CN107441151A - 一种治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法。本发明要解决的技术问题是提供为止了乳腺癌提供一种新选择。本发明公开了一种治疗乳腺癌的中药制剂，其制备原料的重量比为：豆杉树皮3000～60000份、红参100～2000份、甘草200～4000份。本发明还提供了所述治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：步骤一、红豆杉浸膏的制备；步骤二、红参和甘草浸膏的制备；步骤三、制剂。本发明制剂方法改变了传统的常水工艺，除去了水中易患三高慢性病和危害肝脏的有害物质和毒素，从而提高了多味药物有效成分的含量和药效。本发明制剂属多味天然药物，药味精华，使临床剂量大大减少，避免了对胃、肝、肾、肠等造成的沉重负担和不良反应，而用药的安全和有效性大大提高。

Description

一种治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法。
背景技术
据报道，2015年我国肿瘤发病人数430万，死亡人数近300万。恶性肿瘤的高发生率和死亡率已成为全球关心的问题，在中国恶性肿瘤造成的疾病负担仍维持在较高水平，其中乳腺癌是女性癌症中最常见恶性肿瘤。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位，占所有女性癌症的16.81％，女性乳腺癌发病率(粗率)全国合计为42.55/10万，城市为51.91/10万，农村为23.12/10万。乳腺癌已成为当前社会的重大公共卫生问题。乳腺癌是乳房腺上皮细胞在多种致癌因子作用下发生了基因突变，致使细胞增生失控。由于癌细胞的生物行为发生了改变，呈现出无序、无限制的恶性增生。它的组织学表现形式是大量的幼稚化的癌细胞无限增殖和无序状地拥挤成团，挤压并侵蚀破坏周围的正常组织，破坏乳房的正常组织结构。乳腺细胞发生突变后便丧失了正常细胞的特性，组织结构絮乱，细胞连接松散，癌细胞很容易脱落游离，随血液或淋巴液等播散全身，形成早期的远端转移，给乳腺癌的临床治愈增加了很大难度。全身重要脏器的转移，如肺转移、脑转移、骨转移等都将直接威胁人的生命，因此乳腺癌是严重危及人体生命的恶性肿瘤。
目前，乳腺癌的治疗以西医药为主。西医药治疗方法有：化疗、放疗、免疫治疗、外科治疗等。放疗虽然达到抑制肿瘤细胞的目的，但是正常的免疫细胞也一同被杀死了。由于放射线的破坏，病人的血象改变、骨髓肌体受到损伤、白细胞和血小板减少，严重的甚至导致败血症；口腔黏膜溃疡；唾液腺萎缩，口干难忍；甚至发生放射形肺炎、充血和水肿所有这些的损伤很可能是终身性的。化疗在毒癌细胞的同时，对人体正常细胞同样带来严重的损伤。造成骨髓造血功能的严重抑制，严重杀伤体内的免疫细胞，白细胞、红细胞和血小板的严重降低，免疫力十分低下，患者身体素质极度虚弱，对胃肠黏膜细胞的严重抑制，严重的打击了消化功能。胃肠道出现明显不良反应，患者最突出的表现是恶心、呕吐、食欲不振等。所有这些药物都必需经过内脏的分解。同样在不同程度地对肝脏、肾脏等重要脏器带来损害。此外，放、化疗也可以引起脱发、皮肤损害等，给患者心理、生活造成极大的压力和影响。
西医药药治疗乳腺癌的作用机理明确，杀死肿瘤细胞的效力较强，近期疗效较好，但由于化疗的副作用，西药很难提高治愈率，患者的生存质量，延长生存期。并且西医药以接对抗某一病理环节发挥作用，而对各因素，各环节相互的病理过程没有作用，只是治其标，而非治其本。
乳腺癌属中医“乳岩”范畴，中医学认为本病因七情内伤，肝失疏泄，气滞血瘀，或饮食失调，损伤脾胃，或冲任不调，气血失和，气郁血虚，或外感六淫，正气不足，邪毒内蕴，或正虚外感，阻滞经络，导致机体阴阳失衡，脏腑功能失调，气血运行失常，痰浊瘀血交结而成。本病以脏腑亏虚、气血不足为发病之本，《素问·刺法论》曰：“正气存内，邪不可干。邪之所凑，其气必虚”；《灵枢·口问》云：“故邪之所在，皆为不足”；《温疫论》曰：“本气充实，邪不能入”。痰浊、瘀血、气郁、热毒等为发病之标。其发生、发展是一个因虚致实(癌)、因实(癌)更虚、虚实夹杂的过程，且整体虚与局部实互见，根本病机为本虚标实。病位在乳房，与肝、脾、肾的关系密切。治疗上应遵循扶正祛邪的基本原则，扶正同时亦强调痰、毒、瘀病理因素的作用。治法采取解毒散结、扶正祛邪。以达到抑制肿瘤发展、改善患者生存质量、延长生存时间的目的。目前，中药主要用于各类肿瘤的辅助治疗，常用剂型有注射剂、胶囊、片剂、丸剂等，开发的注射剂较多，但由于癌症治疗周期长，中药成分复杂，中药注射剂在临床应用上存在较大安全风险，因此口服给药仍是一种较好的给药方式，而当前用于乳腺癌治疗的中药品种较少中药口服制剂较少。
发明内容
本发明要解决的技术问题是为乳腺癌的治疗提供一种新选择。
本发明通过下述技术方案实现：
一种治疗乳腺癌的中药制剂，其特征在于：所述的治疗乳腺癌的中药制剂中含有红豆杉树皮、红参、甘草；所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮3000～60000份、红参100～2000份、甘草200～4000份。
其中，所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮45000～55000份、红参150～1000份、甘草400～3000份。
其中，所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮50000份、红参166份、甘草500份。
其中，所述的治疗乳腺癌的中药制剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸或口服液。
本发明还提供了所述治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备步骤如下：
步骤一、制备红豆杉浸膏
A.红豆杉皮粉碎
取红豆杉树皮拣选，粉碎，得到红豆杉皮粉；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2～3；
所述浸泡的乙醇浓度为80～95％V/V；
所述的浸泡时间为24～72小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为65～95％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：3～5；
所述的渗漉速度为5～8mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：3～6；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏30～35℃时相对密度为1.05～1.10；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：6～8；
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相为乙酸乙酯、三氯甲烷、二氯甲烷或己烷中的其中之一；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:2～4:1～2；
分离纯化静置时间为2～5小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为2～5次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏30～35℃相对密度为1.20～1.25；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：6～8；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为4～6：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用乙酸乙酯、三氯甲烷或二氯甲烷中的其中之一洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏30～35℃相对密度为1.20～1.35；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1～2；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为50～70：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏30～35℃时相对密度为1.20～1.25；
