CN1803148A

CN1803148A - 一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法

Info

Publication number: CN1803148A
Application number: CN 200510023385
Authority: CN
Inventors: 孔繁智; 陈春; 谢元德
Original assignee: ZHEJING KELISI'AN PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: ZHEJING KELISI'AN PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2005-01-12
Filing date: 2005-01-12
Publication date: 2006-07-19

Abstract

本发明涉及一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法。该药物包括冰片、硼砂、朱砂、玄明粉和壳聚糖按一定的比例制得，治疗口腔溃疡具有较好的效果，而且具有使用方便、计量准确，而且本发明中含有壳聚糖，由于壳聚糖是天然多糖无毒无副作用，其本身也具备抗菌消炎作用，作为成膜材料其可在口腔内壁上存在一段时间，以保证药物发挥作用，之后可自行溶解吸收，无需取出使用更为方便。

Description

一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法。

背景技术

复发式口腔溃疡是口腔粘膜反复发作的局限性溃疡性疾病，多见于中青年，一般人发病率为10％，特定人群发病率高达60％，冬春季发病率较高。目前复发性口腔溃疡的病因不是很清楚，但与其发病的有关因素错综复杂，如精神紧张、神经衰弱、消化道功能障碍、糖尿病等内分泌失调、微量元素和维生素缺乏、免疫功能异常、遗传因素等。本病的发病的病程较长，长达数月、数年、甚至十几年之久。严重影响患者的身心健康。

临床上治疗口腔溃疡以局部用药为主，常用的有含漱剂、含片剂和药膜，但效果均不够理想。中医对本病早有认识，将其归属为“口舌生疮”、“口疮”，并研制出许多有效的外用散剂，其中冰硼膜散剂是深受广大医务人员和患者信赖和欢迎的一种。但是冰硼膜散剂在临床应用上存在诸多不便：(1)需他人吹覆患处；(2)用药计量难以控制，易造成浪费；(3)用药后药物很快溶于唾液而进入消化道，使药物作用时间短，药效不能充分发挥；(4)药物的不良气味使患者不易接受。这些显然不能满足现代生活的需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种使用方便、计量容易控制、能充分发挥药效的治疗口腔溃疡的药物。

本发明的另一目的在于提供一种治疗口腔溃疡的药物的制备方法。

本发明一种治疗口腔溃疡的药物，在于包括如下重量比的原料：

冰片 18～28 硼砂 177～277

朱砂 22～32 玄明粉 177～277

壳聚糖 1450～1650

优选重量比采用如下的原料：

冰片 20～25 硼砂 200～240

朱砂 20～25 玄明粉 200～240

壳聚糖 1550～1600

最佳重量比采用的原料：

冰片 23 硼砂 227

朱砂 23 玄明粉 227

壳聚糖 1550

上塑述的药物可以制备成膜剂。

本发明还公开了一种治疗口腔溃疡的药物的制备方法：首先将朱砂和硼砂粉碎成细粉，与玄明粉混匀，加入适量的水和甘油，搅拌备用；取壳聚糖细粉，加水使其完全溶解制成溶液，再加入1.6倍量的明胶搅拌均匀，然后加入上述的备用液，搅拌，制膜，干燥后喷入冰片溶液即得。

在制备壳聚糖溶液时滴加盐酸使其完全溶解。

所述的冰片溶液是1％的冰片乙醇溶液。

将得到的产品切成1.5×1.5cm²的片。

本发明将治疗口腔溃疡的药物制备成了膜剂，使其使用方便，计量准确，而且能够充分发挥药效，治疗口腔溃疡效果更佳。而且本发明中含有壳聚糖，由于壳聚糖是天然多糖无毒无副作用，其本身也具备抗菌消炎作用，作为成膜材料其可在口腔内壁上存在一段时间，以保证药物发挥作用，之后可自行溶解吸收，无需取出使用更为方便。

具体实施方式

实施例1：本实施例制备1000片1.5×1.5cm²的药物膜，采用如下配方：

冰片 23mg 硼砂 227mg

朱砂 23mg 玄明粉 227mg

壳聚糖 1550mg

首先称取朱砂、硼砂，将其粉碎成细粉(其中的朱砂采用水飞法)，然后与玄明粉混匀，加水适量和0.1ml的甘油，搅拌均匀，备用。将冰片加乙醇制备成1％的乙醇溶液备用。取壳聚糖细粉1550mg，加水配置成1.5％的溶液，滴加盐酸至溶液完全溶解，过滤，再加入1.6倍的明胶(先用水溶解)搅拌均匀，静置脱泡，然后加入上述的备用液，慢速搅拌，制膜，自然干燥后喷入1％的冰片乙醇溶液，再切成1.5×1.5cm²的小片，制得1000片。

