CN1403105A - 一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法，组份为：白芍、大枣、桂枝、甘草、生姜，制备方法为：将桂枝，生姜提取挥发油，药渣与白芍、大枣、甘草加水煎煮，滤过，减压浓缩，加乙醇，搅拌，静置，滤过，减压浓缩，喷雾干燥，得干膏粉，加入蔗糖，糊精，制粒，干燥，整粒，喷加上述挥发油，混匀，制成。本发明疗效显著，使用安全，携带方便，便于保存，适合于工业化生产，工艺先进，方法科学，质量稳定。

Description

一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中成药，具体涉及一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法。

背景技术：

慢性结肠炎、胃及十二指肠溃疡为消化系统的常见病，目前治疗这类疾病的药物大多为抗生素类药物，长期服用，可引起耐药性及肠道菌群失调等副作用。而中医药对这类疾病的治疗具有较好的疗效。但传统的中药采用汤剂，显然有独到的疗效和使用安全等优点，但不适应当今社会生活节奏加快的需要，而且煎煮这些中药汤剂需要炉灶，费时间费精力，不便携带和保存，特别是现在越来越多的人需离家外出工作、学习和旅游，更是无法熬制中药汤剂和携带。致使不少患者不得不放弃该药的治疗。

发明内容：

本发明之目的旨在提供一种采用现代制药技术，独特的生产工艺，将传统的中药汤剂制成符合国家新药标准且疗效确切、质量稳定、使用安全、携带方便的颗粒剂。

本发明的技术解决方案是：这种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法由下述组份按重量百分比配比制备而成：白芍31-39％，大枣15-19％，桂枝15-19％、甘草10-13％，生姜15-19％，制备方法为：按上述重量百分比称重的桂枝、生姜用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，收取挥发油；桂枝、生姜的药渣与按重量百分比称重的白芍、大枣、甘草这三味加水煎煮两次，每次加4倍水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至65℃热测时相对密度为1.10-1.12的稠膏，加乙醇使含醇量达50％，充分搅拌后，静置6-8小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至65℃热测时相对密度为1.02-1.06的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入适量蔗糖与糊精，制成颗粒，干燥，整粒，喷加上述挥发油，混匀，制成。

本发明的功能与主治：温中补虚，缓急止痛，用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少心悸及腹泻与便秘交替症状的慢  性结肠炎，胃及十二指肠溃疡等。

本发明组份中，生姜、桂枝，温散寒邪，白芍、甘草，缓急止痛，和中；大枣：补脾益胃，共达调和表里阴阳、疏理气机之功。药理实验，发现其中：

生姜：桂枝：

1、刺激胃肠蠕动，调节胃液分泌，排除胃肠积气，以促进消化机能，缓解腹部胀气。

2、兴奋汗腺神经，促进血液循环，发汗散寒。

桂枝、甘草、白芍，能缓解内脏平滑肌和头部血管痉挛，以达镇痛之目的。

白芍、甘草：具有抗炎，抗溃疡作用。

白芍，对痢疾杆菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌，肝炎病毒、百日咳杆菌及多种皮肤真菌，均有不同程度的抑制作用。

大枣中含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙磷、铁、维生素A、E、B1、B2、C等多种营养成分。

通过上述各种药的药理作用，相互配合，即可达温中补虚，缓急止痛，用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，腹泻便秘交替等作用，主要用于结肠炎及胃、十二指肠溃疡的治疗。

本发明的《长期毒性试验的病理组织学观察报告》一文详细介绍了实验大白鼠、观赏心、脾、肝、肾、肺、石蜡包埋，HE染色，光镜观察的结果。

《急性毒性试验资料及文献资料》一文详细介绍了实验材料、实验方法与结果，其结论是：本品小鼠口服360g生药/kg，相当于临床50公斤成人一日用量的300倍，未见毒性反应，提示本品毒性小，在临床推荐的用药剂量下使用是安全的。

《长期毒性试验资料及文献资料》一文详细介绍了试验目的、实验材料、实验方法、实验结果，结论为：结果表明，大鼠ig口服30和60g生药/kg，(分别相当于50kg成人一日用量的25和50倍)，连续八周，所有指标检查均未见异常，提示本品在临床推荐用药剂量下是安全的。

