CN1840116A - 治疗由人类乳头瘤病毒引起的皮肤和粘膜疾病的外用中药 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗由人类乳头瘤病毒引起的皮肤和粘膜疾病的外用中药制剂，特别是由中药蛇床子、八角莲、鸦胆子、土茯苓、鱼腥草、苦参、露蜂房制成的中药复方制剂，该制剂优选的是软膏剂。
Description
技术领域：
本发明涉及一种治疗尖锐湿疣的中药制剂，特别是由中药蛇床子、八角莲、鸦胆子、土茯苓、鱼腥草、苦参、露蜂房制成的中药复方制剂。
背景技术：
尖锐湿疣是性病中常见的一种，在性病发病率中占第二位。尖锐湿疣可以采用物理治疗和外用药物治疗，这两种方法都是有效的，就清除外生疣体而言，在目前的医疗条件下是非常容易的事情。对于比较大的尖锐湿疣(如蚕豆大小)，物理治疗有一定的优势，外用药物对于治疗黄豆大小以下的疣体，通常都有令人满意的结果。不同的尖锐湿疣外用药之间的区别不是去除疣体有效率方面，多数产品都能有效地清除疣体，它们之间的主要区别在于有无腐蚀性。
尖锐湿疣的复发是全世界都没有解决的难题，任何药物和治疗方法都不能保证每一个患者都不复发，尖锐湿疣有比较高的复发率，因此找到有效控制尖锐湿疣，防治复发的药物具有重要意义。
近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗尖锐湿疣的药物，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
有鉴于此，本发明人研制一种使用方便、作用快而平稳、疗效确切、协同作用好，制剂稳定、质量可控且无毒副作用的治疗尖锐湿疣的纯中药制剂，以满足广大患者的需求。
发明内容：
本发明提供一种治疗尖锐湿疣的纯中药制剂，该制剂由以下重量配比的中药原料制成：
土茯苓15-60g 苦参7.5-30g 鱼腥草10-40g 露蜂房7.5-30g
八角莲6-24g 蛇床子7.5-30g 鸦胆子2.5-10g
优选的是：
土茯苓22.5-40g 苦参11-20g 鱼腥草15-27g 露蜂房11-20g
八角莲9-16g 蛇床子11-20g 鸦胆子3.75-6.7g
最优选的是：
土茯苓30g 苦参15g 鱼腥草20g 露蜂房15g
八角莲12g 蛇床子15g 鸦胆子5g
[方解]
配方中土茯苓为君药，其味甘淡性平，功能除湿、清热、解毒，是治疗多种性传播疾病，如梅毒，淋病等的首要药物；
苦参味苦性寒，功能清热燥湿，杀虫，利尿。擅治由湿热所致的疾患，如淋浊，带下，阴痒以及启癣，湿毒疮疡等多种皮肤病证。
鱼腥草味辛性寒，功能清热解毒利小便，也常用于治疗湿热下注所致的痈肿疗毒，湿疮，疥癣等皮外科疾患。
露蜂房味苦咸性平，专能攻毒消肿，祛风止痛，杀虫止痒为治疗疗疮痈毒，疹瘙痒，疮癣的常用数物。
八角莲味寒微辛性凉，功能清热解毒，散瘀消肿，主治痈疗毒、丹毒、喉蛾等病症，以上四味共为臣药，以辅助君药加强清热除湿解毒的功效。
蛇床子味辛苦性温，功为燥湿杀虫痒，主治男子阴囊湿痒，女子带下阴痒，以及皮肤湿疮，疥癣等病症。
鸦胆子味苦性寒，清热解毒杀虫腐蚀赘疣、用于赘疣鸡眼等有眩消蚀作用，二味合为佑药，既可辅助君药燥湿杀虫，消蚀赘疠以解毒，蛇床子更以其温肾北阳而制的诺苦寒为之伤正。
全方共奏燥湿清热，解毒杀虫之功效。可用于尖锐湿疣和其他性病。
以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，上述配方组成可制成药物制剂如软膏50-200g，优选是制成软膏100g。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
如上述配方组成中的药量如果扩大20倍，可制成软膏2000g，具体比例可见
实施例。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的中药原料，尤其是佐药和使药可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。
