CN1367685A - 卷筒状外用贴剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及由卷轴、卷绕在其外周面的外用贴剂构成的卷筒状外用贴剂,具备安装在卷轴两端并从两侧覆盖卷筒状外用贴剂的一对侧盖,卷轴和各侧盖由塑料材料形成。通过各侧盖,能够抑制药效成分从卷筒的两个端面逸散,防止卷筒的形状变形等不良情况,使贴剂的拉出和卷绕操作变得容易且顺利。而且,由于卷轴和各侧盖由塑料材料形成,能够大幅度降低其对药效成分的吸附和透过引起的损失。
Description
技术领域
本发明涉及外用贴剂卷绕在卷轴上的卷筒状外用贴剂。
背景技术
以前,以改善肩膀酸痛、腰痛、肌肉疼痛、肌肉疲劳、关节疼痛等为目的的多种外用贴剂在流通。这些外用贴剂通常是由无纺布等形成的支持体、在其一面层压的粘结层以及粘结层上附着的可剥离的被覆材料构成,并形成一定尺寸或卷成卷筒状的外用贴剂。
其中,卷筒状外用贴剂由卷轴和卷绕在其外周面上的带状贴剂构成,具有能够根据患处的大小自由剪切贴剂的大小进行使用的优点。作为这种以前的卷筒状外用贴剂,已知实开昭55-134822号公报、实开昭56-60730号公报中记载的将被覆纸制被覆材料的贴剂卷绕在纸制卷轴上的外用贴剂,以及将没有被覆材料的贴剂卷绕在纸制卷轴上的外用贴剂。
发明内容
但是,以前的卷筒状外用贴剂存在不能长时间保持初期药效的问题,另外,在保存过程中会存在下述不良情况,即卷筒的两个端面容易被因触摸造成污痕,或者由于贴剂发生横向偏移,卷轴周围贴剂的卷绕部分突出或凹入,卷筒的形状容易变成所谓的笋状或碗状。
本发明鉴于上述现有技术中存在的课题,其目的在于不会发生卷筒变形等不良情况,能够长时间保持药效,而且容易进行贴付操作的卷筒状外用贴剂。
本发明人为了实现上述目的反复进行了悉心研究,结果发现作为上述课题的主要因素,起影响作用的是下述两个方面,即在卷绕成卷筒状的贴剂的两个端面,粘结层断面露出,药效成分容易从这一部分向外部逸散,而且纸制的被覆材料或卷轴容易吸附大量药效成分,在保存过程中药效成分向其移行并被吸附。而且,发现为了解决这些问题,使用由药效成分吸附性和透过性低的材料形成的盖,覆盖卷绕成卷筒状的贴剂的两个端面,能够将药效成分保持在粘结层内,并保持卷筒的形状,进而贴付操作也变得容易。
也就是说,本发明的贴剂特征在于具备卷轴、在其外周面上卷绕成卷筒状的外用贴剂、以及安装在卷轴的两端从两侧覆盖外用贴剂的一对侧盖,卷轴和各侧盖由塑料材料形成。
通过上述侧盖覆盖外用贴剂卷绕成卷筒状的贴剂的两个端面,能够防止卷筒的两个端面因触摸等造成污痕,抑制药效成分从卷筒的两个端面逸散,防止卷筒的两个端面变形。另外,由于具备该侧盖,也能够顺利且容易地从贴剂的卷筒上拉出或卷绕在卷筒上。而且,由于卷轴和各侧盖由塑料材料形成,因此能够抑制其对药效成分的吸收。
另外,在本发明的卷筒状外用贴剂中,各侧盖优选由聚丙烯腈树脂形成。另外,卷轴优选由聚对苯二甲酸乙二酯树脂或聚丙烯腈树脂形成。这样,能够进一步抑制其对药效成分的吸附。这是由于与一般使用的成型树脂相比,聚丙烯腈树脂以及聚对苯二甲酸乙二酯树脂对药效成分的吸附性和透过性非常小。
另外,本发明的卷筒状外用贴剂中,外用贴剂具备支持体、在支持体的一面层压的粘结层以及粘结层上层压的可剥离的被覆材料,该被覆材料优选由聚对苯二甲酸乙二酯树脂形成的剥离膜。这样,与上述侧盖和卷轴同样,能够充分抑制被覆材料对药效成分的吸收。而且,支持体优选具有伸缩性的由聚对苯二甲酸乙二酯树脂或聚对苯二甲酸丁二酯树脂形成的编布、织布或无纺布。这样,能够充分抑制支持体对药效成分的吸收和透过,同时保持外用贴剂的适度柔软性。
另外,本发明的卷筒状外用贴剂中,优选在外用贴剂上形成切割线。这样,能够根据使用部位的大小,容易地切割贴剂进行使用。
而且,切割线是孔状折线的断缝,优选该断缝的宽度为1.0~2.0mm,断缝之间的间隔为1.0~1.5mm,或者在断缝处使外用贴剂断裂时的断裂强度优选在外用贴剂上层压有被覆材料的场合为7.36~15.24kgf/48mm宽,在外用贴剂上没有层压被覆材料的场合为0.76~2.65kgf/48mm宽。这样,能够根据所需的大小容易地切割外用贴剂,而不会出现不良情况,同时也可以防止贴付时或贴付后不必要的切割线断裂等不良情况。
