CN1723939A - 排卵助孕丸 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种以中药为原料配制而成的内服排卵助孕丸，专用于治疗已婚育龄妇女不孕症，属中药内服制品领域。它由香附、栀子、熟地黄、山茱萸、当归、枸杞子、菟丝子、莲子、海螵蛸、牡丹皮、泽兰、川芎、艾叶、酒、米醋、童便及滑石制成。它是以中药调理，使冲任督脉气血盛满，脏腑胞脉濡养，机能平衡，男女两精相搏，交合而正常受孕的排卵助孕丸。打破了中医治疗本病难用一法一方总括，辨病辨证难相结合的传统，从中药中筛出常用中药，通过传统工艺严格炮制，按君臣佐使组方，精心配制而成药效稳定性好，内服吸收缓慢，药力持久，服用、携带、贮存方便。无毒副反应，适应不同年龄的已婚育龄妇女，排卵障碍、月经不调、痛经、闭经等使用。

Description

排卵助孕丸

所属技术领域：

本发明涉及一种以中药为原料配制而成的内服排卵助孕丸，专用于治疗已婚育龄妇女不孕症，属中药内服制品领域。

背景技术：

妇女不孕症中医的诊断标准是指已婚育龄妇女的配偶生殖功能正常，但由于肾虚、肝郁、痰阻、血瘀等原因，导致冲任功能失调，结婚2年及以上时间，且夫妇同居未曾避孕而没有孕育的不孕者。中医称无子、全不产、断续、绝产、绝嗣、绝子等。

现代中医学认为本病多与排卵功能障碍、婚后严重营养不良、贫血、生活与作息时间不规则，酗酒、过度吸烟、精神创伤、焦虑、或性生活不正常等影响其受孕和生育的各个环节有关，其导致女性不孕的因素为卵巢因素、输孵管因素、阴道因素、染色体异常、免疫因素、环境污染因素等。

本病是排卵功能障碍性疾病，中医无此病名，并且中医辨病治病，难用一法一方总括。随着医疗技术的发展，医疗机构均设有不孕不育诊疗专科，并且中医治疗不孕不育的理念也在不段更新和完善。

中医认为正常的生殖功能有赖于先天发育的完善，肾气的充足，天癸的成熟，以及气血充沛，气血运行正常等条件，男女生殖之精相搏，则交合而成形，发育于胞宫中而成胎孕。

若先天禀赋不足，肾气不充，或产后房劳，多产久病及肾阳虚弱，命门火衰、冲妊不足，胞宫失子温煦，则宫寒不能摄精而致不孕。

房劳多产，失血伤津、精血两亏，或素体性躁多火，嗜食辛辣，暗耗阴血等导致肾阴不足，冲任失滋，胞宫失养，亦不能摄精而致不孕。

女子以肝为先天，赖气血正常运行，不断补充营养以滋补肾气、胞宫。若情志不畅、忧思郁怒、肝气郁结、疏泄失常、气血不调，冲任不能相烫，以及经期、产后余血未净；或因摄生不当，邪入胞宫；或寒湿及湿热邪毒久恋下焦，气血失和导致瘀血内阻，胞脉阻滞，冲任不通；或体质肥胖、恣食梁厚味，脾虚不运，痰湿内生气机不畅，阻滞冲任胞宫等均不能摄精而导致不孕。

肝主疏泄，肾主生殖。不孕与肝肾的关系密切，天癸冲任督脉子宫的功能失调或脏腑气血不和影响好胞功能，临床常见的肾虚、肝郁、冲任脉虚，胞脉阻滞，男女生殖之精不能结合也导致不孕。

西医临床诊断标准，夫妇同居2年，未采用过避孕措施而未曾妊娠者，可诊断为不孕症。Infertility不孕症可分为原发性不孕，即婚后未妊娠过，和继发性不孕，即患者曾妊娠过，但近2年未再妊娠，男性为不育，女性为不孕。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种以中药调理冲任督脉，使冲任督脉气血盛满，脏腑胞脉濡养，机能平衡，男女两精相搏，交合而正常受孕的排卵助孕丸。

本发明源于中医理论的“一源三岐”督脉、任脉、冲脉皆起于胞中；督脉为阳脉之海，调节全身阳经经气的作用，《素问》中所述“督脉生病、妇女不孕”；任脉为阴脉之海，调节阴经经气；冲脉为十二经之海，冲为血海具有涵蓄十二经气的作用；督脉、任脉、冲脉皆起于胞中，能调节血量，注入胞中，濡养脏腑组织，主月事与胎孕、冲脉主月经盈亏，任脉为阴脉之海、任主胞胎，调理冲任约束十二经脉的气血运行，保障妇女的正常孕育功能。

