CN1853683A - 一种治疗阴道炎的药物及其制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种外用非液体剂型治疗阴道炎的药物及其制法。其主要特征在于：山楂核干馏液5％～55％；水溶性栓剂基质40％～90％；聚山梨酯－800.1～5％。或山楂核干馏液1％～30％，其余为阴道泡腾片辅料。或山楂核干馏液1％～10％，阴道凝胶剂辅料15％～35％，其余为水。或山楂核干馏液1％～40％，其余为阴道软膏剂辅料。它们的共同特点是：药物对患部的附着力强，药效发挥充分。
Description
技术领域：
本发明涉及一种外用非液体剂型治疗阴道炎的药物及其制法。
背景技术：
山楂核作为药用，古代医家早有认识，在《滇南本草》、《本草纲目》及《本草从新》中专门记载有山楂核的主治与功用。《本草通玄》中就明确提出：“山楂，味中和，......核有功力，不可去也。”《中药大辞典》[1]中描述山楂具有“解毒祛湿、杀虫止痒”作用，山楂核作为山楂肉的紧连部分，在临床实际应用中，核与肉又多在一起混用，并未决然分离，故而二者在主治功用方面必然有一定的联系，实际上对山楂的使用就包括对核的使用。有关山楂的“解毒祛湿、杀虫止痒”作用，在古代文献中已有论述[2]，如《新修本草》中有：“味酸，冷，无毒。汁服主利，沐头及洗身上疮痒。”《神农本草经疏》：“山楂，入足阳明，......《本经》误为冷，故有洗疮痒之用。”[3]因此，山楂核具有解毒祛湿、杀虫止痒的功效。
山楂核干馏油具有较广的抗菌谱，对黑根霉等霉菌、啤酒酵母菌等酵母菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、绿脓假单胞菌等具有较强的抑菌及杀菌活性。现在市场以山楂核为主要成分的中成药有红核妇洁洗液，具有清热解毒、祛风、燥湿杀虫止痒之功效。但是，上述液体制剂存在着在患部停留时间短，作用不充分，因此药效发挥不足的问题，目前还没有非液体制剂的报导。
技术内容：
为了提高药物的疗效，方便使用，本发明提供：一种非液体制剂的治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液5％～55％；水溶性栓剂基质40％～90％；聚山梨酯-80 0.1～5％。山楂核干馏液是药物有效成分，水溶性栓剂基质起栓剂成型的作用；聚山梨酯-80使脂溶性的山楂核干馏液溶于水溶性栓剂基质。山楂核干馏液5％-55％是最大的有效范围，其最佳范围是15％。本发明的剂型为栓剂。
水溶性栓剂基质用聚乙二醇或甘油明胶或混合脂肪酸甘油酯效果比较好。
山楂核干馏液3.0克；混合脂肪酸甘油酯-3816.9克；聚山梨酯-800.1克为本发明的优选选配比。
一种上述的治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液1％～30％，其余为阴道泡腾片辅料，阴道泡腾片辅料具有成型作用及崩解的作用。阴道泡腾片辅料可以是枸橼酸，碳酸氢钠，酒石酸，琥珀酸酐，枸橼酸酐，碳酸钠等，它们之中可以取其中的一种或几种。本发明是片剂。
山楂核干馏液3.0克，枸橼酸5.0克，碳酸氢钠5.0克，乳糖6.0克，PEG6000 0.6克是本发明阴道泡腾片的优选配比。PEG是聚乙二醇，PEG6000是聚乙二醇6000。
一种上述的治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液1％～10％，阴道凝胶剂辅料15％～35％，其余的为水。阴道凝胶剂辅料可以是卡波普，聚山梨酯，氢氧化钠，乙酸，西黄耆胶，明胶，淀粉，纤维素衍生物，聚羟乙烯，海藻酸钠，甘油，丙二醇。其中，可以采用上述一种或几种。起凝胶成型作用。本发明是凝胶剂。
山楂核干馏液3.0克，卡波普940 10.0克，聚山梨酯80 2.0克，氢氧化钠4.0克，乙酸50.0克，羟苯乙酯1.0克，蒸馏水200毫升。是本发明的凝胶剂优选配比。
一种上述的治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液1％～40％，其余为阴道软膏剂辅料。阴道软膏剂辅料可以是动植物油脂，硬脂酸，石腊，蜂腊，聚乙二醇等。其中，可以采用上述一种或几种。起软膏剂成型作用。本发明是软膏剂。
山楂核干馏液3.0克，硬脂酸镁12.0克，硬脂酸甘油酯4.0克，麻油20.0克，甘油10.0克是本发明的软膏剂优选配比。
一种上述的治疗阴道炎的栓剂药物的制造方法，其特征在于：水溶性栓剂基质在45℃下搅拌使之溶化，加入山楂核干馏液和聚山梨酯-80搅拌均匀，冷却成型。
