CN1626200A - 生脉注射制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种生脉注射制剂及其制备方法，它由红参、麦冬、五味子制备成注射剂，包括注射用冻干粉制剂、普通的粉针制剂等制剂，主要用于对气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气虚、四肢厥冷及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克的治疗；本发明提供的工艺合理可行、产品疗效好，工艺可以直接用于指导实际生产。
Description
技术领域：本发明是一种生脉注射制剂及其制备方法，属于中药技术的领域。
背景技术：生脉注射液以传统中药红参、麦冬、五味子为原料制成，具有益气养阴、复脉固脱的功效，是一种用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气虚、四肢厥冷及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克的注射剂，目前临床上还用于治疗冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋等疾病。许多发明人及药品企业做了大量的研究工作，如：专利申请号为“93110807.1”，名称为“生脉注射液及其制备工艺”的申请、专利申请号为“96117457.9”，名称为“一种生脉注射液及其制备方法”的申请，虽然这两份申请的产品具有良好的临床应用效果，但是制备方法中有提取五味子挥发油的过程，；本申请人进行过深入的研究，发现五味子挥发油含量低、药理作用不明显、具有刺激性、且该申请中无五味子挥发油相关控制含量的方法，工艺不合理；而专利申请号为“99114091.5”，名称为“治疗心血管的药物”的申请，采用大孔吸附树脂富集有效成分的工艺，方法虽好，但大生产的应用非常有限，大大增加了工艺成本，市场竞争力差；鉴于这种情况，急需一种质量更加稳定，工艺合理可行的产品。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种生脉注射制剂及其制备工艺。这种产品可以在保证治疗效果的前提下，工艺简单合理，得到的产品起效迅速、疗效确切、安全性及稳定性好。。
发明构成：按照重量组分计算：它由红参150-80份、麦冬250-320份、五味子160-80份制成任何医学上允许的制剂，包括口服制剂和注射制剂，如：片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、注射剂、冻干粉针、颗粒剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂。所述的红参、麦冬、五味子可以是药材，也可以是它们的提取物。准确的说：所述的制剂是注射剂，包括注射用冻干粉制剂、普通的粉针制剂、注射液、输液剂。
本发明的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取1-8次，每次1-5小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮1-5次，每次20-60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉1-3次，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得五味子麦冬提取液；合并提取液，再制成不同的制剂。
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，冷冻干燥、喷雾干燥或在有机溶剂中从重结晶得无菌粉末，分装，即得粉针剂。
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，即得注射液。
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，加入注射用水，经0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得输液剂。
本方中，人参大补元气、生津止渴，为君药；麦冬养阴生津、清热止渴，五味子收敛阴津、益气止汗，共为臣药，三者配伍，具有益气养阴、复脉固脱的功效。
与现有技术相比，本发明工艺更加合理可行。本申请人经过大量实验研究发现，现有技术中有制备五味子挥发油的工序，但是它不仅含量低、药理作用不明显、还具有刺激性、且没有相关控制含量的方法，工艺不合理，浪费人力物力，增加成本，所得产品疗效并未提高；所以在本发明中去掉了现有技术中对于五味子挥发油提取的工艺过程，将麦冬与五味子一起提取，经实验证明，产品疗效好，工艺合理可行，节省了制备资金，更加科学合理；本发明还提供了多种制剂的详细制作工艺，可以直接用于指导实际生产。
为了证实本发明提供的制剂的有效性，本申请人作了一系列实验：
实验1组：生脉注射液(含挥发油)
实验2组：麦冬、五味子分别提取制备的注射液(不含挥发油)
实验3组：本发明工艺制备的注射液(麦冬、五味子合提制备的注射液，不含挥发油)
实验例1 药效学实验试验物品和试剂 本发明粉针剂试验前加少许蒸馏水后稍加热(40℃左右)待其溶化后再用1％羧甲基纤维素钠稀释成混悬液备用；大肠杆菌内毒素标准品；动物：昆明种小白鼠，体重22～24g，♂♀各半，试验前饲养观察一周。
①对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响 小鼠60只随机分4组。对照组腹腔注射等容量生理盐水，给药组按临床用量1/20剂量腹腔注射，15分钟后将动物放于125ml广口磨口瓶内(瓶内置25g钠石灰，并以滤纸覆盖)，每瓶一只，立即以凡士林封闭，计时，记录自小白投入后至死亡的时间，结果见表。
对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响(x±s)
组别 动物数(只) 剂量(g/kg) 缺氧存活时间(min)
空白对照 20 - 10.3±1.7
实验1组 20 4.0 16.4±2.9
实验2组 20 4.0 16.5±1.3
实验3组 20 4.0 16.8±2.1
②对小白鼠游泳疲劳时间的影响 小鼠60只随机分4组。实验前同法预先给药3天，实验当日再给药一次后30分钟，于小白鼠尾根部负2g的重物，将小白鼠放入80×60×40cm水池内，水深25cm，水温20±1℃，每次各组放一只，观察小白鼠头部沉入水中10秒钟不能浮出水面者的游泳时间，结果见表。
对小白鼠游泳时间的影响(x±s)
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 小白鼠游泳时间(min)
空白对照 - 20 6.15±3.14
实验1组 4.0 20 8.13±3.50
实验2组 4.0 20 8.35±1.30
实验3组 4.0 20 8.45±2.32
③对小鼠耐寒冷的影响 小鼠60，按体重随机分为4组；给药组分别用三种生脉液临床用量的1/20量腹腔注射给药，对照组腹腔注射等容器生理盐水。30分钟后将各组小鼠混装于铁笼中，置于11～12℃的室外寒冷环境中，直至对照组小鼠死亡半数时，记录各组的死亡数。
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 死亡数
对照组 等容量N.S. 20 13
