CN101485690B - 一种中药片剂的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药片剂的制造方法，其特点是将中药片剂半成品制成具有一定厚度的薄片状，然后用模具压制成型制备。该方法制备的中药异形片剂规格差异小，较相应的传统丸有更大的载药量和服用数量少的特点。

Description

一种中药片剂的制造方法

技术领域

本发明涉及制药领域，特别是中药制剂的制备方法。

技术背景

片剂为中药的主要剂型之一，也是经典中药成药采用的主要剂型，可以分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。片剂作为中成药传统剂型片剂，由于制法不同，在服用时也有差别。大蜜丸体积大(每丸重6克、9克等)不能直接吞下，可以嚼碎后咽下，或将掰成小块(或搓成圆粒)后用水送服，使用较为不便；小蜜丸、水丸、浓缩丸体积小，可以用温开水送服。其中，浓缩丸具有传统片剂的特点(使用原药)，同时又经过部分提取而减小了服用量，而且减小了单个制剂的体积，因此其一般服用量为体积较小的数个小丸，如经典成药——浓缩六味地黄丸，一次需要服用8丸，不利于使用的便利性，影响了患者用药的依从性，进而难以保证疗效。而且在片剂生产和使用中，球形虽然具有好的流动性，也具有其不足：(1)体积耗费大，即等重量较其他形状占用体积大(堆密度小)；(2)流动性过强容易造成使用时的溅出。

中药片剂其外观为规则的球形。制备方法有塑制法、泛制法和滴制法，其中塑制法产量最大，是工业化生产的主要方法。其方法是：制备具有塑性的物料(软材)，然后制成具有一定直径的条状，而后切割成与丸条直径相等的短段，然后滚(搓)圆。其工业化制备一般由制丸机及其相应的模具进行，特点是将物料混和均匀，通过搅拌挤压通过孔板制备丸条，然后通过一对具有相对凹槽的滚轮制丸刀切割和水平向挫动，使丸条被切割成为球形并挫圆，如卧式制丸机。

因此，有必要发展一种载药量大、服用量更少的新型片剂，具备片剂的内涵但不限于传统的球形。

发明内容

为了进一步减少服药数量，提高制剂使用上的便利性，本发明提供一种中药片剂的制造方法其特征在于经过如下步骤：

1)制备中药片剂成型前软材，

2)软材经过滚压，形成片状，

3)采用冲压模具对2)得到的片状软材冲压成圆片，

4)回收未经冲压的片状软材，重新制备片状软材，再次冲压，

5)冲压成型的圆片经过干燥，打光或包衣，既得

所述的一种中药片剂制造方法，其特征在于，将软材制成片状，由模具冲压成型，模具为圆形，或椭圆形，或长圆型等形状。

所述的一种中药片剂制造方法，其特征在于，成型前中间体为片状，经过模具冲压后得到与模具外形一致的具有一定厚度的圆片或椭圆片或长圆片等形状的半成品。

所述的中药片剂制造方法，其特征在于，冲压模具为空心环状模具对片状中间体进行冲压，然后由与环状结构内径对应的凸起将冲压成的小片推出；这样的模具有一组或多组。

所述的中药片剂制造方法，其特征在于，未经冲压的部分片状物料呈网状，与成型的小片分离并回收循环使用。

所述的中药片剂制造方法具体如下：将物料搅拌混和，加入粘合剂，搅拌捏合成软材，用辊压的方式使软材成为厚度1-10毫米的片状，采用冲压成型的方法得到圆形、或者椭圆形，或者或长圆型等形状的小片，小片经过干燥，冷却，筛选(选片)，打光或包衣，即得到成品。

其中，为获得厚度均一，形态平整，表面光滑，质地细腻，有利于冲压成型的理想软材，在成型前要经过反复多方向滚压，排除面团中的气泡，改善制品内部组织或使面团具有一定的粘接力，不易断裂。

同时，为消除软材的部分张力，减弱粘性，使之松弛，有延伸性。需要在滚压前静止一段时间，如10分钟以上，降低拌期间因拉伸所形成的内部张力，降低软材的粘度与弹性，达到提高制品质量与工艺性能，静置时间的长短，与软材制备温度有一定的关系，温度高，须要静置时间短，温度低时，静置时间长。当软材温度达到40℃～60℃，要静置10～20分钟。

