CN1857466A - 一种治疗心血管疾病的中药注射剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗心血管疾病的中药注射剂及其制备方法，它以葛根和山楂为主要成份，通过分别对葛根和山楂进行提取，制得葛根提取物和山楂提取物后，再加入适当的辅料，通过注射剂常规工艺即可制得注射用心血宁粉针或注射用心血宁冻干粉针或心血宁输液或心血宁水针。本发明的优点就在于，较之心血宁口服制剂，起效更迅速，生物利用度更高，药效更稳定，且不受消化液和食物的影响，适用于急救和昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍患者的用药，此外还可产生局部定位作用，是治病救人的良药。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药注射剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗心血管疾病的中药注射剂及其制备方法。
背景技术
心血管疾病已成为一组严重危害人体健康的常见病，多发病，据有关数据统计，全球50岁以上人员中患高血压、高血脂、高血糖者达45％之多。也因此出现了很多种类的治疗心血管疾病的药物，兼有中药和西药。本发明人也致力于此类药物的研发。
经查询，现有的心血宁口服制剂有心血宁片，但因片剂起效慢，生物利用度低缺陷，很难满足人们的用药需求。此外，经专利检索还发现有三个已公开的心血宁口服制剂的专利，分别为2002年公开的纳米心血宁制剂药物及其制备方法(申请号：CN01100217.4)，涉及到的剂型有丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂和口服溶液剂，2003年公开的一种治疗心脑血管疾病的中成药心血宁(申请号：CN03111057.6)，2005年授权的一种治疗心脑血管疾病的中成药及其制备方法(申请号：CN200410021579.6)，涉及片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、滴丸剂和微囊剂。但未见有心血宁注射剂的专利或文献。
另，据相关药品管理法律法规，改变给药途径作为新药管理。
发明内容
本发明是一种治疗心血管疾病的中药注射剂及其制备方法，它是主要成份为葛根和山楂的注射用心血宁粉针或注射用心血宁冻干粉针或心血宁输液或心血宁水针及其制备方法。
本发明制剂能够扩张冠状动脉血管，增加冠状动脉及脑动脉血流量，降低血脂，增强心肌收缩能力及降低血压等，具有活血通脉，舒心降压的功效。可用于治疗冠状动脉硬化心脏病、心绞痛、高血脂及高血压引起的颈项强痛等各类心血管疾病。
本发明的目的是为了克服原有剂型的不足，充分发挥注射剂起效迅速，生物利用度高等优势，以更好地满足广大患者用药的需求。
本发明的目的是通过实施如下步骤得以实现的：
(1)本发明药物主要成份及其重量百分比为：
葛根25～75％，山楂75～25％；
(2)葛根提取物的制备
取一定量葛根粗粉，置渗漉缸中，加入乙醇，冷浸2～5天，放出浸液，第二次再加乙醇浸1～3天，放出浸液，合并两次浸液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，即得葛根提取物，备用；
(3)山楂提取物的制备
取一定量山楂(干片)，置夹层锅内加冷水淹过，煎煮1～3次，每次煮沸0.5～3小时，滤过，滤液合并，经薄膜浓缩至半量，移至开口锅中，加入浓盐酸(工业)约10～20kg，用虹吸法吸除上清液，把下面的沉淀物抽滤至干，用水洗至无明显的酸性，取出沉淀物在60～90℃烘干，即得山楂提取物，备用；
(4)混合滤液的制备
取(2)所得葛根提取物和(3)所得山楂提取物，加入适当辅料和注射用水使其完全溶解，加热煮沸30～60分钟，调节pH值，滤过，冷却静置，得混合滤液，备用；
(5)注射用心血宁粉针或冻干粉针的制备
取(4)所得混合滤液，加入注射用水和其它适量的辅料后，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，过滤，得无热源澄明溶液，干燥得无热源粉末，将无热源粉末分装，压盖，即得注射用心血宁粉针；或将无热源澄明溶液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用心血宁冻干粉针；
其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、甘露醇；
(6)心血宁输液的制备
取(4)所得混合滤液，加入适量渗透压调节剂，再加入注射用水和其它适量的辅料后，搅拌使其完全溶解，加入活性炭处理，过滤，滤液加注射用水，溶液调节pH值至6～8，再经微孔滤膜滤过，灌装成大剂量的注射液，灯检，即得心血宁输液；
