CN107095979A - 一种适用于治疗高血脂症的中药组合物、其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种适用于治疗高血脂症的中药组合物，其由以下原料药制成：绞股蓝、芦根和黄芪。并且，本发明还提供了上述中药组合物的制备方法及其应用。本发明该方具有益气健脾之功效，适用于治疗脾胃气阴两虚型肥胖、高血脂症等。其中，绞股蓝味甘入脾，能益气健脾，用为君药。芦根味甘性寒，滋阴生津除烦，用为臣药。黄芪辅助君药益气健脾，也为臣药。本发明提供的中药组合物配制简单，疗效显著，无毒副作用，安全性高，有利于高血脂症等病患减轻病状。

Description

一种适用于治疗高血脂症的中药组合物、其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种适用于治疗高血脂症的中药组合物、其制备方法和应用。

背景技术

高血脂症是体内脂类代谢紊乱导致血清脂质浓度水平超出正常范围的一种疾病，并由此引发一系列临床病例表现的病症。研究表明，高血脂症与心脏猝死、心肌梗死、高血压、脂肪肝、糖尿病等的发病都有着密切关系。我国高血脂的患病率已明显上升，所以防治高血脂症对延长寿命、提高生活质量有着十分重要的意义。

多数高血脂症是家庭性遗传缺陷与环境因素相互作用的结果，相当一部分原发性高血脂症患者存在一个或多少遗传基因缺陷。此外，不良的饮食习惯、活动不足、吸烟、酗酒等也是引起高血脂症的因素。因此，可通过控制饮食等生活方式的改变，以及服用药物进行高血脂症的治疗。目前，国内外常用的药理机制清楚、疗效明确的调脂药物有他汀类、贝特类和烟酸类等，但西医降脂疗法仍存在一定程度的副作用。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种适用于治疗高血脂症的中药组合物、其制备方法和应用，本发明提供的中药组合物益气健脾，治疗高血脂症的疗效确切，副作用小。

本发明提供一种适用于治疗高血脂症的中药组合物，其由包括以下组分的原料制成：绞股蓝、芦根和黄芪。

优选地，所述中药组合物由以下重量份原料药制成：绞股蓝5～25重量份、芦根5～25重量份和黄芪2～15重量份。进一步优选地，由以下重量份原料药制成：绞股蓝12～18重量份、芦根12～18重量份和黄芪8～12重量份。更进一步优选地，由以下重量份原料药制成：绞股蓝15重量份、芦根15重量份和黄芪10重量份。

本发明提供一种适用于治疗高血脂症的中药制剂，其包括上文所述的中药组合物和药学允许的辅料。

优选地，所述中药制剂的剂型为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂。

本发明提供上文所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将绞股蓝、芦根和黄芪混合后水提，经过滤，得到滤液；

2)将所述滤液进行浓缩，得到的浓缩液为中药组合物。

优选地，所述制备方法还包括：

3)将所述浓缩液和乙醇混合后静置，取醇沉上清液；

4)将所述醇沉上清液进行浓缩，再将所得浓缩液干燥，得到中药组合物。

其中，所述步骤3)具体可为：向步骤2)得到的浓缩液加入乙醇，使含醇量达60％～70％，静置，取醇沉上清液，得到中药组合物。具体地，优选加入体积分数为95％的乙醇，使含醇量达60％～70％，静置24小时，取醇沉上清液。

所述步骤4)中，浓缩温度优选为55～65℃；优选浓缩至50℃时的相对密度为1.25～1.28。可利用带式真空干燥机对浓缩液进行干燥，得到中药组合物。带式真空干燥机的温度优选设置为99、95、100℃，时间优选为1～4小时。在本发明的一些实施例中，干燥后的固体物粉碎成细粉，过80目筛，即得。

优选地，所述制备方法具体包括：

1)将绞股蓝、芦根和黄芪混合后，加水煎煮提取2～5次，每次1～3小时，过滤得滤液，将多次水提的滤液合并；

2)将步骤1)合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为55～70℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.08～1.10，得到中药组合物。

