CN1850069A - 藤茶素分散片的制备方法及用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种藤茶素分散片的制备方法及用途，其特征是：为咀嚼分散片剂型，可为素片或有一层常规的薄膜，其中藤茶素主药成分从藤茶中提取精制得到，该主药成分含双氢杨梅树皮素5～95％、杨梅树皮素95～5％。其制备方法是采用分散片的辅料如交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、微晶纤维素等作为崩解剂，并加入甘露醇、木糖醇等水溶性辅料，内、外加相结合，同时采用聚维酮K30作粘合剂，既保证了片剂良好的成型效果，又使其能迅速崩解，改善主药溶解度，吸收快，生物利用度高，有利于人体有效、迅速地吸收，发挥疗效，可作为治疗或预防高血脂、高血糖及血栓栓塞性心脑血管疾病的保健食品或药物使用。
Description
技术领域
本发明涉及一种以中草药提取物为主要原料制成的用于治疗或预防高血脂、高血糖及血栓栓塞性心脑血管疾病的保健食品或药物制剂，具体地讲是一种含藤茶总黄酮提取物的可咀嚼分散片的制备方法及用途。
背景技术
藤茶中的主要活性成分为黄酮醇类成分，主要为双氢杨梅树皮素(dihydromyricetin)和杨梅树皮素(myricetin)，药效学研究证明藤茶总黄酮及双氢杨梅树皮素和杨梅树皮素对四种实验性糖尿病动物模型具有显著的降血糖作用，并有降血脂、抗血栓、抗氧化和保肝护肝等多种生物活性，毒理学研究证明藤茶总黄酮毒性很小。我们曾将藤茶总黄酮提取物制成藤茶素胶囊剂用于临床初步试验，但在研究中发现藤茶总黄酮及其主要活性成分双氢杨梅树皮素和杨梅树皮素的水溶性很小，口服生物利用度较低，临床效果不佳；而咀嚼分散片则具有服用方便，吸收快，生物利用度高，不良反应少，口服经咀嚼后能迅速溶解分散等特点，可克服以上缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种能够改善主药溶解度，吸收快，生物利用度高，有利于人体有效、迅速地吸收，同时对于某些难以下咽硬物的病人，可经咀嚼后使药物迅速溶解分散，易于服用且制剂稳定的藤茶素咀嚼分散片剂型，可作为治疗或预防高血脂、高血糖及血栓栓塞性心脑血管疾病的保健食品或药物使用。
本发明的藤茶素分散片是一种含藤茶素提取物的可咀嚼分散片剂型，可为素片或有一层常规的薄膜，含藤茶素主药成分和常用分散片剂型添加剂以及甘露醇、木糖醇或山梨糖醇等水溶性辅料。单剂量为每片分散片中含主药成分藤茶素总量为60～1000mg，其中藤茶素主药成分为从藤茶中提取精制得到，主要含双氢杨梅树皮素和杨梅树皮素，其分子式分别为C15H12O8和C15H10O8，结构式分别为以下(I)和(II)：
其技术特征是以藤茶为原料，根据不同药用目的，首先提取得到含双氢杨梅树皮素为5-95％、杨梅树皮素为95-5％的藤茶素提取物，然后加入分散片的特殊辅料如交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠等崩解剂以及甘露醇、木糖醇或山梨糖醇等水溶性辅料，内、外加相结合，并采用粘合性较好的聚维酮K30作粘合剂制粒，然后再加入微粉硅胶、香精等制成。以上所列举的是一些药学上常用的赋形剂及辅料，但不应理解为对本发明的限制。
本发明的制备方法是：
(1)藤茶素提取工艺
藤茶素的提取可以有两种方法：
工艺1：取炮制好的藤茶，加入8-12倍量50％乙醇水溶液，回流提取2-3次，提取所用的乙醇一水比例可为10％～95％，过滤，合并提取液，煮沸，于pH6-8条件下浓缩到相当于药材4-7倍量体积，放置析晶，结晶经乙醇-水重结晶，制得含双氢杨梅树皮素为70-95％、杨梅树皮素为5-30％的藤茶总黄酮提取物。
工艺2：取炮制好的藤茶，加入8-12倍量水，煎煮2-3次，合并提取液，煮沸，于pH6-8条件下浓缩到相当于药材3-7倍量体积，放置析晶，结晶经乙醇-水重结晶，制得含双氢杨梅树皮素为5-70％，杨梅树皮素为30-95％藤茶总黄酮提取物。
