CN102579629B

CN102579629B - 一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN102579629B
Application number: CN 201210070797
Authority: CN
Inventors: 赵涛; 卢露; 谢伟
Original assignee: SHAANXI BUCHANG HIGH-TECH PHARMACEUTICAL Co Ltd
Current assignee: Shaanxi Buchang High-Tech Pharmaceutical Co., Ltd.
Priority date: 2012-03-16
Filing date: 2012-03-16
Publication date: 2013-08-28
Anticipated expiration: 2032-03-16
Also published as: CN102579629A

Abstract

本发明涉及一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法，它是以山楂核作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药口服制剂。本发明所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。

Description

一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

阴道炎是妇女生殖系统炎症中的常见多发病，主要症状为带下增多，阴痒或伴有阴部灼热，属于祖国医学带下及阴痒的范围。究其病因多为忽视卫生、感染阴虫，或湿热下注、蕴郁生虫，或脾虚湿阻、湿浊流溢下焦，伤及任带二脉，或肝肾阴虚、化燥生风，或心肝气郁，郁久化火循经下扰而致。现代西医学认为，阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，常见的有细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及霉菌性阴道炎等，临床上以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。

山楂核在我国的医药经籍中早有记载，如《本草纲目》中称“吞之化食磨积，治癫疝”，《本草从新》中称“治疝，催生。”目前现有的技术信息中有关山楂核的研究报道较少，尤其是关于山楂核单味药材提取工艺的技术方案几乎没有报道。我们在实际的实验研究过程中发现，山楂核单味药材对于各种原因引起的阴道炎疾病，具有意想不到的治疗效果，介于此，我们于2003年6月26日申请了申请号为03139655.0的发明专利，此后并获得了授权，该专利文件主要是从处方配比和洗剂等方面进行保护，然而，由于阴道洗液剂型本身属于局部用药，存在使用不便、药液损失大，不能保持长效，疾病难以彻底根治等缺点，从而导致其在一定程度上影响药物本身的推广使用。因此本发明是在此基础上进行大量的实验研究，拟改变药物的给药途径，扩大药物的使用范围，变外用药为内服药，并且创新性的摸索出方中山楂核的提取纯化方法以及制剂成型工艺，以提高药物稳定性，增强药物的起效速度和药物疗效为目的，而创造性的研制成功的一种治疗阴道炎的中药口服制剂。

发明内容

本发明目的在于提供一种质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗阴道炎的中药制剂。该制剂符合人体胃肠道吸收特性，用药方便，从而克服一般外用妇科制剂的复杂操作性。

本发明的另一目的在于提供该治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，该方法既符合药物经胃肠道的转运过程，又能够提取含指标成分高的“活性混合物”，最终制得的中药制剂经过相应的疗效试验研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。

本发明技术方案是由下述步骤实现的：

(1)取山楂核1170份，粉碎，加入与药材重量比为6～10倍、pH值为3.0～5.5的水浸泡20～40min后，加热回流提取1.5～3小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为5～8倍、pH值为6.0～7.0的水，加热回流提取1～2小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为4～6倍、pH值为7.5～8.5的水，加热回流提取0.5～2小时，滤过，滤液留用；

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩后，加入乙醇，冷藏后离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上允许的辅料制成各种口服制剂。

本发明技术方案具体是由以下步骤实现的：

(1)取山楂核1170份，粉碎，加入与药材重量比为8倍、pH值为4.0的水浸泡30min后，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为6倍、pH值为6.5的水，加热回流提取1.5小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为5倍、pH值为8.0的水，加热回流提取1小时，滤过，滤液留用；

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.0～1.2后，加入乙醇使含醇量为50％～80％，冷藏12h～36h、以1000～3000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上允许的辅料制成各种口服制剂。

本发明制剂最终优选的技术方案如下：

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.1后，加入乙醇使含醇量为60％，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上允许的辅料制成各种口服制剂。