另外,这里所述的“断裂强度”是指参考JIS K7113-1981中记载的“拉伸破坏强度”按照下述方法测得的值。首先,将外用贴剂裁断,得到宽48mm×长100mm的试件。其中,裁断时使该试件的中心具有1条未切断的孔状折线的断缝。其次,用拉伸试验机,夹住与试件的断缝平行的边,以60mm的宽度安装,试件的各断缝的中心线与拉伸试验机的夹板的中心线处在一条直线上,使施加在试件上的力垂直于试件的断缝,以500±50mm/min的拉伸速度拉伸,读取试件在断缝部分断裂时的载重作为断裂强度。
另外,本发明的卷筒状外用贴剂也能够以外用贴剂含有抗炎药作为药效成分为特征。采用具有上述构成材料的卷筒状外用贴剂,能够使用从粘结层的挥发性或对纸材料的吸附性高的抗炎药,而不会产生不良情况。
而且,本发明的卷筒状外用贴剂也可以卷轴具有筒状的形状,且各侧盖具有用于嵌合在筒状卷轴上的嵌合部。这样,能够容易地使单独生产的侧盖与卷轴一体化。
另外,本发明的卷筒状外用贴剂中,各侧盖具有用于嵌合在筒状卷轴上的嵌合部时,优选各侧盖的嵌合部在其侧面进一步具有突出部。由于这样在嵌合部的侧面具有突出部,将各侧盖嵌入筒状卷轴中时,能够使各侧盖与卷轴的嵌合更安全且更牢固。
附图说明
图1是表示本发明卷筒状外用贴剂的一种优选实施方式的剖面示意图。
图2是表示构成图1所示卷筒状外用贴剂的外用贴剂本体结构的放大剖面示意图。
图3是图2所示带状贴剂本体的平面图。
图4A~E是分别从沿着切割线的方向观察时外用贴剂的放大剖面示意图。
图5是在嵌合部的侧面设有突出部的侧盖的斜视图。
图6A是图5所示侧盖的正视图,图6B是后视图,图6C是沿A-A线的剖面图,图6D是沿图6C所示B-B线的剖面图。
图7是将图5所示侧盖嵌合在筒状卷轴上的卷筒状外用贴剂的斜视图。
发明的最佳实施方式
以下,参照附图更详细地说明本发明优选的实施方式。另外,图中,相同或相当部分用同一符号表示。
图1用剖面图表示本发明卷筒状外用贴剂的优选实施方式的基本结构,图2用放大剖面示意图表示图1中使用的外用贴剂本体的基本结构。
如图1所述,该实施方式的卷筒状外用贴剂10由外用贴剂30的卷筒40以及安装在卷轴20两端并几乎吻合地覆盖在卷筒40的两个端面的一对塑料制侧盖50构成,其中外用贴剂30的卷筒40由塑料制卷轴20以及在该卷轴20的外周面上卷绕的外用贴剂30构成。
另外,如图2所示,外用贴剂30由本体以及附着在粘结层34的几乎全部表面上并在使用时剥离的被覆材料36构成,其中本体由支持体32以及几乎层压在该支持体32的全部表面上的粘结层34构成。
以下,详细说明各构成要素。塑料制卷轴20具有筒状的形状。该卷轴20的构成材料只要是塑料材料,没有特别的限定,优选药效成分的吸附性以及透过性低的树脂,基于这种观点优选聚对苯二甲酸乙二酯树脂(PET)、聚丙烯腈树脂(PAN)等。选择PET、PAN作为材料不仅比选择纸,而且比选择一般的成型树脂——高密度聚乙烯树脂(HDPE)、聚丙烯树脂(PP)等,在大幅度抑制卷轴20上药效成分损失的方面是有效的。
卷轴20的大小没有特别的限定,卷轴20的长度优选与卷筒40的宽度W相等。这样,由于容易用侧盖50与卷筒40的两个端面相接,在防止药效成分从卷筒40的两个端面逸散以及防止卷筒40的形状发生变形的方面是有效的。另外,卷轴20可以是无色或带有颜色的。
外用贴剂30具有带状的形状。该外用贴剂30将其带的一端固定在卷轴30的外表面上,以支持体32一面为外侧,卷绕在卷轴30上。
构成外用贴剂30的支持体32由具有伸缩性的编布、织布或无纺布构成。作为该支持体32的构成材料,优选使用PET等对外用贴剂30中使用的药效成分吸附性和透过性都较低的树脂。这样,不用说在使用前,即使在贴付于患处后也能够抑制支持体32引起的药效成分损失,从这一方面来说是有效的。