(2)原料的重量组成(g/g)：
组方1：藤茶素提取物40-70％，交联聚乙烯吡咯烷酮5-12％，预胶化淀粉10-36％，微晶纤维素5-18％，聚维酮K30 1-8％，木糖醇5-10％，甘露醇1-5％、微粉硅胶1-5％，十二烷基硫酸钠0.1-3％，水果香精0.1-1％；
组方2：藤茶素提取物40-70％，羧甲基淀粉钠1-8％，低取代羟丙基纤维素1-8％，预胶化淀粉10-30％，山梨糖醇5-8％，甘露醇1-5％，微晶纤维素5-18％，聚维酮K30 1-8％，微粉硅胶1-5％，十二烷基硫酸钠0.1-3％，水果香精0.1-1％。
(3)工艺中交联聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素的加入方法是：内加90-10％，外加10-90％；最佳是内加60％，外加为40％。
(4)工艺中聚维酮K30和十二烷基硫酸钠的加入方法是：先将聚维酮K30配成10％-15％的水溶液，然后将十二烷基硫酸钠溶解于聚维酮K30的水溶液中，制粒时一同加入到固体粉料中；也可将十二烷基硫酸钠用适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；
(5)工艺中甘露醇、木糖醇或山梨糖醇的加入方法是：内加；
(6)工艺中微粉硅胶、水果香精的加入方法是：外加；
(7)湿法制粒过程中颗粒的干燥温度为50-80℃，1-5小时。最佳是60℃，3小时。
本发明藤茶素可咀嚼分散片剂型的优点在于生产成本低、操作快、易于口腔给药(不需用水、在口腔中咀嚼可快速崩解)，并能够改善其主药溶解度，能迅速形成均匀粘性混悬液而分散成细小颗粒，使药物分布面积增大，吸收点增多，避免普通片剂和胶囊剂在胃肠道局部药物浓度过高，刺激胃肠粘膜等缺点，减少不良反应，提高患者适应性。同时还具有服用方便、吸收快、生物利用度高等特点，特别方便老人和儿童患者服用。根据不同主药成分及含量，可制成①用于治疗或预防高血脂、高血糖的保健食品或药物，②用于治疗或预防血栓栓塞性心脑血管疾患的保健食品或药物。
本发明对藤茶素进行的相关药效学实验结果如下：
(1)藤茶素对四氧嘧啶糖尿病小鼠的影响实验
取正常小鼠尾静脉注射四氧嘧啶(85mg/kg)，72h后预测血清葡萄糖水平，选用血糖值在16mmol/L以上者作研究。然后，小鼠分为正常对照组，四氧嘧啶组，二甲双胍(0.15g/kg)组，藤茶素大小剂量组(0.25g/kg和0.125g/kg)组，每天灌胃给药一次，对照组和四氧嘧啶组给予等体积蒸馏水，连续7d。于末次给药后1h测定血糖水平，结果见表1。藤茶素可明显降低四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖，其大剂量(250mg/kg)组降糖作用与150mg/kg二甲双胍的作用相似。
表1藤茶素对四氧嘧啶糖尿病小鼠的影响(X±S)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 血糖(mmol/L) | |
| 给药前 | 给药后 | |||
| 对照组四氧嘧啶组二甲双胍藤茶素大剂量藤茶素小剂量 | 0.150.250.125 | 1010101010 | 5.65±0.8318.0±2.8017.9±3.4017.8±1.4318.1±2.51 | 5.05±0.4317.40±2.5713.40±3.20*14.31±4.72*16.51±2.62 |
与四氧嘧啶组比较，*P＜0.05
(2)藤茶素对肾上腺素性高血糖模型小鼠的影响实验
取小鼠50只，随机分为对照组，肾上腺素组，优降糖(2.5mg/kg)组和藤茶素大、小剂量(0.25g/kg和0.125g/kg)组。每天灌胃给药一次，连续7d。末次给药后1h，正常对照组腹腔注射生理盐水，其余各组均腹腔注射肾上腺素(240μg/kg)。分别于注射后0.5和1.0h，从小鼠眼眶静脉丛取血测定血糖含量，结果见表2。可见藤茶素大、小剂量组在1.0h时均具有明显对抗肾上腺素的升血糖作用。
