CN1507898A - 一种含沙蚕的改善营养性贫血的保健品 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种含沙蚕的改善营养性贫血的保健品。该保健品是由含沙蚕、白芍、当归、熟地、黄芪的活性成分制成的口服制剂。其中活性成分重量百分比组成为：沙蚕25－30％，白芍15－21％，当归15－21％，熟地15－21％，黄芪15－21％。本发明保健品是一种安全、效果显著的改善人体营养性贫血的功能性保健品。

Description

一种含沙蚕的改善营养性贫血的保健品

技术领域：

本发明涉及保健食品的研制领域，具体涉及一种含沙蚕的改善营养性贫血的保健食品的研制。

背景技术：

改善营养性贫血的功能保健食品有着很大的适应人群，但到目前为止还没有一种以海洋生物沙蚕为原料的补血生血剂。

沙蚕在闽广浙沿海多有之，形如蚯蚓。闽人以蒸蛋，或作膏食。得醋则白浆自出，以白米泔滤过，蒸为膏，甘美益人，得稻之精华者也，其腌为脯作酱，则贫者之食。滴盐醋一小杯，出白浆，蒸鸡鸭蛋，牛乳最鲜。补脾胃，生血利湿，行小便。疮疡忽食，能作脓。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题是将具有丰富营养价值的海洋生物沙蚕与中药复方配伍，提供一种疗效显著的改善营养性贫血的保健功能食品。

本发明公开的改善营养性贫血的保健品是由含沙蚕、白芍、当归、熟地、黄芪的活性成份制成的口服制剂。

所述的活性成份重量百分比组成为：沙蚕25-30％，白芍15-21％，当归15-21％，熟地15-21％，黄芪15-21％。

所述的口服制剂为医学上可接受的各种剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液等。

本发明所要解决的另一技术问题是公开上述保健品的制备方法。

本发明含沙蚕保健品的制备包括下列步骤：

(1)沙蚕活性成份提取物

按处方量将新鲜沙蚕原材料，洗干净后，用的食盐溶液匀浆，在4-10℃提取，离心，得上清液，上清液加食用酒精至终浓度75％，沉淀过夜后离心，沉淀物用适量的无菌蒸馏水溶解，混匀后冷冻干燥；

(2)中药活性成份提取

按处方量挑选白芍、当归、熟地黄、黄芪药材，洗净、粉碎后，用沸水提取3次，过滤得滤液，滤液浓缩后，用75％酒精沉淀过夜，离心，固体干燥；

(3)口服制剂的制备

将步骤(1)制得的沙蚕提取物和步骤(2)制得的中药活性成份提取物混合，按常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸或口服液。

本发明所要解决的再一技术问题是公开上述制剂在制备改善营养性贫血保健品中的应用。

本发明改善营养性贫血保健品的口服剂量为0.48-0.96g(相当于沙蚕0.66-1.32g，生药1.71-3.41g)，30天为一疗程。

本发明处方中沙蚕——又名禾虫，为环节动物门多毛纲沙蚕科海洋生物，含有大量的蛋白质、脂肪和微量元素；营养丰富，可滋补强身，延年益寿；具有补脾胃，生血利湿，利小便等功能。临床用于生血健脾，渗湿，消肿等。采用现代生物技术提取其主要活性成分，大量动物实验结果表明：a.沙蚕有明显的刺激造血细胞生长作用，细胞数量增加。b.抗疲劳试验，小鼠体重增加，游泳时间明显延长。c.免疫试验，有提高机体免疫功能趋势。