另外,支持体32优选具有适度的柔软性和伸缩性。而且,支持体32的厚度优选0.01mm~5mm。这是由于如果支持体1的厚度低于0.01mm,则粘结性变差,存在易于产生皱纹的趋势,另一方面,如果超过5mm,则柔软性降低,在贴付时会产生不适感,另外存在易于带来物理刺激的趋势。
粘结层34的构成材料没有特别的限定,优选含有药效成分并具有能够在常温下将药物长时间固定在皮肤表面的粘结力的材料,例如含有药效成分的天然或合成橡胶等。另外,作为粘结层34中的药效成分,只要是具有经皮吸收性的药物即可,优选使用例如以水杨酸甲酯、水杨酸乙二醇酯、L-薄荷醇、吲哚美辛、酮洛芬、联苯乙酸、氟布洛芬、吡罗昔康、氯索洛芬、皮考布洛芬、双氯芬酸钠等消炎或镇痛药为代表的抗炎药。作为其它药效成分,也优选使用盐酸苯海拉明、水杨酸苯海拉明、二苯咪唑、苯海拉明、马来酸氯苯那敏、等抗组胺药,利多卡因、丁卡因、盐酸辛可卡因、辛可卡因、氨基苯甲酸乙酯、盐酸普鲁卡因、普鲁卡因等局部麻醉药,盐酸丁萘芬、联苯苄唑、硝酸奥昔康唑、克霉唑、硝酸益康唑、硝酸咪康唑、托萘酯等抗真菌药,醋酸氢化可的松、缬草酸倍他米松、泼尼松、醋酸地塞米松、氟氢缩松、丙酸倍他米松、氟轻松、氯氟舒松等肾上腺皮质激素药。
被覆材料36是全面附着在粘结层34上并能够剥离的剥离膜。该被覆材料36在使用时剥离,在使用外用贴剂30的本体前,除覆盖全部粘结层34防止粘结层2中的药效成分或水分逸散的功能之外,还具有防止柔软性、伸缩性高的贴剂本体32出现皱纹的功能。被覆材料36的构成材料优选使用双轴延展PET膜等对外用贴剂30中使用的药效成分吸附性和透过性都较低的成型树脂。通过选择这种材料,能够抑制被覆材料36引起的药效成分损失。
另外,被覆材料36的厚度优选25μm~120μm,特别优选50μm~100μm。如果被覆材料36的厚度低于25μm,则由贴剂剥离时存在难以剥离的趋势,另一方面,如果超过120μm,则柔软性降低,存在难以顺利地卷绕在卷轴20上的趋势。另外,被覆材料36可以无色或带有颜色。
图3用正视图表示由卷筒40拉出的带状外用贴剂30的一部分。
如图3所示,在外用贴剂30上形成了切割线60。该“切割线”是在外用贴剂30上实施孔状折线加工或切口加工等形成的切割线,图3表示设有孔状折线的切割线的贴剂。这样即使不使用刀具,也能够用手容易地将外用贴剂30切断。而且,在这一方面,贴付操作变容易。
图4A~E分别表示从沿切割线60的方向观察时外用贴剂30的放大剖面示意图。切割线60可以如图4A所示仅设在支持体32上,但在使用方面更优选如图B所示从支持体32贯通至被覆材料36。这是由于仅在支持体32上设有切割线时,由于贴剂30具有伸缩性,用手切割时贴剂30伸长,切口及其周边容易附着污痕,或者贴付贴剂本体后会发生仅残留被覆层36等使用上的不良情况。
而且,作为切割线这样在贴剂30上实施孔状折线加工时,该切割线60之间的间隔62没有特别的限定,优选100mm以下。这是为了根据贴付部位的大小在某种程度上自由选择贴剂的大小,如果切割线60之间的间隔62超过100mm,存在易于产生下述不良情况的趋势,即不仅在所需的贴付部位而且在其周边不需贴付的部位也会贴付上贴剂。
而且,如上所述根据所需贴付部位的大小切断外用贴剂30进行使用时,由于切割的贴剂具有某种程度的大小,因此通常具有数条未切断的孔状折线的断缝60。基于这种观点,优选该断缝的宽64为1.0~2.0mm,断缝之间的间隔(相邻孔之间的宽度)66为1.0~1.5mm,在孔状折线的断缝60处使外用贴剂断裂时的断裂强度优选在外用贴剂上层压有被覆材料的场合为7.36~15.24kgf/48mm宽,在外用贴剂上没有层压被覆材料的场合为0.76~2.65kgf/48mm宽。
这是由于断缝的宽64低于1.0mm时,断缝的宽64对于相邻孔之间的宽66相对变小,存在断缝60上的分割性出现障碍的趋势。另外,该“分割性”表示在孔状折线的断缝60处外用贴剂能否容易切断的程度。另一方面,如果断缝的宽64超过2.0mm,断缝的宽64对于相邻孔之间的宽66相对变大,产生下述2种不良情况的趋势增大,因而不优选。即,一种不良情况是在使用之前剥离被覆材料36时,或使用后从贴付部位剥离用完的外用贴剂30时,切割成所需大小的外用贴剂30上未切断的断缝60中部分或全部发生不必要断裂的趋势增大。另一种不良情况是在贴付过程中,未切断的断缝60中部分或全部由于贴付部位的运动等发生断裂,或者即使不断裂断缝部位也会从贴付部位翘起的趋势增大。另外,对于上述各种不良情况,将前者作为“不必要的断裂”,将后者作为“断缝开裂”用于以后的说明中。另外,如果断缝的宽64对于相邻孔之间的宽66相对变大,在断缝30的切口易于附着污痕的方面也是不理想的。
