CN1709447A - 一种治疗高脂血症的藏药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗高脂血症的藏药制剂,其特点在于由藏锦鸡儿、紫檀香、沙棘膏、甘青青兰、余甘子、印度獐牙菜、大黄、干姜、短管兔耳草、诃子、塞北紫堇为原料,先制成0.01-50um的超微粉,进而制得胶囊或片剂。本发明的藏药由于采用先进技术,使加工方法更简单易行,实现了工业化生产,提高了生药成分的溶出度和生物利用度,使该药的疗效更佳,而且制得的胶囊或片剂更便于使用、携带和保存。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗高脂血症的藏药制剂,具体地说是以传统藏药为原料的藏药制剂及其制备方法。
背景技术
已知的藏降脂胶囊或片剂是由余甘子、短管兔耳草、紫檀香、诃子、藏锦鸡儿、沙棘膏等藏药组成的复方制剂,源于著名藏医药学家帝玛·旦增彭措的《帝玛医著》[1],原藏文名为“居日尼阿”至今已有300余年的临床应用史,是藏医用于清血除脂的代表性药物。具有润肠清血、除脂减肥、排毒养颜的功效,主要用于治疗血热症、高脂血症、肥胖症、肤燥痤疮等。经过干百年临床实践体现了毒副作用小、适用范围广等特点。但传统的加工方法,是将混合药物粉碎成细粉,存在药物的粒度较大(150-180μm),难以吸收,药材有效成分损失大,影响疗效,工业化程度低,、卫生指标难控制等缺点。
发明内容
本发明目的在克服已有藏药的缺点,提供一种疗效更佳,制备方法简便,使用方便的藏药制剂制备方法。
本发明的藏药制剂:将藏锦鸡儿2.5-7.5份,紫檀香1.5-4.5份,沙棘膏1.5-4.5份,甘青青兰1.5-4.5份,余甘子2-6份,印度獐牙菜1.5-4.5份,大黄1.5-4.5份,干姜1-3份,短管兔耳草1.5-4.5份,诃子1.5-4.5份,塞北紫堇1.5-4.5份,药材经过预处理(洗净、烘干),再混合均匀,超微粉碎机粉碎成0.01-50μm超微粉,按常规方法制成所述的药剂是任一种药剂学上所说的药剂。(《中药药剂学》(供中药类专业用),上海科学技术出版社,1997年12月第一版;《药物制剂研究开发与生产新工艺技术应用大全》,当代中国音像出版社。)
本发明所述的药剂为口服剂,最佳为片剂、胶囊或丸剂,其制备方法如下:将藏锦鸡儿、紫檀香、沙棘膏、甘青青兰、余甘子、印度獐牙菜、大黄、干姜、短管兔耳草、诃子、塞北紫堇,药材经过预处理(洗净、烘干),再混合均匀,超微粉碎机粉碎成0.01-50μm超微粉,直接制成片剂或胶囊,或加入粘合剂、崩解剂和助悬剂中的一种、两种或两种以上的物质,制成片剂、胶囊或丸剂。其中所述的粘合剂是淀粉或羧甲基淀粉,其加入量为总药量的0.1%-5%。所述的助悬剂是指硅皂土、卡波姆、羧甲基纤维钠或硅酸铝,其加入量为总药量的0.1%-5%;所述的崩解剂是指羧甲基淀粉钠或羟丙甲纤维素钠,其加入量为总药量的0.1%-10%。
所述的超微粉碎机粉碎的超微粉较好的粒度为0.01-40μm,最佳为0.1-40μm 。
所述的超微粉碎机为XQCM气流涡旋微粉机,是浙江新世纪粉碎设备有限公司生产。
本发明的优点和效果:中药、藏药中传统的粉碎加工方法药物粒度最细在150-180μm之间,而本发明是将原料药超微粉碎成0.01-50μm,因此本发明的具体优点如下:
1、本发明生产加工简单、易行。
2、本发明采用现代先进技术(超微粉碎技术),有效地保留药材中的活性物质和药材的有效成份,又大大提高了生药成分的溶出度,同时提高生物利用度,使疗效更佳。
3、本发明生产加入粘合剂、崩解剂、助悬剂,解决了包装过程中吸潮、流动性差以及储存过程中结块、质量可控性差的问题,同时大大延长药品存放时间,而且便于使用和携带。
4.采用加速试验方法,对本发明的新的胶囊或片剂于37-40℃和相对湿度75%的条件下观察24个月,进行测定,各项理化性状均未发生变化,各项指标均通过实验,说明其稳定性良好。
超微粉碎与传统粉碎的临床疗效比较试验
