CN1634520A - 藏茵陈针剂的制备工艺 - Google Patents

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CN1634520A CN 200410097626 CN200410097626A CN1634520A CN 1634520 A CN1634520 A CN 1634520A CN 200410097626 CN200410097626 CN 200410097626 CN 200410097626 A CN200410097626 A CN 200410097626A CN 1634520 A CN1634520 A CN 1634520A
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易寄东
李建中
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Abstract

本发明涉及一种以藏药藏茵陈为原料，经亲水性溶剂提取，重力分离和分子筛截留方法所生产的治疗各种肝炎、胆囊炎、肝损伤、肝纤维化、脂肪肝等疾病的注射水剂和冻干粉针制备工艺，这种工艺的特征是：1.称取干燥植物粉末或寸段，加入水或亲水性溶剂，热浸回流提取，提取液浓缩至药材量比体积量(g/ml)为1∶0.5～2时，置0～4℃冷藏12～48小时；2.将上述冷藏液经高速离心除杂，离心转速为4000～10000rpm除去沉淀中的大颗粒物质，得上清液；3.将上述上清液，经超滤膜或中空纤维超滤柱超滤，截留分子量小于10000Da的含药溶液；4.将上述含药溶液配制成相当于生药量1～2g/ml的注射水针，经冻干制成冻干粉和添加冻干支架剂制成的冻干粉针。

Description

藏茵陈针剂的制备工艺
技术领域
本发明涉及一种用于肝、胆系统疾病治疗的藏茵陈注射水针及其冻干粉针的工艺方法。
背景技术
藏茵陈为藏医用于治疗各种肝炎、胆囊炎、肝损伤、肝纤维化、脂肪肝等疾病的习用药材，属龙胆科獐牙菜属(Swertia)植物。大量研究资料表明，这类植物中已知的化学成分为以齐墩果酸为主的三萜类、以獐牙菜苦苷、獐牙菜苷、龙胆苦苷为主的苦苷类、以当药黄素为主的黄酮类。以芒果苷为主的酮苷[1](1.宋万志，中国龙胆属植物概况，中药通报，1986，11(11)643-647)，上述成分具有降低转氨酶，镇痛，抗炎，促进肝细胞再生等多种活性，是藏茵陈治疗肝胆系统疾病的主要药效成分。以藏茵陈为单方或复方制剂所研制的各种口服固体制剂，已经申请专利和形成工业化产品[2，3](2.丁经业等，藏茵陈有效成分的提取工艺、设备和藏茵陈片剂的生产方法，1992，中国专利申请号92108869，3，青海省卫生厅，青海省药品标准，1992，65-67)其疗效已经被大量临床证实，但以藏茵陈为原料的注射针剂型由于涉及到中药传统注射针剂提取工艺的醇提水沉、或水提醇沉方法的除蛋白、纤维等困难，部分化学成分久置沉淀等工艺限制[4](4，赵新先，中药注射针剂，1998，146-168)，迄今尚未形成规模产品正式生产和使用。
发明内容
本发明是针对常规中药注射剂制备工艺技术存在的缺陷和不足，提供一种从藏药藏茵陈中经亲水性溶剂提取，重力分离杂质和分子筛超滤方法所生产的注射用水针和冻干粉针剂的工艺。
本发明的技术方案是包括如下步骤：
1.亲水性溶剂的提取：称取干燥植物粉末或寸段，加入水或亲水性有机溶剂，热浸回流提取，提取液浓缩至药材量比体积量(g/ml)为1∶0.5～2时，置0～4℃冷藏12～48小时；
2.重力分离除去沉淀：即将上述冷藏液经高速离心除杂，离心转速为4000～10000rpm除去沉淀中的大颗粒物质，得上清液；
其特点在于：
3.超滤：将离心分离后得上清液，经超滤膜或中空纤维超滤柱超滤，截留分子量小于10000Da的含药溶液；
4.配制：将上述含药溶液配制成相当于生药量1～2g/ml的注射水针。
本发明的另一特点所述的亲水性溶剂为水、或0～100％甲醇溶液、或0～95％乙醇溶液、或甲醇、乙醇、丙酮等。
本发明的另一特点所述的藏茵陈为龙胆科獐牙菜属的主要药用植物，包括：川西獐牙菜(S.mussotii)、抱茎獐牙菜(S.franchetiana)、印度獐牙菜(S.cliralyita)、普兰獐牙菜(S.purpurascens)、藏獐牙菜(S.racemosa)、红直獐牙菜(S.erythrosticta)、祁连獐牙菜(S.przewalskii)、显脉獐牙菜(S.nervosa)、四数獐牙菜(S.tetraptera)、大籽獐牙菜(S.macrosperma)、狭叶獐牙菜(S.angustifolin)、美丽獐牙菜(S.angustifolia)、当药(S.diluta)。
本发明的另一特点为上述工艺所制备的注射水针和冻干粉针的主要成分是以芒果苷(mangiferin)为主的酮苷(xanthone glycosides)、以当药黄素(swertisin)为主的黄酮苷、及龙胆苦苷(gentiopicroside)、獐牙菜苦苷(swertiamarin)、獐牙菜苷(sweroside)、苦龙胆酯苷(amarogentin)等为主的裂环烯醚萜甙(苦苷)成分等。
本发明的另一特点在于，所述的配制步骤还可以为：将上述含药溶液配制成相当于生药量1～2g/ml的注射水针，添加冻干支架剂经冻干制成冻干粉针。
本发明的另一特点在于，所述的配制步骤还可以为：将上述含药溶液配制成相当于生药量1～2g/ml的注射水针，经冻干制成冻干粉针。
本发明具有以下优点和效果：发明了一种藏茵陈针剂的工艺方法；实现了藏茵陈针剂的工业化生产；其次，利用超滤技术，成功的截流了藏茵陈中的主要药效成分，克服了中药注射剂生产中除杂困难和化学物质的析出，或植物色素、蛋白等大分子物质的剔除等不足。特别是冻干粉针，克服了注射水针久置沉淀和药效成分不稳定；易氧化等缺陷，具有操作步骤少，易掌握，安全，药效成分稳定，重复性好的特点。
具体实施方式
实施例1：称取清洗后川西獐牙菜(S.mussotii)植物全草1Kg，粉碎(≤3mm)，加入5000ml 50％乙醇溶液，70℃回流提取，过滤提取液，重复上述步骤2-3次，合并提取液，浓缩至1000ml，置0℃±1℃冷藏24小时，冷藏液用高速离心机离心，收集离心上清液，超滤，滤膜截留分子量10000，保留滤过部分，加入0.5-1％的活性炭，加热除热源，加注射用水至1000ml，用微孔滤膜抽滤，灌装，灭菌制成注射水针剂。
实施例2：称取清洗后的抱茎獐牙菜(S.franchetiana)植物全草1kg，切成寸段，加入5000ml 50％乙醇溶液，70℃回流提取，过滤提取液，重复上述步骤2-3次，合并提取液，浓缩至800ml，置2℃±1℃冷藏24小时，冷藏液用高速离心机离心，收集离心上清液，超滤，滤膜截留分子量10000，保留滤过部分，加入0.5-1％的活性炭，加热除热源，加注射用水至1200ml用微孔滤膜抽滤，灌装，灭菌制成注射水针剂。
实施例3：藏茵陈冻干粉针制备方法：取实施例1中除热源后的待灌装溶液，加入10g甘露醇和加注射用水至1000ml，用微孔滤膜抽滤，灌装，冻干，制成冻干粉针。
实施例4：藏茵陈冻干粉针制备方法：取实施例1除热源后的待灌装溶液，加注射用水至1000ml，灌装，冻干，制成冻干粉针。

