CN1376524A - 无针头皮下注射装置及其操作部件和药品针筒 - Google Patents

Abstract

无针头皮下注射装置及其操作部件和药品针筒,该装置包括一次性针筒,其内容纳有药品且还包括推进剂和点火器;可重复使用的操作部件,其包括用于安装药品针筒的压力腔和操作装置,操作装置包括点火装置和确保整个装置的可靠性和安全性的装置。可重复使用的操作部件包括:(a)包括有第一壳体部分和第二壳体部分的壳体,第一壳体部分和第二壳体部分能够通过螺纹操作装配在一起,第一壳体部分包括设有注射出口和能够安装针筒的腔室,而针筒内容纳有待注射的药品、推进剂及点火器;(b)当满足预定的条件时,有选择地启动所述针筒的点火器的装置。

Description

无针头皮下注射装置及其操作部件和药品针筒

发明领域

本发明涉及一种用于注射液体药品的无针头皮下注射装置。

本发明还涉及一种作为上述注射装置的第一部分可重复使用的操作部件。

本发明还涉及一种作为上述注射装置的第二部分的一次性药品针筒。

发明背景

在现有技术中，上述类型的装置和部件存在一些重大的缺陷。其结构复杂，因此就使装配和使用都很困难，对于那些有障碍或不具有完全操作能力的病人而言，尤为困难。此外，这些装置和部件还缺乏用于防止注射剂意外射出及防止其产生负面影响的可靠装置，其中负面影响例如可以是贵重药品的损失和可能对使用者造成的伤害。

因此，本发明的主要目的在于提供一种能够消除或至少在很大程度上减小上述缺陷的装置及其操作部件和药品针筒。

发明内容

根据本发明的第一方面，上述目的可由一种用于注射液体药品的无针头皮下注射装置来实现，该装置包括：

(a)一个一次性针筒，该针筒内容纳有药品，而且还包括有推进剂和点火器；

(b)一个可重复使用的操作部件，该操作部件包括一个用于容纳所述针筒的压力腔和包括有一点火部件和一个用于确保装置的可靠性和安全性的装置的驱动装置。

根据本发明的第二方面，上述目的可由一种用于无针头皮下注射装置上的可重复使用的操作部件而得以实现，其中无针头皮下注射装置用于注射容纳在针筒内的液体药品，而针筒又插装在所述操作部件内，所述操作部件包括：

a)一个壳体，该壳体包括适合于相互连接在一起形成一壳体部件的一第一部分和一第二部分，

所述第一壳体部分包括一个用于安装针筒的腔室，而针筒内又容纳有含有液体药品的药剂单元，

所述第一壳体部分具有一条沿其长度方向延伸的对称轴，一前部包括一个适合作用在皮肤表面上的外部接触表面，所述接触表面上设置有一开口，从所述针筒内喷出的液体药品能够通过该开口注射到所述皮肤表面内；

b)用于使容纳在所述针筒内的液体药品产生喷射的喷射装置，目的是完成喷射操作，所述喷射装置的第一部分安装在所述的针筒内，而所述注射装置的第二部分安装在所述第二壳体部分内，

c)部件检测装置，当所述第一壳体部分与所述第二壳体部分被正确、完全地装配在一起，从而形成所述壳体部件时，该部件检测装置能够达到第一预定状态，所述部件检测装置设置于所述壳体部件内，

d)位置检测装置，该装置的一部分设置于所述第一壳体部分内，一部分设置于所述第二壳体部分内，当所述壳体部分相对所述皮肤表面之间的相对位置同时满足下述条件时，所述位置检测装置处于第二预定状态下：

d.2)所述第一部分的接触表面在所述皮肤表面施加一个预定的压力，所述压力在所述接触表面区域的分布基本均匀，

d.3)所述第一部分的对称轴定位在基本垂直所述皮肤表面的位置上，

e)用于驱动所述喷射装置的驱动装置，所述驱动装置在通常情况下是不能动作的，仅当产生下述预定的组合效果时，该驱动装置才会工作：

所述部件检测装置达到所述第一预定状态之后，

所述位置检测装置达到所述第二预定状态下时。

根据本发明的第三方面，上述目的可由一种用于无针头皮下注射装置上的可重复使用的操作部件而得以实现，其中无针头的皮下注射装置用于注射容纳在针筒内的液体药品，而针筒又插装在所述应用装置内，所述针筒内包含有一种推进剂，在将电能作用于所述针筒的两个电接点上时，这种推进剂能够被点燃，所述操作部件包括：

a)一个包括有一第一部分和一第二部分的壳体，每一部分都设置有一长度轴线，所述第一和第二壳体部分适合于相互连接在一起形成一个壳体部件，所述壳体部件被构造成并加工成能够被使用者一只手握住的结构和尺寸，

b)所述第一壳体部分包括一个用于安装容纳有液体药品的针筒的腔室，所述第一部分设置有一外部接触表面，所述接触表面适合于作用于皮肤表面上，而注射操作又是通过该皮肤表面完成的，

c)所述第二壳体部分包括用于点燃容纳在针筒内的推进剂的电装置和用于驱动所述电装置的驱动装置，其中针筒设置于所述第一壳体部分的腔室内，

d)位置检测装置，该检测装置用于检测所述第一部分的所述接触表面是否对所述皮肤表面施加了一个预定的压力，同时所述第一部分的长度轴线是否定位在大体垂直所述皮肤表面的位置上，所述压力在所述接触表面区域内的分布基本是均匀的，当后面的条件得到满足时，用于检测的所述驱动装置能够使所述装置动作。

根据本发明的第四方面，上述的目的可由一种用于无针头皮下注射装置上的可重复使用的操作部件而得以实现，其中无针头的皮下注射装置用于注射液体药品，所述操作部件包括：

(a)一壳体，所述壳体包括能够通过螺纹连接装配在一起的第一壳体部分和一第二壳体部分，

所述第一壳体部分包括：一个设置有一注射出口的前部、一个适合于安装容纳有药品单元的针筒的腔室、推进剂和点火器，其中药品单元内包含有待注射的药品，

(b)当预定的条件被满足时，用于有选择地启动所述针筒的点火器的装置。

根据本发明的第五方面，上述目的可由一种用于无针头皮下注射装置上的药品针筒而得以实现，其中无针头的皮下注射装置用于注射液体药品，所述针筒包括一个壳体，而壳体内适合容纳：

