CN1596954A - 参麦制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种参麦制剂及其制备方法，它用红参、麦冬制成任何医学上允许的制剂，得到的产品在保证治疗效果的前提下具有起效迅速、疗效确切、安全性及稳定性好的特点，产品具有强心、升压、扩张冠脉，增加心肌供血，抗心肌缺血，减少心肌耗氧量，去除氧自由基的作用，主要用于治疗心力衰竭、冠心病、心绞痛等心血管疾病，提供的制备方法工艺科学、简单合理。
Description
技术领域：本发明涉及参麦制剂及其制备方法，属于医药技术的领域。
背景技术：本发明组方来源于《症因脉治》的参麦饮，是生脉散去五味子得来，现代研究表明五味子油能引起呼吸系统损害，对咽喉、支气管、肺产生损害，表现为咳嗽、胸痛、发绀、呼吸困难、声带水肿、支气管痉挛、喘息、窒息、呼吸衰竭等。该组方具有益气养阴、生津止渴、敛阴固脱的作用。现代医学认为具有强心、升压、扩张冠脉，增加心肌供血，抗心肌缺血，减少心肌耗氧量，去除氧自由基作用，主要用于治疗心力衰竭、冠心病、心绞痛等心血管疾病。许多发明人及药品企业围绕其做了大量的研究工作，如：专利申请号为“99115060”，名称为“一种注射用参麦无菌粉末及其制备方法”的申请、专利申请号为“98112180”，名称为“一种参麦等渗注射液的制备方法”的申请，但是本申请人进行过深入的研究发现：麦冬中麦冬多糖和麦冬皂苷是其主要有效成分，麦冬多糖具有增强免疫、平喘、抗过敏、降血糖等作用，对实验性脑缺血有抗缺氧保护作用，在工厂化提取麦冬皂苷的过程中，能获得大量的麦冬粗多糖副产品，而这两份申请及其它现有技术中均未提取多糖成分，所以无法完全发挥产品的疗效，应用范围受到很大的影响；而且专利申请号为“99115060”，名称为“一种注射用参麦无菌粉末及其制备方法”的申请采用大孔吸附树脂富集有效成分的工艺，方法虽好，但大生产的应用非常有限，大大增加了工艺成本，市场竞争力差；鉴于这种情况，急需一种质量更加稳定，工艺合理可行的产品。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种参麦制剂及其制备方法。这种产品可以在保证治疗效果的前提下，工艺简单合理，得到的产品起效迅速、疗效确切、安全性及稳定性好，制备的产品具有强心、升压、扩张冠脉，增加心肌供血，抗心肌缺血，减少心肌耗氧量，去除氧自由基作用，主要用于治疗心力衰竭、冠心病、心绞痛等心血管疾病。
发明构成：按照重量组分计算：它由红参50-150份、麦冬50-150份制成任何医学上允许的制剂，包括口服制剂和注射制剂，如：片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、滴丸、注射剂、冻干粉针、颗粒剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂。本发明所述的红参、麦冬可以是药材，也可以是相应重量份药材经提取后得到的它们的提取物。准确的说，本发明所述的制剂最好是注射剂，包括注射用冻干粉制剂、普通的粉针制剂、注射液、输液剂。
本发明所述的参麦制剂的制备方法：取红参粉碎成细粉，用3-10倍量30-90％乙醇回流提取1-4次，每次1-4小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加3-10倍量40-90％乙醇回流提取1-4次，每次1-3小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加3-10倍量水煎煮1-5次，每次20-60分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，再制成不同的制剂。具体的：
本发明所述的参麦制剂的制备方法：取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。
本发明所述的参麦制剂的制备方法：取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，冷冻干燥、喷雾干燥或在有机溶剂中从重结晶得无菌粉末，分装，即得粉针剂。
本发明所述的参麦制剂的制备方法： 取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，即得注射液。
本发明所述的参麦制剂的制备方法：取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，加入注射用水，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得输液剂。
本方中，红参大补元气、生津止渴，为君药；麦冬养阴生津、清热止渴，两者配伍，具有益气养阴、复脉固脱的功效。两者相配，有增强心肌收缩力，增加心排血量，减慢心率与扩张外周血管作用，可使心肌耗氧量明显下降，并使过度激活的神经内分泌系统得到抑制；能改善心肌供血、供氧；并能显著改善充血性心衰患者的心率变异性；具有较好的增强心肌收缩力，改善心肌功能及对抗自由基损伤等功能，使其在治疗心衰、心肌炎、冠心病、心绞痛、心律失常、肺心病、心功能不全等心血管疾病中发挥着重要作用。
与现有技术相比，本发明工艺更加合理可行。本申请人经过大量实验研究认为，麦冬中麦冬多糖和麦冬皂苷是其主要有效成分，麦冬多糖具有增强免疫、平喘、抗过敏、降血糖等作用，对实验性脑缺血有抗缺氧保护作用，在工厂化提取麦冬皂苷的过程中，能获得大量的麦冬粗多糖副产品；传统工艺使得多糖损失率极高，提取工艺直接影响产品质量和疗效；本发明产品疗效可靠，扩大了适应症范围，特别是对于糖尿病、肺心病的疗效良好。工艺合理可行，节省了制备资金，更加科学合理；本发明还提供了多种制剂的详细制作工艺，可以直接用于指导实际生产。
为了证实本发明提供的制剂的有效性，本申请人作了一系列实验：
实验例1不同提取工艺研究
实验1组：红参、麦冬醇提制备的提取液
实验2组：红参、麦冬水提制备的提取液
