CN1451426A - 一种药用组合物及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种药用组合物及其用途。它是天然氨基酸和天然提取物形成的活性成分，与相关辅料混合形成药用组合物。天然氨基酸包含体内通过代谢途径产生的非基本氨基酸，优选为鸟氨酸和瓜氨酸或其盐类；天然提取物包含活血化瘀的植物，优选为大枣，银杏和人参。本发明具有治疗以下病症的有利综合效果：性功能低下，阳萎，免疫力低下，慢性疲劳和肝肾功能不良。本发明的药用组合物对提高性功能具有明显作用。在小鼠交配实验中，用上述药用组合物连续灌胃8天，交配试验的骑跨次数与鼠数明显增多。药用组合物通过改进体内环式代谢途径，增强了体质，有效提高人们的性功能。而且无毒副作用，安全性高，可长期服用，是人们改进生活质量和保健的首选产品。

Description

一种药用组合物及其用途
                          技术领域
本发明涉及一种药用组合物及其用途。具体讲是涉及由天然氨基酸与天然提取物形成的活性成分经加入辅料制备的药用组合物。天然氨基酸优选为鸟氨酸和瓜氨酸；天然提取物优选为大枣，银杏和人参。
                          背景技术
药用组合物的活性成分作用机理如下：
1、天然氨基酸
由鸟氨酸和瓜氨酸组成的优选的天然氨基酸至少与三个重要的环式代谢途径有关。这些代谢途径是脲循环，柠檬酸循环和氧化氮循环。服用鸟氨酸和瓜氨酸的目的是希望通过有关的代谢途径获得内源性的生物分子信使氧化氮，强化体内各种生物循环。
内源性的氧化氮具许多生理功能的调控作用，如能调节神经突触之间(神经元与神经元之间的连接)的能量；调节学习与记忆的过程；帮助免疫系统的细胞杀死细菌、真菌等。一氧化氮参与人体内的生理和病理过程。与体内的其他信使分子环化鸟苷酸、环化胞苷酸和钙离子起协同作用。
一氧化氮的前体分子是精氨酸，是体内重要的生命物质。它在体内的含量，直接影响健康水平，属于条件性必需氨基酸。
精氨酸在肌肉代谢中非常重要，它是运输和贮存氮的载体，并帮助体内过量的氮排泄。它能促进肌肉的增加和减少脂肪，因此在减肥中精氨酸起很重要的作用。它能刺激胰脏产生胰岛素，恢复正常的葡萄糖耐量曲线。若缺乏精氨酸会使葡萄糖的耐量曲线以及肝脏的脂肪代谢不正常。精氨酸对肝脏疾病很有好处，在肝硬化和脂肪肝中，精氨酸能中和肝脏所产生过量的氨，因此能帮助肝脏去除毒素。在精液中含有丰富的精氨酸，如精氨酸缺乏会使性成熟延缓，分泌的精子减少，与阳萎有关。。
精氨酸能防止胸腺的退化，增加胸腺的重量，促进胸腺中淋巴细胞与CD细胞的增长。在成年人中若胸腺已萎缩，精氨酸能促进骨髓与淋巴结中CD细胞的成熟与分化。精氨酸还能刺激病人周围血液中单核白细胞对抗原与细胞分裂的反应，增加吞噬细胞。精氨酸刺激CD细胞的产生，提高免疫功能。精氨酸能使患肿瘤的动物减少肿瘤的体积，降低肿瘤的转移率与提高其活存时间与存活率。精氨酸促进胶原组织的合成，因而能修复伤口。总之，提高精氨酸在体内的含量对健康有益。
现在的问题是如何提高精氨酸在体内的水平。
本发明进行的动物实验，发现口服精氨酸达不到预期的药理作用。可能的原因之一是精氨酸不易通过口服吸收。
本发明发现可以通过口服补充精氨酸的前体分子鸟氨酸和瓜氨酸的混合物，辅以其他优选的天然植物提取物，能够达到了较好的药理实验结果。参见实例F.动物实验。
一个可能的机理是鸟氨酸和瓜氨酸通过脲循环代谢途径释放出内源性精氨酸，后者的存在起到保健和亚健康的治疗作用，同时有效提高了性功能。2、优选的天然提取物活性成分2.1.人参皂甙
文献研究说明人参皂甙不但能有效舒缓焦虑和压力，亦能帮助在脲循环反应中生成的精氨酸释放出内源性的氧化氮，从而改进了体内血循环。2.2.  银杏总黄酮和总内酯
文献研究显示银杏总黄酮和总内酯有以下作用：
降低血粘度，增加血液流动性；保护细胞膜结构和功能的完整性；改善缺血血循环增加血流量；加强缺血组织的细胞能量代谢；缺血状态下的神经保护作用2.3.大枣多糖
大枣提取物含大量的多糖可以通过激活酶的活性，提升免疫力，调节人体机能，。
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                          发明内容
本发明的目的是提供一种药用组合物及其用途。
它是天然氨基酸和天然提取物形成的活性成分，与相关辅料混合形成药用组合物。天然氨基酸包含体内通过代谢途径产生的非基本氨基酸，天然提取物包含活血化瘀的植物。
药用组合物用于增加性功能。