上述中药制剂可以制成片剂、丸剂、颗粒剂或口服液剂。

本发明的中药制剂具有解毒祛湿，杀虫止痒之功效。用于湿毒下注之阴痒、带下，霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎见上述证侯者。我们在实际的研究过程当中，相比于在先申请的专利03139655.0，药材的提取纯化、成型工艺及给药途径均有巨大的区别，属于采取了不同的技术手段，由此将带来全新的技术效果，具体的有益效果如下。

本发明的中药制剂仅由山楂核单味药材制成，其组方精简、高效；自古以来，山楂即可入药，具有消食健胃、行气散瘀、健脾益气的功效，然而关于山楂核的研究报道较少。我们首先对其功效和制备进行了大量的探索性研究，于先前的申请文件03139655.0中，对山楂核通过高温干馏技术来收集干馏液和干馏油，并且将二者按照一定的组成配比制成一种治疗阴道炎、皮肤病的药物进行了公开报道，并由此得到保护。但我们在长期的应用实践中，发现该技术方案生产成本较高，且疗效和给药途径均受限，有必要改变药物基础及制备工艺，拓展临床运用范围及降低生产成本。因此本发明申请的技术方案是采用全新的半仿生方法进行“活性成分”的混合提取，依次采用3种不同pH值的水进行回流提取，提取液再进行醇沉精制除杂。然后再结合提取液的理化性质及其阴道炎类疾病的临床应用特点，我们创造性的最终将其制成各种口服制剂。将对比技术03139655.0的专利方案与本发明的技术内容比较可知，前者是一种将大分子物质通过化学方法裂解成小分子物质的技术，所得化学成分单一，主要成分为糠醛、愈创木酚类物质，适合局部给药，由于是裂解所得，因此其最终制成的药物制剂起效的物质基础是山楂核中本没有的化学物质，并且对生产设备的材质和性能均有较高的要求，从而会引起裂解效率不易控制。此外，糠醛、愈创木酚这一类小分子物质在储存过程易氧化变质，导致药物疗效难以保证。而本发明的技术中对山楂核的药物利用采取全新的思维理念，采用半仿生法提取山楂核中的有效化学成分，并进行一定精制纯化工艺，最终将其制成疗效显著的口服制剂。由此，我们可以明显的得出二者技术方案和技术思路具有质的差异性，并且由此而制成的药物制剂不仅具有各异的成型工艺，而且具有完全不同的疗效作用基础，这一点正是本发明申请的突出的实质性特点之一。

此外，我们还在本发明药物的提取纯化工艺的研究中，对于仅仅采取醇提、水煎煮等其他的提取方法所制得的制剂的有效成分含量、化学成分的种类，以及制剂的稳定性和均一性等等质量参数进行研究，发现其结果与本发明的技术方案所制得的药品的上述评价指标具有较大的差异性，特别是有效物质的种类和含量更是差异巨大；并且我们亦通过下述“药效学研究”实验进行疗效比对，发现无论是抑菌抗菌、止痒、抗炎和临床疗效等结果，均与本发明的技术方案有显著性差异，其疗效结果明显差于本发明所述的技术方案。

总之，本发明的提取纯化、成型的技术方案是我们在实际的研究过程中，通过不懈的摸索和偶然的发现，并全面的考究了该制剂的临床应用需求，合理的统筹、比对而得出的工艺路线，从而保证了最终制成的中药制剂的科学性、高效性。

以下是对本发明内容详细的药效学试验研究，考虑到动物实验的可操作性，因此在药效学实验中我们将充分验证本发明中间品药物组的药效，以下仅提供以最佳技术方案为代表的研究结果，以有助于本领域技术人员对本发明技术效果的认识，然而本发明技术内容的决不限于此范围。

1试验材料及结果处理方法：

1.1本发明试验药物的制备：

(1)取山楂核1170g，粉碎，加入与药材重量比为8倍、pH值为4.0的水浸泡30min后，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为6倍、pH值为6.5的水，加热回流提取1.5小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为5倍、pH值为8.0的水，加热回流提取1小时，滤过，滤液留用；

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.1后，加入乙醇使含醇量为60％，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉；临用前加蒸馏水配成1g生药量/ml溶液，即得本发明药物中间品组；

