CN1823741A - 一种美索巴莫干混悬剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种美索巴莫干混悬剂，含有有效量的活性组分美索巴莫和适合制备干混悬剂型的药物可接受的载体，所述适合制备干混悬剂型的药物可接受的载体包括纤维素衍生物，矫味剂，粘合剂，其中纤维素衍生物优选的是羟丙甲基纤维素，微晶纤维素，矫味剂优选的是蔗糖，粘合剂优选的是乙醇和水的混合物。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物新制剂，特别涉及一种肌松剂美索巴莫的干混悬剂。
背景技术
肌松剂是能够减少骨骼肌(横纹肌)紧张度的药物。主要分为神经肌肉阻断药和中枢性骨骼肌松弛药，前者主要作用于神经突触，通常用作麻醉辅助药，如氯简箭毒碱、苯磺酸阿曲库铵、哌库溴铵等均属于此类药物；而后者主要作用于中枢神经系统(突触以外)，通常用于缓解骨骼肌痉挛及其引起的疼痛，如盐酸乙哌立松颗粒，氯唑沙宗、美索巴莫等均属于此类药物。其中美索巴莫在80年代就在国内外临床广泛使用。临床上适用于治疗各种急、慢性软组织(肌肉、韧带、筋膜)扭伤、挫伤，运动后肌肉酸痛，肌肉老损引起的疼痛，神经痛，关节痛，风湿性疼痛，纤维结缔组织炎，脊椎炎，由中枢神经病变引起的肌肉痉挛，慢性筋膜炎等。
各种原因引起的急、慢性软组织(肌肉、韧带、筋膜)纽伤、挫伤，运动后肌肉酸痛、肌肉劳损所引起的疼痛，由中枢神经病变引起的肌肉痉挛、慢性筋膜炎等以及由各种原因引起的轻中度疼痛如神经痛、腰痛、肩周痛、肌肉痛、关节痛、跌打痛等是日常生活中最普遍、常见的多发病和常见病，给人们带来许多痛苦和烦恼，严重影响人们的工作，学习和休息。它严重妨碍了人们的工作，成为50岁以后丧失劳动力的第二大常见病因，仅次于心脏病发病率。据西方国家统计，目前骨关节炎已占门诊病例的2.3％，正威胁着人们的健康，骨关节炎的发生与年龄有着密切的关系，年龄低于45岁的发病率为2％-3％；45-64岁的为24.5％-30％，超过65岁的可高达58％-68％，且女性发病率高于男性。
对于如上疾病，国内多应用解热、消炎镇痛药治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯酚酸钠以及近年来上市的氯唑沙宗和复方氯唑沙宗等与上述药品相比，美索巴莫干混悬剂具有消炎镇痛、骨骼肌松弛作用强，而且毒副作用低的特点。研制开发的美索巴莫干混悬剂，预计可以产生良好的经济效益和社会效益。
美索巴莫(Robaxin/Robaxin-750)系SCHWARZ PHARMA公司开发的中枢性骨骼肌肉松弛药，于1982年1月在FDA获准上市。USP23已收载美索巴莫原料、注射液及其500mg和750mg的片剂。在美国、加拿大等欧美国家销售多年，一直占据一定市场份额。
美索巴莫可使骨胳松弛，但并不使意识消失，本品具有抗惊厥作用，可对抗士的宁和电刺激所致惊厥、其机理为抑制脊髓的多突触反射。此外尚可镇静、镇痛、抗炎。近年来美索巴莫临床广泛使用又相继报道美索巴莫在临床大剂量使用时的新用途，其疗效安全可靠。
目前美索巴莫剂型主要有注射液和口服制剂(主要是片剂和胶囊)，具有不稳定，吸收少，口感差的缺陷，本发明将美索巴莫做成的干混悬剂型，干混悬剂遇水迅速崩解药物溶出快，生物利用度高。同时相对于老人和吞咽困难的患者更易服用，口感较好，服用方便，患者易于接受，便于携带。从而克服了美索巴莫难溶于水，生物利用度抵的缺陷，
发明内容
本发明提供美索巴莫干混悬剂型，该制剂可以是粉末形式，也可以是颗粒形式，含有有效量的活性组分美索巴莫和适合制备干混悬剂型的药物可接受的载体。
所述适合制备干混悬剂型的药物可接受的载体包括纤维素衍生物，矫味剂，粘合剂，其中纤维素衍生物优选的是羟丙甲基纤维素，微晶纤维素，矫味剂优选的是蔗糖，粘合剂优选的是乙醇和水的混合物。
本发明的配方组成如下：
美索巴莫 250-1000g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 50-200g
微晶纤维素 100-400g
蔗糖 100-400g
50％乙醇水溶液 10-50ml
制成 1000袋
优选的是
美索巴莫 500g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 100g
