CN1666764A - 一种促进骨折愈合的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种促进骨折愈合的药物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，骨碎补25－35％、三七15－25％、黄芪40－60％。本发明还公开了一种促进骨折愈合的药物的制备方法。本发明药物是一种组方科学合理、药理作用明显的用于加速骨折后的愈合和增强抗折强度的中成药。而用本发明方法制备出的本发明药物，其有效成分含量高，可进一步的提高本发明药物的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种以中草药为原料制成的药物，特别是一种促进骨折愈合的药物；本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
目前骨折的治疗方法主要是外科复位和固定，但不管外科方法如何先进，一般骨折的治愈也需要3个月或者更长的时间，从而使骨折者在很长的一段时间丧失劳动能力甚至生活自理能力。此外采用坚强内固定方法的骨折治疗由于应力遮挡的存在，骨质疏松和骨萎缩明显，取出内固定后易发生再骨折；采用弹性固定方法的骨折治疗则由于骨端活动难以控制，易致骨折延迟愈合或不愈合。
中国传统医学药物中在治疗骨折方面也有许多应用，如续断、血竭、红花等药物有利于骨折的愈合。近年来也公开了一些促进骨折愈合的药物。如：《宁夏医学杂志》1999年第21卷11期中公开了一篇《三花接骨散治疗128例骨折的临床分析》。复方中药三花接骨散具有消肿、止痛的功效，能够明显的促进骨折的愈合。三花接骨散由三七、西红花、血竭等18味中草药组成，方中主要西红花为名贵药材，且该药为散剂，不利于患者服用。申请号为02109322.9、名称为“接骨丹”的中国专利申请公开了由多种中草药原料制成的治疗骨折愈合的药物。“接骨丹”由当归、川芎、赤芍等20味中药组成，处方复杂。目前还没有组方科学、简单，药理药效明显的促进骨折愈合的中成药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种配伍合理、配方简单、治疗效果好的一种促进骨折愈合的药物。
本发明还提供了该种药物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种促进骨折愈合的药物，其特点是，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，
骨碎补 25-35％ 三七 15-25％ 黄芪 40-60％。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种促进骨折愈合的药物，其特点是，各原料的重量百分比为，
骨碎补 28％ 三七 17％ 黄芪 55％。
这是本发明优选的技术方案。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。本发明是一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特点是，其步骤如下，
(1)取骨碎补饮片、三七粗粉，加40-60％乙醇回流提取2-4次，每次1-3小时，提取液合并，回收乙醇浓缩至药材∶药液为1-3∶1，冷藏，放置20-48小时，滤过，滤液加乙醇至溶液含醇量达85-95％，静置20-48小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至药材∶药液为2-8∶1，加水饱和正丁醇萃取2-4次，萃取液回收正丁醇，浓缩至稠膏，真空干燥，得骨碎补、三七提取物；
(2)取黄芪饮片，加3-6倍量水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，煎煮液合并，浓缩至药材∶药液为1-3∶1，加乙醇使溶液含醇量达70-80％，静置20-48小时，滤过，用35-45％氢氧化钠调节PH为8-11，静置过夜，滤过滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，干燥物加水20-30倍量溶解，静置，滤过或离心，滤液加乙醇使溶液含醇量达70-80％，静置20-48小时，滤过，取滤渣，用少量乙醇洗涤，残渣真空干燥，得黄芪提取物；
