CN1666658A - 一种适用于糖尿病病人的保健品及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种适用于糖尿病病人的保健品，主要由黄芪、人参、干地黄、低聚木糖、泽泻、茶多糖按一定重量配比制备而成。本发明保健品具有辅助降血糖作用的功能，临床效果明显，可以显著降低患者的空腹血糖及餐后血糖。
Description
技术领域
本发明涉及一种适用于糖尿病病人的保健品及其生产方法，属于药物保健食品领域。
背景技术
糖尿病是一种内分泌代谢疾病，是因为胰岛素不足及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪、水、电解质等一系列代谢紊乱综合症，以高血糖为主要标志。其主要治疗方法包括饮食治疗、运动治疗、口服降糖药物、胰岛素注射等等。其中的饮食治疗是各种治疗的辅助、基础，但却常会因为患者不能坚持而达不到确切效果。
发明内容
本发明的技术任务是提供一种适用于糖尿病病人的保健品，该保健品可以有效降低血糖，对糖尿病的治疗起到很好的辅助作用。
本发明的另外一个技术任务是提供该保健品的制备方法。
本发明保健品所选择的黄芪、人参、干地黄、低聚木糖、泽泻、茶多糖均为可用于生产保健品的原料，将这些原料组合使得各物质功效产生协同作用，以有效的降低血糖。
黄芪：中医认为黄芪主治内热消渴、糖尿病。药物化学及药理学研究发现，黄芪主要含三萜皂甙类衍生物、黄酮类化合物、多糖，这些成份对血糖均有降低作用。
人参：中医认为人参主治津伤口渴，内热消渴。现代药物化学及药理学研究：人参主要化学成分是人参皂甙及人参多糖，二者均有显著降血糖功能，而且试验已证明：人参皂甙降血糖是通过抑制葡萄糖-6-磷酸酶活性，升高葡萄糖激酶活性机制；而人参多糖降血糖是通过促进胰岛素分泌和提高组织对胰岛素敏感性，及抑制葡萄糖-6-磷酸酶活性，升高肝磷酸化酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、磷酸果糖激酶活性，从而加速了糖的利用和减少了糖原合成实现的。
干地黄：中医理论认为，干地黄入心、肝、脾、肺四经，具滋阴、养血、消渴功效。药物化学及药理学研究发现，干地黄中寡糖含量很高且具有显著降血糖功能。
泽泻：中医理论认为，泽泻的主要功能是利水、渗湿、泄热。药物化学、药理学的研究证明：泽泻主要含三萜类化合物。其提取物对高血糖大鼠有降低血糖作用。北京军医学院药理教研室的研究证明：泽泻水提醇沉法提取物对四氧嘧啶大鼠血糖和甘油三脂均有降低作用，并发现泽泻提取物对胰岛细胞有保护作用。
低聚木糖：属寡糖类，对肠道有益菌群增殖有促进作用。而糖尿病人肠道有益菌群比正常人明显减少，有益菌群的减少与糖尿病发生有一定相关性。实验证明：低聚木糖与低聚麦芽糖，低聚果糖相比，低聚木糖具有用量少，促进有益菌群增殖能力强的特点。
茶多糖：为茶叶提取物，具有降血糖、增强机体免疫力、降血压、降血脂、等多种生物学功能。
为了实现本发明所采取的技术方案是：一种适用于糖尿病病人的保健品，由下列重量配比的原料制成：
黄芪280-320份 人参160-220份 干地黄220-300份
低聚木糖16-18份 泽泻180-220份 茶多糖4-10份。
制备本发明保健品的各原料的优选重量配比为：
黄芪290-310份 人参175-210份 干地黄240-280份
低聚木糖17-17.8份 泽泻190-210份 茶多糖6-8.5份。
制备本发明保健品的各原料的最佳重量配比为：
黄芪300份 人参200份 干地黄250份
低聚木糖17.5份 泽泻200份 茶多糖7.5份。
优选地，本发明保健品的制备步骤如下：
a.将泽泻清洗，干燥后粉碎至60目，分别用5倍、4倍、3倍70％乙醇在40-55℃下提取3次，每次3小时，合并提取液，减压浓缩，蒸馏回收乙醇，得提取液①备用；
b.干地黄，加2倍量水，浸泡3小时，再加8倍量水煎煮2小时，趁热过滤；滤渣加水再煎煮1小时，合并滤液，浓缩至相对浓度1.28；然后加95％乙醇至浓度55-75％，静置12小时，取上清液蒸馏回收乙醇，得提取液②备用；
c.将人参、黄芪清洗干净，置提取罐中，加2倍量水，浸泡3小时，再加8倍量水，煎煮2小时，趁热过滤得提取液③备用；滤渣与步骤a中的泽泻渣合并加4倍量水，再煎煮1小时，合并2次滤液，得提取液④备用；
d.将提取液①、②、③、④合并，减压浓缩至相对密度为1.10-1.2(60℃测)的流浸膏；