本发明还提供如上文所述的中药组合物在制备治疗高血脂症的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明提供的中药配方包括：芦根、黄芪和绞股蓝。本发明该方具有益气健脾之功效，适用于治疗脾胃气阴两虚型肥胖、高血脂症等。其中，绞股蓝味甘入脾，能益气健脾，用为君药。芦根味甘性寒，滋阴生津除烦，用为臣药。黄芪辅助君药益气健脾，也为臣药。本发明提供的中药组合物配制简单，疗效显著，无毒副作用，安全性高，有利于高血脂症等病患减轻病状。

具体实施方式

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明提供了一种适用于治疗高血脂症的中药组合物，其由包括以下组分的原料制成、优选由以下原料药制成：绞股蓝、芦根和黄芪。

本发明提供的中药组合物具有益气健脾的功能，其适应症可包括脾胃气阴两虚型肥胖、高血脂症等。本发明所述中药治疗高血脂症有突出与独到之处，疗效确切，副作用小。

中医认为，高血脂症的病位在血脉，属本虚标实。本虚主要指脾肾两脏虚损，肝失调达；标实为痰浊、瘀血、气滞。本发明提供了适用于治疗高血脂症的中药组合物，该组合物可由股绞蓝、芦根和黄芪这三种组分组成。

其中，绞股蓝，又称：甘蔓茶、小苦药、神仙草、天堂草、福音草、超人参、公罗锅底、遍地生根、七叶胆、五叶参和七叶参等。绞股蓝为葫芦科、绞股蓝属草质攀援植物；茎细弱，具分枝，具纵棱及槽，无毛或疏被短柔毛。绞股蓝全世界有13个种系，我国有11个种系，如：短柄绞股蓝、长柄绞股蓝、心籽绞股蓝、甜味绞股蓝、光叶绞股蓝、毛叶绞股蓝、喙果绞股蓝。绞股蓝按性味分为苦味和甘味两种，另有三叶、五叶、七叶、九叶之分。本发明对绞股蓝的种类、来源等没有特殊限制；可以本领域常用的葫芦科蔓生草本植物绞股蓝和多种同属植物的全株作为药材基源。

绞股蓝味甘入脾，能益气健脾，本发明用其为君药。本发明所述原料药优选包括5～25重量份的绞股蓝，更优选为12～18重量份，进一步优选为15重量份。

在本发明中，所述原料药包括芦根。芦根，别名：芦茅根、苇根、芦头、芦柴根、芦菇根、顺江龙、水蓈蔃、芦通、苇子根、芦芽根、甜梗子；为禾本科植物芦苇Phragmitescommunis Trin.的新鲜或干燥根茎，全年均可采挖，除去芽、须根及膜状叶，鲜用或晒干。

芦根味甘性寒，滋阴生津除烦，本发明用其为臣药。本发明所述原料药优选包括5～25重量份的芦根，更优选为12～18重量份，进一步优选为15重量份。

本发明所述原料(药)包括黄芪；黄芪辅助君药益气健脾，也为臣药。黄芪，又称北芪或北蓍，亦作黄耆或黄蓍，常用中药之一，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根。黄芪主产于中国的内蒙古、山西、黑龙江等地；春秋两季采挖，出去须根几根头，晒干，切片，生用或蜜炙用。黄芪可分为：内蒙黄芪、膜荚黄芪、绵黄芪、多序岩黄芪、日本黄芪等；本发明对其来源没有特殊限制，采用本领域常用的这味药材即可。

在本发明中，所述原料药优选包括2～15重量份的黄芪，更优选为8～12重量份，进一步优选为10重量份。

在本发明的一些实施例中，所述适用于治疗高血脂症的中药组合物由如下重量份的组分组成或由以下重量份原料药制成：绞股蓝5～25重量份、芦根5～25重量份和黄芪2～15重量份。在本发明的优选实施例中，所述中药组合物由包括以下组分的原料药制成：绞股蓝12～18重量份、芦根12～18重量份和黄芪8～12重量份。具体地，所述中药组合物由以下重量份原料药制成：绞股蓝15重量份、芦根15重量份和黄芪10重量份，药物配伍性最佳。