(3)取上述骨碎补、三七提取物与黄芪提取物，加入药学上可接受的药用辅料，制成药剂学上所述的任何一种剂型。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特点是，取骨碎补、三七提取物置配液容器中，加注射用水，加热煮沸20-40分钟，冷藏20-48小时，滤过，备用；取黄芪提取物置配液容器中，加注射用水溶解，加热煮沸20-40分钟，冷藏20-48小时，滤过，加活性炭，煮沸20-30分钟，趁热滤过，滤液与骨碎补、三七提取物滤过液混匀，加热煮沸20-40分钟，冷藏20-48小时，滤过，加活性碳，加热煮沸10-20分钟，滤过，滤液加Na2SO3溶解或者在生产时充氮气，按需要补加注射用水至适量，滤过，滤液超滤灌封于安瓿中，流通蒸汽灭菌，得注射剂。
以上所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特点是，所制得的注射剂的PH值为6.0-8.0。
以上所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特点是，所制得的注射剂每毫升含总固体量应不低于25毫克。
以上所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特点是，所制得的注射剂每毫升含三七以人参皂苷Rb1、Rg1总和计不低于8毫克。
以上所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特点是，所制得的注射剂每毫升含骨碎补以柚皮苷计不低于0.5毫克。
用本发明方法制得的注射剂的鉴别如下：
(1)取本品20ml，加水饱和的正丁醇萃取2次，每次10ml，合并正丁醇溶液，水浴挥干，残渣加甲醇5ml溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G板上，以氯仿—甲醇—水(13∶7∶2)10□以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105□加热至斑点清晰。供试品色谱中，分别在与金银花对照药材和绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取鉴别(1)项下的供试液作为供试品溶液。取柚皮苷作为对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—乙酸乙酯—甲酸—水(1∶12∶2.5∶3)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，于紫外光灯365nm下检识。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的荧光斑点。
本发明方法制备的注射剂(以下简称本品)的检查如下：
蛋白质：取本品1ml，加新鲜配制的30％磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质：取本品1ml，加新鲜配制的1％蛋清生理盐水5ml，摇匀，放置10分钟，不得有浑浊或沉淀。
重金属：取本品4ml，依法检查(《中国药典》1995年版一部附录IXE第二法)，应低于百万分之十。
砷盐：取本品4ml，依法检查(《中国药典》1995年版一部附录IXF第二法)，应低于百万分之二。
草酸盐：取本品2ml，加3％氯化钙试液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
钾离子检查：按药典法(《中国药典》2000年版一部附录IXS)检验。
树脂：取本品5ml，加浓盐酸1滴，半小时后应无树脂状物析出。
炽灼残渣：取本品4ml，水浴蒸干，依法测定(《中国药典》1995年版一部附录IXJ)，遗留残渣应低于1.5％(g/ml)。
异常毒性：取本品，加生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液，依法检查(《中国药典》2000年版二部附录XIC)。按静脉注射法给药，应符合规定。
热原：取本品，依法检查(《中国药典》2000年版一部附录XIIIA)，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
无菌：取本品2ml，依法检查(《中国药典》2000年版一部附录XIIIB)，应符合规定。
不溶性微粒：取本品按临床用法配制，显微计数法检查(《中国药典》2000年一部附录IXR)，每ml含10μm以上微粒不得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒。
总固体量测定：精密量取本品10ml，置已干燥恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，放置冷却30分钟，称重，计算，即得。本品每ml含总固体量应不低于25mg。
本发明方法制备的注射剂的含量测定：
(1)三七皂苷含量测定：
