CN105943390B - 一种改进机械制丸成品率的方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种改进机械制丸成品率的方法及其应用。所述方法，包括如下步骤：(1)制备软材：将药物与辅料混合均匀，加入凝结剂或粘合剂，制备软材；(2)挤出滚圆机挤压：将步骤(1)制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条；(3)挤出滚圆机滚圆成丸：将步骤(2)制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂。采用本发明的方法制备丸剂，所得丸粒大小均一，圆整度好，得率均在91.2％以上，并且重量差异均在限度内。

Description

一种改进机械制丸成品率的方法及其应用
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种改进机械制丸成品率的方法及其应用。
背景技术
中药机械制丸常用设备为挤出滚圆机，其主要由挤出和搓丸两部分组件构成，物料经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条，再经搓丸组件中的制丸刀实现对丸条的切断和搓圆，制备出外形为球形或近球形的丸粒，该设备目前广泛用于中药水丸、水蜜丸、浓缩丸和蜜丸等不同丸剂工业化规模生产。
在生产过程中，机制法制得的丸粒常存在圆整度低，碎丸、裂丸较多的现象，影响制丸得率和重量差异，因此提高制丸成品的率和减少重量差异是本领域急需解决的技术问题。
发明内容
为了克服现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种改进机械制丸成品率的方法及其应用。
为了实现上述目的以及其他相关目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的第一方面，提供一种改进机械制丸成品率的方法，包括如下步骤：
(1)制备软材：将药物与辅料混合均匀，加入凝结剂或粘合剂，制备软材；
(2)挤出滚圆机挤压：将步骤(1)制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条；
(3)挤出滚圆机滚圆成丸：将步骤(2)制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂。
优选地，步骤(1)中软材的硬度200～3000g。更优选地，步骤(1)中软材的硬度430～2500g。
优选地，步骤(1)中软材的表面粗糙度是2.00～6.00μm。更优选地，步骤(1)中软材的表面粗糙度是2.17～4.54μm。
优选地，步骤(1)中软材的回复性是0.01～3.02。
优选地，步骤(1)中，所述辅料选自微晶纤维素、乳糖。
优选地，步骤(1)中，所述凝结剂或粘合剂选自水、PVP、HPC、HPMC或SCMC。
优选地，步骤(2)和步骤(3)中，制丸刀的直径大于出条嘴的直径。
更优选地，所述制丸刀的直径比出条嘴的直径大0.1mm。
优选地，所述挤出滚圆机的型号为YUJ-16B。
优选地，步骤(2)中，所述挤出的速度是10～40g/min。
优选地，步骤(2)中，所述搓圆的速度是15～30HZ。
优选地，所述丸剂选自浓缩丸、水丸或水蜜丸。
更优选地，所述丸剂选自麝香保心丸、半贝丸或耳聋左慈丸。
本发明的第二方面，提供了前述方法在制备丸剂中的用途。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
采用本发明的方法制备丸剂，所得丸粒大小均一，圆整度好，得率均在91.2％以上，并且重量差异均在限度内。
附图说明
图1：麝香保心丸重量差异结果。
图2：半贝丸重量差异研究结果。
图3：耳聋左慈丸重量差异研究结果。
具体实施方式
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。下列实施例中未注明具体条件的试验方法，通常按照常规条件，或者按照各制造商所建议的条件。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
除非另外说明，本发明中所公开的实验方法、检测方法、制备方法均采用本技术领域常规技术。这些技术在现有文献中已有完善说明。
实施例1麝香保心丸机械制丸研究
麝香保心丸是由麝香、人参提取物等7味中药组成，是治疗冠心病的经典中成药，其粒径为2.85mm，每丸重22.5mg，为浓缩水丸，是微粒丸代表性品种之一，《中国药典》2015版一部规定其重量差异检查为：“取本品10丸，以1丸为1份，依法(通则0108)检查，重量差异限度不得过±15％，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍”，为方便数据图形处理，重量差异均以绝对值计。
采用与现有技术相同的处方、软材制备工艺制备软材。然后将制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条；软材的硬度430～670g；软材的表面粗糙度是2.17～3.04μm；软材的回复性是0.01～0.25。然后制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂；所述挤出的速度是15～40(A，g/min)；所述搓圆的速度是20～30(B，HZ)。
当其他制备工艺相同时，选用直径为2.9、2.7mm两种规格的出条嘴匹配不同直径的制丸刀，制丸结果如下：
表一：麝香保心丸机械制丸研究结果
Figure GDA0002316135620000031
实验结果表明，2.7、2.9mm直径的出条嘴分别匹配2.8、3.0mm的制丸刀，即直径差值为0.1mm时，制丸效果最好，制丸得率最高。
表二：麝香保心丸重量差异(绝对值)研究结果
Figure GDA0002316135620000032
Figure GDA0002316135620000041