诊断标准:1.主要临床表现:(1)脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤;(2)脂质在血管内皮沉积所引起的动脉粥样硬化,产生冠心病和周围血管病等。2.西医相应疾病的诊断:(1)成年人空腹血清总胆固醇超过572毫摩尔/升,(2)甘油三酯超过1.70毫摩尔/升,诊断为高脂血症。(3)将总胆固醇在5.2~5.7毫摩尔/升者称为边缘性升高。3.验证病例标准:(1)纳入病例标准:(I)符合诊断标准者;(II)年龄为35~65岁的患者。(2)排除病例标准:(I)高脂血症引起中风、偏瘫、严重冠状动脉硬化。(II)年龄35岁以下,65岁以上,孕妇或哺乳期妇女;(III)虽为本病,但长期服用西药或其他药物者,必须停用,否则宜排除;(IV)合并心血管、肝、胃和造血系统等严重原发疾病、精神病患者;(V)不符合纳入标准,未按规定用药,无法判定疗效或资料不全等,影响疗效或安全性判断者。
用药方法:治疗组:取藏锦鸡儿2.5重量份,紫檀香1.5重量份,沙棘膏1.5重量份,甘青青兰1.5重量份,余甘子2重量份,印度獐牙菜1.5重量份,大黄1.5重量份,干姜1重量份,短管兔耳草1.5重量份,诃子1.5重量份,塞北紫堇1.5重量份,将进行过预处理(洗净、烘干)的药材混合均匀,超微粉碎成30μm,制成片剂,0.45g/片,每次3片,一日2次。对照组:取藏锦鸡儿2.5重量份,紫檀香1.5重量份,沙棘膏1.5重量份,甘青青兰1.5重量份,余甘子2重量份,印度獐牙菜1.5重量份,大黄1.5重量份,干姜1重量份,短管兔耳草1.5重量份,诃子1.5重量份,塞北紫堇1.5重量份,将进行过预处理(洗净、烘干)的药材混合均匀,粉碎成180μm,制成片剂,0.45g/片,每次3片,一日2次。疗程:两组均以7天为一疗程,必要时可重复1-2个疗程。观察指标:1、血清总胆固醇TC水平;2、甘油三脂TG水平
疗效判定标准:1、痊愈:症状全部消失,功能活动恢复正常,主要西医检测指标正常;2、显效:全部症状消除或主要症状消除,检测指标基本正常;血清总胆固醇TC下降>20%或甘油三脂TG下降>30%;3、有效:主要症状基本消除,主要检测指标有所改善TC下降20%-10%,或TG下降30%-20%。
治疗组和对照组资料情况:性别:285例中,男性:治疗组70例,对照组71例;女性:治疗组72例,对照组72例。年龄分布见表1;各组病人病程分布见表2。以下临床资料表明,治疗组、对照组在性别、年龄、病程等方面基本是均衡的,具有可比性。证型:选择病例治疗组和对照组均为高脂血症。
表1 各组病人年龄分布情况
组别 | 35-40岁 | 40-50岁 | 50-60岁 | 60-65岁 |
治疗组 | 32 | 30 | 38 | 42 |
对照组 | 30 | 33 | 35 | 45 |
经X2检验,X2=0.4306,P>0.05,两组比较无显著性差异。
表2 各组病程分布
组别 | 入院时病程(月) | ||||
1-5 | 5-10 | 10-15 | 15-20 | >20 | |
治疗组 | 31 | 39 | 27 | 28 | 17 |
对照组 | 33 | 36 | 28 | 30 | 16 |
经X2检验,X2=0.2964,P>0.05,两组比较无显著性差异。
治疗结果:
表3:各组疗效比较
组别 | 疗效判断(例) | 痊愈率% | 痊愈显效率% | 总有效率% | ||||
痊愈 显效 有效 无效 合计 | ||||||||
治疗组 | 47 | 49 | 43 | 3 | 142 | 33.1 | 67.1 | 97.88 |
对照组 | 41 | 32 | 65 | 5 | 143 | 28.7 | 51.0 | 96.5 |
由表3可知,经Ridit检验,U=2.07,治疗组疗效高于对照组,P<0.05,两组有显著性差异。
分析:
本发明是在原藏降脂胶囊的基础上经改进研制而成,在保持原有剂型药物疗效的同时,保留了藏医治疗的特色,通过临床验证证明,治疗组痊愈率33.1%,痊愈显效率67.1%,总有效率97.88%,对照组痊愈率28.7%,痊愈显效率51.0%,总有效率96.5%,经Ridit检验,治疗组疗效高于对照组,P<0.05,两组有显著性差异。本发明的胶囊或片剂(即经过粉碎成50μm)具有显著的治疗作用。