照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水—乙腈(70∶30)为流动相；检测波长203nm。柱温40□。理论塔板数按Rb1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备：精密称取Rb1、Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制备成每1ml约含0.3mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法：分别精密量取对照品溶液和供品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算即得。
本品每ml含三七以人参皂苷Rb1、Rg1总和计，应为不低于8mg/ml。
(2)柚皮苷含量测定：
照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，醋酸—水—甲醇(4∶65∶35)为流动相，检测波长为283nm，理论塔板数按柚皮苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备：精密称取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，置5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每ml含骨碎补以柚皮苷计，不低于0.5mg/ml。
在本发明药物的原料组成中，骨碎补具有促进软骨细胞生长的作用，三七能够促进各种血细胞的分裂与生长，黄芪具有促进细胞生长、降低血清脂质过氧化物的含量的作用，该三种原料的有效成份在促进骨折愈合的治疗过种中相辅相成。与现有技术相比，本发明药物是一种组方科学合理、药理作用明显的用于加速骨折后的愈合和增强抗折强度的中成药。而用本发明方法制备出的本发明药物，其有效成份含量高，可进一步的提高本发明药物的疗效。
具体实施方式
实施例1。一种促进骨折愈合的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，
骨碎补 28％ 三七 17％ 黄芪 55％。
实施例2。一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其步骤如下，(1)取骨碎补饮片500克、三七粗粉300克，加50％乙醇回流提取3次，每次3小时，提取液合并，回收乙醇浓缩至药材∶药液为2∶1，冷藏，放置24小时，滤过，滤液加乙醇至溶液含醇量达90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至药材∶药液为5∶1，
加水饱和正丁醇萃取3次，萃取液回收正丁醇，浓缩至稠膏，真空干燥，得骨碎补、三七提取物；
(2)取黄芪饮片1000克，加5倍量水煎煮3次，每次1小时，煎煮液合并，浓缩至药材∶药液为4∶1，加乙醇使溶液含醇量达75％，静置24小时，滤过，用40％氢氧化钠调节PH为10，静置过夜，滤过滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，干燥物加水25倍量溶解，静置，滤过或离心，滤液加乙醇使溶液含醇量达75％，静置24小时，滤过，取滤渣，用少量乙醇洗涤，残渣真空干燥，得黄芪提取物；
(3)取骨碎补、三七提取物置配液容器中，加注射用水，加热煮沸30分钟，冷藏24小时，滤过，备用；取黄芪提取物置配液容器中，加注射用水溶解，加热煮沸30分钟，冷藏24小时，滤过，加活性炭，煮沸25分钟，趁热滤过，滤液与骨碎补、三七提取物滤过液混匀，加热煮沸30分钟，冷藏24小时，滤过，加活性碳，加热煮沸15分钟，滤过，滤液加Na2SO3溶解，按需要补加注射用水至适量，滤过，滤液超滤灌封于安瓿中，流通蒸汽灭菌，得注射剂1000毫升。
功能主治：活血化瘀、补肾壮骨，用于加速骨折后的愈合和增强抗折强度。用法用量：静脉滴注，本品10～20ml注射液，加入0.9％氯化钠注射液250ml，静滴，或与其他抗生素合用。每日1次或遵医嘱，规格：10ml/支。
实施例3。一种促进骨折愈合的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为片剂，
骨碎补 25％ 三七 25％ 黄芪 50％。
其制备方法是：
(1)按上述比例取骨碎补饮片、三七粗粉，加60％乙醇回流提取2次，每次3小时，提取液合并，回收乙醇浓缩至药材∶药液为1∶1，冷藏，放置48小时，滤过，滤液加乙醇至溶液含醇量达85％，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至药材∶药液为2∶1，加水饱和正丁醇萃取4次，萃取液回收正丁醇，浓缩至稠膏，真空干燥，得骨碎补、三七提取物；
