
还可以使用牙科托盘将牙齿美白凝胶传递到牙槽。这些方法是指使用托盘-凝胶方法，在一个使用托盘-凝胶方法的步骤中，牙医可以通过采用牙槽的压痕为患者定制一个牙科托盘，使用牙石从压痕制作一个可复制的牙槽。使用真空加热方法，将薄的聚合物牙科托盘定制在患者牙槽的牙石模型上。剪切聚合物使其与牙齿匹配。牙医喷洒一些(如，3m1)过氧化物牙齿美白凝胶。指导患者向托盘槽内喷洒过氧化物牙齿美白凝胶，每天将定制的托盘放在牙槽上30分钟到过夜治疗。治疗后，除去定制的牙科托盘、清洁并保存以便将来使用。每天重复该方法至几个星期。本发明的底料可以与定制的牙科托盘凝胶方法联合应用，以加速牙齿美白过程。首先用如刷子的施加物将本发明的SH底料施加到牙齿前庭面(图1和2)。施加SH底料后，患者根据牙医的指导将含有过氧化物牙齿美白凝胶的定制的牙科托盘放在牙槽上。底料通过破坏获得的薄膜以及在本发明的底料所施加的牙齿表面和亚表面建立pH环境加速牙齿美白。向牙槽施加含有过氧化物牙齿美白凝胶的定制的牙科托盘后，过氧化氢凝胶稳定性被破坏，羟基和氢过氧自由基以及氧气被释放。当被放置在牙齿表面时，底料起增强和驱动过氧化物牙齿美白凝胶反应的作用，以快速氧化着色斑，并加速牙齿美白过程。另外，被施加到牙齿后，SH立刻底料开始氧化牙齿着色斑并进行牙齿美白。
在柜台销售市场上的另一种托盘凝胶方法中，可购买到含有一些过氧化物牙齿美白凝胶注射器的可重复利用的牙科托盘，如加州SantaMaria的DenMat公司提供的Rembrandt产品。消费者可以通过将聚合物可重复利用的齿科托盘浸入热水中来订制适合的可重复利用的齿科托盘，并将齿科托盘放在他们的牙槽上。除去托盘，在可重复利用的齿科托盘形成一个牙槽压痕。为开始牙齿美白，消费者将凝胶喷洒在托盘，并将托盘放在牙槽。典型的推荐的每天的治疗时间是30分钟到2个小时。每天治疗后，除去托盘，清洗，储存以便日后应用。
本发明的底料可以与任何齿科托盘(16)和凝胶方法联合使用以加速牙齿美白过程。首先如刷子(14)或塑料条的涂药器(24)将本发明的SH底料施加到牙齿前庭面(图1-5)。施加SH底料(12)后，患者将具有过氧化物牙齿美白凝胶的齿科托盘(26)放在牙槽上(图4，5和5A)。底料(12)通过破坏获得的薄膜以及在本发明的底料所施加的牙齿前庭面和亚表面建立pH环境加速牙齿美白。将具有过氧化物牙齿美白凝胶(22)的齿科托盘(26或26a)施加到牙槽上，过氧化氢凝胶稳定性被破坏，羟基和氢过氧自由基以及氧气被释放。当被放置在牙齿表面时，底料起增强和驱动过氧化物牙齿美白凝胶反应的作用，以快速氧化着色斑，并加速牙齿美白过程。另外，被施加到牙齿后，SH立刻底料开始氧化牙齿着色斑并进行牙齿美白。。
此处描述的所有的次氯化物组合物(次氯化物浓度为0.1至大约5重量％)可进一步包括调味剂，如此处所述的美国专利6,077,502所述的，浓度为大约0.001％至大约5％重量％。其他向底料的添加剂包括但不局限于甜味剂，冷冻剂，麻木剂等，如美国专利6,077,502所述。
下面的实施例仅仅用于说明和描述本发明。其并不以任何方式限制本发明。
如此处的描述中可以看出，本发明的组合物和方法加速了牙齿美白反应。与美白牙齿的方法相比，将与牙齿的接触时间降低了10％，20％或更多。而且达到可接受的牙齿美白水平，使得伴随的牙齿美白次数降低了10％、20％、30％、50％或更多。由于暴露于过氧化物牙齿美白凝胶的时间缩短了，牙齿过敏和软组织疼痛也降低了。
