CN1830409A - 一种急救创伤敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种急救创伤敷料及其制备方法，该急救创伤敷料是由三层纤维材料组成的复合无纺布：内层1由海洋生物材料壳聚糖和海藻酸盐的混合纤维组成；中间层2采用内部掺加高吸水树脂4的吸湿性纤维；外层3是疏水型抗菌纤维。该急救创伤敷料的制备方法包括制备含有掺加高吸水树脂4的吸湿性纤维无纺布坯料，坯料两面分别针刺上抗菌疏水纤维和壳聚糖、海藻酸盐混合纤维，最后再针刺固定成复合型无纺布，剪切，密封灭菌等步骤。该急救创伤敷料具有良好的止血、抗菌和促进创面愈合作用，特别适用于应急条件下多种创面的急救包扎使用。

Description

一种急救创伤敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种急救创伤敷料，还涉及该敷料的制备方法。

背景技术

随着材料科学和工艺学的进步，医用敷料的研究也取得了飞速的发展。传统的急救创伤敷料以棉制品为主，尽管棉制敷料具有吸水性强、耐热性好、耐碱性优良等特点，但也存在着吸收分泌物后易皱缩，易因污染而引起伤口感染，易与创面粘连而造成二度创伤等缺点，同时由于属于惰性敷料，对创面的愈合也没有明显的促进愈合作用(李晓阳，朱佩芳，胡嘉念.新型烧伤敷料的研制与评价.生物医学工程学杂志1994；11(1)：5)。为此人们在积极探索研究其它天然材料如猪皮、羊膜、胶原(Purna SK，Mary B.Collagenbased dressings-a review.Burns 2000；26(1)：54)、壳聚糖(叶春婷，刘锡麟，马福广等.CG创伤敷料的研制.中国生物医学工程学报1996；15(2)：112)、海藻酸盐(Javis P.M.，Galvin D.A.，Blair S.D.How does calcium alginate achievehemostasis in surgery.Thrombosis and Hemostasis 1987；58(1)：80)等生物材料以及合成材料如聚氨酯、聚乙烯醇(K.R.Park，Y.C.Nho.Synthesis of PVA/PVPhydrogels having two-layer by radiation and their physical properties.RadiationPhysics and Chemistry 2003；67：361)等医用高分子材料的敷料制品。然而这些单一的材料很难满足医用敷料的诸多性能要求，存在如强度、弹性不理想，透气性、透湿性较差，吸湿引流效果欠佳，与人体有排异作用，运输、储存不便等缺点，难以大规模推广使用。将具有不同特点的几种材料复合是当前急救创伤敷料的研究方向和发展趋势(田建广，夏照帆.创伤敷料的研究进展.解放军医学杂志2003；28(5)：470)。

目前，壳聚糖纤维敷料主要分为两类：一类是将壳聚糖纤维直接制成无纺布敷料，另一类是将其与吸湿性纤维等材料复合制成无纺布敷料。尽管壳聚糖无纺布敷料具有较好的抗菌和促进创面愈合的作用，但生产工艺复杂，价格较昂贵(谷庆阳，高亚兵，陈肖华等.壳聚糖无纺布敷料对切割伤伤口止血和促进愈合作用的研究.解放军医学杂志1999；124(6)：429；关静，高怀生，李瑞欣等.新型壳聚糖烧伤敷料的储存稳定性与生物学评价.军事医学科学院院刊2002；26(1)：48)。海藻酸盐纤维敷料一般是将其直接制成无纺布形式，该敷料止血性能和吸收渗液效果较好，能在伤口表面形成一层凝胶，从而避免了与创面的粘连问题(Attwood A.I.Calcium alginate dressingaccelerates split skin graft donor healing.British Journal of Plastic Surgery 1989；42(4)：373)。近年来的研究表明，壳聚糖与海藻酸盐具有协同效应，以适当比例将一定浓度的壳聚糖溶液与海藻酸盐溶液混合，经冷冻干燥制成具有适宜孔径的海绵材料，不仅改善海绵材料与创面的粘连性和吸液性能，而且可以提高抗菌和止血性能(L.L.Hui，A.Asad，D.Q.M.Craig.The preparation andcharacterisation of drug-loaded alginate and chitosan sponges.InternationalJournal of Pharmaceutics 2003；251：175)。使壳聚糖与海藻酸盐以适当比例混合制成的具有核壳结构的纤维材料，不仅可以发挥二者的优势，具有明显的抗菌、止血和促进创面愈合的功能，而且纤维的强度明显提高(C.J.Knill，J.F.Kennedy，J.Mistry，et al.Alginate fibers modified with unhydrolysed andhydrolysed chitosans for wound dressings.Carbohydrate Polymers 2004；55：65)。至今，以壳聚糖与海藻酸盐复合纤维作为创面接触材料，与其它材料复合制成的急救创伤敷料方面的研究尚未见到文献报道。

