CN1554440A - 治疗妇科疾病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种以天然植物药材为主要药用成分的具有抗炎消肿、软结散瘀功效的药物组合物。本发明所述药物组合物是主要由下述重量配比的原料制成的药剂：功劳木100－2000、三叉苦50－1800、益母草50－1800、鸡血藤50－1500、土茯芩60－1900、连翘50－1800。本发明所述药物主要功能主治为：活血化瘀、软坚散结，用于气滞血瘀所致乳癖，乳腺小叶增生，卵巢囊肿，子宫肌瘤等症。

Description

治疗妇科疾病的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种以天然植物药材为主要药用成分的具有抗炎消肿、软结散瘀功效的药物组合物。

技术背景

妇科疾病如乳腺小叶增生、卵巢囊肿、子宫肌瘤等为妇女的常见病、多发病，若治疗不及时，则需进行手术，增加病人痛苦，从传统医学中寻找有价值的线索，增加治疗手段已成为治疗妇科疾病的一种重要途径。

国内已有许多不同配方的中药制剂用于治疗乳腺增生、卵巢囊肿、子宫肌瘤等妇科疾病的文献报道，这些妇科用药大多具有疏肝解郁，活血祛瘀、软坚散结之功效，用于气滞血瘀所致乳癖，乳腺小叶增生，卵巢囊肿，子宫肌瘤者，在检索范围内未见文献报道。

发明内容

本发明的目的在于提出一种对气滞血瘀所致乳癖、乳腺小叶增生、卵巢囊肿、子宫肌瘤等妇科疾病具有较好治疗作用的药物组合物。

本发明所述的治疗妇科疾病的药物组合物是主要由下述重量配比的原料制成的药剂：

功劳木100-2000、三叉苦50-1800、益母草50-1800、鸡血藤50-1500、土茯芩60-1900、连翘50-1800。

在上述组成中还可加入白花蛇舌草80-2000(重量配比)。

本发明的技术方案是基于中国传统医学中的傣医学对乳腺增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理学研究成果，从祖国医学宝库中筛选出的治疗方案。本药物是根据傣族医药理论基础和多年的临床实践，而研制出来的一种活血化瘀、软坚散结的一种药物。

本药物中所用的药材，在傣族民间有广泛用途，鸡血藤为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。主要含鸡血藤碱，民间称大血藤、活血藤，性微温，味微苦，功能活血、补血，除湿舒筋；用于风湿麻木，月经不调，产后失血及肺痨等症。云南思茅地区称其为马鹿藤；性平，味甘涩；用作驱虫药。三叉苦为芸香科植物三叉苦Evodia lepta(Spreng.)Merr.的干燥枝和叶。为西双版纳傣族用药，音译：“狼碗”，意译：佛药，用于消化不良、腹肿、胃痛。红河地区民族民间称之为三枝枪，性寒味苦，功能清热解毒，消炎止痛。思茅地区民族民间称小黄散，性寒味苦；功能清热解毒，消炎止痛，燥湿止痒。玉溪地区民间称三叉苦，性味苦寒，功能清热解毒，消炎止痛。保山地区民间称九节历，也是用于清热解毒，燥湿止痒。功劳木为小檗科植物阔叶十大功劳木Mahonia bealei(Fort.)Carr或细叶十大功劳木Mahoniafortunei(Lindl.)Fedde的干燥茎。主要含小檗碱、小檗胺(Berbamine)、药根碱(Jatrorrhizine)、掌叶防己碱(Palmatine)、尖刺碱(Oxyacanthine)，德宏傣族称：Xien do ham.音译：醒斗喊、埋向憨；功能清热解毒，消炎止痢；主治热病、肺炎、腹泻、痢疾等症；丽江地区民族民间称为土黄柏，性味苦凉，功能清热，滋阴明目。文山地区称土黄柏，性味苦凉，功能清热消肿，润肺止咳、降压。曲靖地区称刺黄柏，性味苦寒，功能清热解毒；消炎杀菌、止咳。玉溪地区称为大黄连，性味苦寒，功能清热消炎，补肺气，退潮热。红河地区称八角刺，性味苦寒，功能清热消火炎，燥湿止泻。益母草为唇形科植物益母草Leonurus heterophyllus Sweetr的干燥地上部份。主要含益母草碱(Leonurine)、水苏碱(Stachydrine)、益母草定(Leonuridine)、益母草宁(Leonurinine)、甾醇、芸香甙等黄酮类，西双版纳称牙米龙(音译)，意为：大臭草，煎水外洗制过敏性皮炎，粪虫搔痒。德宏傣族称为毫告浪排(音译)，全草活血调经，祛瘀生新.丽江地区民族民间用全草去瘀生新，调经，利水。曲靖区民族民间用全草调经止血，散瘀活血。文山地区民族民间用全草活血调经，利尿平肝。连翘Forsythia suspense(THunb.)Vahl为常用中药，主要含皂甙(无血溶性)及黄酮醇甙类、马苔树脂醇甙(Matairesinoside)、齐墩果酸(Oleanolicacid)、和土伏苓Smilax glabra Roxb为常用中药，主要含皂甙、鞣质、树脂等，在本处方中协同多味民族药发挥软坚散结，除湿解毒之功效。

根据“拢杆短兵办龙”(腹部包块)、“混兵内兵办”(子宫肌瘤)、“混筛该泵”(卵剿囊肿)、“帕雅脓杆内”(乳腺小叶增生)的病因机理和原则，选用本药物一方治之，方中“雅各级政敏龙”(益母草)味腥而臭，行于血中，通达周身，落于宫中，为血中之气药，具有通“筛拢筛勒”(血道)调平“塔拢”、“塔喃”(风气、水血)之功而散结消肿，为主药；“黑涛勒”(鸡血藤)色黑入“塔喃(水血)”直走包宫专通血脉，散积滞化瘀血而补血，助主药发挥作用。共同特点为活血而不伤血，补血而不留瘀，是调经补水之要药；“南挽”(三叉苦)、“先勒龙”(功劳木)性温而味苦，专清解风热火毒而化滞，用以解除体内郁积之风火毒邪而消肿痛；“内宋过”(连翘)、土伏苓具有解毒利水散结之功，加强前二药之效。土伏苓味甘。性平专解毒邪郁积，内腐成疮之毒。诸药和用，主辅相配，共起清火解毒、活血化瘀、软坚散结之效而治疗本病症。

本发明所述药物主要功能主治为：活血化瘀、软坚散结，用于气滞血瘀所致乳癖，乳腺小叶增生，卵巢囊肿，子宫肌瘤等症。

本发明所述的药物剂型为药剂学上所说的口服制剂。可以是本发明所述原料与相应的药用辅料经常规工艺制成的口服液、胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、丸剂等。其用量为成人每天1.34-4克。

本发明所述药物组合物的药效学试验：

一、抗炎消肿作用、对血管的通透性及微循环的影响、对子宫收缩性的作用

实验目的：

采用角叉胶致大鼠足跖肿胀，及二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型，测定本药物组合物的抗炎消肿作用，采用小鼠腹腔毛细血管通透性实验，研究本药物组合物对血管的通透性及微循环的影响；选用大鼠离体子宫平滑肌，观察本药物组合物对子宫收缩性的作用，从而为本药物组合物临床应用提供药效学依据。

实验材料

1、动物：ICR小鼠，雌雄均用，由云南白药集团天然药物研究院提供(滇实动证字第2000023号)；Wister大鼠，雌雄兼用，由中国科学院上海实验动物中心提供(中科动证字第003号)；

2、药物及试剂：本药物组合物药料浸膏，每克等于5克生药，本药物组合物规格：10ml瓶(每ml等于生药1g)，批号：0102011，蒸馏水稀释后供用。阳性对照药物：宫血宁胶囊，规格：0.13g/粒，由云南白药集团股份有限公司生产。批号：20010205。云南白药，规格：4g/瓶，批号：20001106，由云南药集团股份有限公司生产。二甲苯购自武汉有机合成工厂，规格500ml，分析纯。角叉菜胶，辽宁省药物研究所提供。