本发明该方中各组分中药材协同作用，具有益气健脾的功效，可用于治疗脾胃气阴两虚型肥胖、高血脂症等。本发明提供的所述中药组合物具有治疗高血脂症的疗效确切，副作用小的特点。此外，本发明配制简单，易于推广应用。

本发明上述治疗高血脂症的中药组合物中，可加入药学允许的辅料制备颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂等制剂。

相应地，本发明提供了一种适用于治疗高血脂症的中药制剂，其包括上文所述的中药组合物和药学允许的辅料。

其中，本发明对所述药学允许的辅料等没有特殊限制；采用本领域常规辅料根据不同剂型相应的制备方法，即可获得所述适用于治疗高血脂症的中药制剂。在本发明的实施例中，所述中药制剂的剂型可为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂等。

本发明实施例提供了上文所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将绞股蓝、芦根和黄芪混合后水提，经过滤，得到滤液；

2)将所述滤液进行浓缩，得到浓缩液，即为中药组合物。

按照上文所述原料配方，本发明实施例将上述三味药材共同水提，过滤得滤液。具体地，本发明实施例提取步骤包括：将绞股蓝、芦根和黄芪混合后，加水煎煮提取2～5次，每次1小时～3小时，过滤得滤液。在本发明的优选实施例中，上述三味药材共同水提，加入10倍重量的水提取2次，每次2小时。所述过滤为本领域技术人员熟知的技术手段；并且，可将多次水提的滤液合并，得到合并后的提取液。

本发明实施例将合并后的提取液进行浓缩，得到浓缩液。其中，所述浓缩的温度优选为55～70℃。本发明优选浓缩至50℃时的相对密度为1.08～1.10；所述浓缩得到的浓缩液可制成中药组合物的汤剂。

在本发明的一些实施例中，所述制备方法优选还包括：将所述浓缩液和乙醇混合后静置，取醇沉上清液，得到中药组合物。提取液浓缩后，本发明实施例将得到的浓缩液冷却至室温，然后与乙醇混合，静置，取醇沉上清液。具体地，可向浓缩后的提取液加入乙醇，使含醇量达60％～70％，静置，取醇沉上清液，得到中药组合物。其中，优选加入体积分数为95％的乙醇，使含醇量达60％～70％，如使含醇量达60％。本发明实施例可静置24小时，得到包含中药组合物的醇沉上清液。

在本发明的一些实施例中，所述制备方法优选还包括：将所述醇沉上清液进行浓缩，得到浓缩后的醇沉上清液。其中，所述浓缩的温度优选为55～65℃；可浓缩至50℃时的相对密度为1.25～1.28。

在本发明的一些实施例中，所述制备方法优选还包括：将所述醇沉上清液浓缩得到的浓缩液干燥，得到固态的中药组合物。本发明实施例可利用带式真空干燥机对所述浓缩液进行干燥，带式真空干燥机的温度优选设置为99、95、100℃；时间优选为1小时～4小时，可为1～3小时或2～4小时，更优选为2小时。

具体地，干燥后的固体物粉碎成细粉，过80目筛，再与适量常规辅料混匀，制粒，即得中药组合物的颗粒剂。或者，再与适量常规辅料混匀，制粒，压片，即得中药组合物的片剂。或者，再与适量常规辅料混匀，制粒，充填胶囊，制成中药组合物的胶囊剂。其中，常规辅料如淀粉、糊精等。

在本发明的一些优选实施例中，所述中药组合物的制备方法具体包括：

步骤1、提取：上述三味药材共同水提，加水煎煮提取2～5次，每次1～3小时，过滤得滤液，将多次水提的滤液合并；

步骤2、提取液浓缩：将合并后的提取液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为55～70℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.08～1.10；

步骤3、醇沉：提取浓缩液冷却至室温后，加入体积分数为95％的乙醇，使含醇量达60％～70％，静置24小时，取醇沉上清液；

步骤4、醇沉上清液浓缩：将醇沉上清液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为55～65℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.25～1.28；

步骤5、干燥：利用带式真空干燥机对浓缩液进行干燥，带式真空干燥机的温度设置为99、95、100℃，时间为1～3小时，干燥后的固体物粉碎成细粉，过80目筛，即得所述的治疗高血脂症的中药组合物。

