CN1816283A - 压缩口香糖片 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种口香糖片，包含至少两个不同且粘在一起的口香糖单元，至少一个所述口香糖单元包含压缩胶基颗粒，其中所述压缩胶基颗粒包含至少一种生物可降解聚合物。

Description

压缩口香糖片

技术领域

本发明涉及根据权利要求1的一种至少部分生物可降解的口香糖片。

背景技术

生产口香糖片的各种方法，在所应用的基础成份和最终口香糖片的制造方法方面，都是本领域中公知的。

因此，传统口香糖例如可以如下制备：首先，制备胶基，即通常在压力和升温下，混合不溶于水的成份如弹性体和树脂。其次，将口香糖成份，通常是水溶性成份和例如香料，加入到胶基中，再次混合。然后，例如通过一种压制工艺使最终口香糖混合物简单成形为所需的口香糖片形式，即得成品片剂。上述方法可以基于连续或间歇操作。

这种口香糖通常优选面向广阔的消费市场或者大规模生产，原因之一是因为最终产品具有非常有利的质感。因此，许多年来，这种方法已被广泛优选。

US 4,847,090中描述了这种口香糖的实例，其中将至少一排经预处理的最终口香糖混合物与不同成分特征的另一层层压或聚集在一起。

所应用的与上述方法根本大不相同的另一种方法可以大概描述为如上所述初始传统混合胶基，随后将所得胶基混合物造粒。然后可将所得胶基颗粒混合其它口香糖成份，如甜味剂和香料。然后可将该最终颗粒混合物在高压(通常同时进行冷却)下压缩成为口香糖片。

此类口香糖，压缩口香糖，已经广泛使用，尤其是在医用口香糖方面，这是由于与此相关需要较仔细地控制口香糖成份，尤其是通常十分易受例如高温破坏的活性成份。

本发明涉及最后提到的那类口香糖，即压缩口香糖。

通常，如上所述，压缩口香糖被公认为十分适于使用易破坏成份。

上述压缩口香糖的一个问题是该口香糖的制造成本可能较高，而且，如果需要进一步加工，如成品片剂的包衣，那么就会由于制造成本的提高，甚至更糟糕的是由于应力和温度导致削弱包衣对片剂的赋形，从而使得起初所具有的优势有所损失。

上述压缩口香糖的另一问题是口香糖成份之间所不希望的相互作用限制了由该技术提供的可能变化和应用。

DE 28 08 160中公开了上述类型的口香糖片。所公开的口香糖片通过压缩咀嚼颗粒而得到，该片剂可以由具有不同的几层咀嚼颗粒所形成，所述不同的几层咀嚼颗粒混合有不同成份如甜味剂或活性成份。该公开片剂的问题在于所有层均由基于混合有不同成份的口香糖颗粒所制得的意义上，对于不同层混合物的需要有些严格。换句话说，每一层中必须存在相当含量的口香糖颗粒，从而限制了对成份、尤其是可能浓度的选择。

本发明的一个目的是得到存在很少或不存在上述缺点的压缩口香糖。

发明内容

本发明涉及口香糖片(10、20、30、40、50)，其包含至少两个不同且粘在一起的口香糖单元(11、12；21、22、23；31、32；41、42；51、52)，

至少一个所述口香糖单元包含压缩胶基颗粒，并且其中

所述压缩胶基颗粒包含至少一种生物可降解聚合物。

根据本发明，包含压缩胶基的口香糖颗粒通过胶基颗粒的压缩、加或不加其他口香糖成份或其他种类的胶基颗粒而提供。

因此，根据本发明的所得压缩口香糖片基本上是由通过压缩而聚集的颗粒形成的，这与例如胶基小球的传统混合大不相同。

这特别适用于通常易被传统混合破坏的生物可降解胶基和口香糖成份。

根据本发明，口香糖的不同功能成份不仅可相互分离，而且可与所应用的生物可降解胶基分离。因此，本发明便于使用与所应用的生物可降解聚合物反应的不同化合物，这是因为生物可降解聚合物可与这种化合物，即包含在口香糖不同单元中的化合物物理分离。因此，相互反应可以完全或者至少部分避免，直至口香糖被咀嚼或者直至口香糖被咀嚼完之后。

本发明的一个实施方案中，包含至少两种不同的生物可降解聚合物的口香糖在加入任何添加剂例如软化剂之前表现出改进的质感。已经认识到，与各种预期和任何现有技术内容相反，所需口香糖质感特性实际上可以在将生物可降解口香糖聚合物组合在例如胶基或成品口香糖中时获得。

生物可降解聚合物实际上可以设计为合适的聚合物胶基，例如至少一种生物可降解弹性体和至少一种生物可降解合成树脂替代物，因此使得有可能提供完全生物可降解的口香糖。

根据本发明的一个实施方案，口香糖应优选包含不同的生物可降解聚合物，以得到均匀的或者特定所需的随时间的释放效果。

根据本发明的一个实施方案，已经认识到，与基于传统方法制造的口香糖中的释放相比，基于生物可降解聚合物制造的口香糖的特征在于香料、活性成份或例如甜味剂的释放得到了改进。具体地，已经确定，与传统口香糖相比，不同的生物可降解聚合物通常导致完全咀嚼阶段极为不同的释放效果。

并且，根据本发明，已经确定，不同的释放效果事实上可以通过超级位置排列而得到所需释放效果。

根据本发明的一个实施方案，已经通过将至少一种生物可降解聚合物用作压缩口香糖片的一部分胶基而得到机械性能稳定的压缩口香糖片。

因此，实验已表明，以改进的机械性能稳定性为特征的压缩口香糖片可以通过部分或单独使用生物可降解聚合物作为胶基形成聚合物基体而得到。

而且，根据本发明的一个实施方案，已经确定，在开始试图咀嚼之前，与基于不可降解聚合物的传统压缩口香糖片相比，根据本发明所形成的片剂更稳定。

应该强调的是，尽管本发明主要集中于生物可降解聚合物的几个特别有优势的组合，但是本发明通常适用于在尽管咀嚼前降解但仍得到与传统混合口香糖相比机械性能稳定的压缩片时的惊人效果的可降解聚合物。

本发明的一个实施方案中，所述胶基基本上仅包含至少一种生物可降解聚合物。

根据本发明的一个实施方案，胶基有利地仅基于一种或多种生物可降解聚合物制造。此外，实验表明，这种胶基有利地应用于胶基颗粒。

本发明的一个实施方案中，所述至少两种不同的生物可降解聚合物中的至少一种包含至少一种生物可降解弹性体，并且所述至少两种不同的生物可降解聚合物中的至少一种包含至少一种生物可降解弹性体增塑剂，所述生物可降解增塑剂包含至少一种生物可降解聚合物。

根据本发明的优选实施方案，已经认识到，事实上，能够使生物可降解聚合物增塑剂与不损害所需不粘要求的弹性体配对使用。而且，已经认识到，改进的质感可以通过在口香糖或胶基中加入生物可降解增塑剂而得到。

与传统的生物可降解单组分或双组分弹性体体系相比，其它口香糖重要特性也得到了改进。

在本技术领域内弹性体增塑剂通常在功能上被称为合成或天然树脂。因此，根据用于描述本发明的术语，术语树脂可广泛指代具有增塑功能的弹性体，除非是特别指明命名的树脂种类。

本发明的一个实施方案中，基本上所有口香糖聚合物都是生物可降解的。

本发明的一个实施方案中，所用聚合物基本上都是生物可降解的，因此得到的口香糖片基本上不含非生物可降解的聚合物。

本发明的一个实施方案中，至少一种所述生物可降解聚合物包含聚酯聚合物。

本发明的一个实施方案中，其中至少一种所述生物可降解聚合物包含通过至少一种醇或其衍生物和至少一种酸或其衍生物反应而产生的聚酯。

本发明的一个实施方案中，其中所述醇衍生物包含醇的酯。

本发明的一个实施方案中，其中至少一种所述生物可降解聚合物包含由至少一种环状酯聚合而得的聚合物。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖包含至少两种不同的聚合物。

本发明的一个实施方案中，口香糖片包含占该片至少5重量％的胶基含量。

本发明的一个实施方案中，口香糖片(10、20、30、40、50)包含占该片至少10重量％、优选至少15重量％的胶基含量。

本发明的一个实施方案中，至少一个所述包含含有压缩胶基的口香糖颗粒的口香糖单元(12、23、32、42、52)的胶基含量是该片剂的至少15重量％。

本发明的一个实施方案中，至少一个所述包含含有压缩胶基的口香糖颗粒的口香糖单元(12、23、32、42、52)的胶基含量是该片剂的至少20重量％，优选至少25重量％。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖包含至少两个具有不同胶基浓度或组成的咀嚼单元。

不同的释放效果可以通过在不同层中应用不同种类的聚合物来得到。因此，这类效果可以例如通过在至少一层中应用生物可降解聚合物、而在另外的层中应用非生物可降解聚合物来得到。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖片包含至少一种增强生物降解的化合物。

本发明的一个实施方案中，可以加入不同的化合物，以提高生物可降解聚合物的降解能力。增强生物降解的化合物也可以称作聚合物降解物质。

本发明的一个实施方案中，所述至少一种增强生物降解的化合物包含增加亲水性的化合物，优选酸酐或羧酸化合物。

本发明的一个实施方案中，所述至少一种增强生物降解的化合物包含催化水解的化合物，优选氨基或酰胺基化合物。

本发明的一个实施方案中，所述至少一种增强生物降解的化合物包含酶。

本文中，术语“酶”的含义与用于生物化学和分子生物学领域时的含义相同。酶是生物催化剂，通常是蛋白质，但是已经发现了具有酶性质的非蛋白质。酶源于生命体，在生命体中，它们作为催化剂从而调节化学反应速率，其自身在该过程中不发生改变。所有生命体内发生的生物过程都是化学过程，并且它们中的大部分由酶调节。没有酶，许多这些反应都不能以可察觉到的速率发生。酶催化所有方面的细胞新陈代谢。这包括化学能的守恒和转化、较小前体向细胞大分子的构建和食物的消化，其中大的营养分子，如蛋白质、碳水化合物和脂肪，被分解成更小的分子。

通常，酶具有有价值的工业和医学用途。酒的发酵、面包的发酵、奶酪的凝化和啤酒的酿造从古代就已经应用，但是直到19世纪，人们才知道这些反应是酶的催化活性的结果。从那时起，酶在包括有机化学反应的工业过程中表现出不断增加的重要性。酶的研究和开发仍在进行，酶的新用途也被发现。合成聚合物经常被认为是几乎不能被酶降解的，解释这种现象的理论已经提出，认为酶倾向于攻击链末端，而人造聚合物的链末端倾向于深深包埋在聚合物基体中。然而，根据本发明的实验令人惊讶地表明，在口香糖中加入酶的效果明显是口香糖聚合物发生了更多的降解。

