CN1391948A - 一种治疗耳聋、耳鸣的中药颗粒冲剂 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治聋、耳鸣的中药颗粒冲剂。本中成药组方主要是针对各种类型的耳聋、耳鸣发病广、发病快及时治疗及时恢复而设立。它由麝香、冰片、穿山甲、补骨脂、川芎、石菖蒲、天麻、熟地、伏苓、丹参、泽泻组成。并经过提取浸膏、制取软材、定型、干燥等工艺制成颗粒冲剂，这种剂型减少了药物有效成份的损失，药效更稳定，疗效更高。

Description

一种治疗耳聋、耳鸣的中药 颗粒冲剂

本发明涉及一种治疗多种类型耳聋及耳鸣的中成药，具体说是一种中成药颗粒冲剂。

耳聋及耳鸣是一种常见病和多发病，特别是中老年人更为多见，如突发性耳聋、药物中毒性耳聋、感音——神经性耳聋、混合性耳聋及老年性耳聋等，耳聋患者中80％以上伴有耳鸣，耳鸣患者中也有许多人伴有耳聋。药物毒副作用，外界强烈刺激及病菌都可对听神经细胞造成损伤，形成各种类型的耳聋及耳鸣。目前，西医对耳聋、耳鸣的治疗主要采用营养耳神经细胞的手段，如采用ATP、辅酶A、细胞色素C、维生素B₁、B₆、C等，配合采用高压氧治疗、静脉注射抗血栓药、活血药等。而针对此病的中药在治疗组方上则采用“清肝降火、活痰开窍、活血祛瘀、祛瘀生新”的组方原则，由于组方和剂型上缺陷，致使中药疗效不够理想。

本发明的目的是针对耳聋及耳鸣的病因设计一种服用方便、疗效更好的治疗耳聋及耳鸣的中成药制剂。

本发明的中成药制剂，其中药组方由麝香、冰片、穿山甲、补骨脂、川芎、石菖蒲、天麻、熟地、伏苓、丹参、泽泻组成，经加工后制成便于服用、易于吸收的颗粒冲剂的剂型。

组方中的麝香、冰片具有芳香通窍、去浊开窍，有较强的通利耳窍，使内耳复聪的作用。现代医学试验证明，它对变性听神经细胞具有复原、保护，帮助听神经细胞解毒，提高听神经细胞的兴奋性及提高其复合功能，进而提高听力有明显作用。

组方中的穿山甲有极强的通窍、通络、破瘀利窍的作用。它与麝香、冰片合用，能明显增强二者的生物活性，具有提高听神经细胞的保护、修复、增殖、兴奋、解毒及增强细胞自身代谢的功能。

组方中的补骨脂、川芎、石菖蒲、天麻具有良好的活血活瘀、去瘀生新、平肝熄风、利窍通耳的作用。临床证明，该类药物对治疗神经性耳聋有特殊的疗效。

组方中的其他药物具有补肾、充耳、利窍、聪耳的功效，为“治病求本”的治疗耳聋的重要药物，因为“肾开窍于耳”、“肾和则耳能闻五音也。”

本发明的优越性在于组方中对耳聋和耳鸣的病因抓得比较准确，辨证施治运用得当，具有用药准确、精练的特点。同时，本中成药在加工过程中，采用颗粒冲剂的加工工艺，这种高浓缩提取药物有效成分的方法，可最大限度提取药物的有效成分，减少加工、贮存、使用时有效成分的挥发，药效更稳定，药物易溶解，其有效成分更便于病人吸收，可大大提高药物的疗效。这种剂型的加工工艺在国内外处于领先水平。用本工艺制成的这种中成药，对肠胃无刺激，对人体无毒副作用，适用于慢性病的长期服药治疗。

本中成药的制备工艺如下：

一、药物配比：

麝香     3克    冰片  0.5克   穿山甲  10克

补骨脂   15克   川芎  12克    石菖蒲  18克

天麻     12克   熟地  60克    伏苓    45克

丹参     90克   泽泻  18克

二、工艺过程：

1、将按以上重量比称取的药材洗净、凉干。

2、将麝香、冰片等细料放入研钵研碎成细粉。

3、其他中药材混合均匀后粉碎，放入3倍的水浸泡2小时。

4、提取浸膏：采用煎煮法浸出药汁，将以上浸泡的药材煮沸，再用温火煎熬35分钟，然后将研碎成细粉的易挥发的细料放入，充分搅拌后，滤出药渣，将药汁浓缩至90℃时，热测定密度为1.1～1.2，加入1～2倍量的酒精和匀，静置沉泻。除去杂质后回收乙醇，并浓缩至90℃时热测定相对密度为1.3～1.4的稠厚浸膏备用。

5、制取软材：将以上提取的浸膏，按其粘性大小加入适量酒精，充分搅拌均匀，加盖封闭，待用。另按处方称取糖精和糊精，与浸膏一起置于搅拌机内混合均匀，搅拌过程如发现软材太干，可加入适量低浓度酒精或热开水加以调节，若软材太湿，可适量掺入细粉。搅拌时间应适当，搅拌至手捎加力捏之即能成团，手掌放开轻轻抖动即显松散，且细粉极少时为宜。浸膏、糖精、糊精三者的用量比例为1∶2.5～3.5∶1.2～2。

6、定型：将制得的软材放在适宜的的筛网上，用摇摆式或旋转式颗粒机进行制粒，如软材粘性较大，不易通过网眼，可选用8～10目筛；如粘性较小，且不易定型的应选用12～14目筛，当确定筛网规格后，不可任意调换其他规格。一般只需通过筛网一次。制得的湿颗粒以色泽一致、大小均匀、松紧适宜为佳。

7、干燥：湿颗粒制成后，应迅速干燥处理，温度以60～80℃为宜，含芳香、挥发性物质的品种应控制在60℃以下，干燥方法可采用烘箱干燥、流床干燥、光电干燥等方法。颗粒干燥后再使用1号筛及4号筛分别筛除粗粒及细粉，即可包装。

本发明的药效学研究证明，该中药对耳聋耳鸣有特异性治疗作用，是治疗耳聋耳鸣的专药。它对内耳、内耳组织有特异的亲和力，使内耳及耳组织的血药浓度比人体其他组织、器官的血药浓度高10至几十倍，故对耳聋、耳鸣有特异性的治疗效果，是目前国内外迄今为止治疗耳聋、耳鸣效果最显著的专用药。该配方对听神经细胞有很好的保护作用，防止其被损和坏死。它通过改善听神经细胞进行分裂的生理介质，改善和提高储存听神经细胞的媒介的能力，从而达到改善细胞生长的环境，诱导听神经细胞的生长，使受损的听神经细胞复原，未受损的细胞提高其性能。从传统中医药学角度看，通窍聪耳、补肾充耳、活血化瘀、去瘀生新，可提高内耳的血流量、血氧含量及各种对神经有营养作用的物质进入内耳。

本发明进行了动物毒性试验，小鼠体内急性、慢性(三个月)灌胃给药，其肝、脾、肾组织切片观察均无损伤。用药后小鼠内耳血流量明显增高，流速加快。对给予氨基糖甙类耳毒性药物致聋的小鼠，经1～3个月的给药后观察，对声音刺激有良好的反应。

本发明进行了临床验证，选择了耳聋患者220人，其中110人为双耳聋，10人为单耳聋，均为突发性、传导性和感音——神经性及混合性耳聋患者。其临床疗效的评价指标为：患者听力达到15分贝以上为显效，听力达到11～15分贝为有效，听力达到5～10分贝为微效，听力低于5分贝为无效。对早期突发性耳聋，服用本药30天，有效率可达90％：对晚期突发性耳聋，服用本药30～90天，有效率可达85％。对感音——神经性耳聋、混合性耳聋，需服用本药30～180天，其疗效为：显效达到30％；有效占41％；微效占23.5％；无效占5.5％。

Claims (2)

1、一种治疗耳聋、耳鸣的中药颗粒冲剂，其特征是该组方由麝香、冰片、穿山甲、补骨脂、川芎、石菖蒲、天麻、熟地、伏苓、丹参、泽泻组成，经加工制成颗粒冲剂的剂型。

2、如权利要求1所述的中药颗粒冲剂，其特征是所述的颗粒冲剂的生产工艺包括提取浸膏、制取软材、定型、干燥工序。