CN1857611A - 荣心颗粒配方 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种益气养阴、活血解毒的中药荣心颗粒配方制剂，该制剂由玉竹，炙甘草，五味子，丹参，降香，山楂，蓼大青叶，苦参为原料制备而成。
Description
技术领域：
本发明涉及一种益气养阴、活血解毒的中药制剂，该制剂由玉竹，炙甘草，五味子，丹参，降香，山楂，蓼大青叶，苦参为原料制备而成。
背景技术：
心肌炎是由于“温病外袭、内舍于心”所致。其主要临床症状如面色苍白、乏力、胸闷气短、心悸、脉律不整、细数、细弱或大而芤等都是温病后期气阴损伤所致。本病以脏腑气血阴阳辨证者居多，其次是病因辨证。其证候主要有：心气阴两虚证、心气阴两虚热毒证、心气阴两虚血瘀证、心肝气滞血瘀证、热毒伤心阴证等。就虚实而言，本病急性期以热毒证较为明显，而慢性期则以气阴两虚证为主。学者认为，心气阴两虚是发病的关键，温毒内犯则是发病的必要条件，心脏气阴两虚贯穿于疾病的始终。“心主血脉”，心之气阴两虚，势必无力鼓动心脉，影响心血的正常运行，造成心脉瘀阻、温毒内犯。初期热毒内犯较为显著，病至中、后期，瘀血证逐渐突出，若迁延失治，往往形成虚、毒、瘀三者相互交错之证，给治疗带来许多困难。本病以虚为本，以实为标，故其治疗应以补虚扶正为主，泻实祛邪为辅。
近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些辅助治疗心肌炎的中药制剂，但现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
有鉴于此，本发明人研制一种服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控且无毒副作用的纯中药制剂，以满足广大患者的需求。
本发明的中药制剂，由玉竹，炙甘草，五味子，丹参，降香，山楂，蓼大青叶，苦参为原料制备而成。处方中玉竹甘平柔润，能养肺胃之阴而除燥热，炙甘草甘平，能益气复脉、补脾和胃，五味子酸温，敛肺气滋肾阴，三味合用甘温益气、酸甘化阴，益气养阴，共为主药。山楂酸甘、微温，消食健胃、行气散瘀，与玉竹配伍还可以收到醒脾和胃，增进食欲，起到改善心肌细胞营养代谢状态之效果，与炙甘草配伍可使之补而不腻。丹参味苦、微寒，归心、肝经，常有“一味丹参，功同四物”之说，能通行血脉，功擅活血祛瘀而止痛，又能清心除烦，降香气香辛散，温通行滞，有散瘀止血定痛之功，三药配伍合用，加强行气活血、散瘀止痛之功，能改善心脏的微循环，同为臣药。蓼大青叶苦寒，清热解毒，苦参苦寒，清热燥湿，两药均具有抗病毒作用，为佐使。全方共奏益气养阴、活血化瘀、清热解毒、强心复脉之功效。益气养阴可针对心肌炎的病因而治本虚，活血化瘀、清热解毒而治毒、瘀之标实。益气养阴可以强心复脉，活血化瘀可以通达心脉之血，改善心肌供血，促进心脏康复，恢复心脏功能，清热解毒既可祛邪，又可以保护气阴，减轻热毒对气阴的损伤。
发明内容：
本发明提供一种益气养阴、活血解毒的中药制剂，该制剂由玉竹，炙甘草，五味子，丹参，降香，山楂，蓼大青叶，苦参为原料制备而成。
本发明的中药制剂，其配方组成为：
玉竹186-744g 炙甘草93-372g 五味子46-186g 丹参279-1116g
降香46-186g 山楂186-744g 蓼大青叶93-372g 苦参93-372g
优选的是
玉竹279-496g 炙甘草139-248g 五味子70-124g 丹参418-744g
降香70-124g 山楂279-496g 蓼大青叶139-248g 苦参139-248g
更优选的是
玉竹372g 炙甘草186g 五味子93g 丹参558g
降香93g 山楂372g 蓼大青叶186g 苦参186g
以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，上述配方组成可制成药物制剂500-1000剂。所述1剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂500-1000粒，片剂500-1000片，颗粒剂500-1000克，口服液500-1000ml等。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料药材经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物制剂，优选的是单位剂量的药物制剂形式，在制成药物制剂时可以制成任何可药用的剂型，这些剂型选自：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、贴剂。优选的是口服制剂形式，最优选的是胶囊剂，颗粒剂。
本发明的药物制剂，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接受的的载体选自：甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的药物制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。