本发明的药物制剂可以是内服制剂，也可以是外用制剂，优选的是外用制剂形式，如擦剂，乳膏，外用凝胶，油膏，冲剂，洗剂等，最优选的是软膏剂。
本发明的药物制剂，药物活性物质是经过提取加工制得的，加工方法如下：
压榨或超临界提取鸦胆子油，蛇床子，八角莲，榨油后的鸦胆子三味药用乙醇提取得醇提液，滤过，滤液回收乙醇得醇提物稠膏，药渣备用。苦参，鱼腥草，土茯苓，露蜂房四味药加上述药渣水煎，煎煮液静置，离心，取清液浓缩得水提物稠膏。
具体可以是：
压榨或超临界提取鸦胆子油；蛇床子，八角莲，榨油后的鸦胆子三味药用80％乙醇提取三次：第一次为1小时10倍量醇提取，第二次为1小时8倍量醇提取，第三次为1小时6倍量醇提取；合并三次醇提液，滤过，滤液回收乙醇至稠膏，药渣备用。苦参，鱼腥草，土茯苓，露蜂房四味药加上述药渣水煎三次：第一次为2小时10倍量水煎煮，第二次为1.5小时8倍量水煎煮，第三次为1小时6倍量水煎煮；合并煎煮液静置，离心，取清液浓缩至相对密度1.30～1.35，稠膏备用。本发明的药物制剂，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质(上述方法制备的醇提物及水提物)与药物可接受的载体混合。
本发明的最优选的软膏剂，其优选的制备方法如下：处方：聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000(PEG2000)、聚乙二醇4000(PEG4000)、丙二醇、鸦胆子油0.3％、和上述方法制备的醇提物及水提物(药物活性物质)。
制法：将醇提物及水提物加入PEG400与丙二醇，加热溶解，后将混合液加入胶体磨并缓缓加入鸦胆子油研磨30分钟，收集研磨液并加入热熔后的PEG4000与PEG2000混合液，搅拌均匀，冷却至呈膏状。
本发明最优选的配方列在本发明实施例中。
本发明的其他制剂形式可以根据药剂学常规技术制备。
本发明的制剂，特别是外用制剂，最优选的软膏制剂，在治疗尖锐湿疣方面具有特别优良的特性，以下实验数据可以说明本发明的有益效果：
1.对HaCaT细胞增殖率的影响
用DMEM培养液将HaCaT细胞配制成0.2-0.6×106密度的细胞悬液，接种至培养板，每孔0.1mL，同时各孔加入不同浓度试验药液0.1mL，培养24h后加入MTT，再培养4h，用酶联免疫监测器比色，计算各孔细胞增殖率，得到IC50为0.6-3.36mg/Ml。
2.对Hela细胞增殖率的影响
用DMEM培养液将Hela细胞配制成0.2-0.6×106密度的细胞悬液，接种至培养板，每孔0.1mL，同时各孔加入不同浓度试验药液0.1mL，培养24h后加入MTT，再培养4h，用酶联免疫监测器比色，计算各孔细胞增殖率，得到IC50为0.2-11.79mg/mL。
3.对Hela细胞增值率的影响
用F12培养液将A431细胞配制成0.2-0.6×106密度的细胞悬液，接种至培养板，每孔0.1mL，培养48h后各孔加不同浓度试验药液0.1mL，再培养24h后加入MTT，继续培养4h，用酶联免疫监测器比色，计算各孔细胞增殖率，得到IC50为1.43～6.63mg/mL。
另有以下临床实验数据：
使用本发明的中药软膏制剂治疗尖锐湿疣临床观察如下：
观察对象均为本院门诊尖锐湿疣患者。性别：男性386例，女性112例。年龄：最小10岁最大68岁。病程：最短发现5天即来诊，最长2年，平均21天。皮损部位：单纯发于阴茎包皮皮肤者37例，包皮粘膜59例，龟头129例，尿道口29例，冠状沟87例，肛周2例，冠状沟、包皮粘膜等多个部位多发疣体者53例。阴唇31例，阴蒂25例，阴唇系带18例，阴道26例宫颈12例。
[诊断]
(1)有婚外性生活史或配偶患尖锐湿疣史；(2)具有典型的临床表现；(3)皮损不典型的病例借助病理检查加以确诊。
[鉴别诊断]
(1)珍珠样阴茎丘疹：1好发于青年人；2多与房事频繁、经常磨擦有关；3不痛不痒；4损害呈白色或粉红色半透明珍珠状小丘疹，互不融合；5好发于龟头冠状沟侧，损害成行排列。
(2)扁平湿疣：1 好发于肛周及外生殖器部位；2 不痛不痒；3 表现为粉红色或灰白色增生性盘状损害，浸润明显；4 损害中能找到梅毒螺旋体；5 梅毒血清学反应阳性。表面有一定光泽或呈绒毛状外观。
