CN1413582A - 盐酸二甲双胍肠溶片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种盐酸二甲双胍肠溶片及其制备方法，将盐酸二甲双胍、水溶性淀粉、药用淀粉、糊精、羟丙基纤维素、二氧化硅按照给定的比例混合均匀过筛，然后加入粘合剂制作成软材，制粒、烘干、整粒，压制成片，与现有技术相比：本药品具有抗高血糖、不引起低血糖、降低血脂、防止血管并发症的作用，还可以防止体重的增加；由于使用了肠溶片这种剂型，所以使得二甲双胍在胃中不崩解，不对胃粘膜造成刺激，可以避免服药引起的恶心、腹痛、腹泻等不良反应，本发明提供的制备方法工艺简便、容易实施，生产成本低廉，产品能为广大的患者所接受。
Description
技术领域：本发明涉及一种盐酸二甲双胍肠溶片及其制备方法，特别是用于治疗2型糖尿病的化学药及它的制备。
技术背景：糖尿病严重危害人类身体健康，病死率仅次于恶性肿瘤及心血管疾病，目前世界上糖尿病患者超过亿人，而我国已有二千万患者，对于糖尿病的治疗，我国的许多科研机构、药品生产企业进行了许多的研究，一般来讲：利用胰岛素配合其它药品进行治疗是目前比较好的治疗方法，但是用胰岛素进行治疗容易产生药物依赖，随之而来的问题是剂量增加；用磺脲类药品，容易引起低血糖，而直接使用双胍类药品，容易引起消化道不良反应(恶心、腹痛、腹泻等)；所以糖尿病患者同时患有胃溃疡、十二指肠溃疡时是不适合使用普通的双胍类药品的，另外由于普通的双胍类药品在胃液、胃酸的损耗下其生物利用度比较低，不利于糖尿病的治疗。
发明内容：本发明的目的在于：提供一种盐酸二甲双胍肠溶片及其制备方法，这种方法获得的药品是一种盐酸二甲双胍肠溶片，由于它的剂型比较独特，所以使得二甲双胍在胃中不崩解，不对胃粘膜造成刺激，可以避免二甲双胍引起的恶心、腹痛、腹泻等消化道的不良反应，如果糖尿病患者同时患有胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病的也可以服用本产品，由于肠溶片在胃中不崩解，避免了胃酸对有效药物的损耗，增加二甲双胍的吸收量，这种产品比普通片剂的生物利用度高，有利于糖尿病的治疗。本发明是这样构成的：盐酸二甲双胍肠溶片，按照重量配比，它由下述材料制作而成：盐酸二甲双胍80-120、水溶性淀粉3-7、药用淀粉3-7、糊精8-12、羟丙基纤维素1-4、二氧化硅0.4-0.8、硬脂酸镁0.4-0.8、肠溶包衣粉8-10公斤；具体地说：它的配方及比例为：盐酸二甲双胍100公斤、水溶性淀粉5公斤、药用淀粉5公斤、糊精10公斤、羟丙基纤维素3公斤、二氧化硅0.6公斤、硬脂酸镁0.6公斤、肠溶包衣粉9公斤。
这种盐酸二甲双胍肠溶片的制备方法，是按照重量配比，将盐酸二甲双胍80-120、水溶性淀粉3-7、药用淀粉3-7、糊精8-12、羟丙基纤维素1-4、二氧化硅0.4-0.8按照给定的比例混合均匀过筛，然后加入粘合剂制作成软材，制粒、烘干、整粒，再加入硬脂酸镁0.4-0.8混合均匀后压制成片、包衣；比较具体地说：是将盐酸二甲双胍100公斤、水溶性淀粉5公斤、药用淀粉5公斤、糊精10公斤、羟丙基纤维素3公斤、二氧化硅0.6公斤混合均匀过100筛，然后用粘合剂制成软材，制粒、烘干、整粒，再加入硬脂酸镁0.6公斤混合均匀后压制成规格为0.25克的片剂、然后按照常规工艺进行用肠溶包衣粉9公斤包衣。