本发明的中药制剂，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质0.1-1000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总重量的0.1-99.9％。
本发明的药物制剂，其药物活性物质是经过提取加工制得的，加工方法如下：
以上八味，五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用乙醇热回流提取。药渣与水提药材合煎。药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收取挥发油，用β-环糊精包裹备用。上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，即得。
本发明最优选的胶囊剂制备方法如下：
以上八味，五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用95％乙醇热回流提取两次，加醇7倍/次，1.0小时/次。药渣与水提药材合煎。药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油6小时，收取挥发油，用β-环糊精包裹。条件：挥发油∶β-环糊精＝1∶8，搅拌2.0小时，温度50℃，冷藏过夜，过滤，滤饼60℃干燥3.0小时备用。上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提两次，第一次加水12倍，提取1.0小时，第二次加水10倍，提取0.5小时，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加2.0倍乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加辅料(乳糖∶糊精＝1∶1)适量，制粒，填充，分装即得。
本发明最优选的颗粒剂制备方法如下：
以上八味，五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用95％乙醇热回流提取两次，加醇7倍/次，1.0小时/次。药渣与水提药材合煎。药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油6小时，收取挥发油，用β-环糊精包裹。条件：挥发油∶β-环糊精＝1∶8，搅拌2.0小时，温度50℃，冷藏过夜，过滤，滤饼60℃干燥3.0小时备用。上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提两次，第一次加水12倍，提取1.0小时，第二次加水10倍，提取0.5小时，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加2.0倍乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加辅料(乳糖∶糊精∶甜菊糖＝1∶1∶0.01)适量，制粒，分装即得。
以下通过药效学及临床实验数据说明本发明的有益效果。
1、药效学研究资料
使用本发明的颗粒剂(实验中为方便称为：荣心颗粒，由于胶囊剂是在荣心颗粒基础上加上胶囊壳，因此其效果相同)
实验一、荣心颗粒对氯化钡诱发大鼠心律失常的影响
摘要：利用静脉注射氯化钡的方法，造成大鼠心律失常模型，观察荣心颗粒抗心律失常作用。结果表明：荣心颗粒能延缓心律失常的发生，缩短心律失常的持续时间，与模型对照组比较有显著性差异。
结果
荣心颗粒能延缓心律失常的发生，缩短心律失常的持续时间，与模型对照组比较有显著性差异。(见表1)
表1 荣心颗粒对氯化钡诱发大鼠心律失常的影响(
x±S)
| 组别 | 剂量(/kg) | 动物数(只) | 出现时间(s) | 持续时间(min) | 发尘率(％) |
| 空白对照组心得安对照组荣心丸对照组荣心颗粒高剂量组荣心颗粒中剂量组荣心颗粒低剂量组 | 40ml20mg13.5g3g2g1.5g | 101010101010 | 3±10**5±2**8±4***5±2**6±3** | 28.3±3.60**21.6±8.5**20.2±7.3***22.7±6.6**25.6±4.2 | 1000**100100100100 |
注：与空白对照组比较，*P＜0.05；**P＜0.01.
实验二、荣心颗粒对氯仿致小鼠心律失常的影响
摘要：利用吸入氯仿的方法，造成小鼠心律失常模型，观察荣心颗粒抗心律失常作用。结果表明：荣心颗粒能减少氯仿致小鼠室颤的发生率，与模型对照组比较有显著性差异。
结果
荣心颗粒能明显减少小鼠室颤的发生率，与模型对照组比较有显著性差异。(见表2)
表2 荣心颗粒对氯仿致小鼠心律失常的影响(
x±S)
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | 室颤动物数(只) | 室颤发生率(％) |
| 空白对照组心得安对照组荣心丸对照组荣心颗粒高剂量组荣心颗粒中剂量组荣心颗粒低剂量组 | 40ml40mg18g4g3g2g | 121212121212 | 1227568 | 10016.67**58.33*41.67**50**66.67* |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05；**P＜0.01.
实验三、荣心颗粒对垂体后叶素致心肌缺血模型大鼠的影响
摘要：利用静脉注射垂体后叶素的方法，造成大鼠急性心肌缺血模型，观察荣心颗粒抗心肌缺血作用。结果表明：荣心颗粒能减轻垂体后叶素诱导的大鼠心电图缺血性改变(ST段的上移和T波的增高)，抑制血清SAT、CK、CK-MB、LDH、HBDH酶活性升高，保护心肌组织缺血性损伤，与模型对照组比较有显著性差异。
结果
1荣心颗粒对Pit致心肌缺血模型大鼠II导联心电图的影响
大鼠静脉注射垂体后叶素后，心电图出现缺血性改变。荣心颗粒能减轻垂体后叶素诱导的大鼠心电图缺血性改变，减少ST段的上移幅度和T波的增高幅度，与模型对照组比较有显著性差异。(见表3、表4)
2荣心颗粒对Pit致心肌缺血模型大鼠心肌酶谱的影响
大鼠静脉注射垂体后叶素后，血清SAT、CK、CK-MB、LDH、HBDH酶活性明显升高。荣心颗粒能抑制血清SAT、CK、CK-MB、LDH、HBDH酶活性升高(见表5)
表3 荣心颗粒对Pit致心肌缺血模型大鼠II导联心电图ST段上移的影响(
x±S)
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | ST段上移(μV) | |||||
| 即刻 | 0.5min | 1min | 2min | 4min | 8min | |||
| 正常对照组模型对照组异搏定对照组荣心丸对照组荣心颗粒高剂量组荣心颗粒中剂量组荣心颗粒低剂量组 | 40ml40ml20mg13.5g3g2g1.5g | 10101010101010 | 0±0**89±1465±19**71±10**75±8*75±8*74±14* | 0±0**105±2080±17**83±16*84±13*86±11*86±15* | 0±0**92±1071±17**75±17*79±13*76±15*78±15* | 0±0**83±956±18**63±20*61±14**64±19*66±18* | 0±0**73±1249±14**53±21*52±22*55±17*54±19* | 0±0**61±1240±10**41±21*44±16*44±16*44±16* |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05；**P＜0.01.
表4 荣心颗粒对Pit致心肌缺血模型大鼠II导联心电图T波增高的影响(
x±S)
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | T波增高(μV) | |||||
| 即刻 | 0.5min | 1min | 2min | 4min | 8min | |||
| 正常对照组模型对照组异搏定对照组荣心丸对照组荣心颗粒高剂量组荣心颗粒中剂量组荣心颗粒低剂量组 | 40ml40ml20mg13.5g3g2g1.5g | 10101010101010 | 0±0**117±1994±12**109±1695±17*98±15*100±13* | 0±0**133±19109±13**113±12*111±13**110±17*111±17* | 0±0**126±15101±18**105±21*107±16*102±22*103±21* | 0±0**119±1697±18*95±25*99±17*94±24*94±23* | 0±0**109±1488±21*90±2589±19*91±2387±22* | 0±0**96±1878±19*83±2774±22*82±2677±22* |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05；**P＜0.01.
表5 荣心颗粒对Pit致心肌缺血模型大鼠心肌酶谱的影响(
x±S)
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | AST(u/L) | CK(u/L) | CK-MB(u/L) | LDH(u/L) | HBDH(u/L) |
| 正常对照组模型对照组异搏定对照组荣心丸对照组荣心颗粒高剂量组荣心颗粒中剂量组荣心颗粒低剂量组 | 40ml40ml20mg13.5g3g2g1.5g | 10101010101010 | 157±31**657±133511±68**530±76*524±60**545±95*560±99 | 696±83**5654±9614419±810**4875±578*4652±514**4770±9525098±929 | 797±143**6380±7494590±739**5574±805*5186±1045**5702±689*5718±908 | 527±132**1878±3291375±277**1522±304*1505±296*1538±244*1569±380 | 219±47757±149540±105**610±109*557±101**633±88*669±152 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05；**P＜0.01.