由于催化物酶通常可以提高化学反应中反应物和产物达到平衡的速率。根据本发明，这些反应物包含聚合物和可以接近聚合物的不同降解分子如水、氧或其他反应性物质，而产物包含低聚体、三聚体、二聚体、单体和更小的降解产物。当反应是酶催化时，至少一种反应物形成至少一种酶的底物，即；在反应物即酶底物和酶之间发生临时性结合。以不同方式，这种结合使得反应进行得更快，例如通过使反应物形成有助于反应的构象和位置。由于酶的影响即催化作用而导致的反应速率增加通常因为所发生反应的活化能障降低而发生。然而，酶不改变反应物和产物的初始和最终状态的自由能级差，这是由于催化剂的存在对平衡位置没有影响。当催化过程完成时，所述至少一种酶释放出一种产物或多种产物，并回到其初始状态，催化另外的底物。

一种或多种底物分子的临时性结合发生在称作活性中心的酶区域，并且可以例如包含氢键、离子相互作用、疏水作用或弱共价键。在酶的复杂三级结构中，活性中心可呈口袋或裂缝的形状，与特定的底物或底物的某部分相配合。一些酶具有非常专一的作用方式，而其他酶具有宽范围的专一性，能够催化一系列不同的底物。基本上分子构象对于酶的专一性来说是重要的，可以通过改变pH、温度、溶剂等使它们具有活性或不具有活性。然而，一些酶需要辅酶或其他辅助因子存在才能有效，有时形成以辅酶作为特定基团供体或受体的缔合络合物。有时酶可以根据其作用方式而指定为内酶或外酶。根据该术语，外酶可连续攻击聚合物分子的链末端，并因此例如释放末端残基或单个链节，而内酶可攻击链中间并作用在聚合物分子的内部键上，从而使较大分子断裂为较小分子。通常酶可以是液体或粉末，最终包封在各种材料中。

如今，已经发现了几千种不同的酶，并且正在不断发现更多的酶，因此已知酶的数量仍是增长的。为此，国际生物化学和分子生物学联合会命名委员会(NC-IUBMB)建立了合理的命名和编号系统。本文中，根据NC-IUBMB设计的规则使用酶的名称。

根据制造本发明范围内实施方案的一般原则的合适酶可根据其功能划分为六类：氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂解酶、异构酶和连接酶。氧化还原酶催化氧化-还原反应，被氧化的底物称作氢或电子供体。转移酶催化官能团从一个分子到另一个分子的转移。水解酶催化各种键的水解断裂。裂解酶以水解或氧化之外的其他方式催化各种键的断裂，即例如它们催化基团从双键上去除或加成到双键上，或者其他包括电子重排的断裂。异构酶催化分子内重排，即一个分子内的变化。连接酶催化两个分子接合的反应。

根据本发明的一些优选酶是氧化还原酶，可作用在不同的供体基团上，如CH-OH基团、醛或含氧基团、CH-CH基团、CH-NH₂基团、CH-NH基团、NADH或NADPH、含氮化合物、硫基、血红素基团、联苯酚及相关物质、氢、结合分子氧的单供体、结合或还原分子氧的双供体等。氧化还原酶也可以作用在CH₂基团或者X-H和Y-H上，形成X-Y键。通常，属于氧化还原酶的酶可称作氧化酶、加氧酶、氢化酶、脱氢酶、还原酶等。

本发明的一个实施方案中，所述增强生物降解的化合物包含在至少一个含胶基单元中。

本发明的一个实施方案中，至少一个口香糖单元(11、21、31、41)具有小于5重量％的胶基含量。

本发明的一个实施方案中，至少一个口香糖单元(11、21、31、41)基本上不含胶基。

本发明的一个实施方案中，至少两个所述口香糖单元具有不同的塑性或弹性。

本发明的一个实施方案中，所述基本上不含胶基的口香糖包含甜味剂作为主要成份。

本发明的一个实施方案中，所述包含甜味剂作为主要成份的口香糖单元形成口香糖片的包衣，将该片全部或部分包封起来。

本发明的一个实施方案中，至少一个所述单元包含至少50重量％的甜味剂。

本发明的一个实施方案中，至少一个所述单元包含至少70重量％、优选80重量％的甜味剂。

本发明的一个实施方案中，所述增强生物降解的化合物包含在与所述至少一个包含生物可降解聚合物的单元分开的至少一个基本上不含胶基的单元中。

本发明的一个有利实施方案中，增强生物降解的化合物包含在口香糖片几个单元之一中，从而使该化合物与所应用的生物可降解聚合物物理分离，或者至少是不与所应用的生物可降解聚合物混合。这样，生物可降解聚合物的生物降解可以被隔开，从而避免或最小化咀嚼前的生物降解，并提高口香糖被咀嚼或已经咀嚼时的咀嚼后生物降解，。

层的分离可以通过单元之间的纯粹分离而实现，或者也可以通过添加一层或更多的分离层而实现。

本发明的一个实施方案中，所有口香糖单元通过压缩而制得。

本发明的一个实施方案中，口香糖单元通过压缩而聚集。

本发明的一个实施方案中，当口香糖单元聚集时，至少一个口香糖单元被压缩。

本发明的一个实施方案中，至少两个、优选所有单元在一个步骤中被压缩并聚集。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖单元组合物具有不同浓度或组成的口香糖成份。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖单元具有不同的弹性。

本发明的一个实施方案中，所述单元是薄片状的层。

本发明的一个实施方案中，其中不同的口香糖单元包含预期在片中分离的成份。

本发明的一个实施方案中，相互作用的化合物可以被隔开，从而避免或延迟口香糖的不同成份和/或组分之间的反应。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖包含调味剂。

本发明的一个实施方案中，所述调味剂包含在基本不含生物可降解聚合物的单元中。

调味剂，也称作香味剂，根据本发明的优选实施方案，可以包含在不含生物可降解聚合物的咀嚼单元中，从而避免不希望的生物可降解聚合物和调味剂之间的咀嚼前反应。

因此，优选调味剂包含在不含生物可降解聚合物的口香糖单元中，即：包含在一个或多个基本上不含胶基的单元中，或者例如包含在一个或多个含传统胶基的单元中。

本发明的一个实施方案中，所述增强降解的化合物包含在基本上不含生物可降解聚合物的单元中。

本发明的一个实施方案中，至少两个所述口香糖单元被至少一层分离层分离。

本发明的一个实施方案中，至少一层所述基本上不含胶基的层的厚度至少超过该片最小宽度的20(二十)分之一。

本发明的一个实施方案中，至少一层所述基本上不含胶基的层的厚度超过0.5mm，优选0.7mm。

本发明的一个实施方案中，所述单元具有不同的形状。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖单元基于可压缩口香糖组分制造。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖单元基于可压缩口香糖组分制造，并且其中非可压缩组分加入到可压缩口香糖组分中。

本发明的一个实施方案中，至少一个口香糖单元包含冻干水果。

本发明的一个实施方案中，至少一个口香糖单元包含活性组分，从而避免片剂中口香糖单元之间的物理或化学相互作用。

本发明的一个实施方案中，所述口香糖包含包衣。

本发明的一个实施方案中，所述包衣包含至少一个压缩的口香糖单元。

本发明的一个实施方案中，口香糖包衣可以有利地由至少一个包含甜味剂作为主要或唯一组分的压缩口香糖单元形成。

本发明的一个实施方案中，所述胶基包含占胶基约0重量％-约50重量％的填料。

本发明的一个实施方案中，所述胶基具有占胶基小于1.0重量％、优选基本上为0重量％的水含量。

本发明的一个实施方案中，胶基颗粒的尺寸在0.01mm·0.01mm-2mm·2mm的范围内，优选在0.1mm·0.1mm-1.0mm·1.0mm的范围内。

本发明的一个实施方案中，至少一种生物可降解聚合物构成胶基颗粒的约1重量％-约100重量％。

根据本发明，已发现事实上允许片剂中不同单元在制造及所获得的质感方面具有即使是实质性不同的特征。

根据本发明，已获得特征在于具有引入明确数量口香糖成份的极诱人能力并具有整体片剂的合适流变性的压缩口香糖片。

惊人地发现，不仅可以生产多重单元的压缩口香糖，而且当不同单元被咀嚼成包含不同单元残余物的混合物的一整块时，可以具有更令人满意的质感和口感。

当采用具有截然不同的性质的单元例如口香糖胶基单元和甜味剂单元时，尤其令人感兴趣。

附图说明

本发明将参照下列附图进行描述，其中

图1a-1b所示为根据本发明的一个实施方案的双层压缩片，

图2a-2b所示为根据本发明的一个实施方案的三层压缩片，

图3a-3b所示为根据本发明的一个实施方案的另一双层压缩片，

图4a-4b所示为根据本发明的一个实施方案的又一双层压缩片，

图5a-5b所示为根据本发明的一个实施方案的再一双层压缩片，

图6a-6b所示为根据本发明的一个实施方案的四层压缩片，并包含一层生物不可降解的胶基，和

图7a-8b所示为根据本发明的另外三个实施方案。

具体实施方式

口香糖片的压缩

口香糖片通常通过利用合适的压缩方法对一定量的粉末施加压力而制造。合适的压缩方法将在下面公开并说明。粉末被压缩成紧密粘结的片。

例如，粉末可包含所谓的初级微粒或聚集的初级微粒，也称作颗粒。当它们被压缩时，微粒或颗粒之间形成粘结，从而使压缩片具有一定的机械强度。

应该注意到，上述术语：粉末、初级微粒和颗粒会令人有些误解，因为对初级微粒和颗粒之间的差异的不同看法经常取决于使用者的背景。例如，有些人会认为甜味剂如山梨糖醇是初级微粒，尽管事实是，由于通常对山梨糖醇进行预处理，导致交付给消费者时的山梨糖醇更应被视为某种颗粒。在本发明的描述中所采用的定义是，颗粒指包含或多或少经预处理的初级微粒的大粒子。然而，应该注意到，术语的这种用法仅仅涉及对于背景技术的描述，并不强制性限定本发明的范围。

对粉末原料施加压力时，材料所占体积减少，空气量减少。该工艺过程消耗能量。由于在体积减小的过程中粒子间彼此更加接近，因此会在粒子或颗粒间形成粘结。粘结的形成与体系能量的减少有关，此时能量被释放。