实施例2：本实施例制备1000片1.5×1.5cm²的药物膜，采用如下配方：

冰片 18mg 硼砂 180mg

朱砂 26mg 玄明粉 220mg

壳聚糖 1660mg

制备方法和实施例1相同。

实施例3：本实施例制备1000片1.5×1.5cm²的药物膜，采用如下配方：

冰片 25mg 硼砂 267mg

朱砂 20mg 玄明粉 200mg

壳聚糖 1550mg

制备方法和实施例1相同。

实施例4：本实施例制备1000片1.5×1.5cm²的药物膜，采用如下配方：

冰片 21mg 硼砂 230mg

朱砂 21mg 玄明粉 260mg

壳聚糖 1520mg

制备方法和实施例1相同。

试验1：药效与毒性试验。

1、杀/抑菌试验

采用M-H肉汤液体二倍稀释法对实施例1得到的药物膜进行4株菌的体外抗菌试验，结果发现药物膜对金葡萄(ATCC 25925)、大肠杆菌(ATCC 25922)、乙型溶血性链球菌和白色念珠菌的MIC均为0.142mg/ml。药物膜对4株菌的MBC依次为0.142mg/ml、0.285mg/ml、0.57mg/ml和0.57mg/ml，表明本发明药物膜对4株菌细菌均有抑菌。杀菌作用。

2、整体动物实验

采用碘酚涂抹法和免疫注射法建立I型和II型两种家兔口腔溃疡模型，随机分成四组：空白模型对照组、实施例1得到的药物膜低剂量组、高剂量组、冰硼散组。结果发现本发明实施例得到的药物膜的两个剂量组与空白对照组口腔愈合天数经统计具有显著性差异，且愈合天数均少于冰硼散组，说明本发明药物对口腔溃疡具有较好的治疗作用。

3、皮肤毒性试验

以50mg/日(相当于拟定临床用量的50倍)的本发明药物，分十次连续贴家兔口腔粘膜。接触时间超过5小时。未见全身不良反应及局部刺激反应。

试验2：临床验证结果

经三家医院验证，选择符合口腔溃疡诊断病人130例，其中治疗组30例，对照组30例，开放治疗组70例。结果显示：本发明药物治疗组总有效率93.3％，开放治疗组总有效率90％，对照组总有效率60％，治疗组、治疗组加开放治疗组与对照组总有效率经X²检验，均有显著性差异。

Claims

1、一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于包括如下重量比的原料：

冰片 18～28 硼砂 177～277

朱砂 22～32 玄明粉 177～277

壳聚糖 1450～1650

2、根据权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于包括如下重量比的原料：

冰片 20～25 硼砂 200～240

朱砂 20～25 玄明粉 200～240

壳聚糖 1550～1600

3、根据权利要求2所述的一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于包括如下重量比的原料：

冰片 23 硼砂 227

朱砂 23 玄明粉 227

壳聚糖 1550

4、根据权利要求1或2或3所述的一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于所述的药物制备成膜剂。

5、根据权利要求4所述的一种治疗口腔溃疡的药物的制备方法，其特征在于首先将朱砂和硼砂粉碎成细粉，与玄明粉混匀，加入适量的水和甘油，搅拌备用；取壳聚糖细粉，加水使其完全溶解制成溶液，再加入1.6倍量的明胶搅拌均匀，然后加入上述的备用液，搅拌，制膜，干燥后喷入冰片溶液即得。

6、根据权利要求5所述的一种治疗口腔溃疡的药物的制备方法，其特征在于在制备壳聚糖溶液时滴加盐酸使其完全溶解。

7、根据权利要求5所述的一种治疗口腔溃疡的药物的制备方法，其特征在于所述的冰片溶液是1％的冰片乙醇溶液。

8、根据权利要求5所述的一种治疗口腔溃疡的药物的制备方法，其特征在于将得到的产品切成1.5×1.5cm²的片。