本发明以中医理论《素问》“二七天癸至、任脉通、太冲脉盛、月事以时下、故有子，任脉虚、太冲脉衰少天癸竭、地道不通、故形坏而无子”为依据，打破了中医治疗本病难用一法一方总括，辨病辨证难相结合的传统，以调理冲任督脉为治疗大法，从中药中筛出常用中药，通过传统工艺严格炮制，严格按君臣佐使组方，精心配制而成。

本发明是通过如下技术方案来实现上述目的的。

该排卵助孕丸是由下述重量百分比的原料制成的丸剂：

香  附  7％            栀子  2％           熟地黄  4％

山茱萸  4％            当归  4％           枸杞子  4％

菟丝子  4％            莲子  4％           海螵蛸  3％

牡丹皮  2％            泽兰  3％           川  芎  1.5％

艾  叶  1.5％          酒    15％          米  醋  10％

童  便  15％           滑石  16％。

共十三味中药，四味辅料。

本发明上述组方中的原材料中药属中药饮片，滑石为医用滑石、童便为10岁以下小孩尿，米醋为红醋，酒为中度白酒，中药饮片的药理、药效、毒性说明如下：

(一)香附

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)对子宫作用，收缩子宫；(2)香附所含油有微弱的雌激素作用；(3)镇痛作用；(4)抗菌作用。

3.性味归经：辛微苦、甘平、归入肝、三焦经。

4.功效主治：理气解郁、止痛调经、治肝胃不和、气郁不舒、胸腹胁助胀痛、痰饮痞满、月经不调、崩漏带下等。

5.用法用量：内服，5-10g，入丸，散剂。

(二)熟地黄，别名，熟地。

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)对血糖的作用，降低血糖；(2)对循环系统的作用；(3)保护肝脏，防止肝糖元减少的作用；(4)抗菌作用，抗真菌。

3.性味归经：甘微温，归肝、肾经。

4.功效主治：滋阴、补血、活阴虚血少、月经不调。

5.用法用量：内服，20-50g，入丸散，熬膏，酒剂。

(三)山茱萸，别名，枣皮。

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)抗脂肪肝的作用；(2)拟胆碱样作用；(3)其他作用；可用于食品工业。

3.性味归经：味酸、微温、归肝、肾经。

4.功效主治：补肝肾、涩精气、固虚脱、治腰膝酸痛、阳痿。

5.用法用量：内服，5-10g，或入丸，散剂。

(四)枸杞子，别名，贡果。

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)抗脂肪肝的作用；(2)拟胆碱样作用；(3)其他作用：可用于食品工业。

3.性味归经：味甘平，归入肝肾经。

4.功能主治：润肺、补肝、明目、滋肾、治肝肾阴亏、腰膝酸软、遗精等。

5.用法用量：内服5-15g，入丸，散剂。

(五)当归

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)对微循环系统通透作用的影响；(2)物质代谢内分泌的影响较明显；(3)轻度抑制中枢神经作用、降压作用；(4)抗菌有抑制作用；(5)对子宫有兴奋作用。

3.性味归经：性味：甘、辛温，归经归肝、心、脾。

4.功能主治：补血、调经止痛、润燥滑肠、主治月经不调、经闭、腹痛、腰痛、崩漏、血虚、头痛、痿痹、肠燥便难、痈疽、补损。

5.用法用量：煎汤3-10g，，浸酒，熬膏、入丸散。

(六)菟丝子

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)降压；(2)兴奋子宫；(3)心率加快。

3.性味归经：辛、甘、平，归肝、肾经。

4.功能主治：补肝肾、益精髓、明目、主治腰酸痛、消渴。

5.用法用量：内服10-15g，，入丸，散剂，外用研末调敷。

(七)莲子，别名，莲肉

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)增加免疫；(2)氧化黄心树宁碱有抑制鼻咽癌能力。

3.性味归经：味甘、涩、平，归心脾、肾经。

4.功能主治：养心益肾、补脾涩肠、治遗精久痢、虚泻。

5.用法用量：内服5-10g，，入丸，散剂。

(八)海螵蛸，别名，乌贼鱼骨

1.毒性：无毒。

2.药理：含碳酸钙，可作制酸剂。

3.性味归经：咸微温，归肝、肾经。

4.功能主治：除湿、制酸、止血、敛疮、治胃痛吞酸、血枯经闭。

5.用法用量：内服5-10g，，入丸，散，外用研末调敷。

(九)牡丹皮，别名，丹皮

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)对中枢的作用：镇痛、镇静；(2)降压；(3)抗菌作用；(4)其他作用，降低血管通透性、抗病毒。

