CN1718225A - 治疗肝功能损害的复方中药制剂及其制备 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗肝功能损害的复方中药制剂及其制备，由中药材三叶香茶菜、三七和黄根组成，药材经水煮提取乙醇沉淀，或烯醇提取、或醇提取，回收乙醇浓缩为漫膏后加药材粉或辅料或添加剂制成口服制剂，最好为合剂、煎膏剂、冲剂。本发明提供的中成药毒副作用小，服用方便，具清热利湿，活血化淤之功效，用于肝胆湿热所引起的胁痛，纳差，呕吐，恶心，腹胀，身重，倦怠，黄疸等症的辅助治疗。

Description

治疗肝功能损害的复方中药制剂及其制备
                            技术领域
本发明涉及一种中药组合物，尤其是涉及一种治疗因肝胆湿热所引起的胁痛，纳差，呕吐，恶心，腹胀，身重，倦怠，黄疸的内服中药制剂。
                            背景技术
肝炎是指肝脏发炎。许多病原微生物如病毒、细菌、真菌和某些寄生虫感染都可能引起肝脏发炎；各种毒物、毒素和某些药物的中毒也可引起中毒性肝炎。通常人们所说的肝炎，指的是由甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎，都具有相类似的临床表现，主要症状是食欲减退、恶心、上腹部不适(或肝区痛)，乏力等。根据临床体征，急性黄疸型肝炎归属“黄疸”的范围，基病因为湿热相搏，不得泄越：湿与热邪结合，称为湿热。所谓相搏，即是具有内外合邪，邪正交争的双重意思。湿热相搏，则热因湿而难清，湿因热蒸而更腻，因而形成上不得越，下不得泄，湿热熏蒸，发为黄疸。治疗方法应清热利湿、解毒祛邪、理气活血。
目前治疗肝炎的药品中，中、西药物均有，但临床观察发现效果均不是很理想，大多数是起短期的辅助作用，不能彻底治疗病“根”。
本发明在长期的行医实践过程中，专门探索和研究了难治的肝炎的产生根源，并经过反复的医疗实践，创造出本发明的技术方案。
                    发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗因肝胆湿热所引起的胁痛，纳差，呕吐，恶心，腹胀，身重，倦怠，黄疸的内服中药制剂，该复方中药制剂组方药昧少、性温和、配比合理、疗效稳定，对有肝功能损害的各种急、慢性肝炎能达到有效医治效果。
本发明治疗因肝胆湿热所引起的胁痛，纳差，呕吐，恶心，腹胀，身重，倦怠，黄疸的内服中药制剂，选用多种温性中药材组方，旨在提高人体内部免疫功能，增强机体的抗病能力，促进低下的免疫功能恢复正常，并有保肝降酶、抗乙肝病毒等药理作用，促进肝糖原生成作用。对心、肝、脾、肺、肾、胃、肠等内部器官、对机体无毒、副性作用。采用口服，病人无痛苦，成本又低，服用后有清热解毒、得湿退黄、活血化瘀作用。本发明的中药制剂用药后能显著改善胁痛、黄疸、纳差、呕吐、腹胀、身重倦怠等各种症状及TBIL、ALT。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
一种用于治疗肝功能损害的内服中药制剂，其特征在于它由下述的配比的组分原料制成(用量均为重量份)药材三叶香茶菜、三七和黄根中任1至3种提取物加辅料如蔗糖、蜂蜜、糊精、淀粉、乳糖等或添加剂如水、防腐剂、矫味剂等按常规中成药制备工艺制成的口服制剂。
本发明中所用的药材三叶香茶菜、三七和黄根，各原料的的重量比为1∶1-1∶1000。制备的口服制剂剂型为片剂、薄膜衣片、糖衣片、分散片、泡腾片、咀嚼片、口腔崩解片、丸剂、滴丸、微丸、冲剂、散剂、袋泡剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液、合剂、糖浆剂、煎膏剂。
本发明中所用的药材三叶香茶菜、三七和黄根的重量百分比为：三叶香茶菜10-50％、黄根10-50％、三七0.1-5％。
本发明所述的药材提取物，可以将药材用水提取后浓缩为浸膏物·，也可以用乙醇液提取后浓缩成浸膏，还可以是部分药材用水提取后浓缩为浸膏或用乙醇液提取后浓缩成浸膏，另一部分药材直接粉碎，，加到浸膏中制成各种适合的口服制剂。为了降低生产成本又保证产品的质量，本发明认为用水煮提取后加乙醇适量沉淀，弃去沉淀物后浓缩制得的浸膏为最佳。
