CN1562222A - 治疗肾病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗肾病的药物及其制备方法。它是由下述重量配比的原料制成的药剂：石椒草100～300，肾茶75～225，黄柏50～150，白茅根50～150，茯苓50～150，白术50～150，金银花25～75，黄芪50～150，甘草50～150，灯心草25～75，淡竹叶25～75，泽泻50～150。本发明治疗肾脏病(肾小球肾炎)时，西医方面应根据病情的不同，按激素治疗的不同阶段，配合中药治疗，不但可减轻激素的不良反应，且可增加疗效。对于腰酸腰痛、头晕耳鸣、手足心热、口咽干燥、舌红无苔、脉象沉细或弦细等症，本发明的药物对此症的疗效确切，可促进体内肾上腺皮质分泌和减轻激素撤减综合症，能减少撤药反跳现象和帮助巩固疗效。本发明的药物还具有解热、抗炎、抗菌、抗病毒的作用。
Description
技术领域
本发明是一种治疗肾病的药物。具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
肾小球疾病是以双侧肾小球广泛损害为主要临床表现的一组肾疾病，肾小球疾病在我国患病率为0.2％-0.4％，占慢性肾功能衰竭病因的3/4以上。以青少年患者多见。肾盂肾炎迁延不愈经常反复发作，晚期出现肾功能不全。这些疾病给人民群众的生命健康造成了极大的威胁。
对肾小球疾病的治疗目前无特别有效的方法，西医内科现阶段多采用肾上腺皮质激素与免疫抑制剂等治疗，在临床上有一定疗效，但由于毒副作用较大，在临床应用中受到限制，有部分患者激素治疗无效，在治疗慢性肾盂肾炎时需长期使用药物治疗，但抗生素的长期应用引起的毒副作用(特别是肾毒性)和两重感染等问题，现阶段已逐渐引起人们的关注。因此积极寻找治疗肾小球疾病和肾盂肾炎即有效又无毒副作用的药物，特别是发掘中医中药势在必行。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有清热解毒，利湿通淋，用于湿热蕴结所致淋症，小便不利，淋沥涩痛，尿路感染见上述症候的急性肾炎，蛋白尿等的药物及其制备方法。
本发明是基于祖国医学对肾病机理的认识和治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中筛选出清热解毒，利湿通淋的天然食用植物药，按中医理论组方，提取精华，对湿热蕴结所致淋症、小便不利、淋沥涩痛、尿路感染及见上述症候的急性肾炎、蛋白尿患者都有较好的疗效。
本发明的药物是由下述重量配比的原料制成的：
石椒草100～300，肾茶75～225，黄柏50～150，白茅根50～150，茯苓50～150，白术50～150，金银花25～75，黄芪50～150，甘草50～150，灯心草25～75，淡竹叶25～75，泽泻50～150。
将上述各组分制成本发明药物的制备方法是：
1)中药材的预处理：将中药材拣选、洗净、切制、干燥、粉碎、灭菌、烘干、粉碎、过筛后进中间库；
2)中药提取：将净药材黄柏、白术分别粉碎成细粉，备用；其余石椒草等十味分别粉碎成中粉，混均，加水浸泡20～24小时，煎煮二次，每次2～3小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.3～1.35、50℃的稠膏；
3)将稠膏加入上述细粉制成颗粒，80℃以下干燥，装入胶囊，即得。
也可按现有的方法制成片剂、散剂、冲剂、丸剂。
本发明的药物在临床应用中的积极效果如下：
1、在临床治疗肾脏病(肾小球肾炎)时，西医方面应根据病情的不同，按激素治疗的不同阶段，配合中药治疗，不但可减轻激素的不良反应，且可增加疗效，本发明人在十多年的临床验证上得出大量激素可引起医源性肾上腺皮质功能亢进症，病人会出现肾阴虚表现，其见证为：腰酸腰痛、头晕耳鸣、手足心热、口咽干燥、舌红无苔、脉象沉细或弦细，此时可用滋阴降火法来减轻大量激素引起的阴虚火旺之症，而本发明的药物对此症的疗效确切，并且在本发明中很巧妙地运用了黄芪，黄芪在此方中可促进体内肾上腺皮质分泌和减轻激素撤减综合症，能减少撤药反跳现象和帮助巩固疗效，用中药者(本发明的药物)配合治疗者，激素不良反应发病率为15.4％，而不用中药者，则高达46.5％(X2＝14.94 P＜0.005)，大量临床验证，使用本发明的药物分阶段配合激素应用的效果良好。
