CN1548097A - 五加更年丸及制备方法 - Google Patents

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毛友昌
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Abstract

本发明公开了一种五加更年丸及制备方法,本发明是在现有片剂的基础上剂型改革,具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,克服了原剂型崩解迟缓,服用量大,吞咽困难的不足,丰富了用药品种,质量标准又有新的提高进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有补肾益脾,养血安神的功能,用于脾肾两虚型更年期综合症疗效显著,是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。

Description

五加更年丸及制备方法
                        技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域,尤其涉及五加更年丸及制备方法。
                        背景技术
丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的迅速发展,制药机构设备不断更新换代,新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用,为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力,它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,五加更年丸的原有剂型是五加更年片,已列入国家药监局国家中成药标准汇编《地标升国标试行标准》中。原剂型的工艺特征为:刺五加等三味加水煎煮制成清膏,当归用70%的乙醇渗漉提取制成清膏,与上述刺五加等的清膏混匀,干燥,制粒,压片,包衣即得。该药具有补肾益脾、补血安神的功能,用于脾肾两虚型更年期综合症,具有显著的疗效。该药在制备中挥发性成分易损失,服用剂量大,一次6片,吞咽困难,尤其对年老体弱者,且该药剂型单一,应用剂型尚只有片剂,远不能满足人们的用药需求,同时其质量标准尚可进一步提高,基于此,我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,同时提高质量控制标准,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产,具有重大意义。
                        发明内容
本发明的目的是提供一种新型的五加更年丸及制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,丰富用药品种,以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.五加更年丸及制备方法包括如下步骤:
1.1五加更年丸的配方组成
刺五加1389-2779g  当归1389-2779g  赤芍1389-2779g
牡丹皮1389-2779g  辅料适量,共制成1000g。
基最佳配方是:
刺五加2084g  当归2084g  赤芍2084g  牡丹皮2084g
辅料适量,共制成1000g。
1.2五加更年丸的制备工艺
工艺一、将处方中四味药分别检验合格备用;取刺五加、赤芍、牡丹皮三味加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,取当归粉碎成粗粉,用50-95%的乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩成清膏,与上述清膏合并,混匀,干燥,粉碎,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺二、将处方中四味药分别检验合格备用;取刺五加、赤芍、牡丹皮三味加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,浓缩至适量,备用;取当归粉碎成粗粉,用50-95%的乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩至适量,与上述提取液合并,浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺三、将处方中四味药分别检验合格备用;当归、牡丹皮提取挥发性成分用环糊精包合/无水乙醇适量溶解备用;药渣与刺五加、赤芍一起加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉,上述稠膏/干膏粉与当归、牡丹皮的包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得;或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加当归、牡丹皮挥发性成分无水乙醇溶液,混匀,即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为五加更年丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中水煎煮的条件为:加水量为第一次6-15倍量,第二、三次为4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3小时。最佳为煎煮二次,加水量第一次为10倍量,第二次为8倍量,第一次3小时,第二次2小时。
工艺一、二中当归用50-95%的乙醇提取可采用渗漉法或加热回流法,最佳为以70%乙醇为溶剂,浸渍48小时,渗漉收集6-8倍漉液。
工艺三中当归、牡丹皮提取挥发性成分可采用蒸馏法或超临界提取法。
工艺三中挥发油包合条件为:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基β-环糊精中的一种,被包合物与β-环糊精的比例为:1∶5-15(ml/g),最佳比例为:1∶9(ml/g),被包合物与羟丙基β-环糊精的比例为:1∶3-10(ml/g),最佳比例为:1∶6(ml/g)。
工艺三中丹皮酚包合条件为:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基β-环糊精中的一种,被包合物与β-环糊精的比例为:1∶5-15(ml/g),最佳比例为:1∶7-8(ml/g),被包合物与羟丙基β-环糊精的比例为:1∶3-10(ml/g),最佳比例为:1∶4-5(ml/g)。
工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最好为60-70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液。喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度为80-100℃。
工艺中滤过也可采用离心,常规滤过,超滤,加澄清剂后滤过,加澄清剂滤过后再超滤等方法。
2.本发明的质量控制标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原剂型五加更年片的基础上进一步提高,在鉴别上原剂型有刺五加、赤芍、牡丹皮的薄层鉴别,现予以保留,并增加了对当归的薄层鉴别,在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查,现增加了重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检测;含量测定上原剂型对刺五加进行了定量,现予以保留,并增加了对牡丹皮的定量。
该发明是在现有片剂的基础上剂型工艺改革,质量标准又有新的提高,对提高产品质量有重大的意义,丰富了用药品种,满足和保障了人们的用药需求。
                    具体实施方式
该发明的最佳实施方案是:将处方中四味药分别检验合格备用;当归、牡丹皮提取挥发性成分用环糊精包合备用;药渣与刺五加、赤芍一起加水煎煮2次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃),喷雾干燥制成干膏粉;上述干膏粉与当归、牡丹皮的环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,包衣,即得。

Claims (10)

1.一种五加更年丸及制备方法,其特征在于:
(1)将处方中刺五加、赤芍、牡丹皮、当归四味药分别检验合格备用;取刺五加、赤芍、牡丹皮三味加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,取当归粉碎成粗粉,用50-95%的乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩成清膏,与清膏合并,混匀,干燥,粉碎,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
(2)将处方中刺五加、赤芍、牡丹皮、当归四味药分别检验合格备用;取刺五加、赤芍、牡丹皮三味加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,浓缩至适量,备用;取当归粉碎成粗粉,用50-95%的乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩至适量,与提取液合并,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
(3)将处方中刺五加、赤芍、牡丹皮、当归四味药分别检验合格备用;当归、牡丹皮提取挥发性成分用环糊精包合/无水乙醇适量溶解备用;药渣与刺五加、赤芍一起加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,水提物与当归、牡丹皮的包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即可;或与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加当归、牡丹皮挥发性成分乙醇溶液,混匀,即得。
2.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用;所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm;丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥;所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:水煎煮的条件为:加水量为第一次6-15倍量,第二、三次为4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3小时,最佳为煎煮二次,加水量第一次为10倍量,第二次为8倍量,第一次3小时,第二次2小时。
5.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:当归用50-95%的乙醇提取可采用渗漉法/加热回流法,最佳为以70%乙醇为溶剂,浸渍48小时,渗漉收集6-8倍漉液。
6.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:当归、牡丹皮提取挥发性成分可采用蒸馏法。
7.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:挥发油包合物包合条件为:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基β-环糊精中的一种,被包合物与β-环糊精的比例为:1∶5-15(ml/g),最佳比例为:1∶9(ml/g),被包合物与羟丙基β-环糊精的比例为:1∶3-10(ml/g),最佳比例为:1∶6(ml/g)。
8.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最佳为60-70℃,喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度为80-100℃。
9.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:滤过也可采用离心,常规滤过,超滤,加澄清剂后滤过,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的五加更年丸及制备方法,其特征在于:本品的质量标准控制有当归的薄层鉴别;在检查上有重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检测;含量测定上有牡丹皮的定量。
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