Claims (6)

1、一种藏茵陈针剂的制备工艺，以藏药藏茵陈为原料，产品用于治疗各种肝炎、胆囊炎、肝损伤、肝纤维化、脂肪肝等疾病；它包括下述步骤：
(1).亲水性溶剂的提取：称取干燥植物粉末或寸段，加入水或亲水性溶剂，热浸回流提取，提取液浓缩至药材量比体积量(g/ml)为1∶0.5～2时，置0～4℃冷藏12～48小时；
(2).重力分离除去沉淀：即将上述冷藏液经高速离心除杂，离心转速为4000～10000rpm除去沉淀中的大颗粒物质，得上清液；
其特征在于：
(3).超滤：将离心分离后得上清液，经超滤膜或中空纤维超滤柱超滤，截留分子量小于10000Da的含药溶液；
(4).配制：将上述含药溶液配制成相当于生药量1～2g/ml的注射水针。
2、按照权利要求1所述的一种藏茵陈针剂的制备工艺，其特征在于所述的亲水性溶剂为水、或0～100％甲醇溶液、或0～95％乙醇溶液、或甲醇、乙醇、丙酮等。
3、按照权利要求1所述的一种藏茵陈针剂的制备工艺，其特征在于所述的藏茵陈为龙胆科獐牙菜属的主要药用植物，包括：川西獐牙菜(S.mussotii)、抱茎獐牙菜(S.franchetiana)、印度獐牙菜(S.cliralyita)、普兰獐牙菜(S.purpurascens)、藏獐牙菜(S.racemosa)、红直獐牙菜(S.erythrosticta)、祁连獐牙菜(S.przewalskii)、显脉獐牙菜(S.nervosa)、四数獐牙菜(S.tetraptera)、大籽獐牙菜(S.macrosperma)、狭叶獐牙菜(S.angustifolin)、美丽獐牙菜(S.angustifolia)、当药(S.diluta)。
4、按照权利要求1所述的一种藏茵陈针剂的制备工艺，其特征在于所述的主要成分含有以芒果苷(mangiferin)为主的酮苷(xanthone glycosides)、以当药黄素(swertisin)为主的黄酮苷、等及龙胆苦苷(gentiopicroside)、獐牙菜苦苷(swertiamarin)、獐牙菜苷(sweroside)、苦龙胆酯苷(amarogentin)等为主的裂环烯醚萜甙(苦苷)成分等。
5、按照权利要求1或2或3或4所述的一种藏茵陈针剂的制备工艺，其特征在于，所述的配制步骤还可以为：将上述含药溶液配制成相当于生药量1～2g/ml的注射水针，添加冻干支架剂制成冻干粉针。
6、按照权利要求1或2或3或4所述的一种藏茵陈针剂的制备工艺，其特征在于，所述的配制步骤还可以为：将上述含药溶液配制成相当于生药量1～2g/ml的注射水针，经冻干制成冻干粉针。
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101396428B (zh) * 2007-09-30 2011-09-07 中国科学院西北高原生物研究所 藏茵陈提取物及其制备方法、药物组合物和用途
CN101474229B (zh) * 2007-12-18 2012-05-30 北京康仁堂药业有限公司 一种茵陈配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
CN102696638A (zh) * 2012-04-19 2012-10-03 云南省农业科学院生物技术与种质资源研究所 獐牙菜苷药物制剂及其在防治烟草花叶病毒病中的应用

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