CN1857330A - 一种中药丸剂的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种中药丸剂的制备工艺,是将处方药材进行超微粉碎后,先将90~98%的药材超微粉加粘合剂制备成粒径14~20目的颗粒,沸腾干燥,并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,然后将球形模加入泛丸锅内,加粘合剂将球形模表面润湿、打毛;最后将其余药材超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并采用热风干燥即得。本发明制备的药丸有效成分的溶出度高,溶散时限短,生物利用度高,吸收好,疗效快;药丸的表面光洁度高,丸重差异小;工艺简单、生产周期短;成本低、效率高。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备工艺,特别涉及一种中药丸剂的制备工艺。
背景技术
丸剂是一种重要的传统中药剂型。制备丸剂传统工艺是将处方药材粉碎成80-100目的细粉;将部分细粉加入泛丸锅内,加水泛成一定粒径的小丸,用标准筛将小丸进行筛选,选出粒径相互接近的小丸,干燥后作为模子,再将模子加入泛丸锅内,将其余药粉均匀撒在模子上逐渐泛制成药丸,采用热风循环的烘箱烘干药丸,采用选丸机选出规定大小、丸重的药丸。传统制丸的缺陷:1、由于纤维性药材粉碎不彻底,影响药丸成型;有效成分溶出低,影响吸收及疗效;2、泛丸的模子大小不均匀,影响成品药丸的形状、外观,丸重不能符合药典要求;3、生产效率较低,每小时不超过1万粒;批生产周期长,一般需要在10-15天;4、药丸的溶散时限长,通常接近60或超过60分钟;5、药丸的生物利用度低,微生物限度不能符合药典要求;6、成品药丸的光洁度差、包衣层有脱落现象,丸重差异大。
发明内容
本发明的目的是提供一种生药成分溶出高、溶散时限短、生物利用度高,吸收好,疗效快,生产周期短、效率高的中药丸剂的制备工艺。
本发明的目的可以通过以下措施实现:
一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材进行超微粉碎,取90~98%的药材超微粉,加原料药材总量0.1~5%的粘合剂,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥,并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模;然后将球形模加入泛丸锅内,加入球形模总量10-20%的粘合剂将球形模表面润湿、打毛;最后将其余药材超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并采用热风干燥即得。
所述超微粉的粒度为不大于20μm。
所述粘合剂为水、阿拉伯胶、淀粉、羧甲基纤维素钠、5-10%蜂蜜、明胶、糖浆、西黄耆胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素中的任何一种。
所述热风干燥是在60~90℃、风速为10~15米/秒、干燥5~10分钟。
将上述干燥药丸可进行薄膜包衣。
所述薄膜衣材料为欧巴代、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素、爱勒易中的任何一种;薄膜衣的加入量为原料药材总量的1~5%。
本发明与传统制丸工艺相比具有以下优点:
1、本发明将原料药材粉碎成细粉或超微粉碎时,对生药植物细胞进行破壁,使生药有效成分的溶出度提高10%,药丸成型容易,表面光洁。
2、本发明采用制粒、压制药丸模子、泛制药丸的方法,克服了传统泛制时间过长、加水量过大、使药粉内的黏液质渗出,导致溶散时限较长的缺点,降低了药丸的溶散时限,通常不超过20分钟。
3、本发明药丸采用超微粉使生物利用度明显提高,吸收好,疗效快;
4、本发明药丸全程采用自动化生产,减少了污染通经,快速高温干燥能有效杀灭微生物,确保微生物限度符合药典规定。
5、本发明药丸模子大小均匀、粒径可由压制模具设定,成品药丸的形状、丸重均符合要求,丸重差异在±5%以内。
6、本发明生产周期短,批生产周期在5天之内;生产效率高,10-30万粒/小时。
具体实施方式
实施例1、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取98%的超微粉,加原料药材总量0.1%的水,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量10%的阿拉伯胶将球形模表面润湿、打毛;将其余(2%)超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得。
实施例2、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取97%的超微粉,加原料药材总量0.5%的淀粉,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量12%的淀粉将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在85℃、风速11米/秒、干燥6分钟即得。
实施例3、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取96%的超微粉,加原料药材总量1.0%的蜂蜜(5-10%),制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量12%的羧甲基纤维素钠将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在80℃、风速12米/秒、干燥7分钟即得药丸;加入原料药材总量的1%的欧巴代将药丸包薄膜衣。
实施例4、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取95%的超微粉,加原料药材总量1.5%的明胶,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量14%的糖浆将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在75℃、风速13米/秒、干燥8分钟即得药丸;加入原料药材总量的2%的丙烯酸树脂,将药丸包薄膜衣。
实施例5、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取94%的超微粉,加原料药材总量2.0%的水,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量15%的西黄耆胶将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在70℃、风速14米/秒、干燥9分钟即得药丸;加入原料药材总量的2%的羟丙基甲基纤维素,将药丸包薄膜衣。
实施例6、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取93%的超微粉,加原料药材总量2.5%的交联聚乙烯吡咯烷酮,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量16%的淀粉将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在65℃、风速15米/秒、干燥10分钟即得药丸;加入原料药材总量的3%的羟丙基纤维素,将药丸包薄膜衣。
实施例7、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取92%的超微粉,加原料药材总量3.0%的低取代羧丙基纤维素,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量17%的淀粉将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在60℃、风速10米/秒、干燥10分钟即得药丸;加入原料药材总量的3%的邻苯二甲酸醋酸纤维素,将药丸包薄膜衣。
实施例8、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取91%的超微粉,加原料药材总量4%的糖浆,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量18%的羧甲基纤维素钠将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得药丸;加入原料药材总量的4%的乙基纤维素,将药丸包薄膜衣。
实施例9、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取90%的超微粉,加原料药材总量5%的水,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量20%的明胶将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得药丸;加入原料药材总量的5%的醋酸纤维素,将药丸包薄膜衣。
实施例10、实施例9、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末;取90%的超微粉,加原料药材总量5%的水,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥;将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模,再将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量20%的明胶将球形模表面润湿、打毛;将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得药丸;加入原料药材总量的5%的爱勒易,将药丸包薄膜衣。
Claims (6)
1、一种中药丸剂的制备工艺,是先将处方药材进行超微粉碎,取90~98%的药材超微粉,加原料药材总量0.1~5%的粘合剂,制备成粒径为14~20目的颗粒,沸腾干燥,并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模;然后将球形模加入泛丸锅内,并加入球形模总重量10-20%的粘合剂将球形模表面润湿、打毛;最后将其余药材超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸,并采用热风干燥即得。
2、如权利要求1所述中药丸剂的制备工艺,其特征在于:所述超微粉的粒度为不大于20μm。
3、如权利要求1所述中药丸剂的制备工艺,其特征在于:所述粘合剂为水、阿拉伯胶、淀粉、羧甲基纤维素钠、5-10%蜂蜜、明胶、糖浆、西黄耆胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素中的任何一种。
4、如权利要求1所述中药丸剂的制备工艺,其特征在于:所述热风干燥是在60~90℃、风速10~15米/秒、干燥5~10分钟。
5、如权利要求1或2或3所述的中药丸剂的制备工艺,其特征在于:将所得药丸包薄膜衣。
6、如权利要求5所述中药丸剂的制备方法,其特征在于:所述薄膜衣材料为欧巴代、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素、爱勒易中的任何一种;薄膜衣的加入量为原料药材总量的1~5%。
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