CN105640891B - 一种阿苯达唑干乳剂及其制备方法和用途 - Google Patents

一种阿苯达唑干乳剂及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种阿苯达唑干乳剂，它由包含下述重量配比的原辅料制备而成：阿苯达唑5‑30份、乳化剂20‑25份、表面活性剂0.05‑0.25份、助悬剂10‑20份、胶体保护剂20‑25份、油相0.05‑0.75份。本发明还提供了所述干乳剂的制备方法和用途。本发明阿苯达唑干乳剂显著提高了制剂的稳定性，成功避免了现有剂型在毒副作用、安全性、稳定性等方面的弊端，为兽药临床应用提供了一种安全、高效、质量稳定、工艺简单且便于运输和使用的阿苯达唑新剂型，具有广阔的市场前景。

Description

一种阿苯达唑干乳剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种阿苯达唑干乳剂及其制备方法和用途，属药物领域。
背景技术
阿苯达唑为一高效低毒的广谱驱虫药，是一种目前临床上使用广泛的安全、高效的苯并咪唑类抗蠕虫药，其不仅对胃肠道线虫成虫及幼虫有高度驱虫活性，而且对网尾线虫、片形吸虫和绦虫有良好效果，还有极强的杀虫卵作用。
由于阿苯达唑仅在二甲基亚砜、冰醋酸中溶解，在其他溶剂中溶解性较差，不溶于水，微溶于丙酮或氯仿，所以目前兽医临床上阿苯达唑的剂型受到极大的限制，主要为片剂。
为了提高阿苯达唑的生物利用度和疗效，国内学者对阿苯达唑的新剂型进行了研究，如申请号：99113446.X发明名称：阿苯达唑乳剂公开了一种在寄生虫病应用的阿苯达唑乳剂，含有重量百分比为：阿苯达唑0.125-10.0、液状油脂10-57、乳化剂1-4、防腐剂0.1-0.18、调味剂0.015-0.1、水加至100。申请号：201210439663.4发明名称：一种阿苯达唑纳米乳及其制备方法公开了一种阿苯达唑纳米乳，由下述重量百分含量的原料制成：阿苯达唑0.07-2.0％、表面活性剂31.8-38.3％、助表面活性剂0-12.7％、增溶剂0.54-9.9％、油2.3-4.0％、水46.0-49.5％。上述阿苯达唑乳剂为了提高制剂稳定性需加入防腐剂，从而加大了制剂的毒副作用；而阿苯达唑纳米乳为了提高阿苯达唑的稳定性用冰醋酸作为增溶剂，冰醋酸刺激性较大，降低了制剂的安全性。
因此，积极寻找一种安全、高效、质量稳定、工艺简单且便于运输和使用的阿苯达唑新制剂，具有十分重要的意义。目前，尚未有阿苯达唑干乳剂的相关报道。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种阿苯达唑干乳剂及其制备方法和用途。
本发明提供了一种阿苯达唑干乳剂，它由包含下述重量配比的原辅料制备而成：
阿苯达唑5-30份、乳化剂20-25份、表面活性剂0.05-0.25份、助悬剂10-20份、胶体保护剂20-25份、油相0.05-0.75份。
优选地，所述的阿苯达唑干乳剂由包含下述重量配比的原辅料制备而成：
阿苯达唑30份、乳化剂25份、表面活性剂0.1份、助悬剂10份、胶体保护剂20.25份、油相0.15份。
其中，所述的乳化剂选自泊洛沙姆188、大豆磷脂、卵磷脂、聚乙二醇-磷脂酰胆碱中的一种或几种；所述的表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、油酸钠、硬脂酸钠中的一种或几种；所述的助悬剂选自PEG-6000、羟丙基纤维素、甲基纤维素中的一种或几种；所述的胶体保护剂选自山梨醇、木糖醇、甘露醇中的一种或几种；所述的油相选自油酸乙酯、白油、二甲基硅油、苯甲酸苄酯中的一种或几种。
本发明提供了制备所述干乳剂的方法，包括如下步骤：
取乳化剂、表面活性剂、助悬剂、胶体保护剂溶解于沸水中，加入油相搅拌均匀，再加入阿苯达唑于槽混机中搅拌至颗粒状，取出，干燥，粉碎，过筛，即得阿苯达唑干乳剂。
其中，所述干燥方法为：烘干、喷雾干燥、冷冻干燥、吸干或微波干燥。
其中，所述过筛是指过9号筛。
本发明还提供了所述干乳剂在制备驱虫药物中的用途。
本发明阿苯达唑干乳剂由特定的原辅料在特定的用量下制备而成，显著提高了制剂的稳定性，而且未使用防腐剂等具有毒副作用的辅料，成功避免了现有剂型在毒副作用、安全性、稳定性等方面的弊端，为兽药临床应用提供了一种安全、高效、质量稳定、工艺简单且便于运输和使用的阿苯达唑新剂型，具有广阔的市场前景。