3、仪器：Shimadzu(U~135C)平衡记录仪，CL-770型临床生化分光光度仪，由日本岛津公司生产。LIBROR AEG-220天平(CAPACITY220.0000g)，由德国SHIMADZU公司生产。

方法与结果

本药物组合物对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响：

Wister大鼠，体重200±20g，雄性，随机分5组，即等体积生理盐水组\本药物组合物0.5、1.2g/kg组，云南白药集0.8g/kg组。各组动物均灌胃给药，1次/d，共7d。于末次给药60min后，大鼠一侧足跖皮下注射1％角叉菜胶混悬液0.1ml，将大鼠后肢拉直，用周长法测量给药前周长及给药后1h，2h，4h，6h，24h足跖周长，分别测两次，取其平均值，用给药后与给药前周长的差值作为肿胀度(mm)进行组间比较。

结果表明，对照大鼠右足明显肿胀。2g/kg和1g/kg的本药物组合物及0.8g/kg的云南白药均非常显著地减少右足趾肿胀度，这种作用在4h，6h时最为明显。

本药物组合物对二苯致小鼠耳廓肿胀的影响：

ICR小鼠，体重25~28g，雌雄兼用，随机分成5组，每组10只，即等体积的生理盐水组、本药物组合物0.5、1.2g/kg组和云南白药0.8g/kg组，试验各组按0.2ml/10g灌胃给药，1次/d连续5d。末次给药后45min用微量加样器吸取二甲苯(0.03ml/只)滴于小鼠右耳，15min后处死动物。用直径8mm的打孔器沿左右耳廓相同部位打孔取材。分别称重，以两耳片重差值作为肿胀程度指标。比较给药组与对照组的差异，并求出肿胀度。

结果表明，生理盐水对照组小鼠右耳明显肿胀厚度增加，两耳片重差较大；高剂量的本药物组合物(2g/kg)具有非常显著的抑制小鼠耳肿胀作用(p＜0.01vs生理盐水组)，中剂量的本药物组合物(1g/kg)能显著地抑制小鼠肿胀(p＜0.05vs生理盐水组)，云南白药亦具有显著的抗炎作用(表2)。

本药物组合物对离体子宫平滑肌影响：

克氏液：NaCl7.5、KCl0.35、CaCl₂0.06、MgCl₂0.05、NaH₂PO₄0.1、NaHCO₃1.0、葡萄糖0.5g/L。

提前二天对大鼠皮注射乙烯雌酚0.1mg/kg/d。颈椎脱臼处死大鼠，剖腹取出子宫，置于克氏液中，将一侧子宫角一两端结扎，一端固定于通气钩上，另一端与张力换能器相连，置于20ml克氏液的麦氏管中。负荷约1g，工作温度31±0.5℃，通氧气1-2个泡/秒平衡记录仪分别滴入不同浓度的本药物组合物或宫血宁胶囊溶液，记录曲线。采用配对t-test行统计学处理。

结果表明，在体外，本药物组合物(31.25-500ml/L)显著提高大鼠离体子宫张力，增强子宫收缩；宫血宁胶囊(1.875-50.625mg/L)亦呈浓度相关性明显增强子宫收缩作用。

本药物组合物对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响：

小鼠随机分成5组，每组10只，即生理盐水组、0.5、1.2g/kg本药物组合物组和0.8g/kg的云南白药组。各组动物均以0.2ml/10g体重灌胃，1次/d，共5次，于每次给药后45min，尾静脉注射0.5％伊文思蓝0.2ml/只后及时腹腔注射0.7％醋酸0.2ml/只，15min后处死动物，腹腔注射生理盐水5ml，轻揉后抽取腹腔液，离心，上清液于590nm处测定其OD值，数据行组间t检验。

结果表明，高剂量的本药物组合物(2g/kg)和云南白药均能非常显著地对抗H⁺刺激引起小鼠腹腔毛细血管通透性的增高(p＜0.01vs生理盐水组)，中剂量的本药物组合物(1g/kg)亦具有明显的对抗小鼠腹腔毛细血管通透性的增高的作用(p＜0.05vs生理盐水组)。

讨论结论：

本实验表明，高、中剂量的本药物组合物(相当于临床用量的10和5倍)具有非常显著的抑制角叉菜胶至大鼠足跖肿胀作用，同时还能明显降低二甲苯致小鼠耳廓肿胀，且具有一定的量效关系，提示本品具有非常明显的抗炎消肿作用。本药物组合物能明显增强大鼠离体子宫平滑肌的收缩，对抗H⁺刺激引起小鼠腹腔毛细血管通透性的增高，并具有良好的量效关系。

结果表明，本药物组合物具有非常明显的消肿、软结散瘀之作用。本实验结果为本药物组合物的临床应用提供药效学依据。

本发明所述药物组合物的临床试验总结：

一、治疗子宫肌瘤

(一)、一般资料

1、病例来源：200例病例全部来源于三家医院门诊及住院病例。

2、年龄：经统计学处理，P＞0.01，两组患者在年龄分布上差异无显著性。

3、病情：

患者治疗前子宫肌瘤情况：经统计学处理，P＞0.01，治疗前两组患者子宫肌瘤无差异。

患者治疗前肌瘤大小对比：P＞0.01，差异无显著性。

患者治疗前月经异常情况：P＞0.01，差异无显著性。

(二)病例选择：

西医诊断标准：(1)、肌壁间肌瘤；(2)、浆膜下肌瘤；(3)、粘膜下肌瘤；(4)、多发性子宫肌瘤；根据妇科检查、B超检查确诊有子宫肌瘤，但肌瘤瘤体直径≤6cm，若＜3cm者必须经B超检查2次以上确诊。

中医辩证：(1)气滞血瘀型：月经正常或经行血崩或漏下不止。乳房胀痛，或小腹感胀或隐痛，或肛门部有坠胀感。舌质暗红，边有瘀斑瘀点，脉弦或细涩。(2)肝郁脾虚型：月经正常或月经提前或推后来潮。经量多如崩，乳房胀痛或有结节，小腹有下坠感，大便或干或搪，带下量多。舌质淡，苔薄，脉弦细。

凡符合上述西医诊断标准，并中医辩证符合气滞血瘀型、肝郁脾虚型者均可纳入试验病例。

排除病例标准：(1)B超或妇科检查尚未确诊者；(2)经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫肌瘤病等肿块者；(3)子宫体超过3个月妊娠大小，肌瘤瘤体在6mm以上者；(4)年龄在20岁以下或50岁以上者，妊娠期或哺乳期妇女，对本品过敏者；(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；(6)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

(三)、观察指标

安全性观测：

1、血、尿、便常规化验。

2、心、肝、肾功能检查(心电图、肌酐、尿素氮、GDT、GPT)。

疗效性观测：

1、临床症状：月经量和月经周期、经期等情况变化。

2、检查：妇科盆腔检查、B超检查；了解子宫肌瘤和子宫体积，肌瘤的大小按两个直径相乘计算。

(四)、疗效判定标准

痊愈：肌瘤消失，临床症状消失。显效：临床症状减轻或消失，肌瘤缩小1/2以上者。有效：临床症状减轻或消失，肌瘤缩小1/3以上者。无效：症状无改变，肌瘤未见明显缩小者。

(五)、临床实施方案

观察与对照：本试验采用随机单盲法分组进行试验，试验分别在云南省医药管理局指定的省级三所医院同时进行。

组群设置：试验组200例，对照组50例。

对照药物：桂枝茯苓胶囊，国家新药(95)卫药准字Z-25号。

用法用量：

1、本药物组合物：每日三次，每次2支，每支10ml。经期停服。

2、桂枝茯苓胶囊：每日三次，每次3粒。经期停服。

疗程：二个月

服用本药物组合物注意事项：

1、极少数患者服用后有小腹隐痛，部份患者服用后出现纳食减少、胃脘隐痛或轻度腹泻，属于正常反应。

2、服药期间若肌瘤反而增大则立即停药并到医院诊查。

3、服药期间出现急腹症，请立即停药并到医院诊查。

不良反应观察：治疗过程中如出现不良反应，除采取急救措施处，请如实记录；一旦出现毒副反应，立即停药，采取相应急救措施并如实记录。

(六)、观察记录总结要求

各参试单位观察表格统一，作出详细记录，认真写好病历，注意观察不良反应或未预料到的毒副反应，并追踪观察。试验结束后，不能任意涂改病历。最后总结各种数据必须做统计学处理。