本发明所述的内服中药制剂处方中所用三叶香茶菜性味甘凉，具清热解毒，凉血散瘀，治急性肝炎，急性胆囊炎，为君药，配以黄根凉血、止血，利湿退黄为臣药，辅以少量三七活血为佐药，诸药合用共奏清热解毒、利湿活血、退黄利胆，加上凉血散瘀的作用，有利于肝脏的血液循环，以促进肝细胞的再生。故治疗因肝胆湿热所引起的胁痛，纳差，呕吐，恶心，腹胀，身重，倦怠，黄疸的之佳药。
本发明所述的内服中药制剂经急、慢性毒性试验证明：安全范围大，对心、肝、脾、肺、肾、胃肠、子宫、睾丸等脏器均无明显病理变化，对机体无毒性作用。经药效学研究证明：本发明所述的内服中药制剂能对四氯化碳或TAA所致小鼠急性肝损伤有提起拮抗作用，可降低其SGPT活力，病理切片表明改善四氯化碳所致小鼠急慢性肝损伤的肝脏组织图象，对正常小鼠SGPT无明显影响。本发明所述的内服中药制剂有抗炎和促肝糖原生成的作用，提示其有保肝降酶作用。本发明所述的内服中药制剂能提高被地塞米松或环磷酰胺抑制的小鼠的非特异性免疫、特异性免疫和细胞免疫功能，对正常小鼠特异免疫功能影响不大，仅提高其非特异性免疫功能，提示该药有免疫调节作用，可促进低下的免疫功能恢复正常。本发明所述的内服中药制剂经鸭乙肝实验证实具有降低DHBsAg滴度，改善肝组织学图象作用。而对照组肝内BHBV颗粒明显增多，提示本发明所述的内服中药制剂有抗乙肝病毒作用。
       表1对四氯化碳所致小鼠急性肝损伤SGPT活力的影响
  组别   剂量(/Kg/d)   动物数(只)   SGPT(U/100ml)
  正常对照(生理盐水)   40ml   10   216±70
  肝损对照(生理盐水)   40ml   18   1121±172
  联苯双酯片+CCl4   24片   10   670±348***
  复方三姐妹片+CCl4   9片   18   1044±220*
  复方三姐妹片+CCl4   18片   18   943±323**
  复方三姐妹片+CCl4   36片   18   662±389***
与肝损对照组比较*P＞0.05  **P＜0.05  ***P＜0.01
表2对TAA所致小鼠急性肝损伤SGPT活力的影响
  组别   剂量   动物数   SGPT
 (/Kg/d)   (只)   (U/100ml)
  正常对照(生理盐水)   40ml   10   141±75
  肝损对照(生理盐水)   40ml   18   950±163
  联苯双酯片+TAA   24片   10   542±202***
  复方三姐妹片+TAA   9片   18   895±203*
  复方三姐妹片+TAA   18片   18   751±339**
  复方三姐妹片+TAA   36片   18   449±272***
与肝损对照组比较*P＞0.05  **P＜0.05  ***P＜0.01
本发明所述的内服中药制剂经口服给药服用3-6个月，其对HBeAg转阴率即高达59.8％，对HBV-DNA的转阴率达65.4％，对抗HBclgG的转阴率可达20.9％，对HBsAg的转阴更高达创记录的30.3％。复方三叶香茶菜片是目前一个对HBsAg有确切转阴率的中成药。同时，复方三叶香茶菜片具有清热利湿、活血化瘀、排毒解毒、提高并修复免疫功能等无毒副作用，价格低廉、服用方便、转阴后反弹率极低等突出优点。
典型病例：
刘某，男性，23岁，因腹胀、乏力、尿黄3天就诊。证见胁痛、黄疸、纳差、恶心、腹胀、身重倦怠、舌红苔黄、脉弦数。血清TBIL正常，DBIL正常，ALT190u/L，HBsAg(+)，HBeAg(+)，抗-HBC(+)。中医诊断为黄疸(肝胆湿热证)。西医诊断为急性乙型肝炎。给予复方三姐妹片治疗，每次4片，每日三次，服药3周后胁痛、黄疸及身重倦怠等症减轻，纳差、恶心、腹胀消失。服药至第4周，除仍感觉轻度倦怠外，余症悉除。复查TBIL、DBIL和ALT均正常；HBsAg(-)，HBeAg(-)，抗-HBC(-)。疗效评定：临床痊愈。