体积减少通过各种机理发生，取决于所施加的压力和粒子或颗粒的性质，粒子

压缩粉末时首先所发生的是颗粒在低压缩压力下重排形成紧密的压缩结构。规则形状的粒子比不规则形状的粒子更易发生重排。随着压力增加，进一步重排被阻止，随后由片剂颗粒的塑性和弹性变形和/或碎裂导致体积减少。脆性颗粒易发生碎裂，即最初的颗粒破碎成更小的单元。塑性变形是不可逆过程，导致颗粒形状的永久改变，而颗粒在弹性变形之后能够回复到它们最初的形状。显然，压缩口香糖片时，塑性和弹性变形都会发生。

多年来已经对压缩片中的粘结型式进行了多种研究，通常与药品相关，并且已经提供了几种基于可用粉末获得压缩片的技术。这些研究全部集中于体积减少时所发生的情况和如何使最终产品最优化以用于指定用途。例如，已经通过在片剂原材料中加入例如粘结剂来对压缩片进行了几种改进，以使成品压缩片获得足够的强度，同时保持可接受的性质，如释放性。

多年来，尤其是制药工业已逐渐将口香糖作为获得活性成份在口腔中的释放的手段。传统上，压缩技术已被制药工业优选用于制造口香糖。如上所述，与压缩技术相关的问题是口香糖颗粒的性质大大不同于纯药用传统片剂粉末。另一个并且甚至更重要的问题是所需的质感基本上完全不同于意图完全溶解在消费者口中的片剂。因此，认为这种压缩技术对于由此得到的口香糖的基本质感而言是差的。

然而，最近几年，该技术迅速改进，尤其是在用于压缩的胶基颗粒的开发方面。通过引用并入本文的PCT/DK02/00461和PCT/DK02/00462中描述了这种胶基颗粒的实例。

根据本发明，已经发现包含若干粘合的口香糖单元的多单元口香糖事实上可以形成具有更令人满意的质感的单片口香糖，包括在咀嚼初期，而与表现出非常不同的塑性和弹性性质的不同单元无关。因此，尽管期待例如包含甜味剂如山梨糖醇作为该单元唯一或主要组分的口香糖单元在咀嚼初期或多或少地分解，但仍获得了非常令人满意的结果。

此外，同样与表现出非常不同的塑性和弹性性质的不同单元无关，还发现包含两种不同单元的压缩口香糖片事实上可以通过压缩制得。因此，尽管应该期待例如包含胶基的弹性单元会影响对几乎没有弹性表现的其他层的压缩，但是目前已经确定，成品口香糖片实际上可以通过一个压缩工艺以一个或几个压缩步骤制造。

包含根据本发明的口香糖单元的胶基通常可以基于压缩胶基颗粒制造。

胶基颗粒基于胶基制造。如本文所使用的，名词“胶基”一般是指口香糖中不溶于水的部分，通常构成口香糖全部配方的10-90重量％，包括15-50重量％范围。口香糖胶基配方通常包含一种或多种合成或天然来源的弹性化合物、一种或多种合成或天然来源的树脂质化合物、填料、软化剂化合物和较少量的混杂成份如抗氧化剂和着色剂，等等。

与如下定义的口香糖成份混合的口香糖胶基配方的组合物，基本上可以根据所要制备的特定产品和成品所需的咀嚼和其他感觉特性而变化。然而，上述胶基组分的典型范围(重量％)是：5-50重量％的弹性化合物、5-55重量％的弹性体增塑剂、0-50重量％的填料/品质改良剂(texturiser)、5-35重量％的软化剂和0-1重量％的混杂成份如抗氧化剂、着色剂，等等。

胶基颗粒可以根据传统方法或者通过引用并入本文的PCT/DK02/00461和PCT/DK02/00462中描述的方法制造。

口香糖成份

本文中，口香糖成份包括填充型甜味剂、高甜度甜味剂、调味剂、软化剂、乳化剂、着色剂、粘结剂、酸化剂、增强降解的化合物、填料、抗氧化剂和使口香糖成品具有所需性质的其他组分如医药或生物活性物质。

合适的甜味剂的实例在下面列出。

合适的填充型甜味剂包括例如糖类和非糖类组分。填充型甜味剂通常构成口香糖的约5-95重量％，更通常构成口香糖的约20-80重量％，如30-60重量％。

在口香糖领域中公知的可用的糖类甜味剂是含糖组分，包括但不限于蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、糊精、海藻糖、D-塔格糖、干燥的转化糖、果糖、左旋糖、半乳糖、玉米糖浆干粉等，可单独使用或组合使用。

山梨糖醇可用作非糖类甜味剂。其他可用的非糖类甜味剂包括但不限于其他糖醇，如甘露醇、木糖醇、氢化淀粉水解物、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、赤藻糖醇、乳糖醇等，可单独使用或组合使用。

高甜度人造甜味剂也可以单独使用或与上述甜味剂组合使用。优选的高甜度甜味剂包括但不限于三氯蔗糖、阿斯巴甜、乙酰磺胺酸盐、阿力甜、糖精及其盐、纽甜、环己氨基磺酸及其盐、甘草甜素、二氢查耳酮、索马甜、莫内林、甜菊苷等，可单独使用或组合使用。为了提供更持久的甜度和味觉，需要形成胶囊或者以其他方式控制至少一部分人造甜味剂的释放。同样，可以采用胶囊化以稳定成份。可采用技术如：湿造粒、蜡造粒、喷雾干燥、喷雾冷冻、流化床包覆、凝聚(coascervation)、泡腔包覆和纤维挤出，以得到所需的释放特性。甜味剂的包封也可以通过例如使用另一种口香糖组分如树脂质化合物作为包封剂来提供。

人造甜味剂的用量水平将根据例如甜味剂的强度、释放速率、成品的所需甜度、所用香料的用量水平和类型以及成本考虑的因素而显著变化。因此，人造甜味剂的用量水平可为约0.02-8重量％。当包括用来包封的载体时，包封的甜味剂的用量水平将成比例增加。糖类和/或非糖类甜味剂的组合可用于根据本发明加工的口香糖配方。另外，软化剂也可以利用例如糖或糖醛水溶液提供额外的甜味。

如果需要低卡路里的口香糖，可使用低卡路里的填充剂。低卡路里填充剂的实例包括：聚葡萄糖、Raftilose(低聚果糖)、Raftilin(菊粉)、安茴酰牛扁碱、低聚果糖(NutraFlora^)、低聚帕拉金糖；瓜尔豆胶水解产物(如Sun Fiber^)或难消化的糊精(如Fibersol^)。然而，也可使用其它低卡路里的填充剂。

可包含在本方法中加工的口香糖混合物中的其它口香糖成份，包括表面活性剂和/或增溶剂，尤其是当存在药物、化妆品或生物活性成分时。作为根据本发明在口香糖组合物中用作增溶剂的多种表面活性剂的实例，参考H.P.Fiedler，Lexikon derHilfstoffe für Pharmacie，Kosmetik und Angrenzende Gebiete，63-64页(1981)和各个国家批准的食品乳化剂列表。可使用阴离子、阳离子、两性或非离子的增溶剂。合适的增溶剂包括：卵磷脂，聚氧乙烯硬脂酸酯，聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯，脂肪酸盐、食用脂肪酸的单酸和二酸甘油酯的单乙酰和二乙酰酒石酸酯、食用脂肪酸的单酸和二酸甘油酯的柠檬酸酯，脂肪酸的蔗糖酯，脂肪酸的聚甘油酯，互酯化蓖麻油酸的聚甘油酯(E476)，sodium stearoyllatylate，十二烷基硫酸钠和脂肪酸的山梨糖醇酐酯和聚氧乙烯加氢蓖麻油(例如以商品名CREMOPHOR出售的产品)，环氧乙烷和环氧丙烷的嵌段共聚物(例如以商品名PLURONIC和POLOXAMER出售的产品)，聚氧乙烯脂肪醇醚，聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯，脂肪酸的山梨糖醇酐酯和聚氧乙烯硬脂酸酯。

尤其合适的增溶剂为聚氧乙烯硬脂酸酯，例如举例为聚氧乙烯(8)硬脂酸酯和聚氧乙烯(40)硬脂酸酯，以商品名TWEEN出售的聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯，例如TWEEN20(单月桂酸酯)、TWEEN80(单油酸酯)、TWEEN40(单棕榈酸酯)、TWEEN60(单硬脂酸酯)或TWEEN65(三硬酯酸酯)，食用脂肪酸的单酸和二酸甘油酯的单乙酰和二乙酰酒石酸酯，食用脂肪酸的单酸和二酸甘油酯的柠檬酸酯，sodium stearoyllatylate，十二烷基硫酸钠，聚氧乙烯加氢蓖麻油，环氧乙烷和环氧丙烷的嵌段共聚物和聚氧乙烯脂肪醇醚。增溶剂既可以是单一的化合物也可以是几种化合物的组合。名词“增溶剂”用在本文中描述两种可能性；所用增溶剂必须适用于食品和/或药品。

在存在活性组分的情况下，口香糖还可优选包括现有技术中公知的载体。

本方法的一个显著优点是整个操作过程的温度可以保持在较低的水平，这将在下面进行描述。该特征对于保持所加的、在较高温度下倾向于变质和/蒸发的调味组分的香味来说是有利的。可用于由本方法生产的口香糖的香味剂和调味剂是例如以冻干天然植物组分、香精油、香精、提取物、粉末形式存在的天然和合成调味剂(包括天然调味剂)，包括酸和能够影响味觉效果的其他物质。液态和粉末状的调味剂实例包括椰子、咖啡、巧克力、香草、葡萄、桔、酸橙、薄荷醇、甘草、焦糖香、蜜香、花生、胡桃、腰果、榛实、杏仁、凤梨、草莓、覆盆子、热带水果、樱桃、肉桂、胡椒薄荷、冬青油、绿薄荷(spearmint)、桉树油和薄荷，诸如源自苹果、梨、桃子、草莓、杏、覆盆子、樱桃、菠萝和李子的香精的果香香精。香精油包括胡椒薄荷、绿薄荷、薄荷醇、桉树油、丁香油、月桂(叶)油、茴芹、百里香、雪松叶油、肉豆蔻，和上述水果的油。

在一个优选实施方案中，香料是一种或多种冻干的天然调味剂，优选为粉末、片或块状的形式或者其组合。该试剂的粒径可小于3mm，如小于2mm，更优选小于1mm，以颗粒的最大尺寸计。天然调味剂也可为粒径约3μm-2mm如4μm-1mm的形式。优选的天然调味剂包括水果例如草莓、黑莓和覆盆子的种子。

