CN1739506A - 阿苯达唑自乳化制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种阿苯达唑新制剂，解决了阿苯达唑乳剂物理稳定性差，体积较大的问题，其组成按重量百分比含有：阿苯达唑1－35、食用油脂或脂肪酸3－85、乳化剂1－40、有机酸或酰胺0－45、助乳化剂0－40、pH调节剂0－10、抗氧剂0－0.05、固化剂0－84，制备方法简便易行，易于操作和工业化生产，具有溶解性好，生物利用度高的特点，能够提高疗效，便于储存运输。
Description
一、技术领域本发明属于医用配制品技术领域，特别是涉及一种用于治疗包虫病或其他寄生虫病的药物阿苯达唑新制剂-阿苯达唑自乳化制剂及其制备方法。
二、背景技术包虫病学名棘球蚴病，我国有囊型包虫病和泡型包虫病二种，分别由细粒棘球绦虫的幼虫(棘球蚴)和多房棘球绦虫的幼虫(泡球蚴)寄生人体组织器官所致，我国包虫病患者估计达80～130万。长期以来该病治疗以手术切除囊肿为主，但手术后复发和转移率很高，不能彻底根除病根，而且费用高、周期长。阿苯达唑(ABZ)属于苯并咪唑类，化学名为[5-(丙硫基)-1H-苯并咪唑-2-基]]氨基甲酸甲酯，它不仅是一种广谱抗寄生虫药，也是一种较为理想的治疗包虫病的药物，被WHO推荐为抗棘球蚴病(即包虫病)的主要药物之一。但是由于它难溶于水的特性，使普通剂型对非肠道寄生虫病治愈率仅为30％左右，因而近年来的研究焦点集中在采用新的制剂技术，以提高其生物利用度和疗效。现在常见的做法是采用脂质体技术、乳剂、环糊精包合技术、固体分散体技术、微球技术等。如2003年6月11日公开的中国发明专利申请02152519.6一种采用中和法将阿苯达唑制备成脂质体的方法，得到的阿苯达唑脂质体，具有增加溶解性、提高生物利用度、提高临床疗效的作用。又如2000年8月9日公开的中国发明专利申请99113446.X一种阿苯达唑乳剂的制备方法，把药物混悬于由液状油脂(可食用油脂，包括豆油、色拉油、玉米油等)、乳化剂(阿拉伯胶、黄原胶或西黄蓍胶等)、防腐剂(苯甲酸、山梨酸等)、调味剂和水组成的药物载运体系之中，经临床验证对肝囊型包虫病的治愈率达83.1％。阿苯达唑乳剂在一定程度上可取代手术治疗。然而，乳剂的物理稳定性差、体积较大、储存条件苛刻、运输不方便，这些缺点限制了它的应用。
自乳化释药系统(Se1f Emu1sifying Drug De1ivery System SEDDS)是包含油相、表面活性剂和助表面活性剂的固体或液体剂型，这一系统的基本特征是在胃肠道内或在环境温度(通常指体温37℃)及温和搅拌的情况下能自发形成水包油型乳剂。由于SEDDS形成的乳剂粒子细小，有较大的油/水界面，可提高药物吸收的速度和程度，提高药物的生物利用度。目前SEDDS已用于各类药物，但尚无阿苯达唑自乳化制剂的公开报道。
三、发明内容本发明的目的是提供一种阿苯达唑自乳化制剂及其制备方法，解决了阿苯达唑乳剂物理稳定性差，体积较大的问题，其组成按重量百分比含有：阿苯达唑1-35、食用油脂或脂肪酸3-85、乳化剂1-40、有机酸或酰胺0-45、助乳化剂0-40、pH调节剂0-10、抗氧剂0-0.05、固化剂0-84。其中，食用油脂或脂肪酸为油酸、氢化玉米油、豆油、橄榄油、红花油，乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、吐温类、司盘类、卵磷脂类、聚乙二醇脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆，有机酸或酰胺为乙酸、丙酸、乳酸、丁酸、己酸、二甲基乙酰胺，助乳化剂为乙醇、丙二醇、丙三醇，pH调节剂为乙酸钠、乳酸钠、三乙醇胺、三乙胺、氨水、乙二胺、氢氧化钠，抗氧剂为VE、TBHQ、EDTA、EDTA-2Na，固化剂为硅胶、PEG、PVP、乳糖、蔗糖、甘露醇、枸橼酸。
阿苯达唑自乳化制剂口服液、冲剂、片剂或胶囊的制备方法是按下列步骤依次进行：按比例称取阿苯达唑，加入有机酸或酰胺，加热或超声使其溶解，然后依次加入食用油脂或脂肪酸、乳化剂、助乳化剂、pH调节剂或抗氧剂，搅拌均匀后，即得口服液；再加入固化剂，混合均匀，制粒、干燥或压片，即得冲剂、片剂或胶囊，而软胶囊的制备方法则是按下列步骤依次进行：按比例称取阿苯达唑，加入到食用油脂或脂肪酸、乳化剂、助乳化剂的混合溶液中，在混合器中混合均匀后，装入软胶囊即可，制备方法简便易行，易于操作和工业化生产，具有溶解性好，生物利用度高的特点，能够提高疗效，便于储存运输。
本发明阿苯达唑自乳化型口服液中的阿苯达唑为分子形态，其外观呈透明液体，遇水搅动后形成乳剂或微乳，主治棘球蚴病(即包虫病)，是一种广谱抗寄生虫药，优于阿苯达唑乳剂，服用时只需加入适量的水混合均匀形成乳剂后即可，成人每日服用量为5-15mg/kg。
本发明阿苯达唑自乳化片剂、冲剂与原料药和市售片剂溶出度进行对比试验，按照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC)，以人工胃液为溶出介质，转速为75r/min，依法操作，分别在3、6、10、20、40、60、90、120min取样测定阿苯达唑的含量，计算累积溶出量和T50值(药物溶出50％所需的时间)。在人工胃液中，自制的阿苯达唑SEDDS制剂比原料、市售片剂的溶出度明显提高，如表所示在溶出3min时普通制剂仅能达到28.52％而自乳化冲剂溶出可达84.3％，溶出量高了约3倍；在6min时自乳化冲剂溶出可达90％以上，趋于平衡，而普通制剂不到50％。经统计学检验自乳化制剂T50与普通制剂、原料药T50有显著差异(P＜0.01)。
阿苯达唑及其制剂的溶出情况
| 样品名称 | 不同时间药物的累积溶出百分率(％) |
| 3min 6min 10min 20min 40min 60min 90min 120min | |
| 原药粉普通片自乳化片剂自乳化冲剂 | 0.56 0.96 1.52 2.33 3.11 4.73 5.02 6.3228.53 32.76 48.29 55.66 60.61 64.87 69.61 75.5362.34 75.05 80.37 86.54 90.28 92.71 92.80 93.2784.30 88.97 90.65 92.15 92.24 92.52 92.90 93.36 |
四、附图说明 图1是阿苯达唑自乳化片剂、冲剂与原料药和市售片剂溶出度对比试验曲线图。
五、具体实施方式 实施例1 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、乳酸0.9g、油酸1.084g、聚氧乙烯蓖麻油0.7g、乳酸钠0.2g、安赛蜜0.015g、维生素E0.001g。将阿苯达唑加入乳酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯蓖麻油、乳酸钠、安赛蜜和维生素E，搅拌均匀后即得口服液。实施例2分别称取阿苯达唑原料药0.1g、乳酸1g、油酸2.374g、吐温1g、三乙醇胺0.5g、安赛蜜0.025g、维生素E0.001g。将阿苯达唑加入乳酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、吐温、三乙醇胺、安赛蜜和维生素E，搅拌均匀后即得口服液。
实施例3 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、丙酸1g、油酸5.2g、吐温0.7g。将阿苯达唑加入丙酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、吐温，搅拌均匀后即得口服液。
实施例4 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、丙酸1.5g、油酸2.5g、聚氧乙烯氢化蓖麻油0.8g、三乙醇胺0.1g。将阿苯达唑加入丙酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯氢化蓖麻油、三乙醇胺，搅拌均匀后即得口服液。
实施例5 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、冰乙酸0.2g、油酸0.22g、聚氧乙烯蓖麻油0.1g、丙二醇0.38g。将阿苯达唑加入冰乙酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯蓖麻油、丙二醇，搅拌均匀后即得口服液。
实施例6 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、冰乙酸0.5g、氢化玉米油8.49g、聚氧乙烯氢化蓖麻油0.8g、乙醇0.1g、乙二胺0.01g。将阿苯达唑加入冰乙酸，加热或超声使其溶解；依次加入氢化玉米油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、乙醇、乙二胺，搅拌均匀后即得口服液。
实施例7 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、冰乙酸0.5g、油酸2.58g、吐温0.8g、乙酸钠0.02g。将阿苯达唑加入冰乙酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、吐温、乙酸钠，搅拌均匀后即得口服液。