与现有技术相比：本药品具有抗高血糖、不引起低血糖、降低血脂、防止血管并发症的作用，还可以防止体重的增加；由于使用了肠溶片这种剂型，所以使得二甲双胍在胃中不崩解，不对胃粘膜造成刺激，可以避免二甲双胍引起的恶心、腹痛、腹泻等消化道的不良反应，如果糖尿病患者同时患有胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病的也可以服用本产品，由于肠溶片在胃中不崩解，避免了胃酸对有效药物的损耗，增加二甲双胍的吸收量，这种产品比普通片剂的生物利用度高，有利于糖尿病的治疗。本发明提供的药品主要在人体内小肠吸收，吸收半衰期0.9-2.6hr，生物利用度50-60％，口服本产品(500mg-1000mg)后2小时，其血药浓度达到高峰约2ug/ml，肾脏、肝脏和唾液的浓度为血浆浓度的2倍以上，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排泄，清除半衰期1.7-4.5小时，12小时内90％被清除，产品可以单独使用，可使血糖达到正常而不引起低血糖，对正常人则无降糖作用，它不刺激胰岛素细胞，单独使用不会导致高胰岛素血症，不经过肝脏代谢、以原形从尿中排出，适合各型糖尿病使用，特别适合肥胖非胰岛素依赖型患者服用。本发明提供的制备方法工艺简便、容易实施，生产成本低廉，产品能为广大的患者所接受。产品已经获得国家有关部门的批准、可以进行生产、销售，服用方法：口服、每日三次、每次500mg。
本发明的实施例1：是将盐酸二甲双胍100公斤、水溶性淀粉5公斤、药用淀粉5公斤、糊精10公斤、羟丙基纤维素3公斤、二氧化硅0.6公斤混合均匀过100筛，然后用常规的粘合剂10000ml制成软材，制粒、烘干、整粒，再加入硬脂酸镁0.6公斤混合均匀后压制成规格为0.25克的片剂、然后用肠溶包衣粉9公斤包衣。
本发明的实施例2：将盐酸二甲双胍80公斤、水溶性淀粉3公斤、药用淀粉3公斤、糊精8公斤、羟丙基纤维素1公斤、二氧化硅0.4公斤混合均匀过100筛，然后加入粘合剂10000ml制成软材，制粒、烘干、整粒，再加入硬脂酸镁0.4公斤混合均匀后压制成规格为0.25克的片剂后、用肠溶包衣粉8公斤进行包衣。
本发明的实施例3：将盐酸二甲双胍120公斤、水溶性淀粉7公斤、药用淀粉7公斤、糊精12公斤、羟丙基纤维素4公斤、二氧化硅0.8公斤混合均匀过100筛，然后加入粘合剂10000ml制成软材，制粒、烘干、整粒，再加入硬脂酸镁0.8公斤混合均匀后压制成规格为0.25克的片剂，用肠溶包衣粉10公斤按现有技术进行包衣。
Claims (4)
1、一种盐酸二甲双胍肠溶片，其特征在于：按照重量配比，它由下述材料制作而成：盐酸二甲双胍80-120、水溶性淀粉3-7、药用淀粉3-7、糊精8-12、羟丙基纤维素1-4、二氧化硅0.4-0.8、硬脂酸镁0.4-0.8，肠溶包衣粉8-10公斤。
2、按照权利要求1所述的这种盐酸二甲双胍肠溶片，其特征在于：它的配方及比例为：盐酸二甲双胍100公斤、水溶性淀粉5公斤、药用淀粉5公斤、糊精10公斤、羟丙基纤维素3公斤、二氧化硅0.6公斤、硬脂酸镁0.6公斤，肠溶包衣粉9公斤。
3、一种盐酸二甲双胍肠溶片的制备方法，其特征在于：将盐酸二甲双胍、水溶性淀粉、药用淀粉、糊精、羟丙基纤维素、二氧化硅按照给定的比例混合均匀过筛，然后加入粘合剂制作成软材，制粒、烘干、整粒，再加入硬脂酸镁混合均匀后压制成片、包衣。
4、按照权利要求3所述的这种盐酸二甲双胍肠溶片的制备方法，其特征在于：将盐酸二甲双胍100公斤、水溶性淀粉5公斤、药用淀粉5公斤、糊精10公斤、羟丙基纤维素3公斤、二氧化硅0.6公斤混合均匀过100筛，然后用粘合剂制成软材，制粒、烘干、整粒，再加入硬脂酸镁0.6公斤混合均匀后压制成规格为0.25克的片剂，然后按照现有技术进行包衣。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |