CN101143173A - 一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂及其制备方法，原料为盐酸小檗碱、木香、制吴茱萸，制备方法是首先将一部分木香粉碎成细粉；再将其余木香粉碎成粗粉，与制吴茱萸混合，采用水蒸馏法收集挥发油，挥发油用β－环状糊精包埋；蒸馏后的药液过滤，收集滤液，药渣加水煮0.5－2小时，过滤，两次滤液合并，减压浓缩，喷雾干造成干浸膏粉；将盐酸小檗碱和木香细粉与干浸膏粉混合，制粒，干燥，加入β－环状糊精包埋物，装入胶囊即成。本发明的药物具有较明显的快速消除腹胀腹痛、脘腹痞闷等症状的作用。由于采用胶囊剂型，药料结构松散，因而在胃肠道内崩解速度较快，可以及时发挥药理功能。

Description

一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中成药的配制，具体的说，是提供一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂及其制备方法。
背景技术  痢疾，古称肠辟、滞下，为急性肠道传染病之一。临床以发热、腹痛、里急后重、大便脓血为主要症状。若感染疫毒，发病急剧，伴突然高热，神昏、惊厥者，为疫毒痢。急性腹泻是指起病急骤、便次便量多而稀薄，并处于临床病理状态，可分为急性肠疾病、急性中毒和全身性疾病3大类，其中以急性肠疾病最为多见。中医对急性痢疾和急性腹泻辩证论治，方剂众多。现临床上常用的药品有黄连素、痢特灵等。现有内含黄连素的治疗急性痢疾和急性腹泻的药品由于配方及工艺的上的限制，一般镇痛作用不明显，症状消除时间较长。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂，其不仅疗效迅速，疗程短，疗效显著，而且具有较明显的镇痛作用，并无明显不良反应。本发明还提供一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂的制备方法。
为达到上述目的，本发明的实施方案为：一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂，其特征在于，制成有效成分的原料为盐酸小檗碱、木香、制吴茱萸，各原料重量配比为：盐酸小檗碱40-60克、木香280-330克、制吴茱萸100-135克。
本发明制成有效成分的原料最有效配比为盐酸小檗碱50克、木香312.5克、制吴茱萸125克。
本发明的制备方法包括以下步骤：
(1)将2/5木香粉碎成细粉，过60-100目筛；
(2)将其余3/5木香粉碎成粗粉，与制吴茱萸混合，采用水蒸馏法收集挥发油，挥发油用β-环状糊精包埋；
(3)蒸馏后的药液过滤，收集滤液，药渣加水煮0.5-2小时，过滤，两次滤液合并，碱压浓缩为浸膏，喷雾干造成干浸膏粉；
(4)将盐酸小檗碱和步骤(1)所得木香细粉与步骤(3)所得干浸膏粉混合，制成颗粒，60℃干燥，加入步骤(2)所得β-环状糊精包埋物，混匀，装入胶囊即成。
步骤(2)中，采用水蒸馏法收集挥发油的方法是，将木香粗粉和制吴茱萸置于多功能提取罐中，加水适量，密封，夹套内通入蒸气加热，产生的蒸气分别通过热交换器、冷凝器，收集冷却液，静置，取上层油水混合物，置分液漏斗，静置冷藏24小时，上层油状物即挥发油。
本发明的工艺中采用了收集木香、吴茱萸挥发油，并进行β-环状糊精包埋的技术手段，木香、吴茱萸挥发油可以通过制肠道胃道平滑肌痉挛而镇痛，因此，本发明的药物具有较明显的快速消除腹胀腹痛、脘腹痞闷等症状的作用。由于采用胶囊剂型，药料结构松散，因而在胃肠道内崩解速度较快，可以及时发挥药理功能。
具体实施方式
实施例1：原料为盐酸小檗碱40克、木香330克、制吴茱萸100克。制备方法是：
(1)将2/5木香粉碎成细粉，过80目筛；
(2)将其余3/5木香粉碎成粗粉，与制吴茱萸混合，将木香粗粉和制吴茱萸混合物置于多功能提取罐中，加水适量，密封，夹套内通入蒸气加热蒸馏5小时，产生的蒸气分别通过热交换器、冷凝器，收集冷却液，静置，取上层油水混合物，置分液漏斗，静置冷藏24小时，弃去下清液，上层油状物即挥发油，挥发油用β-环状糊精包埋；
(3)将蒸馏后提取罐中的药液过滤，收集滤液，药渣加水煮1.5小时，过滤，两次滤液合并，碱压浓缩至密度为1.08-1.12(60度测)的浸膏，喷雾干造成干浸膏粉；
(4)将盐酸小檗碱和步骤(1)所得木香细粉与(3)所得干浸膏粉混合，制成颗粒，60℃干燥，加入步骤(2)所得β-环状糊精包埋物，混匀，装入胶囊，制成1000粒胶囊。
实施例2：原料为盐酸小檗碱50克、木香312.5克、制吴茱萸125克。制备方法同实施例1。
实施例3：原料为盐酸小檗碱60克、木香280克、制吴茱萸135克。制备方法同实施例1。
本发明就其对急性细菌性痢疾和急性感染性腹泻肠道湿热证的安全性及有效性进行了临床观察，具体报告如下：
1、病例选择：
采用以证为主，证病结合方式选择观察对象。共观察100例，其中急性感染性腹泻50例，急性细菌性痢疾50例。年龄14-65岁。
2、诊断标准
2.1 急性感染性腹泻
A.起病较急，大便次数多，每日三次或三次以上的稀便或水样便，食欲不振，呕吐或不呕吐，可伴有发热、腹痛及全身不适症。病程在2周以上。
B.试验检查：大便细菌培养呈阳性，或可大便出病毒。
C.检查除外霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒等病原感染引起的腹泻。
2.2 急性细菌性痢疾
A.急性发作性腹泻(除外其它原因腹泻)，伴发热、腹痛、理急后重、浓血便或粘血便、左下腹压痛。
B.粪便镜检白血球(浓细胞)每高倍(400)视野15个以上，可以看到少量红血球。
C.粪便细菌培养志贺氏菌属阳性。
临床诊断：具备上述A、B项；实验确诊：具备上述A、C项。
3、治疗方法
每次4粒，1日2次，口服。7天为一疗程，均观察一个疗程。  并用疗法控制：观察过程中，纳入观察病例不得服用以上述观察病证为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。
4、疗效判断标准
4.1 急性感染性腹泻疗效判断标准：参照《中药新药治疗泄泻的研究指导原则》制定。
痊愈：泄泻消失，大便成形，中医证候的主症、次症消失，舌苔基本恢复正常，与泄泻相关的疾病其相应的客观指标确有基本正常。
显效：大便次数每日2-3次，近似成形，或或便溏而每日仅一次，中医证候的主症、次症改善在2级以上，与泄泻相关的西医疾病其相应的客观指标复查基本接近正常。
有效：大便的次数和质，中医证候的主症、次症均有好转，与泄泻相关的西医疾病其相应的客观指标复查基本复查好转。
无效：症状无改善或加重，与泄泻相关的疾病其相应的客观指标均无改善。
4.2 急性痢疾疗效判断标准：参照国家中医药管理局发布的行业标准《中医病症诊断疗效标准》“痢疾.疗效标准”制定。
痊愈：症状消失，大便性状、次数及镜检正常，致病菌培养连续3次阴转。
好转：症状消失或碱轻，大便镜检正常，培养致病菌转阴或未转阴。
无效：临床症状及大便镜检无改善。
5、病症疗效统计结果
表一  急性细菌性痢疾疗效统计
例数 治愈 好转 无效 治愈率(％) 总有效率(％)
50 28 20 2 56.00 96.00
表二  急性感染性腹泻疗效统计
例数 痊愈 显效 有效 无效 总显效(％) 总有效(％)
50 31 13 4 2 88 96
6、结论
本发明的药物治疗急性细菌性痢疾肠道湿热证患者的治愈率为56.00％。总有效率为96.00％；治疗急性感染性肠道湿热证患者的总有效率为88.00％，总有效率为96.00％。该药能显著改善急性细菌性痢疾于急性感染性腹泻之肠道湿热证患者所表现的大便溏泻、便次增多、大便浓血、腹胀腹痛、脘腹痞闷等临床症状及所观察的实验室指标。部分症状消除时间较短，尤其是腹胀腹痛、脘腹痞闷等，提示本发明的药物行气消痞的作用优于现有此类药物。没有观察到本发明的药物对体重、血压及血、尿、便常规和心电图、肝肾功能等安全性指标有任何不良影响。

