CN101485689B - 一种中药丸剂的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种中药丸剂的制造方法，其特点是将中药丸剂半成品制成一定直径(1)的条状，然后用大于直径(1)的弧形刀具进行切割并搓动形成近似类球形、橄榄形、胶囊形等性状的中药异形丸剂，该剂型较相应的传统丸有更大的载药量和服用数量少的特点。

Description

一种中药丸剂的制造方法
技术领域
本发明涉及制药领域，特别是中药丸剂的制备方法。
技术背景
丸剂为中药的重要剂型，也是经典中药成药采用的主要剂型，具体可以分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。
中药丸剂其外观为规则的球形。制备方法有塑制法、泛制法和滴制法，其中塑制法产量最大，是工业化生产的主要方法。其方法是：制备具有塑性的物料(软材)，然后制成具有一定直径的条状，而后切割成与丸条直径相等的短段，然后滚(搓)圆。其工业化制备一般由制丸机及其相应的模具进行，特点是将物料混和均匀，通过搅拌挤压通过孔板制备丸条，然后通过一对具有相对凹槽的滚轮制丸刀切割和水平向挫动，使丸条被切割成为球形并挫园。如卧式制丸机。
丸剂作为中成药传统剂型，由于制法不同，在服用时也有差别。大蜜丸体积大(每丸重6克、9克等)不能直接吞下，可以嚼碎后咽下，或将掰成小块(或搓成圆粒)后用水送服，使用较为不便；小蜜丸、水丸、浓缩丸体积小，可以用温开水送服。其中，浓缩丸具有传统丸剂的特点(使用原药)，同时又经过部分提取而减小了服用量，而且减小了单个制剂的体积，因此其一般服用量为体积较小的数个小丸。
浓缩丸服用数量较多，如经典成药——浓缩六味地黄丸，一次需要服用8丸，不利于使用的便利性，影响了患者用药的依从性，进而难以保证疗效。而且，在生产和使用中，球形虽然具有好的流动性，也具有其不足：(1)体积耗费大，即等重量较其他形状占用体积大(堆密度小)；(2)流动性过强容易造成使用时的溅出。
因此，有必要发展一种载药量大、服用量更少的新型丸剂，具有类球形外观，堆密度较大，具有适中的流动性。
发明内容
为了进一步减少服药数量，提高制剂使用上的便利性，本发明提供一种中药丸剂的制造方法，特征在于经过如下步骤：
1)丸剂成型前软材，
2)制丸机将软材制备成丸条，
3)用一种该制丸机，该制丸机具有大于丸条直径的模具，用模具切割丸条，切割成的药丸为长圆形，
4)药丸进行干燥、打光，既得。
所述的一种中药丸剂制造方法，其特征在于首先将中药丸剂半成品(软材)制成一定直径(1)的条状，然后用一对具有大于直径(1)距离的弧形或者类弧形齿的丸刀进行切割并同时搓动形成近似类球形、橄榄形、胶囊形等性状的中药异形丸剂。
所述的一种中药丸剂制造方法，其特征在于制备成的条状中间体的模具孔直径与切割刀具直径或者切割距离不等，且前者明显小于后者。
所述的中药丸剂制造方法，其特征在于，具有一定直径(1)的丸条是经过原料混和通过孔板挤出成型的，且连续经过切割模具的。
所述的中药丸剂制造方法，其特征在于，切割模具丸刀是一对水平相内滚动的圆柱体，其上具有平行相对的大于直径(1)切割距离的弧形或者类弧形刀(齿)，
该刀(齿)合拢时形成一个近似类球形、橄榄形、胶囊形等的空腔，同时两个圆柱体做水平方向的相互运动(即“搓动”)，就形成了丸条被切割和两端搓圆的动作，形成中药异形丸剂。
所述的中药丸剂制造方法，其特征在于利用物料自身尺寸与分割尺寸不一致而产生的成型作用，制备不同于常规形态中药制剂，可以用于制备异形丸剂、异形颗粒剂等。
所述的中药丸剂制造方法，其特征在于，当使用模具制丸条——切割搓圆方式制备时，异型丸长轴距离(H，即丸刀对丸条的切割距离，等于与丸刀齿间距)与轮式丸刀模具的直径R具有一定关系，即：
Figure S2008100006642D00031
切断距离为能够保证丸刀切断并搓圆丸条的距离，保证成型顺利与否，一般应保持在0.1mm左右及以下。否则，会发生异型丸切割不顺畅，大小不均以及重量差异过大的问题。
本发明的特点在于，可以制备近似类球形、橄榄形、胶囊形等中药异形丸剂。该丸剂较传统丸剂而言具有较大载药量、可以明显减少服用数量的优点。而且该方法可以利用现有的卧式制丸机进行改造实施。
本发明产生的积极意义在于，采用不对称的挤出和切断结构，可以很容易地制备出类球形的制剂。该种外形的制剂载药量大，具有接近丸剂的外观、流动性，但堆密度大、占用体积小，制剂流动性适中、方便使用，节约包装材料。
本发明不仅可以用于中药异形丸剂的制备，还可以用于其他异形固体药物制剂的成型，如中药异形颗粒剂等的制备成型。
附图说明
附图1为本发明的物料混和挤出过程示意图，其中挤出的结构为螺杆结构(但不限于此)。
附图2为本发明的类圆形异形丸成型过程示意图，丸刀为一对具有一定厚度和半圆形齿的滚轮；该滚轮可以在相对转动的同时，在水平方向上做相对移动(搓动)。
附图3为本发明制备胶囊形异形丸的成型结构(丸刀)。
具体实施方式
下面结合例子对本发明进行进一步说明，但实施例内容并不意味着对本发明内容的限制。
实施例1异形浓缩六味地黄丸的制备