白芍——为毛莨科植物芍药的根。气味：苦、平、无毒。归肝、脾经。功能：补血、敛阴柔肝、缓急止痛。主治：腹中虚痛，骨痛，脚气肿痛，消渴，鼻血不止，鼻血，咯血，崩中下血(小腹痛)，月经不停，赤白带长期不愈，刀伤，木舌肿满，鱼骨鲠喉。临床应用-补血：①血虚经行不调，痛经，崩漏，伴头昏乏力，心悸失眠者与当归、熟地、川芎同用。②血虚肝脉失养，肢体拘挛，关节僵硬，屈伸不利，可于木瓜、伸筋草、鸡血藤、苡仁等养血舒筋和络。白芍对体液免疫有双向调节作用，诱生白细胞介素-2亦呈双向调节作用，并有促进脊髓造血功能。白芍、当归、熟地是四物汤(来源于仙授理伤续断秘方841-846年)中的主要成分。自公元841年流传至今，对其改善营养不良性贫血功能十分肯定。加减后增强生血利湿，补气补虚作用，达到补血养血，补气补虚之功效。

当归——释名：亦名干归、山蕲、白蕲、文无。气味：(根)苦、温、无毒。归心、肝、脾经。功能：养血，活血，调经，止痛，润肠道通便。主治：血虚发热(困渴大饮，目赤面红，脉洪大而虚，重按无力)，失血过多(伤胎、产后、崩中、金疮、拔牙等出血过多，心烦眩晕，不省人事)，鼻血不止，小便出血，头痛欲裂，手臂疼痛，久痢不止，大便不通，妇女百病，月经逆行(从口鼻出)，少女闭经，妇女脐下气胀、月经不调、常作呕、睡不好，小产后流血不止，妊娠胎动(腹痛，下血，口噤欲死)，产后血胀(腹痛牵引到胁痛)，产后腹痛如绞，产后自汗、大热、气短、腰脚剧痛，产后中风(口吐涎沫，手脚抽筋，不省人事)，小儿胎寒，好哭成，小儿脐湿(或红肿，或出水，不早治，成脐风)，小儿脐湿(或红肿，或出水，不早治，成脐风)，汤火伤溃烂成疮。临床应用：养血、活血调经、润肠通便。当归多糖对Co-r射线辐射所致骨髓抑制贫血小鼠的红细胞、血红蛋白、白细胞和股骨有核细胞数恢复有显著的促进作用，能明显促进各造血祖细胞的增殖。

熟地黄——气味：甘、微苦、微温、无毒。归肝、肾经。功能：养血、滋阴。主治：吐血唾血，补虚、除热，去痈疖，利血生精，明目补肾，虚损(或大病后，或积劳后，四休沉滞，骨肉酸痛，呼吸力少，或小腹拘急，咽干唇燥，饮食无味，多卧少起)，病后虚汗(口干心躁)，咳嗽唾血，吐血便血，小便带血、吐血、耳鼻出血，月经不止，月经不调，妊娠胎动，产生血痛(腹中有硬块作痛)，产后中风，胞衣不出，热闷昏迷，疔肿乳痈，跌打损伤，瘀血在腹，眼睛红痛，牙疳脓血，牙齿动摇，耳中常鸣，犬咬伤。临床应用：补血、滋阴。熟地水提物明显促进小鼠骨髓造血干细胞，祖细胞的增殖分化，对细胞和体液及非特异性免疫有一定的调节作用。

黄芪——释名：亦名戴糁、戴椹、草、百本、王孙。(“芪”原作为“耆”)。气味  (根)甘、微温、无毒。归肺、脾经。功能：补中益气，益味固表，利水消肿，托毒生肌。主治：小便不通，酒疸黄疾(醉后感寒，身上发赤、黑、黄斑)，白浊，血，血淋少淋，吐血，咳脓咳血，咽干(这是虚热，不可吃凉药)，肺痈，甲疽(趾甲边红肉突出成疽)，胎动不安(腹痛，下黄汁)，阴汗湿痒。临床应用：补中益气、固表止汗、利水消肿、托毒生肌。黄芪显著促进骨髓细胞DNA的合成，加快有核细胞分裂过程，提高机体免疫能力，有抗疲劳，抗缺氧，抗衰老，耐低温等作用。