一种上述的治疗阴道炎的阴道泡腾片药物的制造方法，其特征在于：山楂核干馏液和阴道泡腾片辅料混合均匀后用5％的PVP乙酸溶液制粒，加入处方量PEG6000压片成型。PVP是聚乙烯吡咯烷酮。
一种上述的治疗阴道炎的凝胶剂药物的制造方法，其特征在于：山楂核干馏液与阴道凝胶剂辅料及水混合搅匀成凝胶状。
一种上述的治疗阴道炎的软膏剂药物的制造方法，其特征在于：阴道软膏剂辅料水浴加热至50-60℃熔化，加入山楂核干馏液，搅均，冷却成型。
上述本发明的药物及其制造方法均是针对传统技术所限制于水溶性洗剂药物发挥不充分的问题而研究进行的，其共同特点是药物对患部的附着力强，从而停留时间充分，以达到充分发挥药物效力的目的。
实施方案：
山楂核干馏液提取工艺
1、山楂核粉碎粒度对干馏液收率的影响
由于物料粉碎粒度可能对提取收率有影响，故对山楂核粉碎粒度与提取收率的关系进行考察。取山楂核200g，粉碎，过10目筛，将粉碎物分成两分，每分100g，另取山楂核100g，不粉碎，分别置3个干馏釜中试验，试验结果见表
山楂核粉碎粒度对干馏液收率的影响
| 粉碎粒度 | 未粉碎 | ＞10目 | ＜10目 |
| 干馏液重量(g)干馏剩余物情况干馏物中愈创木酚含量(％)干馏液收率(％) | 25.5良好炭粒状，未结焦1.0125.5 | 20.4较好炭粒状，轻度结焦0.9820.4 | 16.7结焦较严重0.9916.7 |
结果表明，三个样品干馏液中愈创木酚含量较接近。未经粉碎的山楂核最适合干馏，干馏液收率高，而且干馏剩余物呈良好炭粒状，容易处理，故在工艺中，山楂核不粉碎。
2、升温速率对干馏液的影响
干馏过程分成三段。第一段为120℃以下，由于在150℃要保温30分钟，而且此段干馏液弃去，所以不考察此段升温速率的影响，考虑生产实际情况，采用3℃/分钟的速率。第二段为120℃～150℃，此段干馏液也弃去，故也不考察此段升温速率的影响，采用3℃/分钟的速率。现主要考察收集150～270℃馏分时，升温速率对取山楂核干馏液收率的影响。取山楂核300g分成3分，每份100g，分别采用以下几种升温速率进行试验，结果见表
表 升温速率对干馏液的影响
| 升温速率(℃/min) | 2.0 | 3.0 | 4.0 |
| 干馏液重量(g)干馏剩余物情况干馏物中愈创木酚含量(％)干馏液收率(％) | 25.5良好炭粒状，未结焦1.0025.5 | 24.7良好炭粒状，未结焦0.9924.7 | 23.1良好炭粒状，未结焦0.9725.1 |
试验结果表明，三种升温速率所得干馏液中，愈创木酚含量均在0.97％以上，且收率较一致，说明升温速率对干馏液质量影响不大，考虑生产的节能与效率，采用3.0℃/min的升温速率较合适。
3、工艺稳定性考察
取山楂核100g，按上述确定的提取方法试验。同法提取3次，比较试验结果，结果见表
表 提取工艺稳定性试验
| 试验号 | 1 | 2 | 3 |
| 干馏液重量(g)干馏剩余物情况干馏物中愈创木酚含量(％)干馏液收率(％) | 24.9良好炭粒状，未结焦0.9824.9 | 25.2良好炭粒状，未结焦0.9825.2 | 25.4良好炭粒状，未结焦1.0125.4 |
因此，确定山楂核干馏油提取工艺为：将检验合格的山楂核系净滤干，置干馏釜中，缓缓升温至120℃(3℃/min)，保温30分钟，弃去收集的水分和初馏液。继续升温，弃去150℃前馏分，再升温至170℃(3℃/min)，收集150～270℃之间的馏分。
山楂核干馏液药效学试验
1、体外抑菌作用
细菌悬液的制备：将白色念珠菌的新鲜斜面接种于Sabourad培养基中，25℃培养3d，各细菌新鲜斜面接种于营养肉汤培养基中37℃培养18～24h，用生理盐水稀释成106CFU/ml。采用试管2倍稀释法，用上述培养基分别对山楂核干馏液做倍比稀释成系列浓度，然后加入上述菌液0.1ml，摇匀，并设空白对照。将细菌置37℃培养24h观察结果，白色念珠菌置25℃培养一周，逐日观察结果，实验结果见表，说明山楂核干馏液对受试菌株具有较强的抑菌活性。
表 体外抑菌作用实验结果
| 菌株(株数) | 山楂核干馏液/(g.L-1) | ||
| MIC范围 | MIC50 | MIC90 | |
| 金葡菌(20)乙型链球菌(20)淋球菌(20)绿脓杆菌(20)大肠杆菌(20)白色念珠菌(20) | 19～7619～7638～7619～7619～7619～38 | 193838383819 | 387676767638 |