表2藤茶素对肾上腺素引起高血糖小鼠血糖的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 血糖(X±S mmol/l) | |
| 0.5h | 1.0h | |||
| 对照组肾上腺素优降糖藤茶素大剂量藤茶素小剂量 | 0.00250.250.125 | 1010101010 | 5.70±0.9811.51±1.778.68±1.43*10.58±2.1010.17±1.56 | 5.82±0.8512.08±1.508.78±2.38*9.85±2.97*9.77±2.15* |
与肾上腺素组比较，*P＜0.05
(3)藤茶素对葡萄糖引起的高血糖模型小鼠血糖的影响实验
取小鼠50只，随机分为对照组，葡萄糖组，优降糖(2.5mg/kg)组和藤茶素大、小剂量(0.25g/kg和0.125g/kg)组。对照组和葡萄糖组给予等体积蒸馏水，药物或蒸馏水每日灌胃给药一次，连续7d。于末次给药后1.0h，对照组i.p等体积生理盐水，其余各组i.p葡萄糖(2g/kg)溶液，分别在i.p葡萄糖后0.5，1.0和2h后，从小鼠眼眶静脉丛取血测定血糖值。结果见表3。藤茶素对在0.5和1.0h血糖升高具有明显抑制作用。
表3藤茶素对葡萄糖引起高血糖小鼠血糖的影响(n＝10)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 血糖(X±S mmol/L) | ||
| 0.5h | 1.0 | 2.0 | ||
| 对照组葡萄糖组优降糖藤茶素大剂量藤茶素小剂量 | 0.00250.250.125 | 6.27±1.1612.69±2.557.52±2.00**8.16±2.13*8.76±1.48* | 5.90±1.8313.0±2.108.29±2.64*9.0±2.14*9.12±1.58* | 6.40±1.8712.81±2.938.34±2.12*10.34±3.1010.08±2.15 |
与葡萄糖组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
(4)藤茶素对大鼠体外血小板聚集的影响
取32只大鼠，在乙醚麻醉下腹主动脉取血，按常法制备富含血小板血浆(PRP)和贫血小板血浆(PPP)。以PPP于血小板聚集仪上调100％幅度，以PRP调0％。准确吸取300ulPRP(血小板数在(35±5)×104之间)，对照管加入20μl0.2mol/L磷酸缓冲液，药物管加入20ul不同浓度的藤茶素或丹参注射液。37℃预温3min后，加入20μlADP(2μmol/L)作聚集诱导剂，描记血小板聚集曲线，测定曲线下降毫米数，比较药物组与对照组血小板聚集抑制百分率，结果见表4。藤茶素大小剂量组和丹参注射液均能明显地抑制ADP诱导的大鼠血小板聚集，提示其有抗血小板聚集作用。
表4藤茶素素对大鼠血小板聚集的影响(n＝8)
| 组别 | 终浓度(mg/ml) | 血小板聚集曲线幅度(mm) | 抑制百分率(％) |
| 对照组丹参注射液藤茶素 | 5.01.472.94 | 110.5±32.834.5±16.6***47.0±15.1***22.2±12.3*** | 68.857.579.9 |
与对照组比较***P＜0.001
(5)藤茶素对大鼠体内血栓形成的作用
取SD大鼠32只，分为4组。按表2所列药物和剂量ig给药，每天一次，连续14d，末次给药后1h，按文献方法[5]，预先将大鼠用戊巴比妥钠(30mg/kg)麻醉，以体外颈总动脉一颈外静脉血流旁路形成血小板血栓模型，手术毕后5min开放血流，15min后中断血流，取出丝线称重，总重量减去丝线重量即为血栓湿重。与对照组比较，计算其血栓形成抑制率，结果见表5。藤茶素大剂量组和复方丹参片能明显抑制大鼠血栓形成，小剂量组也有一定的抑制作用。
表5藤茶素对大鼠血栓形成的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 血栓湿重(mg)(x±SD) | 血栓形成抑制率(％) |