微粒粒度对溶出度的影响试验
制备平均粒径为10μm、50μm、200μm三种微粒。
加速释放实验:精密称量各粒径的微粒500mg,置于6个100ml培养瓶中,准确加入0.1M的溶出液100ml,用带铝膜的盖子拧紧,即刻振摇混合后,用培养瓶横放,固定在固定台上,浸于预先温度调节在37℃的水浴中,每分钟100次振动,振动开始0.2、0.3、0.4、0.5、0.8、1小时,取出培养瓶,抽取各容器中浑浊液各10ml。
对照品溶液的制备取大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇溶液制成每1ml含0.1mg的溶液,即得;
供试品溶液的制备抽取各容器中浑浊液各10ml置100ml具塞锥形瓶中,精密加入盐酸溶液1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取4次,每次20ml,合并醚液,挥干,残渣甲甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液2ul与4ul、供试品溶液8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60-90℃)-甲酸乙脂-甲酸(15∶15∶1)为展开剂,取出,晾干,进行薄层扫描,波长:λS=430nm,λR=500nm,测定吸收度积分值,即得;
本药物组合物每克含大黄以大黄酚C15H10O4计,不得少于0.40mg。
表4 不同粒度溶出度试验
序号 | 粒度 | 大黄酚mg/g |
0.2小时 | 0.3小时 | 0.4小时 | 0.5小时 | 0.8小时 | 1小时 | ||
1 | 10μm | 0.65 | 0.70 | 0.71 | 0.74 | 0.78 | 0.79 |
2 | 50μm | 0.51 | 0.53 | 0.65 | 0.70 | 0.72 | 0.73 |
3 | 200μm | 0.32 | 0.40 | 0.43 | 0.48 | 0.50 | 0.56 |
表4说明:粒度越小,有效成分释放浓度越大。一般的机械粉碎最多达到的程度为200μm,本发明粉碎到0.01-100μm,有效成分的释放度增加。
具体的实施方式
下面通过具体实施例进一步说明本发明的特点。
实例1
取藏锦鸡儿39.3g,紫檀香23.5g,沙棘膏23.5g,甘青青兰23.5g,余甘子31.4g,印度獐牙菜23.5g,大黄23.5g,干姜15.8g,短管兔耳草23.5g,诃子23.5g,塞北紫堇23.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,超微粉碎成1μm,制成片剂,包装即可。
实例2
取藏锦鸡儿39.3g,紫檀香23.5g,沙棘膏23.5g,甘青青兰23.5g,余甘子31.4g,印度獐牙菜23.5g,大黄23.5g,干姜15.8g,短管兔耳草23.5g,诃子23.5g,塞北紫堇23.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,超微粉碎成0.1μm,制成胶囊,包装即可。
实例3
取藏锦鸡儿26.5g,紫檀香15.0g,沙棘膏45.0g,甘青青兰15.0g,余甘子25.5g,印度獐牙菜15.0g,大黄45.0g,干姜10.0g,短管兔耳草44.5g,诃子31.5g,塞北紫堇44.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,加助流剂硬脂酸镁27.4g,超微粉碎成20μm,制成胶囊,包装即可。
实例4