根据本发明，也可使用各种合成香料，例如混合的水果香料。如上所示，香味剂的用量可比传统方法使用的少。根据所用的香味剂和/或香料的所需浓度不同，香味剂和/或香料的用量可为成品的0.01-约30重量％。优选地，香味剂/香料的含量占组合物总量的0.2-3重量％。

根据本发明，包封的香料或活性成份可在压缩之前加入到最终的混合物中。

包封香料或活性成份的不同方法可包括例如喷雾干燥、喷雾冷却、膜包覆、凝聚(coascervation)、双乳化法(挤出技术)或喷射，所述香料或活性成分指混合到胶基中中的香料或活性成份以及压缩到口香糖中的香料或活性成份。

用于上述包封方法的材料可包括例如明胶、小麦蛋白、大豆蛋白、酪蛋白酸钠、酪蛋白、阿拉伯树胶、改性淀粉、水解淀粉(麦芽糖糊精)、藻酸盐、胶质、角叉菜胶、黄原胶、Locus bean gum、脱乙酰壳多糖、蜂蜡、小烛树蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、玉米蛋白和/或蔗糖。

可将活性成份加入到口香糖中。优选地，这些成份应在任何明显的加热或混合之后加入。换句话说，活性成份应优选在压缩最终片剂之前即行加入。

参考本方法，可以在片剂的最终压缩之前将加入的活性成份小心地与预混的胶基颗粒和其他所需成份即行混合。

合适的活性成份的实例在下面列出。

一个实施方案中，根据本发明的口香糖包含药物、化妆品或生物活性物质。这类活性物质实例的综合列表可在引用并入本文的WO 00/25598中查到，包括药品、食品添加物、防腐剂、pH调节剂、戒烟剂，以及护理或治疗口腔和牙齿的物质，如过氧化氢和能够在咀嚼过程中释放尿素的化合物。防腐剂形式的有用活性物质的实例包括胍和双胍的盐及衍生物(例如，醋酸氯己定)，以及具有有限水溶性的下述类型的物质：季铵化合物(如ceramine、氯二甲酚、结晶紫、氯胺)、醛(如多聚甲醛)、dequaline的衍生物、polynoxyline、酚类(如麝香草酚、p-氯酚、甲酚)、六氯酚、水杨酸苯胺化合物、三氯生、卤素类(碘、碘消灵、氯胺、二氯氰尿酸盐)、醇类(3，4-二氯苯甲醇、苯甲醇、苯氧乙醇、苯乙醇)，还参见Martindale，The Extra Pharmacopoeia，28th edition，page 547-578；应该包括具有有限水溶性的金属盐、配合物和化合物，如铝盐(例如硫酸铝钾AlK(SO₄)2，12H₂O)和下列物质的盐、配合物和化合物：硼、钡、锶、铁、钙、锌(醋酸锌、氯化锌、葡萄糖酸锌)、铜(氯化铜、硫酸铜)、铅、银、镁、钠、钾、锂、钼、钒；护理口腔和牙齿的其他组分，例如含氟的盐、配合物和化合物(如氟化钠、单氟磷酸钠、氨基氟化物、氟化锡)、磷酸盐、碳酸盐和硒。其他活性物质可以在J.Dent.Res.Vol.28 No.2，page 160-171，1949中查到。

口腔中pH调节剂形式的活性物质的实例包括：酸，如己二酸、琥珀酸、延胡索酸，或其盐，或者柠檬酸、酒石酸、苹果酸、醋酸、乳酸、磷酸和戊二酸的盐；以及可接受的碱，如碳酸盐、碳酸氢盐、磷酸盐、硫酸盐或钠、钾、铵、镁或钙的氧化物，尤其是镁和钙的氧化物。

活性成分可包括下面提到的化合物或其衍生物，但不限于这些：乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、丁丙诺啡、溴己新、塞来昔布、可待因、苯海拉明、双氯芬酸、依他昔布、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、Luminracoxib、吗啡、奈普生、美沙酮、帕瑞昔布、吡罗昔康、伪麻黄碱、罗非昔布、替诺昔康、曲马多、伐地昔布、碳酸钙、镁加铝、双硫仑、安非他酮、尼古丁、阿奇雷素、克拉霉素、克雷唑、红霉素、四环素、格拉司琼、恩丹西酮、Prometazin、托烷司琼、溴苯那敏、Ceterizin、Leco-Ceterizin、氯环利嗪、氯芬尼拉明、氯苯吡胺、二苯安明、多西拉敏、Fenofenadin、愈创甘油醚、Loratidin、des-Loratidin、苯托沙敏、异丙嗪、Pyridamine、特非那定、曲克芦丁、甲基多巴、哌醋甲酯、Benzalcon.Chloride、Benzeth.chloride、Cetylpyrid.Chloride、氯己定、依卡倍特钠、氟哌啶醇、别嘌醇、Colchinine、茶碱、普萘洛尔、强的松龙、强的松、氟化物、脲、Actot、格列本脲、格列吡嗪、甲福明、米格列醇、Repaglinide、罗格列酮、阿朴吗啡、Cialis、Sildenafil、Valdenafil、氰苯哌酯、二甲硅油、西咪替丁、法莫替丁、雷尼替丁、Ratinidine、cetrizin、Loratadine、阿司匹林、苯佐卡因、右甲吗喃、苯丙醇胺、伪麻黄碱、Cisapride、多潘立酮、甲氧氯普胺、Acyclovir、Dioctylsulfosucc.、酚酞、阿莫曲坦、依来曲普坦、麦角胺、Migea、那拉曲坦、利扎曲普坦、Sumatriptan、佐米曲普坦、铝盐、钙盐、亚铁盐、银盐、锌盐、两性霉素B、氯己定、咪康唑、Triamcinolonacetonid、褪黑激素、苯巴比妥、咖啡因、Benzodiazepiner、羟嗪、甲丙氨酯、吩噻嗪、布克利嗪、Brometazine、桂利嗪、赛克利嗪、Difenhydramine、茶苯海明、丁洛地尔、安非他明、咖啡因、麻黄碱、奥利司他、phenylephedrine、苯丙醇胺、伪麻黄碱、西布曲明、酮康唑、硝酸甘油、制霉菌素、黄体酮、睾酮、维生素B12、维生素C、维生素A、维生素D、维生素E、匹鲁卡品、乙酰氨铝、西咪替丁、埃索美拉唑、法莫替丁、兰索拉唑、氧化镁、尼扎替丁和/或Ratinidine。

本发明适用于提高或加速活性试剂的释放，所述活性试剂选自食品添加物、口腔和牙齿组合物、防腐剂、pH调节剂、戒烟剂、甜味剂、香料、香味剂或药品。下面将描述其中部分试剂。

用于本发明的活性试剂可以是期望从口香糖中释放的任何物质。期望具有可控和/或加速的释放速率的活性试剂主要是具有有限水溶性的物质，通常低于10g/100ml，包括完全不溶于水的物质。实例有药品、食品添加物、口腔组合物、戒烟剂、高效甜味剂、pH调节剂、香料等。

其他活性成份例如扑热息痛、苯佐卡因、桂利嗪、薄荷醇、香芹酮、咖啡因、醋酸氯己定、盐酸赛克利嗪、1，8-桉油酚、诺龙、咪康唑、mystatine、氟化钠、尼古丁、西吡氯胺、其他季铵化合物、维生素E、维生素A、维生素D、格列本脲或其衍生物、黄体酮、乙酰水杨酸、茶苯海明、赛克利嗪、甲硝哒唑、碳酸氢钠、银杏活性组分、蜂胶活性组分、人参活性组分、美沙酮、薄荷油、水杨酰胺、氢化考的松或阿司咪唑。

食品添加物形式的活性试剂的实例有例如具有维生素B2(核黄素)、B12、亚叶酸、叶酸、菸碱酸、生物素、低可溶性的甘油磷酸酯、氨基酸、维生素A、D、E和K、含以下元素的盐、配合物和化合物形式的矿物质：钙、磷、镁、铁、锌、铜、碘、锰、铬、硒、钼、钾、钠或钴。

此外，参考不同国家的权威人士所承认的营养学家的列表，如US code of FederalRegulations，Title21，Section 182.5013.182 5997 and 182.8013-182.8997。

用于护理或治疗口腔或牙齿的化合物形式的活性试剂的实例有例如结合的过氧化氢和能够在咀嚼过程中释放尿素的化合物。

防腐剂形式的活性试剂实例有例如胍和双胍的盐和化合物(如醋酸氯己定)，以及具有有限水溶性的下述类型的物质：季铵化合物(如ceramine、氯二甲酚、结晶紫、氯胺)、醛(如多聚甲醛)、dequaline的化合物、polynoxyline、酚类(如麝香草酚、p-氯酚、甲酚)、六氯酚、水杨酸苯胺化合物、三氯生、卤素类(碘、碘消灵、氯胺、二氯氰尿酸盐)、醇类(3，4-二氯苯甲醇、苯甲醇、苯氧乙醇、苯乙醇)，还参见Martindale，The Extra Pharmacopoeia，28th edition，page 547-578；应该包括具有有限水溶性的金属盐、配合物和化合物，如铝盐(例如硫酸铝钾AlK(SO₄)2，12H₂O)和下列物质的盐、配合物和化合物：硼、钡、锶、铁、钙、锌、(醋酸锌、氯化锌、葡萄糖酸锌)、铜(氯化铜、硫酸铜)、铅、银、镁、钠、钾、锂、钼、钒；护理口腔和牙齿的其他组合物，例如含氟(如氟化钠、单氟磷酸钠、氨基氟化物、氟化锡)、磷酸盐、碳酸盐和硒的盐、配合物和化合物。

还可以参见J.Dent.Res.Vol.28 No.2，pages 160-171，1949，其中提到了众多经过测试的化合物。

口腔pH调节剂形式的活性试剂的实例包括例如：合适的酸，如己二酸、琥珀酸、延胡索酸、或其盐，或者柠檬酸、酒石酸、苹果酸、醋酸、乳酸、磷酸和戊二酸的盐；以及合适的碱，如碳酸盐、碳酸氢盐、磷酸盐、硫酸盐或钠、钾、铵、镁或钙的氧化物，尤其是镁和钙的氧化物。