步骤二、红参和甘草浸膏的制备
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为≤70℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1～1.5；
所述浸泡的乙醇浓度为70～85％V/V；
所述的浸泡时间为24～48小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为70～85％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：5～7；
所述的渗漉速度为3～5mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：4～6；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏55～60℃相对密度为1.20～1.25；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
步骤三、制剂
若所述的制剂为制成胶囊剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入二氧化硅制粒，所述的二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为5.0～10％；制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇；然后将颗粒装入肠溶胶囊壳体或压注包封于软胶膜内，即得治疗乳腺癌的中药硬胶囊剂或软胶囊剂成品；
或，所述的制粒为制成片剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，所述的羧甲基纤维素钠和微晶纤维素各占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为10.0～20％；制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇；与硬脂酸镁混匀，得到压制混合物，硬脂酸镁占所述的压制混合物的重量百分比为0.05～0.5％；所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品；
或，所述的制粒为制成颗粒剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为150～200％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为20～60％，制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇，干燥温度40～42℃，即为治疗乳腺癌的中药颗粒剂成品；
或，步骤三所述的所述的制粒为制成丸剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；与淀粉混合，进行干燥处理，得到干膏，淀粉占所述的稠膏的重量百分比为0.05～0.5％，干燥温度为35～45℃；干膏粉碎处理，过60～80目筛，得到半成品；将所述的半成品与炼蜜和少量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，干燥温度45～65℃，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为55～70％，所述的水为纯化水；或，将所述的半成品与炼蜜泛丸，干燥，制成小蜜丸或大蜜丸，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为100～125％，干燥温度45～55℃；前述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品；
或，步骤三所述的制粒为制成口服液，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加纯化水、抑菌剂、搅匀，灌封，灭菌，即为治疗乳腺癌的中药口服液成品；所述的灭菌是指在100℃下25分钟。
或，步骤三所述的制粒为制成滴丸，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合得到稠膏；聚乙二醇PEG8000 60～66℃加热熔融处理，得到聚乙二醇液态物；将所述的稠膏、聚乙二醇液态物混匀，得到半成品；将所述的半成品滴入冷却的液体石蜡中，即制成滴丸，或包薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药滴丸制剂成品；所述冷却的液体石蜡温度为-5℃～0℃。
其中，步骤一红豆杉浸膏的制备中，所述渗漉浸泡时间为48小时，所述渗漉的乙醇浓度95％V/V，渗漉时红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：4；第二次分离纯化所用溶剂乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为5：1；
步骤二红参和甘草浸膏的制备中，所述渗漉浸渍时间为48小时，所述渗漉的乙醇浓度为70％，药粉与乙醇的重量比为1：1。
其中，步骤三制备胶囊剂中，所述的制粒中二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为7％，制粒润湿剂浓度为95％V/V。
其中，步骤三制备片剂中，所述的制粒中所述的羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为10％；微晶纤维素用量占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为12.5％；乙醇浓度为95％V/V；干燥温度为41℃。
其中,步骤三制备颗粒剂中，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为150％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为25％，制粒润湿剂为95％V/V乙醇，干燥温度41℃。
其中，步骤三制备丸剂中，淀粉占稠膏的重量百分比为0.2％，干燥温度为40℃；干膏粉碎过60目筛；
制成水蜜丸时，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为60％，干燥温度45℃，水为纯化水；或，制成小蜜丸或大蜜丸时，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为110％，干燥温度50℃。
其中,步骤三制备滴丸中，聚乙二醇加热熔融温度为62℃；所述的液体石蜡冷却处理中，温度为-2℃。
中医认为肿瘤的发生多与毒、虚、瘀等相关，中医治疗肿瘤本着“治病必求其本”的原则辨证施治，始终贯穿着“调整阴阳”“扶正祛邪”“标本兼顾”“病证结合”“内外合治”等中医治疗大法，现阶段治疗恶性肿瘤中医治疗基本原则主要包括扶正培本、活血化瘀、清热解毒、软坚散结、燥湿利水等。
本发明方中红豆杉为高寒之物，具有解毒通络及祛邪作用以为君；人参扶正固本以为臣；甘草解毒调和诸药以为佐使。治疗上遵循扶正祛邪的基本原则，扶正同时亦强调痰、毒、瘀病理因素的作用。治法采取解毒散结、扶正祛邪，以达到抑制肿瘤发展、改善患者生存质量、延长生存时间的目的。
本申请的论基础为：红豆杉树皮具有消肿散结，通经利尿；主要用于肿瘤、糖尿病、肾病、类风湿关节炎等症。红参具有大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克的功效。红参还俱有补气、滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等功效。甘草益气补中；缓急止痛；润肺止咳；泻火解毒；调和诸药。
本发明由红豆杉树皮、红参、甘草组成。本品组方攻补兼施，以攻为主。君药红豆杉皮中的抗癌物质紫杉烷、紫杉醇、紫杉萜、Baccatin-Ⅲ、三尖杉酯碱等活性物质通过①抑制肿瘤细胞微管解聚，抑制蛋白质结合，阻断肿瘤细胞的有丝分裂；②诱导肿瘤细胞凋亡；③抑制肿瘤新生血管的生长。从而发挥高效、广谱的抗肿瘤作用；臣药红参：含人参皂苷Rb1、Rg1、Re等具有扶正固本，既可杀灭肿瘤细胞，亦可提高机体免疫力成份；佐使药甘草：含甘草酸、甘草多糖等成份，具有调和诸药、解毒增效。诸药合用则可使结散痰消、毒去正安、达到标本兼治的目的。