一般而言
除非特别限定，此处描述的物质可以从美国和世界各地购买到。用于齿科应用的组合物和设备可以从牙科供应公司买到。
本领域技术人员应当理解所有此处使用和描述的成份是牙科的、美容的和/或药学质量、纯度和级别的。
实施例1
底料和预先注满的牙科托盘
托盘-凝胶方法的另一种方法使用预先注满过氧化物美白凝胶的一次性牙科托盘。预先注满的一次性牙科托盘可以在柜台上买到，或者由专业人士发给患者。在12位患者的临床研究中，预注10％过氧化氢凝胶的一次性的牙科托盘与底料使用。每一个预先注满的一次性牙科托盘独立包装。在专业人士的牙科设备中，在牙科预防(牙齿清洁)后，将SH底料施加到牙齿表面。使用Vita比色板导出的值，在SH底料和注满的牙科托盘施加到牙齿前庭面前，记录上颌骨右侧中部门牙的色度。在放置注满10％过氧化氢的牙齿美白凝胶牙科托盘之前，用中性pH氟化物溶液喷洒托盘。将预先注满的牙科托盘放置在每个牙槽上，计时，记录。大约10分钟后，取出托盘，将牙齿上过多的凝胶洗掉。使用传统的定向Vita比色板的值作指导，记录上颌骨右侧中部门牙(牙齿数8颗)的牙齿颜色。
使用本发明的SH底料与使用中性pH氟化物喷洒的一次性托盘-凝胶系统联合美白12个随机病人，7个女性(58％)和5个男性(42％)的牙齿。使用定向Vita比色板的值作指导，在使用本发明的底料加速牙齿美白前，牙齿数8的平均色度为8.9(+/-4.4)。在使用本发明的底料联合氟化物喷洒和一次性预先注满的牙科托盘加速牙齿美白后，牙齿数8的平均色度为5.3(+/-3.7)。牙齿数8的平均色度改善为3.7(+/-3.4)。平均治疗时间以分钟为单位，为11.2(+/-3.6)。与预先注满10％过氧化氢的一次性牙科托盘共同使用本发明的底料，每分钟美白或色度改善的平均效率为0.58(+/-0.46)。总言之，色度改善的平均百分比为43％(+/-37％)。在研究中，在专业投与SH底料和预先注满10％过氧化氢的牙科托盘和中性氟化物喷剂中间和之后，没有过敏的报道(见图7)。
施加SH底料后，由牙科专业人士将预先注满10％过氧化氢的牙科放置在牙槽上大约10分钟。底料通过破坏获得的薄膜以及在本发明的底料所施加的牙齿前庭面和亚表面建立pH环境加速牙齿美白。牙齿主要着色斑区位于牙齿表面的获得的薄膜和瓷釉表面以及牙齿瓷釉亚表面，并进入牙本质表面。向牙槽上施加预先注满过氧化物牙齿美白凝胶牙科托盘后，过氧化物凝胶稳定性被破坏，羟基和氢过氧自由基以及氧气被释放。当被放置在牙齿表面时，底料起增强和驱动过氧化物牙齿美白凝胶反应的作用，以快速氧化着色斑，并加速牙齿美白过程。另外，被施加到牙齿后，SH立刻底料开始氧化牙齿着色斑并进行牙齿美白。
在专业设备中，很难从处方的牙齿美白治疗配方(regiments)诊断牙齿着色斑过程和/或预测治疗效果。本发明的底料与含有10％过氧化氢的一次性预注牙科托盘共同使用，发现使用底料可以对牙齿美白凝胶治疗反应患者分类。结果表明专业投与底料和预注满的牙科托盘后，观察到的牙齿美白率为慢、中等、或快。于是，根据他们的反应和10分钟内总的色度改善将患者分类如下(表3)：
表3
在使用本发明的底料和预注10％的HP的一次性牙科托盘的加速牙齿美白后患者牙齿色度改善的分类。
  慢   在10分钟内色度改善从0到2
  中等   在10分钟内色度改善从3到5
  快   在10分钟内色度改善6或更高