另外，本发明还提供了如上文所述的中药组合物在制备治疗高血脂症的药物中的应用。

本发明上文所述的中药组合物具有益气健脾之功效，可加入药学允许的辅料制备颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂等制剂，适用于治疗脾胃气阴两虚型肥胖、高血脂症等。本发明配制简单，对高血脂症等疗效显著，无毒副作用，安全性高，有利于病患减轻病状。

为了进一步理解本申请，下面结合实施例对本申请提供的适用于治疗高血脂症的中药组合物、其制备方法和应用进行具体地描述。

实施例1

一、受试药物制备

(1)本发明药物浓缩液的制备：称取绞股蓝15g、芦根15g，黄芪10g，加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为70℃，得浓缩液(50℃时的相对密度为1.10)。

(2)拆方提取物制备：称取绞股蓝15g，芦根15g，黄芪10g，绞股蓝15g+芦根15g，芦根15g+黄芪10g，绞股蓝15g+黄芪10g共6组，分别加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为70℃，得浓缩液(50℃时的相对密度为1.10)。

二、对大鼠血脂调节作用

1、受试药物

本发明组合物：实施例1所制得的浓缩液。

实施例1所制得的拆方提取物。

2、试剂

总胆固醇(TC)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20140503。

甘油三脂(TG)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20140201。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20140301。

胆酸钠，上海爱紫特生物科技有限公司，批号：CHN15004003。

丙硫氧嘧啶，深圳市中联制药有限公司，批号：20150208。

3、动物

清洁级SD大鼠，雄性，200～230g，SFP级，由扬州大学比较医学中心提供。

4、方法与结果

取雄性SD大鼠90只，体重200～230g，用大鼠高脂饲料喂养2周，于2周末禁食8h后眼眶取血，测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)；同期领取8只作为空白对照组，普通饲料喂养。选取造模成功的大鼠均分为8组，即模型对照组(溶剂10mL/kg)、单味药材提取物组(3g生药/kg)、两两组合提取物组(3g生药/kg)、本发明组合物组(3g生药/kg)。各组每天灌胃给药1次，连续给药2周。于2周末给药前禁食8h后进行眼眶取血，测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，实验结果见表1。

表1本发明组合物对大鼠血脂的调节作用结果

注：n为鼠数。与空白对照组相比，^ΔP<0.05，^ΔΔP<0.01；与模型组相比，^*P<0.05，^**P<0.01。

从表1可以看出，模型组较空白对照组，大鼠血清TC、TG、LDL-C显著升高(P<0.01)，说明造模成功，分别给与绞股蓝提取物(3g生药/kg)、芦根提取物(3g生药/kg)、黄芪提取物(3g生药/kg)后，大鼠血清TC、TG、LDL-C、TC/HDL-C水平较模型组降低，HDL-C升高，但无显著性差异。给与本发明组合物(3g生药/kg)，大鼠血清中的TC、TG、LDL-C、TC/HDL-C值显著降低，HDL-C升高明显，与模型组比较差异显著(P<0.05、0.01)。结果表明，本发明组合物能调节高血脂大鼠的血脂水平且作用较单独使用处方中药味效果显著。

实施例2

一、(1)本发明药物颗粒剂的制备

步骤1、提取：上述三味药材共同水提，加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将多次水提的滤液合并；

步骤2、提取液浓缩：将合并后的提取液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为70℃，浓缩至60℃时的相对密度为1.10；

步骤3、醇沉：提取浓缩液冷却至室温后，加入体积分数为95％的乙醇，使含醇量达60％，静置24小时，取醇沉上清液；

步骤4、醇沉上清液浓缩：将醇沉上清液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为65℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.25；

步骤5、干燥：利用带式真空干燥机对浓缩液进行干燥，带式真空干燥机的温度设置为99、95、100℃，时间为2小时，干燥后的固体物粉碎成细粉，过80目筛，再与糊精425g混匀，制粒，制成1000g，即得。人日服用量：10g。