| 对照组复方丹参片藤茶素 | 蒸馏水0.660.51.0 | 29.1±4.517.8±5.5***24.7±5.919.2±3.6*** | 38.815.134.0 |
与对照组比较***P＜0.001
(6)藤茶素对高脂血症模型小鼠血脂的影响
取小鼠50只，随机分为5组。按表6所列药物和剂量ig给药，每天一次，连续10d。每天上午用药后，下午除对照组外，其余均给予高脂乳剂0.5ml/只，造成实验性高脂血症。于第10d给药后禁食过夜，次日晨从小鼠眶后静脉丛取血，分离血清。按酶法检测血清总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和血糖(BG)含量，结果见6。藤茶素可使高脂血症模型小鼠血清TC、TG含量和BG水平降低，显示其明显的降脂作用，其作用强度与阳性对照药安妥明相似。
表6藤茶素对高脂血症小鼠TC、TG和BG的影响(n＝10，x±SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | TC(mmol/L) | TG(mmol/L) | HDL-C(mmol/L) | BG(mmol/L) |
| 对照组模型组安妥明藤茶素 | 蒸馏水蒸馏水0.0350.51.0 | 3.44±0.9410.87±5.86△△△5.52±1.54**8.48±4.73*6.26±2.20** | 1.37±0.422.16±0.48△△△1.68±0.12**1.74±0.28*1.68±0.16** | 1.74±0.381.29±0.511.67±0.941.41±0.221.53±0.54 | 3.95±1.363.01±1.292.24±0.67**2.36±1.34*2.23±0.90** |
与对照组比较△△△P＜0.001，与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
具体实施方式
实施例1：用于治疗或预防高血脂、高血糖的藤茶素分散片的制备。
取炮制好的藤茶3000g，加入12倍量50％乙醇水溶液，回流提取3次，过滤，合并提取液，煮沸，于pH6-8条件下浓缩到相当于药材5倍量体积，放置析晶，结晶经乙醇-水重结晶即得含双氢杨梅树皮素为70-95％、杨梅树皮素为5-30％的藤茶总黄酮提取物。
按制备1000片投料计算，称取上述提取物230g、微晶纤维素75g、交联聚乙烯吡咯烷酮48g、聚维酮K30 18g、微粉硅胶6g、木糖醇40g、甘露醇11g、预胶化淀粉105g、十二烷基硫酸钠5g、香精2g。将提取物与组方量90-10％的交联聚乙烯吡咯烷酮、组方量90-10％的微晶纤维素、组方量90-10％预胶化淀粉、木糖醇、甘露醇等粉料混匀，过100目筛；然后将聚维酮K30配成10％-15％的水溶液，并将十二烷基硫酸钠溶解于聚维酮K30的水溶液中，喷入上述粉料中搅拌均匀，制成颗粒，待干燥后整粒，加入另一部分需外加的交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、预胶化淀粉、微粉硅胶、香精等与颗粒混匀，用压片机压制成型，质检，包装；或在合适的装置中向药片连续喷淋成膜材料(含有常规的含聚合物的包衣物质)，至包衣合格为止，质检，包装，即得。
本品为淡黄色片，每片含藤茶素提取物230mg，理论平均片重约为540mg。
用法与用量：口服，每次1-2片，一日3次。
贮藏：密封，置阴凉干燥处。
实施例2：用于治疗或预防血栓栓塞性心脑血管疾患的藤茶素分散片的制备。
取炮制好的藤茶3000g，加入8倍量水，煎煮2次，合并提取液，煮沸，于pH6-8条件下浓缩到相当于药材4倍量体积，放置析晶，结晶经乙醇-水重结晶即得含双氢杨梅树皮素为5-70％、杨梅树皮素为30-95％藤茶总黄酮提取物。