关于相邻孔之间的宽66,与断缝64的宽同样,如果超过上述上限值,则分割性出现障碍的趋势增大,如果低于上述下限值,不必要的断裂和断缝开裂显然是不理想的。
而且,使用上述断裂强度作为评价上述分割性、断缝开裂以及不必要断裂程度的尺度时,断裂强度如果低于上述各下限值,则产生断缝开裂和不必要断裂的趋势增大,如果超过上述各上限值,则分割性出现障碍,因而不理想。
在上述孔状折线的断缝60的优选形成条件下制作的外用贴剂30能够根据贴付部位的大小自由选择贴剂30的大小,能够容易地进行切割,同时分割性良好,不会发生断缝开裂、不必要的断裂这些不良情况。
另外,作为图4B的切割线60的形成方式的变形例,也考虑了图4C和图4D所示在支持体一方或双方稍微留有一点厚度地打入切口的场合。其中,“一点厚度”表示使用时切割贴剂30的场合,仅通过将贴剂30稍微弯曲或从切口的两侧轻轻拉伸就容易切割的程度的厚度。由于贴剂30以支持体32一侧为外侧卷绕在卷轴20上,特别是采用图4C和图4D的方式时,能够有效防止切割线的断面引起的药效成分损失。这种方式特别是在含有挥发性非常高的药效成分时是有效的。这样作为切割线实施切口加工时,切口线采用图4A、图4C~图4E等的方式。另外,这时通过将“一点厚度”设定为适当大小,能够实现与上述孔状折线的断缝同样良好的分割性,并可以防止发生断缝开裂和不必要的断裂这些不良情况。
塑料制侧盖50如图1所示是中央部设有凸部(嵌合部)的板,优选将该凸部(嵌合部)嵌入卷轴20的两端,使之与筒状卷轴20的内周面吻合。在侧盖50嵌入卷轴20的同时,使凸部(嵌合部)周边的面几乎与卷筒40的端面相吻合。这样,由于卷筒40的端面被侧盖覆盖,能够抑制药效成分从卷筒40的两个端面逸散,同时能够防止卷筒40的形状变形,并防止附着由于触摸等造成的污痕。而且,由于如下所述在使用时也具备侧盖,外用贴剂30的拉出或卷绕变容易。
侧盖50的构成材料只要是塑料材料即可,没有特别的限定,优选对药效成分的吸附性和透过性低的树脂,基于这种观点,优选PAN。选择PAN作为材料不仅比选择纸材料,而且比选择一般的成型树脂——HDPE、PP等,在大幅度抑制侧盖50上药效成分损失的方面是有效的。
另外,侧盖50的外径R优选具有卷筒40的卷筒外径r(图中为表示)以上的大小。这样,能够全部覆盖卷筒40的各端面,在抑制药效成分逸散的方面是有效的。另外,为了有效防止卷筒40的形状变形,侧盖50优选根据构成材料具有适当的厚度使其自身不易变形。
上述卷筒状贴剂10的使用方法基本上与现有的卷筒状贴剂同样。首先,用一只手拿着卷筒状贴剂10,用另一只手捏住贴剂30从卷筒40拉出。这时,侧盖50由两侧支持从卷筒40拉出的贴剂30的带的侧端部,发挥导向的作用,能够顺利地从卷筒40直接拉出贴剂30。另外,由于有侧盖,拿着卷筒状贴剂10的手指不会触摸到露出粘结层34的卷筒40的端面,因此没有以前这部分因触摸等造成污痕的不良情况。而且,由于贴剂30上覆盖有被覆材料36,贴剂30具有适度的刚性,拉出时不管用多大的拉伸力,也不会发生支持体32拉长出现皱纹等的不良情况。
其次,根据患处的大小将拉出的贴剂30的带切断。这时,由于在贴剂30的支持体30以及被覆材料34上实施了切口加工,使之很好地保持上述分割性,并且不会发生断缝开裂或不必要的断裂这些不良情况,因此能够调节大小,即使没有切刀或剪刀等刀具也能容易地切断。另外,由于不使用刀具,因而较安全。
其次,将切割的贴剂30稍微弯曲,使粘结层34上层压的可以剥离的被覆材料36的膜的边缘部分从粘结层34上翘起。用手指捏住该翘起的被覆材料36的边缘部分,将被覆材料36的一部分从粘结层34上剥离。