(2)拆方提取物制备：分别称取绞股蓝15g，芦根15g，黄芪10g，绞股蓝15g+芦根15g，芦根15g+黄芪10g，绞股蓝15g+黄芪10g共6组，分别加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为70℃，得浓缩液(50℃时的相对密度为1.10)。

二、颗粒剂对大鼠血脂调节作用

1、受试药物

本发明组合物：实施例2所制得的颗粒剂。

实施例2所制得的拆方提取物。

血脂康，北京北大维信生物科技公司，批号：20150607。

2、试剂

总胆固醇(TC)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20140503。

甘油三脂(TG)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20140201。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20140301。

胆酸钠，上海爱紫特生物科技有限公司，批号：CHN15004003。

丙硫氧嘧啶，深圳市中联制药有限公司，批号：20150208。

3、动物

清洁级SD大鼠，雄性，200～230g，SFP级，由扬州大学比较医学中心提供。

4、方法与结果

取雄性SD大鼠90只，体重200～230g，用大鼠高脂饲料喂养2周，于2周末禁食8h后眼眶取血，测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)；同期领取8只作为空白对照组，普通饲料喂养。选取造模成功的大鼠均分为11组，即模型对照组(溶剂10mL/kg)、血脂康组(0.2g/kg)、拆方提取物3组(3g生药/kg)、两两组合提取物3组(3g生药/kg)、本发明组合物的高剂量组(6g生药/kg)、中剂量组(3g生药/kg)、低剂量组(1.5g生药/kg)。各组每天灌胃给药1次，连续给药2周。于2周末给药前禁食8h后进行眼眶取血，测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，实验结果见表2。

表2本发明组合物对大鼠血脂的调节作用结果

注：n为鼠数。与空白对照组相比，^ΔP<0.05，^ΔΔP<0.01；与模型组相比，^*P<0.05，^**P<0.01。

从表2可以看出，模型组较空白对照组，大鼠血清TC、TG、LDL-C、TC/HDL-C显著升高(P<0.01)，说明造模成功。给与拆方提取物组大鼠血清TC、TG、LDL-C、TC/HDL-C水平降低，HDL-C值升高，但与模型组比较无显著性差异；给与本发明组合物中、高剂量后，能显著降低大鼠血清TC、TG、LDL-C和TC/LDL-C水平，HDL-C值明显升高，与模型组比较差异显著(P<0.05、0.01)；与阳性对照药比较，本发明组合物降低TG、LDL-C，升高HDL-C效果较血脂康更加明显。结果表明，本发明组合物能调节高脂大鼠的血脂水平，较单味药材提取物调节作用更加显著，降低TG、LDL-C，升高HDL-C效果优于血脂康。

实施例3

一、(1)本发明药物浓缩液的制备

称取绞股蓝18g、芦根18g，黄芪8g，加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为70℃，得浓缩液(50℃时的相对密度为1.10)。

(2)拆方提取物制备：分别称取绞股蓝18g，芦根18g，黄芪8g，绞股蓝18g+芦根18g，芦根18g+黄芪8g，绞股蓝18g+黄芪18g共6组，分别加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为70℃，得浓缩液(50℃时的相对密度为1.10)。

二、对大鼠血脂水平的调节作用

1、实验材料

1.1受试药

受试药：按照实施例3方法制备得到的浓缩液，以及拆方提取物。

1.2实验动物

SD大鼠，SPF级，180-200g，雄性，购上海西普尔-必凯实验动物有限公司，合格证号：SCXK(沪)2013-0016。

1.3实验试剂

造模试剂：高脂饲料，按照质量比，在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、钙、磷、钙、磷均要达到维持饲料的国家标准。试剂盒：血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒，购自南京建成生物技术研究所。

1.4实验仪器

BS224S电子天平，北京赛多利斯科学仪器有限公司；5804R冷冻离心机，德国Eppendorf公司；FlexStation 3多功能酶标仪，美国Molecular Devices公司。

2、造模

2.1根据文献：罗娇艳,高英,王春怡,等.黄芪散及黄芪葛根汤调脂作用研究[J].中药药理与临床药理,2013,24(3):221-226.所述方法造模，大鼠喂食高脂饲料13周。