发明内容

为了解决目前急救创伤敷料中存在的止血性欠佳，易粘连创面，对伤口渗出液吸收差，易引发二次感染等缺点，本发明公开了一种新的急救创伤敷料。

本发明的急救创伤敷料是一种具有三层结构的复合型无纺布：内层1为创面接触层，由海洋生物材料壳聚糖和海藻酸盐的混合纤维组成；中间层2为吸湿层，由内部掺加高吸水树脂4的吸湿性纤维组成；外层3为阻水层，由疏水型抗菌纤维组成。

其中内层1的壳聚糖、海藻酸盐混合纤维用量在25g/m²-50g/m²之间，壳聚糖纤维和海藻酸盐纤维的混合比例在2.5∶1与3.5∶1之间，海藻酸盐可以为海藻酸钙或海藻酸钙与海藻酸钠的混合物。壳聚糖和海藻酸盐均为海洋性生物材料，具有生物相容性好，毒性低，可生物降解，抗菌性强，止血快，促进创面愈合等特点，对擦裂伤、挫裂伤、刀割伤、手术切口等多种创面有较好的疗效。将这两种材料按适当比例混合，可明显提高敷料的止血效果、抗菌性能和促进伤口愈合等功能，而且也不易粘连伤口，避免了由于敷料揭除所造成的创面再度损伤。壳聚糖、海藻酸盐混合纤维用量以能够形成一层均匀的壳聚糖与海藻酸盐混合纤维层并覆盖在整个无纺布表面作为依据。按照现有的加工工艺，其量应控制在25g/m²以上，量越大，成本越高。混合纤维中壳聚糖与海藻酸盐的比例，是根据动物实验的止血效果和与创面的粘连性效果筛选出的。

中间层2中吸湿性好的纤维为粘胶纤维、木浆纤维、竹纤维或这几种纤维的混合物，用量在100g/m²-300g/m²，里面掺加的高吸水树脂4为聚丙烯酸钠交联体，掺加的量为15g/m²-25g/m²，吸湿性纤维和高吸水树脂4的总吸液能力应达到急救创伤敷料的使用要求(Murji Z.，Brisebois H.Method ofmaking highly absorbent and flexible cellulosic pulp fluff sheet.USP 5,387,385Feb 7，1995)。

外层3的疏水纤维为聚丙烯纤维或乙丙复合纤维(即ES纤维)或其混合物，这两种纤维的阻水力相差不大，但ES纤维更加柔软，其用量主要依据市面上使用的急救创伤敷料的阻水性能确定的，为50g/m²-70g/m²(Gilding D.K.Wound Dressing.USP 5998692，Dec 7，1999)，另外，为了增强疏水纤维的抗菌性能，可将抗菌率大于90％的抗菌剂如有机抗菌剂加入其中。

本发明还公开了以上的急救创伤敷料的制备方法，具体方法如下：

本发明的急救创伤敷料是通过针刺法复合实现的：在吸湿性纤维无纺布成型过程中，将一定数量的高吸水性树脂4掺加在吸湿性纤维中，制备出无纺布坯料，然后在这种无纺布坯料两面分别针刺上有抗菌作用的疏水纤维和壳聚糖、海藻酸盐混合纤维，最后再针刺固定成复合型无纺布。将这种具有生物活性的复合型无纺布按一定的面积进行剪切，密封包装后灭菌，即为急救创伤敷料(王瑞.亚麻纤维毡增强复合材料及其性能分析.天津工业大学学报2003；22(4)：5)。