2、目前临床上，不少西医在治疗肾病综合症时，请中医会诊开方，这样难于达成分阶段用中药配合激素治疗的目的，而易于成为“中西医混治”而不是中西医结合。由于中医和西医彼此之间用药情况和疗程阶段互不了解，各行其道，很可能背道而驰，互相发生抵触，这样不但不能很好地配合，增加疗效，反而影响疗效，造成浪费，甚至影响病情，本发明的药物可充分地弥补这一点。
3、在使用激素的过程中，病人有可能会发生感染，这样也会影响激素的疗效，而本发明的药物之中有黄柏、肾茶等中草药，其具有：解热、抗炎、抗菌、抗病毒的作用。
4、上呼吸道感染有时会给激素治疗肾病综合症带来很大的干扰，要求病人用加热醋酸法，自检每日晨尿有无蛋白质，发现每当上呼吸道感染后，蛋白尿多会加重或重新出现，有时会导致原病复发，而本发明的药物有清热解毒、利尿通淋、消炎、抗病毒的作用。
本发明的药物采用胶囊剂型，改变了传统中药服用不便，尤其是对经常出差的患者，胶囊剂克服了这些弊端，提高了药物的稳定性和生物利用度；本发明的药物对尿路感染、急性肾炎、蛋白尿疗效显著，临床治疗总有效率为93％。是属于目前能解决此慢性病的纯中草药民族制剂，无任何毒副作用。
为表明本发明药物对肾病的治疗效果，用以下系统临床观察予以说明。
一.病例选择
选择尿路感染，急性肾炎疾病患者390例，其中男150例，女240例，年龄18-55岁，其中急性肾盂肾炎100例，慢性肾盂肾炎81例，膀胱炎100例，尿道炎16例，急性肾炎9例。病程7天-1年，经小便常规检查及尿培养，X线造影证实有肾盂变形及肾不对称缩小者。390例中治疗组300例。对照组90例，两组性别，年龄，病程分布相近，(两组病种分布见表1)
二、方法
(一)治疗组：口服本发明的药物(胶囊)，每次2粒，每日3次，连续服用15日。
(二)对照组：口服桂林三金片功能主治：清热，解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热，热淋，小便短赤，淋沥涩痛；急、慢性肾盂肾炎，膀胱炎，尿路感染属肾虚湿热下注证者。用法用量：每次3片，每日4次，连续服用15日。
(三)服药前后分别记录两组的临床症状，体征，小便培养及常规实验。
(四)统计学处理采用X2四格表及简捷X2检验。
表1治疗组与对照组病种分布
| 治疗组 | 对照组 | |
| 急性肾盂肾炎 | 100 | 30 |
| 慢性肾盂肾炎 | 81 | 21 |
| 膀胱炎 | 108 | 33 |
| 急性肾炎 | 9 | |
| 尿道炎 | 10 | 6 |
三、结果：治疗组和对照组治疗结果分别见表2及表3
表2本发明药物治疗尿路感染、急性肾炎及降低蛋白尿疾病疗效
| 治愈 | 好转 | 显效 | 无效 | 合计 | |
| 肾炎 | 52 | 24 | 15 | 9 | 100 |
| 肾炎 | 25 | 36 | 12 | 3 | 81 |
| 膀胱炎 | 54 | 27 | 15 | 9 | 100 |
| 急性肾炎 | 3 | 6 | 0 | 0 | 9 |
| 尿道炎 | 7 | 3 | 0 | 0 | 10 |
| 合计 | 141 | 96 | 42 | 21 | 300 |
表3桂林三金片治疗尿路感染、急性肾炎、降低蛋白尿疾病疗效
| 治愈 | 好转 | 显效 | 无效 | 合计 | |
| 肾炎 | 12 | 12 | 3 | 3 | 30 |
| 肾炎 | 3 | 6 | 6 | 6 | 21 |
| 膀胱炎 | 6 | 9 | 9 | 9 | 33 |
| 急性肾炎 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 尿道炎 | 6 | 0 | 0 | 0 | 6 |
| 合计 | 27 | 27 | 18 | 18 | 90 |
四、疗效评定
(1)治疗组本发明的药物(胶囊)临床治愈者141例，显效96例，好转42例，无效21例，总有效者279例，占93％。
(2)对照组桂林三金片，临床治愈者27例，显效27例，好转18例，无效18例，总有效者72例，占80％。
(3)经统计学处理，治疗组与对照组之间存在显著差异(PWFHG＜0.05)，说明本发明的药物治疗效果显著，治疗效果比桂林三金片好。
(4)本组300例，服用本发明药物后无自觉不良反应。