(2)取黄芪饮片，加6倍量水煎煮2次，每次2小时，煎煮液合并，浓缩至药材∶药液为1∶1，加乙醇使溶液含醇量达70％，静置48小时，滤过，用35％氢氧化钠调节PH为8，静置过夜，滤过滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，干燥物加水20倍量溶解，静置，滤过或离心，滤液加乙醇使溶液含醇量达70％，静置48小时，滤过，取滤渣，用少量乙醇洗涤，残渣真空干燥，得黄芪提取物；
(3)取上述骨碎补、三七提取物与黄芪提取物，加入药学上可接受的药用辅料，按常规工艺制成片剂。
实施例4。一种促进骨折愈合的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为胶囊剂，
骨碎补 30％ 三七 15％ 黄芪 55％。
其制备方法是：
(1)按上述比例取骨碎补饮片、三七粗粉，加40％乙醇回流提取4次，每次1小时，提取液合并，回收乙醇浓缩至药材∶药液为3∶1，冷藏，放置20小时，滤过，滤液加乙醇至溶液含醇量达85％，静置20小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至药材∶药液为7∶1，加水饱和正丁醇萃取2次，萃取液回收正丁醇，浓缩至稠膏，真空干燥，得骨碎补、三七提取物；
(2)取黄芪饮片，加3倍量水煎煮3次，每次1.5小时，煎煮液合并，浓缩至药材∶药液为3∶1，加乙醇使溶液含醇量达80％，静置20小时，滤过，用45％氢氧化钠调节PH为11，静置过夜，滤过滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，干燥物加水30倍量溶解，静置，滤过或离心，滤液加乙醇使溶液含醇量达80％，静置20小时，滤过，取滤渣，用少量乙醇洗涤，残渣真空干燥，得黄芪提取物；
(3)取上述骨碎补、三七提取物与黄芪提取物，加入药学上可接受的药用辅料，按常规工艺制成胶囊剂。
实施例5。一种促进骨折愈合的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为口服液，
骨碎补 25％ 三七 15％ 黄芪 60％。
其制备方法是：
(1)取骨碎补饮片、三七粗粉，加55％乙醇回流提取2次，第一次2小时，第2次1小时，提取液合并，回收乙醇浓缩至药材∶药液为2∶1，冷藏，放置36小时，滤过，滤液加乙醇至溶液含醇量达90％，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至药材∶药液为6∶1，加水饱和正丁醇萃取2次，萃取液回收正丁醇，浓缩至稠膏，真空干燥，得骨碎补、三七提取物；
(2)取黄芪饮片，加4倍量水煎煮2次，第1次1小时，第2次0.5小时，煎煮液合并，浓缩至药材∶药液为2∶1，加乙醇使溶液含醇量达75％，静置36小时，滤过，用40％氢氧化钠调节PH为9，静置过夜，滤过滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，干燥物加水25倍量溶解，静置，滤过或离心，滤液加乙醇使溶液含醇量达75％，静置36小时，滤过，取滤渣，用少量乙醇洗涤，残渣真空干燥，得黄芪提取物；
(3)取上述骨碎补、三七提取物与黄芪提取物，加入药学上可接受的药用辅料，按常规工艺制成口服液。
实施例6。一种促进骨折愈合的药物，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，所述药剂的剂型为注射剂，
骨碎补 28％ 三七 20％ 黄芪 52％。
其制备方法是：
(1)按上述取骨碎补饮片、三七粗粉，加50％乙醇回流提取2次，每次1—2小时，提取液合并，回收乙醇浓缩至药材∶药液为2∶1，冷藏，放置40小时，滤过，滤液加乙醇至溶液含醇量达90％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至药材∶药液为5∶1，加水饱和正丁醇萃取3次，萃取液回收正丁醇，浓缩至稠膏，真空干燥，得骨碎补、三七提取物；
(2)取黄芪饮片，加5倍量水煎煮2次，每次1小时，煎煮液合并，浓缩至药材∶药液为3∶1，加乙醇使溶液含醇量达75％，静置40小时，滤过，用40％氢氧化钠调节PH为10，静置过夜，滤过滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，干燥物加水25倍量溶解，静置，滤过或离心，滤液加乙醇使溶液含醇量达75％，静置40小时，滤过，取滤渣，用少量乙醇洗涤，残渣真空干燥，得黄芪提取物；
(3)取骨碎补、三七提取物置配液容器中，加注射用水，加热煮沸20分钟，冷藏36小时，滤过，备用；取黄芪提取物置配液容器中，加注射用水溶解，加热煮沸20分钟，冷藏36小时，滤过，加活性炭，煮沸20分钟，趁热滤过，滤液与骨碎补、三七提取物滤过液混匀，加热煮沸20分钟，冷藏36小时，滤过，加活性碳，加热煮沸10分钟，滤过，滤液在生产时充氮气，按需要补加注射用水至适量，滤过，滤液超滤灌封于安瓿中，流通蒸汽灭菌，得注射剂。
本实施例所制得的注射剂的PH值为7.0；每毫升含总固体量为25毫克；每毫升含三七以人参皂苷Rb1、Rg1总和计为8毫克；每毫升含骨碎补以柚皮苷计为0.5毫克。
实施例7。本发明药物(以注射剂为例)的药效学试验。
实验药物：骨肽注射液：长春天诚药业有限公司生产，批号：031021。
实验动物：新西兰家兔，由南京中医药大学动物实验中心提供。
实验条件：给药前后，实验家兔均雌雄分笼用全价饲料正常喂养，自由饮水，室温19--23□，湿度40-65％。
统计方法：采用t检验法。
一、对骨折家兔愈合作用的影响。
1、造模方法及分组给药。
取家兔100只，体重1.5-2.0kg。随机分成5组，(1)空白对照组：生理盐水1ml/kg(2)骨肽注射液组：5mg/kg；(3)本发明低剂量组：0.4g/kg(生药量)；(4)本发明中剂量组：0.8g/kg(生药量)；本发明高剂量组：1.6g/kg(生药量)。每组20只，称重并标号。每只家兔均以20％乌拉坦(3ml/kg)耳缘静脉注射麻醉。在无菌条件下，用钢锯行左桡骨中段横断3mm缺损手术，术后给予40万单位，肌肉注射。术后当天便按剂量设计分别耳缘静脉注射生理盐水或受试药物，每天一次，连续4周，仔细观察家兔伤口及左前肢活动情况
2、观测指标及方法。
1)对骨痂出现的时间、数量和钙化情况的影响。
5组动物在相同条件下分别于术后1、2、3、4周在相同条件下拍伤肢X线平片，以观察骨痂出现的时间、数量和钙化情况。用“-”表示无骨痂形成；“+”表示骨折边缘趋向模糊，有少量骨痂出现；“++”表示骨折边缘明显模糊，有中等量骨痂出现；“+++”表示骨折边缘接近消失，有较多的骨痂出现；“++++”表示骨折边缘基本消失，两骨折端已完全连接，有大量密度高的骨痂，密度接近正常骨。
2)对生物力学的影响。
分别于术后1、2、3、4周每组随机抽样5只处死取左桡骨全干，用WE-10B型液压万能试验机测试桡骨干抗折强度(以骨缺损为中心，跨距70mm)。
3)组织学观察：测定抗折强度后，切取带骨痂标本，10％甲醛固定，送病理检查。
3、实验结果。
1)对骨痂出现的时间、数量和钙化情况的影响。
从X线片所见骨痂数量看，本发明组第2周骨折端有少量连续性骨痂；第3周骨折端有桥样骨痂出现，骨折线近模糊；第4周骨折端新生骨痂变坚实，改建塑形，骨折线变模糊。骨性愈合时间本发明高、中、低剂量组较空白对照组提前近2周，在愈合过程中本发明优于骨肽注射液组，见表1-4
表1本发明给药1周对骨痂形成的影响
组别 骨痂出现量(X线密度阴影)
N - + ++ +++ ++++
空白对照组 20 17 3 0 0 0
骨肽注射液组 20 6 14 0 0 0
本发明低剂量组 20 5 15 0 0 0
本发明中剂量组 20 4 16 0 0 0
本发明高剂量组 20 4 16 0 0 0
表2本发明给药2周对骨痂形成的影响
组别 骨痂出现量(X线密度阴影)
N - + ++ +++ ++++
空白对照组 15 5 9 1 0 0
骨肽注射液组 15 1 4 10 0 0
本发明低剂量组 15 1 3 11 0 0
本发明中剂量组 15 0 2 11 2 0
本发明高剂量组 15 0 1 10 4 0
表3本发明给药3周对骨痂形成的影响
组别 骨痂出现量(X线密度阴影)
N - + ++ +++ ++++
空白对照组 10 0 2 5 3 0
骨肽注射液组 10 0 0 3 4 3
本发明低剂量组 10 0 0 2 4 4
本发明中剂量组 10 0 0 1 5 4
本发明高剂量组 10 0 0 1 4 5
表4本发明给药4周对骨痂形成的影响
组别 骨痂出现量(X线密度阴影)
N - + ++ +++ ++++
空白对照组 5 0 0 2 2 1
骨肽注射液组 5 0 0 0 1 4
本发明低剂量组 5 0 0 0 1 4
本发明中剂量组 5 0 0 0 0 5
本发明高剂量组 5 0 0 0 0 5
2)对生物力学的影响
本发明能显著增加抗折强度，第3、4周本发明高、中、低剂量组与空白对照组比较，有显著统计学差异(P＜0.01)，与骨肽注射液组比较，抗折强度也比该组大，但没有统计学差异(P＞0.05)，见表5。
表5本发明对骨痂抗折强度的影响(单位：kg)
组别 1周 2周 3周 4周
空白对照组 0.8±0.2 1.4±0.5 3.1±0.5 5.5±0.6
骨肽注射液组 1.2±0.5 2.6±0.4 10.8±0.7 15.0±0.4
本发明低剂量组 1.3±0.4 2.8±0.4 11.3±0.6 15.6±0.4