以下通过具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，但并不限制本发明，本领域技术人员根据本发明作出的各种改变和替换，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明所附权利要求的范围。
具体实施方式
实施例1本发明阿苯达唑干乳剂的制备
组方如下：阿苯达唑30g、泊洛沙姆188 25g、十二烷基硫酸钠0.1g、PEG-6000 15g、山梨醇25g、二甲基硅油0.75g。
制备方法如下：
取泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠、PEG-6000、山梨醇溶解于沸水中，加入二甲基硅油搅拌均匀，再加入阿苯达唑于槽混机中搅拌至颗粒状，取出，烘干，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。
实施例2本发明阿苯达唑干乳剂的制备
组方如下：阿苯达唑5g、泊洛沙姆188 20g、十二烷基硫酸钠0.05g、PEG-6000 15g、山梨醇20g、二甲基硅油0.05g。
制备方法如下：
取泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠、PEG-6000、山梨醇溶解于沸水中，加入二甲基硅油搅拌均匀，再加入阿苯达唑于槽混机中搅拌至颗粒状，取出，喷雾干燥，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。
实施例3本发明阿苯达唑干乳剂的制备
组方如下：阿苯达唑30g、泊洛沙姆188 25g、十二烷基硫酸钠0.25g、PEG-600025g、山梨醇25g、二甲基硅油0.1g。
制备方法如下：
取泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠、PEG-6000、山梨醇溶解于沸水中，加入二甲基硅油搅拌均匀，再加入阿苯达唑于槽混机中搅拌至颗粒状，取出，冷冻干燥，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。
实施例4本发明阿苯达唑干乳剂的制备
组方如下：阿苯达唑30g、泊洛沙姆188 25g、十二烷基硫酸钠0.1g、PEG-600010.0g、山梨醇20.25g、二甲基硅油0.15g。
制备方法如下：
取泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠、PEG-6000、山梨醇溶解于沸水中，加入二甲基硅油搅拌均匀，再加入阿苯达唑于槽混机中搅拌至颗粒状，取出，冷冻干燥，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。
以下通过具体实验证明本发明的有益效果。
实验例1本发明阿苯达唑干乳剂辅料的筛选试验
1材料
1.1药品
阿苯达唑，常州亚邦齐晖医药化工有限公司；PEG-6000，阿拉丁试剂公司；山梨醇、二甲基硅油、十二烷基硫酸钠，成都科龙化工有限公司；泊洛沙姆188，北京凤礼贸易有限公司。
1.2仪器
槽混机，吉首中诚制药机械有限公司；UV-1800PC紫外-可见光分光光度计，上海美诺达仪器有限公司；C25乳化机，上海恒川机械设备有限公司，UV-1800-PC型紫外分光光度计，上海美谱达仪器有限公司；HC-3017高速离心机，科大创新股份有限公司中佳分公司。
2方法
2.1乳化剂选择
选择溶于水而且可以很好干燥的泊洛沙姆188作为乳化剂，分别加入5g、10g、15g、20g、25g。其它成分阿苯达唑为20g、PEG-6000为10g、二甲基硅油0.5g、山梨醇为20g、十二烷基硫酸钠0.1g、蒸馏水15ml。制备方法为先将山梨醇、泊洛沙姆188、PEG-6000、十二烷基硫酸钠、溶解于沸水中后，加入阿苯达唑与槽混机中搅拌至颗粒状，取出，烘干，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。称取1g加入1000ml水中，搅拌均匀，按照《中国兽药典》中对口服乳剂(干乳剂)的快速检查方法：4000r/min离心15分钟，不发生分层现象，即符合规定。
2.2表面活性剂选择