戒烟剂形式的活性试剂的实例包括例如：尼古丁、烟粉或银盐，例如醋酸银、碳酸银和硝酸银。

在另一个实施方案中，蔗糖脂肪酸酯也可以用于提高甜味剂的释放，所述甜味剂包括例如所谓的高效甜味剂，如糖精、环己氨基磺酸、阿斯巴甜、索马甜、二氢查耳酮、甜菊苷、甘草甜素，或者它们的盐或化合物。为了提高甜味剂的释放，蔗糖脂肪酸优选具有至少40％如至少50％的棕榈酸酯含量。

活性试剂的其他实施例是任何种类的药品。

药品形式的活性试剂的实例包括咖啡因、水杨酸、水杨酰胺和相关物质(乙酰水杨酸、胆碱水杨酸盐、水杨酸镁、水杨酸钠)、扑热息痛、戊唑辛的盐(盐酸戊唑辛和乳酸戊唑辛)、盐酸丁丙诺啡、盐酸可待因和磷酸可待因、吗啡和吗啡盐(盐酸盐、硫酸盐、酒石酸盐)、盐酸美沙酮、凯托米酮和凯托米酮的盐(盐酸盐)、β-受体阻断剂(普萘洛尔)、钙拮抗剂、盐酸维拉帕米、硝苯地平，以及Pharm.Int.，Nov.85，Pages 267-271，Barney H.Hunter and Robert L.Talbert中提到的合适的物质及其盐，硝酸甘油、赤癣醇四硝酸酯、马钱子碱及其盐、利多卡因、盐酸丁卡因、盐酸埃托啡、阿托品、胰岛素、酶(如木瓜蛋白酶、胰蛋白酶、淀粉葡萄糖苷酶、葡萄糖氧化酶、链激酶、链道酶、葡聚糖酶、α-淀粉酶)、多肽(催产素、促性激素释放素)、(LH.RH)、醋酸去氨加压素(DDAVP)、盐酸异舒普林、麦角胺化合物、氯喹(磷酸盐、硫酸盐)、异山梨醇、去氨催产素、肝素。

其他活性成份包括β-羽扇醇、Letigen^、枸橼酸西地那非及其衍生物。

牙科产品包括尿素、CPP酪蛋白磷酸肽；氯己定、醋酸氯己定、氯化氯己定、葡萄糖酸氯己定、Hexetedine、氯化锶、氯化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、含氟成份、氟化物、氟化钠、氟化铝。

氟化铵、氟化钙、氟化锡、其他含氟成份、氟硅酸铵、氟硅酸钾、氟硅酸钠、一氟磷酸铵、一氟磷酸钙、一氟磷酸钾、一氟磷酸钠、十八碳烯基氟化铵、十八烷基三羟基乙基丙烯二胺二氢氟酸盐。

维生素包括A、B1、B2、B6、B12、亚叶酸、叶酸、烟酸、pantothensyre(泛酸)、生物素、C、D、E、K。无机物包括钙、磷、镁、铁、锌、铜、碘、锰、铬、硒、钼。其他活性成份包括：Q10^、酶。天然药物包括银杏、姜和鱼油。本发明还涉及使用诸如5-羟色胺拮抗剂的偏头痛药物：舒马曲坦、佐米曲坦、那拉曲坦、利扎曲坦、依来曲坦；止吐药，如赛克利嗪、桂利嗪、Dimenhydramin、Difenhydrinat；枯草热用药，如Cetrizin、Loratidin；镇痛药，如丁丙诺啡(Buprenorfin)、曲马多；口腔疾病用药，如咪康唑、两性霉素B、Triamcinolonaceton；和药物Cisaprid、多潘立酮、甲氧普胺。在优选实施方案中，本发明涉及尼古丁及其盐的释放。

上述活性成份和/或香料可以预先混入到胶基中，或者直接加入到无或低CG的层中。

当胶基颗粒包含预先混入的活性成份时，活性成份的可控释放可以通过至少两种活性成份缓冲剂来获得。包含活性成份的第一缓冲剂在压缩之前即行混入最终混合物中，包含活性成份的第二缓冲剂在胶基和胶基成份混合之前混入胶基。

根据本发明，口香糖成分包括约0-约75重量％的外包衣，包覆于口香糖芯上。本文中，合适的外包衣是相对于未包覆的具有相同组合物的口香糖而言，延长上述压缩口香糖产品的贮存稳定性的任何包衣。因此，合适的包衣类型包括硬包衣、膜包衣和软包衣，其可以是包括常用于口香糖、药物和糖果包衣的任何组合物。

根据本发明的优选实施方案，将膜包衣用于压缩口香糖片。

目前一种优选的外包衣类型是硬包衣，该术语含义与包括糖包衣和无糖(或不含糖的)包衣及其组合的术语的传统含义相同。硬包衣的目的是获得被消费者所接受的甜的松脆层，并且为各种原因保护口香糖芯。在为口香糖芯提供保护性糖包衣的典型方法中，口香糖芯相继在合适的包覆设备中使用结晶性糖如蔗糖或葡萄糖的水溶液处理，根据所达到的包覆阶段，可以包含其他功能成份，如填料、色素等。本文中，糖包衣可以包含其他功能或活性化合物，包括香料化合物、药物活性化合物和/或聚合物降解物质。

然而，在口香糖的生产过程中，优选的是，利用其他的，优选结晶性的、不具有龋齿效应的甜味化合物取代生龋齿的糖化合物。本领域中，这种包衣通常是指不含糖的或无糖包衣。目前优选的不生龋齿的硬包衣物质包括多元醇，例如山梨糖醇、麦芽糖醇、甘露醇、木糖醇、赤藻糖醇、乳糖醇、异麦芽糖醇和塔格糖，它们分别通过工业方法利用D-葡萄糖、麦芽糖、果糖或左旋糖、木糖、赤藻糖、乳糖、异麦芽糖和D-半乳糖的氢化而得到。

在典型的硬包衣方法中，如同将在下面详细描述的一样，包含结晶性糖和/或多元醇的糖浆敷于口香糖芯上，通过吹干燥的热风将其所包含的水蒸发掉。该循环必须重复几次，通常10-80次，以达到所需的溶胀。术语“溶胀”是指包覆操作末期将所包覆产品的最终重量与初期相比时产品重量的增加。根据本发明，包衣层构成成品口香糖组成的例如约0-75重量％，如约10-60重量％，包括约15-50重量％。

在其他有用的实施方案中，本发明的口香糖成分的外包衣经历涂膜工艺并因此包含一种或多种成膜聚合物和任选的一种或多种辅助化合物，如增塑剂、色素和遮光剂。膜包衣是薄的聚合物基包衣，以任何上述形式包覆于口香糖芯上。该包衣的厚度通常为20-100μm。一般地，膜包衣通过使口香糖芯经过具有以合适的水溶液或有机溶剂为载体的、雾化的包覆材料小滴的喷雾区而得到，然后，在接受下一部分包衣之前干燥粘附在口香糖芯上的材料。重复该循环，直至包覆完全。

本文中，合适的膜包衣聚合物包括可食用的纤维素衍生物，如纤维素醚，包括甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)和羟丙基甲基纤维素(HPMC)。其他可用的涂膜剂是丙烯酸聚合物和共聚物，如甲基丙烯酸氨基酯共聚物或纤维素衍生物和丙烯酸聚合物的混合物。也称作功能聚合物的特殊涂膜聚合物是除了其成膜特性，还能赋予口香糖配方中的活性组分以改进的释放性能的聚合物。这种释放性能改进的聚合物包括甲基丙烯酸酯共聚物、乙基纤维素(EC)和设计来抵抗酸性胃环境却易溶于十二指肠的肠溶性聚合物。所述肠溶性聚合物包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、聚邻苯二甲酸醋酸乙烯酯(PVAP)、虫胶、甲基丙烯酸共聚物、偏苯三酸醋酸纤维素(CAT)和HPMC。值得推荐的是，根据本发明的外膜包衣可包含上述膜包衣聚合物的任何组合。

在其他实施方案中，根据本发明的口香糖成分的膜包衣层包含增塑剂，该增塑剂能够改变聚合物物理性质以使其在作为成膜材料时更有效地发挥其功能。一般来说，增塑剂的作用是使聚合物更柔软和更柔韧，因为增塑剂分子使自己插入到各个聚合物大分子之间从而破坏聚合物-聚合物的相互作用。用于膜包衣的大多数增塑剂是无定形的，或者具有非常小的结晶度。本文中，合适的增塑剂包括多元醇如甘油、丙二醇、聚乙二醇，关于它们有例如200-6000品级；有机酯如邻苯二甲酸酯、二丁基癸二酸酯、柠檬酸酯和甘油醋酸酯；油/甘油酯，包括蓖麻油、乙酰化甘油一酸酯和精馏椰子油。

本口香糖成分的任选的外包衣中，成膜聚合物和增塑剂的选择需要充分考虑使包衣具有尽可能好的阻隔性能，防止水分和气体穿过膜溶解和扩散。

口香糖成分的膜包衣还可包含一种或多种着色剂或遮光剂。除了提供所需色调，该试剂可以具体通过形成水分和气体的阻隔层来保护压缩胶基不发生咀嚼前反应。合适的着色剂/遮光剂包括有机染料及其色淀、无机染料如氧化钛和天然染料如β-胡萝卜素。

另外，膜包衣可包含一种或几种辅助物质，如香料和蜡，或者糖类化合物如聚葡萄糖、包括麦芽糖糊精的糊精、乳糖、改性淀粉、诸如明胶或玉米蛋白的蛋白质、植物胶以及它们的任何组合。

本发明的另一方面是口香糖成分的外包衣可包含一种或多种药物或化妆品组分，包括上面所提到的那些。

因此，在其他实施方案中，本发明的上述硬包衣或膜包衣口香糖成分中，外包衣包含至少一种选自粘结剂、吸潮组分、成膜剂、分散剂、防粘剂、疏松剂、调味剂、着色剂、药物或化妆品活性组分、脂质组分、蜡组分、糖和酸的添加剂组分。如果需要将外包衣中任何添加剂组分起作用的时间延迟至咀嚼口香糖时，根据本发明，可以使用任何传统包封剂如包括明胶和大豆蛋白质的蛋白质、包括上述任何一种的纤维素衍生物、淀粉衍生物、食用合成聚合物和脂质物质将这些组分包封起来，其中脂质物质任选为脂质体包封的形式。

在其他实施方案中，根据本发明的口香糖成分被提供有本领域中通常描述为软包衣形式的外包衣。这种软包衣使用传统方法进行应用，并且可有利地由糖或任何上述不生龋齿的、无糖的甜味化合物和淀粉水解物的混合物组成。

