CN1330332C - 治疗阴道炎、皮肤病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗阴道炎、皮肤病的药物，它是以山楂核干馏液、山楂核干馏油、吐温-80、纯化水为原料按比例混合制成。本药物对治疗湿毒下注型阴痒(霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎)和由真菌引起的皮肤病有显著疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗阴道炎、皮肤病的药物。尤其是一种以单味中草药为原料制备的治疗由真菌引起的阴道炎、皮肤病的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。
技术背景
目前，一般治疗由真菌引起的妇女阴道炎的中药类妇科药物，多为多味或呈碱性制剂，因此，一般的妇科类洗液，在给药过程中会出现如下缺陷：1)因在原料的配制、提取中多味中药往往在剂量的准确性上难以把握，而使最终的产品质量和效果不稳定；2)碱性制剂在给药过程虽然可以靠酸碱中和来抑制嗜酸的病菌生存环境来达到治疗的目的，但是却会使呈弱酸性的阴道环境遭到破坏。自古以来，山楂即可入药，如《本经》中记载“去味气冷，有洗疮痒之用”，《本草纲目》中称山楂能“止水痢，沐头洗身、治疮痒，洗漆疮”。《本草图经》中记载“山楂，味中和，性平，消食化积，破气化痰，理疮疡，主瘘疮，祛痰热”。然而，将山楂核作为中药用于治疗疾病，尚没有公开用于临床。将山楂核干馏，取其馏油并配以其他原料制成的食品添加剂已广泛用于食品行业且已有行业标准；将山楂核干馏液配以其他原料制成护肤品也已有相关报道。但是，以山楂核干馏液为原料，并配以相应的辅料制成在临床上治疗由真菌引起的妇女阴道炎及各种皮肤病的药物尚没有出现。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有药效迅速，止痒止带效果明显，能迅速改善自觉症状、疗效持久，复发率低，使用后不破坏阴道环境，利于恢复阴道酸性抗菌屏障的阴道炎、皮肤病治疗药物。
本专利的另一目的是提供该阴道炎、皮肤病治疗药物的制备方法。本发明的解决方案是基于祖国医学对真菌引起的阴道炎、皮肤病的机理的认识，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出具有去味气冷、治疮痒，理疮疡，主瘘疮的天然中草药为原料，经高温干馏、精制提纯后，将所得的山楂核干馏液配以辅料制备而成。
本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)
山楂核干馏油 2~10 山楂核干馏液 10~40
吐温-80 10~40 纯化水 20~80
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：
山楂核干馏油 3~7 山楂核干馏液 15~25
吐温-80 20~30 纯化水 40~60
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
山楂核干馏油 5 山楂核干馏液 20
吐温-80 25 纯化水 50
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
1、将山楂核干馏油置于配料缸中，加入过120目筛的吐温-80，在常温下搅拌20~40min；
2、将山楂核干馏液加入上述药液中，在常温下搅拌20~40min；
3、将纯化水加入上述药液中，在常温下搅拌20~40min；
4、将上述混合液静置4小时后，即可得到治疗阴道炎、皮肤病的药物。
本发明药物是一种广谱、高效、杀菌、抑菌、消炎、止痒、舒适、安全、防治结合的纯中药制剂，临床上主要用于治疗湿毒下注型阴痒、带下，包括霉菌性、非特异性阴道炎，以及由真菌引起的足癣、手癣、甲癣、体癣等疾病，效果相当显著。治疗范围可扩大到常见妇科疾病、皮肤病及妇科术前术后的清洗消毒。
本发明药物各组份材料的质量标准见表1：
| 序号 | 名称 | 项目 | 质量标准 |
| 1 | 山楂核干馏油 | 外观dPH糠醛愈创木酚 | 棕红色至黑色液体，有烟熏香气1.06-1.162.0-3.0≥35mg/ml≥23mg/ml |
| 2 | 山楂核干馏液 | 外观dPH糠醛愈创木酚 | 棕红色液体，有烟熏香气1.02-1.062.2-3.0≥8mg/ml≥1.5mg/ml |
| 3 | 吐温-80 | 外观水分d酸值皂化值羰值 | 黄色澄明粘稠液体≤3％1.06-1.09≤2.245-6065-80 |
表1
本发明药物临床研究之实验：
一、实验设计：
1、实验对象为阴道炎门诊患者及住院患者。
2、入选病例的阴痒患者，中医辨证属于湿毒下注症；西医诊断为霉菌性阴道炎或非特异性阴道炎。
3、诊断标准：
中医诊断：按《新药(中药)临床研究指导原则》及全国统编中医院校教材制定。
西医诊断：按《新药(中药)临床研究指导原则》及全国统编西医院校教材制定。
二、试验分组：
选自1997年5月-1997年9月门诊患者420例，随即分成两组：
治疗组(本发明药物)：320例中，平均年龄35.73±5.85天，病情评分平均为18.48±2.86分.