由表二以及图1的实验结果表明，实验Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ合格，其中实验Ⅲ有2份重量差异超过±15％，实验Ⅱ和Ⅴ丸粒重量差异均在±15％以内，实验Ⅰ、Ⅳ和Ⅵ均有超过2份重量差异超出±15％，因此，以2.7、2.9mm直径的出条嘴分别匹配2.8、3.0mm的制丸刀，即直径差值为0.1mm时，制丸效果最好，重量差异均在限度内。
实施例2半贝丸机械制丸研究
半贝丸由半夏和川贝母组成，以生药粉入药，加水制成，为水丸，用于咳嗽痰多及瘰疬痰核病，其粒径为3.5mm，每10丸重为0.6g，《中国药典》2015版一部规定其重量差异检查为：“以10丸为1份，取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较，按照规定，标示丸重或平均丸重在0.05g以上至0.1g的丸剂，重量差异限度不得超出±11％，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍”。
采用与现有技术相同的处方、软材制备工艺制备软材。然后将制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条；软材的硬度1000～2500g；软材的表面粗糙度是3.62μm；软材的回复性是1.20～3.02。然后制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂；所述挤出的速度是10～40(A，g/min)；所述搓圆的速度是15～30(B，HZ)。
当其他制备工艺相同时，选用直径为3.5mm规格的出条嘴匹配不同直径的制丸刀，制丸结果如下。
表三：半贝丸机械制丸研究结果
Figure GDA0002316135620000042
Figure GDA0002316135620000051
实验结果表明，3.5mm直径的出条嘴匹配3.6mm的制丸刀，即直径差值为0.1mm时，制丸效果最好，制丸得率最高。
表四：半贝丸重量差异(绝对值)研究结果
Figure GDA0002316135620000052
由表四以及图2的实验结果表明，实验Ⅱ重量差异合格，其余两种刀具匹配模式制得的丸粒重量差异限度不合格，因此，以3.5mm直径的出条嘴匹配3.6mm的制丸刀，即直径差值为0.1mm时，制丸效果最好，重量差异均在限度内。
实施例3耳聋左慈丸机械制丸研究
耳聋左慈丸由熟地黄、山药等八味中药组成，以生药粉入药，加水和蜜制成，为水蜜丸，用于肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩，其粒径为5.0mm，每10丸重1g，《中国药典》2015版一部规定其重量差异为：“以10丸为1份，取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较，按照规定，标示丸重或平均丸重在0.1g以上至0.6g的丸剂，重量差异限度不得超出±10％，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍”。
采用与现有技术相同的处方、软材制备工艺制备软材。然后将制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条；软材的硬度600～1600g；软材的表面粗糙度是4.10～4.54μm；软材的回复性是0.05～1.40。然后制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂；所述挤出的速度是10～40(A，g/min)；所述搓圆的速度是15～30(B，HZ)。
当其他制备工艺相同时，选用直径为5.0、4.9mm两种规格的出条嘴匹配不同直径的制丸刀，制丸结果如下：
表五：耳聋左慈丸机械制丸研究结果
Figure GDA0002316135620000053
Figure GDA0002316135620000061
实验结果表明，5.0mm直径的出条嘴匹配5.1mm制丸刀和4.9mm直径出条嘴匹配5.0mm制丸刀，即直径差值为0.1mm时，制丸效果最好，制丸得率高。
表六：耳聋左慈丸重量差异(绝对值)研究结果
Figure GDA0002316135620000062
由表六以及图三实验结果表明，实验Ⅱ和Ⅳ重量差异合格，其余两种刀具匹配模式制得的丸粒重量差异不合格，因此，5.0mm直径的出条嘴匹配5.1mm制丸刀和4.9mm直径出条嘴匹配5.0mm制丸刀，即直径差值为0.1mm时，制丸效果最好，重量差异均在限度内。
通过2.7、3.5和5mm不同直径的丸粒制丸实验表明，无论是浓缩丸、水丸还是水蜜丸，保持制丸刀的直径大于出条嘴的直径0.1mm，均是制备丸粒最佳的模具匹配方式，制得的丸粒圆整度高，破丸碎丸少，保证了制丸得率，且丸粒重量差异均在限度内。
机械制丸最佳制丸模具匹配参数是制丸刀的直径大于出条嘴的直径0.1mm，可以广泛用于其他品种丸剂。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (3)

1.一种改进机械制丸成品率的方法，包括如下步骤：
(1)制备软材：将药物与辅料混合均匀，加入凝结剂或粘合剂，制备软材，软材的硬度是200～3000g，软材的表面粗糙度是2.00～6.00μm，软材的回复性是0.01～3.02；
(2)挤出滚圆机挤压：将步骤(1)制成的软材置挤压机内，经挤出组件中的出条嘴挤出形成丸条，所述出条嘴的直径是2.7～5.0mm，所述挤出的速度是10～40g/min；
(3)挤出滚圆机滚圆成丸：将步骤(2)制成的丸条经挤出滚圆机搓丸组件中的制丸刀进行切断和滚圆，获得丸剂；所述制丸刀的直径比出条嘴的直径大0.1mm，所述搓圆的速度是15～30HZ。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述挤出滚圆机的型号为YUJ-16B。
3.如权利要求1～2任一权利要求所述方法在制备丸剂中的用途。
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