廖某，男性，22岁，因巩膜黄染3天伴四肢因倦、纳呆就诊。证见右胁痛痛、身重、四肢困倦、纳差、呕恶、腹胀、两侧巩膜黄染、舌质红、苔黄腻、脉弦数。肝功能检查ALT1544nmol/S，TBIL56.2umol/L，DBIL36umol/L，HbsAg1，128/R-PHA。中医诊断为黄疸(肝胆湿热证)。西医诊断为急性黄疸型乙型肝炎。给予复方三姐妹片治疗，每次4片，每日三次，服药2周后、呕恶、腹胀、身重等症消失，胁痛、黄疸、纳差减轻。继续用药至4周后，除偶有胁痛外，余症全部消失。肝功能正常；HbsAg1，128/R-PHA。疗效评定：临床痊愈。
实施例一：“复方三姐妹”合剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，加水稀释至每克含干膏量0.5克，分装即得。
实施例二：“复方三姐妹”糖浆剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，加单糖浆稀释至每ml含干膏量0.5克，分装即得。
实施例三：“复方三姐妹”口服液
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，加水稀释至每克含干膏量0.5克，搅匀，滤过，灌装成每支20ml或10ml，灭菌即得。
实施例四：“复方三姐妹”煎膏剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30kg/cm3的清膏，称量，加入两倍量的炼蜜，加热熔化浓缩至每克煎膏相当于2克的原药材即得。
实施例五：“复方三姐妹”冲剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，静置，精滤，浓缩干燥后制粒，使每克颗粒冲剂含相当生药量0.5克，分装每包重20克即得。
实施例六：“复方三姐妹”冲剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，静置，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩干燥后制粒，使每克颗粒冲剂含相当生药量1.0克，分装每包重10克即得。
实施例七：“复方三姐妹”片剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，浓缩得到的流浸膏状半成品与适量白糖粉，淀粉作为崩解剂，混合制粒、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒，加硬脂酸镁作润滑剂，压片即得。
实施例八：“复方三姐妹”片剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根1000克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，浓缩得到的流浸膏状半成品与适量三叶香茶菜粉和三七粉混匀，用淀粉作为崩解剂，混合制粒、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒，加硬脂酸镁作润滑剂，压片即得。
实施例九：“复方三姐妹”胶囊剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，浓缩得到的流浸膏状半成品与适量淀粉混合制粒、干燥、粉碎、过筛、加硬脂酸镁作润滑剂，填充胶囊即得。
实施例十：“复方三姐妹”胶囊剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，浓缩得到的流浸膏状半成品与适量三叶香茶菜粉和三七粉混匀，制粒、干燥、粉碎、过筛、加硬脂酸镁作润滑剂，填充胶囊即得。
实施例十一：“复方三姐妹”分散片
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，浓缩得到的流浸膏状，密度为1.30(85℃)，80℃干燥，加入羧甲基淀粉钠、微晶纤维素等辅料，制粒，加入微粉硅胶，混匀，压片，即得3分钟内完全崩解且达到均匀分散状态的复方三姐妹分散片。
实施例十二：“复方三姐妹”滴丸