(3)将(2)中所得的干膏粉，与100目可压性淀粉混合，取出20％混合粉备用；备用粉加入8％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，制成1000g，即得本发明丸剂成品制剂组；

(4)将(2)中所得的干膏粉，制粒，干燥，制成1000g，即得本发明颗粒剂成品制剂组；

(5)将(2)中所得的干膏粉，制粒，压制成片，包衣，制成1000片，即得本发明片剂成品制剂组；

(6)将(2)中所得的干膏粉，加入防腐剂和矫味剂，加水调至1000ml，即得本发明口服液成品制剂组。

1.2实验动物：豚鼠，昆明种小白鼠，由第四军医大学实验动物中心提供。

1.3菌株、滴虫和培养基：阴道嗜血杆菌，大肠埃希菌ATCC25922株，金黄色葡萄球菌ATCC25925株，绿脓假单孢菌ATCC27853株，白色念珠菌ATCC10231；阴道滴虫；CPLM培养基，改良Sabourad培养基，营养肉汤培养基。

1.4统计学处理：实验结果以

表示，采用t检验测定组间差异的显著性。

2试验方法与结果：

2.1体外抗菌作用：

(1)药液的配制：移取本发明中间品药物组和阳性对照物甲硝唑溶液(0.01mg/ml)各20ml，分别于80ml肉汤混匀后，用孔径0.22μm超微滤器过滤除菌，无菌药液置4℃冰箱保存备用。

(2)菌液配制：将37℃、24小时培养的实验菌接种于肉汤，置普通培养箱37℃、24小时培养，比浊法进行细菌计数，用肉汤调配成10⁶CFU/ml菌液备用。

(3)MIC、MBC测定：将药液用肉汤由10％为起点进行连续二倍梯度稀释，依次加到96孔细胞培养板上，再加入浓度为10⁶CFU/ml的实验菌液，同时设立细菌以及培养基对照，置4℃作用12小时，于普通培养箱37℃、48小时培养，观察结果。无细菌生长孔最小药物浓度为最小抑菌浓度(MIC)(单位：g生药/ml)。再依次将各无细菌生长孔的培养物用无菌蒸馏水稀释10倍，吸取0.01ml点种于普通琼脂平板，置培养箱37℃、48小时培养，无细菌生长点种区域所对应的药物最小浓度为最小杀菌浓度(MBC)(单位：g生药/ml)，结果见表1、2。

表1对菌株的MIC的测定(n＝20)

注：与甲硝唑药物组比较，^*P＜0.05。

从表1可知，本发明中间品药物组和甲硝唑药物组在体外抗菌MIC的试验中，二者对阴道嗜血杆菌、大肠埃希菌、绿脓假单孢菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌株均具有显著的抑菌作用，且与甲硝唑药物组比较，本发明中间品药物组对以上菌株的MIC的测定结果均达到了显著性的差异效果。

表2对菌株的MBC的测定(

n＝20)

注：与甲硝唑药物组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01。

从表2可知：本发明中间品药物组和甲硝唑药物组在体外抗菌的最小杀菌浓度的试验中，二者无论对阴道嗜血杆菌、大肠埃希菌、绿脓假单孢菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌株均具有显著的杀菌作用，尤其对白色念珠菌和阴道嗜血杆菌的杀菌作用更为突出。与甲硝唑药物组比较，本发明中间品药物组对上述菌株MBC测定结果具有显著性差异。

通过以上体外抗菌试验的研究表明，本发明中间品药物组对多种细菌菌株均有明显的抑菌和杀菌作用，并且与低浓度甲硝唑药物比较明显达到了显著性的差异效果，研究结果提示：本发明药物组具有良好的抗炎作用，对临床中的阴道炎疾病有良好的治疗作用。

2.2对阴道滴虫的体外抑制作用：

将临床分离并经多次转种于CPLM培养基中生长良好的滴虫，用该培养基稀释成约6×10⁵条/mL(以血细胞计数板计数)。采用二倍稀释法，用CPLM培养基，将本发明中间品药物组配制成系列浓度，每一浓度2管，分别接种上述滴虫悬0.3ml(约含1.8×10⁵条)置37℃培养48h，用血细胞计数板计数求抑虫率，另外我们以杀死95％以上的最低药物浓度为最小抑虫浓度(MIC)，结果见表3。