患者色度改善从0至10。对于使用本发明的底料和一次性托盘-凝胶方法和氟化物喷洒的牙齿美白反应，有5个患者(42％)为慢反应(色度改善0至2-)，3名患者(25％)为中等反应(3至5色度)，4名患者(25％)为快反应(色度6或更高)。
同样地，根据本发明色度范围为0％至100％的色度改善百分比，牙齿美白率还可以被分组(表4)：
表4
在使用本发明的底料和预注10％的HP的一次性牙科托盘的加速牙齿美白后患者牙齿色度改善百分比的分类。
  慢   色度改善百分比从0％至33％
  中等   色度改善百分比从34％至66％
  快   色度改善百分比从67％至100％
根据本发明的色度改善百分比(表4)，对使用本发明的底料和一次性托盘-凝胶方法和氟化物喷洒的牙齿美白反应，5个患者(42％)反应慢(色度改善0％至33％)，4个患者(33％)具有中度反应(色度改善34％至66％)，3个患者(25％)具有快反应(色度改善67％至100％)。使用本发明的底料和预注10％过氧化氢的一次性牙科托盘，专业人士可以选择疗法对患者进行牙齿美白。牙科专业人士可以开专业处方指导患者治疗，根据患者对本发明的底料和预注10％过氧化氢的一次性牙科托盘的反应提供最有疗效的治疗。如果患者推选继续使用本发明的底料和预注10％HP的一次性牙科托盘进行专业的牙齿美白，牙科医生可以有3种专业选择(表5)：
表5
对于使用本发明的底料和预注10％HP的一次性牙科托盘以及含有或不含有氟化物喷洒分类的患者的专业牙齿美白治疗选择：
  一小时牙椅(chair side)上的特效漂白
  定制适合的牙科托盘和牙齿美白凝胶注射液
  专业指导在家的一次性方法，如磨光或或一次性托盘-凝胶方法
从表3和4可以看出，使用本发明的底料和预注10％HP的一次性牙科托盘治疗的患者的疗效可分为慢、中等、快三种。表6表示在使用本发明的底料和预注10％HP的一次性牙科托盘治疗生效后患者愿意继续进行牙齿美白的流程图。
从表3和4可以看出，大约有3分之1接受本发明的底料和预注10％HP的一次性牙科托盘治疗对牙齿美白呈慢反应，显示0至2的色度改善或色度有0至33％的提高。对于许多影响因素，这些患者表现出对过氧化物为基础的牙齿美白具有慢反应的牙齿着色斑。如果患者愿意继续美白治疗，推荐他们使用20至35％的过氧化氢凝胶进行办公室牙椅上的强效漂白。图9表示可向患者提供的诊断和选择。
从表3和4可以看出，大约有3分之1接受本发明的底料和预注10％HP的一次性牙科托盘治疗对牙齿美白呈中度反应，表明3至5的色度改善或色度有34至66％的提高。临床上，中度反应的患者可以有3种选择继续进行他们的美白治疗，即一个小时的牙椅上强效漂白、定制托盘-凝胶牙齿美白、或使用一次性托盘-和-凝胶或磨光方法在专业人士指导下在家进行。
从表3和4中可以看出，大约有3分之1接受本发明的底料和预注10％HP的一次性牙科托盘治疗对牙齿美白呈快反应，显示至少6或更高的色度改善或色度有67至100％的提高。推荐快反应患者使用一次性托盘-和凝胶或磨光在专业人士指导下在家进行。
实施例2
底料和过氧化物
一个病人用底料(SH)3.2％组合物治疗不到1分钟，再用过氧化物治疗10％HP凝胶治疗10分钟。治疗后清洗底料和过氧化物，牙齿和牙间隙可见增白。图6A是美白治疗前的照片(在治疗前拍照的)，其与美白完成后拍的图6B比较。这个患者牙齿表面具有2个色度改善。尽管患者是慢反应，在前牙的邻间区域有显著的色度改善。
实施例3
办公室试剂盒