本发明具有治疗以下病症的有利综合效果：性功能低下，阳萎，免疫力低下，慢性疲劳和肝肾功能不良。本发明的药用组合物对提高性功能具有明显作用。在小鼠交配实验中，用上述药用组合物连续灌胃8天，交配试验的骑跨次数与鼠数明显增多。药用组合物通过改进体内环式代谢途径，增强了体质，有效提高人们的性功能。而且无毒副作用，安全性高，可长期服用，是人们改进生活质量和保健的首选产品。
                          具体实施方式
药用组合物中的天然氨基酸为鸟氨酸和瓜氨酸或其盐类，天然植物为大枣，银杏和人参。药用组合物主要活性成分天然氨基酸和天然提取物以4∶1比例混合。主要活性成分鸟氨酸和瓜氨酸或其盐类以3/1至1/3比例混合，优选1∶1比例混合。主要活性成分大枣，银杏和人参提取物可以任何比例混合，优选以2∶1∶1比例混合。
本发明的药用组合物主要供口服使用，可以用一种或多种适于药用的载体或赋形剂配成。片剂是优选的组合物剂型；赋形剂包括预凝胶片玉米淀粉，聚乙烯基吡咯烷酮，羟丙基甲基纤维素；填充剂包括乳糖，微晶纤维素或磷酸氢钙；润滑剂例如硬脂酸镁，滑石粉，二氧化硅；崩解剂包括马铃薯淀粉，乙醇酸淀粉；润滑剂如月桂基硫酸钠，片剂可以加糖衣。
本发明的建议剂量对于人类内服为每单位剂量含有活性物1000毫克。每天可用2次，最好按服用者年龄和体重来做剂量调整。
结论
本发明的药用组合物通过改进体内环式代谢途径，增强了体质，有效提高人们的性功能。而且无毒副作用，安全性高，可长期服用，是人们改进生活质量和保健的首选产品。
由以下实施例阐明本发明。
实施例1
药用组合物的制备
精确称取天然氨基酸和天然提取物置于混合机内充分混合后形成活性成分，加入10％CMC适量，搅拌15分钟，制成软材，过14目筛后于50C真空干燥2-3小时。加入其他有关辅料后过16目筛整粒混匀形成药用组合物，经测定活性成分含量后进行压片或填充胶囊。
表1.活性成分配方(重量比)
样品编号 W(氨基酸) W(大枣提取物)  W(人参提取物)  W(银杏提取物)
Y-1  40/40(鸟氨酸/瓜氨酸) 10  5  5
Y-2  80(精氨酸) 10  5  5
Y-3  60/20(鸟氨酸/瓜氨酸) 10  5  5
Y-4  20/60(鸟氨酸/瓜氨酸) 10  5  5
Y-5  45/45(鸟氨酸/瓜氨酸) 0  5  5
Y-6  43/42(鸟氨酸/瓜氨酸) 5  5  5
Y-7  43/42(鸟氨酸/瓜氨酸) 10  0  5
Y-8  43/42(鸟氨酸/瓜氨酸) 10  5  0
以下实例B~E是按本发明的组合物，活性成分为天然氨基酸和天然提取物经搅拌形成。实施例2    片剂
         组分     毫克/片
活性成分     1000
乳糖     145
微晶纤维素     140
交联聚乙烯基吡咯烷酮     28
硬脂酸镁     7
压成片重量     1320
活性成分，微品纤维素，乳糖，交联聚乙烯基吡咯烷酮经500微米筛过筛，并用适当混合器混合。硬脂酸镁用250微米筛过筛，然后与活性成分混合，用适当压力机将混合物压成片剂。实施例3  咀嚼片剂
          组份     毫克/片
活性成分     1000毫克/片
聚乙烯基吡咯烷酮     50毫克/片
乳糖     80毫克/片
醋酸纤维素     90毫克/片
微晶纤维素     300毫克/片
L-天门冬酰苯丙胺酸甲酯     30毫克/片
硬脂酸镁     7毫克/片
留兰香油     2毫克/片
姜黄色素     1毫克/片
甘露糖醇     214毫克/片
压成重量     1774毫克/片
将前四种料混合并用聚乙烯基吡咯烷酮溶液包粒，加入其余试剂(事先用250微米筛过筛)混合均匀。将所得药粉压制成片剂。
实施例4  胶囊剂
    组份    毫克
活性成分    1000
预凝胶淀粉    195
硬脂酸镁    7
填充重量    1202
将前二种料经500微米筛过筛，混合，加入硬脂酸镁润滑剂(事先经250微米筛过筛)。将混合料填入适当大小的硬明胶胶囊。
实施例5.  速溶片
组分     毫克/片
活性成分     1000
甘露糖醇     145
山梨醇     97
甘氨酸     73
明胶G8-275     16
明胶水解物     16
柠蒙酸     6
压成重量     1353