(5)无效病例与患者用药时间短及病程长有相应关系。
(6)在病例选择中以下情况不列入观察对象：1、具有肾损伤、肝功能损伤、精神病及淋病患者。2、未按规定服药，无法判断疗效，资料不多者或影响疗效安全性判断者等。
(7)在治疗中复查血、尿、大小便常规和心电图无异常，此药顺应性较好，建议临床用药。
五、典型病例
王××，女。26岁，工人1996年10月患肾炎，水肿明显，先后在昆明某医院治疗两年多，服用过强的松及中药等。水肿明显减退，但其他症状改善不显著，且尿蛋白一直为++-+++，颗粒管形时有时无、脓细胞+，白细胞++，上皮细胞+-++血压偏高。根据中医症状，全身水肿，具有口苦纳呆、小便不利，低热、盗汗、手足心热、尿痛、尿频、尿急、尿血、腰痛等症状具中医辨证分析为热淋，血淋的范畴，(为慢性病的急性发作期)以通淋利尿，活血理气化瘀利湿热为主。给本发明药物(胶囊)治疗，每日三次，每次二粒，服药15天后不浮肿，食欲增进，余亦大减，化验尿蛋白十，上皮细胞十，血压已趋正常，连续服药三天，上述症状完全消失，血压正常。尿检：蛋白(一)余无异常，查肝，肾功能，心电图均正常。
附图说明
图1是本发明的中药材前处理工艺流程图。
图2是本发明的中药提取工艺流程图。
图3是本发明的胶囊剂生产工艺流程图。
具体实施方式
实施例1：
按下述配比称取原料(千克)：
石椒草100，肾茶75，黄柏50，白茅根50，茯苓50，白术50，金银花25，黄芪50，甘草50，灯心草25，淡竹叶25，泽泻50。
用上述原料按以下步骤制备：
1)中药材的预处理：将中药材拣选、洗净、切制、干燥、粉碎、灭菌、烘干、粉碎、过筛后进中间库；
2)中药提取：将净药材黄柏、白术分别粉碎成细粉，备用；其余石椒草等十味分别粉碎成中粉，混均，加水浸泡24小时，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35(50℃)的稠膏；
3)将稠膏加入上述细粉制成颗粒，80℃以下干燥，装入胶囊，每粒0.4克。
实施例2：
按下述配比称取原料(千克)：
石椒草200，肾茶150，黄柏100，白茅根100，茯苓100，白术100，金银花50，黄芪100，甘草100，灯心草50，淡竹叶50，泽泻100。
用上述原料按以下步骤制备：
1)中药材的预处理：将中药材拣选、洗净、切制、干燥、粉碎、灭菌、烘干、粉碎、过筛后进中间库；
2)中药提取：将净药材黄柏、白术分别粉碎成细粉，备用；其余石椒草等十味分别粉碎成中粉，混均，加水浸泡20小时，煎煮二次，每次3小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.3(50℃)的稠膏；
3)将稠膏加入上述细粉按现有技术的方法制成片剂。
实施例3：
按下述配比称取原料(千克)：
石椒草300，肾茶225，黄柏150，白茅根150，茯苓150，白术150，金银花75，黄芪150，甘草150，灯心草75，淡竹叶75，泽泻150。
用上述原料按以下步骤制备：
1)和2)与实施例1相同；
3)将稠膏加入上述细粉按现有技术的方法制成散剂。
Claims (3)
1、一种治疗肾病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
石椒草100～300，肾茶75～225，黄柏50～150，白茅根50～150，茯苓50～150，白术50～150，金银花25～75，黄芪50～150，甘草50～150，灯心草25～75，淡竹叶25～75，泽泻50～150。
2、权利要求1所述的治疗肾病的药物的制备方法，其特征在于按以下步骤制备：
1)中药材的预处理：将中药材拣选、洗净、切制、干燥、粉碎、灭菌、烘干、粉碎、过筛后进中间库；
2)中药提取：将净药材黄柏、白术分别粉碎成细粉，备用；其余石椒草等十味分别粉碎成中粉，混均，加水浸泡20～24小时，煎煮二次，每次2～3小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.3～1.35、50℃的稠膏；
3)将稠膏加入上述细粉制成颗粒，80℃以下干燥，装入胶囊，即得。
3、根据权利要求2所述的治疗肾病的药物的制备方法，其特征在于将上述组方制成片剂、散剂、冲剂、丸剂。
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