本方中沙蚕生血利湿，为君药。熟地滋阴补血，当归补血和血，为臣药。白芍养阴和血，黄芪活血行气，同为佐使药。五药配合，既能补血养阴，又能行气和血，可使滋而不腻，营血调和，故而能补血调经。

本发明保健品是目前国内外唯一以海洋生物沙蚕为原料的改善营养性贫血的功能性保健食品，对人体不产生任何急性，亚急性或慢性毒副作用。本发明制剂中含有机铁，与采用无机铁的补血生血剂相比更容易被人体吸收，更为有效。制剂中含有的多糖，在改善营养性贫血的同时可调节机体免疫力。本发明制剂配方的合理配伍发挥了复方的综合效能，多靶点作用于机体从而达到改善机体营养性贫血的目的。

用本发明含沙蚕的改善营养性贫血的保健品进行有关毒理和药效试验：

一、急性毒性(经口LD₅₀)试验：

取沙蚕胶囊内容物20g，加蒸馏水至40ml，充分混匀后作为受试样品。清洁昆明种小鼠20只，雌雄各半，体重：18-22g，禁食(不禁水)16小时后，按体重要求选雌、雄小鼠各10只，同性别小鼠之间体重之差不超过3g。将受试样品采用一次经口灌胃给样，灌胃容量按0.4ml/20g体重计(24小时内共进行二次灌胃)。给样后，观察小鼠的一般状态、体重变化、中毒症状和死亡情况等，观察期为一周。实验末再次对小鼠称重。对死亡小鼠及到期处死小鼠进行尸体解剖，肉眼观察大体病理改变情况。

结果显示：雌性小鼠的LD₅₀＞20g/kg，雄性小鼠的LD₅₀＞20g/kg，试验期间各组动物活动正常，毛色光泽度好，未见任何症状和死亡，根据急性毒性半致死剂量分级，沙蚕胶囊属无毒级物质。

二、微核试验：

取沙蚕胶囊内容物10、5、2.5g，分别加蒸馏水至20ml，作为样品供试。将昆明种小鼠随机分为5组，每组10只，雌雄各半，体重25-30克，分别作为样品三个剂量组及蒸馏水阴性对照组和环磷酰胺阳性对照组。采用30小时两次灌胃法，将的不同浓度样品按0.4ml/20g体重，分别对各组小鼠灌胃。于第二次灌胃后6小时，劲椎脱臼处死小鼠，取股骨骨髓加小牛血清混匀，常规涂片、固定、Giemsa染色制片。镜检观察，每鼠计数1000个嗜多染红细胞微核数，计算微核放生率，并进行统计分析。

结果见表1，沙蚕胶囊各剂量组的微核细胞数和微核率与阴性对照组无显著性差异(P＞0.05)，说明沙蚕胶囊不会诱发小鼠骨髓染色体畸变。

表1动物骨髓嗜多染红细胞微核发生率

剂量(g/kg)	性别	动物数(只)	受检细胞数(只)	微核细胞数(个)	微核率(‰)	统计学检验*
							10(沙蚕胶囊)	雄性	5	5000	4	0.8	＞0.05
10(沙蚕胶囊)	雌性	5	5000	5	1.0	＞0.05
							5(沙蚕胶囊)	雄性	5	5000	5	1.0	＞0.05
5	雌性	5	5000	5	1.0	＞0.05
							2.5(沙蚕胶囊)	雄性	5	5000	4	0.8	＞0.05
2.5(沙蚕胶囊)	雌性	5	5000	5	1.0	＞0.05
							阴性对照(蒸馏水20ml/kg)	雄性	5	5000	4	0.8
雌性	5	5000	6	1.2
						阳性对照(环磷酰胺40mg/kg)		雄性	5	5000	126	25.2	＜0.01
雌性	5	5000	135	27.0	＜0.01

*与阴性对照组比较(经卡方检验)

三、精子畸形试验：

取沙蚕胶囊内容物10、5、2.5g，分别加蒸馏水至20ml，作为样品供试。将昆明种小鼠，雄性，体重25-30克，随机分为5组，每组5只，分别作为样品三个剂量组及蒸馏水阴性对照组和环磷酰胺阳性对照组。小鼠称体重后，将的不同浓度样品按0.4ml/20g体重，分别对各组小鼠灌胃。每日一次，连续5天。于首次给样后第35天，劲椎脱臼处死小鼠，取二侧副睾放入生理盐水中，剪碎，过滤，取滤液涂片，固定，2％伊红染色制片。镜检观察，每鼠计数1000个精子畸形数，计算精子畸形发生率，并进行统计分析。

结果见表2，沙蚕胶囊各剂量组的精子畸变数与畸形发生率与阴性对照组无显著性差异(P＞0.05)，说明沙蚕胶囊对精子生成发育无影响，及在体内对生殖细胞无遗传毒性。

    表2动物精子畸形发生率

剂量(mg/kg).	动物数(只)	受检精子个数(个)	畸形类型数(个)无       香      胖       无        尾      双      双钩       蕉      头       顶        折      头      尾形               形        叠							畸变精子数量(个)	畸变率(‰)	统计学检验*
													10(沙蚕胶囊)	5	5000	4	2	18	46	2	1	1	74	14.8	＞0.05
5(沙蚕胶囊)	5	5000	4	3	18	50	1	3	1	80	16.0	＞0.05
													2.5(沙蚕胶囊)	5	5000	5	2	16	56	4	2	1	86	17.2	＞0.05
阴性对照(蒸馏水20ml/kg)	5	5000	6	2	19	52	1	2	0	82	16.4
													阳性对照(环磷酰胺40mg/kg)	5	5000	19	6	67	229	2	3	2	328	65.6	＜0.01

*与阴性对照组比较(经卡方检验)

四、Ames试验：

大鼠肝S₉的诱导和制备：选健康成年SD大鼠150g左右，将多氯联苯溶于玉米油中，浓度为200mg/ml，按500mg/kg(体重)无菌操作一次腹腔注射，5d后断头处死动物，取出肝脏称重后，用新鲜冰冷的0.15mol/L氯化钾溶液连续冲洗肝脏数次，每克肝(湿重)加0.15mol/L氯化钾溶液3ml，冰浴，用消毒剪刀剪碎肝脏，用组织匀浆机(20000r/min，1min)制成肝匀浆，随后将制成的肝匀浆在低温(0-4℃)高速离心机以9000g离心10min，吸取上清液即为S₉组分。将S₉组分分装于无菌冻存管，液氮保存。

取沙蚕胶囊内容物用无菌蒸馏水配制成0.1mg/皿、0.5mg/皿、2.5mg/皿、5.0mg/皿供试。将测试菌株TA97、TA98、TA100、TA102稀释到1-2×10⁹/ml。溶剂对照：无菌蒸馏水。阳性对照：-S₉：TA97阿的平(500μl/皿)、TA98对硝基喹啉(200μg/皿)，TA100、TA102 MMS(1μl/皿)。+S₉：TA97、TA98、TA100 2-氨基芴(10μg/皿)，TA102 1.8-二羟基蒽醌(50μg/皿)。

阳性对照组除阿的平用无菌蒸馏水作溶剂外，其余均用二甲基亚砜(DMSO)作溶剂。按GB15193-94标准平板掺入法：45℃顶层琼脂2ml，依次加入菌液0.1ml、受试物0.1ml、活化需加S₉混合液0.5ml，充分混匀后迅速倾入底层培养基上，37℃培养48小时，观察结果。每次试验重复一次。