本发明的急救创伤敷料不仅避免了单一材料的缺点，而且透气、透湿性好，具有较好的强度，弹性，止血效果优异，引流效果明显，具有显著的促进伤口愈合的功能，而且因无纺布质地柔软，与创面的贴附性较好，有利于创面的愈合，并且能防止体液渗出到敷料表面，防止了二次感染的发生。这种将具有生物活性的复合无纺布制备的急救创伤敷料为各种应急情况下多种创面的急救包扎提供了一种综合性能优异的新材料，具有良好的应用前景。

附图说明

图1为急救创伤敷料的结构示意图。其中1为内层(创面接触层)，2为中间层(吸湿层)，3为外层(阻水层)，4为高吸水树脂。

具体实施方式

通过以下实施例对本发明做进一步说明，但不意味着对本发明的任何限制。

              实施例一  急救创伤敷料的制备

1.材料：

粘胶纤维：唐山三友集团化纤公司，断裂强度：1.6～2.7cN/dtex，断裂伸长率：16.0～25.0％，线密度：1.5～1.7dtex，长度：36.0～38.0mm。

高吸水树脂：Stockhausen Superabsorber公司的FAVOR SXM 100F高分子吸血剂，主要成分为聚丙烯钠交联体，人造血液吸收量：26.0～33.0g/g；微粒分布率：600目＜1.0％，300目60.0-90.0％，150目5.0-30.0％；残余单分子：＜500.0ppm；体积密度：0.6～0.7g/cm³。

壳聚糖纤维：青岛海生生物公司，断裂强度：1.6～2.0cN/dtex，断裂伸长率：16.0～20.0％，线密度：1.6～1.9dtex，长度：55.0～65.0mm。

海藻酸钙纤维：中国纺织科学院，断裂强度：1.5～1.9cN/dtex，断裂伸长率：4.0～6.0％，线密度：3.5～4.0dtex，长度：55.0～65.0mm。

乙丙纤维：上海合成纤维研究所，熔点(外/内)：130℃/165℃，断裂强度：2.6～3.8cN/dtex，断裂伸长率：4.0～12.0％，线密度：1.3～2.5dtex，长度：＞38.0mm。

2.方法：

取线密度为1.6dtex的粘胶纤维，在针刺机上针刺成140.0g/m²的无纺布坯料，在这种坯料的一半布幅上按20.0g/m²的量喷洒高吸水树脂4，将另一半坯料对折，平铺在有高吸水树脂4的一面上，一并针刺复合；在该坯料的一面上，针刺上有抗菌和疏水作用的乙丙纤维，复合量为60.0g/m²；再在另一面针刺复合上壳聚糖与海藻酸钙的混合纤维(壳聚糖纤维与海藻酸钙纤维的重量比为2.5∶1)，复合量为28.0g/m²；最后再将复合无纺布针刺固定、热定型(小于110℃)。将上述的复合材料剪切成10cm×10cm，18cm×18cm，35cm×30cm三种规格，置于聚乙烯复合膜包装袋中，经真空包装、环氧乙烷灭菌即为急救创伤敷料。

实施例二动物实验检测急救创伤敷料的创面粘连效果与止血效果

1创面粘连效果试验

1.1材料与方法：

1.1.1材料

A1组：壳聚糖纤维

A2组：壳聚糖纤维、海藻酸纤维的混合比例为3∶1

A3组：壳聚糖纤维、海藻酸纤维的混合比例为1∶1

1.1.2动物

健康家兔，雌雄均有，体重2.0Kg～2.5Kg。

1.1.3样品制备

将材料A1、A2、A3剪成4cm×4cm大小，经121℃高压灭菌20分钟后备用。

1.1.4创面粘连试验

取家兔12只随机分为3组，即A1、A2、A3组，每组4只家兔，每只家兔两个创面，八个创面为一组。将家兔背部左右两侧分别剪毛6×10cm，用速眠新0.4ml/Kg腹腔注射麻醉。将家兔俯卧位固定于手术台，碘酒、酒精消毒，分别在背部左右两侧切除2×2cm的全层皮肤，将样品分别覆盖于创面上，于术后1天、3天和7天观察材料对创面粘连情况，记录完全粘连与创面总面积的百分比，结果见表1：

