CN1626179A - 妇血康固体制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种妇血康固体药物组合物,其制备方法为滇桂艾纳香经提取、干燥处理后加入辅料制得。其中每个制剂单位中含主药滇桂艾纳香提取物以原儿茶酸计0.02-0.3mg。滇桂艾纳香提取物干燥处理方法为喷雾干燥法、冷冻干燥法、减压干燥法和沸腾干燥法或用烘箱烘干。剂型为妇血康片、妇血康分散片和妇血康胶囊。
Description
技术领域
本发明涉及妇血康的固体制剂,具体是妇血康片、妇血康胶囊及妇血康分散片,同时,本发明还涉及三种制剂的制备方法。
背景技术
妇血康颗粒是在桂西山区瑶族民间验方的基础上,采用现代制药技术研制而成的纯中药制剂。该药具有补血活血、祛瘀生新、敛血止血、促进子宫复旧之功效,用于月经过多、放环后出血、行经延长、产后恶露不绝、人流术及药物流产子宫出血过多等,总有效率达97.1%。
目前,已上市的妇血康制剂为颗粒剂,服用量大、易吸潮结块,稳定性差,因此,我们开发出妇血康片、分散片和胶囊,具有如下优势:颗粒剂容易吸潮变质,而片剂和胶囊剂稳定性好。片剂及胶囊剂比颗粒剂更易于生产、包装、运输、贮存。片剂及胶囊剂服用量小,比颗粒剂的服用更方便,增加了患者服用的顺应性。
发明内容
针对妇血康颗粒的缺点,我们开发出妇血康片、胶囊、分散片,具有以下特点:1、服用量小,妇血康颗粒每次服用10克,而本发明每次服用量为0.3-1克,服用方便,增加了患者的顺应性。2、稳定性好,适合运输和长期贮存。3、分散片具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速;吸收快、生物利用度高,服用方便,可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用等特点。
本发明的命名依据:妇血康颗粒在国内已上市,妇血康颗粒的标准为国家药品标准[WS-10780(ZD-0780)-2002]。本发明为妇血康颗粒改变剂型,依据妇血康颗粒标准的中文名称,将此三种制剂:片、分散片、胶囊命名为妇血康片、妇血康分散片、妇血康胶囊。
妇血康颗粒为滇桂艾纳香经提取后加辅料成型而得。提取成型的工艺为:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏,加入蔗糖、可溶性淀粉,混匀,制粒,干燥,过筛,即得。
本发明为滇桂艾纳香经提取、干燥处理后加入辅料制得,本发明中主药滇桂艾纳香提取物的提取方法与妇血康颗粒完全一致,含量为处方总重量的3-80%(以干燥处理后的提取物重量计),其中每个制剂单位中含滇桂艾纳香提取物以原儿茶酸计0.02-0.3mg。
所述的滇桂艾纳香提取物干燥处理方法为喷雾干燥法、冷冻干燥法、减压干燥法和沸腾干燥法或用烘箱烘干。
所述的喷雾干燥法为取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液置喷雾干燥装置中喷雾干燥。
所述的冷冻干燥法为取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏置冻干机中,冷冻干燥。
所述的减压干燥法为取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏置减压干燥器中,减压干燥。
所述的沸腾干燥法为取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液置沸腾干燥装置中沸腾干燥。
所述的烘箱烘干方法为取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏置烘箱中,通风烘干。
本发明的妇血康片由滇桂艾纳香提取物、崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂等组成。妇血康片制备方法为湿法制粒压片。
所述的崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、淀粉、羟丙基淀粉或泡腾崩解剂(如柠檬酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠)。崩解剂的含量为处方总重量的0.5-20%,崩解剂的加入方式既可以采用外加也可以采用内加+外加的方式。
所述的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素、硫酸钙等,填充剂的含量为处方总重量的10-80%。
所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮的水或乙醇溶液,淀粉浆等。
所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等,用量为0.5%-2%。
所述的湿法制粒压片法为原辅料混合过筛,用粘合剂溶液制软材,制粒,干燥,整粒,外加崩解剂、润滑剂等辅料压片。
本发明的妇血康分散片由滇桂艾纳香提取物、崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂等组成。妇血康分散片制备方法可以采用湿法制粒压片即原辅料混合过筛,用粘合剂溶液制软材,制粒,干燥,整粒,外加崩解剂、润滑剂等辅料压片,也可以采用直接压片法,即不使用粘合剂溶液,直接原辅料混合压片。
所述的崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮。崩解剂的含量为处方总重量的3-25%,崩解剂的加入方式既可以采用外加也可以采用内加+外加的方式。
所述的填充剂为微晶纤维素,填充剂的含量为处方总重量的10-80%。
所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮的水或乙醇溶液,淀粉浆等。
所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等,用量为0.5%-2%。