为了提高产品中有效成分的含量，根据有效成分的理化性质及药理作用，我们采取了先进的提取纯化技术。红豆杉采用粉碎→渗滤提取→过柱纯化的工艺。渗滤提取指往药材粗粉中不断添加新鲜浸出溶媒，使溶媒更完全的置换出有效成分。此种方法能够比较完全的提取、保留了红豆杉中的活性成分，过柱能够降低了杂质的含量，提高了单位剂量中的紫杉烷、紫杉醇、紫杉萜、Baccatin-Ⅲ、三尖杉酯碱等活性物质，进一步保证了本发明制剂的抗癌效果。
红参、甘草采用粉碎→渗滤提取，粉碎后能够增加药材与提取溶媒的接触面积，采用渗滤提取，使红参、甘草中的有效成分(皂苷)提取更完全。进一步保证了本发明的扶正祛邪之功。
本发明以祛邪扶正，通络散结为治则，符合乳腺癌病因病机及中医治疗大法。发明方中红豆杉皮含有紫杉烷、紫杉醇、紫杉萜、Baccatin-Ⅲ、三尖杉酯碱等多种活性物质，其中主要抗肿瘤活性成分紫杉醇，是治疗乳腺癌的最好药物之一；红参含人参皂苷Rb1、Rg1、Re等多种活性物质既可杀灭肿瘤细胞，亦可提高机体免疫力成份；可杀灭肿瘤细胞，亦可提高机体免疫力；甘草含甘草酸、甘草多糖等成份，具有调和诸药、解毒增效。诸药合用，具有祛邪扶正，通络散结，可使结散痰消、毒去正安、达到标本兼治的目的。
本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：
1、本品组方攻补兼施，以攻为主。君药红豆杉皮中的抗癌物质紫杉烷、紫杉醇、紫杉萜、Baccatin-Ⅲ、三尖杉酯碱等活性物质通过①抑制肿瘤细胞微管解聚，抑制蛋白质结合，阻断肿瘤细胞的有丝分裂；②诱导肿瘤细胞凋亡；③抑制肿瘤新生血管的生长。从而发挥高效、广谱的抗肿瘤作用；臣药红参：含人参皂苷Rb1、Rg1、Re等具有扶正固本，既可杀灭肿瘤细胞，亦可提高机体免疫力成份；佐使药甘草：含甘草酸、甘草多糖等成份，具有调和诸药、解毒增效。诸药合用则可使结散痰消、毒去正安、达到标本兼治的目的。
2、本发明制剂改变了传统的常水工艺，其工艺用水全部经过离子交换或微孔膜滤过，除去了水中易患三高慢性病和危害肝脏的有害物质和毒素，如水垢、余氯、泥沙、铁锈、漂白粉、重金属、有机化合物等。采用了先进的醇提技术硅胶层析技术，改变了中药生产的陈旧工艺，使中药中的有害物质和无效成分被剥离和清除，如重金属、酸不溶性物、淀粉、多糖、蛋白质、树脂、粘液质、鞣质、纤维素、胶体等，从而提高了多味药物有效成分的含量和药效。本发明制剂属多味天然药物，药味精华，改变了传统的药、渣共服习惯，使临床剂量大大减少，避免了对胃、肝、肾、肠等造成的沉重负担和不良反应，而用药的安全和有效性大大提高。本发明制剂毒理学试验表明：SD大鼠连续13周经口灌胃给予300、750和1875mg/kg的本品停药恢复四周，雌雄大鼠均能良好的耐受；经临床试验，患者按照规定剂量服用，未见严重的不良反应和毒副作用。对心、肝、肾功能无明显的损伤。临床结果表明本品是一种低毒性，具有肯定疗效的抗癌药物。
附图说明
图1、治疗乳腺癌的胶囊剂的制备流程
图2、治疗乳腺癌的片剂的制备流程
图3、治疗乳腺癌的颗粒剂的制备流程
图4、治疗乳腺癌的丸剂的制备流程
图5、治疗乳腺癌的口服液的制备流程
图6、治疗乳腺癌的滴丸的制备流程
具体实施方式
实施例1制备治疗乳腺癌的胶囊剂
一种治疗乳腺癌的现代中药制剂中含有红豆杉树皮，红参，甘草；所述的治疗乳腺癌的现代中药制剂中原料的重量比为：红豆杉树皮50000份、红参166份、甘草500份。制备流程见图1。
Ⅰ红豆杉提取：
A粉碎：取红豆杉树皮拣选，粉碎，得到红豆杉皮粉，所述粉碎为过20目筛网粗粉。
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2；
所述浸泡的乙醇浓度为80％V/V；
所述的浸泡时间为24小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为65％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：3；
所述的渗漉速度为5mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：3；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏30℃时相对密度为1.05；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：6；
d.回收乙醇
所述的回收温度为40℃。
所述的回收方式为减压回收。
所述的回收终点标准为回收至干。
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相二氯甲烷；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:2:1；
分离纯化静置时间为2小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为2次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏30℃相对密度为1.20；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：6；
减压回收有机相，所述回收终点标准为回收至干；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为4：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用二氯甲烷洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏30℃相对密度为1.20；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1；
回收洗脱溶剂，减压回收，回收终点标准为回收至干；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为50：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏30℃时相对密度为1.20；
Ⅱ红参、甘草提取
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为70℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1；
所述浸泡的乙醇浓度为70％V/V；
所述的浸泡时间为24小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为70％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：5；
所述的渗漉速度为3mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：4；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏55℃相对密度为1.25；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
Ⅲ胶囊内容物制备
红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入二氧化硅制粒，所述的二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为5.0％；制粒润湿剂为75％V/V乙醇；然后将颗粒装入肠溶胶囊壳体或压注包封于软胶膜内，即得治疗乳腺癌的中药硬胶囊剂或软胶囊剂成品；
或者，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入二氧化硅制粒，所述的二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为7％；制粒润湿剂为95％V/V乙醇；然后将颗粒装入肠溶胶囊壳体或压注包封于软胶膜内，即得治疗乳腺癌的中药硬胶囊剂或软胶囊剂成品；
或者，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入二氧化硅制粒，所述的二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为10％；制粒润湿剂为85％V/V乙醇；然后将颗粒装入肠溶胶囊壳体或压注包封于软胶膜内，即得治疗乳腺癌的中药硬胶囊剂或软胶囊剂成品；
Ⅳ成品的制备
将所述的胶囊内容物装入肠溶胶囊壳体或压注包封于软胶膜内，即得治疗乳腺癌的中药硬胶囊剂或软胶囊剂成品。