(七)、结论

1、通过对150例本药物组合物治疗子宫肌瘤的临床试验结果表明：本药物组合物治疗子宫肌瘤的痊愈显效率分别为48.67％、8903％；对照组痊愈显效率总有效率分别为32％、68％。本药物组合物治疗子宫肌瘤明显优于对照组。另本药物组合物对月经量增多的改善情况对照也比对照组有效，(P＜0.05)。

2、从舌脉的观察，对异常舌脉也有改善作用。

3、临床试验还表明：本药物组合物对血、尿常规；肝肾功能无影响。

4、本药物组合物在临床试验过程中，未发现明显的不良反应。

5、本药物组合物治疗子宫肌瘤疗效确切，口感好携带方便，为临床治疗子宫肌瘤提供了一种新的选择，增加了一种新制剂。

二、治疗乳腺增生病(乳癖)

(一)、一般资料

1、病例来源：130例病例来源全部于三家医院门诊及住院病例。

2、年龄及病情程度：经统计学处理，※P＞0.05，※※P＞0.05，两组(试验组、对照组)患者在年龄分布及病情分布上差异无显著性。

3、病程：试验组病程最长13年(156月)，最短3个月；对照组病程最长10年(120月)，最短病程1年(12月)。

4、两组患者治疗前中中医证型比较：经统计学处理，P＞0.05差异无显著性。

(二)、病例选择

西医诊断标准：(1)一侧或两侧乳房疼痛，为隐痛、胀痛、纯痛或刺痛、窜痛、坠痛、烧灼痛，常伴有触痛。月经前或情绪波动可重。(2)乳房肿块，多为双侧，以外上象限居多；单一肿囊性，边缘清楚，活动度大；多数肿块：多发性囊性结节，可累及全乳或双乳，边界不清；乳腺区结节：按乳管系统分布，近似三角形，底边位于乳腺边缘，为不规则团块、索条状、颗粒状，大小不一，软硬不等边界不清与皮肤不粘连。(3)红外腺检查：是云雾肿块影，边缘不清。(4)B超检查：乳腺组织增厚，弥漫分布，大小不等，液性暗区，呈圆形或椭圆形，囊壁光滑，透声好，囊之间的间质回声增强。

凡以上(1)、(2)、(3)、(4)点之一项，即可诊断。

中医诊断标准：(1)肝郁气滞型：以乳房疼痛为主，多为胀痛，窜痛，随月经周期及喜怒变化而消长。乳房肿块软硬不等。伴有胸肋闷胀，烦燥易怒，苔薄，脉弦。(2)冲任失调型：乳房疼痛、乳房肿块，月经前加重，经后缓减。伴有腰膝酸软，神疲乏力，舌质淡，苔白，脉沉细。

病情轻重分级：(1)轻型：乳房疼痛为隐痛、窜痛，单侧或双侧乳房肿块，为单一肿块，或呈颗粒状而范围小，或呈条索状物，较软，局限在一象限。(2)中型：乳房痛为钝痛或窜痛并有触痛，肿痛明显，肿块较大，呈片痛、盘状，累及双乳，但范围在两个象限。(3)重型：乳房痛为坠痛或刺痛，触痛明显，肿块较大，多发性结节，累及双乳，范围在两个象限以上。

纳入病例标准：凡符合上述西医诊断标准，且中医辩证符合肝郁气滞型、冲任失调型者均可纳入试验病例。

排除病例标准：(1)、合并乳腺肿瘤者。(2)、年龄在18岁以下或50岁以上者，妊娠期或哺乳妇女，过敏体质或对本品过敏者。(3)、合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重发原性疾病，精神病患者。(4)、凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

(三)、观察指标

安全性观测：

(1)血、尿常规化验。

(2)肝、肾功能检查(肌酐、尿素氮、GDT、GPT)。

疗效性观测：

(1)相关症状及体征。

(2)检查：体验加红外乳房诊断仪或B超检查。

(四)、判定标准

临床痊愈：乳房疼痛及乳腺肿块消失。显效：乳房疼痛消失，重型变为轻型，乳腺肿块缩小＞1/2。有效：乳房疼痛减轻或消失，中型变为轻型，重型变为中型，乳腺肿块缩小≤1/2者。无效：乳房疼痛未减轻，乳腺肿块缩小或反而增大者。

中医症状疗效判定标准：1、痊愈治疗后乳痛及乳腺肿块消失。2、显效：治疗者乳痛、肿块+++→+。3、有效：治疗者乳痛、肿块+++→++或++→+。4、无效：乳痛、肿块无改变。

(五)、临床实施方案

观察与对照：本实验采用随机单盲分组法进行试验，试验分别在云南省药品监督管理局指定的三所医院进行。

组群设置：试验组100例，对照组30例。

对照组药物：乳癖消片ZZ-0237-辽卫药准字(1996)第0066号

用法与用量

1、本药物组合物：每日三次，每次2支。每支10ml，经期停服。

2、乳癖消片：一日三次，每次6片。经期停服

疗程：二个月

服用本药物组合物注意事项：

1、极少数患者服药后有小腹隐痛，部份患者服药后出现纳食减少、胃脘隐痛或轻度腹泻，属正常反应。

2、药期间乳腺肿块无缩小反击增大且质地变硬，请立即停药并到医院诊查。

不良反应观察：治疗过程中出现不良反应，除采取急救措施外，请如实记录；一旦出现毒副反应，立即停药，采取相应措施并如实记录。

(六)、观察记录总结要求

各参试单位观察表格统一，作出详细记录，认真写好病历，注意观察不良反应或未预料到的毒副反应，并追踪观察。试验结束后，不能任意涂改病历。最后总结各种数据必须做统计学处理。

(七)、结论

1、经过对100例本药物组合物治疗乳腺小叶增生(乳癖)的临床试验结果表明：本药物组合物治疗乳腺小叶增生(乳癖)的痊愈显效率总有效率分别为65％、95％；对照组的痊愈显效率分别为30％、76.6％。本药物组合物治疗乳腺小叶增生(乳癖)明显优于对照组。特别对乳腺小叶增生肝郁气滞型乳房疼痛的症状改善作用显著。

2、从舌质、舌苔、脉象的观察，对异常舌脉有一定治疗及改善作用。

3、临床试验还表明：本药物组合物对血、尿常规肝肾功能无影响。

4、本药物组合物治疗乳腺小叶增生(乳癖)，疗效确切，口感好，携带方便及服用方便，为临床治疗乳腺小叶增生病(乳癖)提供了一种新的选择，增加了一种新制剂。

三、治疗卵巢囊肿

(一)、一般资料

1、病例来源：200例病例来源全部于三家医院门诊及住院病例

2、年龄：经统计学处理，P＞0.05，两组患者在年龄分布是差异无显著性。

3、病情：经统计学处理，P＞0.05，差异无显著性。

(二)、病例选择

西医诊断标准：(1)临床症状：可无症状，可者有小腹不适感。或感小腹疼痛。(2)妇科检查：在一侧或两侧附件可扪及囊性或实质性的块物，表面光滑，或可活动，与子宫相连。(3)B超检查显示一侧或两侧附件有肿块及其大小、质地，肿瘤与子宫分离。

凡以上(2)、(3)点即可作为临床诊断。

中医辩证：(1)气滞型：小腹有包块，推这可移，或时感疼痛，伴小腹胀满，胸闷不舒，乳房胀痛，精神抑郁，月经不调，舌质淡或红，苔薄，脉弦。(2)血瘀型：小腹有包块，积块坚硬，固定不移，或感疼痛，疼痛拒按，口干不欲饮，月经延后或淋漓不断。面色晦暗，舌紫谈，脉弦或涩。

纳入病例标准；凡符合上述西医诊断标准，且中医辩证符合气滞型、血瘀型者均可纳入试验病例。

排除病例标准；(1)卵巢恶性肿瘤者。(2)检查属于卵泡囊肿、黄体囊肿者。(3)检查属于卵巢炎性肿块、卵巢肿瘤蒂扭转、卵巢囊肿破裂患者。(4)妊娠期或哺乳妇女，对本品过敏者。(5)合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。(6)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断。