Claims (4)

1.一种治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂，其特征在于，制成有效成分的原料为盐酸小檗碱、木香、制吴茱萸，各原料重量配比为：盐酸小檗碱40-60克、木香280-330克、制吴茱萸100-135克，其制备方法包括以下步骤：
(1)将2/5木香粉碎成细粉，过60-100目筛；
(2)将其余3/5木香粉碎成粗粉，与制吴茱萸混合，采用水蒸馏法收集挥发油，挥发油用β-环状糊精包埋；
(3)蒸馏后的药液过滤，收集滤液，药渣加水煮0.5-2小时，过滤，两次滤液合并，碱压浓缩为浸膏，喷雾干造成干浸膏粉；
(4)将盐酸小檗碱和步骤(1)所得木香细粉与步骤(3)所得干浸膏粉混合，制成颗粒，60℃干燥，加入步骤(2)所得β-环状糊精包埋物，混匀，装入胶囊即成。
2.根据权利要求1所述的治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂，其特征在于制成有效成分的原料配比为盐酸小檗碱50克、木香312.5克、制吴茱萸125克。
3.一种如权利要求1所述的治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将2/5木香粉碎成细粉，过60-100目筛；
(2)将其余3/5木香粉碎成粗粉，与制吴茱萸混合，采用水蒸馏法收集挥发油，挥发油用β-环状糊精包埋；
(3)蒸馏后的药液过滤，收集滤液，药渣加水煮0.5-2小时，过滤，两次滤液合并，碱压浓缩为浸膏，喷雾干造成干浸膏粉；
(4)将盐酸小檗碱和步骤(1)所得木香细粉与(3)所得干浸膏粉混合，制成颗粒，60℃干燥，加入步骤(2)所得β-环状糊精包埋物，混匀，装入胶囊即成。
4.根据权利要求3所述的治疗急性痢疾和急性腹泻的胶囊剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，采用水蒸馏法收集挥发油的方法是，将木香粗粉和制吴茱萸置于多功能提取罐中，加水适量，密封，夹套内通入蒸气加热，产生的蒸气分别通过热交换器、冷凝器，收集冷却液，静置，取上层油水混合物，置分液漏斗，静置冷藏24小时，上层油状物即挥发油。
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