CN109475690A - 药剂输送装置 - Google Patents

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Abstract

一种药剂输送装置，包括用于放置在患者皮肤上的装置壳体，所述壳体包括针孔；用于注射药剂的针，所述针布置成穿过针孔；和多个传感器，所述多个传感器被配置成当将壳体放置在患者的皮肤上时提供信号，其中所述传感器围绕针孔布置。

Description

药剂输送装置
技术领域
本发明涉及一种用于向患者输送药剂的装置。
背景技术
存在需要通过注射药剂进行常规治疗的多种疾病，并且这种注射可通过使用注射装置进行。已知为用于输送药剂注射的贴片泵类型的注射泵或输注泵在本领域中是已知的。另一种获得牵引力的注射泵是推注注射器装置。一些推注注射器装置旨在与相对大量的药物一起使用，通常至少1ml并且可能是几ml。注射如此大量的药物可需要几分钟甚至几小时。这种高容量推注注射器装置可称为大容量装置(LVD)。通常，这些装置由患者自己操作，尽管它们也可由医务人员操作。
为了使用贴片泵或推注注射器装置如LVD，首先将其支撑在患者皮肤上的合适注射部位上。一旦安装，注射由患者或其他人(使用者)起始。通常，通过使用者操作电气开关来实现起始，这使得控制器操作设备。操作包括首先将针头注射到使用者体内，然后将药剂注射到使用者的组织中。正在越来越多地开发生物药剂，其包含更高粘度的可注射液体并且以比已知的液体药物更大的体积施用。用于施用此类生物药剂的LVD可包括预填充的一次性药物输送装置，或者可选地，患者或医务人员在使用前必须将药筒插入其中的一次性药物输送装置。
发明内容
根据一个方面，提供了一种药剂输送装置，其包括用于放置在患者皮肤上的装置壳体，该壳体包括针孔；用于注射药剂的针，所述针布置成穿过针孔；和多个传感器，所述多个传感器被配置为当壳体放置在患者的皮肤上时提供信号，其中传感器围绕针孔布置。
该装置可包括输出变换器。多个传感器可使用输出变换器提供信号。
该装置可包括用于通过针头输送药剂的注射机构。可根据由多个传感器提供的信号来激活注射机构。
该装置可包括可伸缩的针护罩，其设置在针孔周围。针护罩可在第一位置缩回到壳体内，并且在第二位置延伸以围绕针。
多个传感器可设置在针护罩上。
针护罩可被配置为根据由多个传感器提供的信号移动到第二位置。
该装置可包括针插入机构，其中针在初始位置设置在壳体内，并且针插入机构被构造成使针移动穿过孔以在接合位置从装置壳体延伸。
针的一部分可被配置成在接合位置与传感器接合，并且传感器可进一步被配置成当针处于接合位置时提供信号。
该装置可包括药剂储存器和保持在药剂储存器中的药物。
根据另一方面，提供了一种输送药剂的方法，包括将药剂输送装置放置在患者的皮肤上；当装置的壳体放置在患者的皮肤上时，使用多个传感器进行感测，其中传感器围绕装置的针孔布置；以及当壳体放在皮肤上时提供信号。
该方法可包括根据所提供的信号激活用于通过针输送药剂的注射机构。
该方法可包括根据所提供的信号使可伸缩的针护罩从第一位置延伸到第二位置，该可伸缩的针护罩设置在针孔周围，在第一位置中，针护罩在壳体内缩回，在第二位置中，针护罩围绕针。
该方法可包括使针穿过针孔到从第一位置移动到接合位置，在该第一位置，针布置在壳体内，在该接合位置，针从装置壳体延伸。
该方法可包括在针处于接合位置时使用多个传感器进行感测；并且当针处于接合位置时提供信号。
参考下文描述的实施例，本发明的这些和其他方面将变得显而易见并得以阐明。
附图说明
参考附图描述了本发明的示例性实施例，其中：
图1是根据本发明第一实施方案的药剂输送装置的等距视图；
图2a是图1装置在患者上就位的示意性剖视图；
图2b是图1装置的输出的示意图；
图3a是图1装置在患者上就位的示意性剖视图；
图3b是图1装置的输出的示意图；
图4a是图1装置在患者上就位的示意性剖视图；
图4b是图1装置的输出的示意图；
图5是根据本发明第二实施方案的药剂输送装置的等距视图；
图6是图5装置的示意性剖视图；
图7是图5装置的示意性剖视图；
图8是图5装置在患者上就位的示意性剖视图；
图9是图5装置在患者上就位的示意性剖视图；和
图10是图5装置的示意性剖视图；
具体实施方式
如本文所述的药剂输送装置可构造成将药剂注射到患者体内。例如，输送可为皮下、肌肉内或静脉内。这种装置可由患者或护理提供者(如，护士或医生)操作。该装置可包括基于药筒的系统，其需要在使用前刺穿密封的安瓿。该装置可包括大容量装置(“LVD”)或贴片泵，其被配置为粘附到患者的皮肤持续一段时间(例如，约5分钟、15分钟、30分钟、60分钟或120分钟)以输送“大”体积药剂(通常约2ml至约10ml)。
与特定药剂组合，还可定制目前描述的装置以在要求的规格内操作。例如，可定制该装置以在特定时间段内注射药剂(例如，对于LVD，约10分钟至约60分钟)。其他规格可包括低或最低水平的不适，或与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等相关的某些条件。这些变化可能由于多种因素而产生，如例如，粘度范围为约3cP至约50cP的药物。因此，药剂输送装置常常包括尺寸为约25至约31标准规格(Gauge)的空心针。常见尺寸为27和29标准规格。