(三)、观察指标

安全性观测；

1、血、尿、便常规化验。

2、肝、肾功能检查(肌酐、尿素氮、GDT、GPT)。

疗效性观测：

1、临床症状：自觉症状变化。

2、妇科盆腔检查、B超检查，了解卵巢肿瘤的变化，其大小按两个直径相乘计算。

(四)、疗效判定标准

痊愈：卵巢肿瘤消失，临床症状消失。显效：临床症状减轻或消失，卵巢肿瘤缩小1/2以上者。有效：临床症状减轻或消失，卵巢肿瘤缩小1/3以上者。无效：症状无改变，卵巢肿瘤未见明显缩小者。

(五)、临床实施方案

观察与对照：本试验采用随机单盲法分组进行试验，试验分别在云南省药品监督管理局指定的三所医院同时进行。

组群设置；试验组150例，对照组50例。

对照药物：桂枝茯苓胶囊  国家新药(95)卫药准字Z-25号。

用法与用量：

1、本药物组合物：每次1~2支，每日三次。

2、桂枝茯苓胶囊：每次3粒，每日三次。

疗程：一个月

不良反应观察：治疗过程中如出现不良反应，除采取急救措施外，请如实记录；一旦出现毒副反应，立即停药，采取相应急救措施并如实记录。

(六)、观察记录总结要求

各参试单位表格统一，作出详细记录，认真写好病历，注意观察不良反应或未预料到的毒副反应，并追踪观察。试验结束后，不能任意涂改病历。最后总结各种数据必须做统计学处理。

(七)、结论

1、通过对150例本药物组合物治疗卵巢囊肿的临床试验结果表明：本药物组合物治疗卵巢囊肿的痊愈显效率和总有效率分别为54.67％、91.33％；对照组痊愈显效率总有效率分别为38％、76％。本药物组合物治疗卵巢囊肿明显优于对照组。

2、从舌脉的观察，对异常舌脉也有改善作用。

3、临床试验还表明：本药物组合物对血、尿常规；肝、肾功能无影响。

4、本药物组合物在临床试验过程中，未发现明显的不良反应。

具体实施方式

实施例1：

取功劳木220g、三叉苦150g、益母草150g、鸡血藤150g、土茯芩180g、连翘150g，以上六味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至约900ml，静置12小时，滤过，加入蜂蜜100g、山梨酸钾0.8g，混匀，滤过，加水至规定量，灌装，灭菌，即得口服液。

实施例2：

取功劳木1100g、三叉苦750g、益母草750g、鸡血藤750g、土茯芩900g、连翘750g，以上六味药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液浓缩至查对密度为1.17~1.09(60℃)的清膏，喷雾干燥，加入淀粉4.5g、滑石粉15g及硬脂酸镁0.5g，混匀，用75％乙醇制成颗粒，干燥，过筛，装入胶囊，即得。

实施例3：

取功劳木1800g、三叉苦1300g、益母草400g、鸡血藤200g、土茯芩1100g、连翘1000g，白花蛇舌草1000g，加水煎煮，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩，浓缩液冷却后，加入羟丙基纤维素50g，羧甲基淀粉50g制成颗粒后，干燥，灭菌，再加滑石粉2g，混合后，压片，分装，即得片剂成品。

实施例4：

取功劳木900g、三叉苦600g、益母草800g、鸡血藤900g、土茯芩1300g、连翘1200g，加水煎煮，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩，浓缩液冷却后，加入糊精、蔗糖各1份，制成颗粒，干燥，灭菌，分装，即得颗粒剂成品。

实施例5：

重复实施例2的原料配比例，分别取原料药粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂成品。

实施例6：

重复实施例3的原料配比例，分别取原料药粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加120g炼蜜制成大蜜丸，

Claims (2)

1、一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于主要由下述重量配比的原料制成的药剂：功劳木100-2000、三叉苦50-1800、益母草50-1800、鸡血藤50-1500、土茯芩60-1900、连翘50-1800。

2、按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于含有重量配比的白花蛇舌草80-2000。