其次，应该注意到，上述包衣是任选的，或者其应用可以延迟至制造工艺的最后部分，这是由于所应用的阻隔层还对于将环境湿度传递到片剂中起到完全的或者至少部分的阻隔作用。

此外，根据本发明优选实施方案的口香糖片可包含主要包含甜味剂且压缩制得的包衣。

根据本发明，胶基的弹性化合物和弹性体增塑剂优选为完全或至少部分生物可降解的。

因此，根据本发明，尤其令人感兴趣的弹性体或树脂质聚合物包含生物可降解聚合物，与通常所用的弹性体和树脂相比，口香糖用完后，其可以在环境中物理、化学或酶降解，从而比基于不可降解聚合物的口香糖产生更少的环境污染，因为用过的可降解口香糖残余物将会最终分解和/或更易于通过物理或化学方法从其被丢弃的地方除去。

根据本发明的合适的生物可降解聚合物可称作1和2类聚酯，这在通过引用并入本文的PCT/DK03/00626中进行了描述。通过引用并入本文的PCT/DK02/00201、PCT/DK02/00203、PCT/DK02/00205、PCT/DK02/00628和PCT/DK03/00941中公开了更多种类的生物可降解聚合物。

本文中，术语环境或生物可降解聚合物是指口香糖丢弃之后能够进行物理、化学和/或生物降解从而使丢弃的口香糖垃圾变得更易于从丢弃的地方除去或者最终分解成不再可辨认为口香糖残余物的口香糖胶基组分。这种可降解聚合物的降解或分解可以通过诸如温度、光照、水分的物理因素、诸如由pH改变引起水解的化学因素或者能够使聚合物降解的酶的作用而实现或引发。在其他有用的实施方案中，所有胶基聚合物组分是环境可降解的或生物可降解的聚合物。

通常包含在本发明范围内的上述1类聚酯聚合物可通过二、三或更多官能团的醇或其酯与二、三或更多官能团的脂肪族或芳香族羧酸或其酯的逐步聚合制备。同样，羟基酸或多官能羧酸的酸酐和卤化物可用作单体。聚合反应可包括直接聚酯化反应或者酯交换反应，并且可以催化。使用接枝单体抑制聚酯聚合物的结晶。分子链上不同单体单元的混合也抑制结晶。为了控制反应和所得聚合物的分子量，可以通过加入单官能醇或酸阻止聚合物链的生长，和/或可以利用酸基团和醇基团或任一方的衍生物之间的化学计量不平衡。还可以加入长链脂肪族羧酸或芳香族单羧酸用于控制聚合物中的支化度，相反地，有时使用多官能单体产生支化。此外，聚合反应之后可以使用单官能化合物对自由羟基和羧基进行封端。

一般来说，多官能羧酸是高熔点固体，在缩聚反应介质中具有非常有限的溶解度。通常使用多官能羧酸的酯或酐来克服这种局限性。涉及羧酸或酐的缩聚反应产生作为缩聚产物的水，需要高温将其除去。因此，涉及多官能酸的酯的酯交换反应的缩聚反应通常是优选的方法。例如，可以使用对苯二酸的二甲基酯代替对苯二酸本身。在这种情况下，缩聚产物为甲醇而不是水，甲醇比水更易于除去。通常，反应以固体形式(无溶剂)并在高温和真空条件下进行，以除去副产物，并使反应完全。除了酯或酐，在特定情况下也可以使用羧酸的卤化物。

通常，为了制备1类聚酯，优选的多官能羧酸或其衍生物是饱和的或不饱和的脂肪族或芳香族化合物，并包含2-100个碳原子，更优选4-18个碳原子。在1类聚酯的聚合反应中，可以直接应用或应用其衍生物的羧酸的一些可用实例包括脂肪族多官能羧酸，如草酸、丙二酸、柠檬酸、琥珀酸、苹果酸、酒石酸、反丁烯二酸、顺丁烯二酸、戊二酸、谷氨酸、己二酸、葡糖二酸、庚二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、十二烷二酸等；和环状脂肪族多官能羧酸，如环丙烷二羧酸、环丁烷二羧酸、环己烷二羧酸等；和芳香族多官能羧酸，如对苯二甲酸、间苯二甲酸、邻苯二甲酸、偏苯三甲酸(trimellitic)、均苯四甲酸和萘1，4-，2，3-，2，6-二羧酸等。为说明起见，但不是限制，一些羧酸衍生物的实例包括：羟基酸，如3-羟基丙酸和6-羟基己酸；和酸的酐、卤化物或酯，例如二甲酯或二乙酯，对应于已经提到的酸，所指的酯例如：草酸二甲基或草酸二乙基酯、丙二酸酯、琥珀酸酯、反丁烯二酸酯、顺丁烯二酸酯、戊二酸酯、己二酸酯、庚二酸酯、辛二酸酯、壬二酸酯、癸二酸酯、十二烷二酸酯、对苯二甲酸酯、间苯二甲酸酯、邻苯二甲酸酯等。一般说来，由于高沸点醇比低沸点醇更难除去的事实，甲酯有时比乙酯更为优选。

此外，通常优选的多官能醇含有2-100个碳原子，如聚乙二醇和聚丙三醇。在1类聚酯的聚合工艺中，可以直接应用或应用其衍生物的醇类的一些可用实例包括：多元醇如乙二醇、1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、1，6-己二醇、二乙二醇、1，4-环己二醇、1，4-环己烷二甲醇、新戊二醇、丙三醇、三甲醇丙烷、季戊四醇、山梨糖醇、甘露醇等。为说明起见，但不是限制，一些醇衍生物的实例包括：三乙酸甘油酯、棕榈酸甘油酯、癸二酸甘油酯、己二酸甘油酯、三丙酸甘油酯(tripropionin)等。

另外，就1类聚酯的聚合而言，有时所用的链终止剂(chain-stoppers)为单官能团的化合物。它们优选为含有1-20个碳原子的单羟基醇，也可以优选为含有2-26个碳原子的单羧酸。通常的实例为中或长链的脂肪醇或酸，具体实例包括：单羟基醇如甲醇、乙醇、丁醇、己醇、辛醇等，和十二烷醇、十四烷醇、十六烷醇、十八烷醇、硬脂醇(stearic alcohol)等，和单羧酸如乙酸、月桂酸、肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生四烯酸、蜡酸、十二烯酸(dodecylenic acid)、棕榈油酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、芥酸、苯甲酸、萘甲酸和取代的萘甲酸，1-甲基-2-萘甲酸和2-异丙基-1-萘甲酸等。

通常，酸催化剂或酯交换催化剂用在1类聚酯的聚合中，它们的非限制性实例为金属催化剂如锰、锌、钙、钴或镁的醋酸盐，和三氧化二锑(III)，氧化或卤化锗和四烷氧基锗，烷氧基钛，锌或铝盐。

上述2类聚酯聚合物通常可以通过一种或多种环状酯的开环聚合得到，所述环状酯包括乙交酯、丙交酯、内酯和碳酸酯。聚合过程可在至少一种适宜的催化剂如金属催化剂(以辛酸亚锡为非限制性实例)的存在下发生，并且聚合过程可由引发剂如多元醇、聚胺或其它具有多羟基或其它反应基团的分子及其混合物引发。

在本发明的实施方案中，所述通过至少一种环状酯聚合而得的聚酯至少部分地由α-羟基酸如乳酸或乙醇酸衍生而来。

根据本发明的实施方案，至少一种所用聚酯聚合物由α-羟基酸如乳酸或乙醇酸衍生而来。所得的酯键，由于其化学结构，是非常易于水解的，并且由于这些酸是天然代谢物，因此它们的酯容易受到人体、动物体和细菌的多种酶降解机理的影响。

在本发明的实施方案中，所述由至少一种环状酯聚合得到的聚酯至少部分衍生自α-羟基酸，并且在所得到的聚酯中包括至少20摩尔％的α-羟基酸单元，优选为至少50摩尔％的α-羟基酸单元，最优选为至少80摩尔％的α-羟基酸单元。

根据本发明的优选实施方案，口香糖包含的弹性体增塑剂含有多于90摩尔％的α-羟基酸，如乳酸单元。

在本发明的实施方案中，至少两种或更多的环状酯选自乙交酯、丙交酯、内酯、环状碳酸酯或其混合物。

在本发明的实施方案中，内酯单体选自ε-己内酯、6-戊内酯、γ-丁内酯和β-丙内酯。它还包括在沿环的任意非羰基碳原子处被一个或多个烷基或芳基取代基取代的ε-己内酯、6-戊内酯、γ-丁内酯或β-丙内酯，包括相同的碳原子上含有两个取代基的化合物。

在本发明的实施方案中，碳酸酯单体选自三亚甲基碳酸酯、5-烷基-1，3-二噁烷-2-酮、5，5-二烷基-1，3-二噁烷-2-酮或5-烷基-5-烷氧羰基-1，3-二噁烷-2-酮、碳酸亚乙酯、3-乙基-3-羟甲基、异丙二醇碳酸酯、三羟甲基丙烷单碳酸酯、4，6二甲基-1，3-丙二醇碳酸酯、2，2-二甲基三亚甲基碳酸酯和1，3-dioxepan-2-酮及其混合物。

在本发明的实施方案中，得自环状酯单体聚合的环状酯聚合物及其共聚物包括但不限于：聚(L-丙交酯)；聚(D-丙交酯)；聚(D，L-丙交酯)；聚(内消旋丙交酯)；聚(乙交酯)；聚(三亚甲基碳酸酯)；聚(ε-己内酯)；聚(L-丙交酯-共-D，L-丙交酯)；聚(L-丙交酯-共-内消旋-丙交酯)；聚(L-丙交酯-共-乙交酯)；聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)；聚(L-丙交酯-共-ε-己内酯)；聚(D，L-丙交酯-共-内消旋-丙交酯)；聚(D，L-丙交酯-共-乙交酯)；聚(D，L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)；聚(D，L-丙交酯-共-ε-己内酯)；聚(内消旋-丙交酯-共-乙交酯)；聚(内消旋-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)；聚(内消旋-丙交酯-共-ε-己内酯)；聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)；聚(乙交酯-共-ε-己内酯)。

在本发明的实施方案中，所述由至少一种环状酯聚合得到的聚酯的PD为1.1-15，优选为1.3-9。

优选地，最终降解产物是二氧化碳、甲烷和水，但是其他降解产物也完全可以接受。

根据本发明的生物可降解性的优选定义，生物可降解性是特定有机分子的性质，当暴露于自然环境或置于生命体内时，它们通过酶或微生物过程反应，通常与纯化学过程如水解相结合，生成更简单的化合物，最终为二氧化碳、氧化氮、甲烷和水。