图7A是专业应用的美白试剂盒的示意图。试剂盒中包括底料(12)、施加底料的刷子(14)、一次性杯子(没有表示)、可选择的氟化物溶液(23)和固有包装的预充填HP凝胶的一次性牙科托盘(25)。说明书没有表示。图7B是图7A试剂盒的俯视图，显示所示物件和一次性杯子(27)、底料(12)、刷子(14)、一次性牙科托盘和凝胶(25a)、可选择的氟化物(23)等。图7C是底料的独立包装的剖面示意图。
实施例4
消费者试剂盒
图8是这种美白试剂盒的示意图。其被患者或消费者使用。包括美白试剂盒(如任何OTC的美白试剂)、底料(12)、施加底料的刷子(14)(如果选择)(见图7C)，独立包装的预注HP凝胶的一次性牙科托盘(25A)、分隔物(20)是包装分隔物，脱敏牙膏(含或不含氟化物)(32)，牙刷(33)和外储存盒(29)。说明书没有表示，氟化物溶液任选。
实施例5
底料/美白剂试剂盒
在图7C中，在某些情况下包括次氯酸盐的上述底料(12)作为含有施加物(如，刷子)(14)和说明书的单独试剂盒被销售。由于底料可以在降解薄膜的同时独立地引起牙齿美白，其具有双重功能。在某些情况下，消费者要使用牙科氟化物溶液或牙粉(底料之前)预治疗牙齿或在施加底料后用牙科氟化物溶液或牙膏治疗牙齿。美白完成后，除去这些治疗成份。
(b)实施例5(a)的试剂盒进一步包括齿可氟化物治疗组合物和施加物。
(c)实施例5(a)或5(b)的试剂盒进一步包括牙齿美白组合物，其含包括有或不含有将过氧化物牙齿美白组合物施加到牙槽上的方法的过氧化物。
(d)实施例5(a)，5(b)或5(c)的试剂盒进一步包括脱敏牙膏和可任选的牙刷。
实施例6
底料/香料的组合物
作为次氯酸钠水溶液的2wt％单独溶液的底料也可以含有1％的商售胡椒薄荷油香料。这种组合物保持稳定贮存至少90天或更长时间，并且对于治疗15至30分钟时更容易被患者耐受。如此处所述观察到的牙齿美白改善度是2或更高色度(见图7C)。
实施例6(a)被重复，除了胡椒薄荷油被按化学计量相当的荷兰薄荷替代。实验结果和牙齿美白相似。
尽管在此仅仅表示和描述了本发明的一些实施方案，本领域技术人员应该意识到对牙齿美白方法、组合物、诊断方法、各种试剂盒在不偏离本发明的主旨和范围的情况下可作各种改善和改变。在附加的权利要求的范围内的所有改善和改变可以在此被进行。

Claims (22)

1.用于美白牙齿表面的改善的组合物，该组合物包括：
(a)稳定的高pH底料溶液，其含有pH值高于大约8.5至大约13的次氯酸盐；
(b)牙齿美白组合物，其含有过氧化物；
其中，组份(a)和组份(b)互相接触，且在所述牙齿表面含有活性组合物。
2.根据权利要求1的改善的组合物，其中在步骤(a)中，底料的pH为大约8.5至12之间。
3.根据权利要求1的改善的组合物，其中次氯酸盐选自次氯酸钠、次氯酸钾、次氯酸钙、次氯酸钡或其组合。
4.根据权利要求1的改善的组合物，其中过氧化物选自过氧化氢、过氧化纳、过氧化钾、过氧化脲、过硼酸钠、过碳酸钠或其组合。
5.根据权利要求1的改善的组合物，其中过氧化物是过氧化氢。
6.根据权利要求1的改善的组合物，其中次氯酸盐是次氯酸钠。
7.一种用于美白牙齿表面的改善的方法，该方法包括：
(a)使牙齿表面与稳定的高pH底料溶液接触，该溶液含有具有pH值大于大约8.5至大约13的次氯酸盐；
(b)使在牙齿表面的pH底料溶液与含有过氧化物的牙齿美白组合物接触；
(c)在适当的接触和反应时间后，除去所述pH底料溶液和所述牙齿美白组合物。
8.根据权利要求7的改善的方法，其中：