实验四、荣心颗粒对小鼠病毒性心肌炎模型的影响
摘要：采用腹腔注射CVB3病毒液的方法建立小鼠病毒性心肌炎模型，，观察荣心颗粒对小鼠病毒性心肌炎的影响。结果表明：荣心丸和荣心颗粒高剂量组明显提高小鼠的存活率、延长生存天数和减轻心脏系数，显著降低血清心肌酶活性降低乳酸脱氢酶、谷草转氨酶和肌酸磷酸激酶活性，显著降低心肌组织病毒滴度。
结果
荣心颗粒和荣心丸组小鼠12天存活率较模型组均有所增高，存活天数明显延长，心系数显著低于模型组(表6)，心肌组织病毒滴度(TCID50)、血清AST、LDH、CPK均于明显低于模型组(表7)。提示荣心颗粒和荣心丸对柯萨奇B3病毒引起的小鼠心肌炎有抑制作用，两剂型之间没有显著差异。
表6 对病毒性心肌炎小鼠存活情况、心系数及病变积分的影响
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 存活动物数(只) | 存活时间(天) | 心系数(g/100g) |
| 模型对照组正常对照组荣心丸荣心颗粒荣心颗粒荣心颗粒 | 40ml40ml18.04.03.02.0 | 6/1010/109/109/107/108/10 | 9.2±3.612±0*11.8±0.6*11.9±0.3*10.8±2.011.3±1.5 | 0.55±0.060.44±0.05*0.48±0.05*0.47±0.06*0.52±0.040.50±0.04 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05，
表7 荣心颗粒对心肌炎小鼠血清心肌酶和心肌病毒滴度的影响
| 组别 | 剂量(/kg.d) | AST(U/L) | LDH(U/L) | CPK(U/L) | TCID50 |
| 模型对照正常对照荣心丸荣心颗粒荣心颗粒荣心颗粒 | 40ml40ml18.04.03.02.0 | 152.7±22.3122.6±13.5*128.6±15.5*129.1±17.0*140.3±20.4144.4±14.5 | 2494±3141984±300*2148±167*2135±276*2190±2112255±260 | 428.2±52.4321.6±50.4*362.4±50.0*356.6±66.4*371.9±65.9381.2±77.6 | 5.35±0.650±0*4.46±0.77*4.35±0.85*5.04±0.674.80±0.98 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05，
实验五、荣心颗粒和荣心丸对原代培养心肌细胞病毒感染的影响
摘要：通过乳鼠原代心肌细胞培养，CVB3感染原代培养的心肌细胞观察记录体外药物对CVB3病毒感染心肌细胞的死亡率、CVB3病毒的生物合成抑制率，心肌细胞培养液中心肌酶(乳酸脱氢酶、谷草转氨酶和肌酸磷酸激酶)活性的影响。结果表明，荣心颗粒和荣心丸减少CVB3诱发原代培养的心肌细胞死亡、抑制萨奇病毒B3的生物合成，其IC50分别为772.8μg/ml和864.4；TI分别为6.15和6.22；减少心肌细胞培养液心肌酶活性。提示荣心颗粒和荣心丸具有保护心肌细胞免受病毒侵害的作用。
结果
1荣心颗粒和荣心丸对原代心肌细胞的毒性 荣心颗粒和荣心丸对心肌细胞TC50分别为4755.2μg/ml和5381.7μg/ml，SC分别为517.4μg/ml和772.7μg/ml，两剂型没有显著性差异。
2荣心颗粒和荣心丸对CVB3病毒的抑制作用 荣心颗粒和荣心丸均能抑制CVB3病毒对心肌细胞的感染，明显减轻CVB3所致细胞病变效应，其IC50分别为772.8μg/ml和864.4；TI分别为6.15和6.22，两剂型没有显著性差异。
4心肌细胞培养液中心肌酶活性的影响 荣心颗粒和荣心丸组的3种心肌酶均明显低于模型组。表明，荣心颗粒和荣心丸均具有保护心肌细胞的作用，两剂型的差异没有显著性意义(表8)。
表8 对心肌细胞酶释放和细胞死亡率的影响
| 组别 | 浓度(μg/ml) | AST(U/L) | LDH(U/L) | CPK(U/L) | 细胞死亡率(％) |
| 病毒对照正常对照荣心丸荣心丸荣心丸荣心颗粒荣心颗粒 | 10008006001000800 | 46.2±12.222.2±5.9*26.5±8.2*29.0±8.528.2±8.726.0±7.7*28.2±6.9* | 108.5±12.350.5±6.2*85.2±12.4*92.2±8.795.5±12.786.2±7.8*86.5±13.2* | 39.5±6.020.8±2.2*26.0±7.6*29.0±7.530.0±7.126.2±7.9*29.2±5.5* | 44.5±10.84.0±1.8*25.0±10.0*31.8±7.332.5±7.026.2±5.4*25.0±4.9* |
| 荣心颗粒 | 600 | 32.2±8.6 | 105.0±19.2 | 34.2±9.3 | 29.0±7.2 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05
实验六 荣心颗粒和荣心丸对其它病毒的影响