因此，能够根据本发明胶基应用的其他环境或生物可降解的口香糖胶基聚合物的合适实例包括：可降解的聚酯、聚(酯-碳酸酯)、聚碳酸酯、聚酯酰胺、多肽、氨基酸的均聚物如聚赖氨酸，和蛋白质包括其衍生物，如包括玉米蛋白水解物的蛋白水解物。特别有用的这种类型化合物包括通过聚合一种或多种环状酯如丙交酯、乙交酯、三亚甲基碳酸酯、δ-戊内酯、β-丙内酯和ε-己内酯来获得的聚酯聚合物，以及通过开链多元酸和多元醇，例如己二酸和二乙二醇的混合物缩聚而得到的聚酯。羟基羧酸如6-羟基己酸同样可用于形成聚酯，或者它们可与多元酸和多元醇的混合物共用。该可降解聚合物可以是均聚物、共聚物或三元共聚物，包括接枝和嵌段聚合物。

根据本发明的其他实施方案，传统的弹性体和/或树脂质胶基化合物可以加入到一种或多种口香糖单元中。

这些包括但不限于：列于(食品和药品管理局，CFR，Title 21，Section 172，615，咀嚼物质，合成)中的合成弹性体，如气体压力色谱(GPC)平均分子量约10,000-1,000,000，包括50,000-80,000的聚异丁烯、异丁烯-异戊二烯共聚物(丁基弹性体)、例如苯乙烯-丁二烯比率为约1∶3-3∶1的苯乙烯-丁二烯共聚物、例如GPC平均分子量为2,000-90,000，如3,000-80,000，包括30,000-50,000的聚乙酸乙烯酯(PVA)(其中更高分子量的聚乙酸乙烯酯通常用于泡泡糖胶基中)、聚异戊二烯、聚乙烯、例如月桂酸乙烯酯含量占共聚物的约5-50重量％如10-45重量％的乙酸乙烯酯-月桂酸乙烯酯共聚物，以及它们的组合。

在工业上常在胶基中组合具有高分子量的合成弹性体与低分子量弹性体。目前合成弹性体的优选组合包括但不限于聚异丁烯和苯乙烯-丁二烯、聚异丁烯和聚异戊二烯、聚异丁烯和异丁烯-异戊二烯共聚物(丁基橡胶)以及聚异丁烯、苯乙烯-丁二烯共聚物和异丁烯-异戊二烯共聚物的组合，以及混合有聚乙酸乙烯酯、乙酸乙烯酯-月桂酸乙烯酯共聚物的所有上述各合成聚合物，分别混合及其混合物。

根据本发明，此处所用的口香糖胶基组分可包括一种或多种树脂质化合物，其作用是获得所需的咀嚼性能并作为胶基组合物弹性体的增塑剂。本文中，可用的弹性体增塑剂包括但不限于天然松香脂，通常称作酯胶，包括例如部分氢化松香甘油酯、聚合松香甘油酯、部分二聚松香甘油酯、塔罗油松香甘油酯、部分氢化松香季戊四酯、松香甲酯、部分氢化的松香甲酯和松香季戊四酯。其他可用的松香类化合物包括合成树脂，如衍生自α-蒎烯、β-蒎烯和/或d-苎烯的萜烯树脂；天然萜烯树脂；和上述任意合适的组合。弹性体增塑剂将根据特定应用和所用的弹性体类型而改变。

如果需要，口香糖胶基配方可以包括一种或多种填料/品质改良剂(texturiser)，所述填料/品质改良剂包括例如碳酸镁和碳酸钙、硫酸钠、重质碳酸钙、硅酸盐化合物如硅酸镁和硅酸铝、高岭土和粘土、氧化铝、氧化硅、滑石、氧化钛、磷酸二氢钙、磷酸氢钙、磷酸钙、纤维素聚合物如木质纤维素，及其组合。

填料/品质改良剂还可以包括天然有机纤维，如水果植物纤维、谷物、稻米、纤维素及其组合。

根据本发明，胶基配方可包括一种或多种软化剂，例如蔗糖聚酯(包括WO00/25598中公开的蔗糖聚酯，其通过引用并入本文)、牛脂、氢化脂肪(包括牛脂)、氢化和部分氢化的植物油、可可脂、甘油单硬脂酸酯、甘油三乙酸酯、卵磷脂、单酸-、二酸-和三酸甘油酯、乙酰化单甘油酯、脂肪酸(例如硬脂酸、棕榈酸、油酸和亚油酸)，及其组合。本文所用的术语“软化剂”指软化胶基或口香糖配方的成分，其包括蜡、脂肪、油、乳化剂、表面活性剂和增溶剂。

通常将一种或多种乳化剂加入组合物，以进一步软化胶基并且提供水结合特性，赋予胶基舒适平滑表面并降低其粘性，加入量通常为胶基的0-18重量％，优选为0-12重量％。传统使用的可加入口香糖胶基的乳化剂的实例有食用脂肪酸的单酸-和双酸甘油酯，食用脂肪酸的单酸-和双酸甘油酯的乳酸酯和乙酸酯、乙酰单酸-和双酸甘油酯，食用脂肪酸的糖酯，硬脂酸Na-、K-、Mg-和Ca-盐，卵磷脂，羟基化的卵磷脂等。在如下定义的生物或药物活性成分存在的情况下，配方可包括某些特定的乳化剂和/或增溶剂，以提高活性成分的分散和释放。

在制备口香糖胶基时，常用蜡和脂肪来调整稠度并软化口香糖胶基。本发明中可使用任何常用的和合适类型的蜡，例如米糠蜡、聚乙烯蜡、石油蜡(精炼石蜡和微晶蜡)、石蜡、蜂蜡、巴西棕榈蜡、小烛树蜡、可可脂、脱脂可可粉和任何合适的油或脂肪，如完全或部分氢化的植物油，或者完全或部分氢化的动物油。

此外，根据本发明，胶基配方可包括着色剂和增白剂，如FD&C-型染料和色淀、水果和植物提取物、二氧化钛及其组合。其他可用的口香糖胶基成分包括抗氧化剂，如丁羟甲苯(BHT)、丁羟茴醚(BHA)、棓丙酯及生育酚，和防腐剂。

本发明的不同实施方案如图1-8所示，下面进行说明。制造根据本发明的某些实施方案的机械工艺可如通过引用并入本文的GB 1484832中所描述的进行。GB1484832公开了利用压片机并引入小部分可塑材料的压缩技术。然而，应该注意到，GB 1484832没有公开口香糖，因为它不涉及任何关于质感的考虑。

图1a描述根据本发明的压缩多单元口香糖片的横截面，其俯视图如图1b所示。

通常，本发明的所有下列实施方案除非特别声明均包括至少一个含生物可降解聚合物的口香糖单元，优选所述实施方案仅仅包含生物可降解胶基聚合物。

下列实施例中合适的降解聚合物可称作1和2类聚酯，这在通过引用并入本文的PCT/DK03/00626中进行了描述。通过引用并入本文的PCT/DK02/00201、PCT/DK02/00203、PCT/DK02/00205、PCT/DK02/00628和PCT/DK03/00941中公开了更多种类的生物可降解聚合物。

所述口香糖片10包含两个口香糖单元11和12。

根据所述实施方案，每个单元仅由一层组成。本实施方案中，可将多单元片当作双层口香糖片10。

例如，所述口香糖片10可重约1.5克，并包含无GB口香糖单元11和含GB单元12(GB：胶基)。

所述无GB口香糖单元11重约0.2克，含胶基单元12重约1.3克。

所述片剂具有约16mm的直径和中心最厚点约7mm的厚度。

口香糖单元12，此处形成负载部分口香糖颗粒的胶基，可包含

16％胶基预混物(包含12％薄荷醇和88％胶基)，

57.4％山梨糖醇粉，

1％微珠，

0.15％阿斯巴甜，

0.15％乙酰磺胺酸，

1.3％胡椒薄荷粉和

24％胶基。

生物可降解胶基可例如包含：

1类聚酯弹性体：33.5重量％

2类聚酯树脂：  53.5重量％

填料：         5.0重量％

乳化剂：       2.0重量％

脂肪：         2.0重量％

蜡：           4.0重量％

口香糖单元11包含：

85％山梨糖醇

3％薄荷醇粉

2％桉树(eucalyptus)粉

10％甘草粉

所述两个单元11和12相互粘结。可以采用不同的方法实现该目的。然而，根据本发明的优选实施方案，两层之间的相互粘结通过将一个单元11在另一单元12上进行压缩而得到。

根据本发明的实施方案，所述口香糖片10可提供有包衣，例如膜包衣。

应该注意到，本发明范围内，可以在不同单元(此处：层)中应用各种浓度的胶基。此外，应该注意到，根据本发明的优选实施方案，无GB的口香糖层应基本上不含任何胶基，即如上所述。

无GB(或几乎无GB)单元可以例如包含可压缩胶基的成分，例如甜味剂和香料，或多或少地进行预处理，以便于准确压缩。如果无GB或低GB含量的层不得不包含非可压缩成分，那么它们可以例如包含在可压缩材料中或者利用公知技术进行处理。

此处需要强调的其他任选成分可例如包含药物成分。

在其他应用中，例如为了获得不同的释放效果，不同单元可包含不同量(即浓度)的胶基。

此外，该片剂可包含(未示出)一层或几层阻隔层，阻隔层适于在相互反应的成分和化合物如某些酸、香料、活性成分、增强聚合物降解的化合物和/或生物可降解聚合物之间形成阻隔。

图2a描述根据本发明的压缩多单元口香糖片的横截面，其俯视图如图2b所示。

所述实施方案20包含三单元口香糖，其中最底层23包含具有一定胶基浓度的含胶基口香糖单元，中间层22包含胶基浓度不同于单元23的含胶基口香糖单元，最后单元21包含基本上不含胶基的口香糖单元。

无GB口香糖单元21可以例如包含压缩口香糖成分，如甜味剂、香料、冻干水果等，或者图1a中所述的层11。

所述两个含GB单元22和23可以例如包含不同浓度的胶基，例如用于提供改变，尤其是后释放的改变，但是，单元21主要决定咀嚼时片剂的初始释放。

因此，单元21中的成分可以在使用过程中咀嚼到单元22和23中，使二者均具有快速的初始释放，而不是仅仅进行单元21中的成分混合到含胶基单元中的后混合过程。这对于同时获得快速释放和缓慢释放尤其有用。