3.性味归经：辛、苦、凉，归入心、肝、肾经。

4.功效主治：清热、凉血、和血、消瘀、治热营发斑、经闭等。

5.用法用量：内服，10g，入丸，散剂。

(十)川芎

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)对中枢神经系统的作用，镇痛、镇静；(2)降压作用；(3)对平滑肌的作用，收缩子宫；(4)抗菌作用，痢疾、伤寒、副伤寒杆菌抑制。

3.性味归经：辛温，归肝、胆经。

4.功效主治：行气开郁、祛风燥湿、活血止痛、用于头痛、经闭等。

5.用法用量：内服，3-5g或入丸，散剂，外用，研末调敷。

(十一)泽兰

1.毒性：无毒。

2.药理：有强心作用。

3.性味归经：苦、辛、微温，归肝、脾经。

4.功效主治：活血、行水、治经闭、身面浮肿等。

5.用法用量：3-10g，入丸药剂。

(十二)艾叶

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)抗菌作用；(2)其他作用：兴奋子宫、加强收缩。

3.性味归经：苦、辛温，归肝、脾、肾经。

4.功效主治：理气血、通寒湿、温经止血、安胎，主治月经不调、胎动不安、宫寒不孕等。

5.用法用量：3-10g，外用，洗。

(十三)栀子

1.毒性：无毒。

2.药理作用：(1)利胆；(2)镇静、降压；(3)抗微生物作用；(4)其他作用：兴奋干滑肌。

3.性味归经：苦、寒，归心、肝、肺、胃经。

4.功效主治：清热泻火、凉血，主治热病、虚烦不眠、咽痛。

5.用法用量：内服5-15g，入丸，散剂，外用，研末调敷。

辅料：

(一)酒

1.毒性：有毒。

2.药理：(1)中枢神经系统作用；(2)循环系统作用；(3)消化系统作用；(4)局部作用。

3.性味归经：甘、辛、温，归心、肝、肺、肾、胃经。

4.功效主治：通血脉、御寒气、行药热、治风寒痹痛、心腹冷痛。

5.用法用量：温饮，和药同煎，或浸药，外用，淋洗。

(二)米醋：别名，苦酒

1.毒性：无毒。

2.性味归经：酸苦温。

3.功效主治：散瘀止血、解毒杀虫、解鱼闵茶毒。

4.用法用量：内服，入汤剂或伴制药物。

(三)童便(10岁以下小孩尿液)

1.毒性：无毒。

2.药理：含雌激素、促进性腺激素、尿素。

3.性味归经：咸味、凉、归肺、肝、肾经。

4.功效主治：滋阴降火、止血消瘀、治阴虚发热衄血等。

5.用法用量：内服，1-2杯，温饮，或伴制药物。

(四)滑石

1.毒性：无毒。

2.药理：(1)保护皮肤和粘膜的作用；(2)抗菌，伤寒杆菌、脑膜炎球菌。

3.性味归经：甘、淡、寒；归胃、膀胱经。

4.功效主治：清热、渗湿、利窍、治署热、烦渴等。

5.用法用量：内服，10-15g，或入丸，散。

本发明的制备方法及工艺流程。

1.源于中药传统剂型水丸剂，制备可实行系统机械化生产工艺，也可与简单的机械结合。

2.具体操作，选择中药饮片，将香附用酒、米醋、童便、栀子水煎浓汁，依次炮制成四制香附；将当归酒洗、焙干辟粉；泽兰净叶，酒洗；将熟地同滑石炒后筛去滑石；枸杞子同滑石炒后筛去滑石，再将牡丹皮、山茱萸、莲子、川芎、海螵蛸、艾叶、菟丝子和上述的中药一起粉碎，过100目筛，水泛为丸，干燥后装入深色玻璃瓶包装，紫外线灭菌2小时即成成品。

3.质量检查：(1)、水丸大小均匀，无异臭味；(2)、重60粒约6g，单位重量差异为±6％。

本发明的使用方法：

每次用药丸60粒，约6g，早中晚内服每天18g，30天为一疗程，治愈3-6个疗程。

注意事项：

1.本品为内服药，疗程3-6个月。

2.用于已婚育龄妇女不孕、闭经、痛经、月经不调等无排卵的治疗。

3.本品不适应男性不育和女性先天性生殖缺陷，如五不女蝎、纹、鼓、而、脉。

本发明与现有技术相比具有如下有益效果：

1.为已婚育龄妇女不孕所设制。本药物治疗安全有保障，化简了西医临床治疗的各项烦锁。

2.本发明源于传统中医理论“一源三岐”，立法以调理中任督脉为大法，药效能濡养脏腑组织直达病所，摄精受孕。

3.本发明制剂理论源于《中医方剂》水丸剂剂型理论，药效稳定性好，内服吸收缓慢，药力持久，药丸体积小，服用、携带、贮存方便。

4.本药物无毒副反应，并且适应不同年龄的已婚育龄妇女的排卵障碍、月经不调、痛经、闭经等，治疗费用低。

为了表明本发明对不孕的治疗效果，本发明通过对150例(其中：治疗组100例，对照组50例)不孕患者的对比治疗进行了系统的临床观察，具体结果如下：

1.对象与方法

治疗组100例，40岁，4人；38岁，13人；35岁，15人；30岁，20人；28岁，48人；平均年龄31.23岁，患病时间，2-15年。

对照组50例，40岁，2人；38岁，7人；35岁，17人；30岁，24人；平均年龄33.22岁。

两组病人临床资料经统计学处理差异无显著性，两组病人具有可比性。

2.治疗方法

治疗组：服用排卵助孕丸，每日3次，每次60丸，约6g，内服；

对照组：给予克罗米芬(上海恒山制药厂)每次50-100mg，每日1次，常规用药；

两组约于月经完后第5天开始服药，1个月为一疗程，连用5个疗程后进行疗效评定。

上述两种中西药物疗效的差异除了与药物有关外，还可能与不同的不孕年限及患者的年龄等因素在两组间不平衡有关。

3.疗程评定

标准鉴于《中华人民共和国中医药行业标准，中医病症诊断疗效标准》

(1)痊愈：2年内受孕者；

(2)好转：虽未受孕，但与本病有关的病状体征及实验室检查改善；

(3)无效：症状体征及实验室检查均无改善。

4.不良反应

治疗前后经查血尿便常规及肝肾功能均在正常生理范围。

治疗效果：

一、治疗组100例结果分析表：

治疗效果	痊愈76人	好转22人	无效2人	总有效率％
					百分率	76％	22％	2％	98％

二、治疗组与对照组治疗对比效果

具体实施例：

按下列重量百分比称取原料(以100公斤原料为例)

香  附  7kg            栀子  2kg          熟地黄  4kg

山茱萸  4kg            当归  4kg          枸杞子  4kg

菟丝子  4kg            莲子  4kg          海螵蛸  3kg

牡丹皮  2kg            泽兰  3kg          川  芎  1.5kg

艾  叶  1.5kg          酒    15kg         米  醋  10kg

童  便  15kg           滑石  16kg。

将十三味中药，四味辅料按上述的本发明的制备方法及工艺流程制取成品。

典型病例：

病例一：张××，女，28岁，丈夫生殖功能正常，已婚8年未孕，月经不规则，间隔时间为半年、四个月、三个月、二个月不等，性欲冷淡，患者是山东省河口区河口社区物业公司常住居民。2002年服用排卵助孕丸6个月，受孕后(因感冒服药治疗后怕胎儿致畸引产)，2003年再服排卵助孕丸3个疗程，2005年2月顺产1男孩，小孩身体健康。

病例二：肖民，女，30岁，山东省河口区河口社区物业公司职工，婚后受孕空囊胎，三个月后自然消失，2001年服用排卵助孕丸，顺产1女孩，小孩身体健康。

病例三：刘××，女28岁，湖北省荆州市荆州区弥市镇人。婚后孕匍萄胎后5年未孕，2001年服用排卵助孕丸，6个月后受孕顺产1女孩，小孩身体健康，

病例四：陈××，43岁，湖北省荆州市荆州区弥市镇人。已婚，20岁顺产1男孩，因丈夫出血热死亡，再婚后15年不能孕育，1998年服用排卵助孕丸3个疗程，顺产1男孩，小孩身体健康。

病例五：黄××，18岁，荆州市荆州区安心桥居民，13岁初潮至18岁无月经，治疗无效，内服排卵助孕丸1疗程月经来潮。

Claims (2)

1.一种排卵助孕丸，其特征在于它是由下述重量百分比的原药制成的丸剂：

香附    7％     栀子    2％    熟地黄    4％

山茱萸  4％     当归    4％    枸杞子    4％

菟丝子  4％     莲子    4％    海螵蛸    3％

牡丹皮  2％     泽兰    3％    川芎      1.5％

艾叶    1.5％   酒      15％   米醋      10％

童便    15％    滑石    16％。

2.根据权利要求1所述的排卵助孕丸，其特征在于：所述的童便为10岁以下小孩尿液。