按制备1000片投料计算，称取上述提取物230g、羧甲基淀粉钠27g、低取代羟丙基纤维素28g、微晶纤维素72g、山梨糖醇41g、甘露醇9g、聚维酮K30 17g、预胶化淀粉110g、微粉硅胶6g、十二烷基硫酸钠8g、香精2g。将提取物与组方量90-10％的羧甲基淀粉钠、组方量90-10％低取代羟丙基纤维素、组方量10-90％的微晶纤维素、组方量90-10％预胶化淀粉、山梨糖醇、甘露醇等粉料混匀，过100目筛；然后将聚维酮K30配成10％-15％的水溶液，喷入上述粉料中搅拌均匀，制成颗粒，待干燥后整粒；将十二烷基硫酸钠用适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中，加入另一部分需外加的羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、预胶化淀粉、微粉硅胶、香精等与颗粒混匀，用压片机压制成型，质检，包装；或在合适的装置中向药片连续喷淋成膜材料(含有常规的含聚合物的包衣物质)，至包衣合格为止，质检，包装，即得。
本品为淡黄色片，每片含藤茶素提取物230mg，理论平均片重约为550mg。
用法与用量：口服，每次1-2片，一目3次。
贮藏：密封，置阴凉干燥处。
Claims (6)
1、一种藤茶素分散片，其特征在于：为可咀嚼分散片剂型，可为素片或有一层常规的薄膜，其中藤茶素主药成分从藤茶中提取精制得到，其藤茶素主药成分含双氢杨梅树皮素5～95％、杨梅树皮素95～5％。
2、如权利要求1所述的藤茶素分散片，其特征在于藤茶素的提取方法为：取炮制好的藤茶，加入8-12倍量水或乙醇水溶液，回流提取2～3次，合并提取液，煮沸，于pH 6～8条件下浓缩、析晶，再经乙醇水重结晶，得到含双氢杨梅树皮素为5～95％、杨梅树皮素95～5％的藤茶总黄酮提取物，提取所用的乙醇水比例可为10％-95％。
3、如权利要求1所述的藤茶素分散片，其特征在于：单剂量为每片分散片含主药成分藤茶素量为60～1000mg。
4、如权利要求1、2所述的藤茶素分散片，其特征是以藤茶为原料，制得藤茶素提取物，然后加入制备分散片的崩解剂如交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠以及水溶性辅料甘露醇、木糖醇或山梨糖醇，内、外加相结合，并采用粘合性较好的聚维酮K30作粘合剂制粒，然后再外加微粉硅胶、香精制成，其工艺特征包括以下几点：
(1)原料的重量组成：
组方1：藤茶素提取物40-70％，交联聚乙烯吡咯烷酮5-12％，预胶化淀粉10-36％，微晶纤维素5-18％，聚维酮K30 1-8％，木糖醇5-10％，甘露醇1-5％、微粉硅胶1-5％，十二烷基硫酸钠0.1-3％，水果香精0.1-1％；
组方2：藤茶素提取物40-70％，羧甲基淀粉钠1-8％，低取代羟丙基纤维素1-8％，预胶化淀粉10-30％，山梨糖醇5-8％，甘露醇1-5％，微晶纤维素5-18％，聚维酮K30 1-8％，微粉硅胶1-5％，十二烷基硫酸钠0.1-3％，水果香精0.1-1％；
(2)交联聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素的加入方法是：内加90-10％，外加10-90％；最佳是内加60％，外加为40％；
(3)聚维酮K30和十二烷基硫酸钠的加入方法是：先将聚维酮K30配成10％-15％的水溶液，然后将十二烷基硫酸钠溶解于聚维酮K30的水溶液中，制粒时一同加入到固体粉料中；也可将十二烷基硫酸钠用适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；
(4)甘露醇、木糖醇或山梨糖醇的加入方法是：内加；
(5)微粉硅胶、水果香精的加入方法是：外加；
(6)湿法制粒过程中颗粒的干燥温度为50-80℃，1-5小时。最佳是60℃，3小时。
5、如权利要求1所述的藤茶素分散片，其特征在于：作为治疗或预防高血脂、高血糖的保健食品或药物中的应用。
6、如权利要求1所述的藤茶素分散片，其特征在于：作为治疗或预防血栓栓塞性心脑血管疾患的保健食品或药物中的应用。
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