表1  不同配比壳聚糖、海藻酸盐纤维敷料的创面粘连率

组别	动物数(只)	1天(％)	3天(％)	7天(％)
					A1A2A3	444	37.525.012.50	62.5000	37.5037.5

1.2结果与讨论

由上表得知不同样品的粘连率为A1＞A3＞A2，结果显示，粘连率较低为A2组，其次为A3组，较差的为A1组。表明当壳聚糖纤维与海藻酸纤维的混合比例为3∶1时，其抗粘连性较好。

2止血效果试验

2.1材料与方法：

2.1.1材料

A1组：壳聚糖纤维

A2组：壳聚糖纤维、海藻酸纤维的混合比例为3∶1

A3组：壳聚糖纤维、海藻酸纤维的混合比例为1∶1

A4组：药棉(对照组)

2.1.2动物

健康家兔，雌雄均有，体重2.0Kg～2.5Kg。

2.1.3样品制备

将材料A1、A2、A3和2mm～3mm厚的消毒棉A4剪成3cm×1cm大小，经121℃高压灭菌20分钟后备用。

2.1.4家兔耳部创面止血实验

取家兔16只，将家兔随机分为两组(每组8只)，其中1组家兔左耳用A1，右耳用A4，另一组家兔左耳用A2，右耳用A3。将家兔左右耳对齐，于耳缘(末)1/3处，用消毒后剪刀横切一约1cm长的伤口，伤口从耳缘横切家兔耳部，左右受到同样剪伤。于5秒内相应样品敷于伤口，用手按压1分钟，在此时间内不观察，一直按压，1分钟以后随时观察损伤部位的出血情况，以不再渗血、出血时为止血时间，进行统计学处理，结果见表2。

表2  不同配比壳聚糖、海藻酸盐纤维敷料对家兔耳部创面止血效果观察

组别	动物数(只)	止血时间(分)
			A1A2A3A4	8888	2.35±0.932.13±0.56*2.35±0.863.38±1.33

^*P＜0.05有统计学差异

2.2结果与讨论

结果显示A1、A2、A3和对照组A4均有不同程度的止血作用，其中A2组与对照组A4比较P＜0.05，有显著性差异。表明当壳聚糖纤维与海藻酸纤维的混合比例为3∶1时，其止血性能较好。

          实施例三急救创伤敷料的临床使用效果

一般临床资料：应用急救创伤敷料于各类创伤患者20例，其中男17例，女3例，年龄15～46岁，平均28岁。上肢创伤8例，下肢创伤6例，头面部4例，躯干2例。均为新鲜创面，普通油纱布自体对照20例。

材料与方法：创面清创后，直接包扎于创面，胶布粘贴固定，每日换药1次。观察抗粘连情况、吸收渗出液效果、抗感染效果，用内层浸氯霉素的普通油纱布做同体对照，结果见表3。

表3.急救创伤敷料使用效果观察表

组别	观察指标	例数	效果显著		效果良好		效果一般		无效		显效率(％)
												例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			实验组	抗粘连性吸液性抗炎性	202020	161013	805065	4107	205035	000										000	000	000	100100100
对照组	抗粘连性吸液性抗炎性	202020									369	153045	998	454540	000	000	853	402515	607585

P＞0.05无统计学差异

疗效评价标准：

抗粘连效果：换药时敷料容易脱落，创面不出血为效果显著；不易脱落，创面稍出血为效果良好；不易脱落，出血较明显为效果一般；创面不脱落或出血明显为无效。吸液效果：包扎创面，24小时后敷料未浸透为效果显著；少部分浸透为效果良好；大部分浸透为效果一般；全部浸透为无效。抗炎效果：创面无红肿，无分泌者为效果显著；轻微红肿，有少许分泌者为效果良好；红肿较明显，分泌物较多者为效果一般；红肿明显，分泌物多者为无效。