具体实施方式

实施例1：

处方：

白芍  400g       大枣  200g         桂枝  200g

甘草(蜜炙)133g      生姜  200g

[制法]以上五味，取桂枝、生姜用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，收取挥发油(备用)：药渣与其余白芍等三味加水煎煮两次，每次加4倍水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.10-1.12(65℃热测)的稠膏，加乙醇使含醇量达50％，充分搅拌，静置6-8小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.02-1.06(65℃热测)的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入蔗糖与糊精(4∶1)，制成颗粒，干燥，整粒，喷加上述挥发油，混匀，制成1000g，即得。

[性状]本品为棕色的颗粒，具姜的香气，味甜。

[鉴别](1)取本品15g，加水20ml使溶解，加氯化钠饱和后，移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣滴加0.5％香草醛硫酸溶液数滴，即显棕红色，渐变为棕褐色。

(2)取本品5g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液5ml，置分液漏斗中，加盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次15ml，合并氯仿液1ml，蒸干，残渣加氢氯化钠试液1ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，搅拌，即生成橙红色沉淀。

[检查]应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IC)。

[含量测定]对照品溶液的制备，精密称取五氧化二磷干燥24小时的芍药甙对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，即得。

标准曲线的制备，精密吸取对照品溶液20、40、60、80、100un，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，分别点于同一硅胶GF₂₄₅薄层板上使成条状，以氯仿-甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取芍药甙条斑，同时刮取同一薄层板上与芍药甙条斑等面积的硅胶GF₂₅₄作为空白，分别置于10ml离心管中，各精密加入无水乙醇5ml，充分搅拌5分钟，静置，离心，取上清液，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录VA)，在230nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法，取装量差异项下的内容物，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇10ml，密塞，置40℃恒温水浴中温浸4小时，滤过，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB试验)，精密吸取滤液100ul，点于硅胶CF₂₅₄薄层板上使成条状，另取对照品溶液20ul，点于供试品条斑一侧，作为对照，以氯仿-甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，将与对照品斑点相应位置上的供试品的条斑刮入10ml离心管中，同时刮取同一薄层板上与供试品条斑等面积的空白硅胶GF₂₅₄，置另-10ml离心管中，作为空白，分别精密加入无水乙醇5ml，充分搅拌5分钟，静置，离心，取上清液，在230nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芍药甙的重量，计算，即得。

本品每袋含芍药甙(C₂₃H₂₈O₁₁)，不得少于52mg.

[功能与主治]温中补虚，缓急止痛，用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少心悸及腹泻与便秘交替症状的慢性结肠炎，胃及十二指肠溃疡等。

[用法与用量]口服，一次15g，一日3次。

[注意]外感风热表症未清患者及脾胃湿热或有明显胃肠道出血症状者，不宜服用。

[规格]每袋装15g

[贮藏]密封

[有效期]18个月。

实施例2：

(1)取桂枝150kg、生姜150kg，用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，收取挥发油(备用)。

(2)将桂枝、生姜蒸馏后的药渣与白芍300kg、大枣150kg、炙甘草100kg，置提取罐中提取二次，每次加水4倍，沸腾后计时，保持微沸2小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.12(65℃热测)的稠膏，加乙醇使含醇量达50％，充分搅拌，静置6-8小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.02-1.06(65℃热测)的清膏，喷雾干燥，得102kg干膏

(3)将102kg干膏加入蔗糖518.4kg，糊精129.6kg，充分搅拌，制粒，干燥，整粒，喷加上述挥发油，混匀，包装成每袋15g颗粒。

本发明不限于上述两个实施例。

Claims (1)

1、一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于由下述组份按重量百分比配比制备而成：白芍31-39％，大枣15-19％，桂枝15-19％、甘草10-13％，生姜15-19％，制备方法为：按上述重量百分比称重的桂枝、生姜用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，收取挥发油；桂枝、生姜的药渣与按重量百分比称重的白芍、大枣、甘草这三味加水煎煮两次，每次加4倍水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至65℃热测时相对密度为1.10-1.12的稠膏，加乙醇使含醇量达50％，充分搅拌后，静置6-8小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至65℃热测时相对密度为1.02-1.06的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入适量蔗糖与糊精，制成颗粒，干燥，整粒，喷加上述挥发油，混匀，制成。