2、对阴道滴虫的体外抑制作用
滴虫悬液的制备：将临床分离并经多次转种于CPLM培养基中生长良好的滴虫(1)、滴虫(2)用该培养基分别稀释成约6×105条/ml。
采用二倍稀释法，用CPLM培养基，将山楂核干馏液与甲硝唑注射液稀释成系列浓度，每一浓度2管，分别接种上述两种滴虫悬液0.2ml(约含1.2×105条)置37℃培养48h，用血细胞计数板计数求抑虫率，以杀死95％以上的最低药物浓度为最小抑虫浓度(MIC)。结果见表。
表 对阴道滴虫的体外抑制作用
| 山楂核干馏液 | 甲硝唑 | ||||
| 稀释度 | 剂量(g·L-1) | 抑虫率(％) | 稀释度 | 剂量(mg.L-1) | 抑虫率(％) |
| 1∶41∶81∶161∶321∶64 | 304152763819 | 10098.597.296.174.6 | 1∶81∶161∶321∶641∶128 | 12.56.253.131.560.78 | 10099.296.886.779.8 |
结果显示：山楂核干馏液对两株滴虫的最小抑虫浓度分别为38g(生药)/L，76g(生药)/L，相当于甲硝唑3.13mg/L，6.3mg/L的抑虫浓度，说明山楂核干馏液体外对阴道滴虫有较强的抑制作用。
3、对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的作用
分组与给药见表。
表 对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(
x±s，n＝10)
| 组别 | 剂量(kg·L-1) | 肿胀率(％) | 抑制率(％) |
| 空白对照组高剂量组低剂量组醋酸去炎松软膏 | -1.20.60.05g/只 | 118.78±39.5479.42±21.73**91.85±18.54*73.26±30.97** | 33.122.738.3 |
注：与空白对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
结果表明山楂核干馏液高、低剂量均能明显抑制二甲苯致鼠耳廓肿胀，与空白对照组比较分别有非常显著性差异(P＜0.01＝和显著性差异(P＜0.05。＝
实施例一
山楂核干馏液栓剂的制备
1、处方：本品为山楂核1170g经加工制成的栓剂；
2、制法：取检验合格的山楂核1170g洗净，滤干，置干馏釜中，缓缓升温至100～120℃，保温30分钟以除去水分，弃去收集的水分和初馏液，继续升温，弃去150℃以下的馏分，收集150～270℃之间的馏分295～305g。取混合脂肪酸甘油酯38型1690g于45℃加热熔化，加入10g聚山梨酯-80，再将干馏液与基质搅拌混合均匀，迅速注入涂有润滑剂的阴道栓模内，冷却后刮去多余部分，启模，即得。
3、样品中试：按照上述确定的提取工艺和制剂工艺连续制备十批样品，试制情况见表
表 十批样品试制情况
| 批号 | 投料量(g) | 产量(粒) | 糠醛(mg/粒) | 愈创木酚(mg/粒) |
| 021201021202021203021204021205021206021207021208021209021210 | 1174117211701174117311741172117111741173 | 964963970962968973958976974971 | 11.0211.1310.9411.0610.8910.9711.0910.9211.2311.04 | 2.562.402.542.962.942.623.072.702.722.06 |
4、质量检验：
表 三批中试放大生产结果
| 批号 | 041201 | 041202 | 041203 |
| 性状鉴别装量差异融变时限糠醛(mg/枚)愈创木酚(mg/枚) | 符合规定符合规定符合规定符合规定10.922.66 | 符合规定符合规定符合规定符合规定10.882.51 | 符合规定符合规定符合规定符合规定11.022.69 |
实施例二
山楂核干馏液阴道泡腾片的制备
山楂核干馏液的制备：取检验合格的山楂核1170g洗净，滤干，置干馏釜中，缓缓升温至100～120℃，保温30分钟以除去水分，弃去收集的水分和初馏液，继续升温，弃去150℃以下的馏分，收集150～270℃之间的馏分295～305g。
泡腾片的制备：取枸橼酸5.0g、碳酸氢钠5.0g、乳糖6.0g、山楂核干馏液3.0g，混合均匀，再用5％PVP乙酸溶液制粒，干燥，加入0.6g PEG6000压片、即得。
其余的与实施例一相同。
实施例三
山楂核干馏液凝胶的制备
山楂核干馏液的制备：取检验合格的山楂核1170g洗净，滤干，置干馏釜中，缓缓升温至100～120℃，保温30分钟以除去水分，弃去收集的水分和初馏液，继续升温，弃去150℃以下的馏分，收集150～270℃之间的馏分295～305g。
凝胶的制备：取卡波普94010.0g，聚山梨酯802.0g与100ml蒸馏水混合，取4.0g氢氧化钠溶于100ml蒸馏水中，加入上述溶液搅匀，将羟苯乙酯1.0g，与山楂核干馏液3.0g溶于50g乙酸中，搅匀，逐渐加入上述溶液即得透明凝胶。
其余的与实施例一相同。
实施例四
山楂核干馏液软膏的制备
山楂核干馏液的制备：取检验合格的山楂核1170g洗净，滤干，置干馏釜中，缓缓升温至100～120℃，保温30分钟以除去水分，弃去收集的水分和初馏液，继续升温，弃去150℃以下的馏分，收集150～270℃之间的馏分295～305g。
软膏的制备：取硬脂酸镁12.0g，硬脂酸甘油酯4.0g，麻油20.0g，于干燥容器中，水浴加热至50～60℃熔化，另取甘油10.0g，山楂核干馏液3.0g。混合均匀后缓缓加入上述溶液中，混匀，放冷，即得黄色乳膏
其余的与实施例一相同。
Claims (13)
1、一种外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液5％～55％；水溶性栓剂基质40％～90％；聚山梨酯-80 0.1～5％。
2、根据权利要求1所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：水溶性栓剂基质是聚乙二醇或甘油明胶或混合脂肪酸甘油酯。
3、根据权利要求1或2所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液3.0克；混合脂肪酸甘油酯-38 16.9克；聚山梨酯-80 0.1克。
4、一种权利要求1所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液1％～30％，其余为阴道泡腾片辅料。
5、根据权利要求4所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液3.0克，枸橼酸5.0克，碳酸氢钠5.0克，乳糖6.0克，PEG6000 0.6克。
6、一种权利要求1所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液1％～10％，阴道凝胶剂辅料15％～35％，其余的为水。
7、根据权利要求6所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液3.0克，卡波普940 10.0克，聚山梨酯80 2.0克，氢氧化钠4.0克，乙酸50.0克，羟苯乙酯1.0克，蒸馏水200毫升。
8、一种权利要求1所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液1％～40％，其余为阴道软膏剂辅料。
9、根据权利要求8所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物，其特征在于：山楂核干馏液3.0克，硬脂酸镁12.0克，硬脂酸甘油酯4.0克，麻油20.0克，甘油10.0克。
10、一种权利要求1所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物的制造方法，其特征在于：水溶性栓剂基质在45℃下搅拌使之溶化，加入山楂核干馏液和聚山梨酯-80搅拌均匀，冷却成型。
11、一种权利要求4所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物的制造方法，其特征在于：山楂核干馏液和阴道泡腾片辅料混合均匀后用5％的PVP乙酸溶液制粒，加入处方量PEG6000压片成型。
12、一种权利要求6所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物的制造方法，其特征在于：山楂核干馏液与阴道凝胶剂辅料及水混合搅匀成凝胶状。
13、一种权利要求8所述的外用非液体剂型治疗阴道炎的药物的制造方法，其特征在于：阴道软膏剂辅料水浴加热至50-60℃熔化，加入山楂核干馏液，搅均，冷却成型。
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