成型过程中未切断的片带，可以再被回收到滚压或之前的步骤中，使之重复利用。本发明的特点在于，可以制备近似异型片的中药异形片剂。

本发明产生的积极意义在于，近似异型片的中药异形片剂较传统片剂而言具有较大载药量、可以明显减少服用数量的优点，节省包装材料还可以用于其他异形固体药物制剂的成型。

附图说明

附图1为本发明的物料混和挤出过程示意图。

附图2为本发明所述经过滚压的软材形成圆形小片的过程。

附图3为本发明成型过程示意图；其中，1为筒形冲模(外冲)，2为圆柱型内冲，3为经过滚压的软材(片)，4为底板(在与冲对应位置上，具有内径与内冲外径一致的孔)，5为输送代，6为已经成型的半成品。

附图4为本发明方法制成的椭圆型片状。

附图5为本发明方法制成的长圆型片状。

具体实施方式

下面结合例子对本发明进行进一步说明，但实施例内容并不意味着对本发明内容的限制。

实施例1异形浓缩六味地黄丸(浓缩丸)的制备

按照《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第十一册中收载六味地黄丸(浓缩丸)标准处方，牡丹皮提取丹皮酚；药渣与山茱萸(部分)、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制软材，软材放置10-20分钟后经过附图1所示的滚压成为厚度4毫米的连续片状，而后如附图3动态通过具有长圆形孔(长轴15毫米，短轴4毫米)的底板(4)，由外冲(2)在软材片上垂直切割出长圆形片，由内冲(1)将长圆形片经过底板(4)推落至输送带(5)上送出，成为半成品(剩余部分可以回收再次制备软材滚压进入滚压步骤)，经过干燥，打光，即得长圆片形异型丸浓缩六味地黄丸(浓缩丸)。本品滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。一次口服2片，为传统服用量每次8丸的四分之一。

实施例2异形杞菊地黄丸(浓缩丸)的制备

取枸杞子26份，菊花26份，熟地黄104份，山茱萸(制)52份，牡丹皮39份，山药52份，茯苓39份，泽泻39份，以上八味，泽泻、茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏；熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏；取枸杞子以45％乙醇作溶剂，山茱萸34.8份，牡丹皮21.8份，及菊花以70％乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法，浸渍24小时后，分别进行渗漉，收集漉液，合并两种漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏；将山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，与上述各清膏混匀，制软材，放置10-30分钟，参照例1方法经过滚压，制厚片，采用椭圆型冲以及相应底板冲制成椭圆片型半成品，干燥，打光，即得椭圆片形杞菊地黄丸(浓缩丸)。本品滋肾养肝，用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。一次口服2片，为传统服用量每次8丸的四分之一。

实施例3异形知柏地黄丸(浓缩丸)的制备

取知母40份，熟地黄160份，黄柏40份，山茱萸(制)80份，山药80份，牡丹皮60份，茯苓60份，泽泻60份，g泽泻60份，将泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次用12倍量水煎煮3小时，第二次用8倍量水煎煮2小时，合并煎液用200目尼龙布滤过；取熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次用12倍量水煎煮3小时，第二次用10倍量水煎煮2小时，第三次用8倍量水煎煮1小时。合并煎液用200目尼龙布滤过。合并所有滤液，滤液浓缩成相对密度为1.34～1.35(20℃)的清膏；取牡丹皮40g，山茱萸46.9g，渗漉法，以三倍量70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，至追加至5倍量溶剂时停止追加70％乙醇，继续渗漉至溶液流尽。收集渗漉液，用200目尼龙布滤过，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.34～1.35(20℃)的清膏；取山药、剩余的山茱萸及剩余的牡丹皮粉碎成100目以上细粉，细粉经80℃烘24小时灭菌处理后与上述各清膏混匀制软材，参照实施例1操作，放置10-30分钟，滚压厚片，采用长圆型模具冲制长圆形片，干燥，打光，即得长圆片形异形知柏地黄丸(浓缩丸)。本品滋阴降火，用于阴虚火旺，潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤。一次口服2片，为传统服用量每次8丸的四分之一。

Claims (1)

1.一种异形六味地黄丸浓缩丸的制造方法，其特征在于，经过如下步骤：按照六味地黄丸浓缩丸处方，熟地黄160g，制山茱萸80g，牡丹皮60g，山药80g，茯苓60g，泽泻60g，其中牡丹皮提取丹皮酚；药渣与部分山茱萸、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制软材，软材放置10-20分钟后经过附图1所示的滚压成为厚度4毫米的连续片状，而后如附图3动态通过具有长轴15毫米，短轴4毫米的长圆形孔的底板(4)，由外冲(2)在软材片上垂直切割出长圆形片，由内冲(1)将长圆形片经过底板(4)推落至输送带(5)上送出，成为半成品，剩余部分可以回收再次制备软材滚压进入滚压步骤，半成品经过干燥，打光，即得长圆片形六味地黄丸浓缩丸。

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