2.2大鼠适应性饲养一周

2.3随机分成11组：正常组、模型组、拆方提取物3组(3g生药/kg)、两两组合提取物3组(3g生药/kg)、本发明组合物低剂量组(1.5g生药/kg)、中剂量组(3g生药/kg)、高剂量组(6g生药/kg)，8只/组。空白对照组和模型对照组同时给予同体积的相应溶剂，受试组每天经口给予受试样品，正常对照组喂饲全价颗粒饲料，其余各组喂饲高脂饲料。连续给药13周，并定期称量体重，于第13周禁食不禁水18h后，眼底静脉丛取血。

3、实验标本采集处理和结果判定方法

3.1血标本采集与处理：于实验结束时不禁食采血，采血后尽快分离血清，根据试剂盒说明书测定血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平。

3.2数据处理和结果判定

一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。

3.3动物实验结果判定

辅助降低血脂功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。

(1)各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。

(2)各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低胆固醇功能动物实验结果阳性。

(3)各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能动物实验结果阳性。

4、结果

统计结果如表3所示：

表3各组大鼠血清中总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)含量比较

与正常组比较：^ΔP<0.05；^ΔΔP<0.01。与模型组比较：^*P<0.05；*P<0.01。

从表3可以看出，模型组大鼠在给药13周后，与正常组比较，血清总胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯均显著升高，说明模型制备成功。分别给与拆方提取物后，大鼠血清TC、TG、LDL-C、TC/HDL-C水平较模型组降低，HDL-C升高，但无显著性差异。给与本发明组合物(3g生药/kg)，大鼠血清中的TC、TG、LDL-C、TC/HDL-C值显著降低，HDL-C升高明显，与模型组比较差异显著(P<0.05、0.01)。结果表明，本发明组合物能调节高血脂大鼠的血脂水平且作用较单独使用处方中药味效果显著。

实施例4

一、(1)本发明药物的制备

称取绞股蓝15g、芦根15g，黄芪10g，加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将合并后的提取液进行浓缩(浓缩温度70℃)得浓缩液(50℃时的相对密度为1.10)，即得。

(2)拆方提取物制备：分别称取绞股蓝15g，芦根15g，黄芪10g，绞股蓝15g+芦根15g，芦根15g+黄芪10g，绞股蓝15g+黄芪10g共6组，分别加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为70℃，得浓缩液(50℃时的相对密度为1.10)。

二、对家兔血脂的调节作用

1、受试药物

实施例4所制得的浓缩液，以及拆方提取物。

血脂康，北京北大维信生物科技公司，批号：20150607。

2、试剂

总胆固醇(TC)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20150501。

甘油三脂(TG)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20150201。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，北京北化康泰临床试剂有限公司，批号：20150201。

胆酸钠，上海爱紫特生物科技有限公司，批号：CHN15004003。

丙硫氧嘧啶，深圳市中联制药有限公司，批号：20150208。

3、动物

新西兰家兔，雄性，体重2.2～2.5kg，SFP级，由江宁县汤山青龙山动物繁殖场提供。

4、方法与结果

取雄性新西兰家兔60只，体重2.2～2.5kg，随机取5只作为空白对照，普通饲料喂养。另55只家兔用高脂饲料喂养3周，于3周末禁食(不禁水)12h后眼眶取血，测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。选取造模成功的家兔均分为10组，即模型对照组(溶剂5mL/kg)、血脂康组(0.12g/kg)、本发明组合物浓缩液高剂量组(8g生药/kg)、中剂量组(4g生药/kg)、低剂量组(2g生药/kg)。各组每天灌胃给药1次，连续给药2周。于2周末给药前禁食12h进行眼眶取血，测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，实验结果见表4。