实验1组 4.0 20 10
实验2组 4.0 20 9
实验3组 4.0 20 6
结果表明，本发明产品疗效好，工艺合理可行。
实验例2急性毒性实验
小鼠安全性试验：体重20～21g的小鼠，随机分为6组，每组6只分别用三种生脉液临床给药剂量(g/kg)的50倍和100倍剂量腹腔注射给药，观察三日各组均未见任何毒副反应，均无小鼠发生死亡。
具体的实施方式：
本发明的实施例1：红参150份、麦冬250份、五味子160份
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。
本发明的实施例2：红参80份、麦冬320份、五味子80份
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，药渣加水煎煮3次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达70％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.25μm的微孔滤膜过滤，灌装，即得注射液，一日一次，肌注，每次5ml。
本发明的实施例3：红参120份、麦冬280份、五味子100份
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取3次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，经0.45μm的微孔滤膜过滤，冷冻干燥、喷雾干燥或在有机溶剂中从重结晶得无菌粉末，分装，即得粉针剂。
本发明的实施例4：红参100g、麦冬312g、五味子156gg
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达65％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5～7.5，加入注射用水，经0.25μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得输液剂。
本发明的实施例5：红参100g、麦冬312g、五味子156g
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬、五味子加水煎煮3次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得麦冬五味子提取液；合并提取液，浓缩，制粒，装胶囊，即得胶囊。
本发明的实施例6：红参90份、麦冬300份、五味子120份
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬、五味子，加水煎煮3次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得麦冬五味子提取液；合并提取液，浓缩，再采用常规工艺制备成软胶囊。
本发明的实施例7：红参110份、麦冬270份、五味子130份
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬、五味子，加水煎煮3次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得五味子麦冬提取液；合并提取液，浓缩，用常规工艺制备成微丸。
本发明的实施例8：红参140份、麦冬280份、五味子140份
取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取麦冬、五味子，加水煎煮3次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得五味子麦冬提取液；合并提取液，浓缩，用常规工艺制备成口服液。
Claims (8)
1、一种生脉注射制剂，其特征在于：按照重量组分计算：它由红参150-80份、麦冬250-320份、五味子160-80份制成任何医学上允许的制剂，包括口服制剂和注射制剂，如：片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊、注射剂、冻干粉针、颗粒剂、丸剂、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂。
2、按照权利要求1所述的生脉注射制剂，其特征在于：所述的红参、麦冬、五味子可以是药材，也可以是相应重量份药材经提取后得到的它们的提取物。
3、按照权利要求1或2所述的生脉注射制剂，其特征在于：所述的制剂是注射剂，包括注射用冻干粉制剂、普通的粉针制剂、注射液、输液剂。
4、如权利要求1-3所述的生脉注射制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取1-8次，每次1-5小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮1-5次，每次20-60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，醇沉，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加水，搅匀，冷藏，滤过，得五味子、麦冬提取液；合并提取液，再制成不同的制剂。
5.按照权利要求4所述的生脉注射制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5~7.5，按10mg/ml的比例加入甘露醇，混匀，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干粉针剂。
6.按照权利要求4所述的生脉注射制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5~7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，冷冻干燥、喷雾干燥或在有机溶剂中从重结晶得无菌粉末，分装，即得粉针剂。
7、按照权利要求4所述的生脉注射制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5~7.5，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，即得注射液。
8、按照权利要求4所述的生脉注射制剂的制备方法，其特征在于：取红参粉碎成细粉，用乙醇回流提取2～4次，每次2小时，冷藏、滤过，滤液浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，得红参提取液；取五味子、麦冬，加水煎煮3次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇醇沉2次，，第一次使含醇量达65～80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅匀，冷藏，滤过，滤液加相当于生药量的0.1％活性炭，煮沸30分钟，放冷，过滤至澄明，得五味子麦冬提取液；合并提取液，用10％NaOH调pH值6.5~7.5，加入注射用水，经0.25～0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得输液剂。
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