实验3组：本发明工艺制备的提取液(红参醇提、麦冬醇水双提)
(1)含量测定
组别 总多糖(mg/ml) 总皂甙(mg/ml)
实验1组 1.01 1.40
实验2组 1.25 1.01
实验3组 1.43 1.38
(2)降血糖作用的药效学研究
对肾上腺素所致高血糖模型小鼠血糖的影响将小鼠随机分为5组，每组10只，肾上腺素组(阴性对照组)：给予等体积蒸馏水灌胃；降糖灵组(阳性对照组)：给予降糖灵25mg/kg灌胃；实验组：给予提取液150mg/kg灌胃。给药后4小时，各组小鼠腹腔注射肾上腺素0.2mg/kg，注射后1小时、3小时由小鼠眼眶静脉取血，葡萄糖氧化酶法测定血糖。
组别 剂量(mg/kg) 血糖(mmol/L)
1h 3h
肾上腺素组 0.2 15.10±1.00 13.34±0.98
加降糖灵组 25 9.27±0.88 8.76±0.42
实验1组 150 12.40±2.15 11.52±1.16
实验2组 150 11.52±1.33 10.22±1.54
实验3组 150 10.19±1.45 9.70±0.41
结果显示：本发明工艺制得的产品麦冬多糖含量高，可明显抑制肾上腺素所致动物血糖增高。
实验例2 不同纯化工艺研究
实验1组：低温离心工艺样品：红参、麦冬提取液，低温(4～6℃)离心(3000r/min，40min)，弃去沉淀，再按本发明方法制成的注射液。
实验2组：超滤工艺样品：红参、麦冬提取液，采用超滤法滤过(CA滤膜，孔径6～7万分子量)，再按本发明方法制成的注射液。
实验3组：醇沉工艺样品：水煎液加乙醇至含醇量达70％，冷藏24h，回收乙醇至无醇味。加入回流液，过滤，再按本发明方法制成的注射液。
实验4组：大孔吸附树脂纯化样品：红参、麦冬提取液，回收乙醇，上D101型大孔吸附树脂纯化，再按本发明方法制成的注射液。
试验物品和试剂 本发明粉针剂试验前加少许蒸馏水后稍加热(40℃左右)待其溶化后再用1％羧甲基纤维素钠稀释成混悬液备用；大肠杆菌内毒素标准品；动物：昆明种小白鼠，体重22～24g，♂♀各半，试验前饲养观察一周。
①对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响 小鼠100只随机分5组。对照组腹腔注射等容量生理盐水，给药组按临床用量1/20剂量腹腔注射，15分钟后将动物放于125ml广口磨口瓶内(瓶内置25g钠石灰，并以滤纸覆盖)，每瓶一只，立即以凡士林封闭，计时，记录自小白投入后至死亡的时间，结果见表。
对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响(x±s)
组别 动物数(只) 剂量(g/kg) 缺氧存活时间(min)
空白对照 20 - 10.1±1.5
实验1组 20 4.0 16.9±1.0
实验2组 20 4.0 16.4±2.3
实验3组 20 4.0 16.7±1.2
实验4组 20 4.0 16.8±0.8
②对小白鼠游泳疲劳时间的影响小鼠100只随机分5组。实验前同法预先给药3天，实验当日再给药一次后30分钟，于小白鼠尾根部负2g的重物，将小白鼠放入80×60×40cm水池内，水深25cm，水温20±1℃，每次各组放一只，观察小白鼠头部沉入水中10秒钟不能浮出水面者的游泳时间，结果见表。
对小白鼠游泳时间的影响(x±s)
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 小白鼠游泳时间(min)
空白对照 20 6.10±1.79
实验1组 4.0 20 8.46±2.50
实验2组 4.0 20 8.32±1.12
实验3组 4.0 20 8.361.53
实验4组 4.0 20 8.43±1.41
③对小鼠耐寒冷的影响 小鼠100，按体重随机分为5组；给药组分别用三种生脉液临床用量的1/20量腹腔注射给药，对照组腹腔注射等容器生理盐水。30分钟后将各组小鼠混装于铁笼中，置于11～12℃的室外寒冷环境中，直至对照组小鼠死亡半数时，记录各组的死亡数。
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 死亡数
对照组 等容量N.S. 20 12
实验1组 4.0 20 6
实验2组 4.0 20 8
实验3组 4.0 20 7
实验4组 4.0 20 6
结果显示：本发明工艺制得的产品在应激、免疫及抗休克等方面疗效好，工艺合理可行。
具体的实施方式：
本发明的实施例1：红参100份、麦冬100份
取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。
本发明的实施例2：红参50份、麦冬50份
取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，即得注射液，一日一次，肌注，每次5ml。
本发明的实施例3：红参150份、麦冬150份
取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，冷冻干燥、喷雾干燥或在有机溶剂中从重结晶得无菌粉末，分装，即得粉针剂。
本发明的实施例4：红参50g、麦冬150g
取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，加入注射用水，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得输液剂。
本发明的实施例5：红参150g、麦冬50g
取红参粉碎成细粉，用3倍量30％乙醇回流提取1小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加3倍量40％乙醇回流提取1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加3倍量水煎煮20分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，浓缩，制粒，装胶囊，即得胶囊。