e.流浸膏在温度60℃，真空度0.07-0.09Mpa条件下真空干燥，粉碎得80目细粉备用；
f、将步骤e中所得细粉与茶多糖，低聚木糖按比例混合均匀，经胶囊充填机装胶囊即得成品。
本发明所用原料中的干地黄也可以用鲜地黄或熟地黄代替。
本发明保健品除优选装胶囊制得胶囊剂外，可以还可以在提取的活性成分中加入制备其它剂型所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的制剂方法制备成其它任何一种常用口服剂型，如丸剂、片剂等。
本发明保健品利用黄芪、人参、干地黄、低聚木糖等的降血糖功能，通过其之间的协同作用，可以起到很好的辅助降血糖作用。
具体实施方式
以下通过本发明保健品的临床疗效试验来进一步阐述本发明所述保健品的有益效果。
试验例1：采用双盲对照法进行辅助降血糖人体试食试验
1实验方法：
将100例II型糖尿病患者按服药种类、血糖、血脂水平等随机分为对照组和试食组，其中对照组50例，试食组50例，分别食用安慰剂和本发明胶囊，每日三次，每次4粒，每粒0.33g。观察期间支持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。
2观察指标：
2.1功效观察：各项指标于试验开始及结束时各测试一次。
2.1.1症状观察：详细询问病史，了解患者饮食情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分(重症3分、中症2分、轻症1分)，于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善1分以上为有效)，观察症状改善率。
2.1.2血糖测定：试餐物统一为100g精粉制成的馒头，测空腹和餐后2小时血糖。
2.1.3尿糖测定：空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分，于试食前后统计积分值。
2.1.4血脂测定：总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)。
3、试验数据统计
结果用均值±标准差(X±SD)表示，试食前后自身比较用配对t检验，组间比较用成组t检验，百分率用X2检验。
4、临床结果判定标准：
4.1临床观察功效判定标准：
有效：基本症状明显改善，空腹血糖较试验前下降＞10％或餐后2h血糖较试验前下降＞20％。
无效：基本症状无明显改善，空腹血糖较试验前下降＜10％或餐后2h血糖较试验前下降＜20％。
血糖下降百分率＝(试验前血糖-验后血糖)/试验前血糖×100％
4.2试验结果判定标准：
4.2.1空腹血糖结果判定：①空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降＝10％；②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。
4.2.2餐后2h血糖结果判定：①餐后2h血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降＝10％；②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品餐后2h血糖指标结果阳性。
5：结果：
5.1功效观察
5.1.1症状观察：由表1、2可见，服食受试物一个月，试食组临床症状有明显改善(P＜0.01)，与对照组比较，差异也有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。
表1：临床症状积分统计(X±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 | 差值 |
| 对照组试食组 | 5050 | 3.60±2.303.74±2.12 | 3.24±2.512.26±1.86*# | 0.36±1.401.48±1.69## |
注：*与试食前比较P＜0.01
#与对照组比较P＜0.05 ##与对照组比较P＜0.01
表2：临床症状改善情况
| 症状 | 对照组(n＝50) | 试食组(n＝50) | 改善率(％) | |||||
| 例数 | 有效 | 无效 | 例数 | 有效 | 无效 | 对照组 | 试食组 | |
| 口渴多饮多食易饥倦怠乏力多尿 | 31253716 | 6593 | 25152813 | 29243915 | 2115249 | 89156 | 19.3620.0024.3218.75 | 72.4162.5061.5460.00 |