本文描述的药剂输送装置还可包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可为自动化的。一个或多个自动化步骤的能量可由一个或多个能源提供。能源可包括例如机械能、气动能、化学能或电能。例如，机械能源可包括弹簧、杠杆、弹性体或其他机械机构以存储或释放能量。一个或多个能源可以组合成单个装置。装置还可包括齿轮、阀门或其他机构，以将能量转换成装置的一个或多个部件的运动。
装置的一个或多个自动功能可各自通过激活机制激活。这种激活机构可包括按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一个或多个。激活自动功能可为一步或多步过程。也就是说，使用者可需要激活一个或多个激活组件以引起自动化功能。例如，在一步过程中，使用者可将触发器靠压在他们的身体上以引起药剂的注射。其他装置可能需要多步激活自动功能。例如，可要求使用者按下按钮并布置针以引起注射。
另外，激活一个自动功能可激活一个或多个后续自动功能，从而形成激活序列。例如，第一自动功能的激活可激活针插入、药剂注射和针缩回中的至少两个。一些装置还可需要特定的步骤序列以使一个或多个自动功能发生。其他装置可以一系列独立步骤操作。
一些药剂输送装置还可包括安全注射器、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，输送装置可包括机械能源，该机械能源被构造成自动注射药剂(如通常在自动注射器中发现的)和剂量设定机构(如通常在笔式注射器中发现的)。
关于图1，提供了药剂输送装置10，其在示例性实施例中包括推注注射器装置(下文中简称为“装置10”)，根据本发明的第一实施例，其包括容纳药剂输送机构(未示出)的壳体11。装置10可包括LVD。药剂输送装置仅示意性地示出，并且为了清楚和简洁起见省略了许多功能部件，但是药物输送机构包括用于将液体药剂注射到患者体内的针12。液体药剂可设置在壳体11内的贮存器(未示出)中，或者可设置在装置10的外部。
尽管未在图中示出，但是装置的药剂输送机构可包括以下部件中的一个或多个。控制器被配置为控制装置10的操作。针插入机构将针12从缩回位置插入患者体内到接合位置。一种用于驱动针插入机构的针驱动器，例如电动机或弹簧机构。为针驱动器供电的能量源。一种药剂贮存器，其包含待施用于患者的药剂供应源。药剂储存器可例如包括由玻璃形成的小瓶或药筒。柱塞可设置在药筒内，并且柱塞驱动器机械地联接到柱塞。柱塞驱动器可以是可控的，以沿着药剂药筒移动柱塞。由柱塞提供的力使药剂通过药剂药筒中的药剂输送孔并且沿着药剂输送管排出到针12，以通过针12的孔排出。形式为电池的电源给控制器供电。如果是电驱动装置，则电池还可为柱塞驱动器提供电力。电池还可构成针驱动器的能量源。
装置10通常包括壳体上侧11a和下侧11b，并且在使用中，壳体11的下侧11b意欲为在药剂施用过程中抵靠患者皮肤放置的接触表面。壳体11的接触表面或下侧11b包括孔13，针12在使用中可以通过孔13突出。药剂输送装置10的针12可在缩回位置和接合位置之间移动。在缩回位置，针12设置在装置10的壳体11内，并且在接合位置，针12从壳体11的下侧11b穿过孔13突出，以当将装置10附接到患者时刺穿并注入患者的皮肤。
装置10包括传感器阵列14。传感器阵列14设置在壳体11的下侧11b上。传感器阵列14布置在孔13周围。传感器阵列14被配置成检测装置10何时被附接到病人。传感器阵列14被配置为在装置10附接到患者时提供信号。传感器阵列14可用于确保在针12移动到接合位置之前装置10正确地附接到患者。
装置10可包括使用者接口(未示出)，包括声音输出变换器和/或视觉输出变换器。例如，装置10可包括扬声器、灯或显示器中的一个或多个。传感器阵列14可经由使用者接口向患者提供信号。该信号可被提供给控制器，该控制器被配置为响应于该信号操作使用者接口。装置10可通过声音或视觉输出向患者指示装置10正确附接并且准备好用于药剂施用过程。
或者，传感器阵列14可配置成向针插入机构提供信号。针插入机构可被配置为根据由传感器阵列14提供的信号将针移动到接合位置。例如，如果信号不是由传感器阵列14提供的，则可限制针插入机构的注射针的激活。只有当装置10正确附接时，患者才可激活针插入机构。或者，针插入机构可配置成在接收由传感器阵列14提供的信号时自动激活。
当装置10未正确地附接到患者时，装置10可防止患者皮肤的注射。例如，装置10可防止针12以不正确的角度注射，这可引起不适。特别地，在针12布置成从壳体11以一定角度延伸的情况下，不正确的注射角度对患者来说可能是痛苦的。传感器阵列14可确保在注射针12之前将装置10正确地附接到患者。
传感器阵列14包括多个传感器15。各个传感器15围绕孔13间隔开。如果一个或多个传感器不检测皮肤，则多个传感器15可确定装置10相对于患者皮肤的倾斜度。
传感器阵列14包括六个传感器15。传感器15均匀地分布在孔13周围。传感器15形成六边形布置，孔13处于中心。
多个传感器15被配置为检测与患者皮肤的接触。或者，传感器15可被配置成检测与患者皮肤的接近程度。传感器15可为例如电容传感器、光学传感器、热传感器或压力传感器。可利用传感器类型的组合来提高准确度。