其渗透压调节剂为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的物质，按任意比例混用：葡萄糖、氯化钠、氯化钙、乳酸钠、木糖醇、山梨醇、甘油、各种分子量的右旋糖酐；
其辅料为下列物料中的一种或多种混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸；
(7)心血宁水针的制备
取(4)所得混合滤液，加入注射用水和适量的辅料，搅拌，使其完全溶解，再加入活性炭，滤过，滤液加注射用水，溶液调节pH值至6～8，再经微孔滤膜滤过，灌封，灯检，即得心血宁水针；
辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的物质：聚山梨酯、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸、苯甲酸、山梨酸、乙醇、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、苯甲醇、苯乙醇。
具体实施例
一种治疗心血管疾病的中药注射剂及其制备方法，它是主要成份为葛根和山楂的注射用心血宁粉针或注射用心血宁冻干粉针或心血宁输液或心血宁水针。
下面通过具体实施例的列举，进一步说明本发明的内容，但仅供参考，不限制本发明的范围：
具体实施例一
取50kg葛根粗粉，置渗漉缸中，加入乙醇，冷浸3天，放出浸液，第二次再加乙醇浸2天，放出浸液，合并两次浸液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，即得葛根提取物，备用；
取50kg山楂(干片)，置夹层锅内加冷水淹过，煎煮2次，第一次煮沸2小时，第二次煮沸1小时，滤过，合并两次滤液，经薄膜浓缩至半量，移至开口锅中，加入浓盐酸(工业)约15kg，用虹吸法吸除上清液，把下边的沉淀物抽滤至干，用水洗至无明显的酸性，取出沉淀物在80℃烘干，即得山楂提取物，备用；
取上述所得葛根提取物和山楂提取物，加入0.1g聚山梨酯80和注射用水使溶解，调节pH值，加热煮沸40分钟，滤过，冷却静置，得混合滤液，加入注射用水850ml、葡萄糖50g，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6.8，滤过，滤液加注射用水，再经微孔滤膜滤过，干燥，分装，压盖，即得心血宁粉针。
具体实施例二
取50kg葛根粗粉，置渗漉缸中，加入乙醇，冷浸3天，放出浸液，第二次再加乙醇浸2天，放出浸液，合并两次浸液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，即得葛根提取物，备用；
取50kg山楂(干片)，置夹层锅内加冷水淹过，煎煮2次，第一次煮沸2小时，第二次煮沸1小时，滤过，合并两次滤液，经薄膜浓缩至半量，移至开口锅中，加入浓盐酸(工业)约15kg，用虹吸法吸除上清液，把下边的沉淀物抽滤至干，用水洗至无明显的酸性，取出沉淀物在80℃烘干，即得山楂提取物，备用；
取上述所得葛根提取物和山楂提取物，加入0.1g聚山梨酯80和注射用水使溶解，调节pH值，加热煮沸40分钟，滤过，冷却静置，得混合滤液，取上述所得混合滤液35g，加入注射用水850ml、葡萄糖50g，搅拌使其完全溶解，加入活性炭处理后，滤过，滤液加注射用水使成1000ml，溶液调节pH值至6.8，再经微孔滤膜滤过，分装，压盖，冷冻干燥，即得心血宁冻干粉针。
具体实施例三
取50kg葛根粗粉，置渗漉缸中，加入乙醇，冷浸3天，放出浸液，第二次再加乙醇浸2天，放出浸液，合并两次浸液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，即得葛根提取物，备用；
取50kg山楂(干片)，置夹层锅内加冷水淹过，煎煮2次，第一次煮沸2小时，第二次煮沸1小时，滤过，合并两次滤液，经薄膜浓缩至半量，移至开口锅中，加入浓盐酸(工业)约15kg，用虹吸法吸除上清液，把下边的沉淀物抽滤至干，用水洗至无明显的酸性，取出沉淀物在80℃烘干，即得山楂提取物，备用；
取上述所得葛根提取物和山楂提取物，加入0.1g聚山梨酯80和注射用水使溶解，调节pH值，加热煮沸40分钟，滤过，冷却静置，得混合滤液，加入注射用水900ml和葡萄糖50g，搅拌溶解，加活性炭处理，滤过，滤液加注射用水至1000ml，溶液调节pH值至6.8，再经微孔滤膜滤过，滤液灌封，灯检，即得心血宁输液。
具体实施例四
取50kg葛根粗粉，置渗漉缸中，加入乙醇，冷浸2～5天，放出浸液，第二次再加乙醇浸1～3天，放出浸液，合并两次浸液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，即得葛根提取物，备用；
取50kg山楂(干片)，置夹层锅内加冷水淹过，煎煮1～3，第一次煮沸1～3小时，第二次煮沸0.5～1.5小时，滤过，合并两次滤液，经薄膜浓缩至半量，移至开口锅中，加入浓盐酸(工业)约15kg，用虹吸法吸除上清液，把下边的沉淀物抽滤至干，用水洗至无明显的酸性，取出沉淀物在60～90℃烘干，即得山楂提取物，备用；