在步骤(a)中，次氯酸盐选自次氯酸钠、次氯酸钾、次氯酸钙、次氯酸钡或其组合。
9.根据权利要求7的改善的方法，其中：
在步骤(b)中，过氧化物选自过氧化氢、过氧化纳、过氧化钾、过氧化脲、过硼酸钠、过碳酸钠或其组合。
10.根据权利要求7的改善的方法，其中过氧化物包括过氧化氢。
11.根据权利要求7的改善的方法，其中次氯酸盐包括次氯酸钠。
12.根据权利要求7的改善的方法，其中所述方法进一步包括：
(a1)接触
(i)在步骤(a)前或
(ii)在步骤(a)和步骤(b)之间
牙齿表面和施加的具有水相、泡沫或凝胶氟化物牙齿治疗组合物的pH底料溶液，以及
(b1)在步骤(b)后，单独或与步骤(c)同时除去所述氟化物牙齿治疗组合物。
13.根据权利要求12的改善的方法，其中：
在步骤(a)中，次氯酸盐选自次氯酸钠、次氯酸钾、次氯酸钙、次氯酸钡或其组合；
在步骤(a1)中，在步骤(a)和步骤(b)之间施加氟化物组合物；
在步骤(b)中，过氧化物选自过氧化氢、过氧化纳、过氧化钾、过氧化脲或其组合。
14.一种改善牙齿美白的试剂盒，其包括：
(a)稳定的高pH底料-美白剂溶液的组合物，其包括具有pH大于大约8.5至大约13的次氯酸盐，
(b)将所述底料-美白剂溶液施加到所述牙齿表面的方法；
(c)描述所述改善的牙齿美白方法的说明书。
15.根据权利要求14的试剂盒，其进一步包括：
(a)含有过氧化物的第二种牙齿美白组合物，以及
(b)将所述第二种牙齿美白组合物施加到所述牙齿的方法。
16.一种改善牙齿美白的试剂盒，其包括：
(a)具有稳定的高pH的底料溶液的组合物，其含有pH大于大约8.5至大约13的次氯酸盐；
(b)将所述pH底料溶液施加到所述牙齿的方法；
(c)包含过氧化物的牙齿美白组合物；
(d)将所述牙齿美白组合物施加到所述牙齿的方法；
(e)可选择的牙齿氟化物治疗组合物；
(f)可选择的将所述可选择的牙齿氟化物治疗组合物施加到所述牙齿表面的方法；
(g)描述所述改善的牙齿美白方法的说明书。
17.根据权利要求16的试剂盒，其中：
不含有成份(e)和(f)。
18.根据权利要求16的试剂盒，其中含有成份(e)和(f)。
19.一种改善的用于诊断和决定牙齿美白选择的方法，所述方法包括：
(a)进行权利要求67的牙齿美白；
(b)评估步骤(a)的效果；
(c)向患者提供特定的牙齿美白治疗选择。
20.根据权利要求19的改善的方法，其中步骤(c)的治疗选择包括停止牙齿美白治疗，牙椅上的强效牙齿美白，定制托盘-凝胶，托盘和凝胶磨光，在家指导的方法和柜台可售试剂盒。
21.用于美白牙齿表面的改善的组合物，该组合物包括：
(a)稳定的高pH底料溶液，其含有pH高于大约8.5至大约13的次氯酸盐，其在总组合物中的浓度为大约0.1至5wt％；
(b)以总组合物重量百分比计，含量为大约0.001至5％的香料剂；
其互相混合并在所述牙齿表面含有活性成份。
22.根据权利要求21的改善的组合物，其中香料剂选自，但不局限于薄荷、鹿蹄草油、胡椒薄荷油、荷兰薄荷油、丁香油、薄荷醇、茴香脑、甲基水杨酸盐、桉油精、桂皮、1-甲基醋酸盐、鼠尾草、丁子香酚、欧芹油、4-(对羟基苯基)-2-丁酮、α-紫罗兰酮、牛至属植物、柠檬、橙子、丙烯基愈创木酚、肉桂、香兰素、麝香草酚、芳樟醇、肉桂酰胺甘油乙缩醛或其组合。
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