CN100360165C - 胃痛散及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种胃痛散及其制备方法，所述胃痛散所包含的原料药为白芍、香附、广木香、元胡、鸡内金、海螵蛸、甘草、浙贝母、汉三七，所述各种原料药的重量份数配比为：白芍4-8份，香附3-6份，广木香2-4份，元胡3-6份，鸡内金3-6份，海螵蛸6-12份，甘草2-4份，浙贝母3-6份，汉三七1.6-3.2份。所述制备胃痛散的方法其工艺流程为取所述各种原料药，净选后漂洗干净、低温干燥后，粉碎过100目筛，灭菌，灌胶囊，质量检查。本发明所制备的胃痛散能促进胃液分泌量和胃液酸度明显增加，并能增加胃蛋白酶和胰脂酶的活性，促进胃溃疡的愈合和胃粘膜降后的合成，促进消化功能的增强，使萎缩性胃炎患者的疾病得到有效的治疗。

Description

胃痛散及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种防治胃炎的药物及其制备方法，特别是一种防治萎缩性胃炎的药物及其制备方法。

背景技术

胃癌的发病率和死亡率在我国居各类肿瘤之首，而降低胃癌死亡率最有效的方法是I级预防，即在胃粘膜处于有可能向胃癌方面转化的状态时，就要进行治疗。慢性萎缩性胃炎与胃癌，尤其是肠型胃癌发生率呈显著正相关，了解慢性萎缩性胃炎(CAG)如何向胃癌发展，寻找一种有效的手段阻断CAG，并能逆转其萎缩一直是国内外学者研究的热点。

慢性萎缩性胃炎是慢性胃炎中的一类，分为A型和B型，除见慢性浅表性胃炎的病变外，病损可累及腺体，腺体萎缩，数目减少，粘膜肌常见增厚，由于腺体萎缩或消失，胃粘膜有不同程度的变薄，在慢性萎缩性胃炎的胃粘膜中，常见有幽门腺化生和肠腺化生。肠上皮化生常始自胃小凹颈部，向上发展可延及表层上皮，向下移行可达腺体的深部。有时局限组织再生过程的优势，则可生息肉，甚至可产生癌变。由于腺体的大部分消失和胃的分泌功能减低，盐酸胃蛋白酶的分泌均减少。

临床上多数患者有中上腹部饱闷或疼痛、食欲减退、恶心呕吐、嗳气等，可有贫血、消瘦、舌炎、舌萎缩、腹泻等。

防止这种病应针对不同发病机理，在不同阶段、不同层次，采用多种措施，综合防治，在未达到胃癌前期，采取径积极的预防。

现在研制的很多防治萎缩性胃炎的药物，由于是化学合成的，有的有一定的副作用，临床效果并不佳，目前，临床上尚无满意的治疗慢性萎缩性胃炎的药物，因此有待于研制一种药物，能够克服现用药物的不足，有效的防治萎缩性胃炎。

发明内容

本发明的目的在于提供一种胃痛散及其制备方法，用以克服现用药物的不足，防治慢性萎缩性胃炎。

为了实现上述目的，本发明所提供的胃痛散，其特征在于，由下述各种原料药按重量份数配比组成：白芍RADIX PAEONIAE ALBA 4-8份，香附RHIZOMACYPERI 3-6份，广木香RADIX AUCKLANDIAE 2-4份，元胡RHIZOMA CORYDALIS3-6份，鸡内金ENDOTHELIUM CORNEUM GLGERIAE GALLI 3-6份，海螵蛸ENDOCONCHA SEPIAE 6-12份，甘草RADIX GLYCYRRHIZAE2-4份，浙贝母BULBUSFRITILLARIAE THUNBERGII 3-6份，汉三七RADIX NOTOGISENG 1.6-3.2份。

而且，较佳为白芍6份、香附4.5份、广木香3份、元胡4.5份、鸡内金4.5份、海螵蛸9份、甘草3份、浙贝母4.5份、汉三七2.4份。

而且，为实现上述目的，本发明所提供的制备胃痛散的方法，其工艺流程为取所述各种原料药，净选后用饮用水漂洗干净、低温干燥后，粉碎过100目筛，灭菌，灌胶囊，质量检查。

所述各种原料药的重量份数配比为：白芍6份、香附4.5份、广木香3份、元胡4.5份、鸡内金4.5份、海螵蛸9份、甘草3份、浙贝母4.5份、汉三七2.4份。

所述干燥过程是采用热风循环烘干箱烘干，控制温度45-60℃之间，烘干24小时。

所述灭菌过程是采用紫外线照射灭菌2次，每次灭菌时间30-40分钟。

本发明所提供的胃痛散是天然的动、植物药，具有抗炎，镇痛，镇静和抑制溃疡，保护胃粘膜的作用，能促进胃液分泌量和胃液酸度明显增加，并能增加胃蛋白酶和胰脂酶的活性，促进胃溃疡的愈合和胃粘膜降后的合成，促进消化功能的增强，使萎缩性胃炎患者的疾病得到有效的治疗。

具体实施方式

本发明的配方中，白芍中的白芍总甙有镇痛作用，芍药对于应激性溃疡有明显防治作用。香附的提取物香附醇有明显的镇痛和抗炎作用。广木香能抑制胃溃疡的发生，对胃粘膜有保护作用。元胡有明显的镇痛作用和镇静作用。延胡索总碱具有显著的对抗胃溃疡作用，同时也有抑制胃液、胃蛋白酶、胃酸分泌的作用。鸡内金能促使胃液分泌量和胃液酸度明显增加，并能增加胃蛋白酶、胰脂肪酶活性，对胃肠推进功能有促进作用，从而促进胃肠排空速度加快。甘草有镇静和抗炎作用，并具有明显的抑制溃疡作用，能降低胃酸和显著的抑制胃酸分泌的作用。浙贝母的浙贝素有促进肠蠕动的作用。汉三七有明显的镇痛作用，三七对于多种急慢性炎症都有明显的抑制备用。海螵蛸对实验性胃溃疡的愈合有显著促进作用，与胃酸体外反应能降低胃液总酸度，能增加胃组织CAMP含量，还能促进胃粘膜PGF₂的合成。

实施例1-3为本发明药物的制备：

本发明所用各种原料药材的植物来源说明如下：

白芍RADIX PAEONIAE ALBA为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。

香附RHIZOMA CYPERI为莎草科Cyperus rotundus L.的干燥根茎。

广木香RADIX AUCKLANDIAE为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne的干燥根。

元胡RHIZOMA CORYDALIS为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎。

鸡内金ENDOTHELIUM CORNEUM GLGERIAE GALLI为雉科动物家鸡Gallusgallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。

海螵蛸ENDOCONCHA SEPIAE为乌贼科动物无针乌贼Sepiella maindronide Rochebrune或金乌贼Sepia esculenta Hoyle的干燥内壳。

甘草RADIX GLYCYRRHIZAE为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根及根茎。

浙贝母BULBUS FRITILLARIAE THUNBERGII为百合科植物浙贝母Fritillaria thnubergii Miq.的干燥鳞茎。

汉三七RADIX NOTOGISENG为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根

实施例1

取白芍4g 香附3g 广木香2g 元胡3g 鸡内金3g 海螵蛸6g 甘草2g 浙贝母3g 汉三七1.6g。

取上述药物的饮片，用饮用水漂洗两次饮片干净后，采用热风循环烘干箱烘干，控制温度45-60℃之间，烘干24小时，干燥后混合粉碎成细粉，过100目筛，混匀，采用紫外线照射灭菌2次，每次灭菌时间30-40分钟。灭菌后的散剂用NJP800C型全自动胶囊充填机灌入国际标准的0号胶囊内。定期检查，每批药临床应用前批量抽查。入库保存于阴凉干燥处，温度18-20℃，湿度30-45％之间，保存三年。

实施例2

取白芍6g 香附4.5g 广木香3g 元胡4.5g 鸡内金4.5g 海螵蛸9g 甘草3g 浙贝母4.5g 汉三七2.4g。

取上述药物的饮片，用饮用水漂洗两次饮片干净后，采用热风循环烘干箱烘干，控制温度45-60℃之间，烘干24小时，干燥后混合粉碎成细粉，过100目筛，混匀，采用紫外线照射灭菌2次，每次灭菌时间30-40分钟。灭菌后的散剂用NJP800C型全自动胶囊充填机灌入国际标准的0号胶囊内。定期检查，每批药临床应用前批量抽查。入库保存于阴凉干燥处，温度18-20℃，湿度30-45％之间，保存三年。

实施例3

取白芍8g 香附6g 广木香4g 元胡6g 鸡内金6g 海螵蛸12g 甘草4g 浙贝母6g 汉三七3.2g。

取上述药物的饮片，用饮用水漂洗两次饮片干净后，采用热风循环烘干箱烘干，控制温度45-60℃之间，烘干24小时，干燥后混合粉碎成细粉，过100目筛，混匀，采用紫外线照射灭菌2次，每次灭菌时间30-40分钟。灭菌后的散剂用NJP800C型全自动胶囊充填机灌入国际标准的0号胶囊内。定期检查，每批药临床应用前批量抽查。入库保存于阴凉干燥处，温度18-20℃，湿度30-45％之间，保存三年。

实施例4

本实施例为临床诊断病历及疗效效率

(一)一般资料：

1、本组病人100例，女28例，男72例，年龄：25-89岁，使用药物12-24周。

2、以上病例均经胃镜检查，病理诊断，是该技术的适应症。

选择标准：

参照1982年重庆召开的全国胃炎诊治座谈会所制定的《慢性胃炎的分类及纤维胃镜诊断标准及萎缩性胃炎的病理诊断标准》(试行方案)，并参考胃炎新分类悉尼系统。

(1)脾胃气虚证：①胃脘痞满，食后加重；②胃脘隐病，喜温喜按；③纳少便溏；④神疲乏力，面色无华或萎黄；⑤舌质淡或有齿印，脉细弱或沉细。(2)胃络血瘀症：①胃脘刺痛拒按；②痛有定处；③痛久不愈；④胃痛夜甚；⑤舌质暗红或紫暗，或有瘀点、瘀斑，舌下静脉瘀紫曲张，脉涩。(3)脾胃热郁证：①胃脘灼热胀痛；②口干、口苦、口臭；③小便黄赤；④大便干结；⑤舌质红、苔黄厚或腻，脉弦滑或数。凡具备脾胃气虚证3项，胃络瘀血证2项，脾胃热郁证2项者，即可诊断为气虚热郁血瘀证。

符合上述西医诊断标准和中医辩证标准的慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化和/或异型增生者，方可入选。

(二)治疗及观察方法：

1.治疗方法

治疗组：胃痛散胶囊(白芍、浙贝母、香附、汉三七、甘草等)由我院中蒙药制剂室按照实施例2的配方制备的制剂，每次5粒至10粒，每日3次，口服。

对照组：摩罗丹(邯郸制药有限公司，购用)，每日3次，每次一丸口服。

均以3个月为一个疗程，服药2个疗程。治疗期间停服一切影响本研究的药物。

2.观察指标

临床症状：采用统一的表格在用药前记录患者胃痛、痞满、纳差、乏力、嗳气、泛酸、嘈杂、便溏、便结、口干苦、舌质、舌苔、舌下静脉、脉象等临床表现，以后间隔1-2周记录一次。

胃镜检查：按CAG镜下诊断标准，主要观察胃粘膜颜色改变，血管透见，病变范围等，根据其程度不同，按胃窦、胃体大小弯顺序分别记分。

病理：分为常规病理、HP鉴定及分级和免疫组化病理。HP检查分别在患者胃窦、胃体取活检，应在患者停药后一个月后复查。

3.统计学方法：资料采用t检查，X²检验进行显著性分析。

(三)治疗结果：(表1)

疗效标准：疗效评定标准参考卫生部《中药新药治疗萎缩性胃炎的临床研究指导原则》及1984年辽宁、江西中医学院和河北中医学院附属医院萎缩性胃炎研究协会制定的疗效判定标准制定，分为临床基本治愈、有效、无效。

表1

组别	例数	临床治愈	有效	无效	总有效率
						治疗组	100	72	23	5	95％
对照组	100	48	42	10	90％

如表1所示：两组治愈率比较，经卡方检验有显著差异(P＜0.05)。

应用情况：100例慢性萎缩性胃炎病人，通过服用胃痛散制剂后有效的控制了病情，缓解了疼痛，改善HP感染，改善胃粘膜血液循环。

因此，本发明所提供的胃痛散能有效的防治萎缩性胃炎，通过系统的研究、总结、分析，为临床应用提供了可行的科学依据，并创造了很好的经济效益和社会效益，适合在中、蒙药多产的我区开发，也适合在全国应用。

当然，本发明还可有其他多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims (6)

1.一种胃痛散，其特征在于，由下述各种原料药按重量份数配比组成：白芍4-8份，香附3-6份，广木香2-4份，元胡3-6份，鸡内金3-6份，海螵蛸6-12份，甘草2-4份，浙贝母3-6份，汉三七1.6-3.2份。

2.根据权利要求1所述的胃痛散，其特征在于，所述各种原料药的重量份数配比为：白芍6份、香附4.5份、广木香3份、元胡4.5份、鸡内金4.5份、海螵蛸9份、甘草3份、浙贝母4.5份、汉三七2.4份。

3.一种制备如权利要求1所述胃痛散的方法，其特征在于，其工艺流程为取所述各种原料药，净选后漂洗干净、低温干燥后，粉碎过100目筛，灭菌，灌胶囊，质量检查。

4.根据权利要求3述的制备胃痛散的方法，其特征在于，所述各种原料药的重量份数配比为：白芍6份、香附4.5份、广木香3份、元胡4.5份、鸡内金4.5份、海螵蛸9份、甘草3份、浙贝母4.5份、汉三七2.4份。

5.根据权利要求3或4所述的制备胃痛散的方法，其特征在于，所述干燥过程是采用热风循环烘干箱烘干，控制温度45-60℃之间，烘干24小时。

6.根据权利要求3或4所述的制备胃痛散的方法，其特征在于，所述灭菌过程是采用紫外线照射灭菌2次，每次灭菌时间30-40分钟。