按照《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第十一册中收载六味地黄丸(浓缩丸)标准处方，牡丹皮提取丹皮酚；药渣与山茱萸(部分)、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制软材，以6.5mm孔板制备丸条，以15mm切割距离胶囊型凹槽丸刀成型，丸条通过模具时，被相对的胶囊型凹槽切断，同时水平向运动使之两端圆滑，形成胶囊型中药异形丸干燥，打光，即得胶囊形异形浓缩六味地黄丸。本品滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。一次口服2丸，为传统服用量每次8丸的四分之一。
实施例2异形乌鸡白凤丸(水蜜丸)的制备
按照《中国药典》2005年版一部成方制剂“乌鸡白凤丸”要求，采用常规方法制备(水蜜丸)软材；以直径2.5mm孔径丸条板制备丸条，以3.7mm规格制(搓)丸刀制丸，干燥，得到类球形异形丸。该丸形为长椭圆状，中间近圆柱体，两端近半球形。以乌鸡白凤丸(水蜜丸)每次服用量6g计，比较常规水蜜丸与本发明异形丸总体积，本发明异形丸的服用体积为常规水蜜丸的75％，吞咽更为便利；使用包装材料较常规包装(单剂量)减小。本品补气养血，调经止带。用于心慌气短，疲乏无力，月经不调，腰腿酸软，白带量多。
实施例3异形杞菊地黄丸(浓缩丸)的制备
取枸杞子26份，菊花26份，熟地黄104份，山茱萸(制)52份，牡丹皮39份，山药52份，茯苓39份，泽泻39份，以上八味，泽泻、茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏；熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏；取枸杞子以45％乙醇作溶剂，山茱萸34.8份，牡丹皮21.8份，及菊花以70％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法，浸渍24小时后，分别进行渗漉，收集漉液，合并两种漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏；将山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，与上述各清膏混匀，制软材，以7mm孔板制备丸条，以17.5mm直径半圆弧形刀成型，丸条通过模具时，被相对的凹槽切断，同时水平向运动使之两端圆滑，形成球棒型中药异形丸干燥，打光，即得。本品滋肾养肝，用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。一次口服2丸，为传统服用量每次8丸的四分之一。
实施例4异形知柏地黄丸(浓缩丸)的制备
取知母40份，熟地黄160份，黄柏40份，山茱萸(制)80份，山药80份，牡丹皮60份，茯苓60份，泽泻60份，g泽泻60份，将泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次用12倍量水煎煮3小时，第二次用8倍量水煎煮2小时，合并煎液用200目尼龙布滤过：取熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次用12倍量水煎煮3小时，第二次用10倍量水煎煮2小时，第三次用8倍量水煎煮1小时。合并煎液用200目尼龙布滤过。合并所有滤液，滤液浓缩成相对密度为1.34～1.35(20℃)的清膏；取牡丹皮40g，山茱萸46.9g，渗漉法，以三倍量70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，至追加至5倍量溶剂时停止追加70％乙醇，继续渗漉至溶液流尽。收集渗漉液，用200目尼龙布滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.34～1.35(20℃)的清膏；取山药、剩余的山茱萸及剩余的牡丹皮粉碎成100目以上细粉，细粉经80℃烘24小时灭菌处理后与上述各清膏混匀制软材，以7mm孔板制备丸条，以15.5mm直径半圆弧形刀成型，丸条通过模具时，被相对的凹槽切断，同时水平向运动使之两端圆滑，形成类球型中药异形丸，干燥，打光，即得。本品滋阴降火，用于阴虚火旺，潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤。一次口服2丸，为传统服用量每次8丸的四分之一。

Claims (1)

1.一种异形浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于，经过如下步骤：按照《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第十一册中收载六味地黄丸标准处方，牡丹皮提取丹皮酚；药渣与山茱萸部分、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制软材，以6.5mm孔板制备丸条，以15mm切割距离胶囊型凹槽丸刀成型，丸条通过模具时，被相对的胶囊型凹槽切断，同时水平向运动使之两端圆滑，形成胶囊型中药异形丸干燥，打光，即得胶囊形异形浓缩六味地黄丸。
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