所述的湿法制粒压片法为原辅料混合过筛,用粘合剂溶液制软材,制粒,烘干,整粒,外加崩解剂、润滑剂等辅料压片。
本发明的妇血康胶囊由滇桂艾纳香提取物、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂等组成。本发明的妇血康胶囊既可以采用艾纳香提取物、填充剂、助流剂混合后直接装胶囊,也可以用粘合剂溶液制粒后装胶囊,为加快颗粒的崩解,也可以在颗粒中内加适量的崩解剂。
所述的崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、淀粉、羟丙基淀粉或泡腾崩解剂(如柠檬酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠)。崩解剂的含量为处方总重量的0.5-20%。
所述的填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素、硫酸钙等,填充剂的含量为处方总重量的10-80%。
所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮的水或乙醇溶液,淀粉浆等。
所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等,用量为0.5%-2%。
本发明的妇血康分散片分散均匀性测定方法(中国药典2000版二部附录IA片剂项下)为:取分散片2片,至100ml水中振摇,在20℃±1℃水中,3分钟应全部崩解并通过2号筛。
本发明的妇血康片和妇血康胶囊的崩解时限测定法参照中国药典2000版一部附录XII A崩解时限检查法项下。
本发明的含量测定方法参照妇血康颗粒的标准为国家药品标准[WS-10780(ZD-0780)-2002]项下。
照高效液相色谱法(中国药典2000版一部附录IC)测定。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(20∶80)为流动相(用冰醋酸调节pH至2.8);检测波长为256nm。理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于3000。
对照溶液的制备 精密称取原儿茶酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品细粉适量(约含原儿茶酸0.2mg),精密称定,加水60ml使溶解,加盐酸0.5ml,搅匀,静置30分钟,滤过,滤液加乙醚振摇提取4次,每次25ml,合并乙醚液,静置1小时,取乙醚液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
具体实施方式
以下实施例是为了更进一步说明本发明,而不是对本发明的范围起限制作用。
实施例1-妇血康片
滇桂艾纳香 1000g
预胶化淀粉 100g
羧甲基淀粉钠 6g
2%羟丙甲纤维素 适量
硬脂酸镁 2.0g
共制 1000片
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏,经冷冻干燥后,即得提取物。
成型工艺:1、取羟丙甲纤维素加水制成2%的溶液。
2、取滇桂艾纳香提取物、预胶化淀粉和处方量一半的羧甲基淀粉钠过100目筛混合均匀用2%羟丙甲纤维素制软材。用20目筛制粒,50℃烘干,20目筛整粒。加入硬脂酸镁、剩余量的羧甲基淀粉钠混合均匀,压片。
将上述制得的片剂按前述方法进行崩解时限和含量的测定,结果崩解时限为4分钟,含量为0.113mg/片。
用法用量:口服,一次1片,一日3次。
实施例2-妇血康片
滇桂艾纳香 500g
微晶纤维素 100g
交联聚维酮 6g
5%聚维酮 适量
硬脂酸镁 2.0g
共制成 1000片
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液置喷雾干燥装置中喷雾干燥,即得提取物。
成型工艺:
1、取聚维酮加水制成5%的溶液。
2、取滇桂艾纳香提取物、微晶纤维素过80目筛混合均匀用5%聚维酮制软材。用18目筛制粒,50℃烘干,18目筛整粒。加入硬脂酸镁、交联聚维酮混合均匀,压片。
将上述制得的片剂按前述方法进行崩解时限和含量的测定,结果崩解时限为3分钟,含量为0.061mg/片。
用法用量:口服,一次2片,一日3次。
实施例3-妇血康片
滇桂艾纳香 250g
乳糖 150g
交联羧甲基纤维素钠 15g
5%聚维酮 适量
硬脂酸镁 2.0g
共制成 1000片
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液置沸腾干燥装置中沸腾干燥,即得提取物。
成型工艺:1、取聚维酮加水制成5%的溶液。
2、取妇血康提取物、乳糖过100目筛混合均匀用5%聚维酮制软材。用20目筛制粒,50℃烘干,20目筛整粒。加入硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠混合均匀,压片。
将上述制得的片剂按前述方法进行崩解时限和含量的测定,结果崩解时限为3分钟,含量为0.030mg/片。
用法用量:口服,一次4片,一日3次。
实施例4-妇血康分散片
滇桂艾纳香 500g
微晶纤维素 150g
羧甲基淀粉钠 20g
2%羟丙甲纤维素 适量
硬脂酸镁 2.0g
共制成 1000片
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏,经冷冻干燥后,即得提取物。
成型工艺:1、取羟丙甲纤维素加水制成2%的溶液。
2、取滇桂艾纳香提取物、微晶纤维素和处方量一半的羧甲基淀粉钠过100目筛混合均匀,用2%羟丙甲纤维素制软材。用20目筛制粒,50℃烘干,20目筛整粒。加入硬脂酸镁、剩余量的羧甲基淀粉钠混合均匀,压片。
将上述制得的片剂按前述方法进行分散均匀性和含量的测定,结果为1.2分钟分散均匀,含量为原儿茶酸0.055mg/片。