其次,将剥离了被覆层36的贴剂30的本体贴付于患处。将被覆材料36的一部分从粘结层34上剥离时,以贴剂30上露出粘结层34的部分作为粘结部分首先贴付于所需的患处,用手指压住该粘结部分,同时为了不产生皱纹,缓慢地剥离残留的被覆材料36并贴付贴剂30。另外,也可以将全部被覆材料36预先从粘结层34上剥离,之后将贴剂30的本体贴付于患处。
最后,将从卷筒40上拉出的贴剂30的未使用部分卷绕在卷筒40上。这时,由于与拉出时同样,侧盖50由两侧支持拉出的贴剂30的带的侧端部,发挥导向作用,能够干净而且容易地卷绕贴剂30。因此,能够防止反复使用引起卷筒40的形状变形。另外,由于贴付的贴剂实施了切口加工,使之不或发生断缝开裂或不必要的断裂这些不良情况,因此不仅在贴付过程中,而且在使用后剥离时也不会发生这些不良情况。
上述卷筒状贴剂10在保存过程中,由于卷筒40的两个端面被一对侧盖50几乎吻合地覆盖,因此能够防止药效成分从卷筒40的侧端面向外部逸散,同时也能够防止卷筒40的形状变形。而且,卷筒状贴剂10中以侧盖50为主的粘结层34以外的各构成部件均由对药效成分的吸附性和透过性非常低的材料形成,因此在保存过程中能够将药效成分向构成部件的吸附和透过引起的损失抑制到最小限度。这样,卷筒状贴剂10能够保持初期的药效成分量几乎不降低。卷筒状贴剂10即使携带、置于温度较高的环境中,与以前的贴剂相比,也几乎不会发生卷筒40的形状变形、污染或药效降低,而且必要时可以根据使用部位的大小容易的切割进行使用。
以上,详细地说明了本发明的优选实施方式,但是本发明并不受上述实施方式的限定。例如,其中对具有筒状形状的塑料制卷轴进行了说明,但是也可以不是筒状而是棒状。另外,卷轴和侧盖也可以一体化。另外,如果卷轴和侧盖在可能与药效成分相接触的某一外表面被塑料覆盖,内部也可以是金属、木材、纸材料、陶瓷等。
而且,在上述实施方式中,对于使用具有嵌合部的侧盖的外用贴剂进行了说明,本发明的外用贴剂中使用的侧盖的形状没有特别的限定。例如,如以下基于图5、图6A~D以及图7说明的那样,具有嵌合部的侧盖也可以在其嵌合部的侧面进一步具有突出部。
图5是在嵌合部520的侧面设有4个突出部540的侧盖500的斜视图。另外,图6A是图5所示侧盖500的正视图,图6B是图5所示侧盖500的后视图,图6C是图5所示侧盖500沿A-A线的剖面图,图6D是沿图6C所示B-B线的剖面图。而且,图7表示图5所示侧盖500嵌合到筒状卷轴400中的卷筒状外用贴剂100的斜视图。通过这样在嵌合部520的侧面具有突出部540,如图7所示,各侧盖嵌入筒状卷轴400中时,与卷轴400的内侧面相吻合的各突出部540从内侧向卷轴400的内侧面施压,因此各侧盖500与卷轴400的嵌合变得更安全而且牢固。另外,该突出部的数目没有特别的限定。例如,只要能够使侧盖与卷轴的嵌合安全且牢固,突出部的数目也可以是1个。
以下,结合实施例和比较例更详细地说明本发明卷筒状贴剂的内容,但是本发明并不受这些实施例任何限定。
〔实施例1〕
作为卷轴,使用PET制的圆筒(外径:27.7mm,高度:48.0mm)。另外,作为外用贴剂,使用由支持体、粘结层和被覆材料三层结构构成的宽48.0mm、长3.0m、三层总厚度0.72mm的消炎镇痛贴剂。作为该消炎镇痛贴剂的支持体,使用PET制的薄膜(厚度:550μm)、作为粘结层,使用以苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物为主成分,并含有水杨酸乙二醇酯(含量:5.0g/m2)作为药效成分的薄层(厚度:90μm),作为被覆材料,使用PET制的薄膜(厚度:75μm)。另外,作为侧盖,使用PAN(三井化学株式会社制,Zecron)制且中央部具有能够嵌入卷轴圆筒内的凸部的圆形侧盖(盖的外径:60mm,厚度:0.3mm)。然后,将侧盖安装于卷轴上,并将伸缩性贴剂卷绕在卷轴的外表面,制得卷筒状消炎镇痛外用贴剂。
〔实施例2〕
除将卷轴改为PAN制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例3〕