结果见表3、表4，两次试验结果均表明，在本实验条件下，沙蚕胶囊各剂量组Ames试验结果为阴性，说明沙蚕胶囊不具有遗传危害和潜在致癌作用。

                 表3  第一次试验测试结果

剂量mg/皿	回复菌落数(个/皿)X±SD
									TA97		TA98		TA100		TA102
	-S9	+S9	-S9	+S9	-S9	+S9	-S9	+S9
									0.1(沙蚕胶囊)	151±12	159±19	30±2	31±3	135±13	141±10	258±8	265±6
0.5(沙蚕胶囊)	155±13	161±9	31±2	32±3	136±11	139±7	253±3	269±4
									1.0(沙蚕胶囊)	154±9	163±7	29±3	31±2	133±6	136±7	258±9	261±16
2.5(沙蚕胶囊)	151±4	165±7	30±3	31±6	134±7	139±13	260±8	274±5
									5.0(沙蚕胶囊)	156±14	158±12	31±5	33±2	138±9	143±8	256±9	264±9
空白对照	155±13	162±11	31±3	33±2	133±8	135±8	269±8	271±14
									溶剂对照(无菌蒸馏水)	150±19	159±16	30±5	31±5	131±11	140±10	250±21	263±6
阿的平(500μg/皿)	1135±127
									对硝基喹啉(200μg/皿)			664±24
甲基甲烷磺酸酯(1μl/皿)					1271±48		3263±84

2-氨基芴(10μg/皿)		1350±95		1940±92		1377±68
									1，8-二羟基蒽醌(50μg/皿)								751±27

                                表4  第二次试验测试结果

剂量mg/皿	回复菌落数(个/皿)X±SD
									TA97		TA98		TA100		TA102
	-S9	+S9	-S9	+S9	-S9	+S9	-S9	+S9
									0.1(沙蚕胶囊)	155±14	157±3	30±5	31±2	135±12	139±6	249±6	261±12
0.5(沙蚕胶囊)	151±16	163±11	30±3	32±4	133±6	140±17	253±8	256±21
									1.0(沙蚕胶囊)	150±20	159±16	31±5	33±2	134±7	140±7	251±6	259±12
2.5(沙蚕胶囊)	153±9	157±11	28±3	29±4	136±8	144±7	248±7	255±8
									5.0(沙蚕胶囊)	156±12	163±5	31±2	31±5	135±8	142±21	252±9	262±16
空白对照	156±12	163±7	30±8	31±3	142±18	144±8	259±8	266±9
									溶剂对照	148±4	159±7	29±4	32±1	139±9	141±6	256±9	268±4
阿的平(500μg/皿)	1100±50
									对硝基喹啉(200μg/皿)			664±20
甲基甲烷磺酸酯(1μl/皿)					1303±47		3245±44
									2-氨基芴(10μg/皿)		1353±31		1867±50		1385±93
1，8-二羟基蒽醌(50μg/皿)								774±14

五、沙蚕胶囊改善营养性贫血(大鼠)：

取沙蚕胶囊内容物用去离子水配制8、16、48mg/ml三个浓度，既为低、中、高三剂量组，供试。健康雄性断乳SD大鼠，体重50-60克，以基础饲料，在实验环境下适应3天后，三个剂量组及低铁对照组给予低铁饲料及去离子水，正常对照组给予正常饲料及饮水。采用灌胃方式给样，灌胃容量1ml/100g.体重。自第三周开始每周选取部分大鼠采尾血测定血红蛋白，直至80％动物血红蛋白低于100g/L(正常对照组除外)，即模型成立。全部大鼠称重及测定血红蛋白。根据贫血大鼠Hb水平和体重将其随机分为低铁对照组和三个剂量组，每组10只。受试物用去离子水调配成不同浓度，各剂量组灌胃给样，低铁对照组以非强化铁奶饮料灌胃，连续四周，三个剂量组及低铁对照组继续给予低铁饲料及去离子水，正常对照组给予正常饲料及饮水。四周后，测定动物体重及各项血液学指标。