如果21中的成分还包含增强降解的化合物，那么这些成分可以与单元22和23中的生物可降解聚合物混合，从而有利于提高所用生物可降解聚合物在咀嚼过程中，尤其是咀嚼后的降解速率。

图3a描述根据本发明的压缩多单元口香糖片30的横截面，其俯视图如图3b所示。

所述口香糖片30包含其上配置无GB口香糖胶基的含胶基口香糖单元32。

图4a描述根据本发明的另一压缩多单元口香糖片40的横截面，其俯视图如图4b所示。

所述片剂40与其他所述片剂有些不同，在于该片剂包含形成胶芯的压缩的含GB口香糖单元42。该单元42由周围基本不含GB的单元41包封。

图5a描述根据本发明的压缩多单元口香糖片50的横截面，其俯视图如图5b所示。

根据所述实施方案，示出环形的双层片剂50，口香糖单元52包含一定浓度的胶基，而另一层包含无胶基单元51。

作为选择，口香糖单元51可包含不同于口香糖单元52的胶基含量，从而有利于在一片口香糖中提供至少两种不同的释放效果。

图6a描述根据本发明的压缩多单元口香糖片的横截面，其俯视图如图6b所示。

所述实施方案60包含四单元口香糖，其中一个单元包含传统的生物不可降解的胶基，例如包含

弹性体：    19重量％

天然树脂：  20重量％

合成树脂：  20重量％

脂肪/填料： 26重量％

蜡：        15重量％

根据本发明，生物不可降解胶基可例如包含在口香糖单元62中，而顶层单元61和底层单元64可包含基本上不含胶基的口香糖单元，中间口香糖单元63包含生物可降解胶基。

因此，根据所述实施方案，注意到，压缩口香糖片可包含不同的口香糖单元，并且这些不同单元可在重量、尺寸和组成上有所不同。具体地，上述实施方案包含的片剂中，一个单元基本上包含生物可降解胶基颗粒，即单元63，其它各单元可以基于传统的胶基聚合物，即单元62。

各单元组成的这种变化通常可以便于调整释放效果，这是由于不同的聚合物具有不同的释放特性。

如果所有含胶基单元包含互不相同的生物可降解聚合物从而使整个片剂生物可降解，那么也可以更有利。

图7a和7b描述根据本发明实施方案的组合压缩口香糖片70的又一实施方案。

注意到，所述片剂的“芯”包含被单元71包围的两个单元72、74。外层单元71可有利地包含包衣，其可以通过传统方法形成或例如利用压缩形成。

在所述示例性的口香糖片70中，所述两个单元都包含生物可降解聚合物基胶基颗粒。

图8a和8b描述根据本发明实施方案的组合压缩口香糖片80的再一实施方案。

该片剂80基本上包含两个独立单元82、84，并且该片剂还包含球形单元85。

在所述示例性口香糖片80中，三个单元都包含生物可降解聚合物基胶基颗粒。

片剂

所述片剂的尺寸可以明显地各不相同。

因此，片剂(1.1克)的实施例可以是17mm×7mm×8mm。

其它尺寸和形状可以是圆形片剂(1.5克)，其直径为16mm，中心厚度为7.1mm，圆周厚度为约4.1mm。

所述片剂和所述单元可以具有不同的形状。优选的形状是图1a和图1b中所示的形状，即片状单元。优选该单元形状是因为它更易于控制和加工。然而，在本发明的范围内，当然可以采用其他单元形状。

图3a、3b、4a、4b、5a、5b、6a、6b、7a、7b、8a和8b描述了其中几种。

Claims (50)

1.口香糖片，包含至少两个不同且粘在一起的口香糖单元，

至少一个所述口香糖单元包含压缩胶基颗粒，并且其中

所述压缩胶基颗粒包含至少一种生物可降解聚合物。

2.根据权利要求1的口香糖片，其中基本上所有的口香糖聚合物都是生物可降解的。

3.根据权利要求1或2的口香糖片，其中至少一种所述生物可降解聚合物包含聚酯聚合物。

4.根据权利要求1-3中任一项的口香糖片，其中至少一种所述生物可降解聚合物包含通过至少一种醇或其衍生物与至少一种酸或其衍生物反应而产生的聚酯。

5.根据权利要求1-4中任一项的口香糖片，其中所述醇衍生物包含醇的酯。

6.根据权利要求1-5中任一项的口香糖片，其中至少一种所述生物可降解聚合物包含由至少一种环状酯聚合而得的聚合物。

7.根据权利要求1-6中任一项的口香糖片，其中所述口香糖包含至少两种不同的聚合物。

8.根据权利要求1-7中任一项的口香糖片，该口香糖片包含占所述片剂至少5重量％的胶基含量。

9.根据权利要求1-8中任一项的口香糖片，其中口香糖片(10、20、30、40、50)包含占所述片剂至少10重量％、优选至少15重量％的胶基含量。

10.根据权利要求1-9中任一项的口香糖片，其中至少一个所述包含含压缩胶基口香糖颗粒的口香糖单元(12、23、32、42、52)的胶基含量是所述片剂的至少15重量％。

11.根据权利要求1-10中任一项的口香糖片，其中至少一个所述包含含压缩胶基口香糖颗粒的口香糖单元(12、23、32、42、52)的胶基含量是所述片剂的至少20重量％，优选至少25重量％。

12.根据权利要求1-11中任一项的口香糖片，其中所述口香糖包含至少两个具有不同胶基浓度或组成的咀嚼单元。

13.根据权利要求1-12中任一项的口香糖片，其中所述口香糖片包含至少一种增强生物降解的化合物。

14.根据权利要求1-13中任一项的口香糖片，其中所述至少一种增强生物降解的化合物包含增加亲水性的化合物，优选酸酐或羧酸化合物。

15.根据权利要求1-14中任一项的口香糖片，其中所述至少一种增强生物降解的化合物包含催化水解的化合物，优选氨基或酰胺基化合物。

16.根据权利要求1-15中任一项的口香糖片，其中所述至少一种增强生物降解的化合物包含酶。

17.根据权利要求1-16中任一项的口香糖片，其中所述至少一种增强生物降解的化合物包含在至少一个含胶基单元中。

18.根据权利要求1-17中任一项的口香糖片，其中至少一个口香糖单元(11、21、31、41)具有小于5重量％的胶基含量。

19.根据权利要求1-18中任一项的口香糖片，其中至少一个口香糖单元(11、21、31、41)基本上不含胶基。

20.根据权利要求1-19中任一项的口香糖片，其中至少两个所述口香糖单元具有不同的塑性。

21.根据权利要求1-20中任一项的口香糖片，其中至少两个所述口香糖单元具有不同的弹性。

22.根据权利要求1-21中任一项的口香糖片，其中所述基本上不含胶基的口香糖包含甜味剂作为主要成份。

23.根据权利要求1-22任一项的口香糖片，其中所述包含甜味剂作为主要成份的口香糖单元形成口香糖片的包衣，将该片完全或部分包封起来。

24.根据权利要求1-23中任一项的口香糖片，其中至少一个所述单元包含至少50重量％的甜味剂。

25.根据权利要求1-24中任一项的口香糖片，其中至少一个所述单元包含至少70重量％、优选至少80重量％的甜味剂。

26.根据权利要求1-25中任一项的口香糖片，其中所述增强生物降解的化合物包含在与所述至少一个包含生物可降解聚合物的单元分开的至少一个基本上不含胶基的单元中。

27.根据权利要求1-26中任一项的口香糖片，其中所有口香糖单元都通过压缩而制得。

28.根据权利要求1-27中任一项的口香糖片，其中口香糖单元通过压缩而聚集。

29.根据权利要求1-28中任一项的口香糖片，其中当口香糖单元聚集时，至少一个口香糖单元被压缩。

30.根据权利要求1-29中任一项的口香糖片，由此至少两个、优选所有单元在一个步骤中被压缩并聚集。

31.根据权利要求1-30中任一项的口香糖片，其中所述口香糖单元组合物具有不同浓度或组成的口香糖成份。

32.根据权利要求1-31中任一项的口香糖片，其中所述单元是薄片状的层。

33.根据权利要求1-32中任一项的口香糖片，其中不同的口香糖单元包含预期在片中分离的成份。

34.根据权利要求1-33中任一项的口香糖片，其中所述口香糖包含调味剂。

35.根据权利要求1-34中任一项的口香糖片，其中所述调味剂包含在基本上不含生物可降解聚合物的单元中。

36.根据权利要求1-35中任一项的口香糖片，其中所述增强降解的化合物包含在基本上不含生物可降解聚合物的单元中。

37.根据权利要求1-36中任一项的口香糖片，其中至少两个所述口香糖单元被至少一层分离层分离。

38.根据权利要求1-37中任一项的口香糖片，其中至少一层所述基本上不含胶基的层的厚度超过至少所述片剂最小宽度的20(二十)分之一。

39.根据权利要求1-38中任一项的口香糖片，其中至少一层所述基本上不含胶基的层的厚度超过0.5mm，优选0.7mm。

40.根据权利要求1-39中任一项的口香糖片，其中所述单元具有不同的形状。

41.根据权利要求1-40中任一项的口香糖片，其中所述口香糖单元基于可压缩口香糖组分制造。

42.根据权利要求1-41中任一项的口香糖片，其中所述口香糖单元基于可压缩口香糖组分制造，并且其中将非可压缩组分加入到可压缩口香糖组分中。

43.根据权利要求1-42中任一项的口香糖片，其中至少一个口香糖单元包含冻干水果。

44.根据权利要求1-43中任一项的口香糖片，其中所述口香糖包含包衣。

45.根据权利要求1-44中任一项的口香糖片，其中所述包衣包含至少一个压缩口香糖单元。

46.根据权利要求1-45中任一项的口香糖片，其中所述胶基包含占胶基约0重量％-约50重量％的填料。

47.根据权利要求1-46中任一项的口香糖片，其中胶基具有占胶基小于1.0重量％、优选基本上0重量％的水含量。

48.根据权利要求1-47中任一项的口香糖片，其中压缩之前，胶基颗粒的尺寸在0.01mm·0.01mm-2mm·2mm的范围内，优选在0.1mm·0.1mm-1.0mm·1.0mm的范围内。

49.根据权利要求1-48中任一项的口香糖片，其中至少一种生物可降解聚合物占胶基颗粒的约1重量％-约100重量％。

50.制造根据权利要求1-49中任一项的口香糖片的方法，由此至少一个口香糖单元包含活性成份，从而避免所述片剂中口香糖单元之间的物理或化学相互作用。

Images