(a)一个容纳有药品单元的第一腔室，其被制造和加工成能够存放一定量待注射液体的结构和尺寸，所述药品单元包括相互保持液体联通的一第一区域和一第二区域，所述第一区域可变形，所述第二区域设置有一注射出口，

(b)一个容纳有推进剂的第二腔室，

所述第一腔室被一个弹性隔板划分成两个区域，第一区域容纳有所述药品单元，第二区域与所述第二腔室联通，从而当第二腔室内的推进剂被点燃时，所产生的气体能够膨胀扩散到所述第一腔室的所述第二区域内，并对所述隔板施加一个压力并使其变形，而所述隔板又将该压力传递到所述药品单元的可变形的第一区域内并使该第一区域变形，这样就通过所述注射出口使所述药品喷出，

(c)用于以机械方式设定所述针筒内用于使气体膨胀的可用体积的装置，以使所述体积具有所选的预定尺寸。

本发明的主要优点如下所述：

-仅当正确注射所需的多个预定条件均被满足时，才会执行注射操作。因此，在很大程度上减少了注射剂的意外喷射及由此而产生的负面影响，例如贵重药品的损失和可能对使用者造成的伤害。

-根据本发明的装置和部件使用方便、安全、舒适，以使病人或其它未经训练或特殊指导的人员都能够装配和使用。

-根据本发明的装置和部件的制造成本不高于现有技术出于同样目的的制造成本。

附图说明

现参照附图，以最佳实施例的方式对本发明加以说明。这些实施例仅用于理解本发明，而不是对本发明的限制。其中附图：

图1示出了用于本发明之无针头注射装置上的药品针筒11的基本结构的剖视图；

图2示出了包括有图1所示的药品针筒11的本发明之操作部件的基本结构的剖视图；

图3示出了作为图2所示的操作部件的一部分的压力腔和锁紧装置的剖视图，而压力腔和锁紧装置适合于在高压注射过程中封闭并容纳图1所示类型的药品针筒11；

图4示出了根据本发明完整的操作部件未插装药品针筒时的剖视图；

图5示出了图4所示的操作部件的前端42的侧视图；

图6示出了图5所示的前端42的第一透视图；

图7示出了图5所示的前端42的第二透视图；

图8示出了图5至7所示的前端42的第一部件分解图；

图9示出了图5至7所示的前端42的第二部件分解图；

图10示出了图4所示的操作部件的点火电路的第一示意图；

图11示出了图4所示的操作部件的点火电路的第二示意图。

对最佳实施例的详细说明

根据本发明，一种可重复使用的操作部件被用作无针头皮下注射装置的一部分，而无针头皮下注射装置用于注射容纳在一针筒内的液体药品，针筒又插装在所述操作部件内。

药品针筒部件

如图1所示，根据本发明的药品针筒部件11包括下述组成部分。

一个可由塑料制成的针筒外壳12除了其它部件外还包括一个密封的药品单元，该药品单元包括一个喷嘴主体13和一个柔性的容器壁14，该容器壁14封闭着喷嘴的一部分并形成了一个用于将药品16存放在密封药品单元内的贮液囊15。包容有液体药品16的密封单元是在无菌条件下制造而成的。

容器壁14的一部分形成了一个可折断的保护帽17，该保护帽覆盖着喷嘴体13的喷嘴口18。使用前，使用者可将帽17拆掉。

一个可用橡胶制成的封套21包围这个柔性容器壁14并将封套21用作一个保护性隔板，即使在柔性壁14损坏的情况下，封套21能够防止柔性壁14与热空气相接触并能够防止热空气进入位于喷嘴体13中的流体通道22和喷嘴18内。封套21还在针筒外壳12和包含液体药品16的药品单元之间形成一个气体密封件。

针筒的外壳12使容纳在其中的部件成一体，而且还将在操作过程中由安装于外壳内的气体发生器所产生的气体容纳在该外壳12内。针筒外壳12的壁相对较薄，这是因为外壳12的壁将在针筒外壳12内产生的气体压力传递给周围的高强度腔室，而高强度腔室又是下述可重新使用的驱动部件的一部分。

喷射能量由设置于针筒外壳12之后部的气体发生器提供。该气体发生器是一个由金属的气体发生器主体23构成的组件，该主体23设置有一推进剂容纳腔24，该腔室设置于出口板25和一封闭插销或封板26之间。当气体发生器被起动，以提供执行液体药品注射所需的能量时，容纳在推进剂腔室24内的推进剂就会被电热金属丝点燃并产生热空气，热空气流向环绕封套21的气体压力腔27、柔性的容器壁14和药品贮存囊15及环形的共用空间28，该空间的尺寸由共用空间的密封环34的轴向位置来确定。

适合被通电加热的电热丝设置于推进剂腔24内。该电热丝与设置在封板内的点火接点31、32导电连接。当药品针筒部件被正确定位在可重复使用的操作部件内时，点火接点31、32与下述操作部件上的对应的电接点相接合。电能通过后面的接点和与该接点相接合的点火接点31、32传送给设置于推进剂腔24内的电热丝35(图11)。

针筒外壳12还包括一个内部支架33，该支架33可由塑料制成，而且卡在针筒外壳12内并将上述的密封药品单元和气体发生器固定到位。当针筒部件11被插装到下述操作部件内并正确定位于该操作部件内时，以执行喷射操作时，该操作部件的一部分顶推针筒部件11的后部并将气体发生器的封板26、内部支架33、封套21和上述的密封药品单元压入到针筒外壳12的前端内。针筒部件11在其操作过程中通过执行喷射动作的操作部件保持这种夹紧动作。这种对针筒部件11的夹紧动作确保该部件能够被气密密封，以防止热空气围绕喷嘴主体13的喷嘴18产生泄漏。