表3对阴道滴虫的体外抑制作用研究结果

由表3的结果可知：本发明中间品药物组对阴道滴虫具有明显的抑制作用，当药物浓度为585g生药量/L时均具有100％的抑虫率。当药物浓度为73g生药量/L时，本发明中间品药物组的就达到了最小抑虫浓度，即杀虫率为95％以上；上述的研究结果提示：本发明中间品药物组对阴道滴虫的治疗效果非常显著。

2.3对磷酸组织胺致痒阈值的影响：

豚鼠30只，随机分为3组，分别为空白对照组、本发明中间品药物组和甲硝唑药物组。实验前1日，各组豚鼠右后足背脱毛并涂药1次。实验当日用粗砂纸擦伤右后足背脱毛处表皮1cm²，再涂药1次，20min后，于擦伤脱毛区滴0.01％磷酸组织胺0.05mL/鼠，此后，每隔3min依次以0.02，0.03，0.04，0.05％……递增的浓度滴至豚鼠回头舔右后足时的组织胺总量为致痒阈值，结果见表4。

表4对磷酸组织胺所致豚鼠痒阈值的影响(

n＝10)

注：与生理盐水对照组比较，^***P＜0.001；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。

由表4的结果可知，与生理盐水组比较，无论是本发明中间品组，还是甲硝唑药物组，均对磷酸组织胺引发的豚鼠致痒阈值达到极显著的差异性效果，表明二者均有良好的止痒作用；与甲硝唑药物组比较，本发明中间品药物组明显具有提高豚鼠致痒阈值且亦达到了显著的差异性效果，提示本发明的技术方案具有良好的止痒能力，这对于阴道炎疾病是非常显效的治疗作用。

2.4抗炎作用：

(1)对小鼠耳肿胀的影响：取小鼠30只，随机分成3组，每天给药一次，灌胃给药7d，于末次给药1h后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2h，处死动物，剪耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，以左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表5。

表5对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。

(2)对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响：取小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，灌胃给药7d，于末次给药1h后，尾静脉注射1％伊文氏蓝生理盐水0.1ml/10g体重，并立即于腹部脱毛处皮内注入组胺5μg(0.1ml)。20min后，处死动物，剪下蓝染皮片，浸泡于丙酮生理盐水(7∶3)混合液中，24min后，离心取上清液于721型分光光度计波长610nm比色，结果见表6。

表6对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响

(3)对小鼠棉球肉芽肿的影响：于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1个，分组给药，每天1次，共7d，于末次给药1h后处死动物，取棉球肉芽肿，称重(湿重)，结果见表7。

表7对小鼠棉球数肉芽肿的影响(mg)

注：与生理盐水组比较，^**P＜0.01，^***P＜0.001；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。

(4)对炎症渗出物PGE含量的影响：取小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，灌服药物7d，于末次给药1h后，于左足跖腱膜下注射1％角叉菜胶0.1ml/只，3h后，自鼠左后肢关节处剪下肿足，称重，剥皮剪碎，泡于5ml生理盐水中40min，取上清液0.5ml，加2ml 10.5N KOH甲醇溶液，于50℃水浴上异构化20min，再加入甲醇稀释至20ml，用751型分光光度计波长278nm测其光密度，求得PGE总含量，见表8。

表8对炎症渗出物PGE含量的影响

由表5-8的实验结果显示，本发明中间品药物组和甲硝唑药物组在上述的抗炎实验中均有良好的抗炎作用，与生理盐水组比较，二者均达到了显著性的差异；与甲硝唑药物组比较，本发明中间品药物组在对小鼠耳肿胀的影响、毛细血管通透性、棉球肉芽肿、炎症渗出物PGE含量等抗炎实验中均具有显著差异性的效果；以上试验结果提示：本发明中间品药物组具有良好的抗炎作用。