摘要：通过体外培养Hep-2细胞法观察荣心颗粒和荣心丸对甲3型流感病毒、呼吸道合胞病毒、疱疹病毒(HSV1、2)、腺病毒3、CVB4病毒的抑制作用。结果表明，荣心颗粒和荣心丸对Hep-2细胞的半数中毒浓度(TC50)分别为4755.2、3766.9μg/ml和643.2μg/ml；SC分别为517.4、606.3μg/ml和202.6μg/ml；荣心丸对甲3型流感病毒、呼吸道合胞病毒、疱疹病毒(HSV1、2)、腺病毒3和CVB4病毒的IC50分别为786.8、676.0、627.4、779.68、786.78和731.33μg/ml；TI分别为6.04、7.03、7.58、6.10、6.04和6.50μg/ml。荣心颗粒对甲3型流感病毒、呼吸道合胞病毒、疱疹病毒(HSV1、2)、腺病毒3和CVB4病毒的IC50分别为722.6、812.1、632.7、676.0、779.7和632.7μg/ml，TI分别为5.18、4.64、5.95、5.57、4.83和5.95μg/ml。
结果
1荣心丸、荣心颗粒和病毒唑对Hep-2细胞的半数中毒浓度(TC50)分别为4755.2、3766.9μg/ml和643.2μg/ml；SC分别为517.4、606.3μg/ml和202.6μg/ml。
2荣心丸、荣心颗粒均能抑制所试病毒对细胞的感染其IC50和TI见表9。
表9 对其它病毒的影响
| 病毒 | 荣心丸 | 荣心颗粒 | 病毒唑 | |||
| IC50 | TI | IC50 | TI | IC50 | TI | |
| 流感病毒甲3 | 786.8 | 6.04 | 722.6 | 5.18 | 36.5 | 17.62 |
| 腺病毒3 | 676.0 | 7.03 | 812.1 | 4.64 | 30.07 | 21.39 |
| 疱疹病毒1 | 627.4 | 7.58 | 632.7 | 5.95 | 69.65 | 9.23 |
| 疱疹病毒2 | 779.68 | 6.10 | 676.0 | 5.57 | 80.17 | 8.02 |
| 呼吸道合胞病毒 | 786.78 | 6.04 | 779.7 | 4.83 | 33.8 | 19.02 |
| CVB4病毒 | 731.33 | 6.50 | 632.7 | 5.95 | 43.22 | 14.88 |
实验七、荣心颗粒对病毒性心肌炎免役功能的影响
摘要：采用腹腔注射CVB3病毒的方法造成小鼠病毒性心肌炎模型，观察荣心颗粒对免役功能的影响。结果表明：荣心颗粒和荣心丸均明显提高病毒性心肌炎模型小鼠碳末廓清能力、胸腔白细胞游走能力、血清溶血素水平和腹腔巨噬细胞吞噬功能，对细胞免役功能无显著影响。
结果：荣心丸和荣心颗粒大剂量组小鼠廓清指数、胸腺指数和脾指数均显著高于模型对照组，表明荣心丸和荣心颗粒具有提高小鼠非特异免疫功能作用(表10)。
表10 对病毒性心肌炎小鼠碳末廓清指数、胸腺指数和脾指数的影响
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | 廓清指数(K) | 胸腺指数(mg/g体重) | 脾指数(mg/g体重) |
| 正常对照组模型对照组地塞米松荣心丸荣心颗粒荣心颗粒荣心颗粒 | 40ml40ml2mg18.0g4.0g3.0g2.0g | 10101010101010 | 0.03190.0071*0.02380.00930.01270.0070*0.03130.0043*0.03160.0068*0.0280±.00780.02790.0069 | ±3.23±0.47*±2.45±0.33±2.36±0.39±2.83±0.43*±2.81±0.41*2.75±0.47±2.78±0.53 | 5.88±0.77*4.86±0.534.47±0.805.40±0.59*5.58±0.88*5.04±0.725.14±0.65 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05
2对病毒性心肌炎小鼠胸腔白细胞游走的影响
结果：荣心丸和荣心颗粒大剂量组小鼠的白细胞数高于对照组，差异具有统计学意义，表明荣心丸和荣心颗粒具有提高小鼠非特异免疫功能作用(表11)。
表11 对小鼠白细胞游走的影响
| 组别 | 动物数 | 剂量(/kg.d) | 白细胞数(×106个/L) |
| 正常对照 | 10 | 40ml | 60.7±12.2* |
| 模型对照地塞米松荣心丸荣心颗粒荣心颗粒荣心颗粒 | 101010101010 | 40ml2mg18.0g4.0g3.0g2.0g | 45.5±6.140.5±4.2*50.9±5.2*53.0±8.9*49.1±9.847.5±7.2 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05
3对心肌炎小鼠溶血素抗体的影响
结果：荣心丸和荣心颗粒大剂量组OD值高于模型对照组，组间差异具有显著意义。提示，本品对小鼠溶血素抗体的形成有促进作用(表12)。
表12 对心肌炎小鼠溶血素抗体形成的影响
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | OD值 |
| 正常对照 | 40ml | 10 | 0.343±0.079* |
| 模型对照地塞米松荣心丸荣心颗粒荣心颗粒荣心颗粒 | 40ml2mg18.0g4.0g3.0g2.0g | 101010101010 | 0.274±0.0560.250±0.0510.331±0.063*0.328±0.050*0.285±0.0620.309±0.035 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05