实施例8 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、冰乙酸0.4g、油酸3.398g、聚氧乙烯蓖麻油0.8g、三乙醇胺0.3g、维生素E0.001g、EDTA0.001g。将阿苯达唑加入冰乙酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯蓖麻油、三乙醇胺、维生素E、EDTA，搅拌均匀后即得口服液。
实施例9 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、冰乙酸0.3g、油酸3.748g、聚氧乙烯氢化蓖麻油0.8g、三乙胺0.05g、TBHQ 0.001g、EDTA-2Na 0.001g。将阿苯达唑加入冰乙酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯蓖氢化麻油、三乙胺、TBHQ、EDTA-2Na，搅拌均匀后即得口服液。
实施例10 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、乳酸0.8g、油酸0.2g、聚氧乙烯蓖麻油0.2g、乙酸钠0.1g、硅胶0.6g、乳糖1g。将阿苯达唑加入乳酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯蓖麻油混合均匀，加入硅胶混匀，加入乙酸钠和乳糖，制粒，干燥即得冲剂。
实施例11 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、丁酸0.9g、油酸0.2g、聚氧乙烯蓖麻油0.2g、硅胶3g、甘露醇1.6g。将阿苯达唑加入丁酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯蓖麻油混合均匀，然后加入硅胶混匀，再加入甘露醇，制粒，干燥即得冲剂。
实施例12 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、冰乙酸0.3g、油酸0.3g、吐温0.3g、氨水0.1g、硅胶0.6g、PEG1.3g。将阿苯达唑加入冰乙酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、吐温混合均匀，然后加入氨水、硅胶混匀，再加入PEG，制粒，干燥即得冲剂。
实施例13 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、己酸1g、油酸0.3g、司盘0.3g、氢氧化钠0.1g、硅胶1.3g、蔗糖2.9g。将阿苯达唑加入己酸，加热或超声使其溶解；依次加入油酸、司盘混合均匀，加入氢氧化钠、硅胶混匀，加入蔗糖，制粒，干燥即得冲剂。
实施例14 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、油酸0.3g、泊洛沙姆0.4g、硅胶0.6g、蔗糖3.1g、PVP0.5g。将阿苯达唑加入适量冰乙酸，加热至50℃使其溶解；依次加入油酸、泊洛沙姆混合均匀，加入硅胶、蔗糖混匀，加热除去冰乙酸，加入PVP溶液，制粒，干燥即得冲剂。
实施例15 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、油酸0.2g、聚氧乙烯蓖麻油0.2g、硅胶0.3g、枸橼酸0.19g、硬脂酸镁0.01g。将阿苯达唑加入适量冰乙酸，加热使其溶解；依次加入油酸、聚氧乙烯蓖麻油混合均匀，加入枸橼酸、硅胶混匀，加热除去冰乙酸，制粒，加入硬脂酸镁，压片即得片剂。
实施例16 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、油酸0.1g、氢化玉米油0.225g、卵磷脂0.05g、蜂蜡0.025g，将卵磷脂、蜂蜡溶解于油酸和氢化玉米油的混合物中，加入阿苯达唑，在混合器中混匀，灌装于软胶囊中即得软胶囊。
实施例17 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、橄榄油0.84g、泊洛沙姆0.01g、蜂蜡0.05g，将蜂蜡溶解于橄榄油、泊洛沙姆的混合物中，加入阿苯达唑，在混合器中混匀，灌装于软胶囊中即得软胶囊。
