CN1330369C - 一种抗癌药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药药物组合物及其制备方法，该药物组合物由金银花、黄芪、猕猴桃根、山茱萸、丹参、山楂、三棱、夏枯草、猕猴桃根、莪术、鳖甲、人参、补骨脂、八月札、薏苡仁、冬凌草、金刚藤、大黄、干姜、大枣组成。制备时将药味分组，分别采用粉细、煎煮成膏方法，最终混合制成颗粒，以达到有效成分充分利用，本药物组合物对早、中、晚期肿瘤有明显的疗效。

Description

一种抗癌药物组合物及其制备方法

发明领域

本发明公开了一种中药药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种具有抗癌作用的中药药物组合物及其制备方法。

背景技术

当今，恶性肿瘤的治疗仍以传统的手术、放疗、化疗三种模式治疗为主。然而恶性肿瘤的早期，往往缺乏特异性症状，一经诊断多属中晚期，常已失去手术机会，由于全身情况差，亦难耐受强烈放疗、化疗等，或由于多次化疗，肿瘤细胞产生耐药性，常规化疗再难奏效。祖国医学认为癌症属症积，多因情志郁结，饮食内伤，正气不足，邪毒内阻，气血瘀滞，脏腑虚损等明阳失调所致，中药已成为主要治疗手段之一。寻求疗效确切，安全无毒的抗癌新药是当前肿瘤研究热点，亦为众多肿瘤患者所企盼。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种新的防治肿瘤的药物组合物；本发明的另一个目的在于提供制备该药物组合物的方法。

本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份〕：

金银花1-5重量份    黄芪1-3重量份    猕猴桃根1-3重量份

山茱萸1-5重量份    丹参0.5-2重量份  山楂0.5-2重量份

三棱1-3重量份      夏枯草1-4重量份  蜈蚣0.3-1重量份

莪术1-3重量份      鳖甲0.5-3重量份  人参1-3重量份

补骨脂1-4重量份    八月札1-3重量份  薏苡仁1-5重量份

冬凌草1-5重量份    金刚藤1-5重量份  大黄0.5-1.5重量份

干姜1-3重量份      大枣1-5重量份

方中黄芪、丹参、薏苡仁、八月札、三棱、补骨脂、人参、山茱萸、山楂、莪术理气活血、固摄扶正为君，夏枯草、蜈蚣、鳖甲软坚散结为臣，金银花、猕猴桃根、冬凌草、金刚藤、大黄解毒祛瘀为佐，干姜、大枣调和诸药为使，共奏温化寒邪、攻瘤排毒之功效。

本发明药物还可以由黄芪1-3重量份、丹参0.5-2重量份、薏苡仁1-5重量份、八月札1-3重量份、三棱1-3重量份、补骨脂1-4重量份、人参1-3重量份、山茱萸1-5重量份、山楂0.5-2重量份、莪术1-3重量份、夏枯草1-4重量份、蜈蚣0.3-1重量份、鳖甲0.5-3重量份为原料药制成。

本药物组合物制备方法：

以上20味中药，取猕猴桃根、蜈蚣、莪术、人参、薏苡仁粉碎成细粉，过筛，混匀。其余金银花、黄芪、山茱萸、丹参、山楂、三棱、夏枯草、鳖甲、补骨脂、八月札、冬凌草、金刚藤、大黄、干姜、大枣加水煎煮2-3次，合并滤液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述药粉末及辅料，混匀，制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液体制剂、胶囊、颗粒剂等。

实验例：本发明药物组合物口服治疗中、晚期恶性肿瘤患者198例观察

1、一般情况本组198例肿瘤患者均来自门诊及住院患者。治疗组198例患者中，其中男144例，女54例，中位年龄50岁(16-84岁)，对照组198例，其中男116例，女82例，中位年龄51岁(21-80岁)。治疗组原发性支气管肺癌51例，胃癌31例，食道癌58例，乳腺癌16例，原发性肝癌17例，胰腺癌5例，结肠痛6例，胆管癌3例，恶性淋巴瘤5例，骨肉瘤3例，鼻咽癌3例。对照组胃癌29例，食道癌48例，原发性支气管肺癌51例，乳腺癌20例，原发性肝癌15例，胰腺癌4例，结肠癌1例，卵巢癌6例，恶性淋巴瘤6例，骨肉瘤4例，鼻咽痛1例。临床分期根据国际抗癌联盟颁发的TNM分期标准以及《中国常见肿瘤诊治规范》。治疗组III期51例，IV147例：对照组III期62例，IV期136例。经统计学处理，两组临床资料比较无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、诊断标准原发性肝癌的诊断依据常见恶性肿瘤诊治规范中的临床和病理诊断标准，其余恶性肿瘤均经影像及病理学检查证实。

3、纳入标准符合上述诊断标准，未经手术切除(术后复发者除外)，或放疗、化疗等特殊治疗者，纳入本组观察病例选择对象。

4、排除标准(1)严重心肝肾功能不全，胃肠道梗阻或穿孔者：(2)KPS行为状态评定标准计分在50分以下，估计生存期少于2个月者；(3)未箔规定用药及资料不全者。

5、治疗方法根据随机对照均衡原则，分为治疗组与对照组各198例，每例填写观察表。

治疗组198例，予以本药物组合物，每粒胶囊剂量含生药0.35g，每次4-6粒，每日4次口服，连用4周为1疗程。

化疗组198例，消化系统肿瘤用FAM方案，5-FU500mgivftt.d3.5.10.12ADM40-50mgivdl MMC6mg.d1.8；肺癌用CAP方案，CTX600-800mgivdl.8ADM40-50mgivdlDDP40mgivgtt.D1-3。均以21d为1周期，连用2个周期为1疗程(其他癌肿常规化疗)。

6、观察指标

疗效指标：(1)临床症状缓解率(2)免疫学检测(3)X光片、CT、Mm、胃镜检查(4)肿瘤四项化验

7、疗效判定标准

根据WTO实体瘤客观疗效判定标准，即完全缓解CR，部分缓解PR，无变化NC，进展PD，其中CR+PR为有效率，CR+PR+NC为瘤体稳定率。

8、治疗结果

近期疗效根据治疗前后影像学检查的比较，治疗组198例中CR为36例(18.2％)，PR为96例(48.5％)，NC为61例(30.8％)，阳为5例(2.5％)，CR+PR为132例(66.7％)，CR+PR+NC为本93例(97.5％)；化疗组198例中，CR为12例(6.1％)，PR为38例(19.2％)，NC为87例(43.9％)，PD为61例(30.8％)，CR+PR为50例(25.3％)，CR+PR+NC为137例(69.2％)。两组总缓解率比较有显著性差异(P＜0.01)。

实施例1：

金银花3kg  黄芪2kg   猕猴桃根2kg  山茱萸3kg  丹参1kg

山楂1kg    三棱1.5kg 夏枯草2kg    蜈蚣0.5kg  莪术1.5kg

鳖甲1kg    人参2kg   补骨脂2kg    八月札2kg  薏苡仁3kg

冬凌草3kg  金刚藤3kg 大黄1kg      干姜2kg    大枣3kg

以上20味中药，取猕猴桃根、蜈蚣、莪术、人参、薏苡仁粉碎成细粉，过筛，混匀。其余金银花、黄芪、山茱萸、丹参、山楂、三棱、夏枯草、鳖甲、补骨脂、八月札、冬凌草、金刚藤、大黄、干姜、大枣加水煎煮2次，合并滤液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述药粉末及辅料，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，制成胶囊，每粒胶囊剂量含相当生药0.35g。

实施例2：

黄芪3kg  丹参2kg    薏苡仁4kg  八月札3kg

三棱3kg  补骨脂3kg  人参2kg    山茱萸4kg

山楂2kg  莪术1kg    夏枯草3kg  蜈蚣1kg

鳖甲2kg

按常规方法制成口服液，每10ml含相当生药0.35g。

Claims (7)

1、一种抗癌药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药主要为：

黄芪1-3重量份     丹参0.5-2重量份    薏苡仁1-5重量份

八月札1-3重量份   三棱1-3重量份      补骨脂1-4重量份

人参1-3重量份     山茱萸1-5重量份    山楂0.5-2重量份

莪术1-3重量份     夏枯草1-4重量份    蜈蚣0.3-1重量份

鳖甲0.5-3重量份。

2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药主要为：

黄芪3重量份、丹参2重量份、薏苡仁4重量份、八月札3重量份、三棱3重量份、补骨脂3重量份、人参2重量份、山茱萸4重量份、山楂2重量份、莪术1重量份、夏枯草3重量份、蜈蚣1重量份、鳖甲2重量份。

3、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药为：

金银花1-5重量份  黄芪1-3重量份    猕猴桃根1-3重量份

山茱萸1-5重量份  丹参0.5-2重量份  山楂0.5-2重量份

三棱1-3重量份    夏枯草1-4重量份  蜈蚣0.3-1重量份

莪术1-3重量份    鳖甲0.5-3重量份  人参1-3重量份

补骨脂1-4重量份  八月札1-3重量份  薏苡仁1-5重量份

冬凌草1-5重量份  金刚藤1-5重量份  大黄0.5-1.5重量份

干姜1-3重量份    大枣1-5重量份。

4、如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药为：

金银花3重量份、黄芪2重量份、猕猴桃根2重量份、山茱萸3重量份、丹参1重量份、山楂1重量份、三棱1.5重量份、夏枯草2重量份、蜈蚣0.5重量份、莪术1.5重量份、鳖甲1重量份、人参2重量份、补骨脂2重量份、八月札2重量份、薏苡仁3重量份、冬凌草3重量份、金刚藤3重量份、大黄1重量份、干姜2重量份、大枣3重量份。

5、如权利要求3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取猕猴桃根、蜈蚣、莪术、人参、薏苡仁粉碎成细粉，过筛，混匀；其余金银花、黄芪、山茱萸、丹参、山楂、三棱、夏枯草、鳖甲、补骨脂、八月札、冬凌草、金刚藤、大黄、干姜、大枣加水煎煮2-3次，合并滤液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述药粉末及辅料，混匀，制成临床接受的剂型。

6、如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取猕猴桃根、蜈蚣、莪术、人参、薏苡仁粉碎成细粉，过筛，混匀；其余金银花、黄芪、山茱萸、丹参、山楂、三棱、夏枯草、鳖甲、补骨脂、八月札、冬凌草、金刚藤、大黄、干姜、大枣加水煎煮2次，合并滤液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述药粉末及辅料，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，制成胶囊。

7、如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备抗肿瘤的药物中的应用。