微晶纤维素 200g
蔗糖 200g
50％乙醇水溶液 20ml
制成 1000袋
对本发明的优选的配方，制备方法如下：
将美索巴莫粉碎过筛，羟丙甲基纤维素E5-LV、微晶纤维素、蔗糖粉碎过筛；称量与混合；
根据处方量分别称取上述原辅料；将上述原辅料置入混合机中混合均匀；制粒：用50％乙醇制软材，以20目尼龙网制粒；干燥，整粒，包装。
本发明优选的处方是经过筛选得到的，筛选过程如下：
处方的筛选：
处方筛选过程中，为了达到较好的沉降混悬比我们采用羟丙甲基纤维素E5-LV、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素作为助悬剂，填充剂使用微晶纤维素，以下为几种助悬剂的筛选：
处方1
美索巴莫 500g
微晶纤维素 200g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 100g
蔗糖 200g
50％乙醇 适量
制成 1000袋
处方2
美索巴莫 500g
微晶纤维素 200g
羧甲基纤维素钠 100g
蔗糖 200g
50％乙醇 适量
制成 1000袋
处方3
美索巴莫 500g
微晶纤维素 200g
甲基纤维素 100g
蔗糖 200g
50％乙醇 适量
制成 1000袋
参考CPS2000年版二部中附录IO混悬剂中沉降体积比的测定方法，取本品1g置于50ml具塞量筒中用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H1，计算沉降体积比应不低于0.90，结果见表1
表1 沉降体积比测定结果
| 处方号 | 处方1 | 处方2 | 处方3 |
| 沉降体积比 | 0.96 | 0.91 | 0.88 |
由以上试验结果表明：处方1的沉降体积比最好，故我们选择在处方1的基础上进行口感的筛选，如下：
处方4
美索巴莫 500g
微晶纤维素 300g
羟丙甲基纤维素E5-LV 100g
蔗糖 100g
50％乙醇 适量
制成 1000袋
对处方4进行沉降体积比检查为0.91，再进行处方1及处方4的口感比较，方法如下：服用者饭后半小时用白开水漱口3次，取一袋干混悬用温水冲开后服下，认为满意者5分，认为一般者3分，认为不佳者1分，认为难以接受者0分。结果如下：
表2 口感的筛选结果
| 序号 | 性别 | 年龄 | 处方1 | 处方4 |
| 1 | 男 | 27 | 5 | 1 |
| 2 | 女 | 50 | 3 | 3 |
| 3 | 男 | 32 | 5 | 3 |
| 4 | 男 | 61 | 1 | 1 |
| 5 | 女 | 21 | 5 | 1 |
| 6 | 男 | 18 | 5 | 3 |
| 7 | 男 | 20 | 5 | 3 |
| 8 | 女 | 12 | 3 | 1 |
| 9 | 女 | 15 | 3 | 3 |
| 10 | 女 | 45 | 3 | 3 |
| 11 | 男 | 63 | 5 | 3 |
| 12 | 女 | 50 | 5 | 1 |
| 13 | 男 | 29 | 5 | 1 |
| 14 | 女 | 26 | 3 | 1 |
| 15 | 女 | 24 | 3 | 3 |
| 16 | 男 | 32 | 5 | 3 |
| 17 | 女 | 47 | 5 | 3 |
| 18 | 女 | 30 | 5 | 1 |
| 19 | 男 | 29 | 5 | 5 |
| 20 | 女 | 31 | 3 | 3 |
| 21 | 女 | 37 | 5 | 3 |
| 22 | 男 | 25 | 5 | 3 |
| 23 | 女 | 33 | 5 | 1 |
| 24 | 男 | 62 | 3 | 3 |
| 25 | 男 | 57 | 3 | 1 |
| 26 | 男 | 34 | 5 | 3 |
| 27 | 女 | 25 | 5 | 3 |
| 28 | 男 | 19 | 5 | 1 |
| 29 | 男 | 33 | 3 | 3 |
| 30 | 女 | 39 | 5 | 3 |
| 31 | 男 | 28 | 3 | 3 |
| 32 | 女 | 21 | 3 | 1 |
| 33 | 男 | 48 | 5 | 3 |