从表5-8可以看出，喂饲样品后不同剂量组沙蚕胶囊与低铁对照组与正常对照组相比，均有所下降，而各剂量组与低铁对照组比较均无显著差异(P＞0.05)。实验末，高剂量组大鼠的血红蛋白明显上升(与喂前Hb值相比，上升值＞15g/L)，红细胞内原卟啉水平显著下降，血清铁水平显著上升，红细胞压积水平显著上升，与低铁对照组相比，均有显著性差异(P＜0.05)。

          表5沙蚕胶囊对大鼠血红蛋白水平的影响(X±SD)

组别	动物数	Hb(g/L)
				实验初	实验末
		低铁对照	10			94.4±3.89	92.3±3.72
低剂量(沙蚕胶囊)	10			93.9±3.28	99.1±6.29
		中剂量(沙蚕胶囊)	10			93.6±3.36	116.6±4.43
高剂量(沙蚕胶囊)	10			93.7±6.21	122.9±7.57a
		正常对照	10			135.0±3.36a	137.0±3.73a

a：P＜0.05与低铁对照组相比(经方差分析)。

               表6  沙蚕胶囊对红细胞内原卟啉水平的影响(X±SD)

组别	动物数	原卟啉水平(μg/dl)
				实验初	实验末
		低铁对照	10			48.6±6.7	62.2±9.7
低剂量(沙蚕胶囊)	10			48.0±9.9	58.8±7.7
		中剂量(沙蚕胶囊)	10			48.9±8.3	61.2±10.8
高剂量(沙蚕胶囊)	10			49.8±6.2	47.6±5.9a
		正常对照	10			48.4±4.6	46.9±6.2a

a：P＜0.05与低铁对照组相比(经方差分析)。

                 表7  沙蚕胶囊对血清铁水平的影响(X±SD)

组别	动物数	血清铁水平(μg/L)
				实验初	实验末
		低铁对照	10			1.78±0.26	1.71±0.22
低剂量(沙蚕胶囊)	10			1.74±0.24	2.09±0.19
		中剂量(沙蚕胶囊)	10			1.78±0.19	2.13±0.30
高剂量(沙蚕胶囊)	10			1.80±0.26	2.16±0.25a
		正常对照	10			2.32±0.25a	2.26±0.21a

a：P＜0.05与低铁对照组相比(经方差分析)。

表8   沙蚕胶囊对大鼠红细胞数、红细胞压积和平均红细胞体积的影响(X±SD)

组别	动物数(只)	红细胞数(1012/L)		平均RBC体积(μ3)		红细胞压积(ml％)
								实验初	实验末	实验初	实验末	实验初	实验末
		低铁对照	10	7.18±1.01	7.20±0.82	51.9±2.24	50.2±2.26							38.2±6.39	33.3±5.97
低剂量(沙蚕胶囊)	10							7.03±0.95	7.02±0.76	50.8±1.96	51.5±2.48	37.7±6.42	37.7±5.88
		中剂量(沙蚕胶囊)	10	7.22±0.88	7.34±1.08	51.6±1.97	51.7±2.76							38.6±7.83	36.9±6.02
高剂量(沙蚕胶囊)	10							7.02±1.92	7.55±0.85	50.8±2.05	52.6±3.52	39.4±5.96	42.9±5.05a
		正常对照	10	7.25±1.11	7.48±0.76	49.6±1.99	49.5±2.64							41.1±4.69	41.9±5.85a

a：P＜0.05与低铁对照组相比(经方差分析)。

上述结果提示，沙蚕胶囊能显著提高营养性贫血模型大鼠的血红蛋白、血清铁含量及红细胞压积水平，降低红细胞游离原卟啉含量，对大鼠体重无明显影响，说明沙蚕胶囊对大鼠具有改善营养性贫血作用。