取上述所得葛根提取物和山楂提取物，加入0.1g聚山梨酯80和注射用水使溶解，调节pH值，加热煮沸40分钟，滤过，冷却静置，得混合滤液，加入葡萄糖50g和注射用水900ml，搅拌使其溶解，滤液调节pH值至6.8，加入活性炭处理后，滤过，滤液加注射用水至1000ml，再用微孔滤膜滤过，滤液灌封，灯检，即得心血宁水针。
本发明的优点就在于，较之心血宁口服制剂，起效更迅速，生物利用度更高，药效更稳定，且不受消化液和食物的影响，适用于急救和昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍患者的用药，此外还可产生局部定位作用，是治病救人的良药。
Claims (4)
1、一种治疗心血管疾病的中药注射剂，其特征在于它是主要成份为葛根和山楂的注射用心血宁粉针或注射用心血宁冻干粉针或心血宁输液或心血宁水针。
2、一种治疗心血管疾病的中药注射剂的制备方法，它是注射用心血宁粉针或注射用心血宁冻干粉针或心血宁输液或心血宁水针的制备方法，其特征在于通过以下步骤的实施即可实现本发明的目的：
(1)本发明药物主要成份及其重量百分比为：
葛根25～75％，山楂75～25％；
(2)葛根提取物的制备
取一定量葛根粗粉，置渗漉缸中，加入乙醇，冷浸2～5天，放出浸液，第二次再加乙醇浸1～3天，放出浸液，合并两次浸液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，即得葛根提取物，备用；
(3)山楂提取物的制备
取一定量山楂(干片)，置夹层锅内加冷水淹过，煎煮1～3次，每次煮沸0.5～3小时，滤过，滤液合并，经薄膜浓缩至半量，移至开口锅中，加入浓盐酸(工业)约10～20kg，用虹吸法吸除上清液，把下面的沉淀物抽滤至干，用水洗至无明显的酸性，取出沉淀物在60～90℃烘干，即得山楂提取物，备用；
(4)混合滤液的制备
取(2)所得葛根提取物和(3)所得山楂提取物，加入适当辅料和注射用水使其完全溶解，加热煮沸30～60分钟，调节pH值，滤过，冷却静置，得混合滤液，备用；
(5)注射用心血宁粉针或冻干粉针的制备
取(4)所得混合滤液，加入注射用水和其它适量的辅料后，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，过滤，得无热源澄明溶液，干燥得无热源粉末，将无热源粉末分装，压盖，即得注射用心血宁粉针；或将无热源澄明溶液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用心血宁冻干粉针；
其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、甘露醇；
(6)心血宁输液的制备
取(4)所得混合滤液，加入适量渗透压调节剂，再加入注射用水和其它适量的辅料后，搅拌使其完全溶解，加入活性炭处理，过滤，滤液加注射用水，溶液调节pH值至6～8，再经微孔滤膜滤过，灌装成大剂量的注射液，即得心血宁输液；
其渗透压调节剂为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的物质，按任意比例混用：葡萄糖、氯化钠、氯化钙、乳酸钠、木糖醇、山梨醇、甘油、各种分子量的右旋糖酐；
其辅料为下列物料中的一种或多种混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用：乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸；
(7)心血宁水针的制备
取(4)所得混合滤液，加入注射用水和适量的辅料，搅拌，使其完全溶解，再加入活性炭，滤过，滤液加注射用水，溶液调节pH值至6～8，再经微孔滤膜滤过，灌封，灯检，即得心血宁水针；
辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的物质：聚山梨酯、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸、苯甲酸、山梨酸、乙醇、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、苯甲醇、苯乙醇。
3、如权利要求2所述的一种治疗心血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于它的主要成份的优先重量百分比为：
葛根35～65％，山楂65～35％。
4、如权利要求2所述的一种治疗心血管疾病的中药注射剂的制备方法，其特征在于它的主要成份的最佳重量百分比为：
葛根50％，山楂50％。
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