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，得提取物。将上述提取物100g与300聚乙二醇6000混合；取上述提取物和聚乙二醇6000加热至85℃，化料20min后，移入滴丸机的滴灌保持在85℃。药液滴至7-8℃的液体石蜡中，取出滴丸，除去液体石蜡，选丸，即得。
实施例十三：“复方三姐妹”丸剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材粉碎成细粉，过筛，混匀。另取蔗糖600克，加水270ml与炼密600克，炼至相对密度约为1.30(70℃)时，滤过，与上述粉末混匀，制成大密丸。
实施例十四：“复方三姐妹”散剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
实施例十五：“复方三姐妹”袋泡剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，装袋，每袋重5克，灭菌，即得。
实施例十六：“复方三姐妹”软胶囊剂
处方：三叶香茶菜2000克
黄根  1000克
三七  50克
制法：将以上三味药材加水煎煮两次。滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.10-1.30kg/cm3，加适量乙醇使沉淀，静置取上清液回收乙醇，得提取物。
组份·量(克/粒)
复方三姐妹提取物      0.1
豆油                  0.07
明胶                  0.05
甘油                  0.015
乙基羟乙基纤维素      0.005
卵磷B旨               0.005
复方三姐妹提取物软胶囊制备工艺：明胶在搅拌状态下加入适量水.待明胶完全溶解后，加入甘油，搅拌均匀，袖真空脱气后保温静置待用：称取复方三姐妹提取物与配方量的溶剂相混合，待完全混合后再加入抗氧剂等，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒入药液斗中，用模具压软胶囊。
本发明的实施例仅为了对本发明作进一步的说明，而本发明的范围不受上述实施例的局限。

Claims (5)

1、一种用于清热利湿，活血化瘀的复方治疗肝功能损害的复方中药制剂(复方三姐妹)，其特征在于：它主要是以三叶香茶菜(Plectranthus temifolius D.Don)、三七(Panax pseudo-ginseng Wall.Var.notoginseng(Burkill)Hoo et Tseng)和黄根(Prismatomeris tetrandra(Roxb.)K.Schum.或P.connata Y.Z.ruan)中任1至3种制成的，其中各原料的重量比为1∶1-1∶1000。
2、一种如权利要求1所述的制剂，其特征在于；其剂型为片剂、薄膜衣片、糖衣片、分散片、泡腾片、咀嚼片、口腔崩解片、丸剂、滴丸、微丸、冲剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液、合剂、糖浆剂。
3、一种如权利要求1至2所述的制剂，其特征在于：该制剂是由中药材三叶香茶菜、三七和黄根并添加适量药学上可用的辅料制成的口服制剂。三叶香茶菜、三七和黄根的重量百分比为：三叶香茶菜10-50％、黄根10-50％、三七0.1-5％。
4、一种如权利要求1至3所述的制剂，其特征在于：其制备方法，是先将原料中的三叶香茶菜和黄根混合破碎成粗粉，用适当的溶剂和适当的提取方法提取并浓缩成稠膏，将此稠膏与部分原料中的三叶香茶菜，三七细粉混匀，以适量的粘合剂制粒，加入适量崩解剂、润滑剂压片或加入其他药学上可用的辅料制成其他的剂型。
5、一种如权利要求1至4所述的制剂，其特征在于：所述的适当的提取溶剂是水、乙醇或水与乙醇不同比例的混合物；所述的适当的提取方法是用煎煮方法、渗漉方法、回流提取方法将药材中的成分提出并浓缩成稠膏。
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