4对心肌炎小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响
结果：荣心丸和荣心颗粒高剂量组小鼠吞噬百分率比模型对照组高，差异具有显著性意义(表13)。表明能提高小鼠非特异免疫功能。
表13 对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | 吞噬百分率(％) |
| 正常对照组 | 40ml | 10 | 32.8±4.8* |
| 模型对照地塞米松荣心丸荣心颗粒荣心颗粒荣心颗粒 | 40ml2.0mg18.0g4.0g3.0g2.0g | 101010101010 | 27.2±4.223.2±4.2*31.1±4.0*32.0±5.6*29.9±6.629.2±6.0 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05
5对心肌炎小鼠细胞免役功能的影响
结果：荣心丸和荣心颗粒对小鼠细胞免役反应无明显影响。见表14。
表14 对小鼠迟发型皮肤过敏反应的影响
| 组别 | 剂量(/kg.d) | 动物数(只) | OD值 |
| 正常对照组 | 40ml | 10 | 0.018±0.030* |
| 模型对照地塞米松荣心丸荣心颗粒荣心颗粒荣心颗粒 | 40ml2.0mg18.0g4.0g3.0g2.0g | 101010101010 | 0.345±0.0630.276±0.042*0.302±0.0440.293±0.0560.306±0.0540.314±0.063 |
注：与模型对照组比较，*P＜0.05
实验八、荣心颗粒对耳廓肿胀模型小鼠的影响
摘要：利用混合致炎剂造成小鼠耳廓肿胀模型，观察荣心颗粒对急性渗出性炎症的抑制作用。结果表明，荣心颗粒能显著降低小鼠耳廓肿胀度，与空白对照组比较有显著性差异。
结果
荣心颗粒高、中剂量和阳性对照药均可明显抑制巴豆油引起的小鼠耳廓肿胀，与空白对照组比较有显著性差异。结果见表15。
表15 荣心颗粒对耳廓肿胀模型小鼠的影响(x±S)
| 组别 | 动物数 | 剂量 | 耳廓肿胀度 | 抑制率 |
| (只) | (/kg) | (mg) | (％) | |
| 空白对照组阿司匹林组荣心丸组荣心颗粒高剂量组荣心颗粒中剂量组荣心颗粒低剂量组 | 101010101010 | 40ml0.2g18.0g4.0g3.0g2.0g | 14.95±5.248.71±2.23**10.73±2.16*9.94±2.15*10.51±2.34*11.72±3.16 | 41.7428.2333.3529.7021.61 |
注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
实验九、荣心颗粒对肉芽肿模型大鼠的影响
摘要：将塑料环植入大鼠皮下造成肉芽肿模型，观察荣心颗粒对增生性炎症的影响。结果表明，荣心颗粒对大鼠结缔组织增生引起肉芽肿有明显的抑制作用。
实验结果
荣心颗粒对大鼠塑料环肉芽肿有明显抑制作用，与空白对照组比较，荣心颗粒高、中两个剂量组的P值均小于0.05。结果见表16。
表16 荣心颗粒对肉芽肿模型大鼠的影响(x±S)
| 组别 | 动物数(只) | 剂量(/kg) | 肉芽肿重量(mg) |
| 空白对照组阿司匹林组荣心丸组荣心颗粒高剂量组荣心颗粒中剂量组荣心颗粒低剂量组 | 101010101010 | 40ml40mg13.5g3.0g2.0g1.5g | 684.6±146.3408.6±101.3**540.1±127.9*516.0±106.1*537.4±98.4*577.2±116.4 |
注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
荣心丸治疗病毒性心肌炎临床疗效综述
小儿临床研究：
应用荣心丸对105例因病毒感染后引起的儿童病毒性心肌炎、疑似病毒性心肌炎的患儿进行临床验证观察，结果疗效显著，其综合疗效的有效率达88.57％；中医症状疗效有效率达93.33％，对中医单项症状中心悸、胸闷、心烦、心律改变及心音改变均达到显效程度。心肌酶谱的复常率达66-73％。心电图的复常率亦可达60％以上。经药理研究：此药具有激活机体KVC因子，抗柯萨奇等病毒，阻断病毒复制，减轻心肌自身免疫反应，改善心肌代谢清除自由基损伤，提高心肌耐缺氧能力，加强心肌自身修复能力，从而达到改善心肌微循环，迅速改善心功能的作用，用于感冒后所致的病毒性心肌炎、疑似心肌炎出现的心悸、胸闷、心烦等症状和体征具有明显的防治作用。用于急性期的患儿作用尤为明显。荣心丸用于治疗小儿病毒性心肌炎效果确切，无明显的毒副作用，105例病例中12例患儿服药后出现胃脘部不适感，未予特殊处理，亦未影响治疗。
应用荣心丸对403例患儿，进行了临床观察，其中治疗组302例，对照组101例。结果表明：治疗组显效率为70.86％，总有效率为95.03％；对照组显效率为41.58％，总有效率为70.2％。治疗组优于对照组，有显著性差异。荣心丸治疗病毒性心肌炎中医辨证属气阴两虚和兼有心脉瘀阻型的疗效，经对比研究，两型均优于对照组，对于中医征候的改善，体征，心电图的疗效均优于对照组。荣心丸治疗病毒性心肌炎，对急性期和恢复期的疗效优于迁延期，在病情方面，轻型和中型无明显差异，对心电图的改善率达84.1％。在临床应用中治疗病毒性心肌炎疗效确切，未见明显的不良反应，安全性好。
成人临床研究：