除将侧盖改为PET制,卷轴改为HDPE制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例4〕
除将侧盖改为PET制,卷轴改为PP制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例5〕
除将侧盖改为PET制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例6〕
除将侧盖改为PET制,卷轴改为PAN制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例7〕
除将卷轴改为HDPE制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例8〕
除将卷轴改为PP制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例9〕
除将药效成分改为吲哚美辛(含量:1.0g/m2)以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例10〕
除将药效成分改为酮洛芬(含量:1.0g/m2)以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例11〕
除将药效成分改为联苯乙酸(含量:1.0g/m2)以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例12〕
除将药效成分改为氟布洛芬(含量:1.0g/m2)以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例13〕
除将药效成分改为氯索洛芬(含量:1.0g/m2)以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔实施例14〕
除将药效成分改为双氯芬酸钠(含量:1.0g/m2)以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔比较例1〕
除将侧盖改为PET制,卷轴改为纸制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔比较例2〕
除不安装侧盖,且将卷轴改为纸制以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔比较例3〕
除不安装侧盖,且将卷轴改为HDPE以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔比较例4〕
除不安装侧盖,且将卷轴改为PP以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔比较例5〕
除不安装侧盖以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
〔比较例6〕
除不安装侧盖,且将卷轴改为PAN以外,与实施例1同样,制得卷筒状消炎镇痛贴剂。
对于上述实施例1~8以及比较例1~6的卷筒状贴剂,进行以下说明的2个试验。<药效保持性评价试验>
将实施例1~8和比较例1~6的卷筒状贴剂装入铝制的药袋中,在温度40℃、相对湿度75%的环境下保存,进行评价粘结层内药效成分减少量的加速试验,经过6个月后定量药效成分水杨酸乙二醇酯的残留量。其结果作为残留量相对于初期含量的比例表示在下述表1中。另外,存在下述标准,即在这种加速试验条件下,如果经过6个月药效成分的残留量相对于初期成分量的比例仍保持95wt%以上,则在通常的使用条件下,即室温下,能够保证其药效3年。
这些试样的试验结果基于下述评价标准列于表1中。4:95wt%以上,3:90wt%以上低于95wt%,2:85wt%以上低于90wt%,1:低于85wt%。<使用时的方便性评价试验>
让20个称肩膀酸痛或肌肉疼痛的使用者自由使用实施例1~8和比较例1~6所示的试样1周,获得有关是否产生下述不良情况的评价,这些不良情况为保存过程中贴剂的横向滑动或使用过程中反复进行贴剂的拉出和卷绕产生所谓笋状、碗状等卷筒的形状变形,卷绕成卷筒状的外用贴剂的两个端面被污染。
这些试样的试验结果基于下述评价标准列于表1中。2:不产生不良情况,1:产生不良情况。
【表1】
侧盖 | 卷轴 | 药效保持性评价 | 使用时的方便性评价 | |
实施例1 | PAN | PET | 4 | 2 |
实施例2 | PAN | PAN | 4 | 2 |
实施例3 | PET | HDPE | 3 | 2 |
实施例4 | PET | PP | 3 | 2 |
实施例5 | PET | PET | 3 | 2 |
实施例6 | PET | PAN | 3 | 2 |
实施例7 | PAN | HDPE | 3 | 2 |
实施例8 | PAN | PP | 3 | 2 |
比较例1 | PET | 纸 | 1 | 2 |
比较例2 | 无 | 纸 | 2 | 1 |
比较例3 | 无 | HDPE | 2 | 1 |
比较例4 | 无 | PP | 2 | 1 |
比较例5 | 无 | PET | 3 | 1 |
比较例6 | 无 | PAN | 3 | 1 |
由表1所示的结果可知,实施例1~8的具备塑料制侧盖和塑料制卷轴的本发明卷筒状消炎镇痛外用贴剂能够抑制药效成分的损失,同时能够防止卷筒的形状变形或附着触摸等造成的污痕,而且能够顺利进行将贴剂从卷筒上拉出或卷绕的操作。
特别是,与侧盖为PAN制且卷轴为PET制或PAN制的本发明优选实施方式相对应的实施例1、2所示的卷筒状消炎镇痛外用贴剂,在温度40℃、相对湿度75%的环境条件下,经过6个月后药效成分的残留量相对于初期药效成分量的比例为95%以上的值。由此可知,可以保证该外用贴剂的药效在室温下能保持3年有效。另外,确认实施例1、2的外用贴剂与以前的贴剂相比,不会发生在使用时和保存时卷绕成卷筒状的外用贴剂的两个端面被污染、卷筒的形状变形这些不良情况。<设有采用孔状折线的切割线的情况下使用时的方便性评价试验>
对上述实施例1制得的外用贴剂实施具有表2所示断缝宽以及相邻孔之间的宽的孔状折线加工,分别制得试样1~12。
将这些试样1~12制成宽48mm×长100mm的试件,用拉伸试验机在上述条件下测定孔状折线(切割线)处的断裂强度。另外,对于各试件分别在被覆有被覆材料的场合以及被覆材料已剥离的场合测定断裂强度。
而且,让20个使用者对这些试样1~12进行使用7天,得到其使用时有关方便性(上述“分割性”、“不必要的断裂”、“断缝开裂”)的评价。
试样1~12的断裂强度的测定值以及使用性的评价结果如表2所示。另外,使用性的评价标准如下所述:
关于“分割性”,2:在孔状折线处能够容易地用手将贴剂切断,断缝的断面干净而且在实际使用中没有障碍,1:在孔状折线处不能容易地用手将贴剂切断,断缝的断面不干净而且在实际使用中存在障碍,
关于“不必要的断裂”,2:使用之前剥离被覆材料时或从皮肤上剥离使用完的贴剂时,未切断的断缝不发生不必要的断裂,1:使用之前剥离被覆材料时或从皮肤上剥离使用完的贴剂时,未切断的断缝发生不必要的断裂,
关于“断缝开裂”,2:使用过程中不会由于贴付部位的运动等使未切断的断缝发生不必要的断裂,1:使用过程中由于贴付部位的运动等使未切断的断缝发生不必要的断裂。
【表2】
孔状折线的式样 | 断裂强度(kgf/48mm宽) | 使用时的方便性评价 | |||||
试样 | 断缝宽(mm) | 相邻孔之间的宽(mm) | 有被覆材料 | 无被覆材料 | 分割性 | 不必要的断裂 | 断缝开裂 |
1 | 4.0 | 1.0 | 3.80 | 0.50 | 2 | 1 | 1 |
2 | 3.0 | 1.0 | 5.26 | 0.63 | 2 | 1 | 1 |
3 | 2.0 | 1.0 | 7.36 | 0.76 | 2 | 2 | 2 |
4 | 1.8 | 1.0 | 11.00 | 0.91 | 2 | 2 | 2 |
5 | 1.5 | 1.0 | 12.34 | 1.08 | 2 | 2 | 2 |
6 | 1.0 | 1.0 | 15.24 | 1.28 | 2 | 2 | 2 |
7 | 0.7 | 1.0 | 17.00 | 1.40 | 1 | 2 | 2 |
8 | 2.0 | 0.7 | 3.43 | 0.47 | 2 | 1 | 1 |
9 | 2.0 | 1.0 | 7.36 | 0.76 | 2 | 2 | 2 |
10 | 2.0 | 1.2 | 10.05 | 1.50 | 2 | 2 | 2 |
11 | 2.0 | 1.5 | 12.90 | 2.65 | 2 | 2 | 2 |
12 | 2.0 | 1.7 | 16.20 | 3.69 | 1 | 2 | 2 |
由表2所示的结果可知,在贴剂上设有孔状折线的断缝时,如果断缝的宽为1.0~2.0mm,断缝之间的间隔为1.0~1.5mm,或在断缝处使外用贴剂断裂时的断裂强度如果在外用贴剂上层压有被覆材料的场合为7.36~15.24kgf/48mm宽,在外用贴剂上没有层压被覆材料的场合为0.76~2.65kgf/48mm宽,确认能够根据所需的大小容易地切割外用贴剂,而不会出现不良情况,同时分割性良好,也可以防止贴付过程中或贴付后不必要的切割线断裂等不良情况。工业实用性
采用以上说明的本发明的卷筒状贴剂,由于能够实现防止卷绕成卷筒状的外用贴剂横向滑动,防止卷绕成卷筒状的外用贴剂的两个端面附着污痕,抑制保存过程中药效成分的损失,顺利的拉出或卷绕贴剂,因此可以提供一种卷筒状外用贴剂,它不会产生卷筒变形等不良情况,能够长时间保持药效,而且能够容易地进行贴付操作。
Claims (10)
1、一种卷筒状外用贴剂,具备卷轴、在上述卷轴的外周面上卷绕成卷筒状的外用贴剂、以及安装在上述卷轴的两端并从两侧覆盖上述外用贴剂两个端面的一对侧盖,上述卷轴和上述各侧盖由塑料材料形成。
2、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,上述各侧盖由聚丙烯腈树脂形成,上述卷轴由聚对苯二甲酸乙二酯树脂或聚丙烯腈树脂形成。
3、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,上述外用贴剂具备支持体、在上述支持体的一面层压的粘结层以及上述粘结层上层压的可剥离的被覆材料,上述被覆材料是由聚对苯二甲酸乙二酯树脂形成的剥离膜。
4、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,上述外用贴剂具备支持体、在上述支持体的一面层压的粘结层,上述支持体为具有伸缩性的由聚对苯二甲酸乙二酯树脂或聚对苯二甲酸丁二酯树脂形成的编布、织布或无纺布。
5、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,在上述外用贴剂上形成了切割线。
6、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,上述切割线是孔状折线的断缝,上述断缝的宽度为1.0~2.0mm,上述断缝之间的间隔为1.0~1.5mm,在上述断缝处使上述外用贴剂断裂时的断裂强度在上述外用贴剂上层压有被覆材料的场合为7.36~15.24kgf/48mm宽,在上述外用贴剂上没有层压被覆材料的场合为0.76~2.65kgf/48mm宽。
7、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,上述外用贴剂含有具有经皮吸收性的药物作为药效成分。
8、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,上述具有经皮吸收性的药物是抗炎药。
9、如权利要求1所述的卷筒状外用贴剂,上述卷轴具有筒状的形状,上述各侧盖具有用于嵌合在筒状的上述卷轴上的嵌合部。
10、如权利要求9所述的卷筒状外用贴剂,上述各侧盖的嵌合部在其侧面进一步具有突出部。
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