图2A示出了相对于患者就位的装置10。装置10显示在患者的手臂或腿上的示例性位置。装置10被示出处于正确位置，其中下侧11b在传感器阵列14的范围内平贴在皮肤上。所示的每个传感器15与皮肤接触。针12垂直于皮肤。针12被示出为处于缩回位置。
图2B示出了由传感器阵列14提供的输出的表示。该图示出了围绕孔13的六个传感器15的状态。六个传感器15中的每一个都被激活。当放置装置10时，每个传感器15与皮肤接触，其中下侧11b平贴在患者的皮肤上。当下侧11b是平坦的时，针12垂直于皮肤。传感器阵列14可提供指示装置10正确附接到患者皮肤的信号。
当传感器阵列14提供指示装置10正确附接的信号时，可激活针插入机构以将针12移动到接合位置而不会引起不适。
图3A示出了装置10在患者的手臂或腿上的不正确位置。壳体11的下侧11b不与皮肤平贴。针12不垂直于皮肤。传感器15中的至少一个不与皮肤接触。
如图3B所示，六个传感器15中的两个未被激活。有源传感器15与皮肤接触，但无源传感器15不与皮肤接触。当装置10未放置成下侧11b平贴在患者的皮肤上时，传感器阵列14的一部分未被激活。针12不垂直于皮肤，并且如果在不正确的位置注射则可引起不适。
传感器阵列14不提供指示装置10正确附接到患者皮肤的信号。可防止针插入机构将针12移动到接合位置。或者，装置可输出警告以通知患者或护理提供者该装置未正确地附接到患者的皮肤。装置10可防止针12在不正确的位置注射，这可引起患者的不适或疼痛。
图4A示出了装置10处于患者皮肤上的不正确位置。装置10显示在例如患者腹部上的示例性位置。皮肤的高度不均匀，例如，皮肤可能会折叠。壳体11的下侧11b不与皮肤平贴。传感器15中的至少一个不与皮肤接触。如果移动到接合位置，则针12将不会以最佳方式刺穿皮肤。
如图4B所示，六个传感器15中的两个未被激活。活性传感器15与皮肤接触，但失活传感器15不与皮肤接触。当皮肤的水平不平坦并且不平贴装置10的下侧11b时，传感器阵列14的一部分不被激活。针12未被最佳地定位并且如果在不正确的位置注射则可引起不适。
传感器阵列14不提供指示装置10正确附接到患者皮肤的信号。可防止针插入机构将针12移动到接合位置。或者，装置可输出警告以通知患者或护理提供者该装置未正确地附接到患者的皮肤。装置10可防止针12在不正确的位置注射，这可引起患者的不适或疼痛。
关于图5，根据本发明的第二实施例提供了药剂输送装置20。下面未描述的元件基本上如关于第一实施例所述。
装置20包括壳体11和孔13，基本上如上所述。装置20还包括针22和针护罩26。针22基本上如第一实施例所述。针护罩26被构造成在药物施用过程完成时覆盖针22。针护罩26是开口圆筒，当针22处于接合位置时，该开口圆筒布置成围绕针22配合。
针护罩26可通过孔13缩回。在缩回位置，针护罩26完全设置在壳体11内。在延伸位置，针护罩26从下侧11b延伸以围绕针22。针护罩26被构造成当药剂输送过程完成并且装置20与患者的皮肤分离时从缩回位置移动到延伸位置。当装置20被拆卸时，针护罩26可保护患者或护理提供者免受暴露的针22的影响。
针护罩26包括传感器阵列24。传感器阵列24布置在针护罩26的下端。传感器阵列24包括六个传感器25。传感器阵列24和传感器25基本上如相对于第一实施例所描述，并且布置在针护罩26的下端。每个传感器25的至少一部分设置在针护罩26的端面上。当针护罩26处于缩回位置时，传感器暴露于壳体11的下侧11b。当下侧11b平贴在患者的皮肤上时，多个传感器25与皮肤接触。传感器阵列24可提供信号以指示装置10放置在患者的皮肤上。
图6示出了处于初始状态的装置20。针22处于缩回位置。针护罩26处于缩回位置。装置20还可包括衬垫27。衬垫27被构造成在使用前密封装置20的下侧11b。衬垫27形成为薄膜层，例如塑料膜或金属膜。衬垫27通过粘合层附接到下侧11b。衬垫27在使用装置20之前防止进入孔13并且可防止干扰针22通过孔13。
传感器阵列24可配置成检测衬垫27。当将衬垫27附接到壳体11的下侧11b时，传感器阵列24可提供信号。所提供的信号可与指示接触皮肤的信号相同，或可能是独特的信号。传感器阵列24可配置成区分衬里27和患者的皮肤。
图7示出了在移除衬垫27时的装置20。传感器阵列24被配置为检测衬垫27不再与壳体11接触。可根据传感器阵列24提供的信号激活装置10，该信号指示衬垫27被移除。例如，提供给控制器的信号可指示衬垫27已经被移除并且控制器可激活使用者接口或加热机构，或者可准备针插入机构以用于激活。
图8示出了相对于患者就位的装置20。装置20显示在正确位置，下侧11b平贴在皮肤上。每个传感器25与皮肤接触。针22垂直于皮肤。针22被显示为处于缩回位置。
传感器阵列24可提供指示装置10正确附接到患者皮肤的信号。当传感器阵列24提供指示装置10正确附接的信号时，可激活针插入机构以将针22移动到接合位置而不会引起不适。信号可由传感器阵列24使用输出传感器提供，以向患者或护理提供者指示可安全地激活针插入机构。或者，可将信号提供给控制器，该控制器被配置成响应于该信号自动激活针插入机构。控制器可被配置为当传感器阵列24检测到衬垫27被移除并且装置连续附接时激活针插入机构。
图9示出了在针插入机构激活之后的装置20，其中针22处于接合位置。针22可包括接合部分22a。接合部分22a被构造成在针22处于接合位置时与传感器阵列24接合。传感器阵列24可配置成在针22移动到接合位置时提供另外的信号。