取溶于水而且能很好干燥的十二烷基硫酸钠为本次试验的表面活性剂，分别添加0.05g、0.1g、0.15g、0.2g、0.25g。其它成分阿苯达唑为20g、PEG-6000为10g、山梨醇为20g、泊洛沙姆188为20g、二甲基硅油0.5g、蒸馏水15ml。制备方法为先将山梨醇、泊洛沙姆188、PEG-6000、十二烷基硫酸钠、溶解于沸水中后，加入阿苯达唑与槽混机中搅拌至颗粒状，取出，烘干，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。称取1g加入1000ml水中，搅拌均匀，按照《中国兽药典》中对口服乳剂(干乳剂)的快速检查方法：4000r/min离心15分钟，不发生分层现象，即符合规定。。
2.3助悬剂选择
选用PEG-6000作为本次试验的稳定剂，分别添加5g、10g、15g、20g、25g。其它成分阿苯达唑为20g、山梨醇为20g、二甲基硅油0.5g、泊洛沙姆188为20g、十二烷基硫酸钠0.1g、蒸馏水15ml。制备方法为先将山梨醇、泊洛沙姆188、PEG-6000、十二烷基硫酸钠、溶解于沸水中后，加入阿苯达唑与槽混机中搅拌至颗粒状，取出，烘干，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。称取1g加入1000ml水中，搅拌均匀，按照《中国兽药典》中对口服乳剂(干乳剂)的快速检查方法：4000r/min离心15分钟，不发生分层现象，即符合规定。
2.4胶体保护剂选择
选择溶水性好的山梨醇作为本次试验的胶体保护剂，分别添加5g、10g、15g、20g、25g。其它成分阿苯达唑为20g、PEG-6000为10g、泊洛沙姆188为20g、十二烷基硫酸钠0.1g、二甲基硅油0.5g、蒸馏水15ml。制备方法为先将山梨醇、泊洛沙姆188、PEG-6000、十二烷基硫酸钠、溶解于沸水中后，加入阿苯达唑与槽混机中搅拌至颗粒状，取出，烘干，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。称取1g加入1000ml水中，搅拌均匀，按照《中国兽药典》中对口服乳剂(干乳剂)的快速检查方法：4000r/min离心15分钟，不发生分层现象，即符合规定。
2.5油相选择
通过对油酸乙酯、白油、二甲基硅油和苯甲酸苄酯等进行比较，选择了清水性较好、表面张力的二甲基硅油作为油相。取二甲基硅油分别按照0.05、0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.25g制备不同的干乳剂，其它成分阿苯达唑为20g、PEG-6000为10g、山梨醇为20g、泊洛沙姆188为20g、十二烷基硫酸钠0.1g、蒸馏水15ml。制备方法为先将山梨醇、泊洛沙姆188、PEG-6000、十二烷基硫酸钠、溶解于沸水中后，加入二甲基硅油搅拌均匀，再加入阿苯达唑搅拌至颗粒状，取出，烘干，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。称取1g加入1000ml水中，搅拌均匀，按照《中国兽药典》中对口服乳剂(干乳剂)的快速检查方法：4000r/min离心15分钟，不发生分层现象，即符合规定。
2.6主药含量的选择
阿苯达唑分别添加5g、10g、20g、30g、40g、50g。其它成分山梨醇为20g、PEG-6000为10g、泊洛沙姆188为20g、十二烷基硫酸钠0.1g、蒸馏水15ml。制备方法为先将山梨醇、泊洛沙姆188、PEG-6000、十二烷基硫酸钠、溶解于沸水中后，加入阿苯达唑与槽混机中搅拌至颗粒状，取出，烘干，粉碎至完全通过9号筛(75μm)，即得阿苯达唑干乳剂。称取1g加入1000ml水中，搅拌均匀，按照《中国兽药典》中对口服乳剂(干乳剂)的快速检查方法：4000r/min离心15分钟，不发生分层现象，即符合规定。
2.7阿苯达唑干乳剂的检测方法
2.7.1阿苯达唑含量测定方法
精密量取阿苯达唑干乳剂适量(约相当于阿苯达唑30mg)，置100ml量瓶中，加甲醇90ml，超声使阿苯达唑溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml。置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用紫外-可见光分光光度法在294nm波长处测定吸光度，按C15H13N3O2S的吸收系数()为490计算含量即得。
2.7.2沉降
按照《中国兽药典》中对口服乳剂(干乳剂)的快速检查方法：4000r/min离心15分钟，不发生分层现象，不得有沉降。
3结果
3.1原辅料用量的筛选结果
试验得出，阿苯达唑的添加量为5g-30g，泊洛沙姆188的添加量为20g-25g，PEG-6000的添加量为10g-20g，山梨醇的添加量为20g-25g，十二烷基硫酸钠的添加量为0.05g-0.25g，二甲基硅油的添加量为0.05g-0.75g，制备的干乳剂均符合规定。