取藏锦鸡儿39.3g,紫檀香23.5g,沙棘膏23.5g,甘青青兰23.5g,余甘子31.4g,印度獐牙菜23.5g,大黄23.5g,干姜15.8g,短管兔耳草23.5g,诃子23.5g,塞北紫堇23.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,加粘合剂羧甲基淀粉36.45g,助流剂滑石粉25g,超微粉碎成50μm,制成胶囊,包装即可。
实施例5
取藏锦鸡儿30.5g,紫檀香44.5g,沙棘膏15.0g,甘青青兰30.5g,余甘子58.5g,印度獐牙菜45.0g,大黄30.0g,干姜28.0g,短管兔耳草14.5g,诃子44.5g,塞北紫堇23.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,加粘合剂羧甲基淀粉36.45g,增塑剂微晶纤维素10g,超微粉碎成40μm,制成胶囊,包装即可。
实例6
取藏锦鸡儿39.3g,紫檀香23.5g,沙棘膏23.5g,甘青青兰23.5g,余甘子31.4g,印度獐牙菜23.5g,大黄23.5g,干姜15.8g,短管兔耳草23.5g,诃子23.5g,塞北紫堇23.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,加崩解剂低取代羟丙甲纤维素钠27.4g,超微粉碎成40μm,制成片剂,包装即可。
实例7
取藏锦鸡儿74.5g,紫檀香30.5g,沙棘膏30.5g,甘青青兰45.0g,余甘子40.0g,印度獐牙菜30.0g,大黄20.5g,干姜30.5g,短管兔耳草30.5g,诃子14.5g,塞北紫堇23.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,崩解剂羧甲基淀粉钠34.65g,超微粉碎成0.1μm,制成丸剂,包装即可。
实例8
取藏锦鸡儿39.3g,紫檀香23.5g,沙棘膏23.5g,甘青青兰23.5g,余甘子31.4g,印度獐牙菜23.5g,大黄23.5g,干姜15.8g,短管兔耳草23.5g,诃子23.5g,塞北紫堇23.5g,预处理(洗净、烘干)后的藏药材混合均匀,加崩解剂低取代羟丙甲纤维素钠27.4g,加粘合剂羧甲基淀粉33g,超微粉碎成0.05μm,制成片剂,包装即可。
Claims (7)
1、一种治疗高脂血症的藏药制剂,其特征在于:将藏锦鸡儿2.5-7.5份,紫檀香1.5-4.5份,沙棘膏1.5-4.5份,甘青青兰1.5-4.5份,余甘子2-6份,印度獐牙菜1.5-4.5份,大黄1.5-4.5份,干姜1-3份,短管兔耳草1.5-4.5份,诃子1.5-4.5份,塞北紫堇1.5-4.5份药材经过洗净、烘干预处理,再混合均匀,超微粉碎机粉碎成超微粉,按常规方法制成药剂。
2、根据权利要求1所述的藏药制剂,其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所说的口服剂型。
3、根据权利要求2所述的藏药制剂,其特征在于所述的药剂是片剂、胶囊剂或丸剂。
4、如权利要求3所述的藏药制剂的制备方法,其特征在于:将藏锦鸡儿、紫檀香、沙棘膏、甘青青兰、余甘子、印度獐牙菜、大黄、干姜、短管兔耳草、诃子、塞北紫堇份药材经过洗净、烘干预处理,再混合均匀,超微粉碎机粉碎成0.01-50μm超微粉,直接制成片剂或装入胶囊或制成丸剂;或者加入粘合剂、解剂、助流剂和增塑剂的一种、两种或两种以上的物质,制成片剂、胶囊或丸剂。
5.按照权利要求4所述的方法,其特征在于所述的超微粉碎机粉碎的超微粉为0.01-40μm。
6.按照权利要求4所述的方法,其特征在于所述的超微粉碎机粉碎的超微粉为0.1-40μm。
7、按照权利要求4所述的方法,其特征在于所述的粘合剂是淀粉或羧甲基淀粉,其加入量为总药量的0.1%-5%;所述的助流剂是硬脂酸镁或滑石粉,其加入量分别为总药量的0.1%-1%或0.5-8%;所述的崩解剂是指羧甲基淀粉钠或低取代羟丙甲纤维素钠,其加入量为总药量的0.5-5%;所述的增塑剂是指微晶纤维素、糊精,其加入量为总药量的0.5-5%。
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