250例成人病毒性心肌炎的临床疗效和安全性的观察，辨证分型均为气阴两虚及气阴两虚兼心脉瘀阻型，其中治疗组125例，对照组125例。结果表明：1、综合疗效：治疗组总有效率为81.6％，优于对照组；2、中医症状疗效：治疗组总有效率为88.8％，尤其对心悸、胸痛，胸闷疗效显著优于对照组，有显著性差异；3、心电图疗效：治疗组总有效率为69.92％，对心动过缓，心律不齐以及杂音疗效均优于对照组，有显著性差异；4、动态心电图疗效：治疗组总有效率为：72.09％，治疗组优于对照组，有显著性差异；5、中医辨证分型显示治疗组对气阴两虚型和气阴两虚夹瘀型均有效；病情分期结果显示治疗组对急性期，恢复期和迁延期均有效；治疗组对病毒性心肌炎轻型、中型均有效。6、治疗组与对照组在对CPK-MB、GOT改善上治疗前后均有显著性差异，治疗组优于对照组；7、对治疗组中33例病人进行了随访，结果未见复发；8、治疗组在治疗期间除有2例出现上腹部不适，1例出现少量皮疹外，其余未见其它不良反应；各项安全性考察指标未见异常。荣心丸治疗成人病毒性心肌炎，疗效可靠，使用安全。
本发明的中药制剂，特别是颗粒、丸剂、胶囊剂为益气养阴、活血解毒之优秀中药，用于病毒性心肌炎、疑似性心肌炎、反复呼吸道感染、心肌病、心肌损伤的治疗，症见胸闷、心悸、气短、乏力、头晕、多汗、心律失常、心前区不适或疼痛等，疗效突出、标本兼治，实为上述病症金标治疗用药。
该药物具有独特的抗各类病毒感染的功效，能够保护受病毒感染的心肌细胞，使心肌的坏死得到抑制，延缓细胞凋亡的速度，使病变心肌细胞凋亡的数目减少；提高心肌细胞的耐缺氧能力，可维持心肌细胞的基本结构，消除病毒和细胞代谢产物，促进线粒体和细胞膜结构的尽快修复，延缓心肌细胞变性、溶解和坏死；促进受损心肌的修复，阻断病毒复制，改善心肌代谢，消除氧自由基损伤，加强心肌自身修复能力，从而改善心肌微循环，迅速改善心功能；对心电图缺血样改变及心率失常有明显改善作用；并能明显改善反复呼吸道感染临床症状，改善人体免疫功能紊乱有关的疾病，减少呼吸道感染发病次数，增加患儿体质。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
片剂的制备：
玉竹372g 炙甘草186g 五味子93g 丹参558g
降香93g 山楂372g 蓼大青叶186g 苦参186g
以上八味，五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用乙醇热回流提取。药渣与水提药材合煎。药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收取挥发油，用β-环糊精包裹备用。上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加乙醇、羧甲基纤维素钠、滑石粉适量，制粒，干燥，压成1000片，即得。
实施例2
胶囊剂的制备：
玉竹372g 炙甘草186g 五味子93g 丹参558g
降香93g 山楂372g 蓼大青叶186g 苦参186g
以上八味，五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用乙醇热回流提取。药渣与水提药材合煎。药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收取挥发油，用β-环糊精包裹备用。上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加入淀粉、蔗糖粉和甜菊苷适量，制粒，整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3
颗粒剂的制备：
玉竹372g 炙甘草186g 五味子93g 丹参558g
降香93g 山楂372g 蓼大青叶186g 苦参186g
以上八味，五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用乙醇热回流提取。药渣与水提药材合煎。药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收取挥发油，用β-环糊精包裹备用。上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加入淀粉、蔗糖粉和甜菊苷适量，制粒，整粒，制成1000g，分装成200袋，即得。
实施例4
丸剂的制备：
玉竹372g 炙甘草186g 五味子93g 丹参558g
降香93g 山楂372g 蓼大青叶186g 苦参186g
以上八味，五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用乙醇热回流提取。药渣与水提药材合煎。药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收取挥发油，用β-环糊精包裹备用。上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加乙醇、羧甲基纤维素钠、滑石粉，打丸，制成1000丸，即得。
实施例5
胶囊剂的制备：
玉竹186g 炙甘草93g 五味子46g 丹参279g
降香46g 山楂186g 蓼大青叶93g 苦参93g
制备方法同实施例2
实施例6
胶囊剂的制备：
玉竹744g 炙甘草372g 五味子186g 丹参1116g
降香186g 山楂744g 蓼大青叶372g 苦参372g
制备方法同实施例2