六、沙蚕胶囊改善营养性贫血(人体)：

选择血红蛋白水平＜110g/L的女性60人，平均年龄为19岁。按年龄和血红蛋白水平随机分为两组，每组30人。参加者血常规，肝功能检查无异常，X线与心电图检查无异常。试验组人群每日食用沙蚕胶囊4粒(240mg/粒)，对照组人群食用相同剂型的安慰剂，共30天。在试验前后各抽取静脉血4ml，进行指标分析。

试验组(食用沙蚕胶囊)和对照组(食用安慰剂胶囊)人群试验30天后，从表9可见，试验前两组人群的血红蛋白含量无显著性差别，试验后两组间血红蛋白含量差别经统计学检验有显著性，试验组人群试验末血红蛋白量较试验前平均上升27g/L；由表10可见，试验前两组人群红细胞内游离原卟啉浓度和红细胞压积无显著性差异(P＞0.05)，试验末，试验组人群红细胞内游离原卟啉浓度下降，红细胞压积升高，自身前后比较及与对照组相比有统计学差异；由表11可见，试验前两组人群血清铁蛋白含量和红细胞体积无显著性差异(P＞0.05)，试验末，试验组人群血清铁蛋白含量和平均红细胞体积与试验前相比差异有统计学意义；由表12可见，沙蚕胶囊对实验人群试验前后血红细胞数有影响，但与对照组比较无差异。

           表9  试验前后血红蛋白水平(Mean±SD)

组别	人数	Hb(g/L)
				试验前	试验后
		对照组(安慰剂胶囊)	30			104±4	106±6
试验组(沙蚕胶囊)	30			105±5	132±12a、b

a：与对照组相比差别有显著性，P＜0.01。

b：自身前后相比差别经统计学检验有显著性，P＜0.01。

  表10  试验前后红细胞内游离原卟啉浓度和红细胞压积(Mean±SD)

组别	人数	FEP水平(μg/dl)		HCT(％)
						试验前	试验后	试验前	试验后
		对照组(安慰剂胶囊)	30	83.34±23.43	80.60±19.74					32.7±1.0	34.4±2.4
试验组(沙蚕胶囊)	30					81.17±25.02	39.87±16.84	33.0±1.0	38.3±3.6a、b

a：与对照组相比差别有显著性，P＜0.01。

b：自身前后相比差别经统计学检验有显著性，P＜0.01。

          表11    试验前后血清铁蛋白和平均红细胞体积(Mean±SD)

组别	人数	血清铁蛋(μg/dl)		MCV(μmol/L)
						试验前	试验后	试验前	试验后
		对照组(安慰剂胶囊)	30	16.0±5.0	16.5±5.5					82.5±6.4	81.8±7.3

试验组(沙蚕胶囊)

30

15.8±6.1

19.5±7.0a

81.7±3.2

89.9±4.6a、b、c

a：自身前后相比差别经统计学检验有显著性，P＜0.05。

b：自身前后相比差别经统计学检验有显著性，P＜0.01。

c：与对照组相比差别有显著性，P＜0.01。

             表12  试验前后红细胞计数(Mean±SD)

组别	人数	RBc(×1012/L)		血清铁(μmol/L)
						试验前	试验后	试验前	试验后
		对照组(安慰剂胶囊)	30	3.99±0.37	4.22±0.33					15.3±5.5	16.0±4.5
试验组(沙蚕胶囊)	30					4.04±0.20	4.24±0.45a	15.7±4.8	16.9±5.0

a：自身前后相比差别经统计学检验有显著性，P＜0.05。

结果与判断：

上述人体试服实验结果提示，在两组人群膳食营养素摄入量无显著性差异，各生化指标在正常范围内，试验人群食用沙蚕胶囊后，血红蛋白有所上升，与对照组相比，差别有显著性，且与试验前血红蛋白比较，上升值＞15g/L；试验组人群血清铁蛋白含量和红细胞数上升，自身前后比较差异有显著性；试验组人群红细胞内游离原卟啉浓度下降，红细胞压积升高，平均红细胞体积上升，自身比较及与对照组相比有统计学差异；沙蚕胶囊对试验组人群平均红细胞血红蛋白含量有显著性影响。根据“保健食品功能学评价程序和检验方法”中规定的评价标准，可以认为沙蚕胶囊具有改善人体营养性贫血的作用。