与普通油纱布相比，该急救创伤敷料具有以下特点：

1.与创面无粘连。普通敷料换药常与创面粘连、出血，给病人带来痛苦。而急救创伤敷料多与创面无粘连，换药时不易出血，病人痛苦轻。

2.具有良好的吸收渗液效果。创伤后创面渗出多，以往的油纱、纱布、棉垫包扎往往将敷料浸透，影响包扎治疗效果，而急救创伤敷料吸收渗液性能明显优于相同厚度的传统敷料，可减少换药次数。

3.具有良好的抗感染作用。急救创伤敷料包扎创面，创周炎症反应轻，红肿不明显，分泌物少。

4.使用方便。可根据创面部位和大小选用不同规格的敷料，打开灭菌包装直接敷盖或包扎于创面即可。

本发明的急救创伤敷料的止血性能与目前应用较好的胶原海绵、再生纤维素等止血效果相当。

按相同动物试验模型进行的兔耳部创面的止血性能实验表明，壳聚糖与海藻酸盐混合纤维对兔耳部创面的止血效果与胶原海绵、再生纤维素的止血效果相当，实验结果见表4(武继民，苗明山，关静等.胶原海绵医治体表出血的动物实验观察.生物医学工程与临床.2002；6(1)：11)。

表4  类似止血材料的止血性能(动物试验)

组别	动物数(只)	止血时间(分)
			S-100(再生纤维素)	10	3.64±0.95*
体原素(国产胶原海绵)	10	3.26±0.76*
			Gelfix(意大利产胶原海绵)	10	3.33±0.62*
药棉	10	5.74±1.46

^*P＜0.05有统计学差异

胶原海绵、再生纤维素的止血效果明显优于药棉对照组。比较表2与表4可知，壳聚糖与海藻酸盐混合纤维对兔耳部创面的止血效果与胶原海绵、再生纤维素的止血效果相当。

Claims (7)

1.一种急救创伤敷料，其特征在于该急救创伤敷料是一种具有三层结构的复合型无纺布：内层1为创面接触层，由海洋生物材料壳聚糖和海藻酸盐的混合纤维组成；中间层2为吸湿层，由内部掺加高吸水树脂4的吸湿性纤维组成；外层3为阻水层，由疏水型抗菌纤维组成。

2.根据权利要求1所述的急救创伤敷料，其中内层1的壳聚糖纤维和海藻酸盐纤维混合物的用量为25g/m²-50g/m²，壳聚糖纤维和海藻酸盐纤维的混合比例为2.5∶1-3.5∶1。

3.根据权利要求1或2所述的急救创伤敷料，其中的海藻酸盐纤维为海藻酸钙纤维。

4.根据权利要求1所述的急救创伤敷料，其中中间层2的吸湿性纤维为粘胶纤维、木浆纤维或竹纤维，其用量在100g/m²-300g/m²，内部掺加的高吸水树脂4为聚丙烯酸钠交联体，其用量可在15g/m²-25g/m²。

5.根据权利要求1所述的急救创伤敷料，其中外层3的疏水纤维为有抗菌作用的聚丙烯纤维或乙丙复合纤维，用量为50g/m²-70g/m²。

6.权利要求1-5中任一权利要求所述急救创伤敷料的制备方法，包括如下步骤：

(1)在吸湿性纤维无纺布成型过程中，将一定数量的高吸水性树脂4掺加在吸湿性纤维中，制备出无纺布坯料；

(2)在这种无纺布坯料两面分别针刺上有抗菌作用的疏水纤维和壳聚糖、海藻酸盐混合纤维，最后再针刺固定成复合型无纺布；

(3)将这种具有生物活性的复合型无纺布按一定的面积进行剪切，密封包装后灭菌，即为急救创伤敷料。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其中将高吸水性树脂4掺加到吸湿性纤维中的方法是将吸湿性纤维针刺成无纺布坯料，在这种坯料上喷洒高吸水树脂，将另一块坯料平铺在有高吸水树脂4的一面上，一并针刺复合而成。