实施例6.动物实验以下动物实验证实了优选的活性成分可以有效增加小鼠性功能。1材料与方法1.1药品与试剂供实验用的试药样品Y-1至Y-8，为淡黄色粉末，易吸潮。临用时用蒸馏水稀释成所需浓度并经超声5min助溶得到混悬液，实验时药物剂量按活性成分粉末计算。已烯雌粉片，1mg/片，上海信谊药业有限公司，批号020601。1.2动物ICR系小鼠，雄性体重28～35g，雌性体重24～32g，II级动物，购自浙江省实验动物中心，动物合格证号：医动字第22-2001001号。1.3仪器SBA-2型程控小鼠避暗箱，中国医学科学院药物研究所产品。1.4实验方法1.4.1小鼠急性毒性试验  取小鼠48只，体重18～22g，雌雄各半，分成八组，灌胃给药，测试试药Y-1至Y-8的急性毒性。1.4.2小鼠交配试验  实验将雄性小鼠分为9组，对照组，喂等体积水；Y-1至Y-8组，每天灌胃试约一次，连续8天，d1～d2为1g/kg，d3～d7为2g/Kg，d8为5g/Kg。每组分笼饲养，于末次药后半小时进行性行为能力试验。另取成年雌性小鼠于交配前连续3d灌胃已烯雌酚4mg/Kg，使之同步于动情期。交配实验时雌雄以3∶1比例好合笼，置于暗室内观察，记录自合笼至第一次出现骑跨的时间为潜伏时，并分别记录10min内的骑跨次数及嗅舔、对口、追逐、捕捉等性行为次数。2结果1.1小鼠急性毒性试药Y-1至Y-8均以10g/Kg剂量给小鼠一次灌胃，小鼠行为、活动、摄食正常，未见异常反应，观察一周无动物死亡。其LD50大于10g/Kg。1.2小鼠交配试验  交配试验的骑跨次数与鼠数以Y-1较对照组明显增多，差异显著。
                  表2小鼠交配试验结果组别     n    骑跨潜伏时    骑跨次数/鼠数    性行为总数     体重(g)
             (分)            (只)        (次数/只)      do     d8对照组   12   4.99±0.94         2/2         143(11.9)      31.6±1.533.2±2.1Y-1      13   4.46±3.08         12/5        183(14.1)      30.8±2.231.9±2.1Y-2      8    0.83               2/1           25(3.1)         30.2±1.6  32.3±1.2Y-3      13   4.37±3.00         10/5        176(13.5)      30.3±1.931.8±1.1Y-4      13   4.06±2.08         9/4         153(11.8)      30.7±1.331.3±1.7Y-5      13   4.18±3.12         10/4        161(12.4)      30.9±2.231.4±2.0Y-6      13   4.41±2.78         11/5        178(13.7)      30.6±2.432.3±1.8Y-7      13   4.46±3.08         9/4         160(12.3)      31.1±1.531.7±1.8Y-8      13   4.22±3.17         8/4         173(13.3)      30.2±1.932.2±2.3

Claims (10)

1.一种药用组合物，其特征在于它是天然氨基酸和天然提取物形成的活性成分，与相关辅料混合形成药用组合物，天然氨基酸包含体内通过代谢途径产生的非基本氨基酸，天然提取物包含活血化瘀的植物。
2.根据权利要求1所述的一种药用组合物，其特征在于所说天然氨基酸为鸟氨酸和瓜氨酸或其盐类。
3.根据权利要求1所述的一种药用组合物，其特征在于所说天然植物为大枣，银杏和人参。
4.根据权利要求1所述的一种药用组合物，其特征在于所说主要活性成分天然氨基酸和天然提取物以4∶1比例混合。
5.根据权利要求2所述的一种药用组合物，其特征在于所说的主要活性成分鸟氨酸和瓜氨酸或其盐类以3/1至1/3混合。
6.根据权利要求2所述的一种优选药用组合物，其特征在于所说的主要活性成分鸟氨酸和瓜氨酸或其盐类以1∶1比例混合。
7.根据权利要求3所述的一种药用组合物，其特征在于所说的主要活性成分大枣，银杏和人参提取物以任何比例混合。
8.根据权利要求3所述的一种药用组合物，其特征在于所说的主要活性成分大枣，银杏和人参提取物以2∶1∶1比例混合。
9.根据权利要求1所述的一种药用组合物，其特征在于所说相关辅料为乳糖、微晶纤维素、  淀粉、交联聚乙烯基吡咯烷酮、硬脂酸镁。
10.一种药用组合物的用途，其特征在于用于增加性功能。
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