| 34 | 女 | 61 | 5 | 1 |
| 35 | 男 | 37 | 5 | 5 |
| 36 | 女 | 27 | 3 | 3 |
| 37 | 男 | 22 | 5 | 3 |
| 38 | 男 | 18 | 5 | 1 |
| 39 | 女 | 15 | 5 | 1 |
| 40 | 男 | 50 | 3 | 1 |
| 41 | 女 | 58 | 5 | 3 |
| 42 | 女 | 30 | 5 | 1 |
| 43 | 男 | 39 | 5 | 3 |
| 44 | 女 | 23 | 5 | 3 |
| 45 | 女 | 28 | 5 | 3 |
| 46 | 男 | 16 | 5 | 3 |
| 47 | 女 | 17 | 3 | 1 |
| 48 | 男 | 18 | 5 | 1 |
| 49 | 男 | 35 | 5 | 3 |
| 50 | 男 | 34 | 5 | 3 |
| 平均分 | / | / | 4.32 | 2.40 |
以上结果表明：处方1的口感较好。
三稳定性影响因素试验：
(1)强光照射试验：
取030910批美索巴莫干混悬置于玻璃平皿中，在4500LX±500LX的光照下放置10天，于0、5、10天取样检测，检测结果见表3：
表3 强光照射试验结果
| 间隔时间(天) | 外观，色泽 | 沉降体积比 | 有关物质 | 含量(％) | |
| 愈创甘油醚(％) | 其他杂质量(％) | ||||
| 0510 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.950.950.93 | 0.240.220.24 | 0.070.080.08 | 99.899.999.1 |
(2)高温试验：
取030910批美索巴莫干混悬置于玻璃平皿中，在60℃的恒温箱中放置10天，于0、5、10天取样检测，检测结果见表4：
表4 60℃高温稳定性试验结果
| 间隔时间(天) | 外观，色泽 | 沉降体积比 | 有关物质 | 含量(％) | |
| 愈创甘油醚(％) | 其他杂质量(％) | ||||
| 0510 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.950.940.95 | 0.240.230.24 | 0.070.080.11 | 99.899.099.5 |
(3)高湿试验结果：
取030910批的美索巴莫干混悬置于玻璃平皿中，分别在相对湿度75％(NaCl饱和溶液)、92.5％(KNO3饱和溶液)的恒温箱中放置10天，于0、5、10天取样检测，检测结果见表5及表6：
表5 75％高湿稳定性试验
| 间隔时间(天) | 外观、色泽 | 吸湿性(％) | 沉降体积比 | 有关物质 | 含量(％) | |
| 愈创甘油醚(％) | 其他杂质量(％) | |||||
| 0510 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 2.552.97 | 0.950.930.91 | 0.240.230.25 | 0.070.100.09 | 99.899.0100.1 |
表6 92.5％高湿稳定性试验结果
| 间隔时间(天) | 外观、色泽 | 吸湿(％) | 沉降体积比 | 有关物质 | 含量(％) | |
| 愈创甘油醚(％) | 其他杂质量(％) | |||||
| 0510 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 16.3118.92 | 0.950.920.91 | 0.240.250.26 | 0.070.100.10 | 99.899.299.4 |
以上试验结果表明，本品在光照、60℃高温及高湿的条件下均稳定。
稳定性研究的试验资料
我们对试制的美索巴莫干混悬剂进行了恒温加速试验、室温留样试验，从而对其稳定性进行了初步考察，按临床质量标准(草案)规定的测定方法，对样品外观性状、沉降比、有关物质、含量项目进行了检测。
样品的来源为天津市汉康医药生物技术有限公司，批号分别为030910，2909袋、030912，2903袋、030914，2928袋。按照要求除去外包装。
一、恒温加速稳定性试验：