[纳入观察病例标准]
1.经鉴别诊断确认为尖锐湿疣患者，患者未曾用其他方法治疗，愿意采用“消疣一号”进行单一药物治疗。
2.物理检查：患病部位有淡红色或污灰色的疣丘疹，呈菜花样、蕈样或乳头样，有蒂或无蒂。
3.醋酸白实验：用浸泡过5％醋酸溶液的棉签涂患处并按压患处5分钟后赘生物明显变白。
[治疗方法]
患者取站位或半卧位，绷紧患部皮肤，使病灶部位充分暴露，先用75％酒精清洁患部，然后用牙签沾本发明软膏少许直接涂抹疣体，每日4-6次，连续用药至疣体消除。
[治疗结果]
1、疣体脱落情况：所治498例湿疣患者经涂抹本发明软膏后疣体全部脱落。
2、脱落后的愈合情况：患者在接受治疗后均未对创面进行任何处理。但嘱患者暂停性生活一周时间，注意患部卫生。3天后患者均全部愈合。瘙痒、分泌物增多等症状消失，愈合后创面无红肿无瘢痕，无任何并发症，全部病例均一次性治愈。
3、治疗的疼痛情况：在治疗时，绝大多数患者诉治疗部位无疼痛感，少数患者诉有轻微疼痛感，但不影响治疗。所有患者均未进行麻醉。治疗结束后，患者均无治疗部位的明显不适感。
4、全身不良反应：在治疗期间和治疗后1周内，均没有患者诉治疗后出现的全身不适。
136例进行血液、肝肾功能化验的患者，治疗前后谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌肝、尿素氮等各项指标均无显著变化。
5、复发率：所有患者均随访半年，有13例于治疗后的2-3个月复发，有7例在治疗后半年内复发，复发率仅为4.01％。对复发病例仍然用上述方法治疗，仍然同样有效，且在三个月内未再复发。
本发明经过实验研究发现了一种优良的中药组方，其疗效高，副作用少，制备简单，使用方便，成本低，价格优，具有良好的应用前景。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
蛇床子300g 八角莲240g 鸦胆子100g 土茯苓600g
鱼腥草400g 苦参300g 露蜂房300g
药物活性物质
压榨或超临界提取鸦胆子油；蛇床子，八角莲，榨油后的鸦胆子三味药用80％乙醇提取三次：第一次为1小时10倍量醇提取，第二次为1小时8倍量醇提取，第三次为1小时6倍量醇提取；合并三次醇提液，滤过，滤液回收乙醇至醇提物稠膏，药渣备用。苦参，鱼腥草，土茯苓，露蜂房四味药加上述药渣水煎三次：第一次为2小时10倍量水煎煮，第二次为1.5小时8倍量水煎煮，第三次为1小时6倍量水煎煮；合并煎煮液静置，离心，取清液浓缩至相对密度1.30～1.35，得水提物稠膏备用。
制剂工艺
处方：PEG400 500g PEG2000 500g PEG4000 250g 丙二醇44g
鸦胆子油6g 醇提物及水提物700g
制法：将醇提物及水提物加入PEG400与丙二醇，加热溶解，后将混合液加入胶体磨并缓缓加入鸦胆子油研磨30分钟，收集研磨液并加入热熔后的PEG4000与PEG2000混合液，搅拌均匀，冷却至呈膏状。制成膏剂2000g。
实施例2
土茯苓1200g 苦参600g 鱼腥草800g 露蜂房600g
八角莲480g 蛇床子600g 鸦胆子200g
药物活性物质
压榨或超临界提取鸦胆子油；蛇床子，八角莲，榨油后的鸦胆子三味药用80％乙醇提取三次：第一次为1小时10倍量醇提取，第二次为1小时8倍量醇提取，第三次为1小时6倍量醇提取；合并三次醇提液，滤过，滤液回收乙醇至醇提物稠膏，药渣备用。苦参，鱼腥草，土茯苓，露蜂房四味药加上述药渣水煎三次：第一次为2小时10倍量水煎煮，第二次为1.5小时8倍量水煎煮，第三次为1小时6倍量水煎煮；合并煎煮液静置，离心，取清液浓缩至相对密度1.30～1.35，得水提物稠膏备用。
制剂工艺
处方：PEG400 250g PEG2000 250g PEG4000 75g 丙二醇19g
鸦胆子油6g 醇提物及水提物1400g
制法：将醇提物及水提物加入PEG400与丙二醇，加热溶解，后将混合液加入胶体磨并缓缓加入鸦胆子油研磨30分钟，收集研磨液并加入热熔后的PEG4000与PEG2000混合液，搅拌均匀，冷却至呈膏状。制成膏剂2000g。