接合部分22a包括布置在针22的上端处的盘。接合部分22a的盘形成为配合在针护罩26的圆筒内。当针护罩26处于缩回位置并且针22处于接合位置时，接合部分22a与多个传感器25接触。传感器25可被配置成区分与皮肤的接触和与接合部分22a的接触。
传感器阵列24可提供信号以指示针22处于接合位置。如果例如针被阻塞，则针22可不处于接合位置。如果针22未处于接合位置，则装置10可不处于用于输送药剂的最佳位置。传感器阵列24可提供信号以指示针22处于接合位置，并且药剂可通过针安全地输送。信号可由传感器阵列24使用输出变换器提供，以向患者或护理提供者指示可安全地激活药剂输送机构。或者，可将信号提供给控制器，该控制器被配置成响应于信号自动激活药剂输送机构。控制器可被配置为当传感器阵列24除了检测与皮肤的接触之外还检测到接合部分22a时，激活针插入机构。
图10显示了在药剂输送过程完成后的装置20。装置20与患者的皮肤分离。针22保持在接合位置。当装置20从患者的皮肤上脱离时，针护罩26移动到延伸位置。针护罩26可被配置为根据由传感器阵列24提供的信号移动到延伸位置。当传感器阵列24不再提供指示装置20被附着到皮肤的信号时，针护罩26移动到延伸位置。针护罩26可由控制器操作，或者可包括用于监测传感器阵列24的逻辑电路。
或者，可机械地激活针护罩26。针护罩26可包括弹簧以将针护罩26推动到延伸位置。针护罩26最初可以被锁定在缩回位置，并且针插入机构或药剂输送机构的激活可解锁针护罩26。解锁的针护罩26可通过与皮肤接触而被固持在壳体11内直到装置20与皮肤分离。
当已经使用装置20时，针护罩26可覆盖暴露的针22。当装置20被拆卸时，针护罩26可保护患者或护理提供者免受暴露的针22的影响。
尽管已经示出和描述了本发明的一些实施方案，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的情况下可对这些实施方案进行改变，本发明的范围由所附权利要求限定。可组合不同实施方案的各种组件/组分，其中实施方案之下的原理是相容的。
例如，在已经用六个传感器描述传感器阵列的情况下，可使用任何数量的传感器。传感器阵列可包括一个传感器，其在所描绘的传感器阵列的整个区域上延伸。传感器阵列可包括位于孔的相对侧的两个传感器。在壳体具有清晰的长轴和短轴的情况下，该装置可沿着长轴稳定并且沿着短轴不稳定，因此两个传感器可与短轴对齐。
或者，传感器阵列可包括围绕传感器阵列均匀间隔开的三个或更多个传感器。传感器阵列可具有任何形状，且传感器布置成圆形、正方形或任何其他形状。传感器可沿一个轴伸长，或者可为不规则的形状。
该装置可包括针阵列中的多个针。任何实施方案的针可包括用于与传感器阵列接合的接合部分。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物和任选的药学上可接受的载体的药物制剂。最广义地说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于疾病的治疗、治愈、预防或诊断，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在有限的持续时间使用，或定期地用于慢性疾病。
如下文所述，药或药物可包括至少一种API或其组合，以多种形式的制剂用于治疗一种或多种疾病。API的实例可包括具有500Da以下分子量的小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种药物的混合物。
术语“药物输送装置”应涵盖被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。无限制地，药物输送装置可为注射装置(例如，注射筒、笔型注射器、自动注射器、大体积装置、泵、输注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉内、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如，渗透性、化学品、微型针)、吸入器(例如，用于鼻或肺的)、可植入装置(例如，药物或API涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。本文描述的药物与包括针(例如，具有24或更高规格号的皮下针)的注射装置一起可为特别有用的。
药物或药剂可被包含在适于与药物输送装置一起使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可为例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物提供适当的腔室的其它固定或柔性容器。例如，在某些情况下，腔室可被设计成储存药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可被设计成储存药物约1个月至约2年。储存可在室内温度(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，约-4℃至约4℃)进行。在某些情况下，药物容器可为或可包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成分别储存待施用的药物制剂的两种以上组分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室一种组分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可被构造成允许药物或药剂的两种以上组分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种组分。可替代地或另外，两个腔室可被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