对照组(洁尔阴)：120例中，平均年龄、平均病程、病情评分与治疗组比较无差异(P＞0.05)。
三、对照药物选择及理由：
选择洁尔阴作为对照组，是因为洁尔阴和本专利药物都是阴道外用洗剂，剂型和给药途径相同，以临床常用的洁尔阴为标准来衡量红和妇洁洗液的临床疗效和安全性，所得结果科学性强。
四、给药方案：
治疗组：用阴道窥器暴露阴道，取少许分泌物镜检，用消毒棉球擦拭阴道，去除分泌物，取本专利药物10ml加10倍温开水稀释，用冲洗器冲洗外阴及阴道，伴外阴炎者可于冲洗后，直接涂抹患处，每日一次，连用七日。用药期间禁房事。
对照组：同治疗组。
五、观察指示
1、观察对中医湿毒下注型阴痒(霉菌性阴道炎或非特异性阴道炎)的疗效。
2、观察安全性：检测肝、肾功能，心电图变化；血、尿、便常规；临床不良反应。
六、统计学处理
用X2检验，t检验和Ridit检验
七、实验结果
1、对阴道炎总疗效分析
治疗后两组间总疗效有显著性差异，治疗组总有效率为95.00％，愈显率为80.96％，均明显高于对照组(P＜0.05)，见表2：
| 序号 | 项目 | 治疗组 | 对照组 | |
| 1 | 例数 | 320 | 120 | |
| 2 | 痊愈 | 例 | 176 | 23 |
| ％ | 55.00 | 19.17 | ||
| 3 | 显效 | 例 | 83 | 38 |
| ％ | 25.94 | 31.67 | ||
| 4 | 有效 | 例 | 45 | 33 |
| ％ | 41.06 | 27.50 | ||
| 5 | 无效 | 例 | 16 | 26 |
| ％ | 5.00 | 21.67 | ||
| 6 | 显愈率 | 例 | 80.96 | 50.83 |
| 7 | 总有效率 | ％ | 95.00 | 78.33 |
表2
2、治疗前后两组间评分分析
治疗后两组间评分有显著性差异，治疗组疗效明显高于对照组(P＜0.05)，见表3：
| 序号 | 项目 | 治疗组 | 对照组 |
| 1 | 例数 | 320 | 120 |
| 2 | 治疗前总评分X±S | 17.82±3.15 | 17.62±3.15 |
| 3 | 治疗前总评分X±S | 3.15±1.19 | 8.34±2.07 |
| 4 | t | 8.05 | |
| 5 | p | ＜0.01 | |
表3
3、病程与疗效分析
治疗组中，病程10天以内196例，病程11～20天68例，病程20天以上46例，治疗后均获得显著疗效，但病程和疗效之间无显著性差异(p＞0.05)，见表4：
| 序号 | 病程(天) | ～10(A) | 11～20(B) | 21～(C) |
| 1 | 例数 | 196 | 68 | 46 |
| 2 | 痊愈 | 118 | 38 | 20 |
| 3 | 显效 | 55 | 16 | 12 |
| 4 | 有效 | 24 | 10 | 11 |
| 5 | 无效 | 9 | 4 | 3 |
| 6 | 愈显率 | 85.43 | 81.49 | 75.69 |
| 7 | 总有效率 | 96.12 | 95.02 | 95.13 |
表4
4、西医诊断与疗效分析
对霉菌性阴道炎两组间总有效率有显著性差异，治疗组明显高于对照组(P＜0.05)；对非特异性阴道炎两组间总有效率有显著性差异，治疗组明显高于对照组(P＜0.05)；霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎治疗组间总有效率无显著性差异(p＞0.05)，见表5：
| 序号 | 项目 | 霉菌性阴道炎 | 非特异性阴道炎 | ||
| 1 | 疗程(天) | 治疗组 | 对照组 | 治疗组 | 对照组 |
| 2 | 病例 | 160 | 60 | 160 | 60 |
| 3 | 痊愈 | 93 | 12 | 83 | 11 |
| 4 | 显效 | 38 | 17 | 45 | 21 |
| 5 | 有效 | 24 | 19 | 21 | 14 |
| 6 | 无效 | 5 | 12 | 11 | 14 |
| 7 | 愈显率 | 81.95 | 48.33 | 80.00 | 53.32 |
| 8 | 总有效率 | 96.88 | 80.01 | 93.13 | 76.67 |
表5
5、不良反应分析
临床观察320例患者，用药期间无任何不良反应。监测肝功能、肾功能及心电图变化：血常规、尿常规、便常规均未见有任何不良反应。
临床使用结果表明：本发明药物既能有效治愈妇科阴道炎疾病，又可以维持人体阴道的生理酸碱平衡，是一种治疗妇女湿毒下注型阴痒(霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎)的有显著疗效的理想药物，具有以下特点：
1、疗效显著，治愈率高，疗程短；