制成膏剂。
实施例3
土茯苓300g 苦参150g 鱼腥草200g 露蜂房150g
八角莲120g 蛇床子150g 鸦胆子50g
药物活性物质
压榨或超临界提取鸦胆子油；蛇床子，八角莲，榨油后的鸦胆子三味药用80％乙醇提取三次：第一次为1小时10倍量醇提取，第二次为1小时8倍量醇提取，第三次为1小时6倍量醇提取；合并三次醇提液，滤过，滤液回收乙醇至醇提物稠膏，药渣备用。苦参，鱼腥草，土茯苓，露蜂房四味药加上述药渣水煎三次：第一次为2小时10倍量水煎煮，第二次为1.5小时8倍量水煎煮，第三次为1小时6倍量水煎煮；合并煎煮液静置，离心，取清液浓缩至相对密度1.30～1.35，得水提物稠膏备用。
制剂工艺
处方：PEG400 635g PEG2000 635g PEG4000 315g 丙二醇59g
鸦胆子油6g 醇提物及水提物350g
制法：将醇提物及水提物加入PEG400与丙二醇，加热溶解，后将混合液加入胶体磨并缓缓加入鸦胆子油研磨30分钟，收集研磨液并加入热熔后的PEG4000与PEG2000混合液，搅拌均匀，冷却至呈膏状。制成膏剂2000g。
Claims (10)
1、一种治疗尖锐湿疣的中药制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成：
土茯苓15-60g 苦参7.5-30g 鱼腥草10-40g 露蜂房7.5-30g
八角莲6-24g 蛇床子7.5-30g 鸦胆子2.5-10g
2、一种治疗尖锐湿疣的中药制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成：
土茯苓22.5-40g 苦参11-20g 鱼腥草15-27g 露蜂房11-20g
八角莲9-16g 蛇床子11-20g 鸦胆子3.75-6.7g
3、一种治疗尖锐湿疣的中药制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成：
土茯苓30g 苦参15g 鱼腥草20g 露蜂房15g
八角莲12g 蛇床子15g 鸦胆子5g
4、权利要求的中药制剂，其特征在于，是外用制剂。
5、权利要求的中药制剂，其特征在于，所述外用制剂，是软膏剂。
6.权利要求1的中药制剂，其中还包括药物可接受的载体。
7.权利要求1的中药制剂在制备预防和/或治疗尖锐湿疣的药物中的应用。
8、权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：
将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成。
9、权利要求8的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：压榨或超临界提取鸦胆子油，蛇床子，八角莲，榨油后的鸦胆子三味药用乙醇提取得醇提液，滤过，滤液回收乙醇得醇提物，药渣备用；苦参，鱼腥草，土茯苓，露蜂房四味药加上述药渣水煎，煎煮液静置，离心，取清液浓缩得水提物；醇提物及水提物与药物可接受的载体混合。
10、权利要求9的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：
压榨或超临界提取鸦胆子油；蛇床子，八角莲，榨油后的鸦胆子三味药用80％乙醇提取三次：第一次为1小时10倍量醇提取，第二次为1小时8倍量醇提取，第三次为1小时6倍量醇提取；合并三次醇提液，滤过，滤液回收乙醇得醇提物稠膏，药渣备用；苦参，鱼腥草，土茯苓，露蜂房四味药加上述药渣水煎三次：第一次为2小时10倍量水煎煮，第二次为1.5小时8倍量水煎煮，第三次为1小时6倍量水煎煮；合并煎煮液静置，离心，取清液浓缩至相对密度1.30～1.35，得水提物稠膏，备用；上述醇提物稠膏及水提物稠膏与聚乙二醇400、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、丙二醇、鸦胆子油混合。
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