本发明中剂量组 1.5±0.3 3.2±0.7 11.4±0.5 15.8±0.7
本发明高剂量组 1.6±0.4 3.4±0.5 11.6±0.6 16.2±0.5
3)组织学观察
第1周，本发明高、中、低剂量组血肿明显吸收，高剂量组的血肿则完全被吸收(表明具有活血化瘀的作用)，本发明组均出现明显的纤维性骨痂。骨折断端出现少量的新生骨小梁及类骨组织，第2周后骨痂连结于骨折断端。成骨细胞及软骨化骨增生活跃，3、4周后骨折断端出现骨性骨痂，骨小梁增粗。空白对照组血肿则吸收较慢，到第4周尚未完全吸收，结缔组织形成的少，胶原纤维细且稀疏。成骨细胞及软骨组织在前两周产生的少，第4周的形态改变相当于本发明组的第2周，比本发明组慢2周左右。骨肽注射液组比本发明组骨折愈合过程慢1周左右，3周后才出现骨样骨痂连结于骨折断端，第4周成骨细胞及软骨化骨才出现增生活跃状态。
本发明药物对骨折家兔愈合作用的影响实验结果显示，本发明0.4、0.8、1.6g/kg三个剂量能明显缩短家兔骨折愈合与血肿吸收的时间，增强抗折强度，本发明各组剂量加大家兔骨折愈合时间明显缩短，血肿吸收加快，抗折强度增加。表明本发明具有缩短骨折愈合时间，增强抗折强度和活血化瘀的作用，显示本发明有较好地促进骨折愈合的作用。
Claims (8)
1、一种促进骨折愈合的药物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料制成的药剂，
骨碎补 25-35％ 三七 15-25％ 黄芪40-60％。
2、根据权利要求1所述的一种促进骨折愈合的药物，其特征在于，各原料的重量百分比为，
骨碎补 28％ 三七 17％ 黄芪 55％。
3、权利要求1或2所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特征在于，其步骤如下，
(1)取骨碎补饮片、三七粗粉，加40-80％乙醇回流提取2-4次，每次1-3小时，提取液合并，回收乙醇浓缩至药材∶药液为1-3∶1，冷藏，放置20-48小时，滤过，滤液加乙醇至溶液含醇量达75-95％，静置20-48小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至药材∶药液为2-8∶1，加水饱和正丁醇萃取2-4次，萃取液回收正丁醇，浓缩至稠膏，真空干燥，得骨碎补、三七提取物；
(2)取黄芪饮片，加3-6倍量水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，煎煮液合并，浓缩至药材∶药液为1-3∶1，加乙醇使溶液含醇量达60-90％，静置20-48小时，滤过，用35-45％的无机或有机碱调节PH为8-11，静置过夜，滤过滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，干燥物加水10-40倍量溶解，静置，滤过或离心，滤液加乙醇使溶液含醇量达60-80％，静置20-48小时，滤过，取滤渣，用少量乙醇洗涤，残渣真空干燥，得黄芪提取物；
(3)取上述骨碎补、三七提取物与黄芪提取物，加入药学上可接受的药用辅料，制成药剂学上所述的任何一种剂型。
4、根据权利要求3所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特征在于，取骨碎补、三七提取物置配液容器中，加注射用水，加热煮沸20-40分钟，冷藏20-48小时，滤过，备用；取黄芪提取物置配液容器中，加注射用水溶解，加热煮沸20-40分钟，冷藏20-48小时，滤过，加活性炭，煮沸20-30分钟，趁热滤过，滤液与骨碎补、三七提取物滤过液混匀，加热煮沸20-40分钟，冷藏20-48小时，滤过，加活性碳，加热煮沸10-20分钟，滤过，滤液加Na2SO3溶解或者在生产时充氮气，按需要补加注射用水至适量，滤过，滤液超滤灌封于安瓿中，流通蒸汽灭菌，得注射剂。
5、根据权利要求4所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特征在于，所制得的注射剂的PH值为5.0-9.0。
6、根据权利要求4所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特征在于，所制得的注射剂每毫升含总固体量应不低于25毫克。
7、根据权利要求4所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特征在于，所制得的注射剂每毫升含三七以人参皂苷Rb1、Rg1总和计不低于8毫克。
8、根据权利要求4所述的一种促进骨折愈合的药物的制备方法，其特征在于，所制得的注射剂每毫升含骨碎补以柚皮苷计不低于0.5毫克。
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