当针筒部件被操作部件所驱动时，由在针筒外壳12内围绕密封药品单元的气体所施加的压力通过柔性的容器壁14传递给容纳在密封药品单元内的液体药品16。以这种方式作用于液体药品上的压力使柔性容器壁14产生压缩，从而使液体药品高速通过喷嘴18。最大可达300巴的峰值压力产生于喷射的开始阶段并迫使液体药品穿过皮肤层进行喷射，从而形成一条通向皮下组织的流体输送通道。接着，压力下降到100巴，以通过上述的流体输送通道完成药品的注射。

射流穿过(皮肤层)的容易程度会因病人的不同而不同或就同一病人而言会因注射点的不同而变化。因此，可对最初的峰值注射压力进行调节，以将射流的穿透力控制在一个合适的数值。这种调节是通过相对针筒外壳12将共用空间的密封环34定位在一个合适的轴向位置上来实现的，以设定环形共用空间28的数值。

共用空间28的增加就会增加由气体发生器所产生并输送的气体的膨胀体积并使最初的峰值压力降低为一个较低的数值。作为下述操作部件的一部分的共用空间设定环48在将针筒11装入操作部件内的过程中滑动到针筒11的后部，将共用空间密封环34移动到一个选定的位置上并将该环固定在该位置上。

被夹在下述驱动部件内的针筒部件11是一个气密密封的部件，并在驱动后保持100巴的压力。因此，该操作部件必需以一种可控制的方式释放夹紧力并能够使针筒11内的气体压力将气体发生器的封塞26压出，以打开与气体发生器主体23形成的密封并使气体通过。在将其用于执行注射操作之后，这种可控制的压力释放易于打开操作部件并防止注射后存留在针筒内的压力迫使操作部件意外打开，从而防止其对该部件的使用者造成伤害。

根据本发明的操作部件的结构

上述针筒部件11的特征限定了操作部件必须满足的基本功能要求。其它的要求能够保证操作部件安全、容易地操作。

使用者为将针筒11装入操作部件内必须施加的力和在注射后使用者为将针筒11从操作部件上拆下来而必须施加的力必须足够小，以允许病人或年龄大的病人能够容易而安全地操纵该操作部件。

除非操作部件被完全封闭并锁紧，该部件不可能操作。另外，锁紧机构的局部接合可能会产生故障并可能使病人受到在注射操作过程中所产生的高压的伤害。

为保证操作部件只有在其完全封闭和锁紧的状态下才可操作，根据本发明的操作部件的操作要求，操作部件的前端受到均匀地挤压，而且在操作部件能够操作之前，以一个预定的力作用于待注射的皮肤表面上。这种安全装置的主要目的在于防止液体射流意外喷射造成眼睛受伤，及在操作部件的前端正确抵压在注射位置的皮肤表面上之前防止由于操作部件的提前动作而造成的注射剂的浪费。

操作部件的外表面不应该设置有尖锐的边缘或窄点，操作部件的设计必须满足人机工程学的要求。

操作部件的形状必须与其所具有的功能相匹配，因此用于将针筒11装入操作部件内和将其从操作部件内拆卸下来及操作部件的操作对使用者来说都应该是明显直观的，为保证使用者正确地使用该操作部件，只需附带最少的使用说明。

此外，该操作部件，尤其是包围在注射过程中与皮肤相接触的针筒喷嘴的区域应该易于清洗。

由针筒11和下述操作部件构成的注射装置应该具有失效保障功能，而且耐干扰。部件中的任何故障都将导致部件操作的失败，而不是出现意料不到或危险的操作。后面提到的注射装置结构应该能够防止“聪明”人改造该装置，以使其进行不适当地操作。

下述的操作部件满足上面提到的要求。

如图2所示，根据本发明的操作部件41包括两个部分：一前端部分42和一基座部分44，其中前端部分42包括一个由外壳43的内部限定而成并适合于容纳针筒11的压力腔49，而基座部分44除了其它部分外还包括一个尾栓45和一个电点火装置(在图2中未示出)。

前端部分42和基座部分44以两个步骤装配在一起。在第一步骤中，针筒11被插装到前端部分42的压力腔49内，接下来，前端部分42及插装在其中的针筒11以机械方式连接到基座部分44上。为此，前端部分42和基座部分44相对扭转1/4圈，以使一组锁紧凸起相互接合。

在第二步骤中，前端部分42相对基座部分44扭转一圈，以拧紧螺纹机构，从而以所需的预载荷(例如200牛顿)夹紧针筒部件11。这样，操作部件41就准备执行注射操作。为此，使用者应将可折断的保护帽17从针筒11上拆掉，将喷嘴主体13的喷嘴口18抵压在注射位置的皮肤表面上，接着按压操作开关，释放注射剂。

联锁机构可在操作部件未被完全封闭时及前端部分42的皮肤接触表面未均匀抵压在皮肤表面上时防止操作部件的操作。

可通过反向执行安装步骤拆掉用过的针筒。为此，前端部分42相对基座部分44扭转约一圈，以松开夹紧螺纹机构并释放残余的针筒空气压力。接着，通过继续转动1/4圈使锁紧凸起脱开，而且前端部分42和基座部分44相互分离，从而可将用过的针筒拆卸下来并扔掉。

操作部件41是一个紧凑型的一体装置，其包括下述组件：

压力腔和锁定件

压力腔49和包括上述尾栓的锁定件是一组在高压注射过程中封闭和容纳针筒部件11的机械部件。

壳体

壳体封闭和支承着构成本发明之操作部件的其它部分。该壳体还构成了使用者用于执行注射操作和打开、关闭操作部件以分别装入和拆卸针筒11的抓取表面。

电点火装置

电点火装置包括一个电池、一个操作开关、保险联锁开关和连接导线。当使用者按压操作开关时，该电点火装置将电流输送给针筒11的点火接点31、32，从而使导线35(图11)打火，以开始注射过程。

目标传感器

一个目标传感器包括一个围绕针筒11之喷嘴主体13的喷嘴口18的机械结构。该机械结构包括前端部分42的一个皮肤接触表面。该皮肤接触表面上的两个径向相对的位置必须被顶压在注射位置上，目的是使操作部件41能够操纵已被装入操作部件41内的针筒11。

下面的部分将对上述的各个部件加以详细说明。

压力腔和锁紧机构

图3示出了压力腔49和锁紧机构51的整体结构。压力腔49位于基本上为圆筒形的外壳43的内部，而且在一端设置有一小直径的孔46，在另一端设置有一大直径的孔47。压力腔49的外壳43由高强度钢制成，而且其尺寸被加工成能够无损坏地承受900巴的内部压力(即是最大工作压力300巴的3倍)的结构形式。

锁定机构51是容纳并支承在基座部分44内的机械结构的一部分。为将一个新的针筒装填到操作部件上或将用过的针筒从操作部件上拆下，以上述方式将前端部分42和基座部分44相互拆开，目的是使压力腔49的外壳43与锁定机构51分离。

当针筒11被插装到压力腔49内时，可折断的保护帽17及喷嘴主体13的外端将穿过压力腔49的外壳43上的小直径开口46延伸。压力腔49的外壳43与针筒外壳12间隙配合。在注射过程中，针筒外壳12的内部压力将使其弹性膨胀，而且使其外壁与压力腔49的外壳43的内表面相接触，从而在注射过程中将压力载荷传递给压力腔49的外壳43，并限制作用于针筒外壳12上的机械应力。完成注射后，针筒外壳内的残余压力通过放气(如上所述)得以释放，而且针筒外壳也可弹性收缩。这样就使针筒外壳12与压力腔49的外壳43之间恢复间隙配合并能够容易地拆下用过的针筒。针筒11的喷嘴主体13具有足够的强度，以跨过小直径开口46并在注射过程中承受针筒11的内部压力。

当外壳43与锁定机构51相接合时，压力腔49的外壳43上的大直径开口47是封闭的。锁定机构51具有多项功能。锁定机构51的第一功能在于：其能够固定到压力腔49的外壳43上并承受着可能会使锁定机构51与压力腔49的外壳43相互分离的轴向压力(该轴向压力是针筒内径和气体压力的函数)。锁定机构51的第二功能在于：其支承着操作部件上与针筒11上的点火接点31、32相接合的点火接点。锁定机构51的第三功能在于：其支承着一个可互换的共用空间定位环，该定位环用于设定共用空间的密封环34在针筒11内的轴向位置。锁定机构51的第四功能在于：其包括一个夹紧螺杆52，该夹紧螺杆52允许使用者在使针筒操作之前将所需的夹紧力作用于针筒11上，并在完成注射后，以一种缓慢的、可控制的方式释放针筒11内的残余压力。锁定机构51的第五功能在于：其包括一个机械式的联锁部件，该联锁部件能够保证：在将夹紧螺杆52转动到能够使由操作部件和针筒11组成的注射装置处于可通过操作部件来操作针筒11的状态下之前，锁定凸起处于完成接合状态。

一对设置于压力腔49之外壳43上的锁定凸起53和设置于锁定机构51之支承环55上的凹槽54相接合以形成连接结构。使用者可通过下述步骤完成这种连接：将锁定凸起53以轴向运动插装到支承环55内，然后相对支承环55转动压力腔49的外壳43约1/4圈，从而使锁定凸起53与凹槽54相互接合。由于这种连接方式具有良好的强度和可靠性，因此其已被广泛应用于武器和软管的接头上。

当锁定凸起53与凹槽54充分接合后，夹紧螺杆52将被转动，以将尾栓45顶推到针筒11内。夹紧螺杆52、压力腔49的外壳43、支承环55和尾栓45均位于同一轴线上，即这些部件同轴设置。螺杆的动作将一个约为200牛顿的力预加到针筒11的密封件上，并将共用空间的密封环34的轴向位置固定到选定位置上，而且将操作部件的点火接点顶推到针筒11的点火接点上，从而在这些点火接点之间形成电连接。

当注射过程结束后，在针筒11内100巴的残余压力将在夹紧螺杆52上产生一个约为1600牛顿的力。在这种机械载荷作用下，使用者可转动夹紧螺杆52，以缩回尾栓45并使针筒11放气。夹紧螺杆52的一端设置有与支承环55上的匹配螺纹相啮合的右旋螺纹，而夹紧螺杆52的另一端则设置有与尾栓45上的匹配螺纹相啮合的左旋螺纹。一个或多个设置于支承环55中的销匹配地接合到尾栓45上的轴向狭槽内，并防止尾栓45在沿轴向的移动过程中产生转动。由于夹紧螺杆52设置有如上所述的不同螺纹，这使夹紧螺杆52每转动一周，尾栓45就沿轴向移动一定的距离，如果夹紧螺杆52仅设置有螺距相同的一种螺纹，那么就可以得到两倍的轴向位移。恰当地选择螺纹的直径和螺距将会对拆卸和组装操作部件41所需的工作量产生有利的影响，具体如下所述。

一对分别由一挂钩部分69和一支臂部分68构成的联锁杠杆56、57通过枢轴70可转动地安装在支承环55上。联锁杠杆56、57位于一个包括有支承环55的对称轴的平面内，而枢轴垂直于该平面并对称设置于支承环的对称轴两侧。联锁杠杆56、57被一偏压弹簧60所偏压，以使挂钩部分69与夹紧螺杆52上的一对沟槽(未示出)相接合，从而防止螺杆转动。当压力腔49的外壳43插装到支承环55内时，联锁杠杆56、57的支臂部分68滑入压力腔49之外壳43上的一对凸轮沟槽58、59内。凸轮沟槽58、59被加工成当压力腔49的外壳43转动到与锁定凸起53相接合的位置上时，使联锁杠杆56、57的支臂部分68能够移动的形状，从而使挂钩部分69从夹紧螺杆的沟槽内脱出。结果，仅当锁定凸起53与凹槽54充分接合时，夹紧螺杆52才能转动。

联锁杠杆56、57的第二功能在于：一旦夹紧螺杆52从起动位置转动到夹紧针筒11的位置上，从而以尾栓45封塞针筒11和压力腔49时，其能够防止凸起53转动和从凹槽54内脱出。当夹紧螺杆52转动时，联锁杠杆56、57的挂钩部分69跨在夹紧螺杆52的外径上，而且不能再进入夹紧螺杆的沟槽内，而且不能围绕枢轴70转动。因此，联锁杠杆56、57的支臂部分68是不能移动的，而是支承在压力腔49之外壳43上的凸轮沟槽58、59的侧面上并阻止锁定凸起53转动。这样就能够保证凸起53在针筒11的操作过程中与凹槽54保持充分接合，而且仅当夹紧螺杆52返回到起动位置后，凸起53才能与凹槽54脱开。这样，联锁杠杆56、57的挂钩部分69就能够再次落入到夹紧螺杆的沟槽内，从而允许联锁杠杆56、57的挂钩69围绕枢轴70转动。

联锁杠杆56、57的第三功能在于：如果夹紧螺杆52未处于起动位置上，那么该联锁杠杆可防止(针筒11)插装到压力腔49的外壳43内。在该状态下，联锁杠杆56、57的挂钩部分69跨在夹紧螺杆52的外径上，移动杠杆的支臂部分68，以使其不会进入到压力腔49之外壳43上的凸轮沟槽内。这样就防止压力腔49的外壳43进到支承环55内对于锁定凸起53而言足够远的位置上，从而与凹槽54相接合。压力腔49的外壳43被拆卸下来，而且夹紧螺杆52未位于起动位置上的情况是不正常的情况，这表明存在损坏或堵塞。这种反常情况需要对部件进行维修或更换。

通过仔细选择夹紧螺杆52的设计参数，就可使装配和拆卸操作部件41所需的劳动强度大体相同，这样就更易于使用。

夹紧螺杆52的摩擦扭矩是轴向载荷、螺纹直径和摩擦系数的函数。载荷的反抗扭矩是轴向载荷和螺距的函数。反抗扭矩沿关闭方向(当装配操作部件41时)加到摩擦扭矩内，这样就增加了使用者的劳动强度。反之，沿打开的方向(当拆卸操作部件41时)从摩擦扭矩中减去反抗扭矩，这样对使用者有利。由于关闭方向上的轴向力约为200牛顿，打开方向上的轴向力约为1600牛顿，根据本发明，可选择夹紧螺杆52的参数，使打开扭矩和关闭扭矩相等。下表简要给出了常规的设计计算结果。

参数	数值
		夹紧螺杆的直径	8mm
螺纹的摩擦系数	0.12
		最大关闭力	200N
最大打开力	1600N
		相等的打开和关闭扭矩	20N-cm
螺距(左右旋夹紧螺杆部分的总螺距)	6mm

壳体

图4示出了包括有壳体部件的操作部件41的横剖面。该壳体还包括一些功能元件，壳体本身也具有一些重要的功能。壳体的前端部分42被刚性连接到压力腔49的外壳43上并被用作一个手柄，使用者可通过该手柄施加开启和关闭扭矩。壳体的基座部分44被刚性连接到夹紧螺杆52上并被用作另一手柄。壳体的基座部分44相对支承环55和尾栓45旋转。壳体前端部分42和基座部分44在组合状态下还起到视觉和触觉指示器的作用，因为当该装置被完全封闭时，其具有对直的椭圆形轮廓。操作部件41的关闭是通过一个弹簧加载的销和将操纵部件41固定在关闭位置上的棘爪61。该壳体的其它功能和特征将在对操作部件41的其它方面的说明中加以解释。

图5至9示出了前端部分42及其组成部分的不同视图。图5为图4所示的那种操作部件的前端部分42的侧视图。图6为图5所示的前端部分42的第一透视图。图7为图5所示的前端部分42的第二透视图。图8为图5至7所示的前端部分42的组成部分的第一分解图。图9为图5至7所示的前端部分42的组成部分的第二分解图。

电点火装置

图10和11示出了操作部件41的电点火装置的示意图。

在其最简单的结构形式中，操作部件41的电点火装置包括一个电池62、一个可被使用者控制的操作开关63、与针筒11上的电接点相接合的电接点和连接导线。使用者将一个新针筒11装入操作部件41内，封闭并锁紧该部件，然后拆掉可折断的保护帽17，将喷嘴口18顶压在注射位置的皮肤上，接下来按压操作开关的按钮63。流过针筒11之气体发生器内的电热丝的电流点燃推进剂并开始注射。本发明应用了这种基本的方法并增设了联锁机构，以减少提前动作的可能性，从而减少可能造成的伤害或浪费注射针筒的可能性。

本发明的电点火装置的实际结构如图4所示。除了上述的结构外，该点火部件还被连接到壳体的基座部分44上。电池62通过焊接或类似方法永久连接，而且其使用寿命通常和操作部件41的使用寿命一样长。电池的正极端子64与通常打开的微型操作开关71的输入端子相连接，负极端子65与通常处于打开的微型联锁开关72的输入端子相连接。微型操作开关71的输出端子与一个导电弹簧部件73相连接，该导电弹簧件被偏压到与中央点火触针66相接触的位置上。由于中央点火触针66与支承环55一起转动，而不是与壳体的基座部分44一起转动，因此需要这种接触连接。微型联锁开关72的输出端子与一个导电弹簧部件67相连接，而导电弹簧部件67被偏压到与支承环55的滑动导电导销74相接触的位置上。导销74形成了一条从导电弹簧部件67到共用容积的定位环48、再到尾栓45的导电路线。由于壳体的基座部分44和支承环55之间具有相对的转动和轴向移动，因此基座部分44和支承环55将会产生接触，而且仅当夹紧螺杆52处于预定的操作位置上时，才可能点火。

中央点火触销66抵压在针筒的中央点火接点32上。销头75在结构上与滑动尾栓45相连接，但通过一个绝缘轴套76与尾栓45电绝缘。该销轴穿过尾栓45内的间隙孔和夹紧螺杆52并被一个绝缘的套筒轴承77支承在中心位置上，以保持电绝缘。

导电的滑动尾栓45顶压在针筒11的外部点火接点31上。如上所述，当夹紧螺杆52处于操作位置上，而且导销74与导电弹簧部件67相接触时，电流只能流向尾栓45。

当微型联锁开关72被闭合，夹紧螺杆52处于操作位置上时，对流过针筒11上的点火接点和电热丝35的电流而言，微型操作开关71是唯一的障碍。这样就使电池的电压存在于微型操作开关71的输入端子和输出端子之间。这种“准备操作”的状态可由一个跨接在端子上的LED(发光二极管)78在视觉上表示出来。接着，当使用者通过按压按钮63而使微型操作开关71闭合时，该装置就会开始动作。

一种由按钮63、螺旋弹簧81、销杆82和板簧83构成的机构被用来当使用者按压按钮63时使微型操作开关71闭合。该机构允许按钮63定位在一个方便使用者的位置上，同时使微型操作开关71定位在可利用壳体空间的位置上。按钮63在壳体中的套管84内滑动并被螺旋弹簧81向外偏压。销杆82具有双重作用。首先，销杆82可被压入按钮63内并延伸到套管84侧面的开口内，以将按钮63保持在壳体内。第二，其还被用作一个将按钮的动作传递给板簧83的杠杆，其中板簧83与用来操作柱塞85的微型操纵开关相接合。该销杆82可在最靠近操作部件41的壳体前端部分42的套管84之侧面上的孔内回转并可在对侧的通过狭槽86摆动。板簧83的一端被固定并跨过微型开关71延伸到与销杆82的端部相接合的位置上。当销杆82摆动时，将使板簧83朝向微型操作开关71偏转并顶推驱动柱塞85。壳体内的套管84由半透明的塑料制成并可由“准备动作”的发光二极管78提供照明。

图10所示的电点火装置的示意图示出了下述情况：为能够用操作部件41来执行注射操作，下列开关必须闭合：开关71、72以及由锁定机构51形成的开关、弹簧加载的销和棘爪61及导电导销74。这个末尾的开关仅当操作部件41被完全装配时，即当包括在前端部分42、基座部分44和针筒11内的各个部件均定位在正确的位置上时，才会闭合。

图11所示的电点火装置的示意图说明了当操作部件41被全部装配在一起，而且除了仍处于断开状态的开关71和72外，其它所有点火所需的接点都已被设定时，该装置的结构状态。在该状态下，发光二极管78接收到一个受电阻器79限制的电流。该电流远低于使电热丝35点火所需的数值，但其数值却足以使发光二极管78发光，从而当操作部件41正确定位于注射位置上时，用信号表明操作部件41已准备执行注射操作。

当操作部件41到达正确的注射位置上时，开关72将通过这种定位而闭合，而且使用者对按钮63的操作可使开关71闭合。如果这样，那么点火电路也就闭合，而且一个足够大的电流被输送至电热丝35，以点燃针筒11内的推进剂。

目标传感器/位置检测器

目标传感器或位置检测器要求操作部件41的壳体之前端部分42在能够/允许操作之前被均匀顶压在注射位置的皮肤表面上。目标传感器/位置检测器如图4所示。壳体的前端部分42包括一个平面状的环形表面91，该表面环绕在压力腔49的外壳43的端部上，而外壳43的端部从壳体和喷嘴口突出。一对沿径向相对的传感器探针92、93在壳体的孔内滑动，其端部在位于停止位置上的表面上方延伸较短的距离。根据本发明，联锁装置要求两个传感器探针92、93被顶推到与环形表面91相平齐的位置上，以能够执行注射操作。传感器探针92、93支承着一个同心的刚性金属传感器环94，该传感器环94可在接触点上与传感器探针92、93一起自由转动。这样就限定了下述条件：必须使两个或更多独立的点受到挤压，以将传感器环94和探针92、93顶推到与环形表面91相平齐的位置上，从而能够执行注射操作。如果传感器环94在环绕其圆周的任一位置上受到挤压，那么该传感器环将倾斜，而且两个传感器探针92、93中的一个探针被顶推到与环形表面91平齐的位置上。包括传感器环94和传感器探针92、93的环形区域被一个柔性的橡胶护罩95所覆盖。该护罩95的内边缘在连接点105处被粘接到压力腔49的外壳43上，而护罩95的外边缘安装在位于壳体前端部分42上的沟槽内。护罩95形成了一个平滑、易于清理的表面并保护着该机构。其还能够保持传感器环94并将其固定在与处于停止位置上的传感器探针92、93保持正确空间关系的位置上。

传感器探针92、93将继电环96推入壳体的前端部分42内。该继电环96又顶推一个斜板97。该斜板97通过两个沿径向相对的隆起枢轴点98(分别为98a和98b)与继电环96相接触，而且两个沿径向相对的支腿99(分别为99a和99b)朝向壳体的基座部分44延伸。支腿99从枢轴点98偏转90度并和传感器探针92、93位于同一平面内。一个由板簧材料制成的复位弹簧101朝向壳体的前端部分42顶推斜板97、继电环96和传感器探针92、93，以将传感器环94推出停止位置。一个位于壳体前端部分42的表面上的盖板102与壳体的基座部分44相邻接，而且还支承着复位弹簧101并保护该机构。斜板支腿99穿过盖板102上的孔，同时其端部与位于停止位置上的外表面相平齐。

当壳体的前端部分42与壳体的基座部分44相连接，而且夹紧螺杆52被锁紧时，两个斜板支腿99中的一个与联锁推针103对准。该推针与联锁微型开关的柱塞104相接触并当其被一个斜板支腿99所顶推时，闭合联锁微型开关72。另一斜板支腿与壳体的基座部分44相接触并形成了一个枢轴点。如果传感器环94充分推动两个传感器探针，那么继电环96将被均匀顶推到两个斜板的枢轴点上。这就使斜板97围绕由与壳体相接触的支腿形成的枢轴点转动，从而使另一支腿延伸，推动联锁推针103并使联锁微型开关72闭合。如果仅有一个传感器探针92或93被推动，那么继电环96就会倾斜，而不是均匀地移动。继电环96上与枢转的斜板97相接触的两个点仅移动整个距离的一半，从而使斜板支腿99仅移动半个完整的距离，而且不会使联锁开关72闭合。