5.1.2临床观察：
见表3，服食受试物一个月，试食组临床观察总有效率为68％，与对照组(26％)比较差异有显著性(P＜0.01)。
表3：临床观察功效比较
| 组别 | 例数(n) | 有效 | 无效 | 总有效率％ |
| 对照组试食组 | 5050 | 1334 | 3716 | 2665# |
注：#与对照组比较P＜0.01
5.1.3空腹血糖
由表4显示，自身比较，试食组试食后与试食前比较，空腹血糖有所下降，差异有非常显著性(P＜0.01)；对照组试食后空腹血糖与试食前比较差异无显著性。组间比较，两组试食前空腹血糖无明显差异性，试食后空腹血糖、血糖下降幅度及下降百分率与对照组比较，差异均有非常显著性(P＜0.01)，且试食组平均空腹血糖下降百分率＞10％，说明本发明的保健品有降低空腹血糖的作用。
表4：试食前后空腹血糖变化(mmol/L，X±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 | 血糖下降差值 | 下降百分比(％) |
| 对照组试食组 | 5050 | 8.71±2.378.85±2.72 | 8.46±2.816.57±2.71*# | 0.36±1.402.28±2.02# | 2.11±15.6921.61±20.81# |
注：*与试食前比较P＜0.01 #与对照组比较P＜0.01
5.1.4餐后血糖
由表5显示，自身比较，试食组试食后餐后血糖与试食前比较，差异有非常显著性(P＜0.01)；对照组试食后餐后血糖与试食前比较差异无显著性。组间比较，试食前两组餐后2h血糖差异无显著性，试食组餐后血糖及下降幅度与对照组比较，两者差异均有非常显著性(P＜0.01)，且试食组平均餐后血糖下降百分率＞10％，说明本发明的保健品有降低餐后2h血糖的作用。
表5：试食前后餐后2h血糖变化(mmol/L，X±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 | 血糖下降差值 | 下降百分比(％) |
| 对照组试食组 | 5050 | 13.25±4.6813.08±4.74 | 12.62±4.359.11±2.72*# | 0.62±3.643.97±3.82# | 1.23±22.4822.97±22.11# |
注：*与试食前比较P＜0.01 #与对照组比较P＜0.01
5.1.5尿糖
由表6显示，两组尿糖试食前后无论自身比较，还是组间比较，均无显著性差异(P＞0.05)。
表6：试食前后尿糖的变化(积分值，X±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 | 下降幅度 |
| 对照组试食组 | 5050 | 0.25±0.660.41±0.98 | 0.34±0.880.30±0.83 | -0.09±0.650.11±0.92 |
5.1.6血脂
由表7显示，两组胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白，试食前后无论自身比较，还是组间比较，均无显著性差异(P＞0.05)
表7：试食前后血脂变化(mmol/L，X±SD)
| 项目 | 对照组(n＝50) | 试食组(n＝50) | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| 胆固醇(TC)甘油三脂(TG)高密度脂蛋白 | 4.83±1.101.87±3.361.17±0.28 | 5.13±1.132.35±4.161.13±0.26 | 4.71±1.092.29±2.301.17±0.30 | 4.89±1.092.34±2.051.13±0.26 |
总之，本发明的保健品对糖尿病主要临床症状有改善作用，总有效率为68％(对照组为26％)，能降低空腹血糖、餐后血糖，且空腹血糖和餐后血糖平均下降百分率均＞10％。由此可见，本发明的保健品有辅助降血糖作用。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。
实施例1(以生产100g成品胶囊计)
配方：
黄芪 285g 人参 170g 干地黄 225g 低聚木糖 16.5g
泽泻 185g 茶多糖 5g；
制备步骤：
a.将泽泻清洗，干燥后粉碎至60目，分别用5倍、4倍、3倍70％乙醇在50℃下提取3次，每次3小时，合并提取液，减压浓缩，蒸馏回收乙醇，得提取液①备用；
b.干地黄，加2倍量水，浸泡3小时，再加8倍量水煎煮2小时，趁热过滤；滤渣加水再煎煮1小时，合并滤液，浓缩至相对浓度1.28；然后加95％乙醇至浓度60％，静置12小时，取上清液蒸馏回收乙醇，得提取液②备用；
c.将人参、黄芪清洗干净，置提取罐中，加2倍量水，浸泡3小时，再加8倍量水，煎煮2小时，趁热过滤得提取液③备用；滤渣与步骤a中的泽泻渣合并加4倍量水，再煎煮1小时，合并2次滤液，得提取液④备用；
d.将提取液①、②、③、④合并，减压浓缩至相对密度为1.12-1.15(60℃测)的流浸膏；
e.流浸膏在温度60℃，真空度0.08Mpa条件下真空干燥，粉碎得80目细粉备用；
f、将步骤e中所得细粉与茶多糖，低聚木糖按比例混合均匀，经胶囊充填机装胶囊即得成品。
实施例2(以生产100g成品胶囊计)
配方：
黄芪300g 人参200g 干地黄250g 低聚木糖17.5g
泽泻200g 茶多糖7.5g；
制备步骤与实施例1中所述步骤相同。
实施例3(以生产100g成品胶囊计)
配方：
黄芪310g 人参205g 干地黄285g 低聚木糖17.8g
泽泻205g 茶多糖8g；
制备步骤与实施例1中所述步骤相同。
实施例4(以生产100g成品胶囊计)
配方：
黄芪315g 人参190g 干地黄240g 低聚木糖17g
泽泻190g 茶多糖6g；
制备步骤与实施例1中所述步骤相同。
Claims (4)
1、一种适用于糖尿病病人的保健品，其特征在于它是由下列重量配比的原料制成：
黄芪280-320份 人参160-220份 干地黄220-300份
低聚木糖16-18份 泽泻180-220份 茶多糖4-10份。
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中各原料的重量配比为：
黄芪290-310份 人参175-210份 干地黄240-280份
低聚木糖17-17.8份 泽泻190-210份 茶多糖6-8.5份。
3、根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中各原料的重量配比为：
黄芪300份 人参200份 干地黄250份
低聚木糖17.5份 泽泻200份 茶多糖7.5份。
4、权利要求1、2或3所述保健品的制备方法，包括下列步骤：
a.将泽泻清洗，干燥后粉碎至60目，分别用5倍、4倍、3倍70％乙醇在40-55℃下提取3次，每次3小时，合并提取液，减压浓缩，蒸馏回收乙醇，得提取液①备用；
b.干地黄，加2倍量水，浸泡3小时，再加8倍量水煎煮2小时，趁热过滤；滤渣加水再煎煮1小时，合并滤液，浓缩至相对浓度1.28；然后加95％乙醇至浓度55-75％，静置12小时，取上清液蒸馏回收乙醇，得提取液②备用；
c.将人参、黄芪清洗干净，置提取罐中，加2倍量水，浸泡3小时，再加8倍量水，煎煮2小时，趁热过滤得提取液③备用；滤渣与步骤a中的泽泻渣合并加4倍量水，再煎煮1小时，合并2次滤液，得提取液④备用；
d.将提取液①、②、③、④合并，减压浓缩至相对密度为1.10-1.2(60℃测)的流浸膏；
e.流浸膏在温度60℃，真空度0.07-0.09Mpa条件下真空干燥，粉碎得80目细粉备用；
f、将步骤e中所得细粉与茶多糖，低聚木糖按比例混合均匀，经胶囊充填机装胶囊即得成品。
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Address after: Dezhou, Shandong, Yucheng province high tech Development Zone, Han Huai street, 1309 Patentee after: Shandong LongLive Bio-technology Co., Ltd. Address before: Yucheng, Shandong hi tech Development Zone (91 Han Huai Street) Patentee before: Longli Biological Science and Technology Co., Ltd., Shandong |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20070502 Termination date: 20190405 |