实施例7
胶囊剂的制备：
玉竹279g 炙甘草139g 五味子70g 丹参418g
降香70g 山楂279g 蓼大青叶139g 苦参139g
制备方法同实施例2
实施例8
胶囊剂的制备：
玉竹496g 炙甘草248g 五味子124g 丹参744g
降香124g 山楂496g 蓼大青叶248g 苦参248g
制备方法同实施例2
Claims (8)
1、一种益气养阴、活血解毒的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药材制成：
玉竹186-744g 炙甘草93-372g 五味子46-186g 丹参279-1116g
降香46-186g 山楂186-744g 蓼大青叶93-372g 苦参93-372g。
2、权利要求1的制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药材制成：
玉竹279-496g 炙甘草139-248g 五味子70-124g 丹参418-744g
降香70-124g 山楂279-496g 蓼大青叶139-248g 苦参139-248g。
3、权利要求1的制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药材制成：
玉竹372g 炙甘草186g 味子93g 丹参558g
降香93g 山楂372g 蓼大青叶186g 苦参186g。
4、权利要求1的制剂，其特征在于，剂型选自：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、喷雾剂、贴剂。
5、权利要求1的制剂的制备方法，其特征在于，是通过将权利要求1的配方组成的中药原料药材经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质；随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。
6、权利要求5的制备方法，其特征在于，方法如下：
取五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用乙醇热回流提取，药渣与水提药材合煎；药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收取挥发油，用β-环糊精包裹备用，上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，即得本发明的药物活性物质，该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术即可制成本发明的中药制剂。
7、权利要求5的制备方法，其特征在于，其中胶囊剂的制备方法如下：取五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用95％乙醇热回流提取两次，加醇7倍/次，1.0小时/次；药渣与水提药材合煎；药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油6小时，收取挥发油，用β-环糊精包裹；条件：挥发油∶β-环糊精＝1∶8，搅拌2.0小时，温度50℃，冷藏过夜，过滤，滤饼60℃干燥3.0小时备用；上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提两次，第一次加水12倍，提取1.0小时，第二次加水10倍，提取0.5小时，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加2.0倍乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加辅料(乳糖∶糊精＝1∶1)适量，制粒，填充，分装即得。
8、权利要求5的制备方法，其特征在于，其中颗粒剂的制备方法如下：
取五味子、丹参、山楂、蓼大青叶用95％乙醇热回流提取两次，加醇7倍/次，1.0小时/次；药渣与水提药材合煎；药液减压回收乙醇至相对密度：1.26～1.33(50℃)，备用；降香用水蒸汽蒸馏法提取挥发油6小时，收取挥发油，用β-环糊精包裹；条件：挥发油∶β-环糊精＝1∶8，搅拌2.0小时，温度50℃，冷藏过夜，过滤，滤饼60℃干燥3.0小时备用；上述药渣与玉竹、炙甘草、苦参水提两次，第一次加水12倍，提取1.0小时，第二次加水10倍，提取0.5小时，滤出水提液与降香水提液合并，减压浓缩至相对密度：1.085～1.115(50℃)，加2.0倍乙醇沉淀，放置过夜，滤取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.26～1.33(50℃)，醇沉浸膏与醇提浸膏合并，真空干燥，粉碎过筛，加辅料(乳糖∶糊精∶甜菊糖＝1∶1∶0.01)适量，制粒，分装即得。
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| CN104587187A (zh) * | 2015-01-20 | 2015-05-06 | 上海玉丹药业有限公司 | 荣心丸在制备治疗扩张型心肌病的药物中的应用 |
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2006
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