实验例2本发明阿苯达唑干乳剂乳化剂、助悬剂、胶体保护剂、油相最佳值的筛选结果
1实验样品
在乳化剂、助悬剂、胶体保护剂、油相的添加量范围内随机选取点值进行组合，得到如下样品：
样品1：泊洛沙姆188 20.0g、二甲基硅油0.05g、山梨醇20.0g、PEG-600010.0g；
样品2：泊洛沙姆188 20.0g、二甲基硅油0.75g、山梨醇20.25g、PEG-600015.0g；
样品3：泊洛沙姆188 20.0g、二甲基硅油0.15g、山梨醇25.0g、PEG-600020.0g；
样品4：泊洛沙姆188 20.25g、二甲基硅油0.05g、山梨醇20.25g、PEG-6000 20.0g；
样品5：泊洛沙姆188 20.25g、二甲基硅油0.75g、山梨醇25.0g、PEG-600010.0g；
样品6：泊洛沙姆188 20.25g、二甲基硅油0.15g、山梨醇20.0g、PEG-600015.0g；
样品7：泊洛沙姆188 25.0g、二甲基硅油0.05g、山梨醇25.0g、PEG-600015.0g；
样品8：泊洛沙姆188 25.0g、二甲基硅油0.75g、山梨醇20.0g、PEG-600020.0g；
样品9：泊洛沙姆188 25.0g、二甲基硅油0.15g、山梨醇20.25g、PEG-600010.0g；
样品10：泊洛沙姆乳化剂25.0g、二甲基硅油0.75g、山梨醇25.0g、PEG-600015.0g。
2实验步骤
样品制备完成后，每个样品精密称取同样质量的阿苯达唑干乳剂粉加水搅拌均匀，并定容至同样体积，精密量取适量(每个样品的体积一样)加入离心管(记录每支离心管的重量)，乳液以6000r/min离心5min，弃去上清，烘干，称取干物质(离心沉降物)的重量，以(理论干物质的重量-沉降物的重量)/理论干物质的重×100％＝弃去部分干物质百分比，以此作为考察条件。
3试验结果分析
3.1检测阿苯达唑干乳剂稀释后静置2小时后沉降并进行结果分析，结果见表1。
表1试验结果统计表
结果表明，样品9完全无沉淀，符合理论要求，因此，本发明选择乳化剂、油相、助悬剂、胶体保护剂的最佳值分别为：泊洛沙姆188 25.0g、二甲基硅油0.15g、山梨醇20.25g、PEG-6000 10.0g。
3.2工艺验证
以泊洛沙姆188 25.0g、十二烷基硫酸钠0.1g、二甲基硅油0.15g、山梨醇20.25g和PEG-6000 10.0g，分别制备不同含量的阿苯达唑干乳剂(每个含量10个批次)，并按规定检测，结果见表2。
表2不同含量的阿苯达唑干乳剂检测结果
结果表明，本发明干乳剂中阿苯达唑含量在5-30g范围内均符合乳剂的标准规定，从实际应用和经济考虑，选择阿苯达唑的最佳用量为30g。本发明干乳剂原辅料的最佳重量配比为：阿苯达唑30g、泊洛沙姆188 25.0g、十二烷基硫酸钠0.1g、PEG-6000 10.0g、山梨醇20.25g、二甲基硅油0.15g。
综上，本发明阿苯达唑干乳剂由特定的原辅料在特定的用量下制备而成，显著提高了制剂的稳定性，成功避免了现有剂型在毒副作用、安全性、稳定性等方面的弊端，为兽药临床应用提供了一种安全、高效、质量稳定、工艺简单且便于运输和使用的阿苯达唑新剂型，具有广阔的市场前景。

Claims (5)

1.一种阿苯达唑干乳剂，其特征在于：它由下述重量配比的原辅料制备而成：
阿苯达唑30份、泊洛沙姆188 25份、十二烷基硫酸钠0.1份、PEG-6000 10份、山梨醇20.25份、二甲基硅油0.15份。
2.制备权利要求1所述的干乳剂的方法，其特征在于：包括如下步骤：
取泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠、PEG-6000、山梨醇溶解于沸水中，加入二甲基硅油搅拌均匀，再加入阿苯达唑于槽混机中搅拌至颗粒状，取出，干燥，粉碎，过筛，即得阿苯达唑干乳剂。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于：所述干燥方法为：烘干、喷雾干燥、冷冻干燥、吸干或微波干燥。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：所述过筛是指过9号筛。
5.权利要求1所述的干乳剂在制备驱虫药物中的用途。
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