实施例18 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、油酸0.135g、聚氧乙烯蓖麻油0.05g、蜂蜡0.015g，将蜂蜡溶解于油酸与聚氧乙烯蓖麻油的混合物中，加入阿苯达唑，在混合器中混匀，灌装于软胶囊中即得软胶囊。
实施例19 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、己酸0.18g、吐温0.1g、蜂蜡0.02g，将蜂蜡溶解于己酸与吐温的混合物中，加入阿苯达唑，在混合器中混匀，灌装于软胶囊中即得软胶囊。
实施例20 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、二甲基乙酰胺0.1g、红花油0.38g、聚氧乙烯蓖麻油0.2g、蜂蜡0.02g，将蜂蜡溶解于红花籽油、二甲基乙酰胺、聚氧乙烯蓖麻油的混合物中，加入阿苯达唑，在混合器中混匀，灌装于软胶囊中即得软胶囊。
实施例21 分别称取阿苯达唑原料药0.1g、油酸0.35g、聚氧乙烯蓖麻油0.2g、聚乙二醇脂肪酸甘油酯0.2g、丙三醇0.1g、蜂蜡0.05g，将蜂蜡溶解于油酸、聚氧乙烯蓖麻油、聚乙二醇脂肪酸甘油酯和丙三醇的混合物中，加入阿苯达唑，在混合器中混匀，灌装于软胶囊中即得软胶囊。
Claims (12)
1、阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于按重量百分比含有：阿苯达唑1-35、食用油脂或脂肪酸3-85、乳化剂1-40。
2、根据权利要求1所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于按重量百分比还含有：有机酸或酰胺0-45、助乳化剂0-40、pH调节剂0-10、抗氧剂0-0.05、固化剂0-84。
3、根据权利要求1所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于所述食用油脂或脂肪酸为油酸或氢化玉米油或豆油或橄榄油或红花油。
4、根据权利要求1所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于所述乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油或聚氧乙烯氢化蓖麻油或吐温类或司盘类或卵磷脂类或聚乙二醇脂肪酸甘油酯或泊洛沙姆。
5、根据权利要求2所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于所述有机酸或酰胺为乙酸或丙酸或乳酸或丁酸或己酸或二甲基乙酰胺。
6、根据权利要求2所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于所述助乳化剂为乙醇或丙二醇或丙三醇。
7、根据权利要求2所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于所述PH调节剂为乙酸钠或乳酸钠或三乙醇胺或三乙胺或氨水或乙二胺或氢氧化钠。
8、根据权利要求2所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于所述抗氧剂为VE或TBHQ或EDTA或EDTA-2Na。
9、根据权利要求2所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于所述固化剂为硅胶或PEG或PVP或蜂蜡或乳糖或蔗糖或甘露醇或枸橼酸。
10、根据权利要求1或2所述的阿苯达唑自乳化制剂，其特征在于其剂型为口服液或冲剂或片剂或胶囊或软胶囊。
11、根据权利要求1或2所述的阿苯达唑自乳化制剂的制备方法，其特征在于按下列步骤依次进行：按比例称取阿苯达唑，加入有机酸或酰胺，加热或超声使其溶解，然后依次加入食用油脂或脂肪酸、乳化剂、助乳化剂、pH调节剂或抗氧剂，搅拌均匀后，即得口服液；再加入固化剂，混合均匀，制粒、干燥或压片，即得冲剂或片剂或胶囊。
12、根据权利要求1或2所述的阿苯达唑自乳化制剂的制备方法，其特征在于按下列步骤依次进行：按比例称取阿苯达唑，加入到食用油脂或脂肪酸、乳化剂、助乳化剂的混合溶液中，在混合器中混合均匀后，装入软胶囊即可。
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C17 | Cessation of patent right | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20090527 Termination date: 20120915 |