上述试验结果证明，本发明含沙蚕的保健品是一种安全、有效的改善人体营养性贫血的功能性保健品。

具体实施方式：

实施例1

配方：沙蚕28g，白芍18g，当归18g，熟地18g，黄芪18g。

新鲜沙蚕原材料，洗干净后，用0.1mol/L的食盐溶液匀浆，在4-10℃提取24h，7000rpm离心30min，得上清液。上清液加食用酒精至终浓度75％，沉淀过夜后(75％酒精同时起到杀菌作用)，7000rpm离心30min得沉淀(一)。用适量的无菌蒸馏水溶解沉淀物(一)，混匀后冷冻干燥。

白芍、当归、熟地黄、黄芪药材挑选。洗净，粉碎后，按比例混合。用沸水提取3次，过滤得滤液，滤液浓缩后，用75％酒精沉淀过夜(75％酒精同时起到杀菌作用)，7000rpm离心30min得沉淀(二)。将沉淀(二)在70℃烘箱内烤干。

将沉淀(一)冷冻干燥品和沉淀(二)烘干品混合，研碎成细粉过50目筛，装入2号胶囊，即得。

实施例2

配方：沙蚕26.4g，白芍17.8g，当归17.8g，熟地17.8g，黄芪17.8g，淀粉2.4g。

沙蚕提取物及中药提取物制备同实施例1，将两种提取物混合，加入淀粉，压片，制得片剂。

实施例3

配方：沙蚕27g，白芍17g，当归17g，熟地17g，黄芪17g，淀粉2g。

沙蚕提取物及中药提取物制备同实施例1，将两种提取物混合，加入淀粉，制得冲剂。

实施例4

配方：沙蚕25g，白芍19g，当归19g，熟地19g，黄芪19g。

沙蚕提取物及中药提取物制备同实施例1，将两种提取物混合，研磨，加适量水，制得口服液。

Claims (5)

1、一种含沙蚕的改善营养性贫血的保健品，其特征在于该保健品为由含沙蚕、白芍、当归、熟地、黄芪的活性成份制成的口服制剂。

2、一种如权利要求1所述的含沙蚕的改善营养性贫血的保健品，其特征在于其中所述的活性成份重量百分比组成为：沙蚕25-30％，白芍15-21％，当归15-21％，熟地15-21％，黄芪15-21％。

3、一种如权利要求1所述的含沙蚕的改善营养性贫血的保健品，其特征在于其中所述的口服制剂为医学上可接受片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸或口服液。

4、一种如权利要求1所述的含沙蚕的改善营养性贫血的保健品的制备方法，其特征在于该保健品的制备包括下列步骤：

(1)沙蚕活性成份提取物

按处方量将新鲜沙蚕原材料，洗干净后，用的食盐溶液匀浆，在4-10℃提取，离心，得上清液，上清液加食用酒精至终浓度75％，沉淀过夜后离心，沉淀物用适量的无菌蒸馏水溶解，混匀后冷冻干燥；

(2)中药活性成份提取

按处方量挑选白芍、当归、熟地黄、黄芪药材，洗净、粉碎后，用沸水提取3次，过滤得滤液，滤液浓缩后，用75％酒精沉淀过夜，离心，固体干燥；

(3)口服制剂的制备

将步骤(1)制得的沙蚕提取物和步骤(2)制得的中药活性成份提取物混合，按常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸或口服液。

5、一种如权利要求1所述的保健品在制备改善营养性贫血保健品中的应用。