上述的目标传感器/位置检测器具有多个有用的特征。首先，它是一种电动机械，而且不包含任何对来自静电放电或其它电磁干扰源的虚假信号所影响或操作受到虚假信号影响的电子设备。其次，电点火电路完全设置于壳体的基座部分44内，没有任何与壳体的可移动前端部分42相连接的部分，这样就不会降低其可靠性。第三，由于该装置必须完全封闭和锁定才能使斜板支腿99与联锁推针103对准，因此提高了安全性。第四，目标传感器/位置检测器的结构是对称的，这样就使壳体的前端部分42可与壳体的基座部分44在角度间隔为180度的两个位置中的任一位置上相连接。

附图标记一览表

11  药品针筒/针筒部件

12  针筒外壳

13  喷嘴主体

14  柔性容器壁

15  药品贮液囊

16  液体药品

17  可折断的保护帽

18  喷嘴口

19

2021  封套22  流体通道23  气体发生器主体24  推进剂腔25  出口板26  封塞/封板27  气体压力腔28  环形共用空间293031  点火接点32  点火接点33  内部支架34  共用空间的密封圈35  电热丝/点火金属线363738394041  操作部件42  前端部分43  压力腔的外壳44  基座部分45  尾栓46  小直径孔47  大直径孔48  共用空间的定位环49  压力腔5051  锁紧机构52  夹紧螺杆53  锁定凸起54  凹槽55  支承环56  联锁杠杆57  联锁杠杆58  凸轮槽59  凸轮槽60  偏压弹簧61  弹簧加载的销和棘爪62  电池63  按钮/操作钮64  正极端子65  负极端子66  中央点火触销67  导电弹簧部件68  支臂部分69  挂钩部分70  枢轴71  微型操作开关72  微型联锁开关73  导电弹簧部件74  导电导销75  销头76  绝缘轴套77  绝缘轴套轴承78  发光二极管(LED)79  电阻器80

81  螺旋弹簧

82  销杆

83  板簧

84  套管

85  操作柱塞/工作柱塞

86  狭槽

87

88

89

90

91  平面状环形表面

92  传感器探针

93  传感器探针

94  金属传感器环

95  柔性橡胶护罩

96  继电环

97  斜板

98  枢轴点(98a，98b)

99  支腿(99a，99b)

100

101  复位弹簧

102  盖板

103  联锁推针

104  联锁微型开关的柱塞

105  粘接点

尽管已经通过具体的方式对本发明的最佳实施例作出了说明，但这些说明仅是为了解释，应该理解：在所附权利要求书的构思范围内可对其作出多种变化和修改。

Claims (21)

1.一种用于注射液体药品的无针头皮下注射装置，该装置包括：

(a)一个一次性针筒，该针筒内容纳有药品，而且还包括一种推进剂和一个点火器；

(b)一个可重复使用的操作部件，该操作部件包括一个用于容纳所述针筒的压力腔和一个操作装置，该操作装置包括一个点火部件和用于确保整个装置的可靠性和安全性的装置。

2.一种用于无针头皮下注射装置上的可重复使用的操作部件，其中无针头皮下注射装置用于注射液体药品，而液体药品容纳在一个插装到所述操作部件内的针筒中，所述操作部件包括：

a)一个壳体，其包括一第一部分和一第二部分，这两个部分适合于彼此装配到一起形成一壳体组件，

所述第一壳体部分包括一个用于安装一针筒的腔室，而针筒内又容纳有一个药品单元，该药品单元内包含有液体药品，

所述第一壳体部分设置有一沿其长度延伸的对称轴和一个具有一外接触表面的前部，该外接触表面适合于作用于皮肤表面上，所述接触表面上设置有一开口，从所述针筒喷射出的液体药品可通过该开口并可注射到所述皮肤表面下；

b)用于使容纳在所述针筒内的所述液体药品喷出的喷射装置，目的是执行注射操作，所述喷射装置的第一部分容纳在所述针筒内，所述喷射装置的第二部分容纳在所述第二壳体部分内；

c)部件检测装置，当所述第一壳体部分与所述第二壳体部分正确、完整地装配到一起时，该部件检测装置处于第一预定状态下，所述部件检测装置设置于所述壳体组件内；

d)位置检测装置，该位置检测装置局部设置于所述第一壳体部分内，局部设置于所述第二壳体部分内，当下述条件能够通过所述壳体组件相对所述皮肤表面的相对位置而得到同时满足时，所述位置检测装置处于第二预定状态：

d.2)所述第一部分的所述接触表面在所述皮肤表面施加一个预定的压力，所述压力在整个所述接触表面区域内的分布基本均匀，而且

d.3)所述第一部分的所述对称轴定位于大体垂直所述皮肤表面的位置上；

e)用于驱动所述喷射装置的驱动装置，所述驱动装置在正常状态下是不工作的，仅当下述预定效果都能够实现时才会工作：

所述部件检测装置到达所述第一预定状态后，

所述位置检测装置处于所述第二预定状态下。

3.根据权利要求2的部件，其中：所述第二壳体部分包括适合与所述第一壳体部分的对应部分相互配合用于以预定的载荷夹紧针筒和气密密封针筒的装置，所述针筒被插装到所述针筒安装腔内。

4.根据权利要求2的部件，其中：所述部件检测装置仅由机械部件构成。

5.根据权利要求2的部件，其中：所述位置检测装置仅包括机械和机电装置，不包括对电杂波或其它干扰的电信号敏感的电子装置。

6.根据权利要求2的部件，其中：所述位置检测装置包括一个第一开关，该第一开关适合于被所述位置检测装置的一个活动部件机械地驱动，从而当所述位置检测装置检测到所述第一壳体部分的前部对所述皮肤表面施加了一个预定的压力时，形成电连接。

7.根据权利要求2的部件，其中：所述第一壳体部分和所述第二壳体部分其形状、尺寸和结构以下述形式被加工成形：精确确定其正确完整的装配且通过视觉和触觉检验就能够认出。

8.根据权利要求2的部件，其中：所述第一壳体部分和所述第二壳体部分适合于通过包括一个螺纹连接操作的步骤装配到一起。

9.根据权利要求2的可重复使用的操作部件，其中：所述壳体组件的结构和尺寸以下述形式被加工成形：使其能够被使用者用一只手握住并使用。

10.根据权利要求2的部件，还包括：当通过所述预定效果的组合而使所述驱动装置能够工作时向使用者提供视觉或听觉指示的装置。

11.种用于无针头皮下注射装置上的可重复使用的操作部件，其中无针头皮下注射装置用于注射液体药品，而液体药品容纳在一个插装到所述操作部件内的针筒中，所述针筒内容纳有推进剂，该推进剂能够通过将电能作用于两个电接点上而被点燃，而所述两个电接点又是所述针筒的一部分，所述操作部件包括：

a)一个包括有一第一部分和一第二部分的壳体，每个部分都具有一长度轴线，所述第一和第二壳体部分适合于彼此装配到一起形成一壳体组件，所述壳体组件的结构和尺寸适合于使用者仅用一只手就能握住，

b)所述第一壳体部分包括一个用于安装一针筒的腔室，而针筒内又容纳有液体药品，所述第一壳体部分设置有一外接触表面，该外接触表面适合于作用于皮肤表面上，注射操作是透过所述皮肤表面进行的；

c)所述第二壳体部分包括用于点燃容纳在针筒内的推进剂的电装置和用于使所述电装置工作的驱动装置，其中针筒安装在所述第一壳体部分的所述腔室内，

d)位置检测装置，该位置检测装置用于检测所述第一部分的接触表面是否对所述皮肤表面施加了一个预定的压力及所述第一部分的所述长度轴线是否定位于大体垂直所述皮肤表面的位置上，所述压力在整个所述接触表面区域内的分布是否基本均匀，当后面的条件被满足时，所述检测装置能够使所述驱动装置工作。

12.据权利要求11的部件，其中：所述第二壳体部分包括适合与所述第一壳体部分的对应部分相配合用于以预定的载荷夹紧针筒和气密封装针筒的装置，针筒被插入到所述针筒安装腔内。

13.种用于无针头皮下注射装置上的可重复使用的操作部件，其中无针头皮下注射装置用于注射液体药品，所述操作部件包括：

a)一个壳体，其包括一第一壳体部分和一第二壳体部分，这两个部分适合于通过螺纹连接装配到一起，

所述第一壳体部分包括一个设置有一喷射出口的前部和一个适合于容纳针筒的腔室，而针筒内又容纳有一个药品单元、推进剂和点火器，所述药品单元内容纳有待注射的药品，

b)当满足预定的条件时有选择地启动所述针筒内的点火器的装置。

14.据权利要求13的部件，其中：所述第二壳体部分包括适合与所述第一壳体部分的对应部分相配合用于以预定的载荷夹紧针筒和以气密密封的方式封装插到所述针筒安装腔内的针筒的装置。

15.据权利要求13的部件，其中：所述第一壳体部分和所述第二壳体部分的形状、尺寸和结构以下述方式加工成形：能够精确地完成其正确而完整的组装，而且可通过视觉和听觉检测来识别其正确而完整的组装。

16.据权利要求13的部件，其中：所述用于有选择地启动所述点火器的装置包括一个纯机械式的目标传感器和一个第一开关，所述第一开关能够被所述目标传感器的一个活动部件以机械方式驱动，从而当所述目标传感器检测到所述第一壳体部分的前部作用于一个身体部分上时，形成电连接。

17.据权利要求13的部件，其中：所述用于有选择地启动所述点火器的装置的至少一部分容纳在所述第二壳体部分内并包括一个电路，该电路包括：

一块电池，

所述第一开关，

一个能够被使用者操纵的第二开关，

连接导线，

两个与所述点火器上的各个端子相对应的电端子，

所述电路被构造成只有当满足下述条件时，才能够使电流从电池流到点火器的结构形式：

i)所述针筒正确定位于所述第一壳体部分的所述腔室内，

ii)所述第一和第二壳体部分被完整而正确地装配在一起，从而使

  所述电路的两个端子分别与所述点火器的各个端子相接触，

iii)所述第一开关可被所述目标传感器所驱动，从而形成电连

  接，

iv)所述第二开关可被使用者操纵。

18.据权利要求13的部件，还包括：当满足所述的预定条件，而且所述部件准备执行注射操作时，为使用者提供视觉或听觉指示的装置。

19.种用于无针头皮下注射装置上的药品针筒，其中无针头皮下注射装置用于注射液体药品，所述药品针筒包括一个适合于容纳下列产品的壳体：

a)一个容纳药品单元的第一腔室，该腔室的结构和尺寸使其能够存放所需容积的注射液体，所述药品单元设置有相互联通的第一区域和第二区域，所述第一区域可变形，所述第二区域具有一个喷射出口，

b)一个容纳有推进剂的第二腔室，

所述第一腔室被一个弹性隔板划分成两个区域，容纳着所述药品单元的第一区域和与所述第二腔室联通的第二区域，从而当第二腔室内的推进剂被点燃时，所产生的气体能够扩散到所述第一腔室的第二区域内，并对所述隔板施加一个压力并使隔板变形，而所述隔板又将该压力传递给所述药品单元的所述可变形的第一区域并使该第一区域变形，从而使所述药品通过所述喷口喷射出去，

c)用于以机械方式设定所述针筒内的气体膨胀容积的装置，从而使所述容积具有所定的尺寸。

20.据权利要求19的药品针筒，还包括：一个封套，所述封套包围所述的弹性隔板并防止隔板与通过点燃所述第二腔室内的推进剂而产生的热空气直接接触。

21.据权利要求20的药品针筒，其中：所述封套还在所述壳体和容纳有所述液体药品的所述药品单元之间形成气体密封。

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