本发明的实施例6：红参100份、麦冬100份
取红参粉碎成细粉，用10倍量90％乙醇回流提取4次，每次4小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量90％乙醇回流提取4次，每次3小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮5次，每次60分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，浓缩，再采用常规工艺制备成软胶囊。
本发明的实施例7：红参100份、麦冬100份
取红参粉碎成细粉，用10倍量90％乙醇回流提取4次，每次4小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量90％乙醇回流提取4次，每次3小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮5次，每次60分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，浓缩，用常规工艺制备成微丸。
本发明的实施例8：红参100份、麦冬100份
取红参粉碎成细粉，用3倍量30％乙醇回流提取1小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加3倍量40％乙醇回流提取1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加3倍量水煎煮20分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，浓缩，用常规工艺制备成口服液。
Claims (8)
1、一种参麦制剂，其特征在于：按照重量组分计算：它由红参50～150份、麦冬50～150份制成任何医学上允许的制剂，包括口服制剂和注射制剂，如：片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、滴丸、注射剂、冻干粉针、颗粒剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、凝胶剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂。
2、按照权利要求1所述的参麦制剂，其特征在于：所述的红参、麦冬可以是药材，也可以是相应重量份药材经提取后得到的它们的提取物。
3、按照权利要求1或2所述的参麦制剂，其特征在于：所述的制剂是注射剂，包括注射用冻干粉制剂、普通的粉针制剂、注射液、输液剂。
4、如权利要求1、2或3所述的参麦制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用3～10倍量30～90％乙醇回流提取1～4次，每次1～4小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加3～10倍量40～90％乙醇回流提取1～4次，每次1～3小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加3～10倍量水煎煮1～5次，每次20～60分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤，弃去沉淀，再制成不同的制剂。
5、按照权利要求4所述的参麦制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。
6、按照权利要求4所述的参麦制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，冷冻干燥、喷雾干燥，即得粉针剂。
7、按照权利要求4所述的参麦制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，即得注射液。
8、按照权利要求4所述的参麦制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬，粉碎，加10倍量80％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，得麦冬醇提液；取麦冬醇提液药渣，加10倍量水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过；合并提取液，低温离心过滤：温度为4～6℃，离心转速为3000r/min，离心时间为40min，弃去沉淀，滤液用10％NaOH调pH值6.5～7.5，加入注射用水，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得输液剂。
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| CN100352480C (zh) * | 2005-04-06 | 2007-12-05 | 北京华医神农医药科技有限公司 | 一种药物组合物及其制备方法和用途 |
| CN107998274A (zh) * | 2018-01-26 | 2018-05-08 | 四川农业大学 | 一种参麦多糖制剂及其制备方法 |
| CN108969649A (zh) * | 2018-09-17 | 2018-12-11 | 四川农业大学 | 一种参麦多糖口服液及其制备方法 |
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2004
- 2004-09-24 CN CN 200410040772 patent/CN1596954A/zh active Pending
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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