包含在如本文所述的药物输送装置中的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学病症。病症的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症，例如糖尿病性视网膜病、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞症。病症的其它实例是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的实例是在手册如Rote Liste 2014中所述的那些，例如但不限于主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)，以及Merck Index，第15版中所述的那些。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病有关的并发症的API的实例包括胰岛素，例如人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)，GLP-1类似物或者GLP-1受体拮抗剂或其类似物或衍生物，二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂，或者其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的，术语“类似物”和“衍生物”涉及与原始物质在结构上充分相似以具有基本上相似功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。特别是，术语“类似物”是指具有分子结构的多肽，所述分子结构可通过缺失和/或交换天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基，而在形式上源自天然存在的肽的结构，例如人胰岛素的结构。添加和/或交换的氨基酸残基可为可编码氨基酸残基，或其他天然存在的残基，或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别是，术语“衍生物”是指具有形式上可源自天然存在的肽的结构的分子结构的多肽，例如源自人胰岛素的结构，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可已被缺失和/或被其他氨基酸替换，包括不可编码的氨基酸，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加至天然存在的肽。
示例性的胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(赖谷胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
示例性的胰岛素衍生物为例如B29-N-肉豆蔻酰-Des(B30)人胰岛素；Lys(B29)(N-十四酰)-Des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-Des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-ω-羧基十五烷酰基-γ-L-谷氨酰-Des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
示例性的GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂为例如：Lixisenatide(利西那肽)(Exenatide(艾塞那肽)(Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)，通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉鲁肽)Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Albiglutide(阿必鲁泰)Dulaglutide(度拉糖肽)rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen sodium(米泊美生钠)一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗。