以上药理实验证实了本发明中间品药物组在治疗阴道炎症方面具有很好的疗效，为了全面的验证本发明成品药物的疗效，我们还进行了相应的临床试验研究，现将结果报告如下。

(1)研究对象：2006年4月～2011年8月来步长医院的阴道炎患者373例，按照《新药(中药)临床研究指导原则·阴道炎诊疗标准》经阴道分泌物检查确诊，我们采用随机分组，本发明成品丸剂组93例，其中滴虫性阴道炎45例，霉菌性阴道炎23例，细菌性阴道炎19例，滴虫霉菌合并感染6例；本发明成品颗粒剂组96例，其中滴虫性阴道炎40例，霉菌性阴道炎34例，细菌性阴道炎20例，滴虫霉菌合并感染2例；本发明成品片剂组94例，其中滴虫性阴道炎43例，霉菌性阴道炎25例，细菌性阴道炎22例，滴虫霉菌合并感染4例；本发明成品口服液剂组90例，其中滴虫性阴道炎37例，霉菌性阴道炎24例，细菌性阴道炎28例，滴虫霉菌合并感染1例。

(2)实验药物的制备：

本发明临床试验成品药物的制备按照上述1.1中所述的方法制得。

(3)方法：将上述本发明成品颗粒剂组、丸剂组、片剂组、口服液组按照如下方式给药：患者每天服药3次，每次3个计量单位，7d为1个疗程；滴虫性、霉菌性阴道炎应于月经过后第4天用药，并于第二、三个月经周期再各连用7d，每个月经期后各复查1次，其他阴道炎除行经外，均可用药，治疗期间禁房事。

(4)疗效评定标准：参照执行《新药(中药)临床研究指导原则·阴道炎诊疗标准》。痊愈：滴虫性、霉菌性阴道炎按以上规定的疗程用药后，需观察3个月经周期，症状全部消失，经后三次阴道涂片检查滴虫均为阴性。其他阴道炎症状消失，阴道分泌物检查转阴。显效：症状基本消失或明显好转，阴道涂片检查滴虫或霉菌转阴。有效：症状减轻，阴道分泌物检查阴性或显弱阳性。无效：虽经治疗，但症状及阴道分泌物均无改变。

(5)结果：通过以上的临床研究结果可知：

本发明成品颗粒剂药物组：痊愈65例，占67.7％；显效15例，占15.6％；有效12例，占12.5％；无效4例，占4.2％；总有效率为95.8％。

本发明成品丸剂药物组：痊愈62例，占66.7％；显效17例，占18.3％；有效11例，占11.8％；无效3例，占3.2％；总有效率为96.8％。

本发明成品片剂药物组：痊愈66例，占70.2％；显效19例，占20.2％；有效5例，占5.3％；无效4例，占4.3％；总有效率为95.7％。

本发明成品口服液药物组：痊愈57例，占63.3％；显效19例，占21.1％；有效10例，占11.1％；无效4例，占4.6％；总有效率为95.4％。

上述临床研究结果显示，本发明的各成品药物组其总有效率均达到95％以上，对各种病菌引发的阴道炎疾病的均具有良好的治疗效果，具有突出的进步性优势。

根据以上的研究内容显示，本发明的中药制剂具有制备工艺高效可行、药效明确、疗效稳定可靠等特点，其疗效作用不但优于阳性对照组甲硝唑，其有益效果无论是从药物的提取纯化工艺上，还是成品制剂的成型技术，均有力地保证了本发明制剂的优良效果，这将为该中药制剂的临床应用带来巨大的潜力和发展空间。

具体实施方式

以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。

实施例1

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.1后，加入乙醇使含醇量为60％，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入防腐剂和矫味剂，加水调至1000ml，即得本发明口服液。

实施例2

(1)取山楂核1170g，粉碎，加入与药材重量比为6倍、pH值为3.0的水浸泡40min后，加热回流提取3小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍、pH值为7.0的水，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为4倍、pH值为7.5的水，加热回流提取0.5小时，滤过，滤液留用；

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.0后，加入乙醇使含醇量为80％，冷藏12h、以1000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，与100目可压性淀粉混合，取出25％混合粉备用；备用粉加入6％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，制成1000g，即得本发明丸剂。

实施例3

(1)取山楂核1170g，粉碎，加入与药材重量比为10倍、pH值为5.5的水浸泡20min后，加热回流提取1.5小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为5倍、pH值为6.0的水，加热回流提取1小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为6倍、pH值为8.5的水，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.2后，加入乙醇使含醇量为50％，冷藏36h、以3000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，制粒，干燥，制成1000g，即得本发明颗粒剂。

实施例4

(2)将上述(1)中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.2后，加入乙醇使含醇量为60％，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，制粒，压制成片，包衣，制成1000片，即得本发明片剂。

Claims

1.一种治疗阴道炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

⑴取山楂核1170份，粉碎，加入与药材重量比为8倍、pH值为4.0的水浸泡30min后，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为6倍、pH值为6.5的水，加热回流提取1.5小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为5倍、pH值为8.0的水，加热回流提取1小时，滤过，滤液留用；

⑵将上述⑴中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.0～1.2后，加入乙醇使含醇量为50%～80%，冷藏12h～36h、以1000～3000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上允许的辅料制成各种口服制剂。

2.如权利要求1所述的治疗阴道炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

⑵将上述⑴中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.1后，加入乙醇使含醇量为60%，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上允许的辅料制成各种口服制剂。

3.如权利要求1或2所述的治疗阴道炎的中药制剂，其特征在于该中药制剂是片剂、颗粒剂、丸剂或口服液剂。

4.如权利要求1所述的治疗阴道炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

⑴取山楂核1170g，粉碎，加入与药材重量比为8倍、pH值为4.0的水浸泡30min后，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为6倍、pH值为6.5的水，加热回流提取1.5小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为5倍、pH值为8.0的水，加热回流提取1小时，滤过，滤液留用；

⑵将上述⑴中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.1后，加入乙醇使含醇量为60%，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入防腐剂和矫味剂，加水调至1000ml,即得口服液。

5.如权利要求1所述的治疗阴道炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

⑵将上述⑴中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.2后，加入乙醇使含醇量为60%，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，制粒，压制成片，包衣，制成1000片，即得片剂。

6.一种治疗阴道炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

⑴取山楂核1170g，粉碎，加入与药材重量比为6倍、pH值为3.0的水浸泡40min后，加热回流提取3小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍、pH值为7.0的水，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为4倍、pH值为7.5的水，加热回流提取0.5小时，滤过，滤液留用；

⑵将上述⑴中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.0后，加入乙醇使含醇量为80%，冷藏12h、以1000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，与100目可压性淀粉混合，取出25％混合粉备用；备用粉加入6％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，制成1000g,即得丸剂。

7.一种治疗阴道炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：

⑴取山楂核1170g，粉碎，加入与药材重量比为10倍、pH值为5.5的水浸泡20min后，加热回流提取1.5小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为5倍、pH值为6.0的水，加热回流提取1小时，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为6倍、pH值为8.5的水，加热回流提取2小时，滤过，滤液留用；

⑵将上述⑴中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.2后，加入乙醇使含醇量为50%，冷藏36h、以3000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，制粒，干燥，制成1000g,即得颗粒剂。

8.如权利要求1所述的治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：

9.如权利要求8所述的治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，其特征在于步骤⑵为：

将⑴中所得的滤液合并，减压浓缩成相对密度为1.1后，加入乙醇使含醇量为60%，冷藏24h、以2000r/min离心分离，离心液减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上允许的辅料制成各种口服制剂。

10.如权利要求8或9所述的治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将干膏粉，与100目可压性淀粉混合，取出25％混合粉备用；备用粉加入6％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，制成丸剂。

11.如权利要求8或9所述的治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将干膏粉制粒，干燥，制成颗粒剂。

12.如权利要求8或9所述的治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将干膏粉制粒，压制成片，包衣，制成片剂。

13.如权利要求8或9所述的治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将干膏粉加入防腐剂和矫味剂，并加水制成口服液。