表4本发明组合物对家兔血脂的调节作用结果

注：n为兔数。与空白对照组相比，^ΔP<0.05，^ΔΔP<0.01；与模型组相比，^*P<0.05，^**P<0.01。

从表4可以看出，模型组较空白对照组，家兔血清TC、TG、LDL-C显著升高(P<0.01)。与模型组比较，给与拆方提取物组，家兔血清TC、TG、LDL-C水平有所降低，但无显著性差异，而给与本发明组合物低、中、高剂量组后，能明显降低家兔血清中的TC、TG、LDL-C和TC/LDL-C值，除小剂量组LDL-C值外其他均差异显著(P<0.05、0.01)，低、中、高剂量组均能提高家兔血清HDL-C值，与模型组比较差异显著(P<0.05、0.01)。与血脂康组比较：本组合物高剂量组降低TC、TG、LDL-C效果更加明显。结果表明，本发明组合物能调节高脂家兔的血脂水平，且效果优于拆方提取物及阳性对照药血脂康。

实施例5

本发明药物片剂的制备

步骤1、提取：上述三味药材共同水提，加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将多次水提的滤液合并；

步骤2、提取液浓缩：将合并后的提取液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为70℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.10；

步骤3、醇沉：提取浓缩液冷却至室温后，加入体积分数为95％的乙醇，使含醇量达60％，静置24小时，取醇沉上清液；

步骤4、醇沉上清液浓缩：将醇沉上清液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为65℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.25；

步骤5、干燥：利用带式真空干燥机对浓缩液进行干燥，带式真空干燥机的温度设置为99、95、100℃，时间为2小时，干燥后的固体物粉碎成细粉，过80目筛，再与淀粉55g混匀，制粒，加硬脂酸镁10g压片，制成1000片。

实施例6

本发明药物胶囊剂的制备

步骤1、提取：上述三味药材共同水提，加10倍重量的水煎煮提取2次，每次2小时，过滤得滤液，将多次水提的滤液合并；

步骤2、提取液浓缩：将合并后的提取液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为70℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.10；

步骤3、醇沉：提取浓缩液冷却至室温后，加入体积分数为95％的乙醇，使含醇量达60％，静置24小时，取醇沉上清液；

步骤4、醇沉上清液浓缩：将醇沉上清液进行浓缩得浓缩液，浓缩温度为65℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.25；

步骤5、干燥：利用带式真空干燥机对浓缩液进行干燥，带式真空干燥机的温度设置为99、95、100℃，时间为2小时，干燥后的固体物粉碎成细粉，过80目筛，再与淀粉42g混匀，制粒，充填胶囊，制成1000粒。

由以上实施例可知，本发明提供的中药配方包括：芦根、黄芪和绞股蓝。本发明该方具有益气健脾之功效，适用于治疗脾胃气阴两虚型肥胖、高血脂症等。本发明提供的中药组合物配制简单，疗效显著，无毒副作用，安全性高，有利于高血脂症等病患减轻病状。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种适用于治疗高血脂症的中药组合物，其特征在于，由包括以下组分的原料制成：绞股蓝、芦根和黄芪。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由包括以下重量份组分的原料制成：绞股蓝5～25重量份、芦根5～25重量份和黄芪2～15重量份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由包括以下重量份组分的原料制成：绞股蓝12～18重量份、芦根12～18重量份和黄芪8～12重量份。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，由包括以下重量份组分的原料制成：绞股蓝15重量份、芦根15重量份和黄芪10重量份。

5.一种适用于治疗高血脂症的中药制剂，其特征在于，包括权利要求1～4中任一项所述的中药组合物和药学允许的辅料。

6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或丸剂。

7.权利要求1～4中任一项所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将绞股蓝、芦根和黄芪混合后水提，经过滤，得到滤液；

2)将所述滤液进行浓缩，得到的浓缩液为所述中药组合物。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，还包括：

3)将所述浓缩液和乙醇混合后静置，取醇沉上清液；

4)将所述醇沉上清液进行浓缩，再将所得浓缩液干燥，得到中药组合物。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体包括：

1)将绞股蓝、芦根和黄芪混合后，加水煎煮提取2～5次，每次1～3小时，过滤得滤液，将多次水提的滤液合并；

2)将步骤1)合并后的提取液进行浓缩，浓缩温度为55～70℃，浓缩至50℃时的相对密度为1.08～1.10，得到中药组合物。

10.如权利要求1～4中任一项所述的中药组合物在制备治疗高血脂症的药物中的应用。