示例性的DPP4抑制剂是Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。
示例性的激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
示例性的多糖包括糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20(欣维可)，一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可为多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应物功能且可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如，抗体可为同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区域定向(CODV)的双重可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重链和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于这些切割片段。在本发明中有用的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、单价或多价抗体片段如二价、三价、四价和多价抗体、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列，其并非CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己通常不直接参与抗原结合，一些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的实例为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
也涵盖本文所述的任何API的药学上可接受的盐用于药物输送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员会理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本申请描述的API、制剂、装置、方法、系统和实施方案的各种组分/部件进行修改(添加和/或去除)，本发明的范围和精神涵盖这样的修改以及其任何和全部等同物。

Claims (11)

1.一种药剂输送装置(10)，包括：
装置壳体(11)，所述装置壳体(11)用于放置在患者的皮肤上，所述壳体包括针孔(13)；
用于注射药剂的针(12)，所述针被布置成穿过所述针孔；
多个传感器(15)，所述多个传感器(15)被配置成当所述壳体放置在患者的皮肤上时提供信号，其中所述传感器布置在所述针孔周围；和
可伸缩的针护罩(26)，其围绕所述针孔设置；
其中，所述针护罩在第一位置缩回到所述壳体内，并且在第二位置延伸以包围所述针；并且
其中所述针护罩被配置成根据由多个传感器提供的信号移动到所述第二位置。
2.根据权利要求1所述的装置，其进一步包括输出变换器，其中所述多个传感器被配置成使用所述输出变换器来提供所述信号。
3.根据权利要求1或2所述的装置，还包括用于通过所述针输送所述药剂的注射机构，其中所述注射机构根据由所述多个传感器提供的信号而被激活。
4.根据任一前述权利要求所述的装置，其中所述多个传感器设置在所述针护罩上。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，还包括针插入机构，其中所述针在初始位置设置在所述壳体内，并且所述针插入机构被配置为使所述针移动通过所述孔以在接合位置从所述装置壳体延伸。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述针的一部分被配置为在所述接合位置与所述传感器接合，并且所述传感器还被配置为当所述针处于所述接合位置时提供信号。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，还包括药剂储存器和保持在所述药剂储存器中的药剂。
8.一种输送药剂的方法，包括：
将药剂输送装置(10)放置在患者的皮肤上；
当所述装置的壳体(11)放置在所述患者的皮肤上时，使用多个传感器(15)进行感测，其中所述传感器围绕所述装置的针孔(13)布置；
当将外壳放在所述皮肤上时提供信号；和
根据所提供的信号，将设置在所述针孔周围的可伸缩针护罩(26)从第一位置延伸到第二位置，在所述第一位置中，所述针护罩缩回到所述壳体内，在所述第二位置中，所述针护罩围绕所述针。
9.根据权利要求9所述的方法，还包括：
根据所提供的信号，激活注射机构用于通过针(12)输送所述药剂。
10.根据权利要求8或9中任一项所述的方法，还包括：
移动所述针穿过所述针孔，从所述针布置在所述壳体内的第一位置到所述针从所述装置壳体延伸的接合位置。
11.根据权利要求10所述的方法，还包括：
当所述针处于所述接合位置时，使用所述多个传感器进行感测；以及
当所述针处于所述接合位置时提供信号。
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