2、药效迅速，止痒止带效果明显，迅速改善自觉症状；
3、疗效持久，复发率低。
4、为酸性药物，使用后不破环阴道环境，利于恢复阴道酸性抗菌屏障；
5、为单味纯中药制剂，无耐药性。
6、使用安全，无不良反应。
本发明药物对皮肤病治疗的实验结果：
一、抗炎作用
240mg/ml的本发明对二甲苯所致小鼠耳廊肿胀有明显抑制作用(P＜0.01).能对抗二甲骨文苯所致皮肤毛细血管通透性的增高(P＜0.01)，120mg/ml及240mg/ml的本发明均能抑制大鼠甲醛性足肿胀(P＜0.05-0.01)。
对二甲苯所致小鼠耳廊肿胀的影响，见表6
| 组别 | 药物浓度(mg/ml) | 动物数(只) | 肿胀程度(mg)(X±SD) | 肿胀抑制率 |
| 蒸馏水 | - | 10 | 6.5±1.3 | - |
| 吐温-80 | 3.33％ | 10 | 6.9±1.2 | - |
| 对照组 | 临订用药浓度 | 10 | 5.0±1.2* | 23.1 |
| 药物组 | 临订用药浓度 | 10 | 4.4±1.2** | 32.3 |
表6
与对照组比较：*P＜0.05 **P＜0.01
对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响，见表7
| 组别 | 药物浓度(mg/ml) | 动物数(只) | 肿胀程度(mg)(X±SD) |
| 蒸馏水 | - | 10 | 0.765±1.151 |
| 吐温-80 | 3.33％ | 10 | 0.706±0.117 |
| 对照组 | 临订用药浓度 | 10 | 0.391±0.129* |
| 药物组 | 临订用药浓度 | 10 | 0.325±0.119 |
表7
与对照组比较：*P＜0.01
二、止痒作用
120mg/ml及240mg/ml的本发明能明显提高致痒剂磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈(P＜0.01)。
对磷酸组织胺所致豚鼠瘙痒反应的影响，见表8：
| 组别 | 药物浓度(mg/ml) | 动物数(只) | 致痒阈(磷酸组织胺总量μg)(X±SD) |
| 蒸馏水 | - | 10 | 29.1±10.5 |
| 吐温-80 | 3.33％ | 10 | 33.8±13.6 |
| 对照组 | 临订用药浓度 | 10 | 79.6±23.9* |
| 药物组 | 临订用药浓度 | 10 | 85.4±2.8* |
表8
与对照组比较：*P＜0.01
由此可见本发明药物对由真菌引起的足癣、手癣、甲癣、体癣等疾病亦有相当显著的治疗效果。
具体实施方式
实施例：按下述配比称取原料(千克)：
山楂核干馏油 5 山楂核干馏液 20
吐温-80 25 纯化水 50
生产方法如下：将上述山楂核干馏油置于配料缸中，取吐温-80过120目筛后加入配料缸中，在常温下搅拌混合30min后，加入山楂核干馏液，在常温下继续搅拌混合30min后，再加入纯化水，常温下再搅拌30min，将上述药液静置4小时后，即可得到治疗阴道炎、皮肤病的药物。
本发明药物中的山楂核干馏油和山楂核干馏液可通过以下工艺流程中获得：称取500kg的山楂核，洗净、晾干置于干馏器中，缓缓升温至100℃，维持30~60min，在温度逐渐上升时开始收集105~240℃之间的馏分。干馏完毕后，收集105~240℃之间的馏分，完成粗提过程。并将上述粗提收集到的馏分放入精馏釜中，缓缓升温并维持温度在100~180℃，收集此时的水性馏分为山楂核干馏液，收集完毕后，继续升温并维持在180~240℃，收集此时的粘性(油性)馏分为山楂核干馏油。
Claims (4)
1、一种治疗阴道炎、皮肤病的药物，其特征在于它由下述重量配比的原料制成的药物：
山楂核干馏液 2～10 山楂核干馏油 10～40
吐温-80 10～40 去离子水 20～80。
2、根据权利要求1所述治疗阴道炎、皮肤病的药物，其特征在于各原料的重量配比是：
山楂核干馏液 3～7 山楂核干馏油 15～25
吐温-80 20～30 去离子水 40～60。
3、根据权利要求1所述治疗阴道炎、皮肤病的药物，其特征在于各原料的重量配比是：
山楂核干馏油 5 山楂核干馏液 20
吐温-80 25 去离子水 50。
4、权利要求1～3所述治疗阴道炎、皮肤病药物的制备方法，其特征在于：
a、山楂核干馏油置于配料缸中，加入过120目筛的吐温-80，在常温下搅拌20～40min；
b、山楂核干馏液加入上述药液中，在常温下搅拌20～40min：
c、将去离子水加入上述药液中，在常温下搅拌20～40min；
d、将上述混合液静置4小时后，即可得到治疗阴道炎、皮肤病的药物。
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