取美索巴莫干混悬剂，批号030910、030912、030914，用铝塑复合膜袋装，在40℃±2℃相对湿度75％(NaCL饱和溶液)条件下恒温放置，分别于0、1、2、3、6月取样检测，检测结果见表7
二、室温留样稳定性考察：
取美索巴莫干混悬剂，批号030910、030912、030914，用铝塑复合膜袋装，在实验室的样品柜里的自然条件下放置，分别于0、3、6月取样检测，检测结果见表8
三、结论：
1恒温加速试验：
结果表明：本品在40℃±2℃相对湿度75％的条件下，在已考察的6个月内，各考察项目的各项指标无明显变化，具有较好的稳定性。
2室温留样考察：
在室温留样考察试验表明：本品在室温条件放置6个月，具有较好的稳定性，该项工作仍在进行中。
经初步稳定性试验证明：美索巴莫干混悬剂经恒温加速试验及室温留样考察试验认为该产品稳定，产品有效期可暂定二年。
本发明经过比较研究，表明本发明的制剂和配方在稳定性，生物利用度，吸收速度，口感，制备方法，工业化等方面均优于现有技术，取得了意想不到的技术效果。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明做进一步的说明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
美索巴莫 500g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 100g
微晶纤维素 200g
蔗糖 200g
50％乙醇水溶液 20ml
制成 1000袋
1.原辅料的准备和处理：
将美索巴莫粉碎过100目筛，羟丙甲基纤维素E5-LV、微晶纤维素、蔗糖粉碎过100目筛。
2称量与混合：
2-1根据处方量经双人核对计算投料量分别称取上述原辅料。
2-2将上述原辅料置入混合机中混合均匀。
3制粒：
3-1制软材用50％乙醇制软材，以20目尼龙网制粒，制得的颗粒应无细粉，整齐无长条。
3-2干燥：在50±2℃的温度，于干燥箱内干燥6-7小时。
3-3整粒：在制粒过程中，有过大的颗粒，需要过筛整粒才能符合颗粒剂项下的粒度规定；过筛采用摇摆式制粒机，选用18目筛整粒，然后过40目筛，使颗粒无细粉。
4.测定颗粒含量。
5半成品检验：干混悬剂需检查外观、沉降体积比及按质量标准要求检验合格后包装。
6根据产品的要求进行包装，包装后入库，根据质量标准检验合格后方可出厂。
实施例2
美索巴莫 250g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 50g
微晶纤维素 100g
蔗糖 100g
50％乙醇水溶液 10ml
制成 1000袋
2.原辅料的准备和处理：
将美索巴莫粉碎过100目筛，羟丙甲基纤维素E5-LV、微晶纤维素、蔗糖粉碎过100目筛。
2称量与混合：
2-1根据处方量经双人核对计算投料量分别称取上述原辅料。
2-2将上述原辅料置入混合机中混合均匀。
3制粒：
3-1制软材用50％乙醇制软材，以20目尼龙网制粒，制得的颗粒应无细粉，整齐无长条。
3-2干燥：在50±2℃的温度，于干燥箱内干燥6-7小时。
3-3整粒：在制粒过程中，有过大的颗粒，需要过筛整粒才能符合颗粒剂项下的粒度规定；过筛采用摇摆式制粒机，选用18目筛整粒，然后过40目筛，使颗粒无细粉。
4.测定颗粒含量。
5半成品检验：干混悬剂需检查外观、沉降体积比及按质量标准要求检验合格后包装。
6根据产品的要求进行包装，包装后入库，根据质量标准检验合格后方可出厂。
实施例3
美索巴莫 1000g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 200g
微晶纤维素 400g
蔗糖 400g
50％乙醇水溶液 50ml
制成 1000袋
原辅料的准备和处理：
将美索巴莫粉碎过100目筛，羟丙甲基纤维素E5-LV、微晶纤维素、蔗糖粉碎过100目筛。
2称量与混合：
2-1根据处方量经双人核对计算投料量分别称取上述原辅料。
2-2将上述原辅料置入混合机中混合均匀。
3制粒：
3-1制软材 用50％乙醇制软材，以20目尼龙网制粒，制得的颗粒应无细粉，整齐无长条。
3-2干燥：在50±2℃的温度，于干燥箱内干燥6-7小时。
3-3整粒：在制粒过程中，有过大的颗粒，需要过筛整粒才能符合颗粒剂项下的粒度规定；过筛采用摇摆式制粒机，选用18目筛整粒，然后过40目筛，使颗粒无细粉。
4.测定颗粒含量。
5半成品检验：干混悬剂需检查外观、沉降体积比及按质量标准要求检验合格后包装。
6根据产品的要求进行包装，包装后入库，根据质量标准检验合格后方可出厂。
表7 恒温加速稳定性试验结果
| 项目批号 | 间隔时间(月) | 外观色泽 | 沉降比(H/H0) | 有关物质(％) | 含量(％) | |
| 愈创甘油醚 | 其他杂质量 | |||||
| 030910 | 01236 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.950.940.930.950.94 | 0.240.250.260.220.25 | 0.070.110.120.090.16 | 99.8100.499.999.399.5 |
| 030912 | 01236 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.940.950.960.940.93 | 0.220.240.290.240.27 | 0.100.090.110.120.18 | 100.1100.699.499.699.9 |
| 030914 | 01236 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.940.930.950.940.95 | 0.230.220.250.240.24 | 0.090.080.100.110.15 | 100.499.8100.199.299.8 |
表8 室温留样稳定性试验结果
| 项目批号 | 间隔时间(月) | 外观色泽 | 沉降比(H/H0) | 有关物质(％) | 含量(％) | |
| 愈创甘油醚 | 其他杂质量 | |||||
| 030910 | 036 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.950.960.93 | 0.240.220.27 | 0.070.080.14 | 99.8100.099.2 |
| 030912 | 036 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.940.950.93 | 0.220.220.26 | 0.100.080.13 | 100.199.899.5 |
| 030914 | 036 | 白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末白色颗粒和粉末 | 0.940.940.95 | 0.230.230.25 | 0.090.110.15 | 100.499.699.8 |
Claims (6)
1、一种美索巴莫干混悬剂，其特征在于，含有有效量的活性组分美索巴莫和适合制备干混悬剂型的药物可接受的载体。
2、权利要求1的混悬剂，其特征在于，所述适合制备干混悬剂型的药物可接受的载体包括纤维素衍生物，矫味剂，粘合剂，
3、权利要求1的混悬剂，其特征在于，所述纤维素衍生物是羟丙甲基纤维素，微晶纤维素，矫味剂是蔗糖，粘合剂是乙醇和水的混合物。
4、权利要求1的混悬剂，其特征在于，配方组成如下：
美索巴莫 250-1000g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 50-200g
微晶纤维素 100-400g
蔗糖 100-400g
50％乙醇水溶液 10-50ml
制成 1000袋
5、权利要求1的混悬剂，其特征在于，配方组成如下：
美索巴莫 500g
羟丙甲基纤维素(E5-LV) 100g
微晶纤维素 200g
蔗糖 200g
50％乙醇水溶液 20ml
制成 1000袋
6、权利要求5的混悬剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，将美索巴莫粉碎过筛，羟丙甲基纤维素E5-LV、微晶纤维素、蔗糖粉碎过筛；分别称取原辅料；将原辅料置入混合机中混合均匀；用50％乙醇制软材，制粒；干燥，整粒，包装。
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