实施例2制备治疗乳腺癌的片剂
一种治疗乳腺癌的现代中药制剂中含有红豆杉树皮，红参，甘草；所述的治疗乳腺癌的现代中药制剂中原料的重量比为：红豆杉树皮3000份、红参100份、甘草200份。制备流程见图2。
Ⅰ红豆杉提取：
A粉碎：所述粉碎为过20目筛网粗粉。
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2.5；
所述浸泡的乙醇浓度为95％V/V；
所述的浸泡时间为48小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为95％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：4；
所述的渗漉速度为6mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：4；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏31℃时相对密度为1.07；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：7；
d.回收乙醇
所述的回收温度为40℃。
所述的回收方式为减压回收。
所述的回收终点标准为回收至干。
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相乙酸乙酯；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:3:1；
分离纯化静置时间为3小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为4次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏35℃相对密度为1.25；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：7；
减压回收有机相，所述回收终点标准为回收至干；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为5：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用三氯甲烷洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏35℃相对密度为1.28；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：2；
回收洗脱溶剂，减压回收，回收终点标准为回收至干；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为60：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏31℃时相对密度为1.25；
Ⅱ红参、甘草提取
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为65℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1.5；
所述浸泡的乙醇浓度为85％V/V；
所述的浸泡时间为48小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为75％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：6；
所述的渗漉速度为4mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：6；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏60℃相对密度为1.22；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
Ⅲ片剂混合物制备
红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，所述的羧甲基纤维素钠和微晶纤维素分别占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为15％、20％；制粒润湿剂为75％V/V乙醇；与硬脂酸镁混匀，得到压制混合物，硬脂酸镁占所述的压制混合物的重量百分比为0.05％；所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品；
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，所述的羧甲基纤维素钠和微晶纤维素分别占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为10％、12.5％；制粒润湿剂为95％V/V乙醇；与硬脂酸镁混匀，得到压制混合物，硬脂酸镁占所述的压制混合物的重量百分比为0.5％；所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品；
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，所述的羧甲基纤维素钠和微晶纤维素分别占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为20％、10％；制粒润湿剂为85％V/V乙醇；与硬脂酸镁混匀，得到压制混合物，硬脂酸镁占所述的压制混合物的重量百分比为0.1％；所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品；
或，或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，所述的羧甲基纤维素钠和微晶纤维素分别占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为17％、15％；制粒润湿剂为80％V/V乙醇；与硬脂酸镁混匀，得到压制混合物，硬脂酸镁占所述的压制混合物的重量百分比为0.25％；所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品；
Ⅳ成品的制备
将所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品。
实施例3制备治疗乳腺癌的颗粒剂
一种治疗乳腺癌的现代中药制剂中含有红豆杉树皮，红参，甘草；所述的治疗乳腺癌的现代中药制剂中原料的重量比为：红豆杉树皮60000份、红参2000份、甘草4000份。制备流程见图3。
Ⅰ红豆杉提取：
A粉碎：所述粉碎为过20目筛网粗粉。
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：3；
所述浸泡的乙醇浓度为87％V/V；
所述的浸泡时间为72小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为85％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：5；
所述的渗漉速度为8mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：6；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏35℃时相对密度为1.09；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：8；
d.回收乙醇
所述的回收温度为40℃。
所述的回收方式为减压回收。
所述的回收终点标准为回收至干。
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相为三氯甲烷；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:4:2；
分离纯化静置时间为5小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为5次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏32℃相对密度为1.22；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：8；
减压回收有机相，所述回收终点标准为回收至干；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为6：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用乙酸乙酯洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏32℃相对密度为1.35；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1.5；
回收洗脱溶剂，减压回收，回收终点标准为回收至干；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为70：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏35℃时相对密度为1.22；
Ⅱ红参、甘草提取
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为60℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1.2；
所述浸泡的乙醇浓度为77％V/V；
所述的浸泡时间为36小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为85％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：7；
所述的渗漉速度为5mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：6；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏58℃相对密度为1.20；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
Ⅲ成品的制备
红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为150％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为60％，制粒润湿剂为75％V/V乙醇，干燥温度42℃，即为治疗乳腺癌的中药颗粒剂成品。
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为175％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为40％，制粒润湿剂为85％V/V乙醇，干燥温度40℃，即为治疗乳腺癌的中药颗粒剂成品。
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为200％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为20％，制粒润湿剂为95％V/V乙醇，干燥温度41℃，即为治疗乳腺癌的中药颗粒剂成品。
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为160％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为25％，制粒润湿剂为90％V/V乙醇，干燥温度41℃。
实施例4制备治疗乳腺癌的丸剂
一种治疗乳腺癌的现代中药制剂中含有红豆杉树皮，红参，甘草；所述的治疗乳腺癌的现代中药制剂中原料的重量比为：红豆杉树皮45000份、红参150份、甘草400份。制备流程见图4。
Ⅰ红豆杉提取：
A粉碎：所述粉碎为过20目筛网粗粉。
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2.8；
所述浸泡的乙醇浓度为90％V/V；
所述的浸泡时间为36小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为75％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：4.5；
所述的渗漉速度为7mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：5；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏32℃时相对密度为1.06；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：7.5；
d.回收乙醇
所述的回收温度为40℃。
所述的回收方式为减压回收。
所述的回收终点标准为回收至干。
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相为己烷；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:2:2；
分离纯化静置时间为4小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为3次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏31℃相对密度为1.21；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：6.8；
减压回收有机相，所述回收终点标准为回收至干；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为4.6：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用乙酸乙酯洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏31℃相对密度为1.25；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1；
回收洗脱溶剂，减压回收，回收终点标准为回收至干；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为65：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏32℃时相对密度为1.21；
Ⅱ红参、甘草提取
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为50℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1.3；
所述浸泡的乙醇浓度为80％V/V；
所述的浸泡时间为30小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为78％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：7；
所述的渗漉速度为5mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：5；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏57℃相对密度为1.21；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
Ⅳ半成品制备
红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；与淀粉混合，进行干燥处理，得到干膏，淀粉占所述的稠膏的重量百分比为0.05％，干燥温度为35℃；干膏粉碎处理，过60目筛，得到半成品；
将所述的半成品与炼蜜和少量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，干燥温度45℃，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为55％，所述的水为纯化水；或，将所述的半成品与炼蜜泛丸，干燥，制成小蜜丸或大蜜丸，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为100％，干燥温度45℃；前述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品；上述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品。
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；与淀粉混合，进行干燥处理，得到干膏，淀粉占所述的稠膏的重量百分比为0.2％，干燥温度为40℃；干膏粉碎处理，过80目筛，得到半成品；
将所述的半成品与炼蜜和少量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，干燥温度65℃，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为70％，所述的水为纯化水；或，将所述的半成品与炼蜜泛丸，干燥，制成小蜜丸或大蜜丸，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为125％，干燥温度55℃；前述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品；上述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品。
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；与淀粉混合，进行干燥处理，得到干膏，淀粉占所述的稠膏的重量百分比为0.5％，干燥温度为45℃；干膏粉碎处理，过70目筛，得到半成品；
将所述的半成品与炼蜜和少量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，干燥温度55℃，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为62％，所述的水为纯化水；或，将所述的半成品与炼蜜泛丸，干燥，制成小蜜丸或大蜜丸，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为115％，干燥温度50℃；前述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品；上述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品。
实施例5制备治疗乳腺癌的口服液
一种治疗乳腺癌的现代中药制剂中含有红豆杉树皮，红参，甘草；所述的治疗乳腺癌的现代中药制剂中原料的重量比为：红豆杉树皮55000份、红参1000份、甘草3000份。制备流程见图5。
Ⅰ红豆杉提取：
A粉碎：取红豆杉树皮拣选，粉碎，得到红豆杉皮粉，所述粉碎为过20目筛网粗粉。
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2；
所述浸泡的乙醇浓度为80％V/V；
所述的浸泡时间为24小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为65％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：3；
所述的渗漉速度为5mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：3；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏30℃时相对密度为1.05；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：6；
d.回收乙醇
所述的回收温度为40℃。
所述的回收方式为减压回收。
所述的回收终点标准为回收至干。
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相二氯甲烷；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:2:1；
分离纯化静置时间为2小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为2次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏30℃相对密度为1.20；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：6；
减压回收有机相，所述回收终点标准为回收至干；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为4：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用二氯甲烷洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏30℃相对密度为1.20；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1；
回收洗脱溶剂，减压回收，回收终点标准为回收至干；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为50：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏30℃时相对密度为1.20；
Ⅱ红参、甘草提取
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为70℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1；
所述浸泡的乙醇浓度为70％V/V；
所述的浸泡时间为24小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为70％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：5；
所述的渗漉速度为3mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：4；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏55℃相对密度为1.25；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
Ⅲ成品制备
A稠膏混合
所述的稠膏混合是将红豆杉和红参、甘草浸膏混合。
B灌装
将所述的稠膏加纯化水、抑菌剂、搅匀，灌封，灭菌，即得。
所述的灌封视规格而定；
所述的灭菌是指在100℃下25分钟；
上述的液体，即为治疗乳腺癌的中药口服液成品。
实施例6制备治疗乳腺癌的滴丸
一种治疗乳腺癌的现代中药制剂中含有红豆杉树皮，红参，甘草；所述的治疗乳腺癌的现代中药制剂中原料的重量比为：豆杉树皮10000份、红参800份、甘草2000份。制备流程见图6。
Ⅰ红豆杉提取：
A粉碎：所述粉碎为过20目筛网粗粉。
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2.8；
所述浸泡的乙醇浓度为90％V/V；
所述的浸泡时间为36小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为75％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：4.5；
所述的渗漉速度为7mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：5；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏32℃时相对密度为1.06；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：7.5；
d.回收乙醇
所述的回收温度为40℃。
所述的回收方式为减压回收。
所述的回收终点标准为回收至干。
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相为己烷；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:2:2；
分离纯化静置时间为4小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为3次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏31℃相对密度为1.21；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：6.8；
减压回收有机相，所述回收终点标准为回收至干；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为4.6：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用乙酸乙酯洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏31℃相对密度为1.25；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1；
回收洗脱溶剂，减压回收，回收终点标准为回收至干；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为65：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏32℃时相对密度为1.21；
Ⅱ红参、甘草提取
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为50℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1.3；
所述浸泡的乙醇浓度为80％V/V；
所述的浸泡时间为30小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为78％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：7；
所述的渗漉速度为5mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：5；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏57℃相对密度为1.21；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
Ⅲ半成品制备
红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合得到稠膏；聚乙二醇PEG8000 62℃加热熔融处理，得到聚乙二醇液态物；将所述的稠膏、聚乙二醇液态物混匀，得到半成品；将所述的半成品滴入冷却的液体石蜡中，即制成滴丸，或包薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药滴丸制剂成品；所述冷却的液体石蜡温度为-2℃。
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合得到稠膏；聚乙二醇PEG8000 60℃加热熔融处理，得到聚乙二醇液态物；将所述的稠膏、聚乙二醇液态物混匀，得到半成品；将所述的半成品滴入冷却的液体石蜡中，即制成滴丸，或包薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药滴丸制剂成品；所述冷却的液体石蜡温度为-5℃。
或，红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合得到稠膏；聚乙二醇PEG8000 66℃加热熔融处理，得到聚乙二醇液态物；将所述的稠膏、聚乙二醇液态物混匀，得到半成品；将所述的半成品滴入冷却的液体石蜡中，即制成滴丸，或包薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药滴丸制剂成品；所述冷却的液体石蜡温度为0℃。
实施例7实施例1～6中收率统计
计算实施例1～6中红豆杉，红参、甘草浸膏收率，并按以下色谱条件检测各实施例中浸膏﹑制剂的紫杉醇含量。色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-水-乙腈(25:40:35)，进样量10ul，检测波长为227nm。结果如表1。
表1收率统计
实施例8抗乳腺癌药效学研究
本发明中主要抗肿瘤活性成分为紫杉醇。紫杉醇是新型微管药物，通过促进通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。是治疗转移性卵巢癌和乳腺癌的最好药物之一。本发明以实施例1-胶囊剂进行抗乳腺癌药效学研究，试验内容主要包括：
①体外细胞增殖实验
体外细胞增殖试验，三种移植性乳腺癌模型动物试验，化疗增效作用试验，放疗增效作用试验，其结果均提示复方红豆杉胶囊对荷瘤动物具有明显的抑瘤作用。
②与化疗、放疗联合用药对荷瘤(乳腺癌)动物有明显的协同增效作用
a)联合用药抑瘤效果更强。所有化疗、放疗增效试验，联合用药抗肿瘤作用均比较明显。其中与环磷酰胺联合用药后的抑瘤作用明显优于单用环磷酰胺；与Go60(10Gy)辐照联合用药后的抑瘤作用明显优于单纯放疗。
b)本品能明显改善动物精神状态，自主活动，负重游泳时间等指标，效果明显。单纯的化疗与放疗对动物的自主活动和负重游泳时间均未见明显的影响，但联合本品后，对荷瘤动物自主活动明显增加、负重游泳时间明显延长，提示动物生存状态及质量更好。
③抗肿瘤作用及协同增效作用可能与增强荷瘤动物机体免疫功能有关
a)放疗与化疗能明显降低荷瘤动物免疫器官脏器重量及系数，与化疗与放疗对荷瘤动物产生的影响(副作用)相比较，本品在对三种移植性乳腺癌荷瘤动物抗肿瘤的同时。并未明显降低荷瘤动物免疫器官重量及系数，三种移植性乳腺癌动物模型共9次试验仅个别试验个别剂量使荷瘤动物免疫器官脏器及系数降低。
b)初步作用机制研究结果提示，本品抗肿瘤作用可能与本品能降低TNF-α水平，提升INF-γ与IL-2水平有关。
综上所述，采用本发明制备的制剂质量稳定，既具有化药明显抗肿瘤(乳腺癌)作用效果，又有中药综合调节动物机体的作用，从而发挥抗肿瘤(乳腺癌)的协同增效作用，具有良好的安全性和有效性。

Claims (9)

1.一种治疗乳腺癌的中药制剂，其特征在于：所述的治疗乳腺癌的中药制剂中含有红豆杉皮、红参、甘草；所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮3000～60000份、红参100～2000份、甘草200～4000份。
其中，所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮45000～55000份、红参150～1000份、甘草400～3000份。
其中，所述的治疗乳腺癌的中药制剂中各原料的重量比为：红豆杉树皮50000份、红参166份、甘草500份。
2.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂，其特征在于：所述的治疗乳腺癌的中药制剂的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液或滴丸。
3.权利要求1所述治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备步骤如下：
步骤一、制备红豆杉浸膏
A.红豆杉皮粉碎
取红豆杉树皮拣选，粉碎，得到红豆杉皮粉；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红豆杉皮粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：2～3；
所述浸泡的乙醇浓度为80～95％V/V；
所述的浸泡时间为24～72小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的红豆杉皮粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为65～95％V/V；
所述的渗漉中，红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：3～5；
所述的渗漉速度为5～8mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为红豆杉皮粉与渗漉液的重量比为1：3～6；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到乙醇膏；
所述的乙醇膏30～35℃时相对密度为1.05～1.10；
所述的乙醇膏重量为乙醇膏与红豆杉皮粉的重量比为1：6～8；
C.分离纯化
a.第一次分离纯化
所述的第一次分离纯化采用液-液萃取即为水与有机相萃取；
所述的有机相为乙酸乙酯、三氯甲烷、二氯甲烷或己烷中的其中之一；
所述的乙醇膏与水相、有机相用量体积比为2:2～4:1～2；
分离纯化静置时间为2～5小时；
分离纯化目标层为有机相层；
萃取次数为2～5次；
将所述的有机相层合并，进行减压浓缩处理，得到萃取膏；
所述的萃取膏30～35℃相对密度为1.20～1.25；
所述的萃取膏重量与乙醇膏的重量比为1：6～8；
b.第二次分离纯化
所述的第二次分离纯化为萃取膏与固定硅藻土、溶剂混合后，减压除去溶剂，得到硅藻土料；
所述的固定相硅藻土，其用量与萃取膏重量比为1：2；
所述的溶剂为体积比3：1的乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为4～6：1；
除去溶剂后的硅藻土料先用正己烷渗漉，再用乙酸乙酯、三氯甲烷或二氯甲烷中的其中之一洗脱；
所述的正己烷，其用量与硅藻土料重量比为3：1；
所述的洗脱剂，其用量与硅藻土料重量比为4：1；
收集洗脱液，进行减压浓缩处理，得到洗脱膏；
所述的洗脱膏30～35℃相对密度为1.20～1.35；
所述的洗脱膏重量与萃取膏的重量比为1：1～2；
c.第三次分离纯化
所述的第三次分离纯化为洗脱膏与固定硅胶、溶剂乙酸乙酯混合后，减压除去溶剂，得到硅胶料；
所述的固定相硅胶，其用量与洗脱膏重量比为1：3；
所述的溶剂乙酸乙酯，其用量与洗脱膏重量比为3：1；
除去溶剂后的硅胶料装柱，用体积比为75：25的正己烷-丙酮混合液层析；
所述的正己烷-丙酮混合液，其用量与硅胶料重量比为50～70：1；
收集层析液，进行减压浓缩处理，得到红豆杉浸膏；
所述的红豆杉浸膏30～35℃时相对密度为1.20～1.25；
步骤二、红参和甘草浸膏的制备
A.红参干燥，与甘草一起粉碎
所述的红参干燥温度为≤70℃，干燥时间4小时；
所述的粉碎为粗粉；
B.乙醇渗漉
a.将所述的红参、甘草药粉加乙醇进行浸泡处理；
所述的浸泡处理中，药粉与乙醇的重量比为1：1～1.5；
所述浸泡的乙醇浓度为70～85％V/V；
所述的浸泡时间为24～48小时；
所述的浸泡温度为常温；
b.将所述的药粉用乙醇渗漉
所述渗漉的乙醇浓度为70～85％V/V；
所述的渗漉中，药粉与乙醇的重量比为1：5～7；
所述的渗漉速度为3～5mL/分钟/kg药粉；
所述的渗漉液收集体积为药粉与渗漉液的重量比为1：4～6；
c.将所述的渗漉液进行浓缩处理，得到红参甘草浸膏；
所述的红参甘草浸膏55～60℃相对密度为1.20～1.25；
所述的红参甘草浸膏重量为红参甘草粉与红参甘草浸膏重量比为2：1；
步骤三、制剂
若所述的制剂为制成胶囊剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入二氧化硅制粒，所述的二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为5.0～10％；制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇；然后将颗粒装入肠溶胶囊壳体或压注包封于软胶膜内，即得治疗乳腺癌的中药硬胶囊剂或软胶囊剂成品；
或，所述的制粒为制成片剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，所述的羧甲基纤维素钠和微晶纤维素各占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为10.0～20％；制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇；与硬脂酸镁混匀，得到压制混合物，硬脂酸镁占所述的压制混合物的重量百分比为0.05～0.5％；所述的压制混合物进行压制处理，包糖衣或薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药片剂成品；
或，所述的制粒为制成颗粒剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加入羧甲基纤维素钠和微晶纤维素制粒，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为150～200％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为20～60％，制粒润湿剂为75～95％V/V乙醇，干燥温度40～42℃，即为治疗乳腺癌的中药颗粒剂成品；
或，步骤三所述的所述的制粒为制成丸剂，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；与淀粉混合，进行干燥处理，得到干膏，淀粉占所述的稠膏的重量百分比为0.05～0.5％，干燥温度为35～45℃；干膏粉碎处理，过60～80目筛，得到半成品；将所述的半成品与炼蜜和少量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，干燥温度45～65℃，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为55～70％，所述的水为纯化水；或，将所述的半成品与炼蜜泛丸，干燥，制成小蜜丸或大蜜丸，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为100～125％，干燥温度45～55℃；前述的水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸，即为治疗乳腺癌的中药制剂丸剂成品；
或，步骤三所述的制粒为制成口服液，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合；加纯化水、抑菌剂、搅匀，灌封，灭菌，即为治疗乳腺癌的中药口服液成品；所述的灭菌是指在100℃下25分钟。
或，步骤三所述的制粒为制成滴丸，具体操作如下：红豆杉浸膏、红参和甘草浸膏混合得到稠膏；聚乙二醇PEG8000 60～66℃加热熔融处理，得到聚乙二醇液态物；将所述的稠膏、聚乙二醇液态物混匀，得到半成品；将所述的半成品滴入冷却的液体石蜡中，即制成滴丸，或包薄膜衣，即得治疗乳腺癌的中药滴丸制剂成品；所述冷却的液体石蜡温度为-5℃～0℃。
4.如权利要求3所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤一红豆杉浸膏的制备中，所述渗漉浸渍时间为48小时，所述渗漉的乙醇浓度95％V/V，渗漉时红豆杉皮粉与乙醇的重量比为1：4；第二次分离纯化所用溶剂乙酸乙酯-甲醇混合液，其用量与萃取膏重量比为5：1；
步骤二红参和甘草浸膏的制备中，所述渗漉浸渍时间为48小时，所述渗漉的乙醇浓度为70％，药粉与乙醇的重量比为1：1。
5.如权利要求3或4所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤三制备胶囊剂中，所述的制粒中二氧化硅占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为7％，制粒润湿剂浓度为95％V/V。
6.如权利要求3或4所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤三制备片剂中，所述的制粒中所述的羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为10％；微晶纤维素用量占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为12.5％；乙醇浓度为95％V/V；干燥温度为41℃。
7.如权利要求3或4所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤三制备颗粒剂中，羧甲基纤维素钠占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为150％，微晶纤维素占所述的红豆杉浸膏与红参甘草浸膏的总重量百分比为25％，制粒润湿剂为95％V/V乙醇，干燥温度41℃。
8.如权利要求3或4所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤三制备丸剂中，淀粉占稠膏的重量百分比为0.2％，干燥温度为40℃；干膏粉碎过60目筛；
制成水蜜丸时炼蜜占所述的半成品的重量百分比为60％，干燥温度45℃，水为纯化水；或，制成小蜜丸或大蜜丸时，炼蜜占所述的半成品的重量百分比为110％，干燥温度50℃。
9.如权利要求3或4所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤三制备滴丸中，聚乙二醇加热熔融温度为62℃；所述的液体石蜡冷却处理中，温度为-2℃。
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