用法用量:口服,一次2片,一日3次。
实施例5-妇血康分散片
滇桂艾纳香 500g
微晶纤维素 100g
交联聚维酮 15g
5%聚维酮 适量
硬脂酸镁 1.0g
共制成 1000片
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏,经冷冻干燥后,即得提取物。
成型工艺:
1、取聚维酮加水制成5%的溶液。
2、取滇桂艾纳香提取物、微晶纤维素过100目筛混合均匀用5%聚维酮制软材。用18目筛制粒,50℃烘干,18目筛整粒。加入硬脂酸镁、交联聚维酮混合均匀,压片。
将上述制得的片剂按前述方法进行分散均匀性和含量的测定,结果为1.5分钟分散均匀,含量为原儿茶酸0.062mg/片。
用法用量:口服,一次2片,一日3次。
实施例6-妇血康分散片
滇桂艾纳香 500g
微晶纤维素 100g
交联聚维酮 25g
硬脂酸镁 2.0g
共制成 1000片
制法:
提取工艺:提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液置喷雾干燥装置中喷雾干燥,即得提取物。
成型工艺:取滇桂艾纳香提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁、交联聚维酮混合均匀,压片。
将上述制得的片剂按前述方法进行分散均匀性和含量的测定,结果为41秒分散均匀,含量为原儿茶酸0.065mg/片。
用法用量:口服,一次2片,一日3次。
实施例7-妇血康胶囊
滇桂艾纳香 500g
糊精 100g
共制成 1000粒
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液置喷雾干燥装置中喷雾干燥,即得提取物。
成型工艺:取滇桂艾纳香提取物和糊精混合均匀,装入胶囊。
将上述制得的胶囊按前述方法进行崩解时限和含量的测定,结果崩解时限为4分钟,含量为0.058mg/粒。
用法用量:口服,一次2粒,一日3次。
实施例8-妇血康胶囊
滇桂艾纳香 500g
微晶纤维素 100g
2%羟丙甲纤维素 适量
硬脂酸镁 2.0g
共制成 1000粒
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏,经冷冻干燥后,即得提取物。
成型工艺:1、取羟丙甲纤维素加水制成2%的溶液。
2、取滇桂艾纳香提取物、微晶纤维素过100目筛混合均匀,用2%羟丙甲纤维素制软材。用14目筛制粒,50℃烘干,14目筛整粒。加入硬脂酸镁,装入胶囊。
将上述制得的胶囊按前述方法进行崩解时限和含量的测定,结果崩解时限为5分钟,含量为0.063mg/粒。
用法用量:口服,一次2粒,一日3次。
实施例9-妇血康胶囊
滇桂艾纳香 1000g
淀粉 100g
羧甲基淀粉钠 6g
2%羟丙甲纤维素 适量
硬脂酸镁 2.0g
共制成 1000粒
制法:
提取工艺:取滇桂艾纳香,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏,静置8小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.36~1.38(60℃)的稠膏,经冷冻干燥后,即得提取物。
成型工艺:1、取羟丙甲纤维素加水制成2%的溶液。
2、取滇桂艾纳香提取物、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛混合均匀用2%羟丙甲纤维素制软材。用12目筛制粒,50℃烘干,12目筛整粒。加入硬脂酸镁混合均匀,装入胶囊。
将上述制得的片剂按前述方法进行崩解时限和含量的测定,结果崩解时限为2分钟,含量为0.059mg/粒
用法用量:口服,一次2粒,一日3次。
Claims (10)
1、一种妇血康固体药物组合物,其制备方法为滇桂艾纳香经提取、干燥处理后加入辅料制得。
2、如权利要求1所述的药物组合物,其中每个制剂单位中含主药滇桂艾纳香提取物以原儿茶酸计0.02-0.3mg。
3、如权利要求1所述的药物组合物,其中滇桂艾纳香提取物干燥处理方法为喷雾干燥法、冷冻干燥法、减压干燥法和沸腾干燥法或用烘箱烘干。
4、如权利要求1、2、3所述的药物组合物,其剂型为妇血康片、妇血康分散片和妇血康胶囊。
5、如权利要求4所述的药物组合物,其中妇血康片由滇桂艾纳香提取物、崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂等组成,制备方法为湿法制粒压片。
6、如权利要求4所述的药物组合物,其中妇血康分散片由滇桂艾纳香提取物、崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂等组成,制备方法可以采用湿法制粒压片即原辅料混合过筛,用粘合剂溶液制软材,制粒,干燥,整粒,外加崩解剂、润滑剂等辅料压片,也可以采用直接压片法,即不使用粘合剂溶液,直接原辅料混合压片。
7、如权利要求4所述的药物组合物,其中妇血康胶囊由滇桂艾纳香提取物、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂等组成。其制备方法可以采用艾纳香提取物、填充剂、助流剂混合后直接装胶囊,也可以用粘合剂溶液制粒后装胶囊,在制颗粒过程中可加入适量的崩解剂。
8、如权利要求5、7所述的药物组合物,其中填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素、硫酸钙等,填充剂的含量为处方总重量的10-80%。
9、如权利要求6所述的药物组合物,其中填充剂为微晶纤维素,用量为处方总重量的10-80%。
10、如权